officiel du gouvernement du NigerARCALYST
ARCALYST - l'injection de rilonacept, la poudre, lyophilized, pour la solution
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
ARCALYST ® (rilonacept) est un interleukin-1 blocker indiqué pour le traitement de Syndromes Périodiques Cryopyrin-associés (les CASQUETTES), en incluant le Syndrome Auto-inflammatoire Froid Familial (FCAS) et le Syndrome de Muckle-puits (MWS) dans les adultes et les enfants 12 et plus vieux.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Renseignements de Dosage généraux
L'INJECTION POUR L'UTILISATION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
2.2 Dosage
Les patients adultes 18 ans et plus vieux : le Traitement devrait être lancé avec une dose chargeante de 320 mgs livrés comme deux, 2 millilitres, des injections sous-cutanées de 160 mgs chacun donné le même jour sur deux différents sites. Le dosage devrait être continué avec une injection autrefois hebdomadaire de 160 mgs administrés comme un 45 tours, 2 millilitres, une injection sous-cutanée. ARCALYST ne devrait pas être donné plus souvent qu'une fois chaque semaine. La modification de dosage n'est pas exigée basée sur l'âge avancé ou le sexe.
Patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans : le Traitement devrait être lancé avec une dose chargeante de 4.4 mgs/kg, jusqu'à un maximum de 320 mgs, livrés comme une ou deux injections sous-cutanées avec un volume de l'injection simple maximum de 2 millilitres. Le dosage devrait être continué avec une injection autrefois hebdomadaire de 2.2 mgs/kg, jusqu'à un maximum de 160 mgs, administrés comme une injection sous-cutanée simple, jusqu'à 2 millilitres. Si la dose initiale est donnée comme deux injections, on devrait leur donner le même jour sur deux différents sites. ARCALYST ne devrait pas être donné plus souvent qu'une fois chaque semaine.
2.3 Préparation pour l'administration
Chaque fiole de l'utilisation simple d'ARCALYST contient un stérile, blanc à blanc cassé, sans agent de conservation, lyophilized la poudre. La reconstitution avec 2.3 millilitres d'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection (fourni séparément) est exigée avant l'administration sous-cutanée du médicament.
2.4 Administration
En utilisant la technique aseptique, retirez 2.3 millilitres d'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection par un de 27 jauges, l'aiguille de ½-pouce attachée à une seringue de 3 millilitres et injectez de l'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection dans la fiole de produit de médicament pour la reconstitution. L'aiguille et la seringue utilisée pour la reconstitution avec l'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection devraient alors être débarrassées et ne devraient pas être utilisées pour les injections sous-cutanées. Après l'adjonction d'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection, les contenus de fiole devraient être reconstitués en secouant la fiole depuis environ une minute et en y permettant ensuite de s'asseoir depuis une minute. La conséquence 80-mg/mL la solution est suffisante pour permettre un volume de retrait de jusqu'à 2 millilitres pour l'administration sous-cutanée. La solution reconstituée est visqueuse, claire, incolore à jaune pâle et essentiellement libre de particulates. Avant l'injection, la solution reconstituée devrait être soigneusement inspectée pour n'importe quelle décoloration ou affaire de particulate. S'il y a la décoloration ou l'affaire de particulate dans la solution, le produit dans cette fiole ne devrait pas être utilisé.
En utilisant la technique aseptique, retirez le volume de dose recommandé, jusqu'à 2 millilitres (160 mgs), de la solution avec un nouveau de 27 jauges, l'aiguille de ½-pouce attachée à une nouvelle seringue de 3 millilitres pour l'injection sous-cutanée. CHAQUE FIOLE DEVRAIT ÊTRE UTILISÉE POUR UNE DOSE SIMPLE SEULEMENT. Débarrassez-vous de la fiole après le retrait de médicament.
Les sites pour l'injection sous-cutanée, tels que l'abdomen, la cuisse, ou le bras supérieur, devraient être tournés. Les injections ne devraient jamais être faites sur les sites qui sont meurtris, rouges, tendres, ou dur.
2.5 Stabilité et Stockage
Le lyophilized ARCALYST le produit doit être conservé frigorifié à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) à l'intérieur du carton original pour le protéger de la lumière. N'utilisez pas au-delà de la date timbrée sur l'étiquette. Après la reconstitution, ARCALYST peut être gardé à la température de pièce, devrait être protégé de la lumière et devrait être utilisé au cours de trois heures de reconstitution. ARCALYST ne contient pas d'agents de conservation; donc, les portions neuves d'ARCALYST devraient être débarrassées.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
ARCALYST est fourni dans stérile, l'utilisation simple, 20 millilitres, les fioles de verre. Chaque fiole contient 220 mgs de rilonacept comme un blanc à blanc cassé, sans agent de conservation, lyophilized la poudre. La reconstitution avec 2.3 millilitres d'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection est exigée avant l'administration sous-cutanée du médicament. ARCALYST reconstitué est un visqueux, clair, incolore à jaune pâle, essentiellement libre de particulates, 80-mg/mL la solution.
4 CONTRE-INDICATIONS
Personne.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Infections
Interleukin-1 (IL-1) le blocus peut interférer de la réponse immunisée aux infections. Le traitement avec une autre médication qui travaille par le biais de l'inhibition d'IL-1 a été associé à un risque accru d'infections sérieuses et les infections sérieuses ont été annoncées dans les patients prenant ARCALYST [voir des Études Cliniques (14)]. Il y avait une plus grande incidence d'infections dans les patients sur ARCALYST comparé avec le placebo. Dans la portion contrôlée de l'étude, une infection a été annoncée comme sévère, qui était la bronchite dans un patient sur ARCALYST.
Dans une étude d'extension de l'étiquette ouverte, un patient a développé la méningite bactérienne et est mort [voir des Réactions Défavorables (6.3)]. ARCALYST devrait être arrêté si un patient développe une infection sérieuse. Le traitement avec ARCALYST ne devrait pas être lancé dans les patients avec une infection active ou chronique.
Dans les études cliniques, ARCALYST n'a pas été administré concomitantly avec la tumeur necrosis le facteur (TNF) les inhibiteurs. Une incidence augmentée d'infections sérieuses a été associée à l'administration d'un IL-1 blocker dans la combinaison avec les inhibiteurs TNF. La prise d'ARCALYST avec les inhibiteurs TNF n'est pas recommandée parce que cela peut augmenter le risque d'infections sérieuses.
Les médicaments qui affectent le système immunitaire en bloquant TNF ont été associés à un risque accru de réactivation de tuberculose latente (TB). Il est possible que la prise des médicaments tels qu'ARCALYST que le bloc IL-1 augmente le risque de TB ou d'autres infections atypiques ou opportunistes. Les pourvoyeurs de soins médicaux devraient suivre des directives de CDC actuelles tant pour évaluer pour que traiter des infections de tuberculose latentes possibles avant de lancer la thérapie avec ARCALYST.
5.2 Immunosuppression
L'impact de traitement avec ARCALYST sur les infections actives et/ou chroniques et le développement de malveillances n'est pas connu [voir des Réactions Défavorables (6.3)]. Cependant, le traitement avec immunosuppressants, en incluant ARCALYST, peut avoir pour résultat une augmentation dans le risque de malveillances.
5.3 Immunisations
Comme aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de vaccins vivants ou sur les risques de transmission secondaire d'infection par les vaccins vivants dans les patients recevant ARCALYST, les vaccins vivants ne devraient pas être donnés concurremment avec ARCALYST. En plus, parce qu'ARCALYST peut interférer de la réponse immunisée normale à de nouveaux antigènes, les vaccinations peuvent ne pas être efficaces dans les patients recevant ARCALYST. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de vaccination avec les antigènes (tués) inactivés dans les patients recevant ARCALYST.
Puisque le blocus d'IL-1 peut interférer de la réponse immunisée aux infections, on recommande qu'avant l'initiation de thérapie avec les patients adultes et de pédiatrie ARCALYST reçoivent toutes les vaccinations recommandées, comme appropriées, en incluant pneumococcal le vaccin et le vaccin de grippe inactivé. (Voir des programmes d'Immunisations Recommandés actuels sur le site Internet des Centres pour le Contrôle de Maladie. http://www.cdc.gov/vaccines/recs/schedules/).
5.4 Changements de Profil de Lipid
Les patients devraient être contrôlés pour les changements dans leurs profils de lipid et fournis le traitement médical si justifié [voir des Réactions Défavorables (6.7)].
5.5 Hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration ARCALYST dans les études cliniques étaient rares. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'administration d'ARCALYST devrait être arrêtée et la thérapie appropriée lancée.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Six réactions défavorables sérieuses ont été annoncées par quatre patients pendant le programme clinique. Ces réactions défavorables sérieuses étaient Mycobacterium intracellulare l'infection; saignement de gastrointestinal et colite; sinusite et bronchite; et Streptococcus pneumoniae la méningite [voient des Réactions Défavorables (6.3)].
La réaction défavorable le plus communément annoncée associée à ARCALYST était la réaction de site de l'injection (ISR) [voir des Réactions Défavorables (6.2)]. Le suivant a dit le plus communément que la réaction défavorable était l'infection respiratoire supérieure [voir des Réactions Défavorables (6.3)].
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données décrites reflètent ci-dessus l'exposition à ARCALYST dans 600 patients, en incluant 85 exposé depuis au moins 6 mois et 65 exposé depuis au moins un an. Ces patients inclus avec les CASQUETTES, patients avec d'autres maladies et volontaires en bonne santé. Environ 60 patients avec les CASQUETTES ont été traités chaque semaine avec 160 mgs d'ARCALYST. La population de procès essentielle a inclus 47 patients avec les CASQUETTES. Ces patients étaient entre les âges de 22 et 78 ans (51 ans moyens). Trente et un patients étaient la femelle et 16 étaient le mâle. Tous les patients étaient Blancs/Caucasiens. Six patients de pédiatrie (12-17 ans) ont été inscrits directement dans la phase d'extension de l'étiquette ouverte.
6.1 Expérience d'Essai clinique
La partie A de l'essai clinique a été conduite dans les patients avec les CASQUETTES qui étaient naïve au traitement avec ARCALYST. La partie A de l'étude était une étude randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo, de six semaines comparant ARCALYST au placebo [voir des Études Cliniques (14)]. La table 1 reflète la fréquence d'événements défavorables annoncés par au moins deux patients pendant la Partie A.
| Événement défavorable | ARCALYST 160 mgs (n = 23) | Placebo (n = 24) |
| N'importe qui UN | 17 (74 %) | 13 (54 %) |
| Réactions de site de l'injection | 11 (48 %) | 3 (13 %) |
| Infection d'appareil respiratoire supérieure | 6 (26 %) | 1 (4 %) |
| Nausée | 1 (4 %) | 3 (13 %) |
| Diarrhée | 1 (4 %) | 3 (13 %) |
| Sinusite | 2 (9 %) | 1 (4 %) |
| Douleur abdominale supérieure | 0 | 2 (8 %) |
| Toux | 2 (9 %) | 0 |
| Hypoesthesia | 2 (9 %) | 0 |
| Gêne d'estomac | 1 (4 %) | 1 (4 %) |
| Infection d'étendue urinaire | 1 (4 %) | 1 (4 %) |
6.2 Réactions de site de l'injection
Dans les patients avec les CASQUETTES, le plus commun et a dit systématiquement que l'événement défavorable associé à ARCALYST était la réaction de site de l'injection (ISR). L'ISRs a inclus erythema, enflure, pruritis, masse, le fait de meurtrir, inflammation, douleur, oedème, dermatite, gêne, urticaria, vésicules, chaleur et hémorragie. La plupart des réactions de site de l'injection ont duré depuis un à deux jours. Aucuns ISRs n'ont été évalués comme sévères et aucun patient n'a arrêté la participation d'étude en raison d'un ISR.
6.3 Infections
Pendant la Partie A, l'incidence de patients signalant des infections était plus grande avec ARCALYST (48 %) qu'avec le placebo (17 %). En partie B, le retrait randomisé, l'incidence d'infections était semblable dans l'ARCALYST (18 %) et les patients de placebo (22 %). La partie A du procès a été lancée dans les mois d'hiver, pendant que la Partie B a été principalement exécutée dans les mois d'été.
Dans les études contrôlées du placebo à travers une variété de populations patientes couvrant 360 patients a traité avec rilonacept et 179 a traité avec le placebo, l'incidence d'infections était 34 % et 27 % (2.15 par année de l'exposition patiente et 1.81 par année de l'exposition patiente), respectivement, pour rilonacept et placebo.
Infections sérieuses : Un patient recevant ARCALYST pour une indication non approuvée dans une autre étude a développé une infection dans son olecranon bursa avec Mycobacterium intracellulare. Le patient était sur le traitement glucocorticoid chronique. L'infection s'est produite après une injection glucocorticoid intraarticulaire dans le bursa avec l'exposition locale ultérieure à une source soupçonnée de mycobacteria. Le patient s'est rétabli après l'administration de la thérapie antimicrobienne appropriée. Un patient a traité pour la bronchite/sinusite développée d'une autre indication non approuvée, qui avait pour résultat l'hospitalisation. Un patient est mort dans une étude de l'étiquette ouverte de CASQUETTES de Streptococcus pneumoniae la méningite.
6.4 Malveillances
[voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].
6.5 Événements de Hematologic
Un patient dans une étude dans une indication non approuvée a développé neutropenia transitoire (ANC <1 x 109/L) après avoir reçu une grande dose (2000 mgs intraveineusement) d'ARCALYST. Le patient n'a pas connu d'infection associée au neutropenia.
6.6 Immunogenicity
Les anticorps dirigés contre les domaines de récepteur de rilonacept ont été découverts par un essai d'ELISA dans les patients avec les CASQUETTES après le traitement avec ARCALYST. Dix-neuf de 55 patients (35 %) qui avait reçu ARCALYST depuis au moins 6 semaines ont évalué positif pour de jeunes du traitement anticorps se liant dans au moins une occasion. Des 19, sept a évalué positif à la dernière évaluation (La semaine 18 ou 24 de la période d'extension de l'étiquette ouverte) et cinq patients ont évalué positif pour neutraliser des anticorps dans au moins une occasion. Il n'y avait aucune corrélation d'activité d'anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité.
Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats d'essai étaient positifs pour les anticorps aux domaines de récepteur rilonacept dans les essais spécifiques et dépendent hautement de la sensibilité et de la spécificité des essais. L'incidence observée d'anticorps (en incluant le fait de neutraliser l'anticorps) positivity dans un essai dépend hautement de plusieurs facteurs en incluant la sensibilité d'essai et la spécificité, la méthodologie d'essai, la manipulation de promotion, le chronométrage de collection de promotion, médications d'élément et maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps à rilonacept avec l'incidence d'anticorps à d'autres produits peut induire en erreur.
6.7 Profils de Lipid
Le cholestérol et les niveaux lipid peuvent être réduits dans les patients avec l'inflammation chronique. Les patients avec les CASQUETTES ont traité avec les augmentations connues d'ARCALYST dans leur cholestérol total moyen, cholestérol de HDL, cholestérol de LDL et triglycerides. Les augmentations moyennes de la ligne de base pour le cholestérol total, le cholestérol de HDL, le cholestérol de LDL et triglycerides étaient 19 mg/dL, 2 mg/dL, 10 mg/dL et 57 mg/dL respectivement après 6 semaines de thérapie de l'étiquette ouverte. Les médecins devraient contrôler les profils de lipid de leurs patients (par exemple après 2-3 mois) et considérer des thérapies se lipid-abaissant comme nécessaire basé sur les facteurs de risque cardiovasculaires et les directives actuelles.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Le fait de TNF-bloquer un agent et IL-1 le bloquant de l'agent
Les études d'action réciproque de médicament spécifiques n'ont pas été conduites avec ARCALYST. L'administration d'élément d'un autre médicament qui bloque IL-1 avec un agent TNF-bloquant dans une autre population patiente a été associée à un risque accru d'infections sérieuses et à un risque accru de neutropenia. L'administration d'élément d'ARCALYST avec le fait de TNF-bloquer d'agents peut avoir pour résultat aussi la toxicité semblable et n'est pas recommandée [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. L'administration d'élément d'ARCALYST avec d'autres médicaments que le bloc IL-1 n'a pas été étudié. Basé sur le potentiel pour les actions réciproques pharmacologiques entre rilonacept et un recombinant IL-1ra, administration d'élément d'ARCALYST et d'autres agents que le bloc IL-1 ou ses récepteurs ne sont pas recommandés.
7.2 Cytochrome P450 Substrates
La formation d'enzymes CYP450 est réprimée par les niveaux augmentés de cytokines (par ex, IL-1) pendant l'inflammation chronique. Ainsi il est attendu à ce que pour une molécule qui se lie à IL-1, tel que rilonacept, la formation d'enzymes CYP450 pourrait être normalisée. C'est essentiel cliniquement pour CYP450 substrates avec un index thérapeutique étroit, où la dose est individuellement réglée (par ex, warfarin). Après l'initiation d'ARCALYST, dans les patients étant traités avec ces types de médicaments, la surveillance thérapeutique de l'effet ou la concentration de médicament devraient être exécutées et la dose individuelle du médicament aurait besoin d'être réglée comme nécessaire.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'ARCALYST dans les femmes enceintes. Basé sur les données d'animal, ARCALYST peut provoquer le mal foetal. Une étude de toxicité du développement foetale de l'embryon a été exécutée dans les singes cynomolgus a traité 0, 5, 15 ou 30 mgs/kg donnés deux fois par semaine (la plus haute dose est de 3.7 plis environ plus haut que les doses humaines de 160 mgs basés sur la région de surface de corps). Le foetus du seul singe avec l'exposition à rilonacept pendant la période dernière de gestation a montré la fusion multiple et l'absence des côtes et les corps vertébraux thoraciques et les arcs. L'exposition à rilonacept pendant ce temps la période était au-dessous de cela attendu cliniquement. Aussi, dans le singe cynomolgus, toutes les doses de rilonacept ont réduit des niveaux de sérum de jusqu'à 64 % estradiol comparés aux commandes et ont augmenté l'incidence de côtes lombaires comparées tant aux animaux de contrôle qu'aux incidences de contrôle historiques. Dans les études de toxicologie du développement périnatales et post-natales dans le modèle de souris l'utilisation d'un analogue murine de rilonacept (0, 20, 100 ou 200 mgs/kg), il y avait une augmentation de 3 plis dans le nombre d'enfants mort-nés dans les barrages a traité avec 200 mgs/kg trois fois par semaine (la plus haute dose est de 6 plis environ plus haut que la dose d'entretien de 160 mgs basée sur la région de surface de corps). ARCALYST devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic. Un peri-et une étude de toxicologie reproductrice post-natale ont été exécutés dans lequel les souris ont été sous-cutanément administrées un analogue murine de rilonacept aux doses de 20, 100, 200 mgs/kg trois fois par semaine (la plus haute dose est de 6 plis environ plus haut que la dose d'entretien de 160 mgs basée sur la région de surface de corps). Les résultats ont indiqué une incidence augmentée dans les morts surprises de la progéniture F1 pendant la maturation à toutes les doses évaluées.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si rilonacept est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ARCALYST est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
Six patients de pédiatrie avec les CASQUETTES entre les âges de 12 et 16 ont été traités ARCALYST à une dose hebdomadaire, sous-cutanée de 2.2 mgs/kg (jusqu'à un maximum de 160 mgs) pour 24 semaines pendant la phase d'extension de l'étiquette ouverte. Ces patients ont montré l'amélioration de la ligne de base dans leurs tas de symptôme et dans les marqueurs objectifs d'inflammation (par ex le Sérum Amyloid A et la Protéine C-Reactive). Les événements défavorables ont inclus des réactions de site d'injection et des symptômes respiratoires supérieurs comme étaient communément vus dans les patients adultes.
Les niveaux de médicament de dépression pour quatre patients de pédiatrie ont mesuré à la fin de l'intervalle de dose hebdomadaire (voulez dire 20 mcg/mL, la gamme 3.6 à 33 mcg/mL) étaient semblables aux observés dans les patients adultes avec les CASQUETTES (voulez dire 24 mcg/mL, la gamme 7 à 56 mcg/mL).
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 12 n'ont pas été établies.
Quand administré aux primates enceintes, rilonacept le traitement peut avoir contribué aux modifications dans l'ossification d'os dans le foetus. On n'est pas connu si ARCALYST changera le développement d'os dans les patients de pédiatrie. Les patients de pédiatrie ont traité avec ARCALYST devrait subir la surveillance appropriée pour la croissance et le développement. [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)]
8.5 Utilisation gériatrique
Dans les études cliniques contrôlées du placebo dans les patients avec les CASQUETTES et d'autres indications, 70 patients randomisés au traitement avec ARCALYST étaient ≥ 65 ans d'âge et 6 étaient ≥ 75 ans d'âge. Dans l'essai clinique de CASQUETTES, l'efficacité, la sécurité et tolerability étaient généralement semblables dans les patients assez âgés en comparaison des adultes plus jeunes; cependant, seulement dix patients ≥ 65 ans ont participé au procès. Dans une étude d'extension de l'étiquette ouverte de CASQUETTES, une femme de 71 ans a développé la méningite bactérienne et est morte [voir des Réactions Défavorables (6.3)]. L'âge n'avait pas l'air d'avoir un effet significatif sur les concentrations de dépression permanentes dans l'étude clinique.
8.6 Patients avec l'Affaiblissement Rénal
Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner le pharmacokinetics de rilonacept administré sous-cutanément dans les patients avec l'affaiblissement rénal.
8.7 Patients avec l'Affaiblissement Hépatique
Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner le pharmacokinetics de rilonacept administré sous-cutanément dans les patients avec l'affaiblissement hépatique.
10 SURDOSAGE
Il n'y a eu aucun rapport d'overdose avec ARCALYST. Les doses hebdomadaires maximums de jusqu'à 320 mgs ont été administrées sous-cutanément pour jusqu'à environ 18 mois dans un petit nombre de patients avec les CASQUETTES et jusqu'à 6 mois dans les patients avec une indication non approuvée dans les essais cliniques sans évidence de toxicité limitant la dose. En plus, ARCALYST donnés intraveineusement aux doses jusqu'à 2000 mgs mensuellement dans une autre population patiente depuis jusqu'à six mois ont été tolérés sans toxicité limitant la dose. La quantité maximum d'ARCALYST qui peut être en toute tranquillité administré n'a pas été déterminée.
En cas de l'overdose, on recommande que le patient soit contrôlé pour n'importe quels signes ou symptômes de réactions défavorables ou d'effets et s'approprie le traitement symptomatique institué immédiatement.
11 DESCRIPTION
Rilonacept est une protéine de fusion dimeric se composant des domaines se ligand-liant des portions extracellular de la composante de récepteur interleukin-1 humaine (IL-1RI) et la protéine d'accessoire de récepteur IL-1 (IL-1RAcP) a communiqué dans la ligne à la portion Fc d'humain IgG1. Rilonacept a un poids moléculaire d'environ 251 kDa. Rilonacept est exprimé dans l'ovaire de hamster chinois recombinant (CHO) les cellules.
ARCALYST est fourni dans l'utilisation simple, les fioles de verre de 20 millilitres contenant un stérile, blanc à blanc cassé, lyophilized la poudre. Chaque fiole d'ARCALYST doit être reconstituée avec 2.3 millilitres d'Eau Stérile pour l'Injection. Un volume de jusqu'à 2 millilitres peut être retiré, qui est conçu pour livrer 160 mgs pour l'administration sous-cutanée seulement. La solution résultante est visqueuse, claire, incolore à jaune pâle et essentiellement libre de particulates. Chaque fiole contient 220 mgs rilonacept. Après la reconstitution, chaque fiole contient 80 mgs/millilitres rilonacept, 40 millimètres histidine, 50 millimètres arginine, 3.0 % (w/v) le glycol polyéthylénique 3350, 2.0 % (w/v) le saccharose et 1.0 % (w/v) glycine à un pH de 6.5 ± 0.3. Aucun agent de conservation n'est présent.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
LES CASQUETTES font allusion aux syndromes génétiques rares généralement provoqués par les mutations dans le NLRP-3 [Nucleotide-attachant le domaine, leucine la famille riche (NLR), pyrin le domaine contenant 3] le gène (aussi connu comme incité au Froid le Syndrome Auto-inflammatoire 1 [CIAS1]). Les désordres de CASQUETTES sont hérités dans un dessin dominant autosomal avec la progéniture mâle et femelle également affectée. Traits ordinaires à tous les désordres incluent la fièvre, urticaria-comme les rougeurs, arthralgia, myalgia, la fatigue et la conjonctivite.
Dans la plupart des cas, l'inflammation dans les CASQUETTES est associée aux mutations dans le gène NLRP-3 qui encode la protéine cryopyrin, une composante importante de l'inflammasome. Cryopyrin régule le protease caspase-1 et contrôle l'activation de béta interleukin-1 (IL-1 β). Les mutations dans NLRP-3 ont pour résultat inflammasome suractif ayant pour résultat la libération excessive d'IL-1 activé β qui conduit l'inflammation.
Rilonacept bloque IL-1 β le fait de faire des signes en agissant comme un récepteur de leurre soluble qui attache IL-1 β et prévient son action réciproque avec les récepteurs de surface de cellule. Rilonacept attache aussi IL-1 α et l'antagoniste de récepteur IL-1 (IL-1ra) avec l'affinité réduite. Les constantes de dissociation d'équilibre pour rilonacept se liant à IL-1 β, IL-1 α et IL-1ra étaient 0.5 Premier ministre, 1.4 Premier ministre et 6.1 Premier ministre, respectivement.
12.2 Pharmacodynamics
La Protéine de C-Reactive (CRP) et le Sérum Amyloid (SAA) sont des indicateurs d'activité de maladie inflammatoire qui sont élevés dans les patients avec les CASQUETTES. SAA élevé a été associé au développement d'amyloidosis systémique dans les patients avec les CASQUETTES. Comparé au placebo, le traitement avec ARCALYST avait pour résultat des réductions soutenues de la ligne de base dans le sérum moyen CRP et SAA aux niveaux normaux pendant l'essai clinique. ARCALYST SAA moyen aussi normalisé des niveaux élevés.
12.3 Pharmacokinetics
Les niveaux de dépression moyens de rilonacept étaient environ 24 mcg/mL aux doses sous-cutanées hebdomadaires suivantes permanentes de 160 mgs depuis jusqu'à 48 semaines dans les patients avec les CASQUETTES. Le permanent avait l'air d'être atteint par 6 semaines.
Aucune donnée pharmacokinetic n'est disponible dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou rénal.
Aucune étude n'a été conduite pour évaluer l'effet d'âge, sexe, ou poids de corps sur l'exposition rilonacept. Basé sur les données limitées obtenues de l'étude clinique, les concentrations de dépression publiques fermes étaient semblables entre le mâle et les malades. L'âge (26-78 ans) et le poids de corps (50-120 kg) n'avaient pas l'air d'avoir un effet significatif sur la dépression rilonacept les concentrations. L'effet de course ne pouvait pas être évalué parce que patients seulement caucasiens ont participé à l'étude clinique, en reflétant l'épidémiologie de la maladie.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de rilonacept. Le potentiel mutagenic de rilonacept n'a pas été évalué.
La fertilité mâle et femelle a été évaluée dans un modèle de substitut de souris l'utilisation d'un analogue murine de rilonacept. On a traité des souris masculines en commençant 8 semaines avant de s'accoupler et continuer à travers le jour de gestation femelle 15. On a traité des souris femelles depuis 2 semaines avant le fait de s'accoupler et les jours de gestation 0, 3 et 6. L'analogue murine de rilonacept n'a pas changé de paramètres de fertilité mâles ou femelles aux doses jusqu'à 200 mgs/kg (cette dose est de 6 plis environ plus haut que la dose d'entretien de 160 mgs basée sur la région de surface de corps).
14 ÉTUDES CLINIQUES
La sécurité et l'efficacité d'ARCALYST pour le traitement de CASQUETTES ont été démontrées dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo avec deux parties (A et B) conduit consécutivement dans les mêmes patients avec FCAS et MWS.
La partie A était un de 6 semaines, randomisé, double aveugle, la période du groupe parallèle en comparant ARCALYST à une dose de 160 mgs chaque semaine après une dose de chargement initiale de 320 mgs au placebo. La Partie B suivie immédiatement après la Partie A et s'est composée d'une période de 9 semaines, patiente et aveugle pendant laquelle tous les patients ont reçu 160 mgs ARCALYST chaque semaine, suivi par une période de retrait de 9 semaines, double aveugle, randomisée dans laquelle les patients ont été au hasard désignés de rester sur 160 mgs ARCALYST chaque semaine ou recevoir le placebo. On a donné alors aux patients l'option de s'inscrire à un de 24 semaines, la phase d'extension de traitement de l'étiquette ouverte dans laquelle tous les patients ont été traités 160 mgs ARCALYST chaque semaine.
En utilisant un questionnaire de journal quotidien, les patients ont estimé les cinq signes suivants et les symptômes de CASQUETTES : la douleur collective, les rougeurs, le sentiment de fièvre/fraîcheurs, rougeur/douleur d'oeil et fatigue, chacun sur une échelle de 0 (personne, aucune sévérité) à 10 (très sévère). L'étude a évalué le score de symptôme moyen en utilisant le changement de la ligne de base à la fin de traitement.
Les changements dans les tas de symptôme moyens pour la période du groupe parallèle randomisée (la Partie A) et la période de retrait randomisée (la Partie B) de l'étude sont montrés dans la Table 2. Les patients ARCALYST-traités avaient une plus grande réduction du score du symptôme moyen en partie Un comparé aux patients traités du placebo. En partie B, les tas de symptôme moyens ont augmenté plus dans les patients rappelés au placebo comparé aux patients qui sont restés sur ARCALYST.
*Les différences sont réglées en utilisant une analyse de modèle de covariance avec les termes pour le traitement et Séparent Une ligne de base. | |||||
| Partie A | Placebo (n=24) | ARCALYST (n=23) | Partie B | Placebo (n=23) | ARCALYST (n=22) |
| Période de Ligne de base de pré-traitement (Les semaines-3 à 0) | 2.4 | 3.1 | Période de Ligne de base ARCALYST active (Les semaines 13 à 15) | 0.2 | 0.3 |
| Période de point final (Les semaines 4 à 6) | 2.1 | 0.5 | Période de point final (Les semaines 22 à 24) | 1.2 | 0.4 |
| LS* le Changement Moyen de la Ligne de base au Point final | -0.5 | -2.4 | LS* le Changement Moyen de la Ligne de base au Point final | 0.9 | 0.1 |
| L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence entre les groupes de traitement | (-2.4,-1.3) ** | L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence entre les groupes de traitement | (-1.3,-0.4) ** | ||
Les tas de symptôme tous les jours moyens au fil des années pour la Partie A sont montrés dans la figure 1.
La figure 1 : le Groupe les Tas de Symptôme Quotidiens Moyens par le Groupe de Traitement en partie A et la Phase de Traitement ARCALYST Simple aveugle à partir de la Semaine-3 à la Semaine 15
L'amélioration des tas de symptôme a été notée au cours de plusieurs jours d'initiation de thérapie ARCALYST dans la plupart des patients.
En partie A, les patients ont traité avec ARCALYST connu plus d'amélioration de chacune des cinq composantes du point final composite (la douleur collective, les rougeurs, le sentiment de fièvre/fraîcheurs, rougeur/douleur d'oeil et fatigue) que les patients traités du placebo.
En partie A, une plus haute proportion de patients dans le groupe ARCALYST a connu l'amélioration de la ligne de base dans le score composite d'au moins 30 % (96 % contre 29 % de patients), d'au moins 50 % (87 % contre 8 %) et d'au moins 75 % (70 % contre 0 %) comparé au groupe de placebo.
Amyloid de Sérum (SAA) et la Protéine C-Reactive (CRP) les niveaux sont la phase aiguë reactants qui sont typiquement élevés dans les patients avec les CASQUETTES avec la maladie active. Pendant la Partie A, les niveaux moyens de CRP ont diminué contre la ligne de base pour les patients traités de l'ARCALYST, pendant qu'il n'y avait aucun changement pour ceux sur le placebo (la Table 3). ARCALYST aussi mené à une diminution dans SAA contre la ligne de base aux niveaux dans la gamme normale.
| Partie A | ARCALYST | Placebo |
| SAA (gamme normale : 0.7 – 6.4 mg/L) | (n=22) | (n=24) |
| Ligne de base de pré-traitement | 60 | 110 |
| Semaine 6 | 4 | 110 |
| CRP (gamme normale : 0.0 – 8.4 mg/L) | (n = 21) | (n=24) |
| Ligne de base de pré-traitement | 22 | 30 |
| Semaine 6 | 2 | 28 |
Pendant l'extension de l'étiquette ouverte, les réductions des tas de symptôme moyens, le sérum CRP et sérum les niveaux de SAA ont été maintenus depuis jusqu'à un an.
16 COMMENT LE STOCKAGE / FOURNI ET LA MANIPULATION
Chaque fiole de verre de 20 millilitres d'ARCALYST contient un stérile, blanc à blanc cassé, sans agent de conservation, lyophilized la poudre. ARCALYST est fourni dans un carton contenant quatre fioles (NDC 61755-001-01).
Le lyophilized ARCALYST le produit doit être conservé frigorifié à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) à l'intérieur du carton original pour protéger de la lumière. N'utilisez pas au-delà de la date timbrée sur l'étiquette. Après la reconstitution, ARCALYST peut être gardé à la température de pièce, devrait être empêché la lumière et devrait être utilisé au cours de trois heures de reconstitution. ARCALYST ne contient pas d'agents de conservation; donc, les portions neuves d'ARCALYST devraient être débarrassées. Débarrassez-vous de la fiole après un retrait simple de médicament.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Voir le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé.
La première injection d'ARCALYST devrait être exécutée sous la surveillance d'un professionnel de soins médicaux qualifié. Si un patient ou caregiver doivent administrer ARCALYST, il/elle devrait être instruit sur la reconstitution aseptique du produit lyophilized et de la technique d'injection. La capacité d'injecter devrait être évaluée sous-cutanément pour garantir l'administration convenable d'ARCALYST, en incluant la rotation de sites d'injection. (Voir la Brochure d'information Patiente pour ARCALYST ®). ARCALYST devrait être reconstitué avec l'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection à être fournie par la pharmacie. Un récipient résistant de la ponction pour la disposition de fioles, aiguilles et seringues devrait être utilisé. Les patients ou caregivers devraient être enseignés la fiole convenable, la seringue et la disposition d'aiguille et devraient être avertis contre la réutilisation de ces articles.
Réactions de site de l'injection : les Médecins devraient expliquer aux patients que la presque moitié des patients dans les essais cliniques a connu une réaction sur le site d'injection. Les réactions de site de l'injection peuvent inclure la douleur, erythema, l'enflure, pruritis, le fait de se faire facilement des bleus, la masse, l'inflammation, la dermatite, l'oedème, urticaria, les vésicules, la chaleur et l'hémorragie. On devrait avertir des patients d'éviter d'injecter dans une région qui est déjà gonflée ou rouge. N'importe quelle réaction persistante devrait être apportée à l'attention du médecin prescrivant.
Infections : On devrait avertir des patients qu'ARCALYST a été associé aux infections sérieuses, très graves et ne pas lancer le traitement avec ARCALYST s'ils ont une infection chronique ou active. Les patients devraient être conseillés contacter leur professionnel de soins médicaux immédiatement s'ils développent une infection après avoir commencé ARCALYST. Le traitement avec ARCALYST devrait être arrêté si un patient développe une infection sérieuse. Les patients devraient être conseillés ne pas prendre n'importe quel IL-1 le bloquant du médicament, en incluant ARCALYST, s'ils prennent aussi un médicament qui bloque TNF tel qu'etanercept, infliximab, ou adalimumab. L'utilisation d'ARCALYST avec d'autre IL-1 le bloquant des agents, tels qu'anakinra, n'est pas recommandée.
Vaccinations : Avant l'initiation de thérapie avec les médecins ARCALYST devrait reconsidérer avec les patients adultes et de pédiatrie leur histoire de vaccination par rapport aux directives médicales actuelles pour l'utilisation de vaccin, en incluant la considération du potentiel de risque accru d'infection pendant le traitement avec ARCALYST.
REGENERON
Fabriqué et distribué par :
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
777 Vieil a Vu la Route de Fleuve de Moulin,
Tarrytown, New York 10591-6707, 1-877-REGN-777 (1-877-734-6777)
Numéro de licence américain 1760
NDC 61755-001-01
© 2010, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Tous droits réservés.
V3.0
Révisé : 04/2010
Regeneron 6 927 044 B2 Brevetés américains, 6 472 179 B2, 5 844 099 et d'autres brevets en instance
Renseignements patients
ARCALYST ® (arche de la LISTE)
(rilonacept)
Injection pour l'Utilisation Sous-cutanée
Lisez les renseignements patients qui viennent avec ARCALYST avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Les renseignements dans cette brochure ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale et votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'ARCALYST ?
ARCALYST peut affecter votre système immunitaire. ARCALYST peut baisser la capacité de votre système immunitaire de lutter contre les infections. Les infections sérieuses, en incluant des infections très graves et une mort sont arrivées dans les patients prenant ARCALYST. La prise ARCALYST peut vous faire mieux pour recevoir des infections, en incluant des infections sérieuses très graves, ou peut faire n'importe quelle infection que vous avez plus mauvais.
Vous ne devriez pas commencer le traitement par ARCALYST si vous avez une infection ou avez des infections qui continuent à revenir (l'infection chronique).
Après avoir commencé ARCALYST, si vous recevez une infection, un signe d'une infection en incluant une fièvre, une toux, des symptômes semblables à la grippe, ou avez des plaies ouvertes sur votre corps, appellent votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Le traitement avec ARCALYST devrait être arrêté si vous développez une infection sérieuse.
Vous ne devriez pas prendre des médecines qui bloquent Tumor Necrosis Factor (TNF), tel qu'ENBREL ® (etanercept), Humira ® (adalimumab), ou Remicade ® (infliximab), pendant que vous prenez ARCALYST. Vous ne devriez pas aussi prendre d'autres médecines qui bloquent Interleukin-1 (IL-1), tel que Kineret ® (anakinra), en prenant ARCALYST. La prise d'ARCALYST avec n'importe laquelle de ces médecines peut augmenter votre risque de recevoir une infection sérieuse.
Avant le traitement de départ avec ARCALYST, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :
- croyez que vous avez une infection
- sont traités pour une infection
- ayez des signes d'une infection, tels que la fièvre, la toux, ou les symptômes semblables à la grippe
- ayez n'importe quelles plaies ouvertes sur votre corps
- ayez une histoire d'infections qui continuent à revenir
- ayez l'asthme. Les patients avec l'asthme peuvent avoir un risque accru d'infection.
- ayez le diabète ou un problème de système immunitaire. Les gens avec ces conditions ont une plus haute chance pour les infections.
- ayez la tuberculose (TB), ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
- ayez ou ont eu VIH, l'Hépatite B, ou l'Hépatite C
- prenez d'autres médecines qui affectent votre système immunitaire
Avant que vous commencez le traitement par ARCALYST, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre histoire de vaccination. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous devriez recevoir des vaccinations, en incluant du vaccin de pneumonie et du vaccin de grippe, avant que vous commencez le traitement par ARCALYST.
Quel est ARCALYST ?
ARCALYST est une médecine de prescription appelée un interleukin-1 (IL-1) blocker. ARCALYST est utilisé pour traiter des adultes et des enfants 12 ans et plus vieil avec les Syndromes Périodiques Cryopyrin-associés (les CASQUETTES), en incluant le Syndrome Auto-inflammatoire Froid Familial (FCAS) et le Syndrome de Puits Muckle (MWS). ARCALYST peut aider à diminuer les signes et les symptômes de CASQUETTES, tel qu'irréfléchis, découper la douleur, la fièvre et la fatigue, mais il peut mener aussi aux effets secondaires sérieux à cause des effets sur votre système immunitaire.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre ARCALYST ?
ARCALYST peut ne pas être juste pour vous. Avant de prendre ARCALYST, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- doivent recevoir n'importe quels vaccins. Vous ne devriez pas recevoir de vaccins vivants si vous prenez ARCALYST. sont
- enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si ARCALYST fera du mal à votre enfant à naître. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous devenez enceintes en prenant ARCALYST.
- sont l'allaitement maternel ou projetant d'allaiter. On n'est pas connu si ARCALYST passe dans votre lait de poitrine.
- Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez d'autres médecines qui affectent votre système immunitaire, tel que :
- d'autres médecines que le bloc IL-1, tel que Kineret ® (anakinra).
- les médecines qui bloquent Tumor Necrosis Factor (TNF), tel qu'ENBREL ® (etanercept), Humira ® (adalimumab), ou Remicade ® (infliximab).
- corticosteroids.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à votre chaque fois de pharmacien et de pourvoyeur de soins médicaux vous recevez une nouvelle prescription.
Si vous n'êtes pas sûrs ou avez des questions à propos de n'importe lequel de ces renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux.
Comment devrais-je prendre ARCALYST ?
Voir les “Instructions patientes pour l'Utilisation” à la fin de cette brochure.
- Prenez ARCALYST exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
- ARCALYST est donné par l'injection sous la peau (l'injection sous-cutanée) un temps chaque semaine.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux dira et montrera vous ou votre caregiver :
- combien d'ARCALYST pour injecter
- comment préparer votre dose
- comment donner l'injection
- N'essayez pas de donner des injections ARCALYST jusqu'à ce que vous soyez sûrs que vous ou votre caregiver pensez comment préparer et injecter votre dose. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous avez des questions à propos du fait de se préparer et du fait d'injecter votre dose, ou si vous ou votre caregiver voudriez plus d'entraînement.
- Si vous manquez une dose d'ARCALYST, l'injectez aussitôt que vous vous souvenez, jusqu'au jour avant votre dose programmée suivante. La dose suivante devrait être prise à la fois suivante régulièrement programmée. Si vous avez des questions, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux.
- Si vous prenez par hasard plus d'ARCALYST que prescrit, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.
Quels sont les effets secondaires possibles d'ARCALYST ?
Les effets secondaires sérieux peuvent se produire pendant que vous prenez et après que vous finissez de prendre ARCALYST en incluant :
- Infections Sérieuses. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de la prise d'ARCALYST ?” Le traitement avec ARCALYST devrait être arrêté si vous développez une infection sérieuse.
- Réaction Allergique. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou cherchez le soin d'urgence tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants d'une réaction allergique en prenant ARCALYST :
- rougeurs
- visage gonflé
- respiration de problème
Les effets secondaires communs avec ARCALYST incluent :
- Réaction de site de l'injection. Cela inclut : la douleur, la rougeur, l'enflure, la démangeaison, le fait de meurtrir, les gros morceaux, l'inflammation, les rougeurs de peau, les ampoules, la chaleur et le fait de saigner sur le site d'injection.
- Infection respiratoire supérieure.
- Les changements dans votre cholestérol de sang et triglycerides (lipids). Votre pourvoyeur de soins médicaux vous vérifiera pour cela.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'ARCALYST. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quels effets secondaires qui vous tracassent ou qui ne partent pas. Car plus de renseignements demandent à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver ARCALYST ?
- Gardez ARCALYST dans le carton dans lequel il entre.
- Conservez ARCALYST dans un réfrigérateur entre 36°F à 46°F (2°C à 8°C). Appelez votre pharmacie si vous avez des questions.
- Tenez toujours ARCALYST à distance de la lumière.
- ARCALYST frigorifié peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration imprimée sur la fiole et le carton.
- ARCALYST peut être gardé à la température de pièce après le mélange. ARCALYST devrait être utilisé au cours de trois heures de mélange. Tenez ARCALYST à distance de la lumière.
- Si vous avez besoin de prendre ARCALYST avec vous en voyageant, conservez le carton dans un transporteur calme avec un paquet froid et protégez-le de la lumière.
Gardez ARCALYST, réserves d'injection et toutes les autres médecines hors de portée des enfants.
Quels sont les ingrédients dans ARCALYST ?
Ingrédient actif : rilonacept.
Ingrédients inactifs : histidine, arginine, le glycol polyéthylénique 3350, le saccharose et glycine.
Renseignements généraux sur ARCALYST
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions autre que les énumérés dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas ARCALYST pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas ARCALYST à d'autres gens même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal.
Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur ARCALYST. Si vous voudriez plus de renseignements, parler avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur ARCALYST qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur ARCALYST, appelez 1-877-REGN-777 (1-877-734-6777), ou visitez www.ARCALYST.com.
Instructions patientes pour l'Utilisation
Il est important pour vous de lire, comprendre et suivre les instructions ci-dessous exactement. Suite aux instructions aidera correctement à s'assurer que vous utilisez préparent et injectent la médecine la bonne façon de prévenir l'infection.
Comment prépare-je et donne une injection d'ARCALYST ?
LE PAS 1 : le fait de s'Établir pour une injection
- Choisissez une table ou d'autre région de surface plate pour monter les réserves pour votre injection. Soyez sûrs que la région est propre ou nettoyez-la avec un antiseptique ou un savon et une eau d'abord.
- Lavez vos mains bien avec le savon et l'eau et sec avec une serviette propre.
Mettez les articles suivants sur une table, ou d'autre surface plate, pour chaque injection (voir la figure 1) :
- 2 stérile, 3 millilitres (le millilitre) les seringues disponibles avec les marquages à chacun 0.1 millilitres (voir la figure 2) :
- un nécessaire pour mélanger (la reconstitution) ARCALYST
- un nécessaire pour l'injection
- 2 aiguilles disponibles stériles (27 jauge ½ pouces)
- un nécessaire pour le mélange
- un nécessaire pour l'injection
- 4 alcool essuie
- 1 2x2 bloc de gaze
- 1 fiole d'ARCALYST (la poudre dans la fiole)
- 1 fiole d'Eau Stérile sans agent de conservation pour l'Injection
- 1 récipient résistant de la ponction pour la disposition d'aiguilles utilisées, seringues et fioles
Notez :
- N'utilisez pas d'Eau Stérile pour l'Injection, les seringues ou les aiguilles autre que les fournis par votre pharmacie. Contactez votre pharmacie si vous avez besoin des seringues de remplacement ou des aiguilles.
- Ne touchez pas les aiguilles ou les bouchons de caoutchouc sur les fioles avec vos mains. Si vous touchez vraiment un bouchon, faites le ménage il avec un alcool frais essuie.
- Si vous touchez une aiguille ou l'aiguille touche n'importe quelle surface, jetez la seringue entière dans la ponction le récipient résistant et commencez avec une nouvelle seringue.
- Ne réutilisez pas d'aiguilles ou de seringues.
- Pour protéger vous et d'autres des bâtons d'aiguille possibles, il est très important de jeter chaque seringue, avec l'aiguille attachée, dans le récipient de preuve de ponction directement après l'utilisation. N'essayez pas de récapituler l'aiguille.
- 2 stérile, 3 millilitres (le millilitre) les seringues disponibles avec les marquages à chacun 0.1 millilitres (voir la figure 2) :
LE PAS 2 : le fait de Préparer des Fioles
- Vérifiez la date d'expiration sur le carton d'ARCALYST. N'utilisez pas la fiole si la date d'expiration a passé. Contactez votre pharmacie pour l'assistance.
- Vérifiez la date d'expiration sur la fiole d'Eau Stérile pour l'Injection. N'utilisez pas la fiole si la date d'expiration a passé. Contactez votre pharmacie pour l'assistance.
- Enlevez la casquette de plastique protectrice des deux fioles.
- Faites le ménage le haut de chaque fiole avec un alcool essuient. Utilisez on essuie pour chaque fiole et essuie dans une direction autour du haut de la fiole (voir la figure 3).
- Ouvrez l'emballage qui contient l'aiguille de 27 jauges en démontant les étiquettes et la met de côté pour l'utilisation dernière. N'enlevez pas la couverture d'aiguille. Cette aiguille sera utilisée pour mélanger de l'eau avec la poudre. Ouvrez l'emballage qui contient la seringue en démontant les étiquettes. Tenez le baril de la seringue avec une main et tournez l'aiguille de 27 jauges sur le bout de la seringue jusqu'à ce qu'il aille confortablement à l'autre main (voir la figure 4).
- Tenez la seringue à la hauteur des yeux. Avec l'aiguille couverte retiennent la ventouse à la marque de 2.3 millilitres, en remplissant la seringue de l'air (voir la figure 5).
- Tenez la seringue dans une main, utilisez l'autre main pour tirer la couverture d'aiguille directement de. Ne tournez pas l'aiguille puisque vous enlevez la couverture. Placez la couverture d'aiguille de côté. Tenez la seringue dans la main que vous utiliserez pour vous mélanger (reconstituent) votre médecine. Tenez la fiole D'eau Stérile sur une surface ferme avec votre autre main. Insérez lentement l'aiguille directement par le bouchon de caoutchouc. Ne tournez pas l'aiguille. Poussez la ventouse dans entièrement à pousser l'air dans la fiole (voir la figure 6).
- Tenez la fiole dans une main et la seringue dans l'autre main et basculez soigneusement la fiole pour que l'aiguille montre directement en haut.
- Assurez-vous que le bout de l'aiguille est couvert par le liquide et retirez-vous lentement sur la ventouse à la marque de 2.3 millilitres pour retirer de l'Eau Stérile de la fiole (voir la figure 7).
- Gardez la fiole à l'envers et tapez ou donnez une chiquenaude à la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que n'importe quelles bulles d'air se montrent à la hauteur du haut de la seringue.
- Pour enlever les bulles d'air, poussez doucement dans la ventouse ainsi seulement l'air est poussé de la seringue et en arrière dans la bouteille.
- Après avoir enlevé les bulles, vérifiez la seringue pour être sûrs que la bonne quantité d'Eau Stérile a été tirée dans la seringue (voir la figure 8).
- Enlevez soigneusement la seringue avec l'aiguille de la fiole D'eau Stérile. Ne touchez pas l'aiguille.
LE PAS 3 : Mélange (Reconstituant) ARCALYST
- Avec une main, tenez la fiole ARCALYST sur une surface ferme.
- Avec l'autre main, prenez la seringue avec l'Eau Stérile et la même aiguille et insérez lentement l'aiguille directement en bas par le bouchon de caoutchouc de la fiole ARCALYST. Poussez la ventouse dans entièrement à injecter de l'Eau Stérile dans la fiole.
- Dirigez le ruisseau d'eau pour doucement descendre le côté de la fiole dans la poudre (voir la figure 9).
- Enlevez la seringue et l'aiguille du bouchon et jetez l'aiguille, la seringue et la fiole D'eau Stérile dans la ponction le récipient résistant. N'essayez pas de remettre la couverture d'aiguille sur l'aiguille.
- Tenez la fiole contenant l'ARCALYST et l'eau stérile pour l'injection latéralement (pas droit) avec votre pouce et un doigt en haut et fond de la fiole et secouez vite la fiole dans les deux sens (côté à côté) depuis environ 1 minute (voir la figure 10).
- Remettez la fiole sur la table et permettez à la fiole de vous asseoir depuis environ 1 minute.
- Regardez la fiole pour n'importe quelles particules ou bouquets de poudre qui ne se sont pas dissous.
- Si la poudre ne s'est pas dissoute complètement, secouez la fiole vite dans les deux sens depuis 30 secondes plus. Permettez à la fiole de vous asseoir depuis environ 1 minute.
- Répétez le Pas 8 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et la solution est claire.
- ARCALYST mélangé devrait être épais, clair et incolore à jaune pâle. N'utilisez pas le liquide mélangé s'il est décoloré ou nuageux, ou si de petites particules sont dans lui (voir la figure 11).
NOTEZ : Contactez votre pharmacie pour dire que n'importe qui a mélangé ARCALYST qui est décoloré ou contient des particules. - ARCALYST peut être gardé à la température de pièce après le mélange. ARCALYST devrait être utilisé au cours de trois heures de mélange. Tenez ARCALYST à distance de la lumière.
LE PAS 4 : le fait de Préparer l'injection
- Tenez la fiole ARCALYST sur une surface ferme et essuyez le haut de la fiole ARCALYST avec un nouvel alcool essuient (voir la figure 12).
- Prenez une nouvelle aiguille stérile, disponible et faites partie solidement d'une nouvelle seringue sans enlever la couverture d'aiguille (voir la figure 13).
- La quantité d'air que vous tirez dans la seringue devrait égaler la quantité d'ARCALYST mélangé que votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrit pour vous pour injecter.
- Pour tirer de l'air dans la seringue, tenez la seringue à la hauteur des yeux. N'enlevez pas la couverture d'aiguille. Retenez la ventouse sur la seringue à la marque qui est égale d'un montant d'ARCALYST mélangé que votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrit pour vous pour injecter (voir la figure 14).
- Enlevez la couverture d'aiguille et faire attention de ne pas toucher l'aiguille. Gardez la fiole ARCALYST sur une surface plate et insérez lentement l'aiguille directement en bas par le bouchon. Faites tomber la ventouse et injectez tout l'air dans la fiole (voir la figure 15).
- Tenez la fiole dans une main et la seringue dans l'autre main et basculez soigneusement la fiole pour que l'aiguille montre directement en haut. Tenez la fiole à la hauteur des yeux.
- Gardez le bout de l'aiguille dans le liquide et retirez-vous lentement sur la ventouse à la marque sur la seringue qui correspond à la quantité de médecine prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux (voir la figure 16).
NOTEZ : La dose adulte maximum d'ARCALYST est 2 millilitres.
- Gardez la fiole à l'envers avec l'aiguille directement en haut et tapez doucement la seringue jusqu'à ce que n'importe quelles bulles d'air se montrent à la hauteur du haut de la seringue (voir la figure 17).
Il est important d'enlever des bulles d'air pour que vous retiriez en haut la bonne quantité de médecine de la fiole.
- Pour enlever les bulles d'air, lentement et doucement pousser dans la ventouse ainsi seulement l'air est poussé par l'aiguille.
- Vérifiez pour vous assurer que vous avez la quantité de médecine prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux dans la seringue.
- Jetez la fiole ARCALYST dans la ponction le récipient résistant même s'il y a n'importe quelle médecine quittée dans la fiole (voir la figure 18). N'utilisez pas de fiole d'ARCALYST plus qu'une fois.
LE PAS 5 : Offre de l'Injection
- ARCALYST est donné par l'injection sous-cutanée, une injection qui est donnée dans le tissu directement au-dessous des couches de peau. Il n'est pas signifié pour entrer dans n'importe quel muscle, veine, ou artère.
Vous devriez changer (font tourner) les sites et injectent dans un différent endroit chaque fois pour garder votre peau en bonne santé.
Le fait de faire tourner des sites d'injection aide à prévenir l'irritation et permet à la médecine d'être complètement absorbée. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux n'importe quelles questions que vous avez des sites d'injection tournants.
- N'injectez pas dans la peau qui est tendre, rouge, ou dur. Si une région est tendre ou se sent durcie, choisissez un autre site pour l'injection jusqu'à la tendresse ou "le fait de durcir" part.
- Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quelles réactions de peau en incluant la rougeur, l'enflure, ou le fait de durcir de la peau.
- Les régions où vous pouvez injecter ARCALYST incluent le quitté et les côtés droits de l'abdomen et quitté et les cuisses droites. Si quelqu'un d'autre donne l'injection, les bras gauches et droits supérieurs peuvent aussi être utilisés pour l'injection (voir la figure 19) :
(N'injectez pas dans une région de 2 pouces autour du nombril)
- Choisissez la région pour l'injection. Faites le ménage la région dans un mouvement circulaire avec un nouvel alcool essuient. Commencez au centre du site et du mouvement extérieur. Laissez l'air d'alcool sec complètement.
- Prenez la couverture de l'aiguille et faire attention de ne pas toucher l'aiguille.
- Croyez que la seringue dans une main comme vous tiendrait un crayon.
- Avec l'autre main pincent doucement un pli de peau sur le site nettoyé pour l'injection (voir la figure 20).
- Utilisez un “dard rapide comme le" mouvement d'insérer l'aiguille directement dans la peau (90 angle de degré) (voir la figure 21). Ne faites pas chuter sur la ventouse en insérant l'aiguille dans la peau.
Pour de petits enfants ou des personnes avec peu de graisse sous la peau, vous auriez besoin de tenir la seringue et l'aiguille à un 45 angle de degré (voir la figure 21).
- Après que l'aiguille est complètement dans la peau, laissez vont de la peau que vous pincez.
- Avec votre main libre tiennent la seringue près de sa base. Retenez doucement la ventouse. Si le sang entre en possession de la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. Enlevez l'aiguille, débarrassez-vous de la seringue et de l'aiguille. Commencez avec le "PAS 1 : en s'Établissant pour une injection” l'utilisation de nouvelles réserves (les seringues, les aiguilles, les fioles, les tampons d'alcool et le bloc de gaze).
- Si aucun sang n'apparaît, injectez toute la médecine n la seringue à un taux lent, ferme, en poussant la ventouse jusqu'en bas. Il peut prendre à 30 secondes pour injecter la dose entière.
- Tirez l'aiguille de la peau et tenez un morceau de gaze stérile sur le site d'injection depuis plusieurs secondes (voir la figure 22).
- Ne remplacez pas la couverture d'aiguille. Jetez les fioles, les seringues utilisées et les aiguilles dans le récipient résistant de la ponction (voir la figure 23). Ne recyclez pas le récipient. Ne jetez pas de fioles, d'aiguilles, ou de seringues dans les déchets du ménage ou recyclez.
- Gardez le récipient résistant de la ponction hors de portée des enfants. Quand le récipient est des deux tiers pleins, débarrassez-vous-en comme instruit par votre pourvoyeur de soins médicaux. Suivez n'importe quelles lois publiques ou locales spéciales de la bonne façon de jeter des aiguilles et des seringues.
- L'alcool utilisé essuie peut être jeté dans les déchets du ménage.
Contactez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite avec n'importe quelles questions ou inquiétudes d'ARCALYST.
Avril de 2009 publié
Notes : 1. ENBREL ®, Humira ®, Kineret ® et Remicade ®, respectivement, sont des marques de Société Immunex, Laboratoires d'Abbott, Amgen et Centocor, Inc., respectivement.
REGENERON
Fabriqué et distribué par :
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
777 Vieil a Vu la Route de Fleuve de Moulin
Tarrytown, New York 10591-6707
Numéro de licence américain 1760
NDC 61755-001-01
© 2008, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Tous droits réservés.
V2.0
Date d'édition : le 24/04/2009
Regeneron les Brevets américains 6 927 044 B2, 6 472 179 B2, 5 844 099 et d'autres brevets en instance
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole
NDC 61755-001-01
Arcalyst ®
(rilonacept)
Injection pour l'Utilisation Sous-cutanée
Poudre stérile de 220 mgs pour la reconstitution
Le magasin à 2-8°C (36 à 46°F) jusqu'à l'utilisation.
Protégez de la lumière.
Contenus : quatre (4) fioles de l'utilisation simple
Rx Seulement
REGENERON
| ARCALYST rilonacept l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA125249 | 27/02/2008 | |
| Étiqueteur - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (194873139) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | 945589711 | L'ANALYSE, LA FABRICATION D'API, L'ÉTIQUETTE | |