officiel du gouvernement du NigerH.P. ACTHAR
H.P. ACTHAR - injection de corticotropin
Questcor Pharmaceuticals, Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Spasmes infantiles :
H.P. Le Gel d'Acthar (le dépôt corticotropin l'injection) est indiqué comme la monothérapie pour le traitement de spasmes infantiles dans les bébés et les enfants moins de 2 ans d'âge.
1.2 Sclérose en plaques :
H.P. Le Gel d'Acthar (le dépôt corticotropin l'injection) est indiqué pour le traitement d'exacerbations aiguës de sclérose en plaques dans les adultes. Les essais cliniques contrôlés ont montré H.P. Le Gel d'Acthar pour être efficace dans l'excès de vitesse de la résolution d'exacerbations aiguës de sclérose en plaques. Cependant, il n'y a aucune évidence qu'il affecte le résultat ultime ou l'histoire naturelle de la maladie.
1.3 Désordres rhumatisants :
Comme la thérapie supplémentaire pour l'administration à court terme (pour suivre le courant le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans : l'arthrite de Psoriatic, l'arthrite Rhumatoïde, en incluant l'arthrite rhumatoïde juvénile (les cas choisis peuvent exiger la thérapie d'entretien de la dose basse), Ankylosing spondylitis.1.4 Maladies de Collagen :
Pendant une exacerbation ou comme la thérapie d'entretien dans les cas choisis de : lupus systémique erythematosus, dermatomyositis systémique (polymyositis).
1.5 Maladies de Dermatologic :
Erythema sévère multiforme, syndrome de Stevens-Johnson
1.6 États allergiques :
Maladie de sérum.
1.7 Maladies ophtalmiques :
Les processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques sévères impliquant l'oeil et son adnexa tels que : keratitis, iritis, iridocyclitis, diffusent uveitis postérieur et choroiditis; neuritis optique; chorioretinitis; inflammation de segment antérieure.
1.8 Maladies respiratoires :
Sarcoidosis symptomatique
1.9 État oedémateux :
Inciter un diuresis ou une remise de proteinuria dans le syndrome nephrotic sans uremia du type d'idiopathic ou qu'en raison de lupus erythematosus.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Le Régime de Dosage Recommandé spécifique pour les Spasmes Infantiles dans les Bébés et les Enfants moins de 2 Ans d'Âge
Dans le traitement de spasmes infantiles, H.P. Le Gel d'Acthar doit être administré intramusculairement. Le régime recommandé est une dose quotidienne de 150 U/m2 (divisé en injections deux fois par jour intramusculaires de 75 U/m2) administré sur une période de 2 semaines. Dosage avec H.P. Le Gel d'Acthar devrait alors être progressivement resserré sur une période de 2 semaines pour éviter l'insuffisance surrénale. La chose suivante est celui suggéré se resserrer le programme : 30 U/m2 le matin depuis 3 jours; 15 U/m2 le matin depuis 3 jours; 10 U/m2 le matin depuis 3 jours; et 10 U/m2 chaque autre matin pour 6 jours.
H.P. Le Gel d'Acthar est typiquement dosé basé sur la région de surface de corps (BSA). Pour le calcul de région de surface de corps, utilisez la formule suivante
2.2 Le Régime de Dosage recommandé pour le Traitement d'Exacerbations Aiguës dans les Adultes avec la Sclérose en plaques.
La dose recommandée est des doses tous les jours intramusculaires ou sous-cutanées de 80-120 unités depuis 2-3 semaines pour les exacerbations aiguës.
Le dosage devrait être individualisé selon la condition médicale de chaque patient. La fréquence et la dose du médicament devraient être déterminées en considérant la sévérité de la maladie et la réponse initiale du patient.
Bien que la toxicomanie ne se produise pas, le retrait soudain de H.P. Le Gel d'Acthar après l'utilisation prolongée peut mener à l'insuffisance surrénale ou aux symptômes périodiques qui rendent difficile d'arrêter le traitement. Il peut être nécessaire de se resserrer la dose et augmenter l'intervalle d'injection pour progressivement arrêter la médication.
2.3 Le Régime de Dosage recommandé pour d'Autres Indications pour les Adultes et les Enfants plus de 2 Ans d'Âge
Le dosage devrait être individualisé selon la maladie sous le traitement et la condition médicale générale de chaque patient. La fréquence et la dose du médicament devraient être déterminées en considérant la sévérité de la maladie et la réponse initiale du patient.
La dose ordinaire de H.P. Le Gel d'Acthar est 40-80 unités données intramusculairement ou sous-cutanément toutes les 24-72 heures.
Bien que la toxicomanie ne se produise pas, le retrait soudain de H.P. Le Gel d'Acthar après l'utilisation prolongée peut mener à l'insuffisance surrénale ou aux symptômes périodiques qui rendent difficile d'arrêter le traitement. Il peut être nécessaire de se resserrer la dose et augmenter l'intervalle d'injection pour progressivement arrêter la médication.
2.4 Préparation
H.P. Le Gel d'Acthar devrait être chauffé à la température de pièce avant l'utilisation.
La prudence devrait être prise pour ne pas surpressuriser la fiole avant de retirer le produit.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
La fiole de multidose de 5 millilitres contenant 80 Unités USP par millilitre.
4 CONTRE-INDICATIONS
H.P. Le Gel d'Acthar est contre-indiqué pour l'administration intraveineuse.
H.P. Le Gel d'Acthar est contre-indiqué où les infections congénitales sont soupçonnées dans les bébés.
L'administration de vaccins modérés vivants ou vivants est contre-indiquée dans les patients recevant immunosuppressive les doses de H.P Acthar Gel.
H.P. Le Gel d'Acthar est contre-indiqué dans les patients avec scleroderma, osteoporosis, infections fongiques systémiques, simplex d'herpès oculaire, chirurgie récente, histoire d'ou la présence d'un ulcère digestif, congestive l'arrêt du coeur, l'hypertension incontrôlée, l'insuffisance adrenocortical primaire, adrenocortical l'hyperfonction ou la sensibilité aux protéines d'origine porcine.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Les effets néfastes de H.P. Le Gel d'Acthar est rattaché essentiellement à ses effets steroidogenic. Pas tous les événements défavorables décrits ont été vus ci-dessous après le traitement avec H.P. Le Gel d'Acthar, mais pourrait être attendu se produire. [voir des Réactions Défavorables (6.3)].
5.1 Infections
H.P. Le Gel d'Acthar peut augmenter les risques rattachés aux infections avec n'importe quel agent pathogène, en incluant des infections fongiques, du protozoaire ou helminthic virales, bactériennes. Les patients avec la tuberculose latente ou la réactivité tuberculinique devraient être observés de près et si la thérapie est prolongée, chemoprophylaxis devrait être institué.
5.2 Le Syndrome de Cushing et l'Insuffisance Surrénale Après le Retrait
Traitement avec H.P. Le Gel d'Acthar peut provoquer hypothalamic-pituitary-axis (HPA) le syndrome de Cushing et la suppression. Ces conditions devraient être contrôlées surtout avec l'utilisation chronique.
La suppression du HPA peut se produire suite à la thérapie prolongée avec le potentiel pour l'insuffisance surrénale après le retrait de la médication. Les patients devraient être contrôlés pour les signes d'insuffisance tels que la faiblesse, l'hyperpigmentation, la perte de poids, hypotension et la douleur abdominale.
Les symptômes d'insuffisance surrénale dans les bébés traités pour les spasmes infantiles peuvent être difficiles à s'identifier. Les symptômes sont non-spécifiques et peuvent inclure l'anorexie, la fatigue, la léthargie, la faiblesse, la perte de poids excessive, hypotension et la douleur abdominale. Il est essentiel que les parents et caregivers à être rendu conscient de la possibilité d'insuffisance surrénale en arrêtant H.P. On devrait donner l'ordre que le Gel d'Acthar et observe pour et soit capable de reconnaître, ces symptômes [voient des renseignements pour les Patients (17)]
La récupération de la glande surrénale peut prendre des jours aux mois donc les patients devraient être protégés de la tension (par ex le trauma ou la chirurgie) par l'utilisation de corticosteroids pendant la période de tension.
L'insuffisance surrénale peut être minimisée dans les adultes et les bébés en se resserrant de la dose en arrêtant le traitement.
Les signes ou les symptômes du syndrome de Cushing peuvent se produire pendant la thérapie, mais résoudre généralement après que la thérapie est arrêtée. Les patients devraient être contrôlés pour ces signes et symptômes tels que la déposition de tissu adipeux dans les sites de caractéristiques (par ex, le visage de lune, truncal l'obésité), striae cutané, bruisability facile, a diminué l'os mineralization, le gain de poids, la faiblesse de muscle, l'hyperglycémie et l'hypertension.
5.3 La Tension élevée, le Sel et la Rétention D'eau et Hypokalemia
H.P. Le Gel d'Acthar peut provoquer l'élévation de tension, sel et rétention d'eau et excrétion augmentée de potassium et de calcium. La restriction de sel alimentaire et l'addition d'un supplément de potassium peuvent être nécessaires. La prudence devrait être utilisée dans le traitement de patients avec l'hypertension, congestive l'arrêt du coeur, ou l'insuffisance rénale.
5.4 Vaccination
L'administration de vaccins modérés vivants ou vivants est contre-indiquée dans les patients recevant immunosuppressive les doses de H.P. Gel d'Acthar. Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés; cependant, la réponse à de tels vaccins ne peut pas être prédite. D'autres procédures d'immunisation devraient être entreprises avec la prudence dans les patients qui reçoivent H.P. Le Gel d'Acthar, surtout quand de hautes doses sont administrées, à cause des hasards possibles de complications neurologiques et du manque de réponse d'anticorps.
5.5 Le fait de masquer des Symptômes d'Autres Maladies
H.P. Le Gel d'Acthar agit souvent en masquant des symptômes d'autres maladies/désordres sans changer le cours de l'autre maladie/désordre. Les patients devraient être contrôlés soigneusement pendant et depuis une période suite à la cessation de thérapie pour les signes d'infection, fonction cardiaque anormale, hypertension, hyperglycémie, changement dans le poids de corps et la perte de sang fécale.
5.6 Perforation de Gastrointestinal et Saignement
H.P. Le Gel d'Acthar peut provoquer le saignement de GI et l'ulcère gastrique. Il y a aussi un risque accru pour la perforation dans les patients avec de certains désordres gastrointestinal. Les signes de perforation gastrointestinal, tels que l'irritation de peritoneal, peuvent être masqués par la thérapie. Utilisez la prudence où il y a la possibilité de perforation imminente, abcès ou d'autres infections pyogenic, diverticulitis, anastomoses intestinal frais et ulcère digestif actif ou latent.
5.7 De comportement et Dérangements d'Humeur
Utilisation de H.P. Le Gel d'Acthar peut être associé aux effets de système nerveux central variant de l'euphorie, l'insomnie, l'irritabilité (surtout dans les bébés), les balancements d'humeur, les changements de personnalité et la dépression sévère, aux manifestations psychotiques franches. Aussi, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées.
5.8 Maladies de Comorbid
Les patients avec une maladie comorbid peuvent faire aggraver cette maladie. La prudence devrait être utilisée en prescrivant H.P. Le Gel d'Acthar dans les patients avec le diabète et myasthenia gravis.
5.9 Effets ophtalmiques
Utilisation prolongée de H.P. Le Gel d'Acthar peut produire des cataractes souscapsulaires postérieures, un glaucome avec le dommage possible aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison des champignons et des virus.
5.10 Potentiel Immunogenicity
H.P. Le Gel d'Acthar est immunogenic. Les données disponibles limitées suggèrent qu'un patient peut développer des anticorps à H.P. Le Gel d'Acthar après l'administration chronique et la perte d'ACTH endogène et de H.P. Activité de Gel d'Acthar. Administration prolongée de H.P. Le Gel d'Acthar peut augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité. La sensibilité à la protéine porcine devrait être considérée avant que la thérapie de départ et pendant le cours de traitement devrait des symptômes survenir.
5.11 Utilisation dans les Patients avec la Cirrhose de Foie ou de Hypothyroidism
Il y a un effet amélioré dans les patients avec hypothyroidism et dans ceux avec la cirrhose du foie.
5.12 Effets Négatifs sur la Croissance et le développement Physique
Utilisation à long terme de H.P. Le Gel d'Acthar peut avoir des effets négatifs sur la croissance et le développement physique chez les enfants. Les changements dans l'appétit sont vus avec H.P. La thérapie de Gel d'Acthar, avec les effets devenant plus fréquent comme la dose ou les augmentations de période de traitement. Ces effets sont réversibles une fois H.P. La thérapie de Gel d'Acthar est arrêtée. La croissance et le développement physique de patients de pédiatrie sur la thérapie prolongée devraient être soigneusement contrôlés.
5.13 Diminution dans la Densité d'Os
La diminution dans la formation d'os et une augmentation dans la résorption d'os tant par un effet sur le règlement de calcium (c'est-à-dire la diminution de l'absorption que par une augmentation de l'excrétion) et l'inhibition de fonction d'osteoblast peuvent se produire. Ceux-ci, ensemble avec une diminution dans la matrice de protéine de l'os (secondaire à une augmentation dans le catabolisme de protéine) et la production d'hormone sexuelle réduite, peuvent mener à l'inhibition de croissance d'os chez les enfants et les adolescents et au développement d'osteoporosis à n'importe quel âge. La considération spéciale devrait être donnée aux patients au risque accru d'osteoporosis (c'est-à-dire, postmenopausal les femmes) avant de lancer la thérapie et la densité d'os devrait être contrôlée dans les patients sur la thérapie à long terme.
5.14 Utilisation dans la Grossesse
H.P. On a montré que le Gel d'Acthar a un effet embryocidal. Instruisez des femmes de mal potentiel au foetus. [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)]
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Renvoyez s'il vous plaît aux Réactions Défavorables dans les Bébés et les Enfants moins de 2 Ans d'Âge (la Section 6.1.1) pour la considération en traitant des patients avec les Spasmes Infantiles. Les réactions défavorables présentées dans la Section 6.2 sont essentiellement fournies à la considération dans l'utilisation dans les adultes et chez les enfants que plus de 2 ans d'âge, mais ces réactions défavorables devraient aussi être considérés en traitant des bébés et des enfants moins de 2 ans d'âge.
H.P. Le Gel d'Acthar provoque la libération de cortisol endogène de la glande surrénale. Donc tous les effets néfastes connus se produire avec le cortisol élevé peuvent se produire avec H.P. Administration de Gel d'Acthar aussi. Les réactions défavorables communes incluent la rétention liquide, la modification dans la tolérance de glucose, l'élévation dans la tension, de comportement et les changements d'humeur, l'appétit augmenté et le gain de poids.
6.1 Expérience d'Études clinique
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
6.1.1 Les Réactions défavorables dans les Bébés et les Enfants moins de 2 Ans d'Âge
Pendant que les types de réactions défavorables vues dans les bébés et les enfants sous l'âge 2 traité pour les spasmes infantiles sont semblables aux vus dans les patients plus vieux, leur fréquence et sévérité peuvent être différentes en raison du très jeune âge du bébé, le désordre sous-jacent, la durée de thérapie et du régime de dosage. Est ci-dessous un résumé de réactions défavorables spécifiquement présentées sous forme de tableau des données source tirées des révisions de graphique rétrospectives et des essais cliniques chez les enfants moins de 2 ans d'âge traité pour les spasmes infantiles. Le nombre de patients dans les procès contrôlés à la dose recommandée était trop peu pour fournir des taux d'incidence significatifs ou permettre une comparaison significative aux groupes de contrôle.
| Classe d'Organe de système | Recommandé 75 U/m2 mettent une enchère n=122, (%) | 150 U/m2 qd n=37 (%) |
|---|---|---|
| 1Specific les infections qui se sont produites à 2 % étaient candidiasis, médias d'otite, pneumonie et infections d'appareil respiratoire supérieures. 2 Dans le traitement de Spasmes Infantiles, d'autres types de saisies/convulsions peuvent se produire parce que certains patients avec les spasmes infantiles font des progrès à d'autres formes de saisies (par exemple, Lennox-Gastaut Syndrome). Supplémentairement les spasmes masquent quelquefois d'autres saisies et dès que les spasmes résolvent après que le traitement, les autres saisies peuvent devenir visibles. | ||
| Désordres cardiaques | ||
| Hypertrophée Cardiaque | 3 | 0 |
| Désordres endocrines | ||
| Cushingoid | 3 | 22 |
| Désordres de Gastrointestinal | ||
| Constipation | 0 | 5 |
| Diarrhée | 3 | 14 |
| Vomissement | 3 | 5 |
| Désordres généraux et conditions de site d'administration | ||
| Irritabilité | 7 | 19 |
| Pyrexia | 5 | 8 |
| Infections et infestations | ||
| Infection1 | 20 | 46 |
| Enquêtes | ||
| Gain de poids | 1 | 3 |
| Métabolisme et désordres de nutrition | ||
| Appétit augmenté | 0 | 5 |
| Appétit diminué | 3 | 3 |
| Désordres de système nerveux | ||
| Convulsion2 | 12 | 3 |
| Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal | ||
| Congestion nasale | 1 | 5 |
| Peau et désordres de tissu sous-cutanés | ||
| Acné | 0 | 14 |
| Rougeurs | 0 | 8 |
| Désordres vasculaires | ||
| Hypertension | 11 | 19 |
Ces réactions défavorables peuvent aussi être vues dans les adultes et les enfants plus de 2 ans d'âge quand traité pour d'autres buts et avec de différentes doses et des régimes.
6.2 Post-marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables suivantes ont fréquenté l'utilisation de H.P. Le Gel d'Acthar a été identifié de post-commercialiser l'expérience avec H.P. Gel d'Acthar. Événements seulement défavorables qui ne sont pas énumérés au-dessus comme les événements défavorables ont annoncé des révisions de graphique rétrospectives et le non-sponsor a conduit des essais cliniques et les non discutés ailleurs dans le fait d'étiqueter, sont énumérés dans cette section. Puisque les réactions défavorables sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour utiliser avec H.P. Gel d'Acthar. Les événements sont classés par catégories par la classe d'organe de système. À moins qu'autrement ne noté ces événements défavorables ont été annoncés dans les bébés, les enfants et les adultes.
6.2.1 Réactions allergiques
Les réponses allergiques ont présenté comme le vertige, la nausée et le choc (les adultes seulement).
6.2.2 Cardiovasculaire
Necrotizing angitis (les adultes seulement) et l'arrêt du coeur congestive.
6.2.3 Dermatologic
L'amincissement de peau (les adultes seulement), le soin du visage erythema et le fait de suer augmenté (les adultes seulement).
6.2.4 Endocrine
La tolérance d'hydrate de carbone diminuée (les bébés seulement) et hirsutism.
6.2.5 Gastrointestinal
Pancreatitis (les adultes seulement), distention abdominal et esophagitis ulcératif.
6.2.6 Du métabolisme
Hypokalemic alkalosis (les bébés seulement).
6.2.7 Musculoskeletal
La faiblesse de muscle et les fractures de compression vertébrales (les bébés seulement).
6.2.8 Neurologique
Le mal de tête (les adultes seulement), le vertige (les adultes seulement), subdural l'hématome, l'hémorragie intracrânienne (les adultes seulement) et le rétrécissement du cerveau réversible (d'habitude secondaire à l'hypertension) (les bébés seulement).
6.3 Effets Steroidogenic Supplémentaires possibles
Basé sur les effets steroidogenic de H.P. Le Gel d'Acthar de certains événements défavorables peut être attendu en raison des effets pharmacologiques de corticosteroids. Les événements défavorables qui peuvent se produire, mais n'ont pas été annoncés pour H.P. Le Gel d'Acthar est :
6.3.1 Dermatologic
La guérison de blessure diminuée, l'abcès, petechiae et ecchymoses et la suppression de réactions de test cutané.
6.3.2 Endocrine
Irrégularités menstruelles.
6.3.3 Du métabolisme
La balance d'azote négative en raison du catabolisme de protéine.
6.3.4 Musculoskeletal
La perte de muscle necrosis de masse et aseptique de fémoraux et les têtes de humeral.
6.3.5 Neurologique
La pression intracrânienne augmentée avec papilledema, (la pseudo-tumeur cerebri) d'habitude après le traitement et l'effusion subdural.
6.3.6 Ophtalmique
Exophthalmos.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Les études d'action réciproque de médicament du médicament formelles n'ont pas été exécutées.
H.P. Le Gel d'Acthar peut accentuer la perte d'électrolyte associée à la thérapie diurétique.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
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8.1 Grossesse
La Classe C de grossesse : H.P. On a montré que le Gel d'Acthar a un effet embryocidal. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. H.P. Le Gel d'Acthar devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de H.P. Le Gel d'Acthar, en traitant une mère infirmière, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en considérant le risque et l'avantage à la mère.
8.4 Utilisation de pédiatrie
H.P. Le Gel d'Acthar est indiqué comme la monothérapie pour le traitement de spasmes infantiles dans les bébés et les enfants moins de 2 ans d'âge. Les réactions tant défavorables sérieuses qu'autres dans cette population sont discutées dans les Avertissements et les Réactions Défavorables dans les Bébés et les Enfants moins de 2 Ans d'Âge [voient les Sections 5 et 6.1.1].
L'efficacité de H.P. Le Gel d'Acthar pour le traitement de spasmes infantiles dans les bébés et les enfants moins de 2 ans d'âge ont été évalués dans un randomisé, simples aveuglé (l'interprète d'EEG vidéo aveuglé) l'essai clinique et un contrôle actif supplémentaire le procès d'un grand secours [voit des Études Cliniques (14)]. Un patient répondant a été défini comme ayant tant le cessation complet de spasmes que l'élimination de hypsarrhythmia.
La sécurité dans la population de pédiatrie pour les spasmes infantiles a été évaluée par les révisions de graphique rétrospectives et les données du non-sponsor ont conduit des essais cliniques [voir des Réactions Défavorables (6.1.1)]. Pendant que les types de réactions défavorables vues dans les bébés et les enfants moins de 2 ans d'âge traité pour les spasmes infantiles sont semblables aux vus dans les patients plus vieux, leur fréquence et la sévérité peuvent être différents en raison du très jeune âge du bébé, le désordre sous-jacent, la durée de thérapie et du régime de dosage. Les effets sur la croissance ont de l'inquiétude particulière [voir des Avertissements et des Précautions (5.12)]. Les réactions défavorables sérieuses observées dans les adultes peuvent se produire aussi chez les enfants [voir des Avertissements et des Précautions (5)].
10 SURDOSAGE
Pendant que l'exposition chronique à H.P. Le Gel d'Acthar à de hautes doses peut être associé à une variété d'effets néfastes sérieux potentiels, il n'est pas attendu à ce qu'une haute dose simple, ou même plusieurs grandes doses, a le potentiel pour les effets néfastes sérieux comparés à une dose standard. Il n'y a eu aucun rapport de symptômes d'overdose mortels ou aigus de H.P. Le Gel d'Acthar dans les études cliniques ou dans la littérature publiée.
La route intramusculaire d'administration le fait probablement qu'une overdose aiguë inattentive se produira. La dose quotidienne typique de H.P. Le Gel d'Acthar pour traiter un bébé qui a un BSA de 0.4 m2 serait 60 U/day. L'utilisation de la seringue de 1 centimètre cube fournie H.P. Le Gel d'Acthar, la quantité maximum qui peut être injectée est 80 U/injection, qui est une dose simple bien tolérée.
11 DESCRIPTION
H.P. Le Gel d'Acthar est une préparation stérile hautement purifiée de l'hormone adrenocorticotropic dans la gélatine de 16 % pour fournir une libération prolongée après l'injection intramusculaire ou sous-cutanée. Contient aussi le phénol de 0.5 %, pas plus de 0.1 % cysteine (ajouté), l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide acétique pour régler le ph et l'eau pour l'injection.
ACTH est un 39 acide aminé peptide avec la formule chimique suivante :
| H- | Ser- | Tyr- | Ser- | Rencontré - | Glu- | Son - | Phe- | Arg- | Trp- | Gly- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |
| Lys- | Avantageux - | Val - | Gly- | Lys- | Lys- | Arg- | Arg- | Avantageux - | Val - | |
| 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | |
| Lys- | Val - | Essayez - | Avantageux - | Aspic - | Gly- | Ala- | Glu- | Aspic - | Gln- | |
| 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | |
| Leu- | Ala- | Glu- | Ala- | Phe- | Avantageux - | Leu- | Glu- | Phe- | OH | |
| 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 |
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Le mécanisme d'action de H.P. Le Gel d'Acthar dans le traitement de spasmes infantiles est inconnu.
H.P. Le Gel d'Acthar et ACTH endogène stimulent le cortex surrénal pour sécréter le cortisol, corticosterone, aldosterone et un certain nombre faiblement androgenic les substances. L'administration prolongée de grandes doses de H.P. Le Gel d'Acthar incite hyperplasia et hypertrophée du cortex surrénal et haute production continue de cortisol, corticosterone et de faibles androgènes. La libération d'ACTH endogène est sous l'influence du système nerveux via l'hormone de contrôle libérée du hypothalamus et par un mécanisme de réaction corticosteroid négatif. Le cortisol de plasma élevé réprime la libération d'ACTH.
H.P. On annonce aussi que le Gel d'Acthar se lie aux récepteurs melanocortin.
Les effets trophic d'ACTH endogène et de H.P. On ne comprend pas bien le Gel d'Acthar sur le cortex surrénal au-delà du fait qu'ils ont l'air d'être négociés par l'AMPÈRE cyclique.
ACTH disparaît rapidement de la circulation suite à son administration intraveineuse; dans les gens, la demi-vie de plasma est environ 15 minutes. Le pharmacokinetics de H.P. Le Gel d'Acthar n'a pas été suffisamment caractérisé.
Les effets maximums d'une hormone trophic sur un organe prévu sont accomplis quand les quantités optimales d'hormone agissent continuellement. Ainsi, une dose fixée de H.P. Le Gel d'Acthar démontrera une augmentation linéaire dans la sécrétion adrenocortical avec la durée augmentante pour l'injection.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études adéquates et bien contrôlées n'ont pas été faites dans les animaux. L'utilisation humaine n'a pas été associée à une augmentation dans la maladie malfaisante. [voir des Avertissements et des Précautions (5.14) et une Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'efficacité de H.P. Le Gel d'Acthar comme un traitement pour les spasmes infantiles a été démontré dans un 45 tours aveuglé (l'interprète d'EEG vidéo aveuglé) l'essai clinique dans lequel les patients ont été randomisés pour recevoir l'un ou l'autre un cours de 2 semaines de traitement avec H.P. Le Gel d'Acthar (75 U/m2 intramusculaire deux fois par jour) ou prednisone (1 mg/kg par la bouche deux fois par jour). Le résultat primaire était une comparaison du nombre de patients dans chaque groupe qui étaient le traitement responders, défini puisqu'un patient ayant la suppression complète tant des spasmes cliniques que de hypsarrhythmia sur un plein EEG de vidéo de cycle de sommeil a exécuté 2 semaines suite à l'initiation de traitement, estimée par un investigateur aveuglé au traitement. Treize de 15 patients (86.7 %) ont répondu à H.P. Le Gel d'Acthar en comparaison de 4 de 14 patients (28.6 %) donnés prednisone (p <0.002). Le traitement de 2 semaines a été suivi par une période de 2 semaines de mèche. Nonresponders au traitement prednisone avaient droit de recevoir H.P. Traitement de Gel d'Acthar. Sept de 8 patients (87.5 %) ont répondu à H.P Acthar Gel après avoir ne pas répondu à prednisone. Pareillement, les 2 patients nonresponder de H.P. Le traitement de Gel d'Acthar avait droit de recevoir le traitement avec prednisone. Un des 2 patients (50 %) a répondu au traitement prednisone après avoir ne pas répondu au Gel H.P.Acthar.
La haute dose d'étant comparable d'essai clinique simple aveugle, randomisée d'un grand secours, le traitement de la longue durée (150 U/m2 une fois tous les jours depuis 3 semaines, n=30) de H.P. Le Gel d'Acthar avec la dose basse, le traitement de la durée courte (20 U une fois tous les jours depuis 2 semaines, n=29) pour le traitement de spasmes infantiles a été aussi évalué dans les bébés et les enfants moins de 2 ans d'âge. Nonresponders (défini comme dans l'étude auparavant décrite) dans le groupe de la dose basse a reçu une escalade de dose à 2 semaines à 30 U une fois tous les jours. La supériorité statistique insignifiante du haut traitement de dose, en comparaison du traitement de dose bas, a été observée pour le cessation de spasmes, mais pas pour la résolution de hypsarrhythmia.
16 COMMENT FOURNI / LE STOCKAGE ET LA MANIPULATION
H.P. Le Gel d'Acthar (le dépôt corticotropin l'injection) est fourni comme la fiole de multidose de 5 millilitres (63004-7731-1) contenant 80 Unités USP par millilitre. H.P. Le Gel d'Acthar (le dépôt corticotropin l'injection) devrait être chauffé à la température de pièce avant l'utilisation. Ne refaites pas pressurisent la fiole avant de retirer le produit.
Magasin H.P. Le Gel d'Acthar (le dépôt corticotropin l'injection) sous la réfrigération entre 2 °-8°C (36 °-46°F). Le produit est ferme pour la période indiquée sur l'étiquette quand conservé sous les conditions décrites.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Les concierges de patients avec les spasmes infantiles devraient être informés de la disponibilité d'un Guide de Médication et ils devraient être donnés l'ordre lire l'Indicateur de Médication avant d'administrer H.P Acthar Gel. Les patients devraient être donnés l'ordre prendre H.P. Gel d'Acthar seulement comme prescrit. Ils ne devraient pas arrêter le traitement subitement à moins que n'instruit par leur médecin pour faire ainsi.
On devrait conseiller aux patients, leur caregivers et les familles quant à l'importance du besoin pour la surveillance prudente pendant que branché et pendant la titration de H.P. Le traitement de Gel d'Acthar et l'importance de non disparus et des rendez-vous de docteur programmé.
On devrait conseiller aux patients, leur caregivers et les familles que si le patient développe une infection ou une fièvre ils devraient contacter leur médecin. Ils devraient être instruits qu'une fièvre peut ne pas être présente nécessairement pendant l'infection. Le patient devrait essayer aussi de limiter le contact avec d'autres gens avec les infections pour minimiser le risque d'infection en prenant H.P. Gel d'Acthar. [voir des Avertissements et des Précautions (5.1) et des Réactions Défavorables (6.1.1)]
On devrait conseiller aux patients, leur caregivers et les familles que si le patient connaît une augmentation dans la tension ils devraient contacter leur médecin. [voir des Avertissements et des Précautions (5.3) et des Réactions Défavorables (6.1.1)]
On devrait conseiller aux patients, leur caregivers et les familles que si le patient ou le caregiver remarquent le sang ou un changement dans la couleur du tabouret du patient ils devraient contacter leur médecin. [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].
Caregivers et familles de bébés et d'enfants ont traité avec H.P. Le Gel d'Acthar devrait être informé du fait que le patient peut montrer des signes de dérangements de sommeil et d'irritabilité. Ces effets sont réversibles une fois H.P. La thérapie de Gel d'Acthar est arrêtée. [voir des Avertissements et des Précautions (5.7) et des Réactions Défavorables (6.1.1)].
On devrait conseiller aux patients, leur caregivers et les familles que les changements dans l'appétit, en menant le plus souvent au gain de poids, sont vus avec H.P. La thérapie de Gel d'Acthar, en devenant plus fréquent comme la dose ou les augmentations de période de traitement. Ces effets sont réversibles une fois H.P. La thérapie de Gel d'Acthar est arrêtée. [voir des Avertissements et des Précautions (5.12) et des Réactions Défavorables (6.1.1].
On devrait conseiller aux patients, leur caregivers et les familles que le patient peut être contrôlé pour les signes d'insuffisance surrénale tels que la faiblesse, la fatigue, la léthargie, l'anorexie, la perte de poids, hypotension, la douleur abdominale ou l'hyperpigmentation (les adultes seulement) après que le traitement s'est arrêté. Comme la récupération de la glande surrénale varie des jours aux mois, les patients auraient besoin d'être protégés de la tension de trauma ou de chirurgie par l'utilisation de corticosteroids pendant la période de tension. [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].
On devrait conseiller aux patients de ne pas être vaccinés avec les vaccins modérés vivants ou vivants pendant le traitement avec H.P. Gel d'Acthar. Supplémentairement, d'autres procédures d'immunisation dans les patients ou dans les membres de famille qui seront en contact avec le patient devraient être entreprises avec la prudence pendant que le patient prend H.P. Gel d'Acthar. [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].
On devrait conseiller aux patients, leur caregivers et les familles qui ont prolongé l'utilisation de H.P. Le Gel d'Acthar chez les enfants peut avoir pour résultat le syndrome de Cushing et a associé des réactions défavorables, peut inhiber la croissance squelettique et peut provoquer osteoporosis et densité d'os diminuée. Si l'utilisation prolongée est nécessaire, H.P. Le Gel d'Acthar devrait être donné par intermittence avec l'observation prudente. [voir des Avertissements et des Précautions (5.2), (5.12) et (5.13) et les Réactions Défavorables (6.1.1)].
Les patients, leur caregivers et les familles devraient être informés cela H.P. Le gel peut masquer des symptômes d'autres maladies/désordres sans changer le cours de l'autre maladie/désordre. Le patient aura besoin d'être contrôlé soigneusement pendant et depuis une période suite à la cessation de thérapie pour les signes d'infection, fonction cardiaque anormale, hypertension, hyperglycémie, changement dans le poids de corps et perte de sang fécale. [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].
Dans le traitement de Spasmes Infantiles, d'autres types de saisies peuvent se produire parce que certains patients avec les spasmes infantiles font des progrès à d'autres formes de saisies (par exemple, Lennox-Gastaut Syndrome). Supplémentairement les spasmes masquent quelquefois d'autres saisies et dès que les spasmes résolvent après le traitement avec H.P. Le Gel d'Acthar, les autres saisies peuvent devenir visibles. Les parents et caregivers devraient informer leur médecin de n'importe quel nouveau commencement de saisies pour que la direction appropriée puisse alors être instituée. [voir des Réactions Défavorables (6.1.1)].
H.P. Gel d'Acthar*
(le dépôt corticotropin l'injection)
Fabriqué pour Questcor Pharmaceuticals, Inc.
Questcor Pharmaceuticals, Inc.
3260 Route Whipple
La Ville d'union, Californie 94587 Etats-Unis
téléphone (800) 411-3065
(510) 400-0700
fax (510) 400-0799
PL065/Rev. 02 N° 1350
Publié : 10/2010
GUIDE DE MÉDICATION
H.P. Acthar ® le Gel (H P AK-thar jel)
(le dépôt corticotropin l'Injection)
Ce Guide de Médication fournit des renseignements seulement sur l'utilisation de H.P. Le Gel d'Acthar pour le traitement de Spasmes Infantiles. Si votre docteur prescrit H.P. Le Gel d'Acthar pour vous ou votre enfant pour autre raison, parlez à votre docteur pour les renseignements sur comment cette médecine est utilisée pour traiter votre condition médicale.
Lisez cet Indicateur de Médication avant que votre enfant reçoit H.P Acthar Gel et chaque fois que vous rechargez la prescription de votre enfant. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de la condition médicale de votre enfant ou du traitement.
Ce qui est les renseignements les plus importants je devrais être au courant de H.P. GEL d'ACTHAR ?
H.P. Le Gel d'Acthar peut provoquer des effets secondaires sérieux en incluant :
1. Risque accru d'infections. H.P Acthar Gel est une médecine qui peut affecter le système immunitaire de votre enfant. Quand votre enfant prend H.P. Le Gel d'Acthar, il peut baisser la capacité du système immunitaire de votre enfant de lutter contre les infections. H.P. Le Gel d'Acthar peut :
- faites votre enfant mieux pour recevoir de nouvelles infections
- aggravez une infection que votre enfant a déjà
- faites une infection inactive devenir active, tels que la tuberculose (TB
Avant de commencer H.P. Le Gel d'Acthar, dites à votre docteur si votre enfant a :
- une infection ou des signes d'une infection, tels que :
- fièvre
- toux
- vomissement
- diarrhée
- d'autres signes de grippe ou de maladie
- un membre de famille avec une infection ou des signes d'une infection
En prenant H.P. Le Gel d'Acthar, votre enfant devrait :
- absentez-vous des gens qui sont malades ou qui ont des infections
- dites à votre docteur tout de suite si votre enfant a un signe d'infection telle que :
- la fièvre (mais votre enfant peut ne pas avoir une fièvre avec une infection)
- toux
- vomissement
- diarrhée ou
- d'autres signes de maladie ou de grippe et
- n'importe quelles coupes ouvertes ou plaies sur son corps
2. Les effets sur la glande surrénale après avoir arrêté H.P. Gel d'Acthar.
Quand votre enfant arrête de prendre H.P. Le Gel d'Acthar, son corps peut ne pas produire une vraie hormone appelée le cortisol tout seul (l'insuffisance surrénale). Votre enfant aurait besoin de prendre la médecine de stéroïde pour protéger le corps jusqu'à ce que la glande surrénale se rétablisse et travaille bien de nouveau, surtout pour protéger le corps s'ils ont la chirurgie ou le trauma. N'arrêtez pas de donner vos injections d'enfant de H.P. Le Gel d'Acthar sans parler à votre docteur d'abord. Votre docteur vous répétera quand et comment lentement arrêter de donner les injections pour éviter des effets secondaires sérieux.
En arrêtant lentement les injections de votre enfant de H.P. Le Gel d'Acthar ou après que vous arrêtez de donner les injections, appelez votre docteur tout de suite si votre enfant a n'importe laquelle de la chose suivante :
- semble faible
- maigrit ou a une diminution dans l'appétit
- semble pâle
- a la douleur d'estomac
- semble malade ou est avec la fièvre
3. Les effets sur la glande surrénale en prenant H.P. Gel d'Acthar
Quand votre enfant prend H.P. Le Gel d'Acthar, sa glande surrénale peut produire trop de cortisol. Cela peut provoquer des symptômes du syndrome de Cushing. Le syndrome de Cushing est plus répandu chez les enfants qui prennent H.P. Gel d'Acthar pendant longtemps.
Les symptômes du syndrome de Cushing incluent :
- la graisse de corps supérieure augmentée autour du cou, mais pas les bras et les jambes
- gain de poids
- visage contourné ou "de lune"
- la peau mince, le fait de faire facilement des bleus facile et l'étendue se tachent sur les cuisses, le ventre et le tronc
- taux de croissance ralentis chez les enfants
- faibles os (osteoporosis)
En recevant le traitement avec H.P. Le Gel d'Acthar d'autres effets secondaires peuvent arriver qui ressemblent aux effets secondaires qui arrivent en raison du traitement avec les médecines de stéroïde. Le risque du fait de recevoir des effets secondaires peut augmenter le plus long votre enfant est traité H.P. Gel d'Acthar. Les effets secondaires peuvent inclure :
tension augmentée. Votre docteur peut vérifier la tension de votre enfant pendant le traitement. Si la tension de votre enfant augmente, votre docteur peut parler avec vous des choix de traitement possibles.
trop d'eau dans le corps (la rétention d'eau), la quantité augmentée de sels de corps et le potassium bas dans le sang. H.P. Le Gel d'Acthar peut faire votre enfant avoir une quantité augmentée de sels de corps et d'eau qui reste dans le corps et peut baisser la quantité de potassium dans le sang de votre enfant. Suivez les instructions de votre docteur partout si vous avez besoin de diminuer la consommation de sel de votre enfant ou si vous avez besoin de nourrir vos aliments d'enfant haut dans le potassium.
4. Votre enfant ne devrait pas recevoir de certains vaccins pendant le traitement avec H.P. Gel d'Acthar. Votre enfant peut recevoir de vaccins tués ou inactivés en recevant H.P. Gel d'Acthar. Avant que votre enfant reçoit n'importe quels vaccins, parlez à votre docteur de qui les vaccins sont sûrs pour votre enfant. De certains vaccins pourraient faire votre enfant avoir des effets secondaires sérieux, ou le vaccin peut ne pas être efficace.
5. La dissimulation des symptômes (masquants) d'autres conditions ou de maladies. Il peut être plus difficile pour votre docteur de diagnostiquer d'autres conditions ou maladies chez votre enfant pendant le traitement avec H.P. Gel d'Acthar. Pendant le traitement et après les fins de traitement, dites à votre docteur si votre enfant a :
- n'importe quels signes ou symptômes d'infection. Voir le numéro 1 de cette section dans le Guide de Médication.
- changements dans le poids de corps
- tabouret goudronneux ensanglanté ou noir
- vomissement
- douleur d'estomac
- fatigue excessive
- soif augmentée
- fréquence cardiaque rapide
- respiration de difficulté
6. Estomac et problèmes intestinaux. H.P. Le Gel d'Acthar peut provoquer le saignement de l'estomac ou de l'intestin. Votre enfant a un risque accru pour saigner de l'estomac ou avoir un ulcère de l'estomac. Dites à votre docteur si votre enfant a de la douleur dans la région d'estomac (la douleur abdominale), le sang de vomis, ou a des tabourets ensanglantés ou noirs.
7. Les changements dans l'humeur et le comportement. Pendant le traitement avec H.P. Le Gel d'Acthar votre enfant peut être irritable, avoir des changements rapides dans son humeur, être déprimé, avoir d'autres changements dans son comportement, ou ont le problème en dormant.
Dites à votre docteur si votre enfant a n'importe lequel des effets secondaires ou des symptômes énumérés au-dessus.
Ce qui est H.P. GEL d'ACTHAR ?
H.P. Le Gel d'Acthar est une médecine de prescription qui est utilisée pour traiter des spasmes infantiles dans les bébés et les enfants moins de 2 ans d'âge.
Ce qui devrait je dire à mon docteur avant que mon enfant prend H.P. GEL d'ACTHAR ?
Avant que votre enfant prend H.P. Le Gel d'Acthar, lisez la section au-dessus “Ce qui est les renseignements les plus importants je devrais être au courant de H.P. Gel d'Acthar ?” et dites à votre docteur si votre enfant a :
- une infection
- Diabète
- problèmes du cœur
- problèmes du rein
- estomac ou problèmes intestinaux
- problèmes de thyroïde
- problèmes de foie
- problèmes de neuromuscular
- convulstions ou seizuers
- avait l'exposition à quelqu'un avec la Tuberculose (TB)
- une réaction allergique précédente telle que les ruches, en ayant des démangeaisons ou la respiration de problème, à H.P. Gel d'Acthar ou produits de porc
- avait la chirurgie récente
- avait une vaccination récente ou doit recevoir une vaccination
- un membre de famille qui reçoit des vaccinations
Dites à votre docteur de toutes les médecines que votre enfant prend, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Ne commencez pas à donner une nouvelle médecine à votre enfant sans d'abord parler à votre docteur.
Comment devrait je donner H.P. Gel d'Acthar à mon enfant ? H.P. Le Gel d'Acthar est donné comme une injection dans le muscle. Ne l'injectez pas sous la peau, dans une veine, ou donnez-le à votre enfant par la bouche.
- Injectez H.P. Le Gel d'Acthar exactement comme votre docteur vous dit. Votre docteur vous dira où donner l'injection, combien donner, combien de fois et quand le donner à votre enfant.
- N'utilisez pas H.P. Le Gel d'Acthar jusqu'à ce que votre docteur vous ait enseigné comment donner l'injection à votre enfant.
- Donner H.P. Gel d'Acthar :
- Prenez la bouteille du réfrigérateur. N'ouvrez pas la bouteille ou soutirez la casquette (le bouchon de caoutchouc) de.
- Chauffez les contenus en roulant la bouteille entre vos mains depuis quelques minutes.
- Lavez vos mains
- Préparez la peau où vous allez donner l'injection en l'essuyant avec un nouvel alcool stérile essuient. Avant de donner l'injection, regardez le site préparé à l'injection et assurez-vous que cela ne semble mouillé plus. Un site mouillé peut provoquer le brûlage.
- Essuyez le haut du bouchon de caoutchouc de fiole avec un nouvel alcool stérile essuient.
- Utilisez une nouvelle aiguille stérile et une seringue pour établir la quantité de H.P. Le Gel d'Acthar le docteur vous a dit d'utiliser.
- Donnez l'injection de la façon le docteur vous a instruit.
- Rendez la bouteille au réfrigérateur aussitôt que possible.
- Gardez tous les rendez-vous consécutifs de votre enfant avec votre docteur
- Il est important pour vous de dire à votre docteur si les spasmes de votre enfant continuent ou changent de toute façon pendant le traitement ou après que le traitement s'est arrêté pour qu'ils puissent contrôler le progrès de votre enfant.
Les Spasmes infantiles se cachent quelquefois (masque) d'autres saisies que votre enfant ou bébé peuvent avoir. Une fois traité H.P. Le Gel d'Acthar, les symptômes de Spasmes Infantiles peuvent disparaître. Cela peut permettre aux autres saisies de devenir visibles pour la première fois. Dites au docteur de votre enfant tout de suite si vous voyez un changement dans les saisies/spasmes de votre enfant.
Ce qui est les effets secondaires possibles de H.P. Gel d'Acthar ?
H.P Acthar Gel peut provoquer des effets secondaires sérieux.
- Voir “Ce qui est les renseignements les plus importants je devrais être au courant de H.P. Gel d'Acthar.”
- H.P. Le Gel d'Acthar peut vérifier d'autres conditions médicales plus mauvaises, telles que le diabète (peut augmenter une glycémie).
- Problèmes d'oeil. Votre enfant peut recevoir des cataractes, une pression augmentée dans l'oeil (le glaucome) et le dommage possible au nerf optique si traité H.P. Gel d'Acthar pendant longtemps.
- Réactions allergiques à H.P. Gel d'Acthar. Votre enfant peut avoir une réaction allergique à H.P. Gel d'Acthar. Les réactions allergiques peuvent ne pas arriver jusqu'à ce que votre enfant ait reçu plusieurs injections de H.P. Gel d'Acthar. Dites à votre docteur tout de suite si votre enfant a n'importe lequel des signes suivants d'une réaction allergique :
- rougeurs de peau
- en se gonflant du visage, la langue, les lèvres, ou la gorge
- respiration de problème
- Les changements dans la croissance et le développement physique. H.P. Le Gel d'Acthar peut affecter la croissance de votre enfant et le développement physique et peut affaiblir ses os. Cela arrivera mieux avec l'utilisation à long terme de H.P. Gel d'Acthar.
- Coeur élargi. H.P. Le Gel d'Acthar peut provoquer une augmentation dans la grandeur du coeur de votre enfant. Cela arrivera mieux avec l'utilisation à long terme de H.P. Le Gel d'Acthar mais part d'habitude après H.P. Le Gel d'Acthar est arrêté.
Effets secondaires communs de H.P. Le Gel d'Acthar peut inclure :
- infections
- tension augmentée
- l'irritabilité et les changements dans le comportement
- les changements dans l'appétit et le poids
- diarrhée
- vomissement
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de H.P. Gel d'Acthar. Dites à votre docteur si votre enfant a un effet secondaire qui les tracasse ou ne part pas. Car plus de renseignements demandent au docteur de votre enfant ou au pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrait je conserver H.P. GEL d'ACTHAR ?
- Fioles de magasin de H.P. Le Gel d'Acthar dans le réfrigérateur entre 36°F à 46°F (2°C à 8°C).
- Jetez n'importe quelles fioles après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.
Gardez H.P. Le Gel d'Acthar et toutes les autres médecines de la portée d'enfants
Renseignements généraux Sur H.P. Gel d'Acthar
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas H.P. Le Gel d'Acthar pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas H.P. Le Gel d'Acthar à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur H.P. Gel d'Acthar. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec le docteur de votre enfant. Vous pouvez demander au docteur de votre enfant ou au pharmacien pour les renseignements sur H.P. Le Gel d'Acthar qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements, allez à www.acthar.com ou appelez 1-800-465-9217.
Ce qui est les ingrédients dans H.P. Gel d'Acthar ?
Ingredient:Corticotropin actif
Ingredients:gelatin inactif, phénol, cysteine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique pour régler le ph et l'eau pour l'injection
Fabriqué pour :
Questcor Pharmaceuticals, Inc.
3260 Route Whipple
La Ville d'union, Californie 94587 Etats-Unis
révérend de pl122/. 00
Publié : 10/2010
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
H.P. Acthar ® le Gel est une marque inscrite de Questcor Pharmaceuticals, Inc.
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE CARTON de 5 millilitres
H.P.* Acthar ®
Gel
(dépôt corticotropin
l'injection) dans la gélatine de 16 %
Multiple de 5 millilitres -
fiole de dose
80 UNITÉS USP
PAR millilitre
Rx seulement * HAUTEMENT PURIFIÉ
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022432 | 15/10/2010 | |
| Étiqueteur - Questcor Pharmaceuticals, Inc. (625130828) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Cangene bioPharma | 050783398 | fabrication | |