officiel du gouvernement du NigerERYTHROMYCIN
ERYTHROMYCIN - solution d'erythromycin
VersaPharm Incorporated
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ERYTHROMYCIN PLEDGETS USP, 2 %Rx seulement
Pour l'Utilisation de Dermatologic Seulement
Pas pour l'Utilisation Ophtalmique
DESCRIPTION
Erythromycin Pledgets USP, 2 % contiennent erythromycin, USP pour l'utilisation de dermatologic actuelle. Erythromycin est un antibiotique macrolide produit d'un effort de Saccaropolyspora erythraea (autrefois Streptomyces erythreus). C'est une base et forme sans hésiter de sels avec les acides. Chimiquement, erythromycin est C37H67NO13. Il a la formule structurelle suivante :
Poids moléculaire de 733.94
Le nom chimique pour erythromycin est (3R *, 4S *, 5S *, 6R *, 7R *, 9R *, 11R *, 12R *, les 13 *, 14R *)-4-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy] -14-ethyl-7,12,13-trihydroxy-3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6 - [[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino) - β-D-xylo-hexopyranosyl] oxy] oxacyclotetradecane-2,10-dione.
Erythromycin est une poudre blanche ou légèrement jaune, cristalline, légèrement soluble dans l'eau, soluble dans l'alcool, dans le chloroforme et dans l'éther. C'est inodore ou pratiquement inodore. Il a une gamme de ph entre 8.0 et 10.5 dans un méthanol et une solution d'eau préparée en diluant 1 volume d'une solution de méthanol, en contenant 40 mgs par millilitre, avec 19 volumes d'eau.
Chaque millilitre de liquide expressible contient 20 mgs erythromycin dans une base d'alcool (68.5 %) (dénaturé avec l'alcool de tert-butyle et denatonium benzoate), propylene le glycol et l'acide citrique pour régler le ph. Chaque pledget est rempli pour contenir 0.8 millilitres de solution actuelle erythromycin.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le mécanisme exact par lequel erythromycin réduit des lésions d'acné vulgaris n'est pas connu complètement : cependant, l'effet a l'air d'être dû en partie à l'activité antibactérienne du médicament.
MICROBIOLOGIE
Erythromycin agit par l'inhibition de synthèse de protéine dans les organismes susceptibles en se liant réversiblement à 50 S ribosomal les sous-unités, en inhibant ainsi la translocation d'ARN du transfert aminoacyl et en inhibant polypeptide la synthèse. L'antagonisme a été démontré in vitro entre erythromycin et lincomycin, chloramphenicol et clindamycin.
INDICATIONS ET USAGE
Erythromycin Pledgets USP, 2 % sont indiqués pour le traitement actuel d'acné vulgaris.
CONTRE-INDICATIONS
Erythromycin Pledgets USP, 2 % sont contre-indiqués dans ces individus qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.
AVERTISSEMENTS
La colite pseudomembraneuse a été annoncée avec presque tous les agents antibactériens, en incluant erythromycin et peut varier dans la sévérité de léger à très grave. Donc, il est important de considérer ce diagnostic dans les patients qui présentent la diarrhée ultérieure à l'administration d'agents antibactériens.
Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon et peut permettre la croissance excessive de clostridia. Les études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause primaire de "colite associée à l'antibiotique". Après que le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été établi, les mesures thérapeutiques devraient être lancées. Les cas légers de colite pseudomembraneuse répondent d'habitude à la cessation de médicament seule. Dans modéré aux cas graves, la considération devrait être donnée à la direction avec les liquides et les électrolytes, l'addition d'un supplément de protéine et le traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre C. difficile la colite.
PRÉCAUTIONS
Général
Pour l'utilisation actuelle seulement; pas pour l'utilisation ophtalmique. La thérapie d'acné actuelle d'élément devrait être utilisée avec la prudence parce qu'un effet irritancy cumulatif possible peut se produire, surtout avec l'utilisation d'épluchage, le fait de desquamer, ou agents abrasifs.
L'utilisation d'agents antibiotiques peut être associée à la croissance excessive d'organismes résistants de l'antibiotique. Si cela se produit, arrêtez l'utilisation et prenez des mesures appropriées.
Évitez le contact avec les yeux et toutes les membranes muqueuses.
Renseignements pour les Patients
Les patients utilisant Erythromycin Pledgets USP, 2 % devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
- Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux, le nez, la bouche et toutes les membranes muqueuses.
- Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
- Les patients ne devraient utiliser aucune autre médication d'acné actuelle à moins qu'autrement ne dirigé par leur médecin.
- Les patients devraient signaler à leur médecin n'importe quels signes de réactions défavorables locales.
Carcinogenesis, mutagenesis et affaiblissement de fertilité
Aucune étude d'animal n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène et mutagenic ou les effets sur la fertilité d'erythromycin actuel. Cependant, les études orales à long terme (de 2 années) dans les rats avec erythromycin ethylsuccinate et base d'erythromycin n'ont pas fourni d'évidence de tumorigenicity. Il n'y avait aucun effet apparent sur la fertilité mâle ou femelle dans erythromycin nourri de rats (la base) aux niveaux jusqu'à 0.25 % de régime.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse B
Il n'y avait aucune évidence de teratogenicity ou autre effet néfaste sur la reproduction dans les rats a nourri la base d'erythromycin (le régime de jusqu'à 0.25 %) avant et pendant le fait de s'accoupler, pendant la gestation et par le biais du fait de sevrer de deux détritus successifs.
Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé dans la grossesse seulement si clairement nécessaire. On a annoncé qu'Erythromycin traverse la barrière placental dans les humains, mais les niveaux de plasma foetaux sont généralement bas.
Femmes infirmières
On n'est pas connu si erythromycin est excrété dans le lait humain après l'application actuelle. Cependant, erythromycin est excrété dans le lait humain suite à oral et parenteral erythromycin l'administration. Donc, la prudence devrait être exercée quand erythromycin est administré aux femmes infirmières.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de ce produit dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes ont été annoncées de temps en temps : l'épluchage, la sécheresse, la démangeaison, erythema et le fait d'être huileux. L'irritation des yeux et la tendresse de la peau ont été aussi annoncées avec l'utilisation actuelle d'erythromycin. Les réactions urticarial généralisées, peut-être rattachées à l'utilisation d'erythromycin, qui a exigé la thérapie de stéroïde systémique ont été annoncées.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
L'Erythromycin Pledgets USP, 2 % devraient être frottés sur la région affectée deux fois par jour (le matin et le soir) après que la peau est tout à fait lavée avec l'eau chaude et le savon et tapotée sèche. On peut traiter des lésions d'acné sur le visage, le cou, l'épaule, la poitrine et en arrière dans cette manière. Pledgets supplémentaire peut être utilisé, si nécessaire. Chaque pledget devrait être utilisé une fois et débarrassé. Lavez des mains après l'application. Le bocal proche fermement après chaque utilisation. Le fait de sécher et l'épluchage peuvent être contrôlés en réduisant la fréquence d'applications.
COMMENT FOURNI
Erythromycin Pledgets USP, 2 % sont disponibles dans un bocal de plastique contenant 60
pledgets - NDC 61748-202-60.
Chaque pledget est rempli pour contenir 0.8 millilitres de solution actuelle erythromycin, 2 %.
Gardez le bocal fermement fermé.
Le magasin à 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Fabriqué par :
PharmaPac, LLC
DeKalb, Mississippi 39328
Commercialisé par :
VersaPharm Incorporated
Marietta, la Géorgie 30062-2260
IVP20260-00
Publié : le 09/02/2009
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 60 Étiquette de Bocal Pledget
NDC 61748-202-60
ERYTHROMYCIN
PLEDGETS USP, 2 %
Pour l'Utilisation Externe.
Évitez le contact avec les yeux.
Rx Seulement
60 Pledgets
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA090215 | 01/08/2010 | |
| L'étiqueteur - VersaPharm Incorporated (956741896) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| VersaPharm Incorporated | 961637720 | ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| PharmaPac LLC | 140807475 | FABRICATION | |