OESTROGÈNES D'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE

OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE  - les oestrogènes, esterified et  comprimé de methyltestosterone  
OESTROGÈNES d'ESTERIFIED ET DEMI-FORCE METHYLTESTOSTERONE - les oestrogènes, esterified et  comprimé de methyltestosterone  
Compagnie d'Acquisition d'ANIP

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Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone, 1.25mg/2.5mg
Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone, 0.625mg/1.25mg (la Demi-force)

L'AUGMENTATION D'OESTROGÈNES LE RISQUE DE CANCER ENDOMETRIAL

Fermez la surveillance clinique de toutes les femmes prenant des oestrogènes est importante. Les mesures diagnostiques adéquates, en incluant endometrial l'échantillonnage quand indiqué, devraient être entreprises pour exclure la malveillance dans tous les cas de saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant non diagnostiqué. Il n'y a aucune évidence que l'utilisation d'oestrogènes "naturels" a pour résultat un différent profil de risque d'endometrial que les oestrogènes synthétiques aux doses d'oestrogène équivalentes. (Voir des AVERTISSEMENTS, des Néoplasmes Malfaisants, un Cancer d'Endometrial.)

RISQUES CARDIOVASCULAIRES ET AUTRES

Les oestrogènes avec ou sans progestins ne devraient pas être utilisés pour la prévention de maladie cardiovasculaire. (Voir des AVERTISSEMENTS, les Désordres Cardiovasculaires.) L'Initiative de santé Féministe (WHI) l'étude a signalé des risques accrus d'infarctus myocardial, coup, cancer du sein envahissant, emboli pulmonaire et thrombose de veine profonde dans les femmes postmenopausal (50 à 79 ans d'âge) pendant 5 ans de traitement avec les oestrogènes conjugués oraux (CE 0.625 mgs) combiné avec l'acétate medroxyprogesterone (MPA 2.5 mgs) par rapport au placebo. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

L'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe (les CAPRICES), une sous-étude de WHI, a signalé le risque accru de développer la démence probable dans les femmes postmenopausal 65 ans d'âge ou plus vieux pendant 4 ans de traitement avec les oestrogènes conjugués oraux plus

acétate de medroxyprogesterone par rapport au placebo. Il est inconnu si cette conclusion s'applique aux femmes postmenopausal plus jeunes ou aux femmes prenant l'oestrogène seul la thérapie. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

D'autres doses d'oestrogènes conjugués oraux avec l'acétate medroxyprogesterone et d'autres combinaisons et formes de dosage d'oestrogènes et de progestins n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques WHI et, faute des données comparables, on devrait supposer que ces risques sont semblables. À cause de ces risques, les oestrogènes avec ou sans progestins devraient être prescrits aux doses efficaces les plus basses et pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement et les risques pour la femme individuelle.

DESCRIPTION

Oestrogènes d'Esterified et Comprimés Methyltestosterone : Chaque vert foncé, les capsules formées, le sucre a enduit le comprimé oral imprimé avec “1490” contient : 1.25 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 2.5 mgs de Methyltestosterone, USP

Oestrogènes d'Esterified et Comprimés de Demi-force Methyltestosterone : Chaque vert clair, la capsule formée, le sucre a enduit le comprimé oral imprimé avec “1507” contient : 0.625 mgs d'Oestrogènes Esterfied, USP et 1.25 mgs de Methyltestosterone, USP

Oestrogène d'Esterified

Les Oestrogènes d'Esterified, USP est un mélange des sels de sodium du sulfate esters des substances estrogenic, principalement estrone, qui sont du type excrété par les juments enceintes. Les Oestrogènes d'Esterified contiennent pas moins de 75.0 pour cent et pas plus de 85.0 pour cent de sodium estrone le sulfate et pas moins de 6.0 pour cent et pas plus de 15.0 pour cent de sodium equilin le sulfate, dans une telle proportion que le total de ces deux composantes est pas moins de 90.0 pour cent.

Methyltestosterone

Methyltestosterone, USP est un androgène. Les androgènes sont des dérivés de cyclopentano-perhydrophenanthrene. Les androgènes endogènes sont des stéroïdes C-19 avec une chaîne de côté à C-17 et avec deux groupes de méthyle angulaires. La testostérone est l'androgène endogène primaire. Fluoxymesterone et methyltestosterone sont des dérivés synthétiques de testostérone.

Methyltestosterone est un blanc à la substance cristalline jaune clair qui est insoluble pratiquement dans l'eau, mais soluble dans les solvants organiques. C'est ferme dans l'air, mais se décompose dans la lumière.

Methyltestosterone formule structurelle :

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Les Oestrogènes d'Esterified et Methyltestosterone Plein et les Comprimés de Demi-force contiennent les ingrédients inactifs suivants : l'acacia, acetylated monoglycerides, l'hydroxyde d'ammonium, le carbonate de calcium, carnauba la cire NF, acide citrique, colloidal le dioxyde de silicium, la gélatine, l'oxyde en fer, le lactose, le magnésium stearate, methylparaben, la cellulose microcristalline, le vernis pharmaceutique, povidone, propylene le glycol, Propylparaben, le vernis de gomme-laque, le sodium benzoate, le bicarbonate de sodium, sorbic l'acide, l'amidon, le saccharose, le talc, le dioxyde de titane et trometamol.

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone contiennent aussi : FD&C le Lac N° 1 Bleu, FD&C le Lac N° 6 Jaune et D&C le Lac N° 10 Jaune.

Les Oestrogènes d'Esterified et la Demi-force Methyltestosterone contiennent aussi : D&C le Lac N° 10 Jaune, le Lac N° 10 Jaune, FD&C le Lac N° 1 Bleu et FD&C N° 2 Bleu

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Oestrogènes : les oestrogènes endogènes sont en grande partie responsables du développement et de l'entretien du système reproducteur femelle et des caractéristiques sexuelles secondaires. Bien que les oestrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique d'interconversions du métabolisme, estradiol est le principal oestrogène humain intracellulaire et est plus puissant considérablement que son métabolite, estrone et estriol au niveau de récepteur.

La source primaire d'oestrogène dans les femmes adultes normalement allant à vélo est le follicule ovarien, qui sert 70 à 500mcg d'estradiol tous les jours, selon la phase de cycle menstruel. Après la ménopause, la plupart d'oestrogène endogeneous est produit par la conversion d'androstenedione, sécrété par le cortex surrénal, à estrone par les tissus périphériques. Ainsi estrone et sulfate ont conjugué la forme, estrone le sulfate, sont les oestrogènes le plus abondamment circulants dans les femmes postmenopausal.

Les oestrogènes agissent par le biais du fait de se lier aux récepteurs nucléaires dans les tissus affectueux de l'oestrogène. À ce jour, deux récepteurs d'oestrogène ont été identifiés. Ceux-ci varient dans la proportion du tissu au tissu.

Les oestrogènes circulants modulent la sécrétion pituitaire de gonadotropins, lutenizing l'hormone (LH) et le follicule l'hormone stimulante (FSH), par un mécanisme de réaction négatif. Les oestrogènes agissent pour réduire les niveaux élevés de ces hormones vues dans les femmes postmenopausal.

Oestrogène Pharmacokinetics

Distribution

La distribution d'exogenous est semblable à ce d'oestrogènes endogènes. Les oestrogènes sont largement distribués dans le corps et sont généralement trouvés dans de plus hautes concentrations dans les organes prévus d'hormone sexuels. Les oestrogènes circulent dans le sang en grande partie attaché à l'hormone sexuelle se liant globulin (SBHG) et à l'albumine.

Métabolisme

Les oestrogènes d'Exogenous sont transformés par métabolisme dans la même manière que les oestrogènes endogènes. Les oestrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique d'interconversions du métabolisme. Ces transformations surviennent principalement dans le foie. Estradiol est converti réversiblement en estrone et tous les deux peuvent être convertis en estriol, qui est le métabolite urinaire important. Les oestrogènes subissent aussi la recirculation enterohepatic via le sulfate et la conjugaison glucuronide dans le foie, biliary la sécrétion de se conjugue dans l'intestin et l'hydrolyse dans l'intestin suivi par la réabsorption. Dans les femmes postmenopausal, une proportion significative des oestrogènes circulants existe puisque le sulfate se conjugue, surtout estrone le sulfate, qui sert d'un réservoir circulant pour la formation d'oestrogènes plus actifs.

Excrétion

Estradiol, oestrogènes et estriol sont sécrétés dans l'urine avec glucuronide et le sulfate se conjugue.

Actions réciproques de médicament

In vitro et dans les études de vivo ont montré que les oestrogènes sont transformés par métabolisme partiellement par Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Donc, inducers ou les inhibiteurs de CYP3A4 peut affecter le métabolisme de médicament d'oestrogène. Inducers de CYP3A4 tel que les préparations de rue John Wort (Hypericum perforatum), le phénobarbital, carbamezipine et rifampin peut réduire la concentration de plasma d'oestrogènes, ayant pour résultat peut-être une diminution dans l'effet thérapeutique et/ou des changements dans le profil saignant utérin. Les inhibiteurs de CYP3A4 tels qu'erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir et jus de pamplemousse peuvent augmenter des concentrations de plasma d'oestrogènes et peuvent avoir pour résultat des effets secondaires.

ÉTUDES CLINIQUES

Études d'Initiative de santé féministes

L'Initiative de santé Féministe (WHI) a inscrit un total de 27 000 femmes principalement en bonne santé pour évaluer les risques et les avantages de l'utilisation de 0.625 mgs oraux se sont conjugués les oestrogènes (CE) par jour seul ou l'utilisation de 0.625 mgs oraux ont conjugué des oestrogènes plus 2.5 mgs medroxyprogesterone l'acétate (MPA) par jour comparé au placebo dans la prévention de certaines maladies chroniques. Le point final primaire était l'incidence de maladie coronarienne (CHD) (l'infarctus myocardial nonfatal et la mort CHD), avec le cancer du sein envahissant puisque le résultat défavorable primaire fait les études. Un “index global” a inclus la première occurrence de CHD, cancer du sein envahissant, fracture de hanche, ou mort en raison de l'autre cause. L'étude n'a pas évalué les effets de CE ou de CE/MPA sur les symptômes menopausal.

La sous-étude de CE-only s'est terminée. L'impact de ces résultats est analysé. La sous-étude de CE/MPA a été arrêtée tôt parce que, selon la règle d'arrêt prédéterminée, le risque accru de cancer du sein et d'événements cardiovasculaires a excédé les avantages indiqués inclus dans "l'index global." Les résultats de la sous-étude de CE/MPA, qui a inclus 16 608 femmes (l'âge moyen de 63 ans, la gamme 50 à 79; l'Hispano-Américain Noir, de 5.5 % blanc, de 6.5 % de 83.9 %), après une suite moyenne de 5.2 ans sont présentés dans la Table 1 ci-dessous.

Table 1

Le Risque relatif et Absolu Vu dans la Sous-étude de CE/MPA de WHIa

Événement c Le Risque relatif CE/MPA contre le Placebo à 5.2 Ans (95%CI *) Le placebo    n = 8102 CE/MPA     n = 8506
 Risque absolu par 10 000 Années de femmes
un adapté de JAMA, 2002; 288 : 321-333
c un sous-ensemble des événements a été combiné dans un “index global”, défini comme la première occurrence d'événements CHD, cancer du sein envahissant, coup, embolie pulmonaire, endometrial le cancer, colorectal le cancer, la fracture de hanche, ou la mort en raison d'autres causes
d non inclus dans l'Index Global
* les intervalles de confiance insignifiants se sont non adaptés ou l'apparence multiple et  les comparaisons multiples
Événements de CHD1.29 (1.02 – 1.63)3037
Non-fatal1.32 (1.02 – 1.72)2330
Mort de CHD1.18 (0.70 – 1.97)67
Cancer du sein envahissant b1.26 (1.00 – 1.59)3038
Coup1.41 (1.07 – 1.85)2129
Embolie pulmonaire2.13 (1.39 – 3.25)816
Cancer de Colorectal0.63 (0.43 – 0.92)1610
Cancer d'Endometrial0.83 (0.47 – 1.47)65
Fracture de hanche0.66 (0.45 – 0.98)1510
La mort en raison des causes autre que les événements au-dessus0.92 (0.74 – 1.14)4037
Indexc Global2.07 (1.49 – 2.87)1326
Thrombose de veine profonde0.66 (0.44 – 0.98)159
Vetebral fracturesd0.77 (0.69 – 0.86)170131
D'autre osteoporotic fracturesd2.07 (1.49 – 2.87)1326

Pour ces résultats inclus dans "l'index global," les risques d'excès absolus par 10 000 années de femmes dans le groupe ont traité avec CE/MPA étaient encore 7 événements CHD, encore 8 coups, encore 8 PEs et 8 cancers du sein plus envahissants, pendant que les réductions de risque absolues par 10 000 années de femmes étaient 6 moins de cancers colorectal et 5 moins de fractures de hanche. Le risque d'excès absolu d'événements inclus dans "l'index global" était 19 par 10 000 années de femmes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes du point de vue de la mortalité de tout-cause. (Voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ, LES AVERTISSEMENTS et les PRÉCAUTIONS)

Étude de Mémoire d'Initiative de santé féministe

L'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe (les CAPRICES), une sous-étude de WHI, a inscrit 4 532 femmes postmenopausal principalement en bonne santé 65 ans d'âge et plus vieux (47 % étaient l'âge 65 à 69 ans, 35 % étaient 70 à 74 ans et 18 % étaient 75 ans d'âge et plus vieux) pour évaluer les effets de CE/MPA (0.625 mgs ont conjugué des oestrogènes plus 2.5 mgs medroxyprogesterone l'acétate) sur l'incidence de démence probable (le résultat primaire) comparé avec le placebo.

Après une suite moyenne de 4 ans, 40 femmes dans le groupe estrogen/progestin (45 par 10 000 années de femmes) et 21 dans le groupe de placebo (22 par 10 000 années de femmes) ont été diagnostiquées avec la démence probable. Le risque relatif de démence probable dans le groupe de thérapie d'hormone était 2.05 (CI de 95 %, 1.21 à 3.48) comparé au placebo. Les différences entre les groupes sont devenues évidentes dans la première année de traitement. Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent aux femmes postmenopausal plus jeunes. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS et des AVERTISSEMENTS, une Démence.)

Androgènes

Les androgènes endogènes sont responsables de la croissance normale et du développement des organes sexuels mâles et pour l'entretien de caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation de prostate, vésicules séminales, pénis et scrotum; le développement de distribution de cheveux mâle, telle que la barbe, pubienne, la poitrine et les cheveux axillary, l'agrandissement laryngien, l'épaississement de corde vocal, les modifications dans la musculature de corps et la grosse distribution. Les médicaments dans cette classe provoquent aussi la rétention d'azote, sodium, potassium, phosphore et ont diminué l'excrétion urinaire de calcium. On a annoncé que les androgènes augmentent la protéine anabolism et le catabolisme de protéine de diminution. La balance d'azote est améliorée seulement quand il y a la consommation suffisante de calories et de protéine. Les androgènes sont responsables du jaillissement de croissance d'adolescence et pour la résiliation éventuelle de croissance linéaire qui est provoquée par la fusion des centres de croissance epiphyseal. Chez les enfants, exogenous les androgènes accélèrent des taux de croissance linéaires, mais peut provoquer un avancement disproportionné dans la maturation d'os. Utilisation au cours de longs termes peut avoir pour résultat la fusion des centres de croissance epiphyseal et la résiliation de processus de croissance. On a annoncé que les androgènes stimulent la production de globules rouges en améliorant la production d'erythropoietic le facteur stimulant.

Androgène Pharmacokinetics

La testostérone donnée est transformée par métabolisme oralement par l'intestin et 44 pour cent est dégagé par le foie dans le premier laisser-passer. Les doses orales aussi haut que 400 mgs par jour sont nécessaires pour accomplir des niveaux de sang cliniquement efficaces pour la pleine thérapie de remplacement. Les androgènes synthétiques (methyltestosterone et fluoxymesterone) sont moins abondamment transformés par métabolisme par le foie et ont de plus longues demi-vies. Ils sont plus convenables que la testostérone pour l'administration orale.

La testostérone dans le plasma est 98 pour cent attachés à une testostérone-estradiol spécifique se liant globulin et environ 2 pour cent sont libres. Généralement, la quantité de cette hormone sexuelle se liant globulin dans le plasma déterminera la distribution de testostérone entre les formes libres et reliées et la concentration de testostérone libre déterminera sa demi-vie.

Environ 90 pour cent d'une dose de testostérone sont excrétés dans l'urine comme glucuronic et l'acide sulfurique se conjugue de la testostérone et de ses métabolites; environ 6 pour cent d'une dose sont excrétés dans le feces, surtout dans la forme non conjuguée. Inactivation de testostérone se produit essentiellement dans le foie. La testostérone est transformée par métabolisme aux stéroïdes 17-keto différents par deux différents sentiers. Il y a des variations considérables de la demi-vie de testostérone comme annoncé dans la littérature, variant de 10 à 100 minutes.

Dans beaucoup de tissus l'activité de testostérone a l'air de dépendre de la réduction à dihydrotestosterone, qui se lie aux protéines de récepteur cytosol. Le complexe de récepteur du stéroïde est transporté au noyau où il lance des événements de transcription et des changements cellulaires rattachés à l'action d'androgène.

INDICATIONS ET USAGE

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone Pleins et la Moitié des Comprimés de Force sont indiqués dans le :

  • Le traitement de modérés aux symptômes vasomotor sévères associés à la ménopause dans ces patients non améliorés par les oestrogènes seuls. (Il n'y a aucune évidence que les oestrogènes sont efficaces pour les symptômes nerveux ou la dépression sans symptômes vasomotor associés et ils ne devraient pas être utilisés pour traiter de telles conditions.)
  • On
  • n'a pas montré que d'Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone Pleins et la Moitié des Comprimés de Force soient efficaces pour n'importe quel but pendant la grossesse et son utilisation peut provoquer le mal sévère au foetus.

CONTRE-INDICATIONS

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone Pleins et la Moitié des Comprimés de Force ne devraient être utilisés dans les femmes avec aucune des conditions suivantes :

  1. Saignement génital anormal non diagnostiqué.
  2. Connu, soupçonné, ou l'histoire de cancer du sein.
  3. Neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné.
  4. La thrombose de veine profonde active, l'embolie pulmonaire ou l'histoire de ces conditions.
  5. Actif ou récent (par ex, pendant l'année passée) la maladie thromboembolic artérielle (par ex, le coup, myocardial l'infarctus).
  6. Dysfonctionnement de foie ou maladie.
  7. Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone Pleins et la Moitié des Comprimés de Force ne devraient pas être utilisés dans les patients avec l'hypersensibilité connue à ses ingrédients.
  8. Grossesse connue ou soupçonnée. Il n'y a aucune indication pour les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone Pleins et la Moitié des Comprimés de Force dans la grossesse. Il a l'air d'y avoir le risque accru presque pas d'anomalies congénitales chez les enfants nés aux femmes qui ont utilisé des oestrogènes et progestins des contraceptifs oraux involontairement pendant la première grossesse. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

Methyltestosterone ne devrait pas être utilisé dans :

  1. La présence de lésions hépatiques sévères.
  2. La grossesse et dans les mères d'allaitement maternel à cause de la possibilité de masculinization du foetus femelle ou du bébé allaité.

AVERTISSEMENTS

(Voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ)

Les avertissements Associés avec les Oestrogènes

Désordres cardiovasculaires

L'oestrogène et la thérapie estrogen/progestin ont été associés à un risque accru d'événements cardiovasculaires tels que l'infarctus de myocardial et le coup, aussi bien que la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire (thromboembolism veineux ou VTE). Si n'importe lequel d'entre ceux-ci se produit ou est soupçonné, les oestrogènes devraient être arrêtés immédiatement.

Les facteurs de risque pour la maladie vasculaire artérielle (par ex, l'hypertension, le diabète mellitus, l'usage du tabac, hypercholesterolemia et l'obésité) et/ou thromboembolism veineux (par ex, l'histoire personnelle ou l'histoire de famille de VTE, obésité et lupus systémique erythematosus) devraient être dirigés convenablement.

Maladie coronarienne et Coup

Dans l'Initiative de santé Féministe (WHI) font les études, une augmentation dans le nombre d'infarctus myocardial et de coups a été observée dans les femmes recevant CE comparé au placebo. La sous-étude de CE-only s'est terminée. L'impact de ces résultats est analysé. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

Dans la sous-étude de CE/MPA de WHI, un risque accru de maladie coronarienne (CHD) les événements (défini comme l'infarctus myocardial nonfatal et la mort CHD) a été observé dans les femmes recevant CE/MPA comparé aux femmes recevant le placebo (37 contre 30 par 10 000 années de femmes). L'augmentation dans le risque a été observée dans l'année 1 et s'est conservée.

Dans la même sous-étude de WHI, un risque accru de coup a été observé dans les femmes recevant CE/MPA comparé aux femmes recevant le placebo (29 contre 21 par 10 000 années de femmes). L'augmentation dans le risque a été observée après la première année et s'est conservée.

Dans les femmes postmenopausal avec la maladie du cœur documentée (n = 2 763, l'âge moyen 66.7 ans) un essai clinique contrôlé de prévention secondaire de maladie cardiovasculaire (Le coeur et l'Étude de Remplacement Estrogen/Progestin; SIEN) le traitement avec CE/MPA (le mg de 0.625 mgs/2.5 par jour) n'a démontré aucun avantage cardiovasculaire. Pendant une suite moyenne de 4.1 ans, le traitement avec CE/MPA n'a pas réduit le taux total d'événements CHD dans les femmes postmenopausal avec la maladie coronarienne établie. Il y avait plus d'événements CHD dans le groupe CE/MPA-treated que dans le groupe de placebo dans l'année 1, mais pas pendant les années ultérieures. Deux mille trois cent vingt et une femmes de l'original SIEN le procès ont accepté de participer à une extension de l'étiquette ouverte de SIEN, SIEN II. La suite moyenne dans SIEN II était supplémentaires 2.7 ans, pour un total de 6.8 ans dans l'ensemble. Les taux d'événements CHD étaient comparables parmi les femmes dans le groupe CE/MPA et le groupe de placebo dans SIEN, SIEN II et dans l'ensemble.

De grandes doses d'oestrogène (5 mgs ont conjugué des oestrogènes par jour), comparable avec les utilisés pour traiter le cancer de la prostate et du sein, ont été montrées dans un grand essai clinique potentiel dans les hommes augmenter les risques d'infarctus myocardial nonfatal, embolie pulmonaire et thrombophlebitis.

Thromboembolism Veineux (VTE).

Dans l'Initiative de santé Féministe (WHI) font les études, une augmentation dans VTE a été observée dans les femmes recevant CE comparé au placebo. La sous-étude de CE-only s'est terminée. L'impact de ces résultats est analysé. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.)

Dans la sous-étude de CE/MPA de WHI, un plus grand taux de 2 plis de VTE, en incluant la thrombose profondément veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observé dans les femmes recevant CE/MPA comparé aux femmes recevant le placebo. Le taux de VTE était 34 par 10 000 années de femmes dans le groupe CE/MPA comparé à 16 par 10 000 années de femmes dans le groupe de placebo. L'augmentation dans le risque de VTE a été observée pendant la première année et s'est conservée.

Si réalisable, les oestrogènes devraient être arrêtés au moins 4 à 6 semaines avant la chirurgie du type associé à un risque accru de thromboembolism, ou pendant les périodes d'immobilisation prolongée.

Néoplasmes malfaisants

Cancer d'Endometrial

L'utilisation d'oestrogènes acceptés sans opposition dans les femmes avec les utérus intacts a été associée à un risque accru de cancer endometrial. Le risque de cancer endometrial annoncé parmi les utilisateurs d'oestrogène acceptés sans opposition est environ 2-à de 12 plis plus grand que dans les non-utilisateurs et semble dépendant sur la durée de traitement et sur la dose d'oestrogène. La plupart des études ne montrent aucun risque accru significatif associé à l'utilisation d'oestrogènes depuis moins qu'un an. Le plus grand risque semble associé avec l'utilisation prolongée, avec les risques accrus de 15-à de 24 plis depuis 5 à 10 ans ou plus et on a montré que ce risque se conserve depuis au moins 8 à 15 ans après que la thérapie d'oestrogène est arrêtée.

La surveillance clinique de toutes les femmes prenant estrogen/progestin les combinaisons est importante. Les mesures diagnostiques adéquates, en incluant endometrial l'échantillonnage quand indiqué, devraient être entreprises pour exclure la malveillance dans tous les cas de saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant non diagnostiqué. Il n'y a aucune évidence que l'utilisation d'oestrogènes naturels a pour résultat un différent profil de risque d'endometrial que les oestrogènes synthétiques de dose d'oestrogène équivalente. On a montré que le fait d'ajouter un progestin à la thérapie d'oestrogène réduit le risque d'endometrial hyperplasia, qui peut être un précurseur au cancer endometrial.

Cancer du sein

On a annoncé que l'utilisation d'oestrogènes et progestins par les femmes postmenopausal augmente le risque de cancer du sein. Les renseignements de fourniture d'essai clinique randomisés les plus importants sur cette édition sont l'Initiative de santé Féministe (WHI) la sous-étude de CE/MPA. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques.) Les résultats des études d'observation sont généralement en harmonie avec ceux de l'essai clinique WHI et ne signalent aucune variation significative dans le risque de cancer du sein parmi de différents oestrogènes ou progestins, des doses, ou des routes d'administration.

La sous-étude de CE/MPA de WHI a signalé un risque accru de cancer du sein dans les femmes qui ont pris CE/MPA pour une suite moyenne de 5.6 ans. Les études d'observation ont signalé aussi un risque accru pour la thérapie de combinaison estrogen/progestin et un plus petit risque accru pour l'oestrogène seul la thérapie, après plusieurs années d'utilisation. Dans le procès WHI et des études d'observation, le risque d'excès a augmenté avec la durée d'utilisation. Des études d'observation, le risque avait l'air de revenir à la ligne de base dans environ cinq ans après le traitement s'arrêtant. En plus, les études d'observation suggèrent que le risque de cancer du sein était plus grand et est devenu évident plus tôt, avec la thérapie de combinaison estrogen/progestin en comparaison de l'oestrogène seul la thérapie.

Dans la sous-étude de CE/MPA, 26 % des femmes ont signalé l'utilisation préalable d'oestrogène seul et/ou la thérapie d'hormone de combinaison estrogen/progestin. Après une suite moyenne de 5.6 ans pendant l'essai clinique, le risque relatif total de cancer du sein envahissant était 1.24 (l'intervalle de confiance de 95 % 1.01-1.54) et le risque absolu total était 41 contre 33 cas par 10 000 années de femmes, pour CE/MPA comparé avec le placebo. Parmi les femmes qui ont signalé l'utilisation préalable de thérapie d'hormone, le risque relatif de cancer du sein envahissant était 1.86 et le risque absolu était 46 contre 25 cas par 10 000 années de femmes, pour CE/MPA comparé avec le placebo. Parmi les femmes qui n'ont signalé aucune utilisation préalable de thérapie d'hormone, le risque relatif de cancer du sein envahissant était 1.09 et le risque absolu était 40 contre 36 cas par 10 000 années de femmes pour CE/MPA comparé avec le placebo. Dans la même sous-étude, les cancers du sein envahissants étaient plus grands et diagnostiqués à un stade plus avancé du groupe CE/MPA comparé avec le groupe de placebo. La maladie de Metastatic était rare sans différence apparente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le sous-type de histologic, la qualité et le statut de récepteur d'hormone n'ont pas différé entre les groupes.

On a annoncé que l'utilisation d'oestrogène plus progestin a pour résultat une augmentation dans les mammogrammes anormaux exigeant l'évaluation de plus. Toutes les femmes devraient recevoir des examens de poitrine annuels par un pourvoyeur de soins médicaux et exécuter des examens de soi de poitrine mensuels. En plus, mammography les examens devrait programmer basé sur l'âge patient, les facteurs de risque et les résultats de mammogramme préalables.

Démence

Dans l'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe (les CAPRICES), 4 532 femmes postmenopausal généralement en bonne santé 65 ans d'âge et plus vieil ont été étudiés, de qui 35 % étaient 70 à 74 ans d'âge et 18 % étaient 75 ou plus vieux. Après une suite moyenne de 4 ans, 40 femmes étant traitées CE/MPA (1.8 %, n = 2 229) et 21 femmes dans le groupe de placebo (0.9 %, n = 2 303) les diagnostics reçus de démence probable. Le risque relatif pour CE/MPA contre le placebo était 2.05 (l'intervalle de confiance de 95 % 1.21 – 3.48) et était semblable pour les femmes avec et sans histoires d'utilisation d'hormone menopausal avant les CAPRICES. Le risque absolu de démence probable pour CE/MPA contre le placebo était 45 contre 22 cas par 10 000 années de femmes et le risque d'excès absolu pour CE/MPA était 23 cas par 10 000 années de femmes. Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent aux femmes postmenopausal plus jeunes. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, les Études Cliniques et les PRÉCAUTIONS, l'Utilisation Gériatrique.)

L'oestrogène seul sousfait les études de l'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe s'est terminé. Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent à l'oestrogène seul.

Maladie de vésicule biliaire

Un 2-à l'augmentation de 4 plis dans le risque de chirurgie d'exigeant de maladie de vésicule biliaire dans les femmes postmenopausal recevant des oestrogènes a été annoncé.

Tolérance de glucose

Le fait de se détériorer de tolérance de glucose a été observé dans un pourcentage significatif de patients sur les contraceptifs oraux contenant l'oestrogène. Les patients Pour cette raison, diabétiques devraient être soigneusement observés en recevant des oestrogènes.

Hypercalcemia

L'administration d'oestrogène peut mener à hypercalcemia sévère dans les patients avec les métastases d'os et le cancer du sein. Si hypercalcemia se produit, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée et les mesures appropriées prises pour réduire le niveau de calcium de sérum.

Anomalies visuelles

Retinal la thrombose vasculaire a été annoncé dans les patients recevant des oestrogènes. Arrêtez l'examen d'attente de médication s'il y a la perte partielle ou complète soudaine de vision, ou un commencement soudain de proptosis, diplopia, ou la migraine. Si l'examen révèle papilledema ou lésions vasculaires retinal, les oestrogènes devraient être en permanence arrêtés.

Les avertissements Associés avec Methyltestosterone

Dans les patients avec le cancer du sein, la thérapie d'androgène peut provoquer hypercalcemia en stimulant osteolysis. Dans ce cas-là le médicament devrait être arrêté.

L'utilisation prolongée de hautes doses d'androgènes a été associée au développement de peliosis hepatis et de néoplasmes hépatiques en incluant hepatocellular le carcinome. [Voir des PRÉCAUTIONS – Carcinogenesis (les Androgènes).] Peliosis hepatis peut être une complication très grave ou fatale.

L'hépatite de Cholestatic et la jaunisse se produisent avec 17-alpha-alkylandrogens à une dose relativement basse. Si l'hépatite cholestatic avec la jaunisse apparaît ou si les épreuves de fonction de foie deviennent anormales, l'androgène devrait être arrêté et l'étiologie devrait être déterminée. La jaunisse incitée au médicament est réversible quand la médication est arrêtée.

L'oedème avec ou sans arrêt du coeur peut être une complication sérieuse dans les patients avec le fait de préexister à la maladie cardiaque, rénale, ou hépatique. En plus de la cessation du médicament, la thérapie diurétique peut être exigée.

PRÉCAUTIONS

Les Précautions générales Associées avec les Oestrogènes

L'adjonction d'un progestin quand une femme n'a pas eu d'hystérectomie

Les études de l'adjonction d'un progestin depuis 10 ou plus jours d'un cycle d'administration d'oestrogène, ou tous les jours avec l'oestrogène dans un régime continu, ont signalé une incidence baissée d'endometrial hyperplasia qu'il serait incité par le traitement d'oestrogène seul. Endometrial hyperplasia peut être un précurseur au cancer endometrial.

Il y a, cependant, des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de progestins avec les oestrogènes comparés à seul de l'oestrogène les régimes. Ceux-ci incluent un risque accru possible de cancer du sein.

Tension élevée

Dans un petit nombre de rapports de cas, les augmentations substantielles dans la tension ont été attribuées aux réactions particulières aux oestrogènes. Dans un essai clinique grand, randomisé, contrôlé du placebo, un effet généralisé d'oestrogènes sur la tension n'a pas été vu. La tension devrait être contrôlée à intervalles réguliers avec l'utilisation d'oestrogène.

Hypertriglyceridemia

Dans les patients avec le fait de préexister hypertriglyceridemia, la thérapie d'oestrogène peut être associée aux élévations de plasma triglycerides menant à pancreatitis et à d'autres complications.

La fonction de foie diminuée et l'histoire passée de jaunisse cholestatic

Les oestrogènes peuvent être pauvrement transformés par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Pour les patients avec une histoire de jaunisse cholestatic associée à l'utilisation d'oestrogène passée ou à la grossesse, la prudence devrait être exercée et en cas de la récurrence, la médication devrait être arrêtée.

Hypothyroidism

L'administration d'oestrogène mène au fait d'attacher la thyroïde augmenté globulin (TBG) les niveaux. Les patients avec la fonction de thyroïde normale peuvent compenser pour TBG augmenté en faisant plus d'hormone de thyroïde, en maintenant ainsi T4 libre et concentrations de sérum T3 dans la gamme normale. La personne à charge de patients sur la thérapie de remplacement d'hormone de thyroïde qui reçoivent aussi des oestrogènes peut exiger des doses augmentées de leur thérapie de remplacement de thyroïde. Ces patients devraient faire contrôler leur fonction de thyroïde pour maintenir leurs niveaux d'hormone de thyroïde libres dans une gamme acceptable.

Rétention liquide

Puisque les oestrogènes peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide, patients avec les conditions qui pourraient être sous l'influence de ce facteur, tel qu'un dysfonctionnement cardiaque ou rénal, justifier l'observation prudente quand les oestrogènes sont prescrits.

Hypocalcemia

Les oestrogènes devraient être utilisés avec la prudence dans les individus avec hypocalcemia sévère.

Cancer ovarien

La sous-étude de CE/MPA de WHI a dit que l'oestrogène plus progestin a augmenté le risque de cancer ovarien. Après une suite moyenne de 5.6 ans, le risque relatif pour le cancer ovarien pour CE/MPA contre le placebo était 1.58 (l'intervalle de confiance de 95 % 0.77 – 3.24), mais n'était pas significatif statistiquement. Le risque absolu pour CE/MPA contre le placebo était 4.2 contre 2.7 cas par 10 000 années de femmes. Dans quelques études d'epidemiologic, l'utilisation d'oestrogène seul, en particulier depuis 10 ou plus ans, a été associée à un risque accru de cancer ovarien. D'autres études d'epidemiologic n'ont pas trouvé ces associations.

Exacerbation d'endometriosis

Endometriosis peut être exacerbé avec l'administration d'oestrogènes. Quelques cas de transformation malfaisante d'implants d'endometrial persistants ont été annoncés dans la post-hystérectomie traitée de femmes avec l'oestrogène seul la thérapie. Pour les patients connus avoir la post-hystérectomie endometriosis persistante, l'adjonction de progestin devrait être considérée.

Exacerbation d'autres conditions

Les oestrogènes peuvent provoquer une exacerbation d'asthme, diabète mellitus, épilepsie, migraine ou porphyria, lupus systémique erythematosus et hépatique hemangiomas et devraient être utilisés avec la prudence dans les femmes avec ces conditions.

Les Précautions générales Associées avec Methyltestosterone

  1. Les femmes devraient être observées pour les signes de virilization (le fait de s'approfondir de la voix, hirsutism, l'acné, clitoromegaly et les irrégularités menstruelles). La cessation de thérapie de médicament au moment de l'évidence de virilism léger est nécessaire pour prévenir virilization irréversible. Un tel virilization est l'utilisation d'androgène suivante ordinaire à de hautes doses.
  2. Le dosage prolongé d'androgène peut avoir pour résultat du sodium et une rétention liquide. Cela peut présenter un problème, surtout dans les patients avec la maladie de réserve ou rénale cardiaque compromise.
  3. L'hypersensibilité peut se produire rarement.
  4. L'iode attaché à la protéine (PBI) peut être diminué dans les patients prenant des androgènes.
  5. Hypercalcemia peut se produire. Si cela se produit vraiment, le médicament devrait être arrêté.

Renseignements patients (Oestrogènes)

On conseille aux médecins de discuter la brochure D'INFORMATION PATIENTE avec les patients pour qui ils prescrivent des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone Pleins et la Moitié - les Comprimés de Force.

Renseignements patients (Androgènes)

Le médecin devrait donner l'ordre aux patients de signaler n'importe lequel des effets secondaires suivants d'androgènes :

Femmes : l'Enrouement, l'acné, change dans les périodes menstruelles, ou plus de cheveux sur le visage.

 

Tous les Patients : N'importe quelle nausée, le vomissement, change dans la couleur de peau ou l'enflure de cheville.

 

Essais de laboratoire (Oestrogènes)

L'administration d'oestrogène devrait être lancée à la dose la plus basse approuvée pour l'indication et ensuite guidée par la réponse clinique, plutôt que par les niveaux d'hormone de sérum (par ex, estradiol, FSH).

Essais de laboratoire (Androgènes)

  1. Les femmes avec le carcinome de poitrine disséminé devraient avoir la détermination fréquente d'urine et de niveaux de calcium de sérum pendant le cours de thérapie d'androgène. (Voir des AVERTISSEMENTS.)
  2. À cause du hepatotoxicity associé à l'utilisation d'androgènes 17-alpha-alkylated, les épreuves de fonction de foie devraient être obtenues périodiquement.
  3. L'hémoglobine et hematocrit devraient être vérifiés périodiquement pour polycythemia dans les patients qui reçoivent de hautes doses d'androgènes.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire (Oestrogènes)

  1. Le temps prothrombin accéléré, le temps thromboplastin partiel et le temps d'agrégation de plaquette; comte de plaquette augmenté; les facteurs augmentés II, VII antigène, VIII antigène, VIII activité de coagulant, IX, X, XII, VII-X complexe, le complexe d'II-VII-X et le béta-thromboglobulin; les niveaux diminués d'antifacteur Xa et antithrombin III, antithrombin diminué III activité; les niveaux augmentés de fibrinogen et d'activité fibrinogen; antigène plasminogen augmenté et activité.
  2. Le fait d'attacher la thyroïde augmenté globulin (TBG) les niveaux menant aux niveaux d'hormone de thyroïde totaux circulants augmentés comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), les niveaux de T4 (par la colonne ou par radioimmunoassay) ou les niveaux T3 par radioimmunoassay. La consommation de résine de T3 est diminuée, en reflétant TBG élevé. T4 Libre et concentrations T3 libres sont inaltérés. Les patients sur la thérapie de remplacement de thyroïde peuvent exiger de plus hautes doses d'hormone de thyroïde.
  3. D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum (c'est-à-dire, corticosteroid se liant globulin (CBG), l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG)) menant au total augmenté circulant corticosteroids et aux stéroïdes sexuels, respectivement. Les concentrations d'hormone libres peuvent être diminuées. D'autres protéines de plasma peuvent être augmentées (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
  4. HDL de plasma augmenté et concentrations de sous-fraction de cholestérol HDL2, la concentration de cholestérol LDL réduite, ont augmenté des niveaux triglycerides.
  5. Tolérance de glucose diminuée.
  6. Réponse réduite à l'épreuve de metyrapone.

Actions réciproques de médicament (Androgènes)

Anticoagulants

C-17 a substitué des dérivés de testostérone, tels que methandrostenolone, ont été annoncés diminuer les exigences d'anticoagulant de patients recevant des anticoagulants oraux. Les patients recevant la thérapie d'anticoagulant orale exigent la surveillance étroite, surtout quand les androgènes sont commencés ou arrêtés.

Oxyphenbutazone

L'administration simultanée d'oxyphenbutazone et d'androgènes peut avoir pour résultat des niveaux de sérum élevés d'oxyphenbutazone.

Insuline

Dans les patients diabétiques, les effets du métabolisme d'androgènes peuvent diminuer du glucose de sang et des exigences d'insuline.

Interférences de médicament/Essai de laboratoire (Androgènes)

Les androgènes peuvent diminuer des niveaux de thyroxine-attacher globulin, en ayant pour résultat les niveaux de sérum T4 diminués et la consommation de résine augmentée de T3 et de T4. Les niveaux d'hormone de thyroïde libres restent inchangés, cependant et il n'y a aucune évidence clinique de dysfonctionnement de thyroïde.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité (les Oestrogènes)

L'administration continue à long terme d'oestrogène, avec et sans progestin, dans les femmes avec et sans un utérus, a montré un risque accru de cancer endometrial, cancer du sein et cancer ovarien. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)

L'administration continue à long terme d'oestrogènes naturels et synthétiques dans de certaines espèces d'animal augmente la fréquence de carcinomes du sein, l'utérus, le col de l'utérus, le vagin, le testicule et le foie.

Carcinogenesis (Androgènes)

Données d'animal

La testostérone a été évaluée par l'injection sous-cutanée et l'implantation dans les souris et les rats. L'implant a incité des tumeurs cervicales et utérines dans les souris, que metastasized dans certains cas. Il y a l'évidence suggestive que l'injection de testostérone dans quelques efforts de souris femelles augmente leur susceptibilité à hepatoma. Il est aussi connu que la testostérone augmente le nombre de tumeurs et diminue le niveau de différentiation de carcinomes chimiquement incités du foie dans les rats.

Données humaines

Il y a des rapports rares de carcinome hepatocellular dans les patients recevant la thérapie à long terme avec les androgènes dans de hautes doses. Le retrait des médicaments n'a pas mené à la régression des tumeurs dans tous les cas.

Les patients gériatriques ont traité avec les androgènes peut être au risque accru pour le développement d'hypertrophée prostatic et de carcinome prostatic.

Grossesse (Oestrogènes)

Les Oestrogènes d'Esterified et Methyltestosterone Plein et les Comprimés de Demi-force ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.)

Grossesse (Androgènes)

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse X

(Voir des CONTRE-INDICATIONS.)

Mères infirmières (Oestrogènes)

On a montré que l'administration d'oestrogène aux mères infirmières diminue la quantité et la qualité du lait. Les quantités détectables d'oestrogènes ont été identifiées dans le lait de mères recevant ce médicament. La prudence devrait être exercée quand les Oestrogènes Esterified et Methyltestosterone Plein et les Comprimés de Demi-force sont administrés à une femme infirmière.

Mères infirmières (Androgènes)

On n'est pas connu si les androgènes sont excrétés dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des androgènes, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

Les Oestrogènes d'Esterified et Methyltestosterone Plein et les Comprimés de Demi-force ne sont pas indiqués pour l'utilisation chez les enfants.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'Oestrogènes Esterified et Methyltestosterone Plein et les Comprimés de Demi-force. n'a pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Dans l'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe, en incluant 4 532 femmes 65 ans d'âge et plus vieux, suivi pour une moyenne de 4 ans, 82 % (n = 3 729) étaient 65 à 74 pendant que 18 % (n = 803) était 75 et fini. La plupart des femmes (80 %) n'avaient aucune utilisation de thérapie d'hormone préalable. Les femmes ont traité avec les oestrogènes conjugués plus l'acétate medroxyprogesterone ont été annoncés avoir une augmentation double dans le risque de développer la démence probable. La maladie d'Alzheimer était la classification la plus commune de démence probable tant dans les oestrogènes conjugués plus le groupe d'acétate medroxyprogesterone que dans le groupe de placebo. Quatre-vingt-dix pour cent des cas de démence probable se sont produits dans 54 % de femmes qui étaient plus vieilles que 70. (Voir des AVERTISSEMENTS, la Démence.)

L'oestrogène seul sousfait les études de l'Étude de Mémoire d'Initiative de santé Féministe s'est terminé. Il est inconnu si ces conclusions s'appliquent à l'oestrogène seul.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Voir l'AVERTISSEMENT BOXÉLES AVERTISSEMENTS et les PRÉCAUTIONS.

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les renseignements de réaction défavorables des essais cliniques vraiment, cependant, fournissent une base à identifier les événements défavorables qui ont l'air d'être rattachés à l'usage de drogues et pour se rapprocher des taux.

Associé aux Oestrogènes

(Voir que les AVERTISSEMENTS de considérer l'induction de neoplasia, les effets néfastes sur le foetus, ont augmenté l'incidence de maladie de vésicule biliaire et les effets néfastes semblables à ceux de contraceptifs oraux, en incluant thromboembolism). Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été annoncées avec l'oestrogène et/ou la thérapie progestin.

Système de Genitourinary : les Changements dans le dessin saignant vaginal et le saignement de retrait anormal ou l'écoulement; saignement de percée; le fait d'apercevoir; dysmenorrhea, augmentez dans la grandeur de leiomyomata utérin; vaginitis, en incluant candidiasis vaginal; le changement en quantité de sécrétion cervicale; les changements dans le collet ectropion; cancer ovarien; endometrial hyperplasia; cancer d'endometrial; syndrome semblable à la cystite.

Seins : Tendresse; agrandissement; la douleur, le renvoi de mamelon, galactorrhea; changements de poitrine de fibrocystic; cancer du sein.

Cardiovasculaire : thrombose veineuse profonde et superficielle; embolie pulmonaire; thrombophlebitis; infarctus de myocardial; coup; augmentation dans la tension.

Gastrointestinal : Nausée; vomissement; crampes abdominales; bloating; jaunisse de cholestatic; incidence augmentée de maladie de vésicule biliaire; pancreatitis, agrandissement d'hépatique hemangiomas.

Peau : Chloasma ou melasma qui peut se conserver quand le médicament est arrêté; erythema multiforme; erythema nodosum; éruption de hemorrhagic; perte de cheveux de cuir chevelu; hirsutism; pruritus, rougeurs.

Yeux : Retinal la thrombose vasculaire, le raidissement de courbure cornéenne, intolérance aux verres de contact.

Système nerveux central : le Mal de tête, la migraine, le vertige; dépression mentale; chorée; nervosité; dérangements d'humeur; irritabilité; l'exacerbation d'épilepsie, la démence.

Divers : l'Augmentation ou la diminution dans le poids; tolérance d'hydrate de carbone réduite; aggravation de porphyria; oedème; arthralgias; crampes de jambe; changements dans la libido; urticaria, angioedema, anaphylactoid/anaphylactic les réactions; hypocalcemia; exacerbation d'asthme; triglycerides augmenté.

Associé à Methyltestosterone

Endocrine et Urogénital

Femelle : Les effets secondaires les plus communs de thérapie d'androgène sont amenorrhea et d'autres irrégularités menstruelles, inhibition de sécrétion gonadotropin et virilization, en incluant le fait de s'approfondir de la voix et de l'agrandissement clitoral. Le dernier n'est pas réversible d'habitude après que les androgènes sont arrêtés. Quand administré à une femme enceinte, les androgènes provoquent virilization d'organes génitaux externes du foetus femelle.

Peau et Appendices : Hirsutism, dessin mâle de calvitie et acné.

Liquide et Dérangements d'Électrolyte : la Rétention de sodium, chlorure, eau, potassium, calcium et phosphates inorganiques.

Gastrointestinal : la Nausée, cholestatic la jaunisse, les modifications dans le foie fonctionnent l'épreuve, rarement hepatocellular les néoplasmes et peliosis hepatis. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Hematologic : la Suppression de facteurs coagulant II, V, VII et X, saignant dans les patients sur la thérapie d'anticoagulant d'élément et polycythemia.

Système nerveux central : la libido Augmentée ou diminuée, le mal de tête, l'inquiétude, la dépression et paresthesia généralisé.

Du métabolisme : cholestérol de sérum augmenté.

Divers : l'Inflammation et la douleur sur le site d'injection intramusculaire ou d'implantation sous-cutanée de testostérone contenant des boulettes, stomatitis avec les préparations buccal et rarement anaphylactoid les réactions.

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses de produits de médicament contenant l'oestrogène par de petits enfants. Le surdosage d'oestrogène peut provoquer la nausée et le vomissement et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles.

Il n'y a eu aucun rapport de surdosage aigu avec les androgènes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Quand l'oestrogène est prescrit pour une femme postmenopausal avec un utérus, un progestin devrait aussi être lancé pour réduire le risque de cancer endometrial. Une femme sans un utérus n'a pas besoin de progestin. L'utilisation d'oestrogène, seul ou dans la combinaison avec un progestin, devrait être avec la dose efficace la plus basse et pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement et les risques pour la femme individuelle. Les patients devraient être réévalués périodiquement comme cliniquement appropriés (par ex, de 3 mois aux intervalles de 6 mois) pour déterminer si le traitement est toujours nécessaire. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS et des AVERTISSEMENTS.) Pour les femmes qui ont un utérus, les mesures diagnostiques adéquates, telles que l'échantillonnage d'endometrial, quand indiqué, devraient être entreprises pour exclure la malveillance dans les cas de saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant non diagnostiqué.

Donné cycliquement pour l'utilisation à court terme seulement

Pour le traitement de modérés aux symptômes vasomotor sévères associés à la ménopause dans les patients non améliorés par l'oestrogène seul.

La dose la plus basse qui contrôlera des symptômes devrait être choisie et la médication devrait être arrêtée si rapidement que possible.

L'administration devrait être cyclique (par ex, trois semaines sur et une semaine libre). Les tentatives d'arrêter ou se resserrer la médication devraient être faites à trois - aux intervalles de six mois.

Gamme de Dosage ordinaire

1 Comprimé d'Oestrogènes Esterified et de Methyltestosterone ou 1 à 2 comprimés d'Oestrogènes Esterified et Methyltestosterone Plein et Comprimés de Demi-force tous les jours comme recommandé par le médecin.

Les patients traités avec un utérus intact devraient être contrôlés de près pour les signes de cancer endometrial et les mesures diagnostiques appropriées devraient être prises pour exclure la malveillance en cas du saignement vaginal anormal persistant ou se reproduisant.

COMMENT FOURNI

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone (Imprimé “1490”)

Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. NDC 62559-1490-0

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone (vert foncé, la capsule formée, le sucre a enduit des comprimés oraux) contenez : 1.25 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 2.5 mgs de Methyltestosterone, USP.

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone (Imprimé “1507”)

Les bouteilles de 100 … … … … … … … … … … … … … … … … … … ….. NDC 62559-1507-0

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone (vert clair, la capsule les comprimés oraux formés, enrobés de sucre) contiennent : 0.625 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 1.25 mgs de Methyltestosterone, USP.

Gardez des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone hors de portée des enfants

Le magasin à 20 ° - 25 ° (68 ° - 77°F); les excursions permises à 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]

Ce produit n'a pas obtenu d'approbation pré-du marché FDA applicable pour de nouveaux médicaments.

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

CE QUE VOUS DEVRIEZ ÊTRE AU COURANT DES OESTROGÈNES

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone, le mg de 1.25 mgs/2.5 † et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone, 0.625 mgs / 1.25 mgs (la Demi-force) †

Rx Seulement

Lisez ces RENSEIGNEMENTS PATIENTS avant que vous commencez à prendre des Oestrogènes Esterified et Methyltestosterone Plein et les Comprimés de Demi-force et lisez ce que vous recevez chaque fois que vous rechargez des Oestrogènes Esterified et Methyltestosterone Plein et les Comprimés de Demi-force. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

QUELS SONT LES RENSEIGNEMENTS LES PLUS IMPORTANTS JE DEVRAIS ÊTRE AU COURANT DES OESTROGÈNES ESTERIFIED ET LES COMPRIMÉS METHYLTESTOSTERONE ET LES OESTROGÈNES ESTERIFIED ET LA DEMI-FORCE ETHYLTESTOSTERONE (UNE COMBINAISON D'OESTROGÈNE ET D'HORMONES D'ANDROGÈNE) ?

  • Les oestrogènes augmentent les chances du fait de recevoir le cancer de l'utérus.

    Signalez n'importe quel saignement vaginal inhabituel tout de suite pendant que vous prenez des oestrogènes. Le saignement vaginal après la ménopause peut être un signe d'avertissement de cancer de l'utérus (l'utérus). Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier n'importe quel saignement vaginal inhabituel pour découvrir la cause.

  • N'utilisez pas d'oestrogènes avec ou sans progestins pour prévenir la maladie du cœur, les crises cardiaques, ou les coups.

Les oestrogènes d'utilisation avec ou sans progestins peuvent augmenter vos chances du fait de recevoir des crises cardiaques, des coups, un cancer du sein et des caillots sanguins. L'utilisation des oestrogènes avec progestins peut augmenter votre risque de démence. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement de si vous avez besoin encore du traitement avec les Oestrogènes Esterified et les comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les comprimés de demi-force Methyltestosterone.

Quels sont des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone ?

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone sont des médecines qui contiennent des hormones d'androgène et un oestrogène.

Quels sont des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone utilisés pour ?

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone sont utilisés après la ménopause pour :

réduisez modéré aux éclats chauds sévères. Les oestrogènes sont des hormones faites par les ovaires d'une femme. Les ovaires arrêtent normalement de faire des oestrogènes quand une femme est entre 45 à 55 ans. Cela passe des causes de niveaux d'oestrogène de corps le "changement de vie" ou de ménopause (la fin de périodes menstruelles mensuelles). Quelquefois, les deux ovaires sont enlevés pendant une opération avant que la ménopause naturelle survient. La goutte soudaine dans les niveaux d'oestrogène provoque "la ménopause chirurgicale."

Quand les niveaux d'oestrogène commencent à tomber, certaines femmes développent des symptômes très inconfortables, tels que les sentiments de chaleur dans le visage, le cou et la poitrine, ou les sensations fortes soudaines de chaleur et suant ("les éclats chauds" ou "les rougeurs chaudes"). Dans certaines femmes, les symptômes sont légers et ils n'auront pas besoin des oestrogènes. Dans d'autres femmes, les symptômes peuvent être plus sévères. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement de si vous avez besoin encore du traitement avec les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone H.S et Oestrogènes Esterified et Comprimés Methyltestosterone D.S.

traitez modéré à la sécheresse sévère, la démangeaison et le brûlage dans et autour du vagin. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement de si vous avez besoin encore du traitement avec les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone pour contrôler ces problèmes. Si vous utilisez des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone seulement pour traiter votre sécheresse, démangeaison et brûlage dans et autour de votre vagin, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si un produit vaginal actuel serait mieux pour vous.

Qui ne devrait pas prendre des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone ?

Ne commencez pas à prendre des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone si vous :

  • ayez le saignement vaginal inhabituel.
  • ayez actuellement ou ont eu de certains cancers. Les oestrogènes peuvent augmenter les chances de recevoir de certains types de cancers, en incluant le cancer du sein ou de l'utérus. Si vous avez ou aviez le cancer, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si vous devriez prendre des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone.
  • avait un coup ou une crise cardiaque dans l'année passée.
  • ayez actuellement ou ont eu des caillots sanguins.
  • ayez actuellement ou ont eu des problèmes de foie.
  • sont
  • allergiques aux Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone ou n'importe lequel de leurs ingrédients. Voir la fin de cette brochure pour une liste d'ingrédients dans les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone
  • croyez que vous pouvez être enceintes.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • si vous êtes l'allaitement maternel. Les hormones dans les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone peuvent passer dans votre lait.
  • de tous vos problèmes médicaux. Votre pourvoyeur de soins médicaux aurait besoin de vous vérifier plus soigneusement si vous avez de certaines conditions, telles que l'asthme (la respiration asthmatique), l'épilepsie (les saisies), la migraine, endometriosis, lupus, les problèmes avec votre coeur, foie, thyroïde, reins, ou avez de hauts niveaux de calcium dans votre sang.
  • de toutes les médecines vous prenez. Cela inclut des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent affecter comment les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone travaillent. Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone peuvent affecter aussi comment vos autres médecines travaillent.
  • si vous allez avoir la chirurgie ou serez sur le reste de lit. Vous auriez besoin d'arrêter de prendre des oestrogènes.

Comment devrais-je prendre des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone ?

Les oestrogènes devraient être utilisés à la dose la plus basse possible pour votre traitement seulement aussi longtemps que nécessaire. La dose efficace la plus basse d'Oestrogènes Esterified et Comprimés Methyltestosterone et Oestrogènes Esterified et Comprimés de Demi-force Methyltestosterone n'a pas été déterminée. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler régulièrement (par exemple, tous les 3 à 6 mois) de la dose que vous prenez et si vous avez besoin encore du traitement avec les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone

Quels sont les effets secondaires possibles d'oestrogènes ?

Les effets secondaires moins communs mais sérieux incluent :

  • Cancer du sein
  • Cancer de l'utérus
  • Coup
  • Crise cardiaque
  • Caillots sanguins
  • Démence
  • Maladie de vésicule biliaire
  • Cancer ovarien

Ceux-ci sont certains des signes d'avertissement d'effets secondaires sérieux :

  • Gros morceaux de poitrine
  • Saignement vaginal inhabituel
  • Vertige et faiblesse
  • Changements dans le discours
  • Maux de tête sévères
  • Douleur de poitrine
  • Essoufflement
  • Douleurs dans vos jambes
  • Changements dans la vision
  • Vomissement

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces signes d'avertissement, ou autre symptôme inhabituel qui vous concerne.

Les effets secondaires communs incluent :

  • Mal de tête
  • Douleur de poitrine
  • Saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir
  • Les crampes d'Estomac / les crampes Abdominales, bloating
  • Nausée et vomissement
  • Alopécie

D'autres effets secondaires incluent :

  • Hypertension
  • Problèmes de foie
  • Haute glycémie
  • Rétention liquide
  • L'agrandissement de tumeurs bienveillantes de l'utérus ("les fibromes")
  • Infection de levure vaginale

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Oestrogènes Esterified et Comprimés Methyltestosterone et Oestrogènes Esterified et Comprimés de Demi-force Methyltestosterone. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Que puis-je faire pour baisser ma chance d'un effet secondaire sérieux avec les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone ?

  • La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux régulièrement de si vous devriez continuer à prendre E Esterified les Oestrogènes et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone
  • Si vous avez un utérus, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de si l'adjonction d'un progestin est juste pour vous.
  • Voir votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez le saignement vaginal en prenant des Oestrogènes d'Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone
  • Ayez un examen de poitrine et un mammogramme (les Rayons X de poitrine) chaque année à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise quelque chose d'autre. Si les membres de votre famille ont eu le cancer du sein ou si vous aviez jamais de gros morceaux de poitrine ou un mammogramme anormal, vous auriez besoin d'avoir des examens de poitrine plus souvent.
  • Si vous avez l'hypertension, le haut cholestérol (la graisse dans le sang), le diabète, sont obèses, ou si vous utilisez du tabac, vous pouvez avoir de plus hautes chances pour recevoir la maladie du cœur. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux des façons de baisser vos chances pour recevoir la maladie du cœur.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace d'Oestrogènes Esterified et Comprimés Methyltestosterone et Oestrogènes Esterified et Comprimés de Demi-force Methyltestosterone

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. Ne prenez pas d'Oestrogènes Esterified et de Comprimés Methyltestosterone et d'Oestrogènes Esterified et de Comprimés de Demi-force Methyltestosterone pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'Oestrogènes Esterified et de Comprimés Methyltestosterone et d'Oestrogènes Esterified et de Comprimés de Demi-force Methyltestosterone à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Gardez des Oestrogènes Esterified et des Comprimés Methyltestosterone et des Oestrogènes Esterified et des Comprimés de Demi-force Methyltestosterone de la portée d'enfants.

Cette brochure fournit un résumé des renseignements les plus importants sur les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien. Vous pouvez demander des renseignements sur les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans les Oestrogènes Esterified et les Comprimés Methyltestosterone et les Oestrogènes Esterified et les Comprimés de Demi-force Methyltestosterone ?

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone la Moitié de la Force sont une combinaison d'Oestrogènes Esterified et de Methyltestosterone. Chaque comprimé enduit vert clair, à la forme de la capsule, de sucre imprimé avec “1507” contient les ingrédients actifs suivants : 0.625 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 1.25 mgs de Methyltestosterone, USP.

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone sont une combinaison d'Oestrogènes Esterified et de Methyltestosterone. Chaque comprimé enduit vert foncé, à la forme de la capsule, de sucre imprimé avec “1490” contient les ingrédients actifs suivants : 1.25 mgs d'Oestrogènes Esterified, USP et 2.5 mgs de Methyltestosterone, USP.

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone Pleins et les Comprimés de Demi-force contiennent les ingrédients inactifs suivants : l'acacia, acetylated monoglycerides, l'hydroxyde d'ammonium, le carbonate de calcium, carnauba la cire NF, acide citrique, colloidal le dioxyde de silicium, la gélatine, l'oxyde en fer, le lactose, le magnésium stearate, methylparaben, la cellulose microcristalline, le vernis pharmaceutique, povidone, propylene le glycol, Propylparaben, le vernis de gomme-laque, le sodium benzoate, le bicarbonate de sodium, sorbic l'acide, l'amidon, le saccharose, le talc, le dioxyde de titane et trometamol.

Les Oestrogènes d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone contiennent aussi : FD&C le Lac N° 1 Bleu, FD&C le Lac N° 6 Jaune et D&C le Lac N° 10 Jaune.

Les Oestrogènes d'Esterified et la Demi-force Methyltestosterone contiennent aussi : D&C le Lac N° 10 Jaune, le Lac N° 10 Jaune, FD&C le Lac N° 1 Bleu et FD&C N° 2 Bleu

Le magasin à 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F); les excursions permises à 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Le produit de †This n'a pas obtenu d'approbation pré-du marché FDA applicable pour de nouveaux médicaments.

Fabriqué par

ANI Pharmaceuticals, Inc.

Baudette, Minnesota 56623

571-149001-0

Ver 1.5

Rev06/10

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

L'Oestrogène d'Esterified et les Comprimés Methyltestosterone 1.25 mgs / 2.5 mgs

21328e7b-figure-02

L'Oestrogène d'Esterified et le mg de 0.625 mgs/1.25 de Comprimés Methyltestosterone (la Demi-force)

21328e7b-figure-03

OESTROGÈNES D'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE 
oestrogènes d'esterified et methyltestosterone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)62559-1490
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LES OESTROGÈNES, ESTERIFIED (LES OESTROGÈNES, ESTERIFIED) OESTROGÈNES, ESTERIFIED1.25 mgs
METHYLTESTOSTERONE (METHYLTESTOSTERONE) METHYLTESTOSTERONE2.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACACIA 
AMMONIAQUE 
CARBONATE DE CALCIUM 
CIRE DE CARNAUBA 
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GÉLATINE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
METHYLPARABEN 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POVIDONE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
PROPYLPARABEN 
GOMME-LAQUE 
SODIUM BENZOATE 
BICARBONATE DE SODIUM 
ACIDE DE SORBIC 
AMIDON, MAÏS 
SACCHAROSE 
TALC 
TROMETHAMINE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 6 JAUNE 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Vert foncé) VERT Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur5 millimètres
GoûtCode d'empreinte 1490
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
162559-1490-0100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre22/12/2010

OESTROGÈNES D'ESTERIFIED ET METHYLTESTOSTERONE  DEMI-FORCE
oestrogènes d'esterified et methyltestosterone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)62559-1507
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LES OESTROGÈNES, ESTERIFIED (LES OESTROGÈNES, ESTERIFIED) OESTROGÈNES, ESTERIFIED0.625 mgs
METHYLTESTOSTERONE (METHYLTESTOSTERONE) METHYLTESTOSTERONE1.25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACACIA 
AMMONIAQUE 
CARBONATE DE CALCIUM 
CIRE DE CARNAUBA 
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
GÉLATINE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
METHYLPARABEN 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POVIDONE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
PROPYLPARABEN 
GOMME-LAQUE 
SODIUM BENZOATE 
BICARBONATE DE SODIUM 
ACIDE DE SORBIC 
AMIDON, MAÏS 
SACCHAROSE 
TALC 
TROMETHAMINE 
DIOXYDE DE TITANE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 2 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Vert clair) VERT Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur4 millimètres
GoûtCode d'empreinte 1507
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
162559-1507-0100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre22/12/2010

L'étiqueteur - la Compagnie d'Acquisition d'ANIP (145588013)
Registrant - ANI Pharmaceuticals Inc (145588013)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
ANI Pharmaceuticals Inc831049809FABRICATION
Révisé : Compagnie d'Acquisition de 12/2010ANIP