Sertraline Hydrochloride

HYDROCHLORURE de SERTRALINE -  le comprimé d'hydrochlorure de sertraline, le film enduit  
Unité d'Affaires de Services d'Emballage de McKesson de Société de McKesson

----------

Comprimés d'Hydrochlorure de Sertraline

Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure sertraline ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline ne sont pas approuvés pour le traitement de désordre dépressif important dans les patients de pédiatrie. (Voir des Avertissements : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, Précautions : les renseignements pour les Patients et les Précautions : Utilisation de Pédiatrie)

DESCRIPTION

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline sont un inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif (SSRI) pour l'administration orale. Il a un poids moléculaire de 342.7. L'hydrochlorure de Sertraline a le nom chimique suivant : (1S-cis)-4-(3,4-dichlorophenyl) -1,2,3,4-tetrahydro-N-methyl-1-naphthalenamine l'hydrochlorure. La formule C17H17NCl2 empirique • HCl est représenté par la formule structurelle suivante :

Formule structurelle

L'hydrochlorure de Sertraline est une poudre cristalline blanche qui est légèrement soluble dans l'eau et l'alcool isopropyl et sparingly soluble dans l'éthanol.

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline sont fournis pour l'administration orale comme les comprimés marqués contenant sertraline l'hydrochlorure équivalent à 100 mgs de sertraline et des ingrédients inactifs suivants : la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate, hydroxypropyl la cellulose, le phosphate de calcium dibasique dihydrate, le magnésium stearate, hypromellose, le dioxyde de titane, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80 et le jaune d'oxyde en fer.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

On se permet que le mécanisme d'action de sertraline est relié à son inhibition de CNS neuronal la consommation de serotonin (5HT). Les études aux doses cliniquement pertinentes dans l'homme ont démontré que sertraline bloque la consommation de serotonin dans les plaquettes humaines. Les études in vitro dans les animaux suggèrent aussi que sertraline est un inhibiteur puissant et sélectif de neuronal serotonin la reconsommation et a seulement très faibles effets sur norepinephrine et dopamine neuronal la reconsommation. Les études in vitro ont montré que sertraline n'a aucune affinité significative pour adrénergique (alpha1, alpha2, le béta), cholinergic, GABA, dopaminergic, histaminergic, serotonergic (5HT1A, 5HT1B, 5HT2), ou les récepteurs benzodiazepine; il a été hypothétique que l'antagonisme de tels récepteurs est associé à anticholinergic différent, sédatif et effets cardiovasculaires pour d'autres médicaments psychotropic. L'administration chronique de sertraline a été constatée dans les animaux en bas réguler le cerveau norepinephrine les récepteurs, comme a été observé avec d'autres médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important. Sertraline n'inhibe pas de monoamine oxidase.

Pharmacokinetics

Systémique Bioavailability-dans l'homme, suite au dosage autrefois quotidien oral sur la gamme de 50 à 200 mgs depuis 14 jours, les concentrations de plasma maximales moyennes (Cmax) de sertraline se sont produites entre 4.5 avec 8.4 heures en post-dosant. La demi-vie d'élimination terminale moyenne de plasma sertraline est environ 26 heures. Basé sur ce paramètre pharmacokinetic, les niveaux de plasma sertraline permanents devraient être accomplis après environ une semaine de dosage autrefois quotidien. Pharmacokinetics proportionnels de la dose linéaires ont été démontrés dans une étude de dose simple dans laquelle le Cmax et la région sous la courbe de temps de concentration de plasma (AUC) de sertraline étaient proportionnels à la dose sur une gamme de 50 à 200 mgs. En harmonie avec la demi-vie d'élimination terminale, il y a une accumulation environ double, comparée à une dose simple, de sertraline avec le dosage répété sur une gamme de dose de 50 à 200 mgs. La dose simple bioavailability des comprimés sertraline est égale environ à une dose équivalente de solution.

Dans une étude de bioavailability relative comparant le pharmacokinetics de 100 mgs sertraline comme la solution orale de 100 mgs sertraline le comprimé dans 16 adultes en bonne santé, la solution du rapport de comprimé d'AUC moyen géométrique et de valeurs de Cmax étaient 114.8 % et 120.6 %, respectivement. Les intervalles de confiance de 90 % (CI) étaient dans la gamme de 80 à 125 % à l'exception de la limite de CI supérieure de 90 % pour Cmax qui était 126.5 %.

Les effets de nourriture sur le bioavailability du comprimé sertraline ont été étudiés dans les sujets a administré une dose simple avec et sans nourriture. Pour le comprimé, AUC a été légèrement augmenté quand le médicament a été administré avec la nourriture mais le Cmax était de 25 % plus grand, pendant que le temps pour atteindre la concentration de plasma maximale (Tmax) a diminué de 8 heures en post-dosant à 5.5 heures.

 

Le métabolisme-Sertraline subit le premier métabolisme de laisser-passer étendu. Le principal sentier initial de métabolisme pour sertraline est N-demethylation. N-desmethylsertraline a une demi-vie d'élimination terminale de plasma de 62 à 104 heures. Tant in vitro biochimique que dans l'essai pharmacologique vivo ont montré N-desmethylsertraline pour être considérablement moins actif que sertraline. Tant sertraline que N-desmethylsertraline subissent oxidative deamination et réduction ultérieure, hydroxylation et conjugaison glucuronide. Dans une étude de radiolabeled sertraline le fait d'impliquer deux sujets mâles en bonne santé, sertraline a représenté moins de 5 % de la radioactivité de plasma. Environ 40 à 45 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine dans 9 jours. Sertraline inchangé n'était pas détectable dans l'urine. Pour la même période, environ 40 à 45 % de la radioactivité administrée ont été représentés dans feces, en incluant sertraline inchangé de 12 à 14 %.

Les objets exposés de Desmethylsertraline liés du temps, la personne à charge de dose augmente dans AUC (0 à de 24 heures), Cmax et Cmin, avec environ une 5 à 9 augmentation de pli dans ces paramètres pharmacokinetic entre le jour 1 et le jour 14.

Les études de liant de protéine d'In vitro liant de Protéine exécutées avec radiolabeled 3H-sertraline ont montré que sertraline est attaché hautement aux protéines de sérum (98 %) dans la gamme de 20 à 500 ng/mL. Cependant, lors de jusqu'à 300 et 200 concentrations ng/mL, respectivement, sertraline et de N-desmethylsertraline n'a pas changé la protéine de plasma se liant de deux autre hautement la protéine a attaché des médicaments, nommément, warfarin et propranolol (voir des PRÉCAUTIONS).

 

Pharmacokinetics de Pédiatrie

Sertraline pharmacokinetics ont été évalués dans un groupe de 61 patients de pédiatrie (29 âgé de 6 à 12 ans, 32 âgé de 13 à 17 ans). Les patients ont inclus tant des mâles (N=28) que des femelles (N=33). Pendant 42 jours de dosage de sertraline chronique, sertraline a été titré jusqu'à 200 mgs/jours et maintenu à cette dose pour un minimum de 11 jours. Le jour final de 200 mgs/jours sertraline, le groupe de 6 à 12 ans a exposé sertraline moyen AUC (0 à 24 hr) de 3107 ng-hr/mL, Cmax moyen de 165 ng/mL et demi-vie moyenne de 26.2 hr. Le groupe de 13 à 17 ans a exposé sertraline moyen AUC (0 à 24 hr) de 2296 ng-hr/mL, Cmax moyen de 123 ng/mL et demi-vie moyenne de 27.8 hr. De plus hauts niveaux de plasma dans le groupe de 6 à 12 ans étaient en grande partie attribuables aux patients avec les poids de corps inférieurs. Aucun sexe n'a fréquenté les différences ont été observées. Par comparaison, un groupe de 22 adultes séparément étudiés entre 18 et 45 ans d'âge (11 mâle, 11 femelle) a reçu 30 jours de 200 mgs/jours sertraline et a exposé sertraline moyen AUC (0 à 24 hr) de 2570 ng-hr/mL, Cmax moyen de 142 ng/mL et demi-vie moyenne de 27.2 hr. Par rapport aux adultes, tant le 6 à 12 an olds que le 13 à 17 an olds a montré d'environ 22 % plus bas AUC (0 à 24 hr) et les valeurs de Cmax quand la concentration de plasma a été réglée pour le poids. Ces données suggèrent que les patients de pédiatrie transforment sertraline par métabolisme avec la légèrement plus grande efficacité que les adultes. Néanmoins, les doses inférieures peuvent être recommandées pour les patients de pédiatrie donnés leurs poids de corps inférieurs, surtout dans de très jeunes patients, pour éviter des niveaux de plasma excessifs (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

L'autorisation de plasma d'âge-Sertraline dans un groupe de 16 (8 mâle, 8 femelle) les patients assez âgés traités depuis 14 jours à une dose de 100 mgs/jours était environ de 40 % inférieure que dans un groupe de la même façon étudié de plus jeunes (25 à 32 y.o.) individus. Permanent, donc, devrait être accompli après 2 à 3 semaines dans les patients plus vieux. La même étude a montré une autorisation diminuée de desmethylsertraline dans les mâles plus vieux, mais pas dans les femelles plus vieilles.

La Maladie comme de Foie pourrait être prédite de son site primaire de métabolisme, l'affaiblissement de foie peut affecter l'élimination de sertraline. Dans les patients avec l'affaiblissement de foie léger chronique (N=10, 8 patients avec les tas D'enfant-Pugh de 5 à 6 et 2 patients avec les tas D'enfant-Pugh de 7 à 8) qui a reçu 50 mgs sertraline par jour maintenu depuis 21 jours, sertraline l'autorisation a été réduit, ayant pour résultat plus grande exposition environ de 3 plis comparée aux volontaires correspondus de l'âge sans affaiblissement hépatique (N=10). L'exposition à desmethylsertraline était environ de 2 plis plus grand comparé aux volontaires correspondus de l'âge sans affaiblissement hépatique. Il n'y avait aucune différence significative dans la protéine de plasma se liant observé entre les deux groupes. Les effets de sertraline dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère n'ont pas été étudiés. Les résultats suggèrent que l'utilisation de sertraline dans les patients avec la maladie de foie doive être approchée avec la prudence. Si sertraline est administré aux patients avec l'affaiblissement de foie, une dose inférieure ou moins fréquente devrait être utilisée (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

La Maladie-Sertraline Rénale est abondamment transformée par métabolisme et l'excrétion de médicament inchangé dans l'urine est une route mineure d'élimination. Dans les volontaires avec léger pour modérer (CLcr=30 à 60 millilitres/minutes), modéré à sévère (CLcr=10 à 29 millilitres/minutes) ou sévère (recevant hemodialysis) l'affaiblissement rénal (N=10 chaque groupe), le pharmacokinetics et la protéine se liant de 200 mgs sertraline par jour maintenu depuis 21 jours n'a pas été changé comparé aux volontaires correspondus de l'âge (N=12) sans affaiblissement rénal. Ainsi la dose multiple de sertraline pharmacokinetics a l'air d'être non affectée par l'affaiblissement rénal (voir des PRÉCAUTIONS).

Essais cliniques

Le Désordre Dépressif important - l'efficacité de comprimés d'hydrochlorure sertraline comme un traitement pour le désordre dépressif important a été établie dans deux études contrôlées du placebo dans les malades externes adultes rencontrant des critères de mémoire-distribuée-partagée-III pour le désordre dépressif important. L'étude 1 était une étude de 8 semaines avec le dosage flexible de comprimés d'hydrochlorure sertraline dans une gamme de 50 à 200 mgs/jours; la dose moyenne pour completers était 145 mgs/jours. L'étude 2 était une étude de la dose fixée de 6 semaines, en incluant sertraline les doses de comprimés d'hydrochlorure de 50, 100 et 200 mgs/jours. En général, ces études ont démontré des comprimés d'hydrochlorure sertraline pour être supérieures au placebo sur Hamilton Depression Estimant l'Échelle et la balance d'Amélioration et de Sévérité d'Impression Globale Clinique. L'étude 2 n'était pas sans hésiter interpretable concernant un rapport de réponse de dose pour l'efficacité.

Étudiez 3 malades externes déprimés impliqués qui avaient répondu vers la fin d'une phase de traitement ouverte initiale de 8 semaines sur les comprimés d'hydrochlorure sertraline à 50 à 200 mgs/jours. Ces patients (N=295) ont été randomisés à la continuation depuis 44 semaines sur les comprimés d'hydrochlorure sertraline doubles aveugles 50 à 200 mgs/jours ou le placebo. Un taux de rechute statistiquement de façon significative inférieur a été observé pour les patients prenant sertraline les comprimés d'hydrochlorure comparés à ceux sur le placebo. La dose moyenne pour completers était 70 mgs/jours.

Les analyses pour les effets de sexe sur le résultat n'ont pas suggéré de sensibilité différentielle sur la base du sexe.

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés d'hydrochlorure de Désordre-Sertraline Dépressifs importants sont indiqués pour le traitement de désordre dépressif important dans les adultes.

L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure sertraline dans le traitement d'un épisode dépressif important a été établie dans les procès contrôlés de six à huit semaine de malades externes adultes dont les diagnostics ont correspondu le plus de près à la catégorie de mémoire-distribuée-partagée-III de désordre dépressif important (voir des Essais cliniques sous la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Un épisode dépressif important implique une humeur déprimée ou dysphoric proéminente et relativement persistante qui interfère d'habitude tous les jours du fonctionnement (presque chaque jour depuis au moins 2 semaines); il devrait inclure au moins 4 des 8 symptômes suivants : le changement dans l'appétit, le changement dans le sommeil, l'agitation psychomotrice ou le retard, la perte d'intérêt pour les activités ordinaires ou la diminution dans le tour sexuel, ont augmenté la fatigue, les sentiments de culpabilité ou nullité, réflexion ralentie ou ont diminué la concentration et une tentative de suicide ou ideation suicidaire. 

L'action d'antidépresseur de comprimés d'hydrochlorure sertraline dans les patients déprimés hospitalisés n'a pas été suffisamment étudiée.

L'efficacité de comprimés d'hydrochlorure sertraline dans le maintien d'une réponse d'antidépresseur depuis jusqu'à 44 semaines suite à 8 semaines de l'étiquette ouverte le traitement aigu (total de 52 semaines) a été démontrée dans un procès contrôlé du placebo. L'utilité du médicament dans les patients recevant sertraline les comprimés d'hydrochlorure pour les périodes prolongées devrait être réévaluée périodiquement (voir des Essais cliniques sous la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

CONTRE-INDICATIONS

Comprimés d'hydrochlorure de Sertraline :

L'utilisation d'élément dans les patients prenant de la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs) est contre-indiquée (voir des AVERTISSEMENTS). L'utilisation d'élément dans les patients prenant pimozide est contre-indiquée (voir des PRÉCAUTIONS).

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline sont contre-indiqués dans les patients avec une hypersensibilité à sertraline ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs dans les comprimés d'hydrochlorure sertraline.

AVERTISSEMENTS

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18-24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés.

Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1
Gamme d'âge
Différence de placebo du médicament dans
Le nombre de Cas de Suicidality par
1000 Patients Traités
Les augmentations Comparées au Placebo
<18
14 cas supplémentaires
18-24
5 cas supplémentaires
Les diminutions Comparées au Placebo
25-64
1 moins de cas
> 65
6 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Si la décision a été prise pour arrêter le traitement, la médication devrait être resserrée, aussi rapidement comme est réalisable, mais avec la reconnaissance que la cessation brusque peut être associée à de certains symptômes (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE CESSATION DE L'ADMINISTRATION de Traitement avec les Comprimés d'Hydrochlorure Sertraline, pour une description des risques de cessation de comprimés d'hydrochlorure sertraline).

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour l'hydrochlorure sertraline devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar :

Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que l'hydrochlorure sertraline n'est pas approuvé pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

Les cas de sérieux les réactions quelquefois fatales ont été annoncés dans les patients recevant sertraline les comprimés d'hydrochlorure, un inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif (SSRI), dans la combinaison avec une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI). Les symptômes d'une action réciproque de médicament entre un SSRI et un MAOI incluent : hyperthermia, rigidité, myoclonus, autonomic l'instabilité avec les fluctuations rapides possibles de signes essentiels, les changements de statut mentaux qui incluent la confusion, l'irritabilité et l'agitation extrême progressant au délire et au coma. Ces réactions ont été aussi annoncées dans les patients qui ont arrêté récemment un SSRI et ont été commencés sur un MAOI. Quelques cas présentés les traits ressemblant neuroleptic le syndrome malfaisant. Donc, sertraline les comprimés d'hydrochlorure ne devrait pas être utilisé dans la combinaison avec un MAOI, ou au cours de 14 jours d'arrêter le traitement avec un MAOI. Pareillement, au moins 14 jours devraient être permis après s'être arrêtés sertraline des comprimés d'hydrochlorure avant de commencer un MAOI.

L'utilisation d'élément d'hydrochlorure sertraline avec MAOIs destiné pour traiter la dépression est contre-indiquée (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS - le Potentiel pour l'Action réciproque avec Monoamine Oxidase Inhibitors.)

Le Syndrome de Serotonin ou le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les Réactions

Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave ou d'un Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) - comme les réactions a été annoncé avec SNRIs et SSRIs seul, en incluant sertraline le traitement de comprimés d'hydrochlorure, mais particulièrement avec l'utilisation d'élément de médicaments serotonergic (en incluant triptans) avec les médicaments qui diminuent le métabolisme de serotonin (en incluant MAOIs), ou avec antipsychotics ou d'autres antagonistes de dopamine. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination) et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée). Le syndrome de Serotonin, dans sa forme la plus sévère peut ressembler au syndrome malfaisant neuroleptic, qui inclut hyperthermia, rigidité de muscle, autonomic l'instabilité avec la fluctuation rapide possible de signes essentiels et les changements de statut mentaux. Les patients devraient être contrôlés pour l'apparition de syndrome serotonin ou NMS-comme les signes et les symptômes.

L'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline avec MAOIs destiné pour traiter la dépression est contre-indiquée.

Si le traitement d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline avec un récepteur 5-hydroxytryptamine agonist (triptan) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose.

L'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline avec les précurseurs serotonin (tels que tryptophan) n'est pas recommandée.

Le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline et n'importe quel élément serotonergic ou les agents antidopaminergic, en incluant antipsychotics, devrait être arrêté immédiatement si les susdits événements se produisent et le traitement symptomatique d'un grand secours devrait être lancé.

PRÉCAUTIONS

Général

L'activation de Mania/Hypomania-During précommercialisant l'essai, l'hypomanie ou la manie s'est produite dans environ 0.4 % de patients traités de comprimés d'hydrochlorure sertraline. 

La perte de poids significative de la perte de poids peut être un résultat indésirable de traitement avec sertraline pour certains patients, mais en moyenne, les patients dans les procès contrôlés avaient la perte de poids minimale, de 1 à 2 livres, contre de plus petits changements sur le placebo. Ayez seulement rarement des patients sertraline été arrêté pour la perte de poids.

L'hydrochlorure de saisie-Sertraline n'a pas été évalué dans les patients avec un désordre de saisie. Ces patients ont été exclus des études cliniques pendant l'essai prédu marché du produit. Aucune saisie n'a été observée parmi environ 3000 patients a traité avec l'hydrochlorure sertraline dans le programme de développement pour le désordre dépressif important. Cependant, 4 patients d'environ 1800 (220 <18 ans d'âge) exposé pendant le programme de développement pour un autre désordre ont connu des saisies, en représentant une incidence brute de 0.2 %. Trois de ces patients étaient des adolescents, deux avec un désordre de saisie et un avec une histoire de famille de désordre de saisie, dont aucun ne recevait la médication anticonvulsant. En conséquence, sertraline devrait être introduit par le soin dans les patients avec un désordre de saisie.

La cessation de Traitement avec les Comprimés d'Hydrochlorure Sertraline

Pendant le marketing de comprimés d'hydrochlorure sertraline et d'autre SSRIs et SNRIs (Serotonin et Inhibiteurs de Reconsommation Norepinephrine), il y a eu des rapports spontanés d'événements défavorables se produisant sur la cessation de ces médicaments, particulièrement quand brusque, en incluant la chose suivante : l'humeur de dysphoric, l'irritabilité, l'agitation, le vertige, les dérangements sensoriels (par ex, paresthesias tels que les sensations de décharge électrique), l'inquiétude, la confusion, le mal de tête, la léthargie, lability émotionnel, l'insomnie et l'hypomanie. Pendant que ces événements limitent de soi généralement, il y a eu des rapports de symptômes de cessation sérieux.

Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Saignement anormal

SSRIs et SNRIs, en incluant sertraline l'hydrochlorure, peuvent augmenter le risque d'événements saignants. L'utilisation d'élément d'aspirine, nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires, warfarin et d'autres anticoagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (le contrôle du cas et le design de cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal. Les événements saignants rattachés à SSRIs et à utilisation de SNRIs ont varié d'ecchymoses, hématomes, epistaxis et petechiae aux hémorragies très graves.

On devrait avertir des patients du risque de saigner associé à l'utilisation d'élément d'hydrochlorure sertraline et NSAIDs, aspirine, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation.

Le Faible hydrochlorure d'Effet-Sertraline Uricosuric est associé à une diminution moyenne dans le sérum l'acide urique d'environ 7 %. La signification clinique de ce faible effet uricosuric est inconnue.

Utilisez dans les Patients avec l'Élément l'expérience clinique de la Maladie avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline dans les patients avec un certain élément la maladie systémique est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation sertraline des comprimés d'hydrochlorure dans les patients avec les maladies ou les conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hemodynamic.

Les patients avec une histoire récente d'infarctus myocardial ou de maladie du cœur instable ont été exclus des études cliniques pendant l'essai prédu marché du produit. Cependant, les électrocardiogrammes de 774 patients qui ont reçu des comprimés d'hydrochlorure sertraline dans les procès doubles aveugles ont été évalués et les données indiquent que les comprimés d'hydrochlorure sertraline ne sont pas associés au développement d'anomalies ECG significatives.

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline administrés dans une gamme de dose flexible de 50 à 200 mgs/jours (la dose moyenne de 89 mgs/jours) ont été évalués dans un post-marketing, un procès contrôlé du placebo de 372 sujets randomisés avec un diagnostic de mémoire-distribuée-partagée-IV de désordre dépressif important et une histoire récente d'infarctus myocardial ou d'hospitalisation d'exigeant d'angine instable. Les exclusions de ce procès inclus, parmi d'autres, les patients avec l'hypertension incontrôlée, ont besoin pour la chirurgie cardiaque, l'histoire de CABG au cours de 3 mois d'événement d'index, bradycardia sévère ou symptomatique, non-atherosclerotic la cause d'angine, l'affaiblissement rénal cliniquement significatif (creatinine> 2.5 mg/dL) et le dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif. Le traitement de comprimés d'hydrochlorure de Sertraline lancé pendant la phase aiguë de récupération (au cours de 30 jours post-MI ou post-hospitalisation pour l'angine instable) était indiscernable du placebo dans cette étude la semaine suivante 16 points finals de traitement : la fraction d'éjection ventricular quittée, les événements cardiovasculaires totaux (l'angine, la douleur de poitrine, l'oedème, les palpitations, la syncope, le vertige postural, CHF, MI, tachycardia, bradycardia et les changements dans BP) et les événements cardiovasculaires importants impliquant la mort ou exigeant l'hospitalisation (pour MI, CHF, coup, ou angine).

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline sont abondamment transformés par métabolisme par le foie. Dans les patients avec l'affaiblissement de foie léger chronique, sertraline l'autorisation a été réduit, ayant pour résultat AUC augmenté, Cmax et demi-vie d'élimination. Les effets de sertraline dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère n'ont pas été étudiés. L'utilisation de sertraline dans les patients avec la maladie de foie doit être approchée avec la prudence. Si sertraline est administré aux patients avec l'affaiblissement de foie, une dose inférieure ou moins fréquente devrait être utilisée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Depuis sertraline les comprimés d'hydrochlorure sont abondamment transformés par métabolisme, l'excrétion de médicament inchangé dans l'urine est une route mineure d'élimination. Une étude clinique étant comparable sertraline pharmacokinetics dans les volontaires en bonne santé à cela dans les patients avec l'affaiblissement rénal variant de léger à sévère (le fait d'exiger la dialyse) a indiqué que le pharmacokinetics et la protéine se liant sont non affectés par la maladie rénale. Basé sur les résultats de pharmacokinetic, il n'y a aucun besoin pour l'adaptation de dosage dans les patients avec l'affaiblissement rénal (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

L'interférence avec la Performance Cognitive et Automobile - dans les études contrôlées, sertraline les comprimés d'hydrochlorure n'a pas provoqué de sédation et n'a pas interféré de la performance psychomotrice. (Voir des renseignements pour les Patients.)

Hyponatremia

Hyponatremia peut se produire à la suite du traitement avec SSRIs et SNRIs, en incluant sertraline les comprimés d'hydrochlorure. Dans beaucoup de cas, ce hyponatremia a l'air d'être le résultat du syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inconvenante (SIADH). Les cas avec le sodium de sérum plus bas que 110 mmol/L ont été annoncés. Les patients assez âgés peuvent être au plus grand risque de développer hyponatremia avec SSRIs et SNRIs. Aussi, les patients prenant des diurétiques ou qui sont autrement le volume réduit peuvent être au plus grand risque (voir l'Utilisation Gériatrique). La cessation de comprimés d'hydrochlorure sertraline devrait être considérée dans les patients avec hyponatremia symptomatique et l'intervention médicale appropriée devrait être instituée.

Les signes et les symptômes de hyponatremia incluent le mal de tête, la difficulté se concentrant, l'affaiblissement de mémoire, la confusion, la faiblesse et l'instabilité, qui peut mener aux chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus ont inclus l'hallucination, la syncope, la saisie, le coma, l'arrestation respiratoire et la mort.

La Fonction là de Plaquette a été des rapports rares de fonction de plaquette changée et/ou résultats anormaux des études de laboratoire dans les patients prenant sertraline les comprimés d'hydrochlorure. Pendant qu'il y a eu des rapports de saignement anormal ou de purpura dans plusieurs patients prenant sertraline les comprimés d'hydrochlorure, il est peu clair si les comprimés d'hydrochlorure sertraline avaient un rôle causatif.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec l'hydrochlorure sertraline et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autre Maladie Mentale Sérieuse et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour l'hydrochlorure sertraline. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant sertraline l'hydrochlorure.

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique : les Patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

On devrait avertir des patients du risque de syndrome serotonin avec l'utilisation d'élément de SNRIs et de SSRIs, en incluant sertraline l'hydrochlorure et triptans, tramadol, ou d'autres agents serotonergic.

On devrait dire aux patients que bien que l'on n'ait pas montré que de comprimés d'hydrochlorure sertraline diminuent la capacité de sujets normaux d'exécuter des tâches exigeant des connaissances automobiles et mentales complexes dans les expériences de laboratoire, les médicaments qui agissent conformément au système nerveux central peuvent affecter certains individus défavorablement. Donc, on devrait dire aux patients que jusqu'à ce qu'ils apprennent comment ils répondent aux comprimés d'hydrochlorure sertraline ils devraient faire attention en faisant des activités quand ils ont besoin d'être alertes, tels que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation.

On devrait avertir des patients de l'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline et de NSAIDs, l'aspirine, warfarin, ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de ces agents a été associée à un risque accru de saignement.

On devrait dire aux patients que bien que les comprimés d'hydrochlorure sertraline n'aient pas été montrés dans les expériences avec les sujets normaux augmenter les affaiblissements d'habileté mentaux et automobiles provoqués par l'alcool, l'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline et d'alcool n'est pas conseillée. 

On devrait dire aux patients que pendant qu'il est connu qu'aucune action réciproque défavorable de comprimés d'hydrochlorure sertraline avec le sur-comptoir (OTC) les produits de médicament ne se produit, le potentiel pour l'action réciproque existe. Ainsi, l'utilisation de n'importe quel produit OTC devrait être lancée prudemment selon les directions d'utilisation donnée pour le produit OTC.

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils sont le sein nourrissant un bébé.

Essais de laboratoire

Personne.

Actions réciproques de médicament

Les Effets potentiels de Coadministration de Médicaments Extrêmement Reliés aux Protéines de Plasma - puisque sertraline est attaché fermement à la protéine de plasma, l'administration d'hydrochlorure sertraline à un patient prenant un autre médicament qui est attaché fermement à la protéine (par ex, warfarin, digitoxin) peuvent provoquer un changement des concentrations de plasma ayant pour résultat potentiellement un effet néfaste. Inversement, les effets néfastes peuvent provenir du déplacement de comprimés d'hydrochlorure sertraline attachés de protéine par d'autres médicaments fermement reliés.

Dans une étude étant comparable prothrombin le temps AUC (0 à 120 hr) suite au dosage avec warfarin (0.75 mgs/kg) auparavant et après 21 jours de dosage avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline (50 à 200 mgs/jours) ou avec le placebo, il y avait une augmentation moyenne dans le temps prothrombin de 8 % par rapport à la ligne de base pour les comprimés d'hydrochlorure sertraline comparés à une diminution de 1 % pour le placebo (p <0.02). La normalisation de temps prothrombin pour le groupe de comprimés d'hydrochlorure sertraline a été retardée comparée au groupe de placebo. La signification clinique de ce changement est inconnue. En conséquence, prothrombin le temps devrait être soigneusement contrôlé quand la thérapie de comprimés d'hydrochlorure sertraline est lancée ou arrêtée.

Cimetidine-dans une disposition d'évaluant d'étude de comprimés d'hydrochlorure sertraline (100 mgs) le deuxième de 8 jours d'administration cimetidine (800 mgs tous les jours), il y avait des augmentations significatives dans AUC moyen de comprimés d'hydrochlorure sertraline (50 %), Cmax (24 %) et demi-vie (26 %) comparés au groupe de placebo. La signification clinique de ces changements est inconnue.

CNS les Médicaments Actifs - dans une étude comparant la disposition de diazepam intraveineusement administré auparavant et après 21 jours de dosage avec l'un ou l'autre les comprimés d'hydrochlorure sertraline (50 à 200 mgs/jours aggravant la dose) ou le placebo, il y avait une diminution de 32 % par rapport à la ligne de base dans l'autorisation diazepam pour le groupe de comprimés d'hydrochlorure sertraline comparé à une diminution de 19 % par rapport à la ligne de base pour le groupe de placebo (p <0.03). Il y avait une augmentation de 23 % dans Tmax pour desmethyldiazepam dans le groupe de comprimés d'hydrochlorure sertraline comparé à une diminution de 20 % dans le groupe de placebo (p <0.03). La signification clinique de ces changements est inconnue.

Dans un procès contrôlé du placebo dans les volontaires normaux, l'administration de deux doses de comprimés d'hydrochlorure sertraline n'a pas changé de façon significative de niveaux de lithium permanents ou l'autorisation rénale de lithium.

Néanmoins, à ce temps, on recommande que les niveaux de lithium de plasma soient contrôlés suite à l'initiation de thérapie de comprimés d'hydrochlorure sertraline avec les adaptations appropriées à la dose de lithium.

Dans une étude contrôlée d'une dose simple (2 mgs) de pimozide, 200 mgs sertraline (q.d). la co-administration pour tenir l'état a été associée à une augmentation moyenne dans pimozide AUC et Cmax d'environ 40 %, mais n'a été associée à aucuns changements dans l'électrocardiogramme. Depuis que le plus haut a recommandé que la dose pimozide (10 mgs) n'ait pas été évaluée dans la combinaison avec sertraline, l'effet sur l'intervalle QT et les paramètres PK aux doses plus haut que 2 mgs à ce temps ne sont pas connus. Pendant que le mécanisme de cette action réciproque est inconnu, en raison de l'index thérapeutique étroit de pimozide et en raison de l'action réciproque notée à une dose basse de pimozide, l'administration d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline et de pimozide devrait être contre-indiquée (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Les résultats de procès contrôlé du placebo dans les volontaires normaux suggèrent que l'administration chronique de 200 mgs/jours sertraline ne produit pas d'inhibition cliniquement importante de métabolisme phenytoin. Néanmoins, à ce temps, on recommande que le plasma phenytoin les concentrations soit contrôlé suite à l'initiation de thérapie sertraline avec les adaptations appropriées à la dose phenytoin, particulièrement dans les patients avec les conditions médicales sous-jacentes multiples et/ou ces médications d'élément multiples recevantes.

L'effet de sertraline sur les niveaux valproate n'a pas été évalué dans les pistes cliniques. Faute de telles données, on recommande que le plasma valproate les niveaux soit contrôlé suite à l'initiation de thérapie sertraline avec les adaptations appropriées à la dose valproate. 

Le risque d'utiliser des comprimés d'hydrochlorure sertraline dans la combinaison avec d'autres médicaments actifs CNS n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est conseillée si l'administration d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline et de tels médicaments est exigée.

Là est limité l'expérience contrôlée concernant le chronométrage optimal du fait d'échanger d'autres médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important aux comprimés d'hydrochlorure sertraline. Le soin et le jugement médical prudent devraient être exercés en échangeant, particulièrement des agents agissant longtemps. La durée d'une période de fiasco appropriée qui devrait intervenir avant d'échanger d'un inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif (SSRI) à un autre n'a pas été établie.

La Monoamine les Inhibiteurs d'Oxidase - voit des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS.

Les médicaments Transformés par métabolisme par P450 3A4-dans trois séparé dans les études d'action réciproque vivo, sertraline était co-administered avec cytochrome P450 3A4 substrates, terfenadine, carbamazepine, ou cisapride sous les conditions permanentes. Les résultats de ces études ont indiqué que sertraline n'a pas augmenté de concentrations de plasma de terfenadine, carbamazepine, ou cisapride. Ces données indiquent que la mesure de sertraline d'inhibition de P450 3A4 l'activité n'aura pas probablement de la signification clinique. Les résultats de l'étude d'action réciproque avec cisapride l'indiquent 200 mgs sertraline (q.d). incite le métabolisme de cisapride (cisapride AUC et Cmax ont été réduits d'environ 35 %).

Les médicaments Transformés par métabolisme par P450 2D6-beaucoup de médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important, par ex, le SSRIs, en incluant sertraline et la plupart des médicaments d'antidépresseur tricyclic efficaces dans le traitement de désordre dépressif important inhibent l'activité biochimique du médicament transformant par métabolisme isozyme cytochrome P450 2D6 (debrisoquin hydroxylase) et, ainsi, peuvent augmenter les concentrations de plasma de médicaments co-administered qui sont transformés par métabolisme par P450 2D6. Les médicaments pour lesquels cette action réciproque potentielle a de la plus grande inquiétude sont les transformés par métabolisme essentiellement par 2D6 et qui ont un index thérapeutique étroit, par ex, les médicaments d'antidépresseur tricyclic efficaces dans le traitement de désordre dépressif important et le Type 1C antiarrhythmics propafenone et flecainide. La mesure à laquelle cette action réciproque est un problème clinique important dépend de la mesure de l'inhibition de P450 2D6 par l'antidépresseur et l'index thérapeutique du médicament co-administered. Il y a la variabilité parmi les médicaments efficaces dans le traitement de désordre dépressif important dans la mesure de cliniquement importants 2D6 l'inhibition et en fait sertraline aux doses inférieures a un effet inhibiteur moins proéminent sur 2D6 que quelques autres dans la classe. Néanmoins, même sertraline a le potentiel pour cliniquement important 2D6 l'inhibition. Par conséquent, l'utilisation d'élément d'un médicament transformé par métabolisme par P450 2D6 avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline peut exiger des doses inférieures que d'habitude prescrit pour l'autre médicament. En outre, chaque fois que les comprimés d'hydrochlorure sertraline sont retirés de la co-thérapie, une dose augmentée du médicament co-administered peut être exigée (voir des Médicaments d'Antidépresseur Tricyclic Efficaces dans le Traitement de Désordre Dépressif Important sous les PRÉCAUTIONS).

Serotonergic basé sur les Médicaments sur le mécanisme d'action de SNRIs et de SSRIs, en incluant sertraline l'hydrochlorure et le potentiel pour le syndrome serotonin, la prudence est conseillée quand SNRIs et SSRIs, en incluant sertraline l'hydrochlorure, sont coadministered avec d'autres médicaments qui peuvent affecter le serotonergic neutrotransmitter les systèmes, tels que triptans, linezolid (un antibiotique qui est MAOI non-sélectif réversible), le lithium, tramadol, ou la rue John Wort (voir le Syndrome d'AVERTISSEMENTS-SEROTONIN). L'utilisation d'élément d'hydrochlorure sertraline avec d'autre SSRIs, SNRIs ou tryptophan n'est pas recommandée (voir des PRÉCAUTIONS - les Actions réciproques de Médicament).

Ont été Triptans-là des rapports du marketing de poste rares de syndrome serotonin avec l'utilisation d'un SNRI ou un SSRI et un triptan. Si le traitement d'élément de SNRIs et de SSRIs, en incluant sertraline l'hydrochlorure, avec un triptan est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose (voir des AVERTISSEMENTS - le Syndrome de Serotonin).

Ont été Sumatriptan-là le poste rare commercialisant des rapports décrivant des patients avec la faiblesse, hyperreflexia et incoordination suite à l'utilisation d'un inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif (SSRI) et de sumatriptan. Si le traitement d'élément avec sumatriptan et un SSRI (par ex, citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline) est cliniquement justifié, l'observation appropriée du patient est conseillée.

Les Médicaments d'Antidépresseur de Tricyclic Efficaces dans le Traitement de Désordre Dépressif Important (TCAs)

La mesure à laquelle les actions réciproques SSRI-TCA peuvent poser des problèmes cliniques dépendra du niveau d'inhibition et du pharmacokinetics du SSRI impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans la co-administration de TCAs avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline, parce que sertraline peut inhiber le métabolisme TCA. Les concentrations de TCA de plasma auraient besoin d'être contrôlées et la dose de TCA aurait besoin d'être réduite, si un TCA est co-administered avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline (voir des Médicaments Transformés par métabolisme par P450 2D6 sous les PRÉCAUTIONS).

Les Médicaments de Hypoglycemic - dans un procès contrôlé du placebo dans les volontaires normaux, une administration de comprimés d'hydrochlorure sertraline depuis 22 jours (en incluant 200 mgs/jours depuis les 13 jours finaux) ont provoqué une diminution statistiquement significative de 16 % de la ligne de base dans l'autorisation de tolbutamide suite à une dose intraveineuse de 1000 mgs. L'administration de comprimés d'hydrochlorure de Sertraline n'a pas changé sensiblement la protéine de plasma se liant ou le volume apparent de distribution de tolbutamide, en suggérant que l'autorisation diminuée était en raison d'un changement dans le métabolisme du médicament. La signification clinique de cette diminution dans l'autorisation tolbutamide est inconnue.

Les comprimés d'hydrochlorure d'Atenolol-Sertraline (100 mgs) quand administré à 10 sujets mâles en bonne santé n'avaient aucun effet sur la capacité bloquante adrénergique du béta d'atenolol.

Digoxin-dans un procès contrôlé du placebo dans les volontaires normaux, une administration de comprimés d'hydrochlorure sertraline depuis 17 jours (en incluant 200 mgs/jours depuis les 10 derniers jours) n'ont pas changé de sérum digoxin les niveaux ou l'autorisation rénale digoxin.

L'Enzyme de Microsomal les études précliniques de l'Induction a montré des comprimés d'hydrochlorure sertraline pour inciter l'hépatique microsomal les enzymes. Dans les études cliniques, sertraline les comprimés d'hydrochlorure a été montré inciter des enzymes hépatiques minimalement comme déterminé par un petit (5 %), mais une diminution statistiquement significative dans la demi-vie antipyrine suite à l'administration de 200 mgs/jours depuis 21 jours. Cette petite monnaie dans la demi-vie antipyrine reflète un changement cliniquement insignifiant dans le métabolisme hépatique.

Les médicaments Qui Interfèrent de Hemostasis (NSAIDs Non-sélectif, Aspirine, Warfarin, etc.)-Serotonin la libération par les plaquettes joue un rôle important dans hemostasis. Les études épidémiologiques du contrôle du cas et du design de cohorte qui ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropic qui interfèrent de la reconsommation serotonin et de l'occurrence de saignement de gastrointestinal supérieur ont montré aussi que l'utilisation simultanée d'un NSAID ou d'une aspirine peut potentiate ce risque de saignement. Ces études ont montré aussi que l'utilisation simultanée d'un NSAID ou d'une aspirine peut potentiate ce risque de saignement. Les effets d'anticoagulant changés, en incluant le saignement augmenté, ont été annoncés quand SSRIs ou SNRIs sont coadministered avec warfarin. Les patients recevant warfarin la thérapie devraient être soigneusement contrôlés quand l'hydrochlorure sertraline est lancé ou arrêté.

La Thérapie là d'Electroconvulsive n'est aucune étude clinique établissant les risques ou les avantages de l'utilisation combinée de thérapie electroconvulsive (ECT) et de comprimés d'hydrochlorure sertraline.

L'alcool - bien que les comprimés d'hydrochlorure sertraline n'aient pas fait potentiate les effets cognitifs et psychomoteurs d'alcool dans les expériences avec les sujets normaux, l'utilisation d'élément de comprimés d'hydrochlorure sertraline et d'alcool n'est pas recommandé.

La Carcinogenesis-vie carcinogenicity les études a été réalisée dans le CD 1 souris et Longs-Evans rats aux doses jusqu'à 40 mgs/kg/jours. Ces doses correspondent à 1 fois (les souris) et 2 fois (les rats) la dose humaine recommandée maximum (MRHD) sur une base mg/m2. Il y avait une augmentation liée de la dose d'adénomes de foie dans les souris masculines recevant sertraline à 10 à 40 mgs/kg (0.25 à 1.0 fois le MRHD sur une base mg/m2). Aucune augmentation n'a été vue dans les souris femelles ou dans les rats d'aucun sexe recevant les mêmes traitements, il n'y avait non plus d'augmentation dans les carcinomes hepatocellular. Les adénomes de foie ont un taux variable d'occurrence spontanée dans le CD 1 souris et sont de la signification inconnue aux humains. Il y avait une augmentation dans les adénomes follicular de la thyroïde dans les rats recevant sertraline à 40 mgs/kg (2 fois le MRHD sur une base mg/m2); cela n'a pas été accompagné par la thyroïde hyperplasia. Pendant qu'il y avait une augmentation dans adenocarcinomas utérin dans les rats recevant sertraline à 10 à 40 mgs/kg (0.5 à 2.0 fois le MRHD sur une base mg/m2) comparé aux commandes de placebo, cet effet n'était pas clairement le médicament rattaché.

Mutagenesis-Sertraline n'avait aucun effet genotoxic, avec ou sans activation du métabolisme, basée sur les essais suivants : essai de mutation bactérien; souris lymphoma essai de mutation; et les épreuves pour les égarements cytogenetic dans vivo dans la moelle osseuse de souris et in vitro dans les lymphocytes humains.

L'affaiblissement de diminution de Fertilité-A dans la fertilité a été vu dans une de deux études de rat à une dose de 80 mgs/kg (4 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2).

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins aux doses jusqu'à 80 mgs/kg/jours et 40 mgs/kg/jours, respectivement. Ces doses correspondent à environ 4 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) sur une base mg/m2. Il n'y avait aucune évidence de teratogenicity à n'importe quel niveau de dose. Quand on a donné des rats enceintes et les lapins sertraline pendant la période d'organogenesis, l'ossification retardée a été observée dans les foetus aux doses de 10 mgs/kg (0.5 fois le MRHD sur une base mg/m2) dans les rats et de 40 mgs/kg (4 fois le MRHD sur une base mg/m2) dans les lapins. Quand les rats ont reçu sertraline pendant dernier tiers de gestation et partout dans la lactation, il y avait une augmentation dans le nombre de chiots mort-nés et dans le nombre de chiots mourant pendant les 4 premiers jours après la naissance. Les poids de corps de chiot ont été aussi diminués pendant les quatre premiers jours après la naissance. Ces effets se sont produits à une dose de 20 mgs/kg (1 fois le MRHD sur une base mg/m2). L'aucune dose d'effet pour la mortalité de chiot de rat n'était 10 mgs/kg (0.5 fois le MRHD sur une base mg/m2). On a montré que la diminution dans la survie de chiot était en raison de dans l'exposition utero à sertraline. La signification clinique de ces effets est inconnue. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic

Neonates a exposé aux comprimés d'hydrochlorure sertraline et à d'autre SSRIs ou SNRIs, à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube. Ces conclusions sont basées sur les rapports du marketing de poste. De telles complications peuvent survenir immédiatement après la livraison. Les conclusions cliniques annoncées ont inclus la détresse respiratoire, cyanosis, apnea, les saisies, l'instabilité de température, en nourrissant la difficulté, le vomissement, l'hypoglycémie, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, le tremblement, le fait d'être nerveux, l'irritabilité et les pleurs constants. Ces traits sont en harmonie avec un effet toxique direct de SSRIs et de SNRIs ou avec, peut-être, un syndrome de cessation de médicament. Il devrait être noté que, dans certains cas, le dessin clinique est en harmonie avec le syndrome serotonin (voir des AVERTISSEMENTS).

Les bébés exposés à SSRIs dans la dernière grossesse peuvent avoir un risque accru pour l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). PPHN se produit dans 1-2 par 1 000 naissances vivantes dans la population générale et est associé à la morbidité néo-natale substantielle et à la mortalité. Dans une étude de contrôle du cas rétrospective de 377 femmes dont les bébés ont été supportés PPHN et 836 femmes dont les bébés sont nés en bonne santé, le risque pour développer PPHN était sextuple environ plus haut pour les bébés exposés à SSRIs après la 20ème semaine de gestation comparée aux bébés qui n'avaient pas été exposés aux antidépresseurs pendant la grossesse. Il n'y a actuellement aucune évidence corroborante concernant le risque pour PPHN suite à l'exposition à SSRIs dans la grossesse; c'est la première étude qui a enquêté sur le risque potentiel. L'étude n'a pas inclus assez de cas avec l'exposition à SSRIs individuel pour déterminer si tout SSRIs a posé des niveaux semblables de risque de PPHN.

En traitant une femme enceinte avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement tant les risques potentiels que les avantages de traitement (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les médecins devraient noter que dans une étude longitudinale potentielle de 201 femmes avec une histoire de dépression importante qui étaient euthymic dans le contexte de thérapie d'antidépresseur au début de grossesse, les femmes qui ont arrêté la médication d'antidépresseur pendant la grossesse connaîtraient mieux une rechute de dépression importante que les femmes qui ont continué la médication d'antidépresseur.

Travail et Livraison

L'effet de comprimés d'hydrochlorure sertraline sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

Mères infirmières

On n'est pas connu si et si c'est le cas dans quelle quantité, sertraline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand les comprimés d'hydrochlorure sertraline sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie avec le Désordre Dépressif Important (MDD) n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS, le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique). Les procès contrôlés de deux placebo (n=373) dans les patients de pédiatrie avec MDD ont été conduits avec l'hydrochlorure sertraline et les données n'étaient pas suffisantes pour soutenir une revendication pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. Quelqu'un en considérant l'utilisation d'hydrochlorure sertraline chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Sertraline pharmacokinetics ont été évalués dans un groupe de 61 patients de pédiatrie entre 6 et 17 ans d'âge et ont révélé des expositions de médicament semblables à ceux d'adultes quand la concentration de plasma a été réglée pour le poids (voir Pharmacokinetics sous la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Environ 600 patients de pédiatrie entre 6 et 17 ans d'âge ont reçu sertraline dans les essais cliniques, tous les deux ont contrôlé et incontrôlé. Le profil d'événement défavorable observé dans ces patients était généralement semblable à cela observé dans les études adultes avec sertraline (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Comme avec d'autre SSRIs, l'appétit diminué et la perte de poids ont été observés dans associé avec l'utilisation de sertraline. Dans une analyse mise en commun de deux dose de 10 semaines, double aveugle, contrôlée du placebo, flexible les procès de consultation (de 50 à 200 mgs) du désordre dépressif important (N=373), il y avait une différence dans le changement de poids entre sertraline et placebo de grossièrement 1 kilogramme, pour les deux enfants (les âges 6 à 11) et les adolescents (les âges 12 à 17), en représentant dans les deux cas une perte de poids légère pour sertraline comparé à une augmentation légère pour le placebo. À la ligne de base le poids moyen pour les enfants était 39.0 kg pour sertraline et 38.5 kg pour le placebo. À la ligne de base le poids moyen pour les adolescents était 61.4 kg pour sertraline et 62.5 kg pour le placebo. Il y avait une plus grande différence entre sertraline et placebo dans la proportion d'outliers pour la perte de poids cliniquement importante chez les enfants que dans les adolescents. Pour les enfants, environ 7 % avaient une perte de poids> 7 % de poids de corps comparé à aucun des patients de placebo : pour les adolescents, environ 2 % avaient une perte de poids> 7 % de poids de corps comparé d'environ 1 % de patients de placebo. Un sous-ensemble de ces patients qui ont accompli les procès contrôlés randomisés (sertraline N=99, le placebo N=122) a été continué dans un de 24 semaines, la dose flexible, l'étiquette ouverte, une étude d'extension. Une perte de poids moyenne d'environ 0.5 kg a été vue pendant les huit premières semaines de traitement pour les sujets avec la première exposition à sertraline pendant l'étude d'extension de l'étiquette ouverte, semblable à la perte de poids moyenne observée parmi sertraline a traité des sujets pendant les huit premières semaines des procès contrôlés randomisés. Les sujets continuant dans l'étude d'étiquette ouverte ont commencé à gagner le poids comparé à la ligne de base par la semaine 12 de traitement sertraline. Ces sujets qui a accompli 34 semaines de traitement sertraline (10 semaines dans un placebo ont contrôlé le procès + 24 semaines l'étiquette ouverte, N=68), avaient le gain de poids qui était semblable à cela s'est attendu utiliser des données des pairs réglés de l'âge. La surveillance régulière de poids et de croissance est recommandée si le traitement d'un patient de pédiatrie avec un SSRI doit être continué le long terme. La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie avec le désordre dépressif important n'ont pas été établies.

Les risques, s'il en est tels qui peut être associé à l'utilisation de sertraline au-delà de 1 an chez les enfants et les adolescents n'ont pas été systématiquement évalués. Le prétraçoir devrait être soucieux sur lequel l'évidence a compté pour conclure que sertraline est sûr pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents provient des études cliniques qui étaient 10 à 52 semaines dans la durée et de l'extrapolation d'expérience gagnée avec les patients adultes. En particulier, il n'y a aucune étude qui évalue directement les effets d'utilisation de sertraline à long terme sur la croissance, développement et maturation d'enfants et d'adolescents. Bien qu'il n'y ait aucune conclusion affirmative pour suggérer que sertraline possède une capacité de défavorablement affecter la croissance, le développement ou la maturation, l'absence de telles conclusions ne contraint pas d'évidence de l'absence du potentiel de sertraline à avoir des effets néfastes dans l'utilisation chronique (voir des AVERTISSEMENTS, un Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique).

Utilisation gériatrique

U.S.geriatric les études cliniques de comprimés d'hydrochlorure sertraline dans le désordre dépressif important ont inclus 663 hydrochlorure sertraline les sujets traités des comprimés 65 ans d'âge, de ceux, 180 étaient 75 ans d'âge. Aucune différence totale dans le dessin de réactions défavorables n'a été observée dans les sujets d'essai clinique gériatriques par rapport aux annoncés dans les sujets plus jeunes (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES) et d'autre expérience annoncée n'a pas identifié de différences dans les dessins de sécurité entre les sujets assez âgés et plus jeunes. Comme avec toutes les médications, la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue. Il y avait 947 sujets dans les études cliniques gériatriques contrôlées du placebo de comprimés d'hydrochlorure sertraline dans le désordre dépressif important. Aucune différence totale dans le dessin d'efficacité n'a été observée dans les sujets d'essai clinique gériatriques par rapport aux annoncés dans les sujets plus jeunes.

D'autres Événements Défavorables dans les Patients Gériatriques. Dans 354 sujets gériatriques traités les comprimés d'hydrochlorure sertraline dans les procès contrôlés du placebo, le profil total d'événements défavorables était généralement semblable à cela montré dans la Table 2. L'infection d'étendue urinaire était le seul événement défavorable pas apparaissant dans la Table 2 et a annoncé à une incidence d'au moins 2 % et à un taux plus grand que le placebo dans les procès contrôlés du placebo.

SSRIs et SNRIs, en incluant sertraline les comprimés d'hydrochlorure, ont été associés aux cas de hyponatremia cliniquement significatif dans les patients assez âgés, qui peuvent être au plus grand risque pour cet événement défavorable (voir des PRÉCAUTIONS, Hyponatremia).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Pendant son évaluation prédu marketing, les doses multiples de comprimés d'hydrochlorure sertraline ont été administrées à plus de 4000 sujets adultes à partir du 18 février 2000. Les conditions et la durée d'exposition aux comprimés d'hydrochlorure sertraline ont beaucoup varié et ont inclus (dans les catégories chevauchantes) des études de pharmacologie cliniques, des études ouvertes et doubles aveugles, des études incontrôlées et contrôlées, des études hospitalisées et de consultation, la dose fixée et des études de titration et des études pour les indications en incluant le désordre dépressif important.

Les événements fâcheux associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements fâcheux dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées.

Dans les tabulations qui suivent, un dictionnaire d'Organisation Mondiale de la Santé de terminologie a été utilisé pour classifier a annoncé les événements défavorables. Les fréquences présentées, donc, représentent la proportion des plus de 4000 individus adultes exposés aux doses multiples de comprimés d'hydrochlorure sertraline qui a connu un jeune du traitement événement défavorable du type cité dans au moins une occasion en recevant sertraline les comprimés d'hydrochlorure. Un événement a été considéré jeune du traitement s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base. Il est important d'accentuer que les événements annoncés pendant la thérapie n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Le prétraçoir devrait être conscient que les chiffres dans les tables et les tabulations ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'effet secondaire dans la population étudiée.

Incidence dans les Procès contrôlés du Placebo

La table 2 énumère les jeunes du traitement événements défavorables les plus communs associés à l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure sertraline (l'incidence d'au moins 5 % pour les comprimés d'hydrochlorure sertraline et au moins deux fois cela pour le placebo dans au moins une des indications) pour le traitement de patients adultes avec le désordre/autre dépressif important *, dans les essais cliniques contrôlés du placebo. La plupart des patients dans disorder/other* dépressif important étudient des doses reçues de 50 à 200 mgs/jours.

LA TABLE 2 JEUNES DU TRAITEMENT ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES LES PLUS COMMUNS : INCIDENCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES CONTRÔLÉS DU PLACEBO
Événement de Système de Corps / Événement DéfavorableLe pourcentage de Patients Signalant l'Événement
Disorder/Other* Dépressif important
Sertraline
Comprimés d'hydrochlorure
(N=861)
Placebo
(N=853)
(1) Essentiellement retard d'ejaculatory. Le dénominateur utilisé était pour les patients masculins seulement (N=271 sertraline les comprimés d'hydrochlorure le désordre/autre dépressif important *; le placebo de N=271 le désordre/autre dépressif important *).
* Le désordre dépressif important et d'autre prémarketing ont contrôlé des procès.
   Désordres de Système nerveux d'Autonomic
      Échec d'éjaculation (1)
7
<1
      Bouche Sèche
16
9
      Le fait de suer Augmenté
8
3
   Centr. & Periph. Nerv. Désordres de système
      Somnolence
13
6
      Tremblement
11
3
      Vertige
12
7
   Général
      Fatigue
11
8
      Douleur
1
2
      Malaisie
<1
1
   Désordres de Gastrointestinal
      Douleur abdominale
2
2
      Anorexie
3
2
      Constipation
8
6
      Tabourets de Diarrhée / Tabourets Desserrés
18
9
      Dyspepsie
6
3
      Nausée
26
12
   Désordres psychiatriques
      Agitation
6
4
      Insomnie
16
9
      Libido Diminuée
1
<1

Associé à la Cessation dans les Essais cliniques contrôlés du Placebo

La table 3 énumère les événements défavorables associés à la cessation de traitement d'hydrochlorure sertraline (l'incidence au moins deux fois cela pour le placebo et au moins 1 % pour les comprimés d'hydrochlorure sertraline dans les essais cliniques) dans disorder/other* dépressif important.

LA TABLE 3 LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES LES PLUS COMMUNS A FRÉQUENTÉ LA CESSATION DANS LES ESSAIS CLINIQUES CONTRÔLÉS DU PLACEBO
Événement défavorableImportant Dépressif
Disorder/Other*
(N=861)
(1) Essentiellement retard d'ejaculatory. Le dénominateur utilisé était pour les patients masculins seulement (N=271 le désordre/autre dépressif important *).
* Le désordre dépressif important et d'autre prémarketing ont contrôlé des procès.
   Douleur abdominale
-
   Agitation
1 %
   Inquiétude
-
   Tabourets de Diarrhée / Tabourets Desserrés
2 %
   Vertige
-
   Bouche sèche
1 %
   Dyspepsie
-
   Échec d'éjaculation (1)
1 %
   Fatigue
-
   Mal de tête
2 %
   Rougeurs chaudes
-
   Insomnie
1 %
   Nausée
4 %
   Nervosité
-
   Palpitation
-
   Somnolence
1 %
   Tremblement
2 %

Dysfonctionnement Sexuel mâle et Femelle avec SSRIs

Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme les manifestations d'un désordre psychiatrique, ils peuvent être aussi une conséquence de traitement pharmacologique. En particulier, une évidence suggère que les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) peuvent provoquer de telles expériences sexuelles fâcheuses. Les estimations fiables de l'incidence et la sévérité d'expériences fâcheuses impliquant le désir sexuel, la performance et la satisfaction sont difficiles à obtenir, cependant, en partie parce que les patients et les médecins peuvent rechigner à les discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence d'expérience sexuelle fâcheuse et de performance citée dans le produit étiquetant, sous-estimeront probablement leur incidence réelle.

La table 4 affiche ci-dessous l'incidence d'effets secondaires sexuels annoncés par au moins 2 % de patients prenant sertraline les comprimés d'hydrochlorure dans les procès contrôlés du placebo.

TABLE 4
Événement défavorableHydrochlorure de Sertraline
Comprimés
Placebo
* Le dénominateur utilisé était pour les patients masculins seulement (N=1118 Sertraline les comprimés d'hydrochlorure; placebo de N=926)
**Le dénominateur utilisé était pour le mâle et les malades (N=2799 Sertraline les comprimés d'hydrochlorure; placebo de N=2394)
   Éjaculation failure*
   (éjaculation essentiellement retardée)
14 %
1 %
   Libido diminuée **
6 %
1 %

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée examinant le dysfonctionnement sexuel avec le traitement sertraline.

Priapism a été annoncé avec tout SSRIs.

Pendant qu'il est difficile de savoir le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation de SSRIs, les médecins devraient se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

D'autres Événements Défavorables dans les Patients de Pédiatrie

Dans plus de 600 patients de pédiatrie traités les comprimés d'hydrochlorure sertraline, le profil total d'événements défavorables était généralement semblable à cela vu dans les études adultes. Cependant, les événements défavorables suivants, des procès contrôlés, apparaissant dans la Table 2, ont été annoncés à une incidence d'au moins 2 % et se sont produits à un taux d'au moins deux fois le taux de placebo (les patients de N=281 ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline) : la fièvre, hyperkinesia, l'incontinence urinaire, la réaction agressive, la sinusite, epistaxis et purpura.

D'autres Événements Observés Pendant l'Évaluation Prédu marketing de Comprimés d'Hydrochlorure Sertraline

La chose suivante est une liste de jeunes du traitement événements défavorables a annoncé pendant le prémarketing de l'évaluation de comprimés d'hydrochlorure sertraline dans les essais cliniques (plus de 4000 sujets adultes) sauf les déjà énumérés dans les tables précédentes ou ailleurs dans le fait d'étiqueter.

Dans les tabulations qui suivent, un dictionnaire d'Organisation Mondiale de la Santé de terminologie a été utilisé pour classifier a annoncé les événements défavorables. Les fréquences présentées, donc, représentent la proportion des plus de 4000 individus adultes exposés aux doses multiples de comprimés d'hydrochlorure sertraline qui a connu un événement du type cité dans au moins une occasion en recevant sertraline les comprimés d'hydrochlorure. Tous les événements sont inclus sauf les déjà énumérés dans les tables précédentes ou ailleurs dans le fait d'étiqueter et les annoncés dans les termes si généraux pour être non instructifs et ceux pour lesquels une relation causale au traitement de comprimés d'hydrochlorure sertraline a semblé lointaine. Il est important d'accentuer que bien que les événements aient annoncé s'est produit pendant le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Les événements sont plus loin classés par catégories par le système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante selon les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont ceux qui se produisent dans une ou plusieurs occasions dans au moins 1/100 les patients; les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Les événements d'importance clinique importante sont aussi décrits dans la section de PRÉCAUTIONS.

Système nerveux d'Autonomic fréquent des Désordres : impuissance; Rare : le fait de rougir, la salive augmentée, la peau moite froide, mydriasis; Rare : la pâleur, le glaucome, priapism, vasodilation.

Corps dans l'ensemble général rare des Désordres : réaction allergique, allergie.

Cardiovasculaire et fréquent : palpitations, douleur de poitrine; Rare : l'hypertension, tachycardia, le vertige postural, hypotension postural, periorbital l'oedème, l'oedème périphérique, hypotension, ischemia périphérique, la syncope, l'oedème, l'oedème dépendant; Rare : la douleur de poitrine précordiale, substernal la douleur de poitrine, a aggravé l'hypertension, myocardial l'infarctus, cerebrovascular le désordre.

Système nerveux central et Périphérique fréquent des Désordres : hypertonia, hypoesthesia; Rare : le tic, la confusion, hyperkinesia, le vertige, l'ataxie, la migraine, la coordination anormale, hyperesthesia, les crampes de jambe, la démarche anormale, nystagmus, hypokinesia; Rare : dysphonia, coma, dyskinesia, hypotonia, ptosis, choreoathetosis, hyporeflexia.

Les désordres de Peau et d'Appendices-lnfrequent : pruritus, l'acné, urticaria, l'alopécie, sèchent la peau, erythematous les rougeurs, la réaction de photosensibilité, maculopapular les rougeurs; Rare : les rougeurs de follicular, l'eczéma, la dermatite, contactent la dermatite, bullous l'éruption, hypertrichosis, la décoloration de peau, les rougeurs pustuleuses.

Endocrine rare des Désordres : exophthalmos, gynecomastia.

Gastrointestinal fréquent des Désordres : l'appétit a augmenté; Rare : dysphagia, la carie de dent aggravée, eructation, esophagitis, la gastro-entérite; Rare : melena, glossitis, la gomme hyperplasia, le hoquet, stomatitis, tenesmus, la colite, diverticulitis, l'incontinence fécale, la gastrite, l'hémorragie de rectum, hemorrhagic l'ulcère digestif, proctitis, stomatitis ulcératif, l'oedème de langue, l'ulcération de langue.

Général et fréquent : le mal de dos, asthenia, la Malaisie, l'augmentation de poids; Rare : la fièvre, les rigueurs, a généralisé l'oedème; Rare : l'oedème de visage, aphthous stomatitis.

L'audition et Vestibulaire rare des Désordres : hyperacusis, désordre labyrinthique.

Hematopoietic et Lymphatique et rare : anémie, hémorragie d'oeil de chambre antérieure.

Le foie et le Système Biliary rare des Désordres : fonction hépatique anormale.

Du métabolisme et Nutritif rare des Désordres : soif; Rare : hypoglycémie, réaction d'hypoglycémie.

Système de Musculoskeletal fréquent des Désordres : myalgia; Rare : arthralgia, dystonia, arthrose, crampes du muscle, faiblesse de muscle.

Psychiatrique fréquent des Désordres : le fait de béer, d'autre dysfonctionnement sexuel mâle, d'autre dysfonctionnement sexuel femelle; Rare : la dépression, l'amnésie, paroniria, le grincement des dents, lability émotionnel, l'apathie, les rêves anormaux, l'euphorie, la réaction paranoïde, l'hallucination, la réaction agressive, a aggravé la dépression, les illusions; Rare : le syndrome de retrait, le suicide ideation, la libido a augmenté, somnambulism, l'illusion.

Reproducteur et rare : le désordre menstruel, dysmenorrhea, le saignement intermenstruel, l'hémorragie vaginale, amenorrhea, leukorrhea; Rare : la douleur de poitrine femelle, menorrhagia, balanoposthitis, l'agrandissement de poitrine, atrophic vaginitis, mastitis femelle aigu.

Système respiratoire fréquent des Désordres : rhinitis; Rare : la toux, la dyspnée, l'infection d'appareil respiratoire supérieure, epistaxis, bronchospasm, la sinusite; Rare : l'hyperventilation, bradypnea, stridor, apnea, la bronchite, hemoptysis, hypoventilation, laryngismus, la laryngite.

Spécial fréquent des Sentiments : tinnitus; Rare : la conjonctivite, le mal d'oreilles, la douleur d'oeil, le logement anormal; Rare : xerophthalmia, photophobie, diplopia, lacrimation anormal, scotoma, défaut de terrain visuel.

Système urinaire rare des Désordres : la fréquence de miction, polyuria, la rétention urinaire, dysuria, nocturia, l'incontinence urinaire; Rare : la cystite, oliguria, pyelonephritis, hematuria, la douleur rénale, strangury.

Essais de laboratoire

Dans l'homme, asymptomatic les élévations dans le sérum transaminases (SGOT [ou AST] et SGPT [ou ALT]) ont été annoncés rarement (environ 0.8 %) en association avec l'administration de comprimés d'hydrochlorure sertraline. Ces élévations d'enzyme hépatiques se produisaient d'habitude au cours des 1 à 9 premières semaines de traitement de médicament et ont diminué rapidement sur la cessation de médicament.

La thérapie d'hydrochlorure de Sertraline a été associée à de petites augmentations moyennes dans le cholestérol total (environ 3 %) et triglycerides (environ 5 %) et une petite diminution moyenne dans le sérum l'acide urique (environ 7 %) d'aucune importance clinique apparente.

D'autres Événements Observés Pendant l'Évaluation du marketing de Poste de Sertraline

Comprimés d'hydrochlorure

Les rapports d'événements défavorables ont fréquenté temporellement des comprimés d'hydrochlorure sertraline qui ont été reçus depuis l'introduction du marché, qui ne sont pas énumérés au-dessus et cela ne peut avoir aucune relation causale avec le médicament, inclure la chose suivante : l'échec rénal aigu, anaphylactoid la réaction, angioedema, la cécité, neuritis optique, la cataracte, a augmenté des temps de coagulation, bradycardia, un bloc d'AV, atrial arrhythmias, un prolongement de QT-intervalle, ventricular tachycardia (en incluant torsade de pointes-tapent arrhythmias), hypothyroidism, agranulocytosis, aplastic l'anémie et pancytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, lupus-comme le syndrome, la maladie de sérum, l'hyperglycémie, galactorrhea, hyperprolactinemia, extrapyramidal les symptômes, oculogyric la crise, la psychose, l'hypertension pulmonaire, les réactions de peau sévères, qui peuvent être fatales potentiellement, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, la photosensibilité et d'autres désordres cutanés sévères, les rapports rares de pancreatitis et le foie les traits cliniques des événements (qui dans la majorité de cas avait l'air d'être réversible avec la cessation de comprimés d'hydrochlorure sertraline) se produisant dans un ou plusieurs patients incluent : les enzymes élevées, bilirubin augmenté, hepatomegaly, l'hépatite, la jaunisse, la douleur abdominale, le vomissement, l'échec de foie et la mort.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Classe de Substance contrôlée

L'hydrochlorure de Sertraline n'est pas une substance contrôlée.

Dépendance physique et Psychologique

Dans une étude contrôlée du placebo, double aveugle, randomisée de la responsabilité d'abus comparative de comprimés d'hydrochlorure sertraline, alprazolam et une d-amphétamine dans les humains, sertraline les comprimés d'hydrochlorure n'a pas produit les effets subjectifs positifs indicatifs de potentiel d'abus, tels que l'euphorie ou le penchant de médicament, qui ont été observés avec les deux autres médicaments. Le prémarketing de l'expérience clinique avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline n'a pas révélé de tendance pour un syndrome de retrait ou de comportement cherchant le médicament. Dans les comprimés d'hydrochlorure sertraline d'études d'animal ne démontre pas de stimulant ou de potentiel d'abus (dépresseur) semblable au barbiturique. Comme avec n'importe quel médicament actif CNS, cependant, les médecins devraient évaluer soigneusement des patients pour l'histoire de toxicomanie et suivre de tels patients de près, en les observant pour les signes de mauvais usage de comprimés d'hydrochlorure sertraline ou d'abus (par ex, le développement de tolérance, l'incrimination de dose, comportement cherchant le médicament).

SURDOSAGE

Expérience humaine

De 1 027 cas d'overdose impliquant sertraline l'hydrochlorure mondial, seul ou avec d'autres médicaments, il y avait 72 morts (environ 1999).

Parmi 634 overdoses dans lesquelles l'hydrochlorure sertraline était le seul médicament a ingéré, 8 avait pour résultat le résultat fatal, 75 complètement récupéré et 27 patients ont connu sequelae après le surdosage pour inclure l'alopécie, la libido diminuée, la diarrhée, le désordre d'éjaculation, la fatigue, l'insomnie, la somnolence et le syndrome serotonin. La conservation 524 cas avait un résultat inconnu. Les signes les plus communs et les symptômes associés au surdosage d'hydrochlorure sertraline non-fatal étaient la somnolence, le vomissement, tachycardia, la nausée, le vertige, l'agitation et le tremblement.

La plus grande ingestion connue était 13.5 grammes dans un patient qui a pris l'hydrochlorure sertraline seul et par la suite récupéré. Cependant, un autre patient qui a pris 2.5 grammes d'hydrochlorure sertraline seul a connu un résultat fatal.

D'autres événements défavorables importants ont annoncé avec l'overdose d'hydrochlorure sertraline (les médicaments simples ou multiples) incluent bradycardia, bloc de branche de paquet, coma, convulsions, délire, hallucinations, hypertension, hypotension, réaction maniaco-dépressive, pancreatitis, prolongement de QT-intervalle, serotonin le syndrome, la stupeur et la syncope.

Direction d'overdose

Le traitement devrait se composer de ces mesures générales employées dans la direction de surdosage avec n'importe quel antidépresseur.

Garantissez une compagnie aérienne adéquate, une oxygénation et une ventilation. Contrôlez le rythme cardiaque et les signes essentiels. Les mesures d'un grand secours et symptomatiques générales sont aussi recommandées. L'induction d'emesis n'est pas recommandée. Lavage gastrique avec le grand ennui orogastric le tube avec la protection de compagnie aérienne appropriée, si nécessaire, peut être indiqué si exécuté peu après l'ingestion, ou dans les patients symptomatiques.

Le charbon de bois activé devrait être administré. En raison du grand volume de distribution de ce médicament, diuresis forcé, dialyse, hemoperfusion et transfusion sanguine de change ne seront pas probablement à l'avantage. Aucun antidote spécifique pour sertraline n'est connu.

Dans le surdosage gérant, considérez la possibilité de participation de médicament multiple. Le médecin devrait considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison sur le traitement de n'importe quelle overdose. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle de poison certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins ® (PDR ®).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Traitement initial

Dosage pour les Adultes

Désordre Dépressif important

Le traitement de comprimés d'hydrochlorure de Sertraline devrait être administré à une dose de 50 mgs une fois tous les jours.

Pendant qu'un rapport entre la dose et l'effet n'a pas été établi pour le désordre dépressif important, les patients ont été dosés dans une gamme de 50 à 200 mgs/jours dans les essais cliniques démontrant l'efficacité d'hydrochlorure sertraline pour le traitement de cette indication. Par conséquent, une dose de 50 mgs, administrés une fois tous les jours, est recommandée comme la dose thérapeutique initiale. Les patients pas répondant à une dose de 50 mgs peuvent profiter des augmentations de dose jusqu'à un maximum de 200 mgs/jours. Étant donné la demi-vie d'élimination de 24 heures d'hydrochlorure sertraline, les changements de dose ne devraient pas se produire aux intervalles de moins de 1 semaine.

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline devraient être administrés une fois tous les jours, le matin ou soir.

Traitement d'entretien/Continuation/Prolongée

Désordre Dépressif important

Il est généralement convenu que les épisodes aigus de désordre dépressif important exigent plusieurs mois ou plus long de thérapie pharmacologique soutenue au-delà de la réponse à l'épisode aigu. L'évaluation systématique de comprimés d'hydrochlorure sertraline a démontré que son efficacité d'antidépresseur est maintenue pour les périodes de jusqu'à 44 semaines suite à 8 semaines de traitement initial à une dose de 50 à 200 mgs/jours (la dose moyenne de 70 mgs/jours) (voir des Essais cliniques sous la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). On n'est pas connu si la dose de comprimés d'hydrochlorure sertraline nécessaires pour le traitement d'entretien est identique à la dose avait besoin d'accomplir une réponse initiale. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement d'entretien.

Les Patients échangeants à ou de Monoamine Oxidase Inhibitor

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation d'un MAOI et l'initiation de thérapie avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline. En plus, au moins 14 jours devraient être permis après s'être arrêtés sertraline des comprimés d'hydrochlorure avant de commencer un MAOI (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS).

Populations spéciales

Dosage pour les Patients Hépatiquement Diminués

L'utilisation de sertraline dans les patients avec la maladie de foie devrait être approchée avec la prudence. Les effets de sertraline dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et sévère n'ont pas été étudiés. Si sertraline est administré aux patients avec l'affaiblissement de foie, une dose inférieure ou moins fréquente devrait être utilisée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les PRÉCAUTIONS).

Le traitement de Femmes Enceintes Pendant le Troisième Trimestre

Neonates a exposé aux comprimés d'hydrochlorure sertraline et à d'autre SSRIs ou SNRIs, à la fin du troisième trimestre ont développé des complications exigeant l'hospitalisation prolongée, le soutien respiratoire et l'alimentation de tube (voir des PRÉCAUTIONS). En traitant des femmes enceintes avec les comprimés d'hydrochlorure sertraline pendant le troisième trimestre, le médecin devrait considérer soigneusement les risques potentiels et les avantages de traitement. Le médecin peut considérer des comprimés d'hydrochlorure sertraline se resserrant au troisième trimestre.

La cessation de Traitement avec les Comprimés d'Hydrochlorure Sertraline

Les symptômes associés à la cessation de comprimés d'hydrochlorure sertraline et d'autre SSRIs et SNRIs, ont été annoncés (voir des PRÉCAUTIONS). Les patients devraient être contrôlés pour ces symptômes en arrêtant le traitement. Une réduction graduelle de la dose plutôt que le cessation brusque est recommandée dans la mesure du possible. Si les symptômes intolérables se produisent suite à une diminution dans la dose ou sur la cessation de traitement, donc le fait de reprendre la dose auparavant prescrite peut être considéré. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais à un taux plus graduel.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline, contient l'hydrochlorure sertraline équivalent à 100 mgs de sertraline.

Les comprimés d'hydrochlorure de Sertraline sont fournis comme :

Comprimés de 100 mgs :

De couleur jaune, biconvex, la capsule a formé des comprimés enduits de film debossed avec un sur un côté et avec une ligne de score entre ‘1’ et ‘8’ de l'autre côté.

                  NDC 63739-490-41                          Bouteilles de 30

Magasin à

20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Fabriqué par : Aurobindo Pharma Limité                            

                           L'unité-VII (SEZ), Mahaboob Nagar (Dt)

                           AP 509302, L'INDE

Distribué par :     Services d'Emballage de McKesson,

                           Une unité d'affaires de Société de McKesson,

                            7101 Weddington Rd,

                            Concorde, 28027 nord.

M.L.No. : 22/MN/AP/2009/F/G

McKesson No. Assigné : IS-490-M67-01-B

Publié : 09/2010

Guide de médication

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec vous ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur.

Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :

  • tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
  • tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse


Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?
 

  1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
  2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.
  3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
  • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
  • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
  • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

  • les pensées du suicide ou de la mort
  • les tentatives de se suicider
  • nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • le sentiment de très agité ou agité
  • attaques de panique
  • problème en dormant (l'insomnie)
  • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • le jeu sur les impulsions dangereuses
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.

Fabriqué par : Aurobindo Pharma Limité

                            L'unité-VII (SEZ), Mahaboob Nagar (Dt)

                           AP 509302, L'INDE

Distribué par :     Services d'Emballage de McKesson,

                           Une unité d'affaires de Société de McKesson,

                            7101 Weddington Rd,

                            Concorde, 28027 nord.

M.L.No. : 22/MN/AP/2009/F/G

McKesson No. Assigné : IS-490-M67-01-B

Publié : 09/2010

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 100 mgs (30 Bouteille de Comprimé)

Rx seulement

NDC

63739-490-41

Comprimés d'Hydrochlorure de Sertraline

100 mg*

PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT
LE GUIDE DE MÉDICATION A FOURNI SÉPARÉMENT
30 Comprimés

CIEL

LE CHEF DE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ - 100 mgs (30 Bouteille de Comprimé)

HYDROCHLORURE DE SERTRALINE 
hydrochlorure de sertraline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)63739-490
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE SERTRALINE (SERTRALINE) SERTRALINE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE DIHYDRATE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore2 morceaux
FormeCAPSULE (Biconvex) Grandeur13 millimètres
GoûtCode d'empreinte A; 1; 8
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
163739-490-4130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07720601/12/2010

L'étiqueteur - l'Unité d'Affaires de Services d'Emballage de McKesson de Société de McKesson (140529962)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Aurobindo Pharma Limité650381903FABRICATION
Révisé : 11/2010McKesson l'Emballage de l'Unité d'Affaires de Services de Société de McKesson