BICALUTAMIDE

BICALUTAMIDE -  le comprimé de bicalutamide, le film enduit  
Synthon Pharmaceuticals, Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser des Comprimés Bicalutamide, USP en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour les Comprimés Bicalutamide, USP.
 
Les Comprimés de Bicalutamide, USP pour l'utilisation Orale
Approbation américaine initiale : 1995


INDICATIONS ET USAGE

  • Les Comprimés de Bicalutamide, USP 50 mgs sont un inhibiteur de récepteur d'androgène indiqué pour l'utilisation dans la thérapie de combinaison avec une hormone libérant l'hormone luteinizing (LHRH) l'analogue pour le traitement du Stade D2 metastatic le carcinome de la prostate.
  • Les Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs ne sont pas approuvés tous les jours pour l'utilisation seule ou avec d'autres traitements. (1)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée pour les Comprimés Bicalutamide, la thérapie d'USP dans la combinaison avec un analogue LHRH est un comprimé de 50 mgs une fois tous les jours (le matin ou le soir). (2)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés de 50 mgs (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité (4.1)
  • Femmes (4.2)
  • La grossesse (4.3 et 8.1)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Les changements hépatiques sévères et l'échec hépatique ont été observés rarement. Le sérum de moniteur transaminase les niveaux avant le traitement de départ avec les Comprimés Bicalutamide, USP, à intervalles réguliers depuis les quatre premiers mois de traitement et périodiquement par la suite et pour les symptômes ou les signes suggestifs de dysfonctionnement hépatique. Use Bicalutamide Tablets, USP avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. (5.1)
  • Gynecomastia et douleur de poitrine ont été annoncés pendant le traitement avec les Comprimés Bicalutamide, USP 150 mgs quand utilisé comme un agent simple. (5.2)
  • Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont utilisés dans la combinaison avec un LHRH agonist. On a montré que LHRH agonists provoque une réduction de la tolérance de glucose dans les mâles. La considération devrait être donnée à la surveillance du glucose de sang dans les patients recevant des Comprimés de Bicalutamide, USP dans la combinaison avec LHRH agonists. (5.3)
  • En contrôlant la Prostate l'Antigène Spécifique (PSA) est recommandé. Évaluez pour la progression clinique si PSA augmente. (5.4)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables qui se sont produites dans plus de 10 % de patients recevant des Comprimés de Bicalutamide, USP plus un LHRH-A étaient : les éclats chauds, la douleur (en incluant général, arrière, pelvien et abdominal), asthenia, la constipation, l'infection, la nausée, l'oedème périphérique, la dyspnée, la diarrhée, hematuria, nocturia et l'anémie. (6.1)


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Synthon Pharmaceuticals, Inc à 1-919-493-6006 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • R-bicalutamide est un inhibiteur de CYP 3A4; donc, la prudence devrait être utilisée quand les Comprimés Bicalutamide, USP sont co-administered avec CYP 3A4 substrates. (7)
  • Les temps de Prothrombin devraient être de près contrôlés dans le patient recevant déjà coumarin les anticoagulants qui sont commencés sur les Comprimés Bicalutamide, USP. (7)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Patients de pédiatrie : le fait d'Étiqueter la description des études cliniques de pédiatrie pour bicalutamide est approuvé pour les comprimés bicalutamide de Microsillon de Produits pharmaceutiques AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de Microsillon de Produits pharmaceutiques AstraZeneca, une description de ces études cliniques n'est pas approuvée pour ce bicalutamide étiquetant. (8.4)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1. INDICATIONS ET USAGE

2. DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1. Adaptation de dosage dans l'Affaiblissement Rénal

2.2. Adaptation de dosage dans l'Affaiblissement Hépatique

3. FORMES DE DOSAGE & FORCES

4. CONTRE-INDICATIONS

4.1. Hypersensibilité

4.2. Femmes

4.3. Grossesse

5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1. Hépatite

5.2. Gynecomastia et Douleur de Poitrine

5.3. Tolérance de glucose

5.4. Essais de laboratoire

6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1. Expérience d'Essais cliniques

6.2. Post-marketing de l'Expérience

7. ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1. Grossesse

8.3. Mères infirmières

8.4. Utilisation de pédiatrie

8.5. Utilisation gériatrique

8.6. Affaiblissement hépatique

8.7. Affaiblissement rénal

8.8. Femmes

10. SURDOSAGE

11. DESCRIPTION

12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1. Mécanisme d'Action

12.3. Pharmacokinetics

13. TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14. ÉTUDES CLINIQUES

14.1. Les Comprimés de Bicalutamide, USP 50 mgs Tous les jours dans la Combinaison avec un LHRH-A

14.2 Les Données de sécurité des Études Cliniques en utilisant des Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs

16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1. Stockage et Manipulation

17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1. INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés de Bicalutamide, USP 50 mgs sont indiqués tous les jours pour l'utilisation dans la thérapie de combinaison avec une hormone libérant l'hormone luteinizing (LHRH) l'analogue pour le traitement du Stade D2 metastatic le carcinome de la prostate.

Les Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs ne sont pas approuvés tous les jours pour l'utilisation seule ou avec d'autres traitements [voient des Études Cliniques (14.2)].

2. DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée pour les Comprimés Bicalutamide, la thérapie d'USP dans la combinaison avec un analogue LHRH est un comprimé de 50 mgs une fois tous les jours (le matin ou le soir), avec ou sans nourriture. On recommande que les Comprimés Bicalutamide, USP soient pris en même temps chaque jour. Le traitement avec les Comprimés Bicalutamide, USP devrait être commencé en même temps comme le traitement avec un analogue LHRH.

2.1. Adaptation de dosage dans l'Affaiblissement Rénal

Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement rénal [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7)].

2.2. Adaptation de dosage dans l'Affaiblissement Hépatique

Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire pour les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique. Dans les patients avec l'affaiblissement de foie sévère (n=4), bien qu'il y ait une augmentation de 76 % dans la demi-vie (5.9 et 10.4 jours pour les patients normaux et diminués, respectivement) d'enantiomer actif de bicalutamide aucune adaptation de dosage n'est nécessaire [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)].

3. FORMES DE DOSAGE & FORCES

Les Comprimés de Bicalutamide, les Comprimés de 50 mgs d'USP pour l'administration orale.

4. CONTRE-INDICATIONS

4.1. Hypersensibilité

Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont contre-indiqués dans n'importe quel patient qui a montré une réaction d'hypersensibilité au médicament ou à n'importe laquelle des composantes du comprimé. Les réactions d'hypersensibilité en incluant angioneurotic l'oedème et urticaria ont été annoncées [voir des Réactions Défavorables (6.2)].

4.2. Femmes

Les Comprimés de Bicalutamide, USP n'ont aucune indication pour les femmes et ne devraient pas être utilisés dans cette population.

4.3. Grossesse

Les Comprimés de Bicalutamide, USP peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont contre-indiqués dans les femmes, en incluant ceux qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il n'y a aucune étude dans les femmes enceintes utilisant des Comprimés de Bicalutamide, USP. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être estimé du hasard potentiel au foetus [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

5. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1. Hépatite

Les cas rares de mort ou d'hospitalisation en raison de la blessure de foie sévère ont été annoncés en post-commercialisant en association avec l'utilisation de Comprimés Bicalutamide, USP. Hepatotoxicity dans ces rapports se produisait généralement au cours des trois à quatre premiers mois de traitement. L'hépatite ou les augmentations marquées dans les enzymes de foie menant à la cessation de médicament se sont produites dans environ 1 % de Comprimés Bicalutamide, patients d'USP dans les essais cliniques contrôlés.

Le sérum transaminase les niveaux devrait être mesuré avant le traitement de départ avec les Comprimés Bicalutamide, USP, à intervalles réguliers depuis les quatre premiers mois de traitement et périodiquement par la suite. Si les symptômes cliniques ou les signes suggestifs de dysfonctionnement de foie se produisent (par ex, la nausée, le vomissement, la douleur abdominale, la fatigue, l'anorexie, les symptômes "semblables à la grippe", l'urine sombre, la jaunisse, ou la bonne tendresse de quadrant supérieure), le sérum transaminases, en particulier le sérum ALT, devrait être mesuré immédiatement. Si n'importe quand un patient a la jaunisse, ou leurs augmentations d'ALT au-dessus deux fois la limite supérieure de normaux, les Comprimés de Bicalutamide, USP devrait être immédiatement arrêté avec la suite proche de fonction de foie.

5.2. Gynecomastia et Douleur de Poitrine

Dans les essais cliniques avec les Comprimés Bicalutamide, USP 150 mgs comme un agent simple pour le cancer de prostate, gynecomastia et la douleur de poitrine ont été annoncés à jusqu'à 38 % et à 39 % de patients, respectivement.

5.3. Tolérance de glucose

Une réduction de la tolérance de glucose a été observée dans les mâles recevant LHRH agonists. Cela peut manifester comme le diabète ou la perte de contrôle de glycemic dans ceux avec le diabète préexistant. La considération devrait donc être donnée à la surveillance du glucose de sang dans les patients recevant des Comprimés de Bicalutamide, USP dans la combinaison avec LHRH agonists.

5.4. Essais de laboratoire

Les évaluations régulières de Prostate de sérum l'Antigène Spécifique (PSA) peuvent être utiles dans la surveillance de la réponse du patient. Si l'augmentation de niveaux PSA pendant les Comprimés Bicalutamide, la thérapie d'USP, le patient devrait être évalué pour la progression clinique. Pour les patients qui ont la progression objective de maladie ensemble avec PSA élevé, une période sans traitement d'antiandrogène, en continuant l'analogue LHRH, peut être considérée.

6. RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

6.1. Expérience d'Essais cliniques

Dans les patients avec le cancer de prostate avancé traité les Comprimés Bicalutamide, USP dans la combinaison avec un analogue LHRH, la réaction défavorable la plus fréquente était des éclats chauds (53 %).

Dans le multicentre, l'essai clinique double aveugle, contrôlé comparant des Comprimés de Bicalutamide, USP 50 mgs une fois tous les jours avec 250 mgs flutamide trois fois par jour, chacun dans la combinaison avec un analogue LHRH, les réactions défavorables suivantes avec une incidence de 5 % ou plus grand, sans tenir compte de la causalité, ont été annoncées.

La table 1. L'incidence de Réactions Défavorables (≥ 5 % dans N'importe quel Groupe de Traitement) Sans tenir compte de la Causalité
Système de corps
  Réaction défavorable
Groupe de traitement
Le nombre de Patients (le %)
Comprimés de Bicalutamide, USP
Plus l'Analogue LHRH
(n=401)
Flutamide
Plus l'Analogue LHRH
(n=407)
*
L'épreuve d'enzyme de foie augmentée inclut des augmentations dans AST, ALT ou tous les deux.
L'anémie inclut l'anémie, l'anémie de manque hypochronic-et en fer.
Corps dans l'ensemble
  Douleur (Générale)142 (35)127 (31)
  Mal de dos102 (25)105 (26)
  Asthenia89 (22)87 (21)
  Douleur pelvienne85 (21)70 (17)
  Infection71 (18)57 (14)
  Douleur abdominale46 (11)46 (11)
  Douleur de poitrine34 (8)34 (8)
  Mal de tête29 (7)27 (7)
  Syndrome de grippe28 (7)30 (7)
Cardiovasculaire
  Éclats chauds211 (53)217 (53)
  Hypertension34 (8)29 (7)
Digestif
  Constipation87 (22)69 (17)
  Nausée62 (15)58 (14)
  Diarrhée49 (12)107 (26)
  Épreuve d'Enzyme de Foie augmentée *30 (7)46 (11)
  Dyspepsie30 (7)23 (6)
  Flatulence26 (6)22 (5)
  Anorexie25 (6)29 (7)
  Vomissement24 (6)32 (8)
Hemic et Lymphatique
  Anémie 45 (11)53 (13)
Du métabolisme et Nutritif
  Oedème périphérique53 (13)42 (10)
  Perte de poids30 (7)39 (10)
  Hyperglycémie26 (6)27 (7)
  Phosphatase Alcalin Augmenté22 (5)24 (6)
  Gain de poids22 (5)18 (4)
Muscoloskeletal
  Douleur d'os37 (9)43 (11)
  Myasthenia27 (7)19 (5)
  Arthrite21 (5)29 (7)
  Fracture pathologique17 (4)32 (8)
Système nerveux
  Vertige41 (10)35 (9)
  Paresthesia31 (8)40 (10)
  Insomnie27 (7)39 (10)
  Inquiétude20 (5)9 (2)
  Dépression16 (4)33 (8)
Système respiratoire
  Dyspnée51 (13)32 (8)
  Toux Augmentée33 (8)24 (6)
  Pharyngite32 (8)23 (6)
  Bronchite24 (6)22 (3)
  Pneumonie18 (4)19 (5)
  Rhinitis15 (4)22 (5)
Peau et Appendices
  Rougeurs35 (9)30 (7)
  Le fait de suer25 (6)20 (5)
Urogénital
  Nocturia49 (12)55 (14)
  Hematuria48 (12)26 (6)
  Infection d'Étendue urinaire35 (9)36 (9)
  Gynecomastia36 (9)30 (7)
  Impuissance27 (7)35 (9)
  Douleur de poitrine23 (6)15 (4)
  Fréquence urinaire23 (6)29 (7)
  Rétention urinaire20 (5)14 (3)
  Urinaire a Diminué19 (5)15 (4)
  Incontinence urinaire15 (4)32 (8)

D'autres réactions défavorables (plus grand qu'ou égal à 2 %, mais moins de 5 %) ont annoncé dans les Comprimés Bicalutamide, le groupe de traitement d'analogue d'USP-LHRH sont énumérés ci-dessous par le système de corps et sont de l'ordre de la fréquence diminuante dans chaque système de corps sans tenir compte de la causalité.

Corps dans l'ensemble : Néoplasme; Douleur de Cou; Fièvre; Fraîcheurs; Septicité; Hernie; Kyste

Cardiovasculaire : Angine de poitrine; Arrêt du coeur de Congestive; Infarctus de Myocardial; Arrestation du Cœur; Désordre d'Artère coronaire; Syncope

Digestif : Melena; Hémorragie Rectale; Bouche Sèche; Dysphagia; Désordre de Gastrointestinal; Abcès de Periodontal; Carcinome de Gastrointestinal

Du métabolisme et Nutritif : Oedème; PETIT PAIN Augmenté; Creatinine Augmenté; Déshydratation; Goutte; Hypercholesteremia

Musculoskeletal : Myalgia; Crampes de Jambe

Nerveux : Hypertonia; Confusion; Somnolence; Libido Diminuée; Neuropathie; Nervosité

Respiratoire : Désordre de Poumon; Asthme; Epistaxis; Sinusite

Peau et Appendices : Peau Sèche; Alopécie; Pruritus; Herpès Zoster; Carcinome de Peau; Désordre de Peau

Sentiments spéciaux : la Cataracte spécifiée

Urogénital : Dysuria; Urgence Urinaire; Hydronephrosis; Désordre d'Étendue Urinaire

Valeurs d'Essai de laboratoire anormales :

Les anomalies de laboratoire en incluant ont élevé AST, ALT, bilirubin, PETIT PAIN et creatinine et ont diminué l'hémoglobine et le comte de cellule blanc ont été annoncés tant dans les Comprimés Bicalutamide, l'analogue d'USP-LHRH a traité que les patients traités d'analogue flutamide-LHRH.

6.2. Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Comprimés Bicalutamide, USP. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Les cas rares de réactions d'hypersensibilité, en incluant angioneurotic l'oedème et urticaria [voient des Contre-indications (4.1)] et les cas rares de maladie de poumon interstitielle, en incluant pneumonitis interstitiel et fibrosis pulmonaire, ont été annoncés avec les Comprimés Bicalutamide, USP.

La réduction de la tolérance de glucose, en manifestant comme le diabète ou une perte de contrôle de glycemic dans ceux avec le diabète préexistant, a été annoncée pendant le traitement avec LHRH agonists.

7. ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les études cliniques n'ont pas montré d'actions réciproques de médicament entre bicalutamide et analogues LHRH (goserelin ou leuprolide). Il n'y a aucune évidence que bicalutamide incite des enzymes hépatiques.

Les études in vitro ont montré que R-bicalutamide est un inhibiteur de CYP 3A4 avec les effets inhibiteurs moindres sur CYP 2C9, 2C19 et 2D6 l'activité. Les études cliniques ont montré qu'avec la co-administration de Comprimés Bicalutamide, USP, midazolam moyen (un CYP 3A4 substrate) les niveaux peuvent être augmentés 1.5 pli (pour Cmax) et 1.9 pli (pour AUC). Dorénavant, la prudence devrait être exercée quand les Comprimés Bicalutamide, USP sont co-administered avec CYP 3A4 substrates.

Les études attachant la protéine in vitro ont montré que bicalutamide peut déplacer des anticoagulants coumarin d'attacher des sites. Les temps de Prothrombin devraient être de près contrôlés dans les patients recevant déjà coumarin les anticoagulants qui sont commencés sur les Comprimés Bicalutamide, USP et adaptation de la dose d'anticoagulant peuvent être nécessaires.

8. UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1. Grossesse

LA CATÉGORIE DE GROSSESSE X [voit des Contre-indications (4.3)]. Basé sur son mécanisme d'action, Comprimés de Bicalutamide, USP peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont contre-indiqués dans les femmes, en incluant ceux qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel à un foetus.

Pendant qu'il n'y a aucune donnée humaine sur l'utilisation de Comprimés Bicalutamide, USP dans la grossesse et les Comprimés Bicalutamide, USP ne sont pas pour l'utilisation dans les femmes, il est important de savoir que l'utilisation maternelle d'un inhibiteur de récepteur d'androgène pourrait affecter le développement du foetus.

Dans les études de reproduction d'animal, la progéniture mâle de rats recevant des doses de 10 mgs/kg/jours (environ 2/3 de l'exposition clinique à la dose recommandée) et au-dessus, ont été remarqués avoir réduit la distance anogenital et hypospadias. Ces effets pharmacologiques ont été observés avec d'autres antiandrogènes. Nul autre effet teratogenic n'a été observé dans les lapins recevant des doses jusqu'à 200 mgs/kg/jours (environ 1/3 de l'exposition clinique à la dose recommandée) ou les rats recevant des doses jusqu'à 250 mgs/kg/jours (environ 2 fois l'exposition clinique à la dose recommandée).

8.3. Mères infirmières

Les Comprimés de Bicalutamide, USP ne sont pas indiqués pour l'utilisation dans les femmes.

8.4. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Comprimés Bicalutamide, USP dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établis.

Le fait d'étiqueter la description des études cliniques de pédiatrie pour bicalutamide est approuvé pour le comprimé bicalutamide de Microsillon de Produits pharmaceutiques AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité du marketing de Microsillon de Produits pharmaceutiques AstraZeneca, une description de ces études cliniques n'est pas approuvée pour ce bicalutamide étiquetant.

8.5. Utilisation gériatrique

Dans deux études dans les patients donnés 50 ou 150 mgs tous les jours, aucun rapport significatif entre l'âge et les niveaux permanents de total bicalutamide ou de R-enantiomer actif n'a été montré.

8.6. Affaiblissement hépatique

Les Comprimés de Bicalutamide, USP devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré-à-sévère. Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont abondamment transformés par métabolisme par le foie. Les données limitées dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique sévère suggèrent que l'excrétion de Comprimés Bicalutamide, USP peut être retardé et pourrait mener à l'accumulation de plus. Les épreuves de fonction de foie périodiques devraient être considérées pour les patients diminués de l'hépatique sur la thérapie à long terme [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

Aucune différence cliniquement significative dans le pharmacokinetics de l'un ou l'autre enantiomer de bicalutamide n'a été notée dans les patients avec la maladie hépatique légère-à-modéré en comparaison des commandes en bonne santé. Cependant, la demi-vie du R-enantiomer a été augmentée environ 76 % (5.9 et 10.4 jours pour les patients normaux et diminués, respectivement) dans les patients avec la maladie de foie sévère (n=4).

8.7. Affaiblissement rénal

L'affaiblissement rénal (comme mesuré par l'autorisation creatinine) n'avait aucun effet significatif sur l'élimination de total bicalutamide ou de R-enantiomer actif.

8.8. Femmes

Bicalutamide n'a pas été étudié dans les femmes.

10. SURDOSAGE

Les essais cliniques à long terme ont été conduits avec les dosages jusqu'à 200 mgs de Comprimés Bicalutamide, USP tous les jours et ces dosages ont été bien tolérés. Une dose simple de Comprimés Bicalutamide, USP qui a pour résultat des symptômes d'une overdose considérée être la menace de vie n'a pas été établie.

Il n'y a aucun antidote spécifique; le traitement d'une overdose devrait être symptomatique.

Dans la direction d'une overdose avec les Comprimés Bicalutamide, USP, le vomissement peut être incité si le patient est alerte. On devrait se souvenir que, dans cette population patiente, les médicaments multiples peuvent avoir été pris. La dialyse ne sera pas utile probablement comme les Comprimés de Bicalutamide, USP sont hautement la protéine attachée et est abondamment transformé par métabolisme. Le soin d'un grand secours général, en incluant la surveillance fréquente de signes essentiels et l'observation proche du patient, est indiqué.

11. DESCRIPTION

Les Comprimés de Bicalutamide, USP contiennent 50 mgs de bicalutamide, un inhibiteur de récepteur d'androgène non-steroidal sans d'autre activité endocrine connue. Le nom chimique est propanamide, N [4 cyano-3-(trifluoromethyl) phenyl]-3-[sulfonyl (4-fluorophenyl)]-2-hydroxy-2-methyl-, (+-). Les formules structurelles et empiriques sont :

Structure chimique

Bicalutamide a un poids moléculaire de 430.37. Le pKa' est environ 12. Bicalutamide est un blanc parfait à de la poudre blanche qui est pratiquement insoluble dans l'eau à 37°C (5 mgs par 1000 millilitres), légèrement soluble dans le chloroforme et l'éthanol absolu, sparingly soluble dans le méthanol et soluble dans l'acétone et tetrahydrofuran.

Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont un racemate avec son activité antiandrogenic étant presque exclusivement exposée par le R-enantiomer de bicalutamide; le S-enantiomer est essentiellement inactif.

Les ingrédients inactifs de Comprimés Bicalutamide, USP sont le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, povidone, crospovidone, le sodium lauryl le sulfate, le glycol polyéthylénique, hypromellose et le dioxyde de titane.

12. PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1. Mécanisme d'Action

Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont un inhibiteur de récepteur d'androgène non-steroidal. Il inhibe compétitivement l'action d'androgènes en se liant aux récepteurs d'androgène cytosol dans le tissu prévu. Le carcinome de Prostatic est connu être l'androgène sensible et répond au traitement qui contre l'effet d'androgène et/ou enlève la source d'androgène.

Quand les Comprimés Bicalutamide, USP sont combinés avec l'hormone de libération d'hormone luteinizing (LHRH) la thérapie d'analogue, la suppression de testostérone de sérum incitée par l'analogue LHRH n'est pas affectée. Cependant, dans les essais cliniques avec les Comprimés Bicalutamide, USP comme un agent simple pour le cancer de prostate, les augmentations dans la testostérone de sérum et estradiol ont été notées.

Dans un sous-ensemble de patients qui ont été traités les Comprimés Bicalutamide, USP et un LHRH agonist et qui arrêtent des Comprimés Bicalutamide, la thérapie d'USP en raison du cancer de prostate avancé progressif, une réduction de la Prostate l'Antigène Spécifique (PSA) et/ou l'amélioration clinique (le phénomène de retrait d'antiandrogène) peuvent être observés.

12.3. Pharmacokinetics

Absorption

Bicalutamide est bien absorbé suite à l'administration orale, bien que bioavailability absolu soit inconnu. La Co-administration de bicalutamide avec la nourriture n'a aucun effet cliniquement significatif sur le taux ou la mesure d'absorption.

Distribution

Bicalutamide est hautement attaché à la protéine (96 %) [voir des Actions réciproques de Médicament (7)].

Métabolisme/Élimination

Bicalutamide subit le métabolisme stereospecific. Le S isomer (inactif) est transformé par métabolisme essentiellement par glucuronidation. Le R isomer (actif) subit aussi glucuronidation, mais est principalement oxydé à un métabolite inactif suivi par glucuronidation. Tant le parent que le métabolite glucuronides sont éliminés dans l'urine et feces. Le S-enantiomer est rapidement dégagé par rapport au R-enantiomer, avec le représentant de R-enantiomer d'environ 99 % de niveaux de plasma permanents totaux.

Pharmacokinetics d'enantiomer actif de Comprimés Bicalutamide, USP dans les mâles normaux et les patients avec le cancer de prostate sont présentés dans la Table 3.

Table 3.
ParamètreMoyenÉcart-type
Mâles normaux (n=30)
  Autorisation Orale apparente (L/hr)0.3200.103
  Concentration de Pic de Dose simple (µg/mL)0.7680.178
  Le Temps de Dose simple pour Culminer la Concentration (les heures)31.314.6
  Demi-vie (jours)5.82.29
Les patients avec le Cancer de Prostate (n=40)
  Css (µg/mL)8.9393.504

13. TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity orales de deux années ont été conduites tant dans le mâle que dans les rats et les souris aux doses de 5, 15 ou 75 mgs/kg/jours de bicalutamide. Une variété d'effets d'organe prévus de tumeur a été identifiée et a été attribuée à l'antiandrogenicity de bicalutamide, à savoir, testicular les tumeurs de cellule (Leydig) interstitielles bienveillantes dans les rats masculins à tous les niveaux de dose (la concentration de plasma permanente avec la dose de 5 mgs/kg/jours est environ 2/3 concentrations1 thérapeutique humain) et adenocarcinoma utérin dans les rats à 75 mgs/kg/jours (environ 1 fois 1/2 concentrations1 thérapeutique humain). Il n'y a aucune évidence de cellule Leydig hyperplasia dans les patients; les tumeurs utérines ne sont pas essentielles à la population patiente indiquée.

Une petite augmentation dans l'incidence de carcinome hepatocellular dans les souris masculines données 75 mgs/kg/jours de bicalutamide (humain d'environ 4 fois concentrations1 thérapeutique) et une incidence augmentée de thyroïde bienveillante follicular les adénomes de cellule dans les rats donnés 5 mgs/kg/jours (environ 2/3 concentrations1 thérapeutique humain) et a été enregistrée au-dessus. Ces changements de neoplastic étaient des progressions de changements de non-neoplastic rattachés à l'induction d'enzyme hépatique observée dans les études de toxicité d'animal. L'induction d'enzyme n'a pas été observée suite à l'administration bicalutamide dans l'homme. Il n'y avait aucun effet tumorigenic suggestif de genotoxic carcinogenesis.

Une batterie complète tant d'in vitro que dans vivo genotoxicity les épreuves (la conversion de gène de levure, Ames, E. coli, CHO/HGPRT, le lymphocyte humain cytogenetic, le micronoyau de souris et la moelle osseuse de rat cytogenetic les épreuves) a démontré que les Comprimés Bicalutamide, USP n'a pas d'activité genotoxic.

L'administration de Comprimés Bicalutamide, USP peut mener à l'inhibition de spermatogenesis. Les effets à long terme de Comprimés Bicalutamide, USP sur la fertilité mâle n'ont pas été étudiés.

Dans les rats masculins dosés à 250 mgs/kg/jours (humain d'environ 2 fois concentrations1 thérapeutique), l'intervalle precoital et le temps au fait d'accoupler réussi a été augmenté dans le premier appariement mais aucun effet sur la fertilité suite au fait d'accoupler réussi n'a été vu. Ces effets ont été inversés par 7 semaines depuis la fin d'une période de 11 semaines de dosage.

Aucun effet sur les rats dosés à 10, 50 et 250 mgs/kg/jours (environ 2/3, humain de 1 et 2 fois les concentrations thérapeutiques, respectively1) ou leur progéniture femelle n'a été observé. L'administration de bicalutamide aux femelles enceintes avait pour résultat feminization de la progéniture mâle menant à hypospadias à tous les niveaux de dose. Les progénitures mâles affectées étaient impuissantes aussi.


1
Basé sur une dose maximum de 50 mgs/jours de bicalutamide pour un patient moyen de 70 kg.

14. ÉTUDES CLINIQUES

14.1. Les Comprimés de Bicalutamide, USP 50 mgs Tous les jours dans la Combinaison avec un LHRH-A

Dans un multicentre, un essai clinique double aveugle, contrôlé, 813 patients avec le cancer de prostate avancé auparavant non soigné ont été randomisés pour recevoir des Comprimés Bicalutamide, USP 50 mgs une fois tous les jours (404 patients) ou 250 mgs flutamide (409 patients) trois fois par jour, chacun dans la combinaison avec les analogues LHRH (l'implant d'acétate goserelin ou le dépôt d'acétate leuprolide).

Dans une analyse conduite après qu'une suite moyenne de 160 semaines a été atteinte, 213 patients (de 52.7 %) ont traité avec les Comprimés Bicalutamide, USP-LHRH la thérapie analogique et 235 patients (de 57.5 %) ont traité avec la thérapie analogique flutamide-LHRH était mort. Il n'y avait aucune différence significative dans la survie entre les groupes de traitement (voir la figure 1). Le rapport de hasard pour le temps à mort (la survie) était 0.87 (l'intervalle de confiance de 95 % 0.72 à 1.05).

La figure 1 - La probabilité de Kaplan-Meier de mort pour les deux groupes de traitement d'antiandrogène.

Chiffre

Il n'y avait aucune différence significative à temps pour la progression de tumeur objective entre les groupes de traitement (voir la figure 2).

La progression de tumeur objective a été définie puisque l'apparence de n'importe quelles métastases d'os ou le fait de se détériorer de n'importe quelles métastases d'os existantes sur l'os lisent rapidement attribuable à la maladie metastatic, ou une augmentation de 25 % ou plus de n'importe quelles métastases extraskeletal mesurables existantes. Le rapport de hasard pour le temps à la progression de Comprimés Bicalutamide, USP plus l'analogue LHRH à ce de flutamide plus l'analogue LHRH était 0.93 (l'intervalle de confiance de 95 %, 0.79 à 1.10).

La figure 2 - la courbe de Kaplan-Meier pour le temps à la progression pour les deux groupes de traitement d'antiandrogène.

Chiffre

La qualité de la vie a été évaluée avec les questionnaires patients administrés de soi sur la douleur, le fonctionnement social, émotionnel être bien, la vitalité, la restriction d'activité, l'infirmité de lit, la santé totale, la capacité physique, les symptômes généraux et le traitement a rattaché des symptômes. L'évaluation des questionnaires de Qualité de la vie n'a pas indiqué de différences significatives conséquentes entre les deux groupes de traitement.

14.2 Les Données de sécurité des Études Cliniques en utilisant des Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs

Les Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs ne sont pas approuvés pour l'utilisation seule ou avec d'autres traitements.

Deux multicentre identique, randomisé, les procès de l'étiquette ouverte comparant des Comprimés de Bicalutamide, USP la monothérapie quotidienne de 150 mgs à la castration a été conduite dans les patients qui avaient avancé localement (T3-4, NX, MO) ou metastatic (M1) le cancer de prostate.

Monothérapie — Groupe de M1

Les Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs ne sont pas approuvés tous les jours pour l'utilisation dans les patients avec le cancer M1 de la prostate. Basé sur une analyse provisoire des deux procès de la survie, la Planche de Surveillance de Sécurité de Données a recommandé que les Comprimés Bicalutamide, le traitement d'USP soit arrêté dans les patients M1 parce que le risque de mort était 25 % (HR 1.25, CI de 95 % 0.87 à 1.81) et 31 % (HR 1.31, CI de 95 % 0.97 à 1.77) plus haut dans les Comprimés Bicalutamide, USP a traité le groupe comparé à cela dans le groupe castré, respectivement.

Localement Avancé (T3-4, NX, MO) le Groupe

Les Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs ne sont pas approuvés tous les jours pour l'utilisation dans les patients avec localement avancé (T3-4, NX, M0) le cancer de la prostate. La cessation suivante de tous les patients M1, les procès ont continué avec le T3-4, NX, les patients de MO jusqu'à l'achèvement d'étude. Dans le plus grand procès (N=352), le risque de mort était 25 % (HR 1.25, CI de 95 % 0.92 à 1.71) plus haut dans les Comprimés Bicalutamide, le groupe d'USP et dans le plus petit procès (N=140), le risque de mort était 36 % (HR 0.64, CI de 95 %, 0.39 à 1.03) plus bas dans les Comprimés Bicalutamide, le groupe d'USP.

En plus des deux susdites études, il y a trois autres études cliniques en cours qui fournissent des renseignements de sécurité supplémentaires aux Comprimés Bicalutamide, USP 150 mgs, une dose qui n'est pas approuvée pour l'utilisation. Ceux-ci sont trois multicentrent, randomisé, double aveugle, égalent des procès de groupe comparant des Comprimés de Bicalutamide, USP la monothérapie quotidienne de 150 mgs (adjuvant à la thérapie précédente ou sous l'attente attentive) avec le placebo, pour la mort ou le temps à la progression de maladie, dans une population de 8113 patients avec le cancer de prostate localisé ou localement avancé.

Les Comprimés de Bicalutamide, USP 150 mgs ne sont pas approuvés tous les jours pour l'utilisation comme la thérapie pour les patients avec le cancer de prostate localisé qui sont des candidats à l'attente attentive. Les données d'une analyse de sous-groupe planifiée de deux de ces procès en 1627 les patients avec le cancer de prostate localisé qui étaient sous l'attente attentive, ont révélé une tendance vers la survie diminuée dans les Comprimés Bicalutamide, le bras d'USP après une suite moyenne de 7.4 ans. Il y avait 294 morts (de 37.7 %) dans les Comprimés Bicalutamide, USP a traité des patients contre 279 morts (de 32.9 %) dans les patients traités du placebo (a localisé le groupe attendant attentif) pour un rapport de hasard de 1.16 (CI de 95 % 0.99 à 1.37).

16. COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Les Comprimés de Bicalutamide, USP, 50 mgs sont blancs, autour, biconvex, les comprimés enduits du film avec "BCM 50" debossed sur un côté. Ils sont fournis comme suit :

NDC 63672-0005-1, Bouteilles de 30

NDC 63672-0005-3, Bouteilles de 100

NDC 63672-0005-4, Bouteilles de 500

16.1. Stockage et Manipulation

Le magasin à la température de pièce contrôlée, 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). Les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.

17. RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Les patients devraient être informés du fait que la thérapie avec les Comprimés Bicalutamide, USP et l'analogue LHRH devrait être commencée en même temps et qu'ils ne devraient pas interrompre ou arrêter de prendre ces médications sans consulter leur médecin.

Pendant le traitement avec les Comprimés Bicalutamide, USP, la somnolence a été annoncée et ces patients qui connaissent ce symptôme devraient observer la prudence en conduisant ou les machines d'exploitation.

Les patients devraient être informés du fait que le diabète, ou la perte de contrôle de glycemic dans les patients avec le diabète préexistant a été annoncé pendant le traitement avec LHRH agonists. La considération devrait donc être donnée à la surveillance du glucose de sang dans les patients recevant des Comprimés de Bicalutamide, USP dans la combinaison avec LHRH agonists.

Fabriqué pour :
Synthon Pharmaceuticals, Inc.
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fabriqué par :
Synthon Hispania S.L.
Barcelone, Espagne
Fait en Espagne

Révisé : 09/2010

PI-4003-3

Renseignements patients
Comprimés de Bicalutamide, USP
[prononcé bi-cal-oo-ta-mide]

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec les Comprimés Bicalutamide, USP avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont des Comprimés Bicalutamide, USP ?

Les Comprimés de Bicalutamide, USP sont une médecine de prescription appelée un inhibiteur de récepteur d'androgène, utilisé dans la combinaison avec l'hormone libérant l'hormone lutenizing (LHRH) les médecines pour traiter le stade D2 metatastic le cancer de prostate. On n'est pas connu si les Comprimés Bicalutamide, USP sont sûrs et efficaces chez les enfants.

Qui ne devrait pas prendre des Comprimés Bicalutamide, USP ?

Ne prenez pas de Comprimés Bicalutamide, USP si :

  • vous êtes une femme.
  • vous êtes allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans les Comprimés Bicalutamide, USP. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre des Comprimés de Bicalutamide, USP ?

Avant que vous prenez des Comprimés Bicalutamide, USP, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales en incluant si vous :

  • sont une femme (voir qui ne devrait pas prendre des Comprimés Bicalutamide, USP)
  • sont
  • enceintes ou croient que vous pouvez être enceintes
  • ayez des problèmes de foie
  • prenez une médecine à mince votre sang. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est un sang plus mince.
  • ayez le diabète (le pauvre contrôle de glycémie a été annoncé dans les gens prenant des Comprimés de Bicalutamide, USP dans la combinaison avec les médecines LHRH)

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les Comprimés de Bicalutamide, USP et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires. Les Comprimés de Bicalutamide, USP peut affecter la voie d'autre travail de médecines et d'autres médecines peuvent affecter comment les Comprimés Bicalutamide, USP travaillent.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à vos pourvoyeurs de soins médicaux quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre des Comprimés Bicalutamide, USP ?

  • Prenez des Comprimés Bicalutamide, USP exactement comme prescrit.
  • Prenez des Comprimés Bicalutamide, USP en même temps quotidien.
  • Votre traitement avec les Comprimés Bicalutamide, USP devrait commencer en même temps comme votre traitement avec la médecine LHRH
  • Si vous manquez une dose ne prennent pas de dose supplémentaire, prennent la dose suivante à votre temps régulier. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
  • Les Comprimés de Bicalutamide, USP peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Si vous prenez trop des Comprimés de Bicalutamide, USP, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou Centre de Contrôle de Poison ou allez à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche tout de suite.
  • N'arrêtez pas de prendre des Comprimés Bicalutamide, USP à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise.
  • Votre pourvoyeur de soins médicaux peut faire des analyses de sang pendant que vous prenez des Comprimés Bicalutamide, USP
  • Votre cancer de prostate peut augmenter en prenant des Comprimés de Bicalutamide, USP dans la combinaison avec les médecines LHRH. La surveillance régulière de votre cancer de prostate avec votre pourvoyeur de soins médicaux est importante pour déterminer si votre maladie est plus mauvaise.

Que devrais-je éviter en prenant des Comprimés de Bicalutamide, USP ?

La conduite et machines d'exploitation. Ne conduisez pas, faites marcher de machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment les Comprimés Bicalutamide, USP vous affectent.

Quels sont les effets secondaires possibles de Comprimés Bicalutamide, USP ?

Les Comprimés de Bicalutamide, USP peut provoquer des effets secondaires sérieux.

Recevez l'aide médicale tout de suite, si vous avez :

  • le problème respirant avec ou sans une toux ou une fièvre. Certaines personnes qui prennent des Comprimés Bicalutamide, USP arrivent une inflammation dans les poumons a appelé la maladie de poumon interstitielle.
  • Une réaction allergique. Les symptômes d'une réaction allergique incluent : en ayant des démangeaisons de la peau, les ruches (les bosses levées), en se gonflant du visage, les lèvres, la langue, la gorge, ou la déglutition de problème.
  • Yellowing de la peau et des yeux (la jaunisse), l'urine sombre, la bonne douleur d'estomac supérieure, la nausée, le vomissement, la fatigue, la perte d'appétit, fraîcheurs, fièvre, douleur de corps entière. Ceux-ci peuvent être des symptômes de lésions hépatiques.
  • Le pauvre contrôle de glycémie peut arriver dans les gens qui prennent des Comprimés Bicalutamide, USP dans la combinaison avec les médecines LHRH.
  • l'agrandissement de sein (gynecomastia) et de douleur de poitrine

Les effets secondaires les plus communs de Comprimés Bicalutamide, USP incluent :

  • les éclats chauds, ou les périodes courtes de se sentir chaud et suer
  • la douleur de corps entière dans votre dos, bassin, estomac
  • sentiment faible
  • constipation
  • infection
  • nausée
  • en se gonflant dans vos chevilles, jambes ou pieds
  • diarrhée
  • sang dans votre urine
  • se réveiller du sommeil pour uriner la nuit
  • une diminution dans les globules rouges (l'anémie)
  • sentiment pris de vertige

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Comprimés Bicalutamide, USP. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

COMMENT DEVRAIS-JE CONSERVER DES COMPRIMÉS BICALUTAMIDE, USP ?

Conservez des Comprimés Bicalutamide, USP entre 20°C à 25°C (68°F à 77°F).

Gardez des Comprimés Bicalutamide, USP et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de Comprimés Bicalutamide, USP.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une brochure d'information patiente. N'utilisez pas de Comprimés Bicalutamide, USP pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de Comprimés Bicalutamide, USP à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure d'information patiente résume les renseignements les plus importants sur les Comprimés Bicalutamide, USP. Si vous voudriez plus de renseignements sur les Comprimés Bicalutamide, la conversation d'USP avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur les Comprimés Bicalutamide, USP qui est écrit pour les professionnels de la santé. Car plus de renseignements appellent 1-919-493-6006.

Quels sont les ingrédients dans les Comprimés Bicalutamide, USP ?

Les ingrédients actifs incluent : bicalutamide

Les ingrédients inactifs incluent : le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, povidone, crospovidone, le sodium lauryl le sulfate, le glycol polyéthylénique, hypromellose, le dioxyde de titane.

Fabriqué pour :
Synthon Pharmaceuticals, Inc.
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fabriqué par :
Synthon Hispania S.L.
Barcelone, Espagne
Fait en Espagne

Révisé : 09/2010

PPI-4020-3

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 50000 Étiquette de Comprimé

Ordre de travail : 210294
Tambour : *

Article : 125436
Bicalutamide 50 mgs t blk

Sort : 06E29IM
Coating1 : 1
Coating2 : 0

Quantité : 100 E3
Date de caractères :
10/08/10

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 50000 Étiquette de Comprimé

BICALUTAMIDE 
bicalutamide  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)63672-0005
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Bicalutamide (Bicalutamide) Bicalutamide50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
monohydrate de lactose 
magnésium stearate 
povidone 
crospovidone 
sodium lauryl sulfate 
glycol polyéthylénique 
hypromelloses 
dioxyde de titane 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte BCM; 50
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
163672-0005-050000 COMPRIMÉ Dans 1 TAMBOURPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07797306/07/2009

Étiqueteur - Synthon Pharmaceuticals, Inc. (013502302)
Révisé : 10/2010Synthon Pharmaceuticals, Inc.