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CARBOPLATIN

CARBOPLATIN  -  injection de carboplatin, solution  
Produits pharmaceutiques d'APP, LLC

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CARBOPLATIN
INJECTION
Rx seulement

DESCRIPTION :

L'Injection de Carboplatin est fournie comme une solution stérile, pyrogen-libre disponible dans les fioles de la dose multiple de 10 mgs/millilitres contenant 50 mgs, 150 mgs, ou 450 mgs de carboplatin pour l'administration par l'injection intraveineuse. Chaque millilitre contient : carboplatin 10 mgs et eau pour l'injection au volume.

Carboplatin est un composé de coordination de platine. Le nom chimique pour carboplatin est du platine, diammine [1,1-cyclobutane-dicarboxylato (2-)-0,0’] - (SP-4-2) et a la formule structurelle suivante :

 

 C6H12N2O4Pt                                                                                             M.W. 371.25

Carboplatin est une poudre cristalline. C'est soluble dans l'eau à un taux d'environ 14 mgs/millilitres et le pH d'une solution de 1 % est 5 à 7. C'est insoluble pratiquement dans l'éthanol, l'acétone et dimethylacetamide.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Carboplatin, comme cisplatin, produit principalement de trans-liens d'ADN d'interfil, plutôt que de trans-liens de protéine de l'ADN. Cet effet est apparemment le cycle de la cellule nonspécifique. L'aquation de carboplatin, qui est cru produire les espèces actives, se produit à un taux plus lent qu'en cas de cisplatin. En dépit de cette différence, il semble que tant carboplatin que cisplatin incitent des nombres égaux de trans-liens d'ADN du MÉDICAMENT, en provoquant des lésions équivalentes et des effets biologiques. Les différences dans les puissances pour carboplatin et cisplatin ont l'air d'être directement rattachées à la différence dans les taux aquation.

Dans les patients avec les autorisations creatinine d'environ 60 millilitres/minutes ou les niveaux plus grands, de plasma de carboplatin intact pourrissent dans une manière biphasic après une injection intraveineuse de 30 minutes de 300 à 500 mg/m2 de carboplatin. On a constaté que la demi-vie de plasma initiale (l'alpha) était 1.1 à 2 heures (n=6) et on a constaté que la demi-vie de plasma de post-distribution (le béta) était 2.6 à 5.9 heures (n=6). L'autorisation de corps totale, le volume apparent de distribution et le temps de résidence moyen pour carboplatin sont 4.4 L/hour, 16 L et 3.5 heures, respectivement. Les valeurs de Cmax et les régions sous la concentration de plasma contre le temps se courbent de 0 à l'infinité (AUC inf) l'augmentation linéairement avec la dose, bien que l'augmentation soit légèrement plus que la dose proportionnelle. Carboplatin, donc, expose pharmacokinetics linéaire sur la gamme de dosage étudiée (300 à 500 mg/m2).

Carboplatin n'est pas attaché aux protéines de plasma. Aucune quantité significative d'espèces contenant le platine sans protéine, ultrafiltrantes autre que carboplatin n'est présente dans le plasma. Cependant, le platine de carboplatin devient irréversiblement attaché aux protéines de plasma et est lentement éliminé avec une demi-vie minimale de 5 jours.

La route importante d'élimination de carboplatin est l'excrétion rénale. Les patients avec les autorisations creatinine d'environ 60 millilitres/minutes ou plus grand excrètent 65 % de la dose dans l'urine au cours de 12 heures et 71 % de la dose au cours de 24 heures. Tout le platine dans l'urine de 24 heures est présent comme carboplatin. Seulement 3 à 5 % du platine administré sont excrétés dans l'urine entre 24 et 96 heures. Il y a des données insuffisantes pour déterminer si l'excrétion biliary se produit.

Dans les patients avec les autorisations creatinine au-dessous de 60 millilitres/minutes le corps total et les autorisations rénales de diminution de carboplatin puisque l'autorisation creatinine diminue. Les dosages de Carboplatin devraient donc être réduits dans ces patients (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Le déterminant primaire d'autorisation carboplatin est le taux de filtration glomerular (GFR) et ce paramètre de fonction rénale est souvent diminué dans les patients assez âgés. Le dosage des formules incorporant des estimations de GFR (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION) pour fournir AUCs de plasma carboplatin prévisible devrait être utilisé dans les patients assez âgés pour minimiser le risque de toxicité.

ÉTUDES CLINIQUES :

Utilisez avec Cyclophosphamide pour le Traitement Initial de Cancer Ovarien

Dans deux études potentiellement randomisées, contrôlées conduites par l'Institut de Cancer national du Canada, le Groupe d'Essais cliniques (NCIC) et Southwest Oncology Group (SWOG), 789 chimiothérapie les patients naïfs avec le cancer ovarien avancé ont été traités carboplatin ou cisplatin, tous les deux dans la combinaison avec cyclophosphamide tous les 28 jours pour six cours avant la réévaluation chirurgicale. Les résultats suivants ont été obtenus des deux études :

Efficacité comparative

Vue d'ensemble de Procès Essentiels

	NCIC	SWOG
Le nombre de patients randomisé	447	342
Âge moyen (années)	60	62
Dose de cisplatin	75 mg/m2	100 mg/m2
Dose de carboplatin	300 mg/m2	300 mg/m2
Dose de cyclophosphamide	600 mg/m2	600 mg/m2
Tumeur persistante <2 centimètres (le nombre de patients)	39 % (174/447)	14 % (49/342)

Réponse clinique dans les Patients de Maladie Mesurables

	NCIC	SWOG
Carboplatin (le nombre de patients)	60 % (48/80)	58 % (48/83)
Cisplatin (le nombre de patients)	58 % (49/85)	43 % (33/76)
C.I. de 95 % de différence (Carboplatin - Cisplatin)	(13.9 %, 18.6 %)	(2.3 %, 31.1 %)

Pathologic Response* Complet

	NCIC	SWOG
Carboplatin (le nombre de patients)	11 % (24/224)	10 % (17/171)
Cisplatin (le nombre de patients)	15 % (33/223)	10 % (17/171)
C.I. de 95 % de différence (Carboplatin - Cisplatin)	(10.7 %, 2.5 %)	(6.9 %, 6.9 %)
* 114 Carboplatin et 109 patients Cisplatin n'ont pas subi de deuxième chirurgie de regard dans l'étude de NCIC.    90 Carboplatin et 106 patients Cisplatin n'ont pas subi de deuxième chirurgie de regard dans l'étude de SWOG.

Survie sans progression (PFS)

Médiane	NCIC	SWOG
Carboplatin	59 semaines	49 semaines
Cisplatin	61 semaines	47 semaines
PFS* de 2 années
Carboplatin	31 %	21 %
Cisplatin	31 %	21 %
C.I. de 95 % de différence (Carboplatin - Cisplatin)	(9.3, 8.7)	(9, 9.4)
PFS* de 3 années
Carboplatin	19 %	8 %
Cisplatin	23 %	14 %
C.I. de 95 % de différence (Carboplatin - Cisplatin)	(11.5, 4.5)	(14.1, 0.3)
Rapport de hasard **	1.1	1.02
C.I DE 95 %. (Carboplatin - Cisplatin)	(0.89, 1.35)	(0.81, 1.29)
* Kaplan-Meier Estimates   Les morts sans rapport se produisant faute de la progression ont été comptées comme les événements (la progression) dans cette analyse.
** L'analyse réglée pour les facteurs constatés être de la signification pronostique était en harmonie avec l'analyse non réglée.

Survie

Médiane	NCIC	SWOG
Carboplatin	110 semaines	86 semaines
Cisplatin	99 semaines	79 semaines
Survival* de 2 années
Carboplatin	51.9 %	40.2 %
Cisplatin	48.4 %	39 %
C.I. de 95 % de différence (Carboplatin - Cisplatin)	(6.2, 13.2)	(9.8, 12.2)
Survival* de 3 années
Carboplatin	34.6 %	18.3 %
Cisplatin	33.1 %	24.9 %
C.I. de 95 % de différence (Carboplatin - Cisplatin)	(7.7, 10.7)	(15.9, 2.7)
Rapport de hasard **	0.98	1.01
C.I DE 95 %. (Carboplatin - Cisplatin)	(0.78, 1.23)	(0.78, 1.3)
* Kaplan-Meier Estimates
** L'analyse réglée pour les facteurs constatés être de la signification pronostique était en harmonie avec l'analyse non réglée.

Toxicité comparative

Le dessin de toxicité exercée par le carboplatin-contenant le régime se distinguait de façon significative de ce du cisplatin-contenant des combinaisons. Les différences entre les deux études peuvent être expliquées par de différents dosages cisplatin et par le différent soin d'un grand secours.

Le carboplatin-contenant le régime a incité de façon significative plus de thrombocytopenia et, dans une étude, de façon significative plus de leukopenia et plus de besoin pour le soutien de transfusional. Le cisplatin-contenant le régime a produit de façon significative plus d'anémie dans une étude. Cependant, aucune différence significative ne s'est produite dans les incidences d'infections et d'épisodes hemorrhagic.

La toxicité de Non-hematologic (emesis, neurotoxicity, ototoxicity, la toxicité rénale, hypomagnesemia et l'alopécie) étaient de façon significative plus fréquentes dans le cisplatin-contenant des bras.

LES EXPÉRIENCES DÉFAVORABLES DANS LES PATIENTS AVEC LE CANCER OVARIEN L'ÉTUDE DE NCIC

	Carboplatin Bras Percent*	Cisplatin Bras Percent*	P-valeurs **
Moelle osseuse
Thrombocytopenia
<100,000/mm3	70	29	<0.001
<50,000/mm3	41	6	<0.001
Neutropenia
<2 000 cells/mm3	97	96	n.s.
<1 000 cells/mm3	81	79	n.s.
Leukopenia
<4 000 cells/mm3	98	97	n.s.
<2 000 cells/mm3	68	52	0.001
Anémie
<11 g/dL	91	91	n.s.
<8 g/dL	18	12	n.s.
Infections	14	12	n.s.
Saignement	10	4	n.s.
Transfusions sanguines	42	31	0.018
Gastrointestinal
Nausée et vomissement	93	98	0.01
Vomissement	84	97	<0.001
D'autres effets secondaires GI	50	62	0.013
Neurologique
Neuropathies périphériques	16	42	<0.001
Ototoxicity	13	33	<0.001
D'autres effets secondaires sensoriels	6	10	n.s.
Neurotoxicity central	28	40	0.009
Rénal
Sérum creatinine élévations	5	13	0.006
Élévations d'urée de sang	17	31	<0.001
Hépatique
Élévations de Bilirubin	5	3	n.s.
Élévations de SGOT	17	13	n.s.
Élévations phosphatase alcalines	-	-	-
Perte d'électrolytes
Sodium	10	20	0.005
Potassium	16	22	n.s.
Calcium	16	19	n.s.
Magnésium	63	88	<0.001
D'autres effets secondaires
Douleur	36	37	n.s.
Asthenia	40	33	n.s.
Cardiovasculaire	15	19	n.s.
Respiratoire	8	9	n.s.
Allergique	12	9	n.s.
Genitourinary	10	10	n.s.
Alopécie +	50	62	0.017
Mucositis	10	9	n.s.

*   Les valeurs sont dans pour cent de patients evaluable
** n.s. = non significatif, p> 0.05
+  Peut avoir été affecté par le dosage cyclophosphamide livré

 

LES EXPÉRIENCES DÉFAVORABLES DANS LES PATIENTS AVEC LE CANCER OVARIEN L'ÉTUDE DE SWOG

	Carboplatin Bras Percent*	Cisplatin Bras Percent*	P-valeurs **
Moelle osseuse
Thrombocytopenia
<100,000/mm3	59	35	<0.001
<50,000/mm3	22	11	0.006
Neutropenia
<2 000 cells/mm3	95	97	n.s.
<1 000 cells/mm3	84	78	n.s.
Leukopenia
<4 000 cells/mm3	97	97	n.s.
<2 000 cells/mm3	76	67	n.s.
Anémie
<11 g/dL	88	87	n.s.
<8 g/dL	8	24	<0.001
Infections	18	21	n.s.
Saignement	6	4	n.s.
Transfusions sanguines	25	33	n.s.
Gastrointestinal
Nausée et vomissement	94	96	n.s.
Vomissement	82	91	0.007
D'autres effets secondaires GI	40	48	n.s.
Neurologique
Neuropathies périphériques	13	28	0.001
Ototoxicity	12	30	<0.001
D'autres effets secondaires sensoriels	4	6	n.s.
Neurotoxicity central	23	29	n.s.
Rénal
Sérum creatinine élévations	7	38	<0.001
Élévations d'urée de sang	-	-	-
Hépatique
Élévations de Bilirubin	5	3	n.s.
Élévations de SGOT	23	16	n.s.
Élévations phosphatase alcalines	29	20	n.s.
Perte d'électrolytes
Sodium	-	-	-
Potassium	-	-	-
Calcium	-	-	-
Magnésium	58	77	<0.001
D'autres effets secondaires
Douleur	54	52	n.s.
Asthenia	43	46	n.s.
Cardiovasculaire	23	30	n.s.
Respiratoire	12	11	n.s.
Allergique	10	11	n.s.
Genitourinary	11	13	n.s.
Alopécie +	43	57	0.009
Mucositis	6	11	n.s.

*   Les valeurs sont dans pour cent de patients evaluable
** n.s. = non significatif, p> 0.05
+  Peut avoir été affecté par le dosage cyclophosphamide livré

Utilisez comme un Agent Simple pour le Traitement Secondaire de Cancer Ovarien Avancé

Dans deux études contrôlées potentielles, randomisées dans les patients avec le cancer ovarien avancé a traité auparavant avec la chimiothérapie, l'Injection de Carboplatin a accompli six réponses complètes cliniques dans 47 patients. La durée de ces réponses a varié de 45 à 71 + les semaines.

INDICATIONS :

Traitement initial de Carcinome Ovarien Avancé

L'Injection de Carboplatin est indiquée pour le traitement initial de carcinome ovarien avancé dans la combinaison établie avec d'autres réactifs chemotherapeutic approuvés. Un régime de combinaison établi se compose de carboplatin et de cyclophosphamide. Deux études contrôlées randomisées conduites par le NCIC et SWOG avec carboplatin contre cisplatin, tous les deux dans la combinaison avec cyclophosphamide, ont démontré la survie totale équivalente entre les deux groupes (voir des ÉTUDES CLINIQUES).

Là est limité le pouvoir statistique de démontrer l'équivalence dans pathologic total les taux de réponse complets et la survie à long terme (≥ 3 ans) à cause du petit nombre de patients avec ces résultats : le petit nombre de patients avec la tumeur persistante <2 centimètres après la chirurgie initiale limite aussi le pouvoir statistique de démontrer l'équivalence dans ce sous-groupe.

Traitement secondaire de Carcinome Ovarien Avancé

L'Injection de Carboplatin est indiquée pour le traitement palliatif de patients avec le carcinome ovarien périodique après la chimiothérapie préalable, en incluant des patients qui ont été auparavant traités cisplatin.

Dans le groupe de patients auparavant traités cisplatin, ceux qui ont développé la maladie progressive en recevant cisplatin la thérapie peuvent avoir un taux de réponse diminué.

CONTRE-INDICATIONS :

L'Injection de Carboplatin est contre-indiquée dans les patients avec une histoire de réactions allergiques sévères à cisplatin ou à d'autres composés contenant le platine.

L'Injection de Carboplatin ne devrait pas être employée dans les patients avec la dépression de moelle osseuse sévère ou le saignement significatif.

AVERTISSEMENTS :

La suppression de moelle osseuse (leukopenia, neutropenia et thrombocytopenia) est dépendante de la dose et est aussi la toxicité limitant la dose. Les numérations globulaires périphériques devraient être fréquemment contrôlées pendant le traitement carboplatin et, quand approprie, jusqu'à ce que la récupération soit accomplie. Le nadir moyen se produit au jour 21 dans les patients recevant l'agent simple carboplatin. En général, les cours intermittents simples de carboplatin ne devraient pas être répétés jusqu'au leucocyte, neutrophil et les comtes de plaquette se sont rétablis.

Comme l'anémie est cumulative, les transfusions sanguines peuvent être nécessaires pendant le traitement avec carboplatin, particulièrement dans les patients recevant la thérapie prolongée.

La suppression de moelle osseuse est augmentée dans les patients qui ont reçu la thérapie préalable, surtout les régimes en incluant cisplatin. La suppression de moelle est aussi augmentée dans les patients avec la fonction du rein diminuée. Les dosages carboplatin initiaux dans ces patients devraient être convenablement réduits (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION) et les numérations globulaires devraient être soigneusement contrôlées entre les cours. L'utilisation de carboplatin dans la combinaison avec d'autres thérapies de suppression de moelle osseuse doit être soigneusement dirigée en ce qui concerne le dosage et le chronométrage pour minimiser des effets additifs.

Carboplatin a limité le potentiel nephrotoxic, mais le traitement d'élément avec aminoglycosides a eu pour résultat la toxicité rénale et/ou audiologic augmentée et la prudence doit être exercée quand un patient reçoit les deux médicaments. On a annoncé que la perte d'audition cliniquement significative se produit dans les patients de pédiatrie quand carboplatin a été administré à plus haut que les doses recommandées dans la combinaison avec d'autres agents ototoxic.

Carboplatin peut inciter emesis, qui peut être plus sévère dans les patients recevant auparavant emetogenic la thérapie. L'incidence et l'intensité d'emesis ont été réduites en utilisant la prémédication avec les antiémétiques. Bien qu'aucune donnée d'efficacité concluante n'existe avec les programmes suivants de carboplatin, en rallongeant la durée d'administration intraveineuse simple à 24 heures ou en divisant la dose totale plus de cinq doses de pouls quotidiennes consécutives ont eu pour résultat emesis réduit.
 
Bien que périphérique neurotoxicity est rare, son incidence est augmentée dans les patients plus vieux que 65 ans et dans les patients ont traité auparavant avec cisplatin. Le fait de préexister neurotoxicity cisplatin-incité ne se détériore pas dans environ 70 % des patients recevant carboplatin comme le traitement secondaire.

La perte de vision, qui peut être complète pour la lumière et les couleurs, a été annoncée après l'utilisation de carboplatin avec les doses plus haut que les recommandés dans l'insertion de paquet. La vision a l'air de se rétablir complètement ou à une mesure significative au cours des semaines d'arrêter ces hautes doses.

Comme en cas d'autres composés de coordination de platine, les réactions allergiques à carboplatin ont été annoncées. Ceux-ci peuvent se produire au cours des minutes d'administration et devraient être dirigés avec la thérapie d'un grand secours appropriée. Il y a le risque accru de réactions allergiques en incluant anaphylaxis dans les patients auparavant exposés à la thérapie de platine (voir des CONTRE-INDICATIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Réactions Allergiques).

De hauts dosages de carboplatin (plus de quatre fois la dose recommandée) ont eu pour résultat des anomalies sévères d'épreuves de fonction de foie.

Carboplatin peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. On a montré que Carboplatin est embryotoxic et teratogenic dans les rats. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en recevant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus. On devrait conseiller aux femmes de potentiel d'accouchement d'éviter de devenir enceinte.

PRÉCAUTIONS :

Général

Les aiguilles ou les jeux d'administration intraveineux contenant des parties en aluminium qui peuvent entrer en contact avec carboplatin ne devraient pas être utilisés pour la préparation ou l'administration du médicament. L'aluminium peut réagir avec carboplatin la provocation de la formation précipitée et de la perte de puissance.

Actions réciproques de médicament

Les effets rénaux de composés de nephrotoxic peuvent être potentiated par carboplatin.

Carcinogensis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Le potentiel cancérigène de carboplatin n'a pas été étudié, mais compose avec les mécanismes semblables d'action et on a annoncé que les profils de mutagenicity sont cancérigènes. On a montré que Carboplatin est mutagenic tant in vitro que dans vivo. On a montré aussi que c'est embryotoxic et teratogenic dans les rats recevant le médicament pendant organogenesis. Les malveillances secondaires ont été annoncées en association avec la thérapie de multimédicament.

Grossesse

Catégorie de grossesse D : (voir des AVERTISSEMENTS).

Mères infirmières

On n'est pas connu si carboplatin est excrété dans le lait humain. Puisqu'il y a une possibilité de toxicité dans les bébés infirmiers secondaires au traitement carboplatin de la mère, on recommande que l'alimentation de poitrine soit arrêtée si la mère est traitée l'Injection Carboplatin.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies (voir des AVERTISSEMENTS; “la toxicité d'audiologic”).

Utilisation gériatrique

Des 789 patients dans les études de thérapie de combinaison de traitement initiales (NCIC et SWOG), 395 patients ont été traités carboplatin dans la combinaison avec cyclophosphamide. De ceux-ci, 141 étaient plus de 65 ans d'âge et 22 étaient 75 ans ou plus âgés. Dans ces procès, l'âge n'était pas un facteur pronostique pour la survie. Du point de vue de la sécurité, les patients assez âgés ont traité avec carboplatin développeraient mieux thrombocytopenia sévère que les patients plus jeunes. Dans une base de données combinée de 1942 patients (414 étaient 65 ans d'âge) qui a reçu un agent simple carboplatin pour de différents types de tumeur, une incidence semblable d'événements défavorables a été vue dans les patients 65 ans et plus vieille et dans les patients moins de 65. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue. Puisque la fonction rénale est souvent diminuée dans les personnes âgées, la fonction rénale devrait être considérée dans la sélection de dosage carboplatin (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Pour une comparaison de toxicité quand carboplatin ou cisplatin ont été donnés dans la combinaison avec cyclophosphamide, voir le paragraphe de Toxicité Comparatif d'ÉTUDES CLINIQUES.

LES EXPÉRIENCES DÉFAVORABLES DANS LES PATIENTS AVEC LE CANCER OVARIEN

	Première Ligne Combinaison Therapy* Pour cent	Deuxième Ligne Agent simple Thérapie ** Pour cent
Moelle osseuse
Thrombocytopenia
<100,000/mm3	66	62
<50,000/mm3	33	35
Neutropenia
<2 000 cells/mm3	96	67
<1 000 cells/mm3	82	21
Leukopenia
<4 000 cells/mm3	97	85
<2 000 cells/mm3	71	26
Anémie
<11 g/dL	90	90
<8 g/dL	14	21
Infections	16	5
Saignement	8	5
Transfusions sanguines	35	44
Gastrointestinal
Nausée et vomissement	93	92
Vomissement	83	81
D'autres effets secondaires GI	46	21
Neurologique
Neuropathies périphériques	15	6
Ototoxicity	12	1
D'autres effets secondaires sensoriels	5	1
Neurotoxicity central	26	5
Rénal
Sérum creatinine élévations	6	10
Élévations d'urée de sang	17	22
Hépatique
Élévations de Bilirubin	5	5
Élévations de SGOT	20	19
Élévations phosphatase alcalines	29	37
Perte d'électrolytes
Sodium	10	47
Potassium	16	28
Calcium	16	31
Magnésium	61	43
D'autres effets secondaires
Douleur	44	23
Asthenia	41	11
Cardiovasculaire	19	6
Respiratoire	10	6
Allergique	11	2
Genitourinary	10	2
Alopécie	49	2
Mucositis	8	1

* Utilisez avec Cyclophosphamide pour le traitement Initial de Cancer Ovarien
   Les données sont basées sur l'expérience de 393 patients avec le carcinome ovarien (sans tenir compte du statut de ligne de base ) qui
     la thérapie de combinaison initiale reçue avec carboplatin et cyclophosphamide dans deux études contrôlées randomisées
    conduit par SWOG et NCIC (Voir des ÉTUDES CLINIQUES).
    La combinaison avec cyclophosphamide aussi bien que durée de traitement peut être responsable des différences qui peuvent être notées dans la table d'expérience défavorable.
** L'Utilisation d'Agent simple pour le Traitement Secondaire de Cancer Ovarien
    Les données sont basées sur l'expérience de 553 patients avec le carcinome ovarien auparavant traité (sans tenir compte de
      le statut de ligne de base) qui a reçu l'agent simple carboplatin.
           Dans la section de récit qui suit, les incidences d'événements défavorables sont basées sur les données à partir de 1893
      les patients avec les types différents de tumeurs qui ont reçu carboplatin comme la thérapie de l'agent simple.

Toxicité de Hematologic

La suppression de moelle osseuse est la toxicité limitant la dose de carboplatin. Thrombocytopenia avec les comtes de plaquette au-dessous de 50,000/mm3 se produit dans 25 % des patients (35 % de patients cancéreux ovariens prétraités); neutropenia avec les comtes de granulocyte au-dessous de 1000/mm3 se produit dans 16 % des patients (21 % de patients cancéreux ovariens prétraités); leukopenia avec les comtes de WBC au-dessous de 2000/mm3 se produit dans 15 % des patients (26 % de patients cancéreux ovariens prétraités). Le nadir se produit d'habitude du jour 21 dans les patients recevant la thérapie de l'agent simple. De jour 28, 90 % de patients ont des comtes de plaquette au-dessus de 100,000/mm3; 74 % ont des comtes de neutrophil au-dessus de 2000/mm3; 67 % ont des comtes de leucocyte au-dessus de 4000/mm3.

La suppression de moelle est plus sévère d'habitude dans les patients avec la fonction du rein diminuée. Les patients avec le pauvre statut de performance ont connu aussi une plus haute incidence de leukopenia sévère et de thrombocytopenia.

Les effets hematologic, bien que d'habitude réversible, ont eu pour résultat des complications infectieuses ou hemorrhagic dans 5 % des patients a traité avec carboplatin, avec la mort rattachée de médicament se produisant dans moins de 1 % des patients. La fièvre a été aussi annoncée dans les patients avec neutropenia.

L'anémie avec l'hémoglobine moins de 11 g/dL ont été observés dans 71 % des patients qui ont commencé la thérapie avec une ligne de base au-dessus de cette valeur. L'incidence d'anémie augmente avec l'exposition augmentante à carboplatin. Les transfusions sanguines ont été administrées à 26 % des patients a traité avec carboplatin (44 % de patients cancéreux ovariens auparavant traités).

La dépression de moelle osseuse peut être plus sévère quand carboplatin est combiné avec d'autres médicaments de suppression de moelle osseuse ou avec la radiothérapie.

Toxicité de Gastrointestinal

Le vomissement se produit dans 65 % des patients (81 % de patients cancéreux ovariens auparavant traités) et dans environ un tiers de ces patients c'est sévère. Carboplatin, comme un agent simple ou dans la combinaison, est de façon significative moins d'emetogenic que cisplatin; cependant, les patients ont traité auparavant avec les agents emetogenic, surtout cisplatin, ayez l'air d'être plus enclins au vomissement. La nausée seule se produit dans 10 à 15 % supplémentaires de patients. Tant la nausée que vomissant d'habitude cesse au cours de 24 heures de traitement et est souvent affectueuse aux mesures antiémétique. Bien qu'aucune donnée d'efficacité concluante n'existe avec les programmes suivants, l'administration prolongée de carboplatin, par l'injection continue de 24 heures ou par les doses de pouls quotidiennes données depuis cinq jours consécutifs, a été associée au vomissement moins sévère que le programme de fièvre intermittente de dose simple. Emesis a été augmenté quand carboplatin a été utilisé dans la combinaison avec d'autres composés d'emetogenic. D'autres effets gastrointestinal observés étaient fréquemment la douleur, dans 17 % des patients; la diarrhée, à 6 %; et la constipation, aussi à 6 %.

Toxicité neurologique

Les neuropathies périphériques ont été observées dans 4 % des patients recevant carboplatin (6 % de patients cancéreux ovariens prétraités) avec paresthesias léger se produisant le plus fréquemment. La thérapie de Carboplatin produit de façon significative moins et les effets secondaires neurologiques moins sévères que fait la thérapie avec cisplatin. Cependant, les patients plus vieux que 65 ans et/ou auparavant traité cisplatin ont l'air d'avoir un risque accru (10 %) pour les neuropathies périphériques. Dans 70 % des patients avec le fait de préexister à neurotoxicity périphérique cisplatin-incité, il n'y avait pas le fait de se détériorer de symptômes pendant la thérapie avec carboplatin. Ototoxicity clinique et d'autres anomalies sensorielles telles que les dérangements visuels et le changement dans le goût ont été annoncés dans seulement 1 % des patients. Les symptômes de système nerveux central ont été annoncés dans 5 % des patients et ont l'air d'être le plus souvent rattachés à l'utilisation d'antiémétiques.

Bien que l'incidence totale d'effets secondaires neurologiques périphériques incités par carboplatin soit le traitement bas, prolongé, particulièrement dans les patients prétraités de cisplatin, peut avoir pour résultat neurotoxicity cumulatif.

Nephrotoxicity

Le développement de résultats d'essai de fonction rénaux anormaux est rare, en dépit du fait que carboplatin, à la différence de cisplatin, était d'habitude administré sans hydratation de liquide du haut volume et/ou forcé diuresis. Les incidences d'épreuves de fonction rénales anormales ont annoncé sont 6 % pour le sérum creatinine et 14 % pour l'azote d'urée de sang (10 % et 22 %, respectivement, dans les patients cancéreux ovariens prétraités). La plupart de ces anomalies annoncées ont été légères et environ une moitié d'entre eux étaient réversibles.

L'autorisation de Creatinine s'est avérée être la mesure la plus sensible de fonction du rein dans les patients recevant carboplatin et il a l'air d'être l'épreuve la plus utile pour corréler l'autorisation de médicament et la suppression de moelle osseuse. Vingt-sept pour cent des patients qui avaient une valeur de ligne de base de 60 millilitres/minutes ou plus démontré une réduction au-dessous de cette valeur pendant la thérapie carboplatin.

Toxicité hépatique

Les incidences d'épreuves de fonction de foie anormales dans les patients avec les valeurs de ligne de base normales ont été annoncées comme suit : le total bilirubin, 5 %; SGOT, 15 %; et phosphatase alcalin, 24 %; (5 %, 19 % et 37 %, respectivement, dans les patients cancéreux ovariens prétraités). Ces anomalies étaient légères généralement et réversibles dans environ une moitié des cas, bien que le rôle de tumeur metastatic dans le foie puisse compliquer l'évaluation dans beaucoup de patients. Dans une série limitée de patients recevant de très hauts dosages de carboplatin et de transplantation de moelle osseuse autologous, les anomalies sévères d'épreuves de fonction de foie ont été annoncées.

Changements d'électrolyte

Les incidences de valeurs d'électrolyte de sérum anormalement diminuées ont annoncé étaient comme suit : sodium, 29 %; potassium, 20 %; calcium, 22 %; et le magnésium, 29 %; (47 %, 28 %, 31 % et 43 %, respectivement, dans les patients cancéreux ovariens prétraités). L'addition d'un supplément d'électrolyte n'était pas régulièrement administrée concomitantly avec carboplatin et ces anomalies d'électrolyte étaient rarement associées aux symptômes.

Réactions allergiques

L'hypersensibilité à carboplatin a été annoncée dans 2 % des patients. Ces réactions allergiques ont été semblables dans la nature et la sévérité aux annoncés avec d'autres composés contenant le platine, c'est-à-dire, les rougeurs, urticaria, erythema, pruritus et rarement bronchospasm et hypotension. Les réactions d'Anaphylactic ont été annoncées dans le cadre du post-marketing de la surveillance (voir des AVERTISSEMENTS). Ces réactions ont été avec succès dirigées avec la norme epinephrine, corticosteroid et la thérapie d'antihistaminique.

Réactions de Site d'injection

Les réactions de site d'injection, en incluant la rougeur, l'enflure et la douleur, ont été annoncées pendant le post-marketing de la surveillance. Necrosis a fréquenté extravasation a été aussi annoncé.

D'autres Événements

La douleur et asthenia étaient les effets néfastes divers le plus fréquemment annoncés; leur rapport à la tumeur et à l'anémie était probable. L'alopécie a été annoncée (3 %). Cardiovasculaire, respiratoire, genitourinary et les effets secondaires mucosal se sont produits à 6 % ou moins des patients. Les événements cardiovasculaires (l'échec cardiaque, l'embolie, cerebrovascular les accidents) étaient fatals dans moins de 1 % des patients et n'avaient pas l'air d'être rattachés à la chimiothérapie. Hemolytic associé au cancer uremic le syndrome a été annoncé rarement.

La Malaisie, l'anorexie et l'hypertension ont été annoncées dans le cadre du post-marketing de la surveillance.

SURDOSAGE :

Il n'y a aucun antidote connu pour le surdosage carboplatin. Les complications prévues de surdosage seraient secondaires à la suppression de moelle osseuse et/ou la toxicité hépatique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

NOTEZ : l'Aluminium réagit avec carboplatin la provocation de la formation précipitée et de la perte de puissance, donc, aiguilles ou jeux intraveineux contenant des parties en aluminium qui peuvent entrer en contact avec le médicament ne doit pas être utilisé pour la préparation ou l'administration d'Injection Carboplatin.

Thérapie d'Agent simple

On a montré que l'Injection de Carboplatin, comme un agent simple, est efficace dans les patients avec le carcinome ovarien périodique à un dosage de 360 mg/m2 IV le jour 1 toutes les 4 semaines (voir sinon la Formule Doser). En général, cependant, les cours intermittents simples d'Injection Carboplatin ne devraient pas être répétés jusqu'à ce que le comte de neutrophil ne soit au moins 2000 et le comte de plaquette a au moins 100 000 ans.

Thérapie de combinaison avec Cyclophosphamide

Dans la chimiothérapie de cancer ovarien avancé, une combinaison efficace pour les patients auparavant non soignés se compose de :

L'Injection de Carboplatin — 300 mg/m2 IV le jour 1 toutes les quatre semaines pour six cycles (voir sinon la Formule Doser).

Cyclophosphamide — 600 mg/m2 IV le jour 1 toutes les quatre semaines pour six cycles. Pour les directions concernant l'utilisation et l'administration de cyclophosphamide, faites allusion s'il vous plaît à son insertion de paquet (voir des ÉTUDES CLINIQUES).

Les cours intermittents d'Injection Carboplatin dans la combinaison avec cyclophosphamide ne devraient pas être répétés jusqu'à ce que le comte de neutrophil ne soit au moins 2000 et le comte de plaquette a au moins 100 000 ans.

Recommandations d'Adaptation de dose

Le comte de plaquette de prétraitement et le statut de performance sont des facteurs pronostiques importants pour la sévérité de myelosuppression dans les patients auparavant traités.

Les adaptations de dose suggérées pour l'agent simple ou la thérapie de combinaison montrée dans la table sont modifiées ci-dessous des procès contrôlés dans les patients auparavant traités et non soignés avec le carcinome ovarien. Les numérations globulaires ont été faites chaque semaine et les recommandations sont basées sur la plaquette de post-traitement la plus basse ou la valeur de neutrophil.

Plaquettes	Neutrophils	Dose réglée * (Du Cours Préalable)
> 100 000	> 2000	125 %
50 à 100 000	500 à 2000	Aucune Adaptation
<50 000	<500	75 %

* Les pourcentages s'appliquent à l'Injection Carboplatin comme un agent simple ou tant à carboplatin qu'à cyclophosphamide dans la combinaison. Dans les études contrôlées, les dosages ont été aussi réglés à un niveau inférieur (50 à 60 %) pour myelosuppression sévère. Les escalades au-dessus de 125 % n'ont pas été recommandées pour ces études.

L'Injection de Carboplatin est d'habitude administrée par une injection durant 15 minutes ou plus longue. Non pré ou l'hydratation de post-traitement ou diuresis forcé sont exigés.

Patients avec la Fonction du Rein Diminuée

Les patients avec les valeurs d'autorisation creatinine au-dessous de 60 millilitres/minutes sont au risque accru de suppression de moelle osseuse sévère. Dans les patients rénalement diminués qui ont reçu la thérapie d'Injection d'agent simple Carboplatin, l'incidence de leukopenia sévère, neutropenia, ou thrombocytopenia a été environ 25 % quand les modifications de dosage dans la table ont été utilisées ci-dessous.

Ligne de base Creatinine    Autorisation	Recommandé    La dose le Jour 1
41 à 59 millilitres/minutes	250 mg/m2
16 à 40 millilitres/minutes	200 mg/m2

Les données disponibles pour les patients avec la fonction du rein sévèrement diminuée (creatinine l'autorisation au-dessous de 15 millilitres/minutes) sont trop limitées pour permettre une recommandation pour le traitement.

Ces recommandations de dosage s'appliquent au cours initial de traitement. Les dosages ultérieurs devraient être réglés selon la tolérance du patient basée sur le niveau de suppression de moelle osseuse.

Dosage de formule

Une autre approche pour déterminer la dose initiale d'Injection Carboplatin est l'utilisation de formules mathématiques, qui sont basées sur la fonction rénale préexistante d'un patient ou la fonction rénale et le nadir de plaquette désiré. L'excrétion rénale est la route importante d'élimination pour carboplatin (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). L'utilisation de doser des formules, en comparaison du calcul de dose empirique basé sur la région de surface de corps, permet la compensation des variations patientes dans le prétraitement la fonction rénale qui pourrait avoir pour résultat autrement l'un ou l'autre underdosing (dans les patients avec la susdite fonction rénale moyenne) ou surdosant (dans les patients avec la fonction rénale diminuée).

Une formule simple pour calculer le dosage, basé sur le taux de filtration glomerular d'un patient (GFR dans le millilitre/minute) et l'Injection Carboplatin vise la région sous la concentration contre la courbe de temps (AUC dans le mg/millilitre • la minute), a été proposé par Calvert. Dans ces études, GFR a été mesuré par l'autorisation 51Cr-EDTA.

FORMULE DE CALVERT POUR LE DOSAGE DE CARBOPLATIN

La Dose totale (le mg) = (visent AUC) × (GFR + 25)

Notez : Avec la formule Calvert, on calcule la dose totale de carboplatin dans le mg, pas mg/m2.

La cible AUC de 4 à 6 mgs/millilitres • la minute en utilisant l'Injection d'agent simple Carboplatin a l'air de fournir la gamme de dose la plus appropriée dans les patients auparavant traités. Cette étude a montré aussi une tendance entre l'AUC d'Injection d'agent simple Carboplatin administrée aux patients auparavant traités et la probabilité de toxicité se développant.

% Toxicité réelle dans les Patients Auparavant Traités
AUC (mg/millilitre • minute)	Gr 3 ou Gr 4 Thrombocytopenia	Gr 3 ou Gr 4    Leukopenia
4 à 5	16 %	13 %
6 à 7	33 %	34 %

Dosage gériatrique

Puisque la fonction rénale est souvent diminuée dans les patients assez âgés, le dosage de formule de carboplatin basé sur les estimations de GFR devrait être utilisé dans les patients assez âgés pour fournir du plasma prévisible carboplatin AUCs et ainsi minimiser le risque de toxicité.

PRÉPARATION DE SOLUTIONS INTRAVEINEUSES :

L'Injection de Carboplatin est une solution aqueuse prémélangée de 10 mgs/millilitres carboplatin.

L'Injection de Carboplatin peut être plus loin diluée aux concentrations aussi bas que 0.5 mgs/millilitres avec le Dextrose de 5 % dans l'Eau (D5W) ou Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP.

Quand préparé comme dirigé, les solutions d'Injection de Carboplatin sont fermes depuis 8 heures à la température de pièce (25°C). Comme aucun agent de conservation antibactérien n'est contenu dans la formulation, on recommande que les solutions d'Injection Carboplatin soient débarrassées 8 heures après la dilution.

COMMENT FOURNI :

Produit    Non.	NDC Non.
107205	63323-172-05	Injection de CARBOplatin, millilitre de 50 mgs/5 (10 mgs/millilitres), dans une fiole de la dose multiple de 6 millilitres emballée individuellement.
107215	63323-172-15	Injection de CARBOplatin, millilitre de 150 mgs/15 (10 mgs/millilitres), dans une fiole de la dose multiple de 20 millilitres emballée individuellement.
107245	63323-172-45	Injection de CARBOplatin, millilitre de 450 mgs/45 (10 mgs/millilitres), dans une fiole de la dose multiple de 50 millilitres emballée individuellement.

Les bouchons de fiole ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.

Stockage

Les fioles non entamées d'Injection Carboplatin sont fermes à la date indiquée sur le paquet quand conservé à 25°C (77°F); les excursions permises de 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière.

Les fioles de multidose d'Injection de Carboplatin maintiennent la stabilité microbienne, chimique et physique depuis jusqu'à 14 jours à 25°C suite aux entrées d'aiguille multiples.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. Les solutions pour l'injection devraient être débarrassées 8 heures après la préparation.

La manipulation et Disposition

Les procédures pour la manipulation convenable et la disposition de médicaments d'anticancer devraient être considérées. Plusieurs directives sur ce sujet ont été published.1-7 Il n'y a aucun accord général que toutes les procédures recommandées dans les directives sont nécessaires ou appropriées.

RÉFÉRENCES :

1. Les recommandations pour la Manipulation Sûre de Parenteral Antineoplastic Drugs. Publication de NIH. N° 83-2621. Pour la vente par le Surintendant de Documents, Imprimerie gouvernementale américaine, Washington, le district 20402.
   
   
2. Rapport de Conseil d'AMA. Directives pour Handling Parenteral Antineoplastics. JAMA 1985; 253 (11) :1590-1592.
   
   
3. La Commission d'Étude nationale sur l'Exposition Cytotoxic - les Recommandations pour Handling Cytotoxic Agents. Disponible de Louis P. Jeffrey, Sc. D., Président, Commission d'Étude nationale sur l'Exposition de Cytotoxic, Collège de Massachusetts de Pharmacie et Sciences de santé Alliées, 179 Avenue Longwood, Boston, Massachusetts 02115.
   
   
4. Société Oncological Clinique de l'Australie. Les directives et les Recommandations pour la Manipulation Sûre d'Agents Antineoplastic. Med J l'Australie 1983; 1:426-428.
   
   
5. Jones RB et al : Manipulation Sûre d'Agents Chemotherapeutic : Un Rapport du Mont Sinai le Centre Médical. Le Journal de Cancer de CA-A pour les Praticiens 1983; (septembre/Octobre) 258-263.
   
   
6. La Société américaine de Pharmaciens d'Hôpital le Communiqué d'Assistance Technique de la Manipulation de Cytotoxic et de Médicaments Dangereux. L'Am J Hosp Pharm 1990; 47:1033-1049.
   
   
7. Le contrôle de l'Exposition du Métier aux Médicaments Dangereux. (DIRECTIVES DE PRATIQUE DU TRAVAIL d'OSHA). L'Am J la santé-Syst Pharm 1996; 53:1669-1685.
   

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SECTION DE MEDGUIDE

Renseignements patients

Lisez cette brochure entière soigneusement.

Gardez-le pour la référence future.

CARBOPLATIN

INJECTION

Rx seulement

Ces renseignements vous aideront à apprendre plus de l'Injection Carboplatin. Il ne peut pas couvrir, cependant, tous les avertissements possibles ou les effets secondaires se rapportant à l'Injection de Carboplatin et il n'énumère pas tous les avantages et risques d'Injection Carboplatin. Votre docteur devrait toujours être votre premier choix pour l'information détaillée de votre condition médicale et votre traitement. Soyez sûrs de demander à votre docteur de n'importe quelles questions que vous pouvez avoir.

Quel est le cancer ?

Sous les conditions normales, les cellules dans votre corps se divisent et grandissent d'une manière ordonnée, contrôlée. La division de cellule et la croissance sont nécessaires pour le corps humain pour exécuter ses fonctions et se réparer. Les cellules de cancer se distinguent des cellules normales parce qu'ils ne sont pas capables de contrôler leur propre croissance. On ne comprend pas encore complètement les raisons pour cette croissance anormale.

Une tumeur est une masse de cellules maladives qui se divisent et deviennent rapides et d'une façon incontrôlée. Quand une tumeur envahit le tissu de corps en bonne santé environnant il est connu comme une tumeur malfaisante. Une tumeur malfaisante peut s'étendre (metastasize) de son endroit original à d'autres parties du corps.

 

Quelle est l'Injection Carboplatin ?

L'Injection de Carboplatin est une médecine qui est utilisée pour traiter le cancer des ovaires. Il agit en interférant de la division de cellules rapidement multipliantes, particulièrement cellules de cancer.

 

Qui ne devrait pas prendre l'Injection Carboplatin ?

Le traitement avec l'Injection Carboplatin n'est pas recommandé si vous :

sont
• allergiques à carboplatin ou à d'autres produits contenant le platine;
• ayez un système formant le sang affaibli (la dépression de moelle osseuse) ou le saignement significatif;
sont
• enceintes, ont l'intention de devenir enceintes, ou sont l'allaitement maternel un bébé.

 

Comment est l'Injection Carboplatin utilisée ?

Seulement un professionnel connu dans l'utilisation de médicaments de cancer devrait vous donner cette médication. L'Injection de Carboplatin est donnée en tombant goutte à goutte la médecine lentement et directement dans une veine (l'injection intraveineuse) depuis 15 minutes ou plus longue. Votre docteur résoudra que la dose d'Injection Carboplatin pour vous a basé sur votre poids, hauteur et fonction du rein. L'Injection de Carboplatin peut être donnée seule ou avec d'autres médicaments. Le traitement est d'habitude répété toutes les quatre semaines pour un certain nombre de cycles.

Auparavant et après le traitement d'Injection de Carboplatin, votre docteur peut vous donner la médication pour diminuer la nausée et le vomissement associé avec ce traitement de cancer.

 

Que devriez-vous dire à votre docteur avant le traitement de départ avec l'Injection Carboplatin ?

Discutez les avantages et les risques d'Injection Carboplatin avec votre docteur avant le traitement commençant.

Soyez sûrs d'informer votre docteur :

• Si vous êtes allergiques à carboplatin ou à d'autres produits contenant le platine;
• Si vous êtes ou avez l'intention de devenir enceintes, comme carboplatin peut faire du mal au foetus se développant. Il est important d'utiliser le contrôle des naissances efficace pendant que vous êtes traités l'Injection Carboplatin;
• Si vous êtes l'allaitement maternel, comme les bébés infirmiers peuvent être exposés à carboplatin de cette manière;
• Si vous prenez d'autres médecines, en incluant toute la prescription et la non-prescription (le sur-comptoir) les médicaments, comme carboplatin peut affecter l'action d'autres médecines;
• Si vous avez autres problèmes médicaux, surtout la varicelle (en incluant l'exposition récente aux adultes ou aux enfants avec la varicelle), les galets, en entendant des problèmes, une infection, ou une maladie du rein, comme le traitement avec l'Injection Carboplatin augmente le risque et la sévérité de ces conditions.

 

Que devrais-je éviter en prenant l'Injection de Carboplatin ?

Si vous êtes enceintes ou croyez que vous pourriez être enceintes, ou si vous êtes l'allaitement maternel, permettez à votre docteur de savoir tout de suite. L'Injection de Carboplatin peut faire du mal à votre foetus de développement ou bébé d'allaitement maternel. Si vous êtes une femme d'âge d'accouchement, vous devriez utiliser le contrôle des naissances pour éviter de devenir enceintes pendant que vous prenez l'Injection Carboplatin.

Vous devriez éviter le contact avec les adultes et les enfants qui ont des infections et disent à votre docteur tout de suite si vous montrez des signes d'infection tels que la toux, la fièvre, et/ou les fraîcheurs. Aussi, pendant que vous êtes traités l'Injection Carboplatin ou après que vous arrêtez le traitement, collationnez d'abord votre docteur avant de recevoir n'importe quelles immunisations (les vaccinations). Évitez le contact avec les adultes ou les enfants qui ont reçu du vaccin de polio oral comme ils peuvent vous passer le virus de polio.

 

Quels sont les effets secondaires possibles d'Injection Carboplatin ?

 

L'Injection de Carboplatin peut provoquer des effets superflus, particulièrement parce que l'Injection Carboplatin interfère de la croissance de cellules normales aussi bien que cellules de cancer. Par exemple, l'occurrence d'un autre cancer (la malveillance secondaire) a été annoncée dans les patients recevant la chimiothérapie de cancer avec les médicaments multiples. Il n'est pas toujours possible de répéter si de tels effets sont provoqués par carboplatin, un autre médicament que vous pouvez prendre, ou votre maladie. Puisque certains de ces effets peuvent être sérieux, vous aurez besoin de fermer la surveillance médicale pendant le traitement avec l'Injection Carboplatin.

Les effets secondaires les plus sérieux d'Injection Carboplatin sont :

• le saignement et les cellules de sang réduites, en incluant des globules rouges réduits (l'anémie) et les plaquettes (nécessaire pour la coagulation de sang convenable), qui peut être assez sévère pour exiger la transfusion sanguine. Vous devriez dire à votre docteur tout de suite si vous remarquez un fait de faire facilement des bleus inhabituel ou un saignement, en incluant des tabourets goudronneux noirs ou un sang dans l'urine.
• l'infection - l'Injection de Carboplatin peut baisser temporairement le nombre de leucocytes dans votre sang, en augmentant le risque d'infection;
• la réaction allergique très grave - pendant et après le traitement le docteur ou l'infirmier vous observera soigneusement pour les signes de réaction allergique;
• rein et problèmes de foie;
• la perte d'audition ou de sonnerie dans les oreilles;

 

Contactez votre docteur tout de suite si vous connaissez n'importe lequel de ces effets, ou remarquez des effets qui vous inquiètent ou sont pénibles.

 

Des effets secondaires moins sérieux associés au traitement d'Injection Carboplatin, les plus communs sont la nausée, le vomissement, la diarrhée, la perte d'appétit, alopécie et engourdissement, le fait de picoter, brûlage, ou douleur dans les mains ou les pieds.

______________________________________________________________________________

Cette médecine a été prescrite pour votre condition particulière. Il doit être donné sous la surveillance médicale proche par un docteur formé dans l'utilisation de médicaments pour le traitement de cancer.

Ce résumé n'inclut pas tout doit être au courant là de l'Injection Carboplatin. Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans les brochures patientes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes, ou voulez plus de renseignements sur l'Injection Carboplatin, votre médecin et pharmacien ont les renseignements prescrivants complets sur lesquels ces renseignements sont basés. Vous pouvez vouloir le lire et le discuter avec votre docteur. Souvenez-vous, aucun résumé écrit ne peut remplacer la discussion prudente avec votre docteur.

Fabriqué pour : 

 

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L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE PRINCIPAL ÉTALAGE - l'Étiquette de carton de Fiole de millilitre de 50 mgs/5 de Carboplatin

 
NDC 63323-172-05
107205
CARBOplatin
INJECTION
Millilitre de 50 mgs/5
(10 mgs/millilitres)
Pour IV Utilisation
Fiole de Dose multiple
Rx seulement
PRUDENCE : Agent de Cytotoxic

 

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE PRINCIPAL ÉTALAGE - l'Étiquette de Fiole de millilitre de 50 mgs/5 de Carboplatin
 
NDC 63323-172-05
107205
CARBOplatin
INJECTION
Millilitre de 50 mgs/5
(10 mgs/millilitres)
Pour IV Utilisation
Fiole de Dose multiple
Rx seulement

 

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE PRINCIPAL ÉTALAGE - l'Étiquette de carton de Fiole de millilitre de 150 mgs/15 d'Injection de Carboplatin
 
NDC 63323-172-15
107215
CARBOplatin
INJECTION
Millilitre de 150 mgs/15
(10 mgs/millilitres)
Pour IV Utilisation
Fiole de Dose multiple
Rx seulement
PRUDENCE : Agent de Cytotoxic



L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE PRINCIPAL ÉTALAGE - l'Étiquette de Fiole de millilitre de 150 mgs/15 d'Injection de Carboplatin
 
NDC 63323-172-15
107215
CARBOplatin
INJECTION
Millilitre de 150 mgs/15
(10 mgs/millilitres)
Pour IV Utilisation
Fiole de Dose multiple
Rx seulement

 

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE PRINCIPAL ÉTALAGE - l'Étiquette de carton de Fiole de millilitre de 450 mgs/45 d'Injection de Carboplatin
 
NDC 63323-172-45
107245
CARBOplatin
INJECTION
Millilitre de 450 mgs/45
(10 mgs/millilitres)
Pour IV Utilisation
Fiole de Dose multiple
Rx seulement
PRUDENCE : Agent de Cytotoxic

 

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE PRINCIPAL ÉTALAGE - l'Étiquette de Fiole de millilitre de 450 mgs/45 d'Injection de Carboplatin
 
NDC 63323-172-45
107245
CARBOplatin
INJECTION
Millilitre de 450 mgs/45
(10 mgs/millilitres)
Pour IV Utilisation
Fiole de Dose multiple
Rx seulement

CARBOPLATIN  carboplatin  injection, solution

Renseignements de produit Type de produit MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN Code de produit de NDC (Source) 63323-172 Route d'administration INTRAVEINEUX Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active Nom d'ingrédient Base de Force Force CARBOPLATIN (CARBOPLATIN) CARBOPLATIN 10 mgs à 1 millilitre

Ingrédients inactifs Nom d'ingrédient Force EAU

Caractéristiques de produit Couleur      Score      Forme Grandeur Goût Code d'empreinte Contient

Emballage # NDC Description de paquet Emballage de multiniveau 1 63323-172-05 1 FIOLE Dans 1 BOÎTE contient une FIOLE 1 5 millilitres Dans 1 FIOLE Ce paquet est contenu dans la BOÎTE (63323-172-05) 2 63323-172-15 1 FIOLE Dans 1 BOÎTE contient une FIOLE 2 15 millilitres Dans 1 FIOLE Ce paquet est contenu dans la BOÎTE (63323-172-15) 3 63323-172-45 1 FIOLE Dans 1 BOÎTE contient une FIOLE 3 45 millilitres Dans 1 FIOLE Ce paquet est contenu dans la BOÎTE (63323-172-45)

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