officiel du gouvernement du NigerPHOSPHATE DE CLINDAMYCIN
PHOSPHATE de CLINDAMYCIN - solution de phosphate de clindamycin
VersaPharm Incorporated
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LE PHOSPHATE de CLINDAMYCIN la SOLUTION ACTUELLE USP, 1 % (Pledgets)DESCRIPTION
Le Phosphate de Clindamycin la Solution Actuelle contient du phosphate clindamycin, USP, lors d'une concentration équivalente à 10 mgs clindamycin par millilitre. Chaque Phosphate Clindamycin la Solution Actuelle pledget l'applicateur contient environ 1 millilitre de solution actuelle.
Le phosphate de Clindamycin est ester soluble d'eau de l'antibiotique semi-synthétique produit par des 7 (S) - la-chlor-substitution des 7 (R)-hydroxyl le groupe de l'antibiotique parental lincomycin.
La solution contient de l'alcool isopropyl 50 % v/v, propylene le glycol, l'hydroxyde de sodium (pour régler le pH à entre 4.0 – 7.0) et a purifié de l'eau.
La formule structurelle est représentée ci-dessous :
Le nom chimique pour le phosphate clindamycin est le Méthyle 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-L-threo--D-galacto-octopyranoside 2-(dihydrogen le phosphate).
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Bien que le phosphate clindamycin soit inactif in vitro, rapide dans l'hydrolyse vivo convertit ce composé en clindamycin antibactériennement actif.
La résistance fâchée a été démontrée entre clindamycin et lincomycin.
L'antagonisme a été démontré entre clindamycin et erythromycin.
Suite aux applications actuelles multiples de phosphate clindamycin lors d'une concentration équivalente à 10 mgs clindamycin par millilitre dans un alcool isopropyl et une solution d'eau, les niveaux très bas de clindamycin sont présents dans le sérum (0-3 ng/mL) et moins de 0.2 % de la dose sont récupérés dans l'urine comme clindamycin.
L'activité de Clindamycin a été démontrée dans comedones des patients d'acné. La concentration moyenne d'activité antibiotique dans comedones extrait après l'application de Phosphate Clindamycin la Solution Actuelle depuis 4 semaines était 597 mcg/g de matière comedonal (la gamme 0-1490). Clindamycin les interdictions in vitro toutes les cultures d'acnés Propionibacterium évaluées (MICs 0.4 mcg/mL). Les acides gras libres sur la surface de peau ont été diminués d'environ 14 % à 2 % suite à l'application de clindamycin.
INDICATIONS ET USAGE
Le Phosphate de Clindamycin la Solution Actuelle est indiqué dans le traitement d'acné vulgaris. Vu le potentiel pour la diarrhée, la diarrhée ensanglantée et la colite pseudomembraneuse, le médecin devrait réfléchir si d'autres agents sont plus appropriés. (Voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
CONTRE-INDICATIONS
Le Phosphate de Clindamycin la Solution Actuelle est contre-indiqué dans les individus avec une histoire d'hypersensibilité aux préparations contenant clindamycin ou lincomycin, une histoire d'entérite régionale ou de colite ulcérative, ou une histoire de colite associée à l'antibiotique.
AVERTISSEMENTS
Oralement et clindamycin administré de parenterally a été associé à la colite sévère qui peut avoir pour résultat la mort patiente. L'utilisation de la formulation actuelle de clindamycin a pour résultat l'absorption de l'antibiotique de la surface de peau. La diarrhée, la diarrhée ensanglantée et la colite (en incluant la colite pseudomembraneuse) ont été annoncées avec l'utilisation de clindamycin actuel et systémique.
Les études indiquent qu'une toxine (s) produite par clostridia est une cause primaire de colite associée à l'antibiotique. La colite est d'habitude caractérisée par la diarrhée persistante sévère et les crampes abdominales sévères et peut être associée au passage de sang et de mucus. L'examen d'Endoscopic peut révéler la colite pseudomembraneuse. La culture de tabouret pour Clostridium difficile et essai de tabouret pour C. difficile la toxine peut être utile diagnostiquement.
Quand la diarrhée significative se produit, le médicament devrait être arrêté. On devrait considérer que la grande endoscopie d'intestin établit un diagnostic définitif dans les cas de diarrhée sévère.
Les agents d'Antiperistaltic tels que les opiacés et diphenoxylate avec atropine peuvent prolonger et/ou aggraver la condition. On a constaté que Vancomycin est efficace dans le traitement de colite pseudomembraneuse associée à l'antibiotique produite par Clostridium difficile. Le dosage adulte ordinaire est 500 milligrammes à 2 grammes de vancomycin oralement par jour dans trois à quatre doses divisées administrées depuis 7 à 10 jours. Cholestyramine ou résines colestipol attachent vancomycin in vitro. Si tant une résine que vancomycin doivent être administrés concurremment, il peut être recommandé de séparer le temps d'administration de chaque médicament.
On a remarqué que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commence jusqu'à plusieurs semaines suite au cessation de thérapie orale et parenteral avec clindamycin.
PRÉCAUTIONS
Général
La Solution Actuelle de Phosphate de Clindamycin contient une base d'alcool qui provoquera le brûlage et l'irritation de l'oeil. En cas du contact accidentel avec les surfaces sensibles (l'oeil, la peau abrasée, les membranes muqueuses), se baignent avec les quantités abondantes d'eau de robinet fraîche. La solution a un goût désagréable et la prudence devrait être exercée en appliquant la médication autour de la bouche.
Le Phosphate de Clindamycin la Solution Actuelle devrait être prescrit avec la prudence dans les individus atopic.
Actions réciproques de médicament
On a montré que Clindamycin a neuromuscular le bloquant des propriétés qui peuvent améliorer l'action d'autre neuromuscular le bloquant des agents. Donc il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients recevant de tels agents.
Grossesse
Les Effets de Teratogenic — la Catégorie de Grossesse B
Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les souris en utilisant des doses sous-cutanées et orales de clindamycin variant de 100 à 600 mgs/kg/jours et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de clindamycin. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si clindamycin est excrété dans le lait humain suite à l'utilisation de Phosphate Clindamycin la Solution Actuelle. Cependant, oralement et parenterally a administré clindamycin a été annoncé apparaître dans le lait de poitrine. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie moins l'âge 12 n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques pour clindamycin n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Dans 18 études cliniques de formulations différentes de phosphate clindamycin en utilisant le véhicule de placebo et/ou les médicaments comparator actifs comme les commandes, les patients ont connu un certain nombre de traitement de jeunes événements dermatologic défavorables [voient la table ci-dessous].
| Traitement Jeune Événement défavorable | Solution n=553 (%) | Gel n=148 (%) | Lotion n=160 (%) |
|---|---|---|---|
| Brûlage | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
| Démangeaison | 36 (7) | 15 (10) | 17 (11) |
| Brûlage/Démangeaison | 60 (11) | *(-) | *(-) |
| Sécheresse | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
| Erythema | 86 (16) | 10 (7) | 22 (14) |
| Peau de Fait d'être huileux / Peau Huileuse | 8 (1) | 26 (18) | 12 † (10) |
| Épluchage | 61 (11) | *(-) | 11 (7) |
Oralement et clindamycin administré de parenterally a été associé à la colite sévère qui peut finir mortellement.
Les cas de diarrhée, diarrhée ensanglantée et colite (en incluant la colite pseudomembraneuse) ont été annoncés puisque les réactions défavorables dans les patients ont traité avec les formulations orales et parenteral de clindamycin et rarement avec clindamycin actuel (voir des AVERTISSEMENTS).
La douleur abdominale et les dérangements gastrointestinal aussi bien que folliculitis négatif du gramme ont été aussi annoncés en association avec l'utilisation de formulations actuelles de clindamycin.
SURDOSAGE
Le phosphate clindamycin localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir des AVERTISSEMENTS.)
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Appliquez un film mince de Phosphate Clindamycin la Solution Actuelle deux fois par jour de la région affectée. Plus qu'un pledget peut être utilisé. Chaque pledget devrait être utilisé seulement une fois et débarrassé ensuite.
Pledget : Enlevez pledget du bocal juste avant l'utilisation. N'utilisez pas si le sceau sous la casquette est cassé. Défausse après l'utilisation simple.
Gardez toutes les formes de dosage liquides dans les récipients fermement fermées.
COMMENT FOURNI
Le Phosphate de Clindamycin Pledgets contient du Phosphate Clindamycin la Solution Actuelle. La solution contient du phosphate clindamycin équivalent à 10 mgs clindamycin par millilitre. Le Phosphate de Clindamycin Pledgets est disponible dans un bocal de 60 utilisation simple pledget des applicateurs. (NDC 61748-201-60)
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Protégez du fait de geler.
Rx seulement
Fabriqué par :
PharmaPac, LLC
DeKalb, Mississippi 39328
Commercialisé par :
VersaPharm Incorporated
1775 à l'ouest la Route panoramique de Chêne, la Rue 800
Marietta, la Géorgie 30062
IVP20160-00 Publié : le 17/06/2010
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - ÉTIQUETTE DE CARTON
NDC 61748-201-60
PHOSPHATE DE CLINDAMYCIN
LA SOLUTION ACTUELLE USP, 1 %
(PLEDGETS) *
*équivalent à 1 % (10 mgs/millilitres) clindamycin
Pour l'Utilisation Actuelle Seulement
Rx Seulement
60 Pledgets
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065513 | 10/07/2010 | |
| L'étiqueteur - VersaPharm Incorporated (956741896) |