HYDROCODONE BITARTRATE ET IBUPROFEN

HYDROCODONE BITARTRATE ET IBUPROFEN - hydrocodone bitartrate et  le comprimé d'ibuprofen, le film enduit  
Watson Pharma, Inc.

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HYDROCODONE BITARTRATE ET COMPRIMÉS IBUPROFEN
7.5 Mg de mg/200

CS-III

Rx Seulement

DESCRIPTION

Chaque hydrocodone bitartrate et comprimé ibuprofen contiennent :

Hydrocodone Bitartrate, USP     7.5 mgs

Ibuprofen, USP                          200 mgs

Hydrocodone bitartrate et ibuprofen sont fournis dans une forme de comprimé de combinaison fixée pour l'administration orale. Hydrocodone bitartrate et ibuprofen combinent l'opioïde l'agent analgésique, hydrocodone bitartrate, avec l'agent (NSAID) antiinflammatoire nonsteroidal, ibuprofen.

Hydrocodone bitartrate est un opioïde semisynthétique et au centre agissant analgésique. Son nom chimique is:4,5 (a) -epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1:1) l'hydrate (2:5). Sa formule chimique est : C18H21NO3 • C4H6O6 • 21/2H2O et le poids moléculaire sont 494.50. Sa formule structurelle est :

Hydrocodone Bitartrate Formule Structurelle

Hydrocodone Bitartrate Formule Structurelle

Ibuprofen est un agent antiinflammatoire nonsteroidal [l'inhibiteur de BARREUR non-sélectif] avec les propriétés analgésiques et fébrifuges. Son nom chimique est : (±)-2-(p-isobutylphenyl) propionic l'acide. Sa formule chimique est : C13H18O2 et le poids moléculaire sont : 206.29. Sa formule structurelle est :

Ibuprofen Formule Structurelle

Ibuprofen Formule Structurelle

Les ingrédients inactifs dans hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen incluent : le dioxyde de silicium de colloidal, croscarmellose le sodium, hypromellose 2910 3cP, hypromellose 2910 6cP, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique 400, le glycol polyéthylénique 8000, le polydextrose, pregelatinized l'amidon, le dioxyde de titane et triacetin.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Composante de Hydrocodone

Hydrocodone est un opioïde semisynthétique analgésique et antitussive avec les actions multiples qualitativement semblables à ceux de codéine. La plupart d'entre ceux-ci impliquent le système nerveux central et lissent le muscle. Le mécanisme précis d'action de hydrocodone et d'autres opioïdes n'est pas connu, bien que l'on croie que cela se rapporte à l'existence de récepteurs opiacés dans le système nerveux central. En plus de l'analgésie, les opioïdes peuvent produire la somnolence, les changements dans l'humeur et l'assombrissement mental.

Composante d'Ibuprofen

Ibuprofen est un agent antiinflammatoire non-steroidal qui possède des activités analgésiques et fébrifuges. Son mode d'action, comme ça d'autre NSAIDs, n'est pas complètement compris, mais peut être rattaché à l'inhibition d'activité cyclooxygenase et de synthèse prostaglandin. Ibuprofen est un périphériquement jeu analgésique. Ibuprofen n'a pas d'effets connus sur les récepteurs opiacés.

Pharmacokinetics

Absorption

Après le dosage oral avec le hydrocodone bitartrate et le comprimé ibuprofen, un pic hydrocodone le niveau de plasma de 27 ng/mL est accompli à 1.7 heures et un pic ibuprofen le niveau de plasma de 30 mcg/mL est accompli à 1.8 heures. L'effet de nourriture sur l'absorption de n'importe quelle composante du hydrocodone bitartrate et du comprimé ibuprofen n'a pas été établi.

Distribution

Ibuprofen est hautement attaché à la protéine (99 %) comme la plupart des autres agents antiinflammatoires non-steroidal. Bien que la mesure de protéine se liant de hydrocodone dans le plasma humain n'ait pas été sans aucun doute déterminée, les similarités structurelles avec les analgésiques d'opioïde apparentés suggèrent que hydrocodone n'est pas abondamment la protéine attachée. Comme la plupart des agents dans le groupe morphinan de 5 anneaux d'opioïdes semi-synthétiques attachent la protéine de plasma à un degré semblable (la gamme 19 % [hydromorphone] à 45 % [oxycodone]), on s'attend hydrocodone tomber dans cette gamme.

Métabolisme

Hydrocodone expose un dessin complexe de métabolisme, en incluant O-demethylation, N-demethylation et réduction 6-keto à 6--and correspondants 6-métabolites -hydroxy. Hydromorphone, un opioïde puissant, est formé avec l'O-demethylation de hydrocodone et contribue à l'effet analgésique total de hydrocodone. Les O-and N-demethylation les processus sont négociés par P-450 séparé isoenzymes : CYP2D6 et CYP3A4, respectivement.

Ibuprofen est présent dans ce produit comme un racemate et suite à l'absorption il subit l'interconversion dans le plasma du R-isomer au S-isomer. Tant le R-que S-isomers sont transformés par métabolisme à deux métabolites primaires : (+)-2-4 '-(2hydroxy-2-methyl-propyl) phenyl propionic l'acide et (+)-2-4 '-(2carboxypropyl) phenyl propionic l'acide, dont les deux circulent dans le plasma aux niveaux bas par rapport au parent.

Élimination

Hydrocodone et ses métabolites sont éliminés essentiellement dans les reins, avec une demi-vie de plasma moyenne de 4.5 heures. Ibuprofen est excrété dans l'urine, 50 % à 60 % comme les métabolites et à environ 15 % comme le médicament inchangé et conjugué. La demi-vie de plasma est 2.2 heures.

Populations spéciales

Aucune différence pharmacokinetic significative basée sur l'âge ou le sexe n'a été démontrée. Le pharmacokinetics de hydrocodone et d'ibuprofen de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen n'a pas été évalué chez les enfants.

Affaiblissement rénal

L'effet d'insuffisance rénale sur le pharmacokinetics du hydrocodone bitartrate et de la forme de dosage de comprimé ibuprofen n'a pas été déterminé.

ÉTUDES CLINIQUES

Dans les études de la dose simple de douleur chirurgicale post (abdominal, gynecological, orthopédique), 940 patients ont été étudiés aux doses d'un ou deux comprimés. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen ont produit la plus grande efficacité que le placebo et chacune de ses composantes individuelles données à la même dose. Aucun avantage n'a été démontré pour la dose de deux comprimés.

INDICATIONS ET USAGE

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS). Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen sont indiqués pour l'à court terme (généralement moins de 10 jours) la direction de douleur aiguë. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen ne sont pas indiqués pour le traitement de telles conditions qu'osteoarthritis ou arthrite rhumatoïde.

CONTRE-INDICATIONS

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à hydrocodone ou à ibuprofen. Les patients connus être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent exposer la trans-sensibilité à hydrocodone.

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen ne devraient pas être donnés aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Sévère, rarement fatal, anaphylactic-comme les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients (voir des AVERTISSEMENTS - les Réactions d'Anaphylactoid et les PRÉCAUTIONS - l'Asthme Préexistant).

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).

AVERTISSEMENTS

EFFETS CARDIOVASCULAIRES

Événements Thrombotic Cardiovasculaires

Les essais cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDs sélectifs et nonsélectifs de durée de jusqu'à trois années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.

Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux (voir des AVERTISSEMENTS GI).

Deux grand, contrôlé, les essais cliniques d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10-14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont trouvé une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Hypertension

En NSAID-contenant des produits, en incluant hydrocodone bitartrate et des comprimés ibuprofen, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. Les patients prenant thiazides ou les diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs. En NSAID-contenant des produits, en incluant hydrocodone bitartrate et des comprimés ibuprofen, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.

Arrêt du coeur de Congestive et Oedème

La rétention liquide et l'oedème ont été observés dans certains patients prenant NSAIDs. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide ou l'arrêt du coeur.

L'Abus de mauvais usage et la Diversion d'Opioïdes

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen contiennent hydrocodone un opioïde agonist et est la substance contrôlée du Programme III. L'opioïde agonists a le potentiel pour être abusé et est cherché par abusers et les gens avec les désordres de penchant et est soumis à la diversion.

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen peuvent être abusés dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus ou diversion (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

Dépression respiratoire

À de hautes doses ou dans les patients sensibles de l'opioïde, hydrocodone peut produire la dépression respiratoire liée de la dose en agissant directement sur la tige du cerveau les centres respiratoires. Hydrocodone affecte aussi le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire la respiration irrégulière et périodique.

Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée

Les effets dépresseurs respiratoires d'opioïdes et de leur capacité d'élever la pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, les lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, les opioïdes produisent des réactions défavorables, qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête.

Conditions Abdominales aiguës

L'administration d'opioïdes peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique de patients avec les conditions abdominales aiguës.

Gastrointestinal (GI) les Effets - le Risque d'Ulcération GI, Saignement et Perforation

NSAIDs, en incluant hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac, l'intestin grêle, ou le gros intestin, qui peut être fatal. Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement un de cinq patients qui développe un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID, est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3-6 mois et dans environ 2-4 % de patients traités depuis un an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque.

NSAIDs devrait être prescrit avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que le risque accru de 10 plis pour développer un GI saigne comparé aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque pour GI saignant dans les patients ont traité avec NSAIDs incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population.

Minimiser le risque potentiel pour un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcération GI et saignant pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement défavorable GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation du NSAID jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour les patients du haut risque, alternez des thérapies qui n'impliquent pas NSAIDs devrait être considéré.

Effets rénaux

L'administration à long terme de NSAIDs a eu pour résultat papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un médicament antiinflammatoire nonsteroidal peut provoquer une réduction dépendante de la dose de la formation prostaglandin et, accessoirement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter decompensation rénal manifeste. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie, ces diurétiques de prise et les inhibiteurs SUPER et les personnes âgées. La cessation de thérapie NSAID est d'habitude suivie par la récupération à l'état de prétraitement.

Maladie Rénale avancée

Aucun renseignement n'est disponible des études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen dans les patients avec la maladie rénale avancée. Donc, le traitement avec hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen n'est pas recommandé dans les patients avec la maladie rénale avancée. Si hydrocodone bitartrate et thérapie de comprimés ibuprofen doivent être lancés, la surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.

Réactions d'Anaphylactoid

Comme avec d'autre NSAID-contenant des produits, anaphylactoid les réactions peut se produire dans les patients sans exposition préalable connue à hydrocodone bitartrate et à comprimés ibuprofen. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen ne devraient pas être donnés aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent bronchospasm sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Les réactions fatales à NSAIDs ont été annoncées dans de tels patients (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS - l'Asthme Préexistant). L'aide d'urgence devrait être cherchée dans les cas où une réaction anaphylactoid se produit.

Réactions de peau

Les produits contenant NSAIDs, en incluant hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, peuvent provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparence de rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité.

Grossesse

Comme avec d'autre NSAID-contenant des produits, on devrait éviter hydrocodone bitartrate et des comprimés ibuprofen dans la dernière grossesse parce qu'elle peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.

PRÉCAUTIONS

Général

On ne peut pas s'attendre à ce qu'à Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen remplace à corticosteroids ou traite l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient avoir leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter corticosteroids.

L'activité pharmacologique de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen dans la fièvre réduisante et l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions noninfectieuses, pénibles supposées.

Patients de Risque spéciaux

Comme avec n'importe quel opioïde l'agent analgésique, hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen devraient être utilisés avec la prudence dans les patients assez âgés ou débilités et ceux avec l'affaiblissement sévère de fonction hépatique ou rénale, hypothyroidism, la maladie d'Addison, prostatic l'hypertrophée ou le rétrécissement urétral. Les précautions ordinaires devraient être observées et la possibilité de dépression respiratoire devrait être tenue dans la tête.

Réflexe de toux

Hydrocodone réprime le réflexe de toux; comme avec les opioïdes, la prudence devrait être exercée quand hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen sont utilisés post-en vigueur et dans les patients avec la maladie pulmonaire.

Effets hépatiques

Les élévations limite d'une ou plusieurs enzymes de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs en incluant ibuprofen comme trouvé dans hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester essentiellement inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuée. Les élévations remarquables de SGPT (ALT) ou de SGOT (AST) (environ trois ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDS. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés.

Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou dans qui une épreuve de foie anormale s'est produite, devrait être évalué pour l'évidence du développement de réactions hépatiques plus sévères pendant que sur hydrocodone bitartrate et thérapie de comprimés ibuprofen. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen devraient être arrêtés.

Effets de Hematological

L'anémie est quelquefois vue dans les patients recevant NSAIDs en incluant ibuprofen comme trouvé dans hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs en incluant ibuprofen, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.

NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients. À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins, de la durée plus courte et réversible. Les patients recevant hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, devraient être soigneusement contrôlés.

Le fait de préexister à l'Asthme

Les patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère, qui peut être fatal. Depuis la trans-réactivité entre l'aspirine et d'autre NSAIDs a été annoncé dans de tels patients sensibles de l'aspirine, hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen ne devraient pas être administrés aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.

Méningite aseptique

La méningite aseptique avec la fièvre et le coma a été observée dans les occasions rares dans les patients sur la thérapie ibuprofen comme trouvé dans hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen. Bien qu'il se produise probablement mieux dans les patients avec lupus systémique erythematosus et maladies de tissu conjonctif rattachées, il a été annoncé dans les patients qui n'ont pas de maladie chronique sous-jacente. Si les signes ou les symptômes de méningite se développent dans un patient sur hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, la possibilité de ce que c'est rattaché à ibuprofen devrait être considérée.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours. Les patients devraient aussi être encouragés à lire l'Indicateur de Médication NSAID qui accompagne chaque prescription dispensée.

  1. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen (hydrocodone bitartrate 7.5 mgs et 200 mgs ibuprofen), comme d'autres analgésiques contenant l'opioïde, peuvent diminuer des capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation; on devrait avertir des patients en conséquence.
  2. L'alcool et d'autres dépresseurs CNS peuvent produire une dépression de CNS additive, quand pris avec ce produit de combinaison et devraient être évités.
  3. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen peuvent être abusés dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen peuvent être la formation de l'habitude. Les patients devraient prendre le médicament seulement pour aussi longtemps qu'il est prescrit, en quantités prescrites et plus fréquemment que prescrit.
  4. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, comme d'autre NSAID-contenant des produits, peuvent provoquer des effets secondaires de CV sérieux, tels que MI ou coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements de CV sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Cardiovasculaires).
  5. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, comme d'autre NSAID-contenant des produits, peuvent provoquer la gêne GI et les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, les Effets de Gastrointestinal : le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).
  6. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, comme d'autre NSAID-contenant des produits, peuvent provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite d'exfoliative, SJS et DIX, qui peut avoir pour résultat des hospitalisations et même une mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. On devrait conseiller aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible.
  7. Les patients devraient signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliqué ou d'oedème à leurs médecins.
  8. Les patients devraient être informés des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et les symptômes "semblables à la grippe"). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate.
  9. Les patients devraient être informés des signes d'une réaction anaphylactoid (par ex, la respiration de difficulté, l'enflure du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher l'aide d'urgence immédiate (voir des AVERTISSEMENTS).
  10. Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, on devrait éviter hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
  11. Les patients devraient être donnés l'ordre signaler n'importe quels signes de vision floue ou d'autres symptômes d'oeil.

Essais de laboratoire

Puisque les ulcérations d'étendue GI sérieuses et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes ou les symptômes de saignement de GI. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs devraient avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.) ou si les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen devraient être arrêtés.

Actions réciproques de médicament

LES INHIBITEURS SUPER

Les rapports suggèrent que NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER. Cette action réciproque devrait être réfléchie dans les patients prenant hydrocodone bitartrate et les comprimés ibuprofen concomitantly avec les INHIBITEURS SUPER.

Anticholinergics

L'utilisation simultanée d'anticholinergics avec les préparations hydrocodone peut produire ileus paralytique.

Antidépresseurs

L'utilisation de Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) ou d'antidépresseurs tricyclic avec hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de hydrocodone.

On a annoncé que MAOIs intensifie les effets d'au moins une inquiétude de provocation de médicament d'opioïde, confusion et dépression significative de respiration ou coma. L'utilisation de hydrocodone n'est pas recommandée pour les patients prenant MAOIs ou au cours de 14 jours d'arrêter un tel traitement.

Aspirine

Quand hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen sont administrés avec l'aspirine, la protéine se liant d'aspirine est réduite, bien que l'autorisation de hydrocodone libre bitartrate et de comprimés ibuprofen ne soit pas changée. La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue; cependant, comme avec d'autre NSAID-contenant des produits, on ne recommande pas généralement d'administration d'élément de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen et l'aspirine à cause du potentiel d'effets néfastes augmentés.

Dépresseurs de CNS

Les patients recevant d'autres opioïdes, antihistaminiques, antipsychotics, réactifs d'antiinquiétude, ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen peuvent exposer une dépression de CNS additive. Quand la thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.

Diurétiques

On a montré qu'Ibuprofen réduit l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides dans certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale. Pendant la thérapie d'élément avec hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen le patient devrait être observé de près pour les signes d'échec rénal (voir des Effets rénaux des AVERTISSEMENTS), aussi bien que l'efficacité.

Lithium

On a montré qu'Ibuprofen élève la concentration de lithium de plasma et réduit l'autorisation de lithium rénale. La concentration de lithium minimale moyenne a augmenté 15 % et l'autorisation rénale a été diminuée d'environ 20 %. Cet effet a été attribué à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale par ibuprofen. Ainsi, quand hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen et lithium sont administrés concurremment, les patients devraient être observés pour les signes de toxicité de lithium.

Methotrexate

On a annoncé qu'Ibuprofen, aussi bien que d'autre NSAIDs, compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer qu'ibuprofen pourrait améliorer la toxicité de methotrexate. La prudence devrait être utilisée quand hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen sont administrés concomitantly avec methotrexate.

Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

Les analgésiques d'Agonist/antagonist (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine, butorphanol et buprenorphine) devraient être administrés avec la prudence aux patients qui ont reçu ou reçoivent un cours de thérapie avec un opioïde pur agonist les analgésiques tels que hydrocodone. Dans cette situation, les analgésiques agonist/antagonist mélangés peuvent réduire l'effet analgésique de hydrocodone et/ou peuvent précipiter des symptômes de privation dans ces patients.

Neuromuscular Bloquant des Agents

Hydrocodone, aussi bien que d'autres analgésiques d'opioïde, peut améliorer le neuromuscular le bloquant de l'action de relaxants de muscle squelettiques et produire un niveau augmenté de dépression respiratoire.

Warfarin

Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul.

Carcinogenicity, Mutagenicity et Affaiblissement de Fertilité

Le potentiel cancérigène et mutagenic de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen n'a pas été enquêté. La capacité de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen pour diminuer la fertilité n'a pas été évaluée.

Grossesse : Catégorie de Grossesse C.

Effets de Teratogenic

Les études reproductrices conduites dans les rats et les lapins n'ont pas démontré d'évidence d'anomalies du développement. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, administrés aux lapins à 95 mgs/kg (5.72 et 1.9 fois la dose clinique maximum basée sur le poids de corps et la région de surface, respectivement), une dose maternellement toxique, avaient pour résultat une augmentation dans le pourcentage de détritus et foetus avec n'importe quelle anomalie importante et une augmentation dans le nombre de détritus et foetus avec un ou metacarpals plus nonossifié (une anomalie mineure). Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, administrés aux rats à 166 mgs/kg (10.0 et 1.66 fois la dose clinique maximum basée sur le poids de corps et la région de surface, respectivement), une dose maternellement toxique, n'avaient pour résultat aucune toxicité reproductrice. Cependant, les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic

À cause des effets connus de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture du ductus arteriosus), utilisez pendant la grossesse (la particulièrement dernière grossesse) devrait être évité. Les bébés nés aux mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison dépendront physiquement. Les signes de retrait incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, ont augmenté le taux respiratoire, les tabourets augmentés, le fait d'éternuer, le fait de béer, le vomissement et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas en corrélation toujours avec la durée d'utilisation d'opioïde maternelle ou de dose. Il n'y a aucun consensus sur la meilleure méthode pour le retrait gérant.

Travail et Livraison

Comme avec d'autres médicaments connus inhiber la synthèse prostaglandin, une incidence augmentée de dystocia et de parturition retardée s'est produite dans les rats. On ne recommande pas d'administration de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen pendant le travail et la livraison. Les effets de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si hydrocodone est excrété dans le lait humain. Dans les études limitées, un essai capable de découvrir 1 mcg/mL n'a pas démontré ibuprofen dans le lait de mères produisant du lait. Cependant, à cause de la nature limitée des études et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 16 n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques contrôlés il n'y avait aucune différence dans tolerability entre les patients <65 ans d'âge et de ces ≥ 65, à part une tendance augmentée des personnes âgées de développer la constipation. Cependant, parce que les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets rénaux et gastrointestinal d'agents antiinflammatoires nonsteroidal aussi bien que le risque accru possible de dépression respiratoire avec les opioïdes, la prudence supplémentaire et les dosages réduits devraient être utilisés en traitant les personnes âgées avec hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen ont été administrés à environ 300 patients de douleur dans une étude de sécurité qui a employé des dosages et une durée de traitement suffisant pour couvrir l'usage recommandé (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les taux d'événement défavorables augmentaient généralement avec l'augmentation de la dose quotidienne. Les taux d'événement ont annoncé ci-dessous sont d'environ 150 patients qui étaient dans un groupe qui a reçu un comprimé de hydrocodone bitartrate et d'ibuprofen une moyenne de trois à quatre fois tous les jours. Les taux d'incidence totaux d'expériences défavorables dans les procès étaient assez semblables pour ce groupe patient et ceux qui ont reçu le traitement de comparaison, acetaminophen 600 mgs avec la codéine 60 mgs.

Les événements défavorables des listes suivantes qui se sont produits avec une incidence de 1 % ou plus grand dans les essais cliniques de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen, sans égard à la relation causale des événements au médicament. Pour distinguer de différents taux d'occurrence dans les études cliniques, les événements défavorables sont énumérés comme suit :

le nom d'événement défavorable = moins de 3 %

les événements défavorables se sont tachés avec un astérisque * = 3 % à 9 %

les taux d'événement défavorables plus de 9 % sont dans les parenthèses.

Corps dans l'ensemble

Douleur abdominale *; Asthenia *; Fièvre; syndrome de Grippe; Mal de tête (27 %); Infection *; Douleur.

Cardiovasculaire

Palpitations; Vasodilation.

Système nerveux central

Inquiétude *; Confusion; Vertige (14 %); Hypertonia; Insomnie *; Nervosité *; Paresthesia; Somnolence (22 %); Réflexion des anomalies.

Digestif

Anorexie; Constipation (22 %); Diarrhée *; bouche sèche *; Dyspepsie (12 %); Flatulence *; Gastrite; Melena; ulcères de Bouche; Nausée (21 %); Soif; Vomiting*.

Désordres du métabolisme et Nutritifs

Edema*.

Respiratoire

Dyspnée; Hoquets; Pharyngite; Rhinitis.

Peau et Appendices

Pruritus *; Sweating*.

Sentiments spéciaux

Tinnitus.

Urogénital

Fréquence urinaire.

Incidence moins de 1 %

Corps dans l'ensemble

Réaction allergique.

Cardiovasculaire

Arrhythmia; Hypotension; Tachycardia.

Système nerveux central

Agitation; rêves anormaux; libido diminuée; Dépression; Euphorie; changements d'Humeur; Névralgie; discours marmonné; Tremblement, Vertige.

Digestif

Tabouret crayeux; "En serrant des dents"; Dysphagia; spasme d'Esophageal; Esophagitis; Gastro-entérite; Glossitis; élévation d'enzyme de Foie.

Du métabolisme et Nutritif

Diminution de poids.

Musculoskeletal

Arthralgia; Myalgia.

Respiratoire

Asthme; Bronchite; Enrouement; toux augmentée; congestion pulmonaire; Pneumonie; respiration peu profonde; Sinusite.

Peau et Appendices

Rougeurs; Urticaria.

Sentiments spéciaux

Vision changée; mauvais goût; yeux secs.

Urogénital

Cystite; Glycosuria; Impuissance; incontinence urinaire; rétention urinaire.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

L'Abus de mauvais usage et la Diversion d'Opioïdes

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen contiennent hydrocodone, un opioïde agonist et est la substance contrôlée du Programme III. Hydrocodone bitartrate et ibuprofen et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie peuvent être abusés et sont soumis à la diversion criminelle.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiologic la maladie, avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

“Le médicament en cherchant” le comportement est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. “Le docteur faisant des achats” pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné.

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. La dépendance physique suppose d'habitude des dimensions cliniquement significatives seulement après plusieurs semaines d'utilisation d'opioïde continuée, bien qu'un niveau léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie d'opioïde. La tolérance, dans laquelle de plus en plus grandes doses sont exigées pour produire le même niveau d'analgésie, est manifestée initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par les diminutions dans l'intensité d'analgésie. Le taux de développement de tolérance varie parmi les patients. Les médecins devraient être conscients que l'abus d'opioïdes peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, comme d'autres opioïdes, peuvent être détournés pour l'utilisation non-médicale. Les records de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillés.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

SURDOSAGE

Suite à un surdosage aigu, la toxicité peut provenir de hydrocodone et/ou ibuprofen.

Signes et Symptômes

Composante de Hydrocodone

L'overdose sérieuse avec hydrocodone est caractérisée par la dépression respiratoire (une diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée, Cheyne-entretient la respiration, cyanosis) la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite et quelquefois bradycardia et hypotension. Dans le surdosage sévère, apnea, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peut se produire.

Composante d'Ibuprofen

Les symptômes incluent l'irritation gastrointestinal avec l'érosion et l'hémorragie ou la perforation, le dommage du rein, les lésions hépatiques, le dommage du cœur, hemolytic l'anémie, agranulocytosis, thrombocytopenia, aplastic l'anémie et la méningite. D'autres symptômes peuvent inclure le mal de tête, le vertige, tinnitus, la confusion, la vision brouillée, les dérangements mentaux, les rougeurs de peau, stomatitis, l'oedème, ont réduit la sensibilité retinal, les dépôts cornéens et hyperkalemia.

Traitement

On devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'échange respiratoire adéquat par le biais de la disposition d'une compagnie aérienne brevetée et de l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. Naloxone, un antagoniste de stupéfiant, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associé à l'overdose d'opioïde ou à la sensibilité inhabituelle aux opioïdes, en incluant hydrocodone. Donc, une dose appropriée d'hydrochlorure naloxone devrait être administrée intraveineusement avec les efforts simultanés à la réanimation respiratoire. Comme la durée d'action de hydrocodone peut excéder ce des naloxone, le patient devrait être gardé sous la surveillance continue et les doses répétées de l'antagoniste devraient être administrées comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate. Les mesures d'un grand secours devraient être employées comme indiqué. Le vidage gastrique peut être utile dans le fait d'enlever le médicament non absorbé. Dans les cas où la conscience est diminuée il peut être à déconseiller pour exécuter lavage gastrique. Si gastrique lavage est exécuté, peu de médicament sera probablement récupéré si plus d'une heure s'est écoulée depuis l'ingestion. Ibuprofen est acide et est excrété dans l'urine; donc, il peut être favorable pour administrer de l'alcali et inciter diuresis. En plus des mesures d'un grand secours l'utilisation de charbon de bois activé oral peut aider à réduire l'absorption et la réabsorption d'ibuprofen. La dialyse ne sera pas efficace probablement pour l'enlèvement d'ibuprofen parce qu'il est attaché très hautement aux protéines de plasma.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).

Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, la dose et fréquence devrait être réglé pour aller aux besoins d'un patient individuel.

Pour l'à court terme (généralement moins de 10 jours) la direction de douleur aiguë, la dose recommandée de hydrocodone bitartrate et de comprimés ibuprofen est un comprimé toutes les 4 à 6 heures, comme nécessaire. Le dosage ne devrait pas excéder 5 comprimés dans une période de 24 heures. Il devrait être tenu dans la tête que la tolérance à hydrocodone peut se développer avec l'utilisation continuée et que l'incidence d'effets fâcheux est la dose rattachée.

La dose efficace la plus basse ou le plus long intervalle de dosage devraient être cherchés à chaque patient (voir des AVERTISSEMENTS), surtout dans les personnes âgées. Après avoir observé la réponse initiale à la thérapie avec hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen, la dose et fréquence de dosage devrait être réglé pour aller au besoin patient individuel, sans excéder la dose quotidienne totale recommandée.

COMMENT FOURNI

Hydrocodone bitartrate et comprimés ibuprofen sont disponibles comme :

Les comprimés ronds blancs, enduits du film debossed avec "Logo de compagnie524" sur un côté et plaine de l'autre côté.

Les bouteilles de 100 - NDC 62037-524-01

Les bouteilles de 500 - NDC 62037-524-05

Stockage

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° - 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.

Un Programme CS-III Substance Contrôlée.

Le Guide de médication pour les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)

(Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de prescription les médecines de NSAID.)

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines appelées des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID peuvent augmenter la chance d'une crise cardiaque ou d'un coup qui peut mener à mort. Cette chance augmentations :

  • avec la plus longue utilisation de médecines NSAID
  • dans les gens qui ont la maladie du cœur

Les médecines de NSAID ne devraient jamais être utilisées directement auparavant ou après qu'une chirurgie du cœur a appelé une “greffe de rocade d'artère coronaire (CABG).”

Les médecines de NSAID peuvent provoquer des ulcères et saignant dans l'estomac et les intestins n'importe quand pendant le traitement. Ulcères et saignement :

  • peut arriver sans prévenir des symptômes
  • peut provoquer la mort

La chance d'une personne recevant un ulcère ou saignant des augmentations avec :

  • la prise des médecines a appelé “corticosteroids” et “anticoagulants”
  • plus longue utilisation
  • tabagisme
  • boire de l'alcool
  • âge plus vieux
  • le fait d'avoir la pauvre santé

Les médecines de NSAID devraient seulement être utilisées :

  • exactement comme prescrit
  • à la dose la plus basse possible pour votre traitement
  • pour le temps le plus court nécessaire

Quels sont des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

Les médecines de NSAID sont utilisées pour traiter la douleur et la rougeur, l'enflure et la chaleur (l'inflammation) des conditions médicales telles que :

• types différents d'arthrite

• les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme

Qui ne devrait pas prendre un Médicament Antiinflammatoire Non-Steroidal (NSAID) ?

Ne prenez pas de médecine NSAID :

  • si vous aviez une attaque d'asthme, des ruches, ou d'autre réaction allergique avec l'aspirine ou autre médecine NSAID
  • pour la douleur directement auparavant ou après le pontage coronarien du cœur

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :

  • de toutes vos conditions médicales.
  • de toutes les médecines vous prenez. NSAIDs et autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien.
  • si vous êtes enceintes. Les médecines de NSAID ne devraient pas être utilisées par les femmes enceintes tard dans leur grossesse.
  • si vous êtes l'allaitement maternel. Parlez à votre docteur.

Quels sont les effets secondaires possibles de Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?

 Les effets secondaires sérieux incluent : D'autre côté
les effets incluent :
 
  • crise cardiaque
  • coup
  • hypertension
  • arrêt du coeur du corps
  • l'enflure (la rétention liquide)
  • problèmes du rein en incluant l'échec du rein
  • le saignement et les ulcères dans l'estomac et l'intestin
  • globules rouges bas (anémie)
  • réactions de peau très graves
  • réactions allergiques très graves
  • problèmes de foie en incluant l'échec de foie
  • l'asthme attaque dans les gens qui ont l'asthme
 
  • douleur d'estomac
  • constipation
  • diarrhée
  • gaz
  • brûlure d'estomac
  • nausée
  • vomissement
  • vertige

Recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

 
  • essoufflement ou respiration de problème
  • douleur de poitrine
  • la faiblesse dans une partie ou côté de votre corps
 
  • discours marmonné
  • l'enflure du visage ou de la gorge

Arrêtez votre médecine NSAID et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

 
  • nausée
  • plus fatigué ou plus faible qu'ordinaire
  • démangeaison
  • votre peau ou yeux semblent jaunes
  • douleur d'estomac
  • symptômes semblables à la grippe
  • sang de vomi
 
  • il y a le sang dans votre défécation ou c'est noir et collant comme le goudron
  • gain de poids inhabituel
  • les rougeurs de peau ou les ampoules avec la fièvre
  • l'enflure des bras et les jambes, les mains et les pieds

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec les médecines NSAID. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements sur les médecines NSAID. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

D'autres renseignements sur les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)

  • L'aspirine est une médecine NSAID mais elle n'augmente pas la chance d'une crise cardiaque. L'aspirine peut provoquer le saignement dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut provoquer aussi des ulcères dans l'estomac et les intestins.
  • Certaines de ces médecines NSAID sont vendues dans les doses inférieures sans une prescription (sur le comptoir). Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser sur le NSAIDs contre depuis plus de 10 jours.
Les médecines de NSAID qui ont besoin d'une prescription
 

* Vicoprofen contient la même dose d'ibuprofen que sur le comptoir (OTC) NSAIDs et est d'habitude utilisé depuis moins de 10 jours pour traiter la douleur. L'OTC NSAID l'étiquette avertit que l'utilisation continue à long terme peut augmenter le risque de crise cardiaque ou de coup.

 Nom générique Tradename
 Celecoxib  Celebrex
 Diclofenac  Cataflam, Voltaren, Arthrotec (combiné avec misoprostol)
 Diflunisal  Dolobid
 Etodolac  Lodine, Lodine XL
 Fenoprofen  Nalfon, Nalfon 200
 Flurbiprofen  Ansaid
 Ibuprofen  Motrin, Étiquette-Profen, Vicoprofen* (combiné avec hydrocodone), Combunox (combiné avec oxycodone)
 Indomethacin  Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
 Ketoprofen  Oruvail
 Ketorolac  Toradol
 Acide de Mefenamic  Ponstel
 Meloxicam  Mobic
 Nabumetone  Relafen
 Naproxen  Naprosyn, Anaprox, Anaprox DS, Communauté-européenne-Naproxyn, Naprelan, Naprapac (copackaged avec lansoprazole)
 Oxaprozin  Jour avantageux
 Piroxicam  Feldene
 Sulindac  Clinoril
 Tolmetin  Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

Fabriqué par :
Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Distribué par :
Watson Pharma, Inc.

Révérend. date : 04/10
194216

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 62037-524-01
Hydrocodone
Bitartrate et
Ibuprofen
Comprimés
7.5 mg /
200 mgs
Watson     100 Comprimés  Rx seulement

NDC 62037-524-01 Hydrocodone Bitartrate et Comprimés Ibuprofen 7.5 mgs / 200 mgs Watson 100 Comprimés Rx seulement

NDC 62037-524-01 Hydrocodone Bitartrate et Comprimés Ibuprofen 7.5 mgs / 200 mgs Watson 100 Comprimés Rx seulement


HYDROCODONE BITARTRATE ET IBUPROFEN 
hydrocodone bitartrate et ibuprofen  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)62037-524
Route d'administrationORALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
HYDROCODONE BITARTRATE (HYDROCODONE) HYDROCODONE BITARTRATE7.5 mg
IBUPROFEN (IBUPROFEN) IBUPROFEN200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
HYPROMELLOSE 2910 (3 CYCLES PER SECOND) 
HYPROMELLOSE 2910 (6 CYCLES PER SECOND) 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 8000 
POLYDEXTROSE 
AMIDON, MAÏS DE PREGELATINIZED 
DIOXYDE DE TITANE 
TRIACETIN 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeAUTOUR (Autour) Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 524
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
162037-524-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
262037-524-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07660401/04/2004

Étiqueteur - Watson Pharma, Inc. (023932721)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc. - Floride020778751ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc. - Floride014759176L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET
Révisé : 10/2010Watson Pharma, Inc.