officiel du gouvernement du NigerALBUMINE HUMAINE GRIFOLS
ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS - l'albumine (l'humain) l'injection, la solution
Instituto Grifols, S.A.
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Albumine U.S.P (Humain).L'Albumine humaine Grifols ® 20 %
Description
L'albumine (l'Humain), l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est une solution aqueuse stérile pour la dose simple l'administration intraveineuse contenant l'albumine humaine de 20 % (le poids/volume). L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est préparée par un alcool froid fractionation la méthode du plasma humain mis en commun obtenu du sang veineux. Le produit est stabilisé avec 0.08 sodium millimole caprylate et 0.08 sodium millimole acetyltryptophanate par gramme de protéine. L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est équivalente osmotiquement à quatre fois son volume de plasma citrated normal.
Un litre d'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® la solution de 20 % contient 130 - 160 milliequivalents d'ion de sodium. Le contenu en aluminium de la solution est pas plus de 200 microgrammes par litre pendant la durée de conservation du produit. Le produit ne contient aucun agent de conservation.
L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est chauffée à 60 °C depuis dix heures. Aucune assertion positive ne peut être faite, cependant, ce ce traitement thermique détruit complètement les réactifs causatifs d'hépatite virale. Il n'y a aucun cas connu d'hépatite virale qui est provenu de l'administration d'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 %.
Pharmacologie clinique
L'albumine est une protéine extrêmement soluble, globulaire (les ONDES MOYENNES 66 500), en représentant 70 - 80 % de la pression osmotique colloïde de plasma. Donc, c'est important dans la réglementation de la pression osmotique de plasma1,2. L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % fournit l'équivalent oncotic d'environ 4 fois son volume de plasma humain. Il augmentera le volume de plasma circulant par une quantité environ 2.5 fois le volume a infusé au cours de 15 minutes, si le destinataire est suffisamment hydrated3. Ce liquide supplémentaire réduit hemoconcentration et diminue la viscosité de sang. Le degré et la durée d'expansion de volume dépendent du volume de sang initial.
En traitant des patients avec le volume de sang diminué, l'effet d'albumine infusée peut se conserver depuis beaucoup d'heures. Le hemodilution dure pour un temps plus court où l'albumine est administrée aux individus avec le volume de sang normal.
L'albumine est aussi une protéine de transport et attache le matériel naturellement se produisant, thérapeutique et toxique dans le circulation2.
L'albumine est distribuée partout dans l'eau extracellular et plus de 60 % de la piscine d'albumine de corps sont localisés dans le compartiment liquide extravascular. L'albumine de corps totale dans un homme de 70 kg est environ 320 g; il a une durée de vie circulante de 15 - 20 jours, avec un chiffre d'affaires d'environ 15 g par day1.
Indications et Usage
L'albumine (l'Humain), l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est indiquée :
- Pour la prévention et le traitement de hypovolemic shock2,4 et
- dans la conjonction avec la transfusion sanguine de change dans le traitement de hyperbilirubinemia2 néo-natal.
- L'Albumine concentrée (l'Humain) les solutions (par ex, 20 %) ont été aussi utilisées avec succès pour inciter diuresis dans certains patients avec nephrosis1 aigu qui étaient réfractaires à d'autres formes de traitement. Cependant, l'Albumine (l'Humain) n'a aucun rôle dans la direction de nephrosis chronique.
- Plus d'Albumine diluée (l'Humain) les solutions (par ex, 5 %) ont été utilisées comme les liquides d'amorçage d'une pompe pendant le rocade cardio-pulmonaire. Cependant, un volume de sang adéquat peut aussi être maintenu pendant le rocade avec crystalloid comme le seul liquide priming sans une différence significative dans le résultat clinique achieved1,2.
Les conditions dans laquelle Albumine l'utilisation (Humaine) n'est pas d'habitude justifiée :
- Hypoproteinemia post-en vigueur. La chirurgie importante ou d'autre blessure de murs capillaires peuvent mener aux pertes substantielles d'albumine circulante en plus de ceux en raison de bleeding1,2,4,5. Cependant, cette redistribution d'albumine dans le corps provoque rarement hypovolemia cliniquement significatif, dorénavant le traitement avec l'Albumine (l'Humain) n'est pas d'habitude indiqué.
- Dialyse rénale. Les patients subissant hemodialysis à long terme peuvent exiger de temps en temps l'Albumine (l'Humain) pour le traitement d'un volume aigu ou d'oncotic deficit1. De tels patients qui reçoivent l'Albumine (l'Humain) devraient être soigneusement contrôlés pour les signes de surcharge circulatoire, à laquelle ils sont particulièrement sensibles.
- Paracentesis ou échec de foie Aigu. L'enlèvement de même grands volumes de liquide ascites est d'habitude bien toléré. Cependant, si significatif hypovolemia et/ou les changements de fonction cardiovasculaires s'ensuivent, l'Albumine (l'Humain) peut fournir l'avantage à court terme. Pareillement, dans les patients avec l'échec de foie aigu, l'Albumine peut avoir un effet se stabilisant, mais la thérapie doit être guidée par circumstances1 individuel. L'albumine (l'Humain) n'a aucune valeur dans la direction de cirrhose chronique.
À moins que la condition pathologic responsable de hypoalbuminemia ne puisse être corrigée, l'administration d'Albumine (l'Humain) peut se permettre soulagement seulement symptomatique. Il n'y a AUCUNE raison valide pour l'utilisation d'Albumine (l'Humain) comme un aliment intraveineux.
Contre-indications
L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est contre-indiquée dans les patients avec l'anémie sévère ou l'échec cardiaque en présence normal ou a augmenté le volume intravasculaire.
L'utilisation d'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est contre-indiquée dans les patients avec une histoire de réactions allergiques à l'albumine.
Avertissements
Les solutions d'Albumine (l'Humain), l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % ne devrait pas être utilisée s'ils semblent turbides ou s'il y a du sédiment dans la bouteille. Ne commencez pas d'administration plus de 4 heures après que le récipient a été entré. Débarrassez-vous de la portion neuve.
L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est faite du plasma humain. Les produits faits du plasma humain peuvent contenir de réactifs infectieux, tels que les virus, qui peuvent causer la maladie. Le risque que de tels produits transmettront un agent infectieux a été réduit en cachant des donateurs de plasma pour l'exposition préalable à de certains virus, en évaluant pour la présence de certaines infections virulentes actuelles et en inactivant de certains virus par la pasteurisation. En dépit de ces mesures, de tels produits peuvent transmettre encore potentiellement la maladie. Un risque théorique pour la transmission de maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) est aussi considéré extrêmement lointain. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de CJD n'était jamais identifié pour l'albumine. Il y a aussi la possibilité que les agents infectieux inconnus peuvent être présents dans de tels produits. TOUTES les infections crues par un médecin peut-être pour avoir été transmises par ce produit devraient être annoncées par le médecin ou d'autre pourvoyeur de soins médicaux à Grifols Biologicals, à 888-GRIFOLS [888-474-3657]. Le médecin devrait discuter les risques et les avantages de ce produit avec le patient.
Là existe un risque de hemolysis potentiellement fatal et d'échec rénal aigu de l'utilisation inconvenante d'Eau Stérile pour l'Injection comme un diluant pour l'Albumine 20 % (Humains). Les diluants acceptables incluent le Chlorure de sodium de 0.9 % ou le Dextrose de 5 % dans l'Eau.
Précautions
L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % devrait être administrée avec la prudence aux patients avec la réserve cardiaque basse.
L'injection rapide peut provoquer la surcharge vasculaire avec l'oedème pulmonaire résultant. Les patients devraient être de près contrôlés pour les signes de pression veineuse augmentée.
Une augmentation rapide dans la tension suite à l'injection nécessite l'observation prudente de patients blessés ou post-en vigueur pour découvrir et traiter des vaisseaux sanguins rompus qui peuvent avoir saigné à une pression inférieure.
Les patients avec la déshydratation marquée exigent l'administration de liquides supplémentaires. L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % peut être administrée avec le dextrose ordinaire et le sérum physiologique les solutions intraveineuses. Cependant, de certaines solutions contenant la protéine hydrolysates ou l'alcool ne doivent pas être infusées par le même jeu d'administration dans la conjonction avec l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % comme ces combinaisons peuvent faire les protéines précipiter.
La catégorie de grossesse les études de reproduction de C. Animal n'a pas été conduite avec l'Albumine (l'Humain). On n'est pas aussi connu si l'Albumine (l'Humain) peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'albumine (l'Humain) devrait être donnée à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Réactions défavorables
Les réactions allergiques ou pyrogenic sont caractérisées essentiellement par la fièvre et les fraîcheurs; urticaria, rougeurs, nausée, vomissement, tachycardia, mal de tête et hypotension ont été aussi annoncés. Si une réaction défavorable se produit, ralentit ou arrête l'injection pour une période courte qui peut avoir pour résultat la disparition des symptômes. Si l'administration a été arrêtée et le patient exige l'ALBUMINE HUMAINE supplémentaire GRIFOLS ® 20 %, la matière d'un différent sort devrait être utilisée.
L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % particulièrement si administré rapidement, peut avoir pour résultat la surcharge vasculaire avec l'oedème pulmonaire résultant.
Dosage et administration
L'albumine (l'Humain), l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est administrée intraveineusement. Le dosage total variera avec l'individu
- Dans les adultes, une injection initiale de 100 millilitres est suggérée. Les quantités supplémentaires peuvent être administrées comme cliniquement indiqué.
- Le dosage initial chez les enfants variera avec l'état clinique et le poids de corps. Un quart de dose à une moitié de la dose adulte peut être administré, ou on peut calculer le dosage sur la base 1 - 3 millilitres par kg de poids de corps.
- Pour les bébés souffrant de la maladie hemolytic du nouveau-né la dose appropriée pour se lier du sérum libre bilirubin est 1 gramme par kilogramme de poids de corps. Cela peut être administré auparavant ou pendant l'échange procedure6.
Dans le traitement du patient dans le choc avec le volume de sang très réduit, l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % peut être administrée aussi rapidement que nécessaire pour améliorer la condition clinique et restituer le volume de sang normal. Cela peut être répété dans 15 - 30 minutes si la dose initiale manque de s'avérer adéquate. Dans le patient avec un volume de sang légèrement bas ou normal, le taux d'administration devrait être 1 millilitre par minute. Le taux ordinaire d'administration chez les enfants devrait être un quart le taux adulte.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que le récipient de solution permet.
Le mode d'emploi (Quand l'administration le Jeu est Utilisée)
La chiquenaude de la casquette de plastique sur le haut de la fiole et expose le bouchon de caoutchouc. Nettoyez le bouchon de caoutchouc exposé avec une solution germicidal convenable, étant sûrs d'enlever n'importe quel excès. Observez la technique aseptique et préparez l'équipement intraveineux stérile comme suit :
- La pince d'arrêt proche sur l'administration a mis (livre environ 19 gouttes/millilitre).
- Avec la bouteille droit, l'épingle de perçage de poussée directement par le centre de bouchon. Ne vous dégagez pas ou pêchez.
- Inversez immédiatement la bouteille pour automatiquement établir le niveau liquide convenable dans la chambre de goutte (à demi plein).
- Attachez l'injection montrée au jeu d'administration, la pince d'arrêt ouverte et permettez à la solution d'expulser de l'air de la tuyauterie et l'aiguille, la pince d'arrêt ensuite proche.
- Faites venipuncture et réglez l'écoulement.
- Débarrassez-vous de tout l'équipement d'administration après l'utilisation. Débarrassez-vous de n'importe quels contenus neufs.
Le mode d'emploi (Quand l'administration le Jeu n'est pas Utilisée)
La chiquenaude de la casquette de plastique sur le haut de la fiole et expose le bouchon de caoutchouc. Nettoyez le bouchon de caoutchouc exposé avec une solution germicidal convenable, étant sûrs d'enlever n'importe quel excès. Observez la technique aseptique et préparez l'équipement intraveineux stérile comme suit :
- En utilisant la technique aseptique, attachez l'aiguille de filtre à une seringue de plastique disponible stérile.
- L'aiguille de filtre d'insertion dans l'Albumine (l'Humain), l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® la fiole de 20 %.
- Aspirez l'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % de la fiole dans la seringue.
- Enlevez et débarrassez-vous de l'aiguille de filtre de la seringue.
- Attachez l'aiguille de grandeur désirée à la seringue.
- Débarrassez-vous de tout l'équipement d'administration après l'utilisation. Débarrassez-vous de n'importe quels contenus neufs.
Comment Fourni
- L'ALBUMINE D'HUMAIN de fiole de 50 millilitres GRIFOLS ® 20 %.
- L'ALBUMINE D'HUMAIN de fiole de 100 millilitres GRIFOLS ® 20 %.
Stockage
L'ALBUMINE HUMAINE GRIFOLS ® 20 % est ferme depuis trois ans en fournissant la température de stockage n'excède pas 30 °C. Protégez du fait de geler.
Prudence
Fédéral (U.S.A). la loi interdit le fait de dispenser sans une prescription.
Références
- Tullis, J.L., "Albumine : 1. Le fond et l'Utilisation, 2. Les directives pour l'Utilisation Clinique". JAMA 237; 355-360, 460-463, 1977.
- Finlayson, J.S., "les Séminaires" de produits d'Albumine dans la Thrombose et Hemostasis, Vol 6, le pp 85-120, 1980.
- Janeway, C.A., "Albumine de Sérum Humaine : Révision Historique" dans : les Procédures de l'Atelier sur l'Albumine. Sgouris, JT et René (les rédacteurs). No. de Publication de DHEW (NIH) 76-925, Washington, D.C., l'Imprimerie gouvernementale américaine, 1976, le pp 3-21.
- Houser, C.J., et autres, "Les Réponses de Transport d'oxygène aux Colloïdes et à Crystalloids dans D'un oeil critique III Patients Chirurgicaux". La chirurgie, la Gynécologie et l'Obstétrique, Vol. 150, le pp 811-816, le juin de 1980.
- Peters, T., J.R., "l'Albumine de Sérum" dans : Les Protéines de Plasma, le 2ème Rédacteur, Putnam F.W. (le rédacteur), New York la Presse Scolaire, Vol 1, 133-181, 1975.
- Tsao, Y.C., Yu V.Y.H., "L'albumine dans la direction de Hyperbilirubinemia Néo-natal". Arch Dis Childhood, Vol. 47, le pp 250-256, 1972.
Fabriqué par Instituto Grifols, S.A.
Barcelone - L'ESPAGNE
Le Permis N° 1181 américain
Distribué par Grifols Biologicals, Inc.
Los Angeles - CA 90032
Révisé : octobre de 2008
3028250
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LA FIOLE DE 50 MILLILITRES
NDC 61953-0001-1
Albumine U.S.P (Humain). L'Albumine humaine Grifols ® 20 %
10.0 g Rx de 50 millilitres seulement.
Le dosage et les directions pour l'administration, voir l'insertion de paquet.
Le magasin aux températures pas excédant 30 °C
N'UTILISEZ PAS SI TURBIDE. NE COMMENCEZ PAS D'ADMINISTRATION PLUS DE 4 HEURES APRÈS QUE LE RÉCIPIENT A ÉTÉ ENTRÉ.
Fabriqué par Instituto Grifols, S.A. Barcelone – L'ESPAGNE la Licence N° 1181 des Etats-Unis
Distribué par Grifols Biologicals, Inc. Los Angeles – CA 90032
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LA FIOLE DE 100 MILLILITRES
NDC 61953-0001-2
Albumine U.S.P (Humain). L'Albumine humaine Grifols ® 20 % 100 millilitres
20 Rx g de 100 millilitres seulement.
CONTENUS : Chacun 100 millilitres contient l'Albumine de 20 grammes (l'Humain) dans le diluant aqueux.
Osmotiquement équivalent à 400 millilitres de plasma. La gamme de sodium 130-160 milliequivalents par litre.
Le dosage et les directions pour l'administration, voir l'insertion de paquet.
Ne contient aucun agent de conservation. Le magasin aux températures pas excédant 30 °C
N'UTILISEZ PAS SI TURBIDE.
NE COMMENCEZ PAS D'ADMINISTRATION PLUS DE 4 HEURES APRÈS QUE LE RÉCIPIENT A ÉTÉ ENTRÉ.
Fabriqué par Instituto Grifols, S.A. Barcelone – L'ESPAGNE la Licence N° 1181 des Etats-Unis
Distribué par Grifols Biologicals, Inc. Los Angeles – CA 90032
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE CARTON DE 50 MILLILITRES
GRIFOLS
NDC 61953-0001-1
Albumine U.S.P (Humain).
Albumine humaine Grifols ®
Solution de 20 %
10.0 g 50 millilitres
N'UTILISEZ PAS SI TURBIDE.
NE COMMENCEZ PAS D'ADMINISTRATION PLUS DE 4 HEURES APRÈS QUE LE RÉCIPIENT A ÉTÉ ENTRÉ.
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – LE CARTON DE 100 MILLILITRES
GRIFOLS
NDC 61953-0001-2
Albumine U.S.P (Humain).
Albumine humaine Grifols ®
Solution de 20 %
20 100 millilitres g
N'UTILISEZ PAS SI TURBIDE.
NE COMMENCEZ PAS D'ADMINISTRATION PLUS DE 4 HEURES APRÈS QUE LE RÉCIPIENT A ÉTÉ ENTRÉ.
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| L'étiqueteur - Instituto Grifols, S.A. (465562213) |
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