HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE

HYDROCHLORURE de HYDROXYZINE -  comprimé d'hydrochlorure de hydroxyzine  
Unité d'Affaires de Services d'Emballage de McKesson de Société de McKesson

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Rx Seulement

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de HydrOXYzine a le nom chimique (d'±)-2-[2-[4-(p-Chloro--phenylbenzyl) - 1-piperazinyl] ethoxy] l'éthanol dihydrochloride.

La structure chimique - l'Hydrochlorure de HydrOXYzine - la Fig. 1

L'hydrochlorure de HydrOXYzine se produit comme une poudre blanche, inodore qui est très soluble dans l'eau; soluble dans le chloroforme; légèrement soluble dans l'acétone; pratiquement insoluble dans l'éther.

Chaque comprimé pour l'administration orale contient 10 mgs, 25 mgs ou 50 mgs hydrOXYzine l'hydrochlorure USP.

Les ingrédients inactifs pour 10 mgs incluent du lactose anhydre, colloidal le dioxyde de silicium, crospovidone, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, pregelatinized le dioxyde de titane et l'amidon.

Les ingrédients inactifs pour 25 mgs incluent du lactose anhydre, colloidal le dioxyde de silicium, crospovidone, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, pregelatinized l'amidon, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane.

Les ingrédients inactifs pour 50 mgs incluent du lactose anhydre, colloidal le dioxyde de silicium, crospovidone, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, pregelatinized l'amidon, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'hydrochlorure de HydrOXYzine est sans rapport chimiquement au phenothiazines, reserpine, meprobamate ou au benzodiazepines. HydrOXYzine n'est pas un dépresseur cortical, mais son action peut être en raison d'une suppression d'activité dans de certaines régions clées de la région subcortical du système nerveux central.

La relaxation de muscle squelettique primaire a été démontrée expérimentalement. L'activité de Bronchodilator et antihistaminic et les effets analgésiques ont été démontrés expérimentalement et confirmés cliniquement. Un effet antiémétique, tant par l'épreuve d'apomorphine que par l'épreuve de veriloid, a été démontré.

Les études pharmacologiques et cliniques indiquent que hydrOXYzine dans le dosage thérapeutique n'augmente pas de sécrétion gastrique ou d'acidité et a dans la plupart des cas l'activité antisecretory légère.

HydrOXYzine est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et les effets cliniques d'hydrOXYzine sont d'habitude notés au cours de 15 à 30 minutes après l'administration orale.

INDICATIONS ET USAGE

Car le soulagement symptomatique d'inquiétude et de tension a fréquenté psychoneurosis et comme une annexe dans les états de maladie organiques dans lesquels l'inquiétude est manifestée.

Utile dans la direction de pruritus en raison des conditions allergiques telles qu'urticaria chronique et atopic et contact dermatoses et dans pruritus négocié de l'histamine.

Comme un sédatif quand utilisé comme une prémédication et suite à l'anesthésie générale, hydrOXYzine peut potentiate meperidine et barbituriques, donc leur utilisation dans la thérapie supplémentaire pré-anesthésique devrait être modifiée sur une base individuelle. Atropine et d'autres alcaloïdes de belladone ne sont pas affectés par le médicament. Il n'est pas connu que HydrOXYzine interfère de l'action de digitale de toute façon et il peut être utilisé concurremment avec cet agent.

L'efficacité de hydrOXYzine comme un agent d'antiinquiétude pour l'utilisation à long terme, qui est plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par les études cliniques systématiques. Le médecin devrait réexaminer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

CONTRE-INDICATIONS

HydrOXYzine, quand administré à la souris enceinte, le rat et le lapin a incité des anomalies foetales dans le rat et la souris aux doses considérablement au-dessus de la gamme thérapeutique humaine. Les données cliniques dans les êtres humains sont insuffisantes pour établir la sécurité dans la première grossesse. Jusqu'à ce que de telles données ne soient disponibles, hydrOXYzine est contre-indiqué dans la première grossesse.

HydrOXYzine est contre-indiqué pour les patients qui y ont montré une hypersensibilité précédente.

AVERTISSEMENTS

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Comme beaucoup de médicaments sont si excrétés, hydrOXYzine ne devrait pas être donné aux mères infirmières.

PRÉCAUTIONS

L'ACTION POTENTIATING DE HYDROXYZINE DOIT ÊTRE CONSIDÉRÉE QUAND LE MÉDICAMENT EST UTILISÉ DANS LA CONJONCTION AVEC LES DÉPRESSEURS DE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL tels QUE LES DROGUES, LES ANALGÉSIQUES DE NON-STUPÉFIANT ET LES BARBITURIQUES. Donc, quand les dépresseurs de système nerveux central sont administrés concomitantly avec hydrOXYzine leur dosage devrait être réduit.

Comme la somnolence peut se produire avec l'utilisation de ce médicament, les patients devraient être prévenus de cette possibilité et avertis contre la conduite d'une voiture ou des machines dangereuses d'exploitation en prenant hydrOXYzine. Les patients devraient aussi être déconseillés de l'utilisation simultanée d'autres médicaments dépresseurs CNS et ont averti que les effets d'alcool peuvent être augmentés.

Utilisation gériatrique

Une détermination n'a pas été faite si les études cliniques contrôlées de hydrOXYzine ont inclus des nombres suffisants de sujets âgés 65 et définir une différence en réponse des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

La mesure d'excrétion rénale de hydrOXYzine n'a pas été déterminée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans les sélections de dose.

Le fait de mettre sous calmants des médicaments peut provoquer la confusion et sur la sédation dans les personnes âgées; les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de hydrOXYzine et observés de près.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires ont annoncé avec l'administration d'hydrochlorure hydrOXYzine sont légers d'habitude et transitoires dans la nature.

Anticholinergic : bouche sèche.

Système nerveux central : la Somnolence est transitoire d'habitude et peut disparaître dans quelques jours de thérapie continuée ou sur la réduction de dose. L'activité automobile involontaire en incluant des cas rares de tremblement et de convulsions a été annoncée, d'habitude avec les doses considérablement plus haut que les recommandés. La dépression respiratoire cliniquement significative n'a pas été annoncée aux doses recommandées.

SURDOSAGE

La manifestation la plus commune de surdosage hydrOXYzine est l'hypersédation. Comme dans la direction de surdosage avec n'importe quel médicament, il devrait être tenu compte que les agents multiples peuvent avoir été pris.

Si le vomissement ne s'est pas produit spontanément, il devrait être incité. Lavage gastrique immédiat est aussi recommandé. Le soin d'un grand secours général, en incluant la surveillance fréquente des signes essentiels et l'observation proche du patient, est indiqué. Hypotension, bien que probablement, peut être contrôlé avec les liquides intraveineux et levarterenol ou metaraminol. N'utilisez pas epinephrine puisque hydrOXYzine contre son action pressor.

Il n'y a aucun antidote spécifique. Il est douteux que hemodialysis ait n'importe quelle valeur dans le traitement de surdosage avec hydrOXYzine. Cependant, si d'autres agents tels que les barbituriques ont été ingérés concomitantly, hemodialysis peut être indiqué. Il n'y a aucune méthode pratique à quantitate hydrOXYzine dans les liquides de corps ou le tissu après son ingestion ou administration.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Car le soulagement symptomatique d'inquiétude et de tension a fréquenté psychoneurosis et comme une annexe dans les états de maladie organiques dans lesquels l'inquiétude est manifestée : les Adultes, 50 à 100 mgs q.i.d.; les enfants moins de 6 ans, 50 mgs tous les jours dans les doses divisées; les enfants plus de 6 ans, 50 à 100 mgs tous les jours dans les doses divisées. 

Pour l'utilisation dans la direction de pruritus en raison des conditions allergiques telles qu'urticaria chronique et atopic et contact dermatoses et dans pruritus négocié de l'histamine : les adultes, 25 mgs t.i.d. ou q.i.d.; les enfants moins de 6 ans, 50 mgs tous les jours dans les doses divisées; les enfants plus de 6 ans, 50 à 100 mgs tous les jours dans les doses divisées. 

Comme un sédatif quand utilisé comme une prémédication et suite à l'anesthésie générale : 50 à 100 mgs pour les adultes et 0.6 mgs/kg de poids de corps chez les enfants.

Quand le traitement est lancé par la route intramusculaire d'administration, les doses ultérieures peuvent être administrées oralement. 

Comme avec toute la médication puissante, le dosage devrait être réglé selon la réponse du patient à la thérapie.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Hydrochlorure de HydrOXYzine USP sont fournis comme :

10 mgs - Blanc, biconvex, les comprimés circulaires, enduits avec ‘112’ debossed sur un visage et ‘N’ sur l'autre visage.

Les bouteilles de 100 comprimés         NDC 63739-483-40

25 mgs - Blanc, biconvex, les comprimés circulaires, enduits avec ‘N004’ debossed sur un visage et plaine sur l'autre visage.

Les bouteilles de 100 comprimés         NDC 63739-486-40

50 mgs - Blanc, biconvex, les comprimés circulaires, enduits avec ‘N006’ debossed sur un visage et plaine sur l'autre visage.

Les bouteilles de 100 comprimés         NDC 63739-492-40

Dispensez dans un récipient serré comme défini dans l'USP.

Le magasin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

Fabriqué par :
Soins médicaux de Piramal Limités,
Pithampur, Madhya Pradesh 454775
L'INDE.

Distribué Par :
Services d'Emballage de McKesson
Une unité d'affaires de Société de McKesson
7101 Weddington Rd. Concorde, 28027 nord

IS-483-M77-01-B
Révérend. Août de 2010

Le principal Comité d'Étalage - les Comprimés d'Hydrochlorure de HydrOXYzine USP, 10 mgs

 Hydroxyzine 10 mgs 100ct. étiquette de bouteille

Rx seulement

 NDC 63739-483-40                                              

 100 Comprimés

 Les Comprimés d'Hydrochlorure de HydrOXYzine, USP 10 mgs

 CIEL

 Chaque comprimé contient 10 mgs d'hydrochlorure hydrOXYzine, USP.

 Dosage ordinaire : Voir le paquet outsert.

 Dispensez dans un récipient serré comme défini dans l'USP.

 Stockage : le Magasin à 20°C à 25°C (68 ° à 77°F).

 [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par : Soins médicaux de Piramal Limités
Pithampur, Madhya Pradesh
454775, L'INDE

Distribué par : Services d'Emballage de McKesson,
Une unité d'affaires de McKesson
Société
7101 Weddington Rd
Concorde, 28027 nord

 Mfg Lic. Non. : le 25/10/92

 No. de Fournée :

 Exp. Date :

Le principal Comité d'Étalage - les Comprimés d'Hydrochlorure de HydrOXYzine USP, 25 mgs

Hydroxyzine 25 mgs 100ct. étiquette de bouteille

 Rx seulement

 NDC 63739-486-40

 100 Comprimés

 Les Comprimés d'Hydrochlorure de HydrOXYzine, USP 25 mgs

 CIEL

 Chaque comprimé contient 25 mgs d'hydrochlorure hydrOXYzine, USP.

 Dosage ordinaire : Voir le paquet outsert.

 Dispensez dans un récipient serré comme défini dans l'USP.

 Stockage : le Magasin à 20°C à 25°C (68 ° à 77°F).

 [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par : Soins médicaux de Piramal Limités
Pithampur, Madhya Pradesh
454775, L'INDE

Distribué par : Services d'Emballage de McKesson,
Une unité d'affaires de McKesson
Société
7101 Weddington Rd
Concorde, 28027 nord

 Mfg Lic. Non. : le 25/10/92

 No. de Fournée :

 Exp. Date :

Le principal Comité d'Étalage - les Comprimés d'Hydrochlorure de HydrOXYzine USP, 50 mgs

Hydroxyzine 50 mgs 100ct. étiquette de bouteille

 Rx seulement

 NDC 63739-492-40

 100 Comprimés

 Les Comprimés d'Hydrochlorure de HydrOXYzine, USP 50 mgs

 CIEL

 Chaque comprimé contient 50 mgs d'hydrochlorure hydrOXYzine, USP.

 Dosage ordinaire : Voir le paquet outsert.

 Dispensez dans un récipient serré comme défini dans l'USP.

 Stockage : le Magasin à 20°C à 25°C (68 ° à 77°F).

 [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Fabriqué par : Soins médicaux de Piramal Limités
Pithampur, Madhya Pradesh
454775, L'INDE

Distribué par : Services d'Emballage de McKesson,
Une unité d'affaires de McKesson
Société
7101 Weddington Rd
Concorde, 28027 nord

 Mfg Lic. Non. : le 25/10/92

 No. de Fournée :

 Exp. Date :


HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE 
hydrochlorure de hydroxyzine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)63739-483
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Hydrochlorure de HydrOXYzine (hydrOXYzine) Hydrochlorure de HydrOXYzine10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
CROSPOVIDONE 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeAUTOUR (biconvex, la circulaire) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 112; N
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
163739-483-40100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04084101/12/2010

HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE 
hydrochlorure de hydroxyzine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)63739-486
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Hydrochlorure de HydrOXYzine (HydrOXYzine) Hydrochlorure de HydrOXYzine25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
CROSPOVIDONE 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
AMIDON, MAÏS 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeAUTOUR (biconvex, la circulaire) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte N004
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
163739-486-40100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04084201/12/2010

HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE 
hydrochlorure de hydroxyzine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)63739-492
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'Hydrochlorure de HydrOXYzine (HydrOXYzine) Hydrochlorure de HydrOXYzine50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
CROSPOVIDONE 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
AMIDON, MAÏS 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeAUTOUR (biconvex, la circulaire) Grandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte N006
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
163739-492-40100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04084001/12/2010

L'étiqueteur - l'Unité d'Affaires de Services d'Emballage de McKesson de Société de McKesson (140529962)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Soins médicaux de Piramal Limités862202793ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
RxPak177667227REPAQUET
Révisé : 12/2010McKesson l'Emballage de l'Unité d'Affaires de Services de Société de McKesson