CICLOPIROX

CICLOPIROX -  solution de ciclopirox  
VersaPharm Incorporated

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Ciclopirox la Solution Actuelle, 8 % (la Laque d'Ongle)

RX  Seulement

Pour l'utilisation sur les ongles et les ongles d'orteil et la peau immédiatement adjacente seulement

Pas pour l'utilisation dans les yeux

DESCRIPTION

Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, contient un réactif antifongique synthétique, ciclopirox. Il est destiné pour l'utilisation actuelle sur les ongles et les ongles d'orteil et la peau immédiatement adjacente.

Chaque gramme de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, contient 80 mgs ciclopirox dans une base de solution se composant de l'acétate d'éthyle, NF; alcool d'isopropyl, USP; et le butyle monoester de poly [methylvinyl ether/maleic l'acide] dans l'alcool isopropyl. L'acétate d'éthyle et l'alcool isopropyl sont des solvants qui se vaporisent après l'application.

Ciclopirox la Solution Actuelle, 8 %, est un clair, incolore à la solution légèrement jaunâtre.

Le nom chimique pour ciclopirox est 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1H)-pyridone, avec la formule C12H17NO2 empirique et un poids moléculaire de 207.27. Le Nombre d'Enregistrement CAS est [29342-05-0]. La structure chimique est :

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Microbiologie

Mécanisme d'Action

Le mécanisme d'action de ciclopirox a été enquêté en utilisant différent in vitro et dans les modèles d'infection vivo. Une étude in vitro a suggéré que ciclopirox agit par la chélation de cations polyvalent (Fe+3 ou Al+3) ayant pour résultat l'inhibition des enzymes en métal et dépendantes qui sont responsables de la dégradation de peroxydes dans la cellule fongique. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.

L'activité in vitro et ex vivo

Les méthodologies in vitro employant le bouillon différent ou les médias fermes avec et sans aliments supplémentaires ont été utilisées pour déterminer le minimum ciclopirox la concentration inhibitrice (MIC) les valeurs pour les moisissures de dermatophytic. (1–2) En conséquence, une large gamme de valeurs de MIC, 1–20 ug/mL, a été obtenue pour Trichophyton rubrum et Trichophyton mentagrophytes les espèces. La corrélation entre les résultats de MIC in vitro et le résultat clinique doit encore être établie pour ciclopirox.

Un ex vivo l'étude a été conduit en évaluant 8 % ciclopirox contre Trichophyton nouvel et établi rubrum et Trichophyton mentagrophytes les infections dans la matière de sabot ovine. (3) Après 10 jours de traitement la croissance de T. rubrum et de T. mentagrophytes dans le modèle d'infection établi a été très minimalement affectée. L'élimination des moisissures de la matière de sabot n'a pas été accomplie dans les modèles d'infection nouveaux ou dans établis.

L'essai de susceptibilité pour Trichophyton rubrum les espèces

Les méthodes d'essais de susceptibilité in vitro pour déterminer ciclopirox MIC les valeurs contre les moisissures de dermatophytic, en incluant Trichophyton rubrum les espèces, n'ont pas été standardisées ou validées. Ciclopirox MIC les valeurs variera selon la méthode d'essais de susceptibilité employée, la composition et le ph de médias et l'utilisation de suppléments nutritionnels. Les points d'arrêt pour déterminer si clinique isole de Trichophyton rubrum sont susceptibles ou résistants à ciclopirox n'ont pas été établis.

Résistance

Les études n'ont pas été conduites pour évaluer le développement de résistance de médicament dans T. rubrum les espèces exposées à 8 % ciclopirox la solution actuelle. Les études évaluant la trans-résistance à ciclopirox et à d'autres agents antifongiques connus n'ont pas été exécutées.

Actions réciproques de Médicament antifongiques

Aucune étude n'a été conduite pour déterminer si ciclopirox pourrait réduire l'efficacité d'agents antifongiques systémiques pour onychomycosis. Donc, l'utilisation d'élément de 8 % ciclopirox la solution actuelle et les agents antifongiques systémiques pour onychomycosis n'est pas recommandée.

Pharmacokinetics

Comme démontré dans les études de pharmacokinetic dans les animaux et l'homme, ciclopirox olamine est rapidement absorbé après l'administration orale et éliminé complètement dans toutes les espèces via feces et urine. La plupart du composé est excrété inchangé ou comme glucuronide. Après l'administration orale de 10 mgs de médicament radiolabeled (14C-ciclopirox) aux volontaires en bonne santé, environ 96 % de la radioactivité ont été excrétés rénalement au cours de 12 heures d'administration. Quatre-vingt-quatorze pour cent de la radioactivité rénalement excrétée était dans la forme de glucuronides. Ainsi, glucuronidation est le sentier du métabolisme principal de ce composé.

L'absorption systémique de ciclopirox a été déterminée dans 5 patients avec dermatophytic onychomycosis, après l'application de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, à tous les 20 chiffres et 5 millimètres adjacents de peau une fois tous les jours depuis six mois. Les concentrations de sérum au hasard et l'excrétion urinaire de 24 heures de ciclopirox ont été déterminées à deux semaines et à 1, 2, 4 et 6 mois après l'initiation de traitement et de post-traitement de 4 semaines. Dans cette étude, ciclopirox les niveaux de sérum a varié de 12–80 ng/mL. Basé sur les données urinaires, voulez dire que l'absorption de ciclopirox de la forme de dosage était <5 % de la dose appliquée. Un mois après le cessation de traitement, le sérum et les niveaux d'urine de ciclopirox étaient au-dessous de la limite de détection.

Dans deux procès contrôlés du véhicule, les patients ont appliqué la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, à tous les ongles d'orteil et ont affecté des ongles. D'un total de 66 patients au hasard choisis sur le traitement actif, 24 avait le sérum détectable ciclopirox les concentrations à un point pendant l'intervalle de dosage (la gamme 10.0–24.6 ng/mL). Il devrait être noté que onze de ces 24 patients ont pris la médication d'élément contenant ciclopirox comme ciclopirox olamine.

La pénétration de la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, a été évaluée dans une enquête in vitro. Radiolabeled ciclopirox appliqué une fois aux ongles d'orteil onychomycotic qui étaient avulsed a démontré la pénétration jusqu'à une profondeur d'environ 0.4 millimètres. Aussi attendu, les concentrations de plaque d'ongle ont diminué qu'une fonction de profondeur d'ongle. La signification clinique de ces conclusions dans les plaques d'ongle est inconnue. Les concentrations de lit d'ongle n'ont pas été déterminées.

INDICATIONS ET USAGE

(Pour comprendre complètement l'indication pour ce produit, lisez s'il vous plaît les INDICATIONS entières ET la section d'USAGE du fait d'étiqueter.)

Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, comme une composante d'un programme de direction complet, est indiqué comme le traitement actuel dans les patients immunocompetent avec léger pour modérer onychomycosis d'ongles et d'ongles d'orteil sans participation lunula, en raison de Trichophyton rubrum. Le programme de direction complet inclut l'enlèvement des ongles détachés, infectés aussi fréquemment que mensuellement, par un professionnel de soins de santé qui a la compétence spéciale dans le diagnostic et le traitement de désordres d'ongle, en incluant des procédures d'ongle mineures.

  • Aucune étude n'a été conduite pour déterminer si ciclopirox pourrait réduire l'efficacité d'agents antifongiques systémiques pour onychomycosis. Donc, l'utilisation d'élément de 8 % ciclopirox la solution actuelle et les agents antifongiques systémiques pour onychomycosis, n'est pas recommandé.
  • Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, devrait être utilisé seulement sous la surveillance médicale comme décrit au-dessus.
  • L'efficacité et la sécurité de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, dans les populations suivantes n'ont pas été étudiées. Les essais cliniques avec l'utilisation de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, ont exclu des patients qui : étaient enceintes ou les soins infirmiers, a projeté de devenir enceintes, avait une histoire d'immunosuppression (par ex, la distribution étendue, persistante, ou inhabituelle de dermatomycoses, la dermatite seborrheic étendue, l'herpès récent ou se reproduisant zoster, ou le simplex d'herpès persistant), étaient VIH seropositive, le transplant d'organe reçu, la médication exigée pour contrôler l'épilepsie, étaient des diabétiques de personne à charge d'insuline ou avait la neuropathie diabétique. Les patients avec plantar sévère (le mocassin) tinea pedis ont été aussi exclus.
  • La sécurité et l'efficacité d'utiliser la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, tous les jours pour plus grand que 48 semaines n'ont pas été établies.

Données d'Essais cliniques

Les résultats d'utilisation de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, dans le traitement d'onychomycosis de l'ongle d'orteil sans participation lunula ont été obtenus de deux études doubles aveugles, contrôlées du placebo conduites aux Etats-Unis. Dans ces études, les patients avec onychomycosis des grands ongles d'orteil sans participation lunula ont été traités la solution actuelle ciclopirox, 8 % dans la conjonction avec l'enlèvement mensuel de l'ongle d'orteil détaché, infecté par l'investigateur. Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, a été appliqué depuis 48 semaines. À la ligne de base, les patients avaient la participation de 20-65 % de la cible la grande plaque d'ongle d'orteil. La signification statistique a été démontrée dans une de deux études pour le point final "la cure complète" (l'ongle clair et la mycologie négative) et dans deux études pour le point final "presque clair" (la participation d'ongle de 10 % et la mycologie négative) à la fin d'étude. Ces résultats sont présentés ci-dessous.

À la Semaine 48 (plus la Dernière Observation Reportée) pour l'intention au Plaisir (ITT) la Population
Faites les études 312 Faites les études 313
Actif Véhicule Actif Véhicule
*
Ongle clair et mycologie négative
Participation d'ongle de 10 % et mycologie négative
KOH négatif et culture négative
Cure* Complet6/110 (5.5 %)1/109 (0.9 %)10/118 (8.5 %)0/117 (0 %)
Presque Clair 7/107 (6.5 %)1/108 (0.9 %)14/116 (12 %)1/115 (0.9 %)
Mycologie négative Seule 30/105 (29 %)12/106 (11 %)41/115 (36 %)10/114 (9 %)

 Le résumé de résultats patients annoncés pour la population ITT à 12 semaines suite à la fin de traitement est présenté ci-dessous. Notez que les évaluations d'efficacité de post-traitement ont programmé seulement pour les patients qui ont accompli une cure complète.

La Semaine de post-traitement 12 Données pour les Patients Qui la Cure Complète Accomplie à la Semaine 48
Faites les études 312 Faites les études 313
Actif Véhicule Actif Véhicule
*
Quatre patients (des études 312 et 313) qui ont été complètement guéris n'avaient pas de Semaine de post-traitement 12 données planimetry.
Nombre de Patients Traités112111119118
La Cure complète à la Semaine 4861100
Semaine de post-traitement 12 Résultats :
Les patients Manquant toute la semaine 12 Évaluations2020
Les patients avec la Semaine 12 Évaluations4180
Cure complète3140
Presque Clair2*11*0
Mycologie négative3150

 

CONTRE-INDICATIONS

La solution actuelle de Ciclopirox, 8 %, est contre-indiquée dans les individus qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.

AVERTISSEMENTS

Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, n'est pas pour l'utilisation ophtalmique, orale, ou intravaginale. Pour l'utilisation sur les ongles et la peau immédiatement adjacente seulement.

PRÉCAUTIONS

Si une sensibilité de suggestion de réaction ou une irritation chimique devraient se produire avec l'utilisation de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, le traitement devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

Jusqu'ici il n'y a aucune expérience clinique pertinente avec les patients avec le diabète de personne à charge d'insuline ou qui ont la neuropathie diabétique. Le risque d'enlèvement de l'ongle détaché, infecté, par le professionnel de soins de santé et la garniture par le patient devrait être soigneusement considéré avant de prescrire aux patients avec une histoire de diabète de personne à charge d'insuline mellitus ou de neuropathie diabétique.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient avoir exposé des instructions en détail concernant l'utilisation de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, comme une composante d'un programme de direction complet pour onychomycosis pour accomplir l'avantage maximum avec l'utilisation de ce produit.

On devrait dire au patient :

  1. Utilisez la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, comme dirigé par un professionnel de soins de santé. Évitez le contact avec les yeux et les membranes muqueuses. On devrait éviter contact avec la peau autre que la peau entourant immédiatement l'ongle (s) traité. Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, est pour l'utilisation externe seulement.
  2. Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, devrait être appliqué également sur la plaque d'ongle entière et 5 millimètres de peau environnante. Si possible, Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, devrait être appliquée au lit d'ongle, hyponychium et le sous la surface de la plaque d'ongle quand c'est sans le lit d'ongle (par ex, onycholysis). Contact avec la peau environnante peut produire l'irritation légère, transitoire (la rougeur).
  3. L'enlèvement de l'ongle détaché, infecté, aussi fréquemment que mensuellement, par un professionnel de soins de santé est nécessaire avec l'utilisation de cette médication. Informez un professionnel de soins de santé s'ils ont le diabète ou les problèmes avec l'engourdissement dans vos orteils ou doigts pour la considération du programme de direction d'ongle approprié.
  4. Informez un professionnel de soins de santé si la région de signes de spectacles d'application d'irritation augmentée (la rougeur, la démangeaison, le brûlage, le fait de cloquer, l'enflure, en débordant).
  5. Jusqu'à 48 semaines d'applications quotidiennes avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 % et l'enlèvement professionnel de l'ongle détaché, infecté, aussi fréquemment que mensuellement, sont considérées le plein traitement avait besoin d'accomplir un ongle clair ou presque clair (défini comme 10 % ou moins de participation d'ongle persistante).
  6. Six mois de thérapie avec l'enlèvement professionnel de l'ongle détaché, infecté peuvent être exigés avant que l'amélioration initiale de symptômes est remarquée.
  7. Un ongle complètement clair ne peut pas être accompli avec l'utilisation de cette médication. Dans les études cliniques moins de 12 % de patients étaient capables d'accomplir un ongle d'orteil complètement clair ou presque clair.
  8. N'utilisez pas la médication pour aucun désordre autre que cela pour lequel il est prescrit.
  9. N'utilisez pas de vernis à ongles ou d'autre ongle les produits cosmétiques sur les ongles traités.
  10. Évitez l'utilisation près de la chaleur ou de la flamme ouverte, parce que le produit est inflammable.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude de carcinogenicity n'a été conduite avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, la formulation. Une étude de carcinogenicity de ciclopirox (les solutions de 1 % et de 5 % dans le glycol polyéthylénique 400) dans les souris femelles dosées localement deux fois par semaine depuis 50 semaines suivies par une période d'observation sans médicament de 6 mois avant l'autopsie n'a révélé aucune évidence de tumeurs sur les sites d'application.

Dans les études de tolerability systémiques humaines suite à l'application quotidienne (~340 mgs de solution actuelle Ciclopirox, 8 %) dans les sujets avec distal subungual onychomycosis, le niveau de sérum maximum moyen de ciclopirox était 31±28 ng/mL après deux mois d'une fois les applications quotidiennes. Ce niveau était 159 fois inférieur que la dose toxique la plus basse et 115 fois plus bas que la plus haute dose nontoxique dans les rats et les chiens a mangé 7.7 et 23.1 mgs ciclopirox (comme ciclopirox olamine)/kg/day.

Les épreuves de genotoxicity in vitro suivantes ont été conduites avec ciclopirox : l'évaluation de mutation de gène dans Ames Salmonella et E. coli les essais (négatifs); l'égarement de chromosome analyse dans le poumon de hamster chinois V79 fibroblasts, avec et sans activation du métabolisme (positive); la mutation de gène analyse dans l'HGPRT-épreuve avec le poumon de hamster chinois V79 fibroblasts (négatif); la synthèse d'ADN surprise dans les cellules d'humain A549 (négatives); et essai de transformation de cellule de BALB/c3T3 (négatif). Dans un dans la moelle osseuse de hamster chinoise vivo cytogenetic l'essai, ciclopirox était négatif pour les égarements de chromosome à 5 000 mgs/kg.

Les épreuves de genotoxicity in vitro suivantes ont été conduites avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 % : épreuve d'Ames Salmonella (négative); la synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocytes (négatif); la transformation de cellule analyse dans l'essai de cellule BALB/c3T3 (positif). La réponse positive de la formulation de laque dans l'épreuve de BALB/c3T3 a été attribuée à son butyle monoester de poly [methylvinyl ether/maleic l'acide] la composante de résine (Gantrez ® ES-435), qui a évalué aussi positif dans cette épreuve. L'essai de transformation de cellule peut avoir été embrouillé à cause de la nature formant le film de la résine. Gantrez ® ES-435 a évalué nonmutagenic tant dans la souris in vitro lymphoma l'essai de mutation avancé avec ou sans activation que dans l'essai de synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocytes.

Les études de reproduction orales dans les rats aux doses jusqu'à 3.85 mgs ciclopirox (comme ciclopirox olamine)/kg/day [équivalent à environ 1.4 fois l'exposition potentielle à la dose actuelle humaine recommandée maximum (MRHTD)] n'ont pas révélé d'effets spécifiques sur la fertilité ou d'autres paramètres reproducteurs. MRHTD (mg/m2) est basé dans l'idée que de l'absorption systémique de 100 % de 27.12 mgs ciclopirox (Ciclopirox de ~340 mgs la solution actuelle, 8 %) qui couvrira tous les ongles et les ongles d'orteil en incluant 5 millimètres proximal et la région de pli latérale plus onycholysis à une mesure maxima de 50 %.

Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse B

Les études de Teratology dans les souris, les rats, les lapins et les singes aux doses orales d'entre jusqu'à 77, 23, 23, ou 38.5 mgs, respectivement, de ciclopirox comme ciclopirox olamine/kg/day (14, 8, 17 et 28 fois MRHTD), ou dans les rats et les lapins recevant des doses actuelles d'entre jusqu'à 92.4 et 77 mgs/kg/jours, respectivement (33 et 55 fois MRHTD), n'ont pas indiqué de malformations foetales significatives.

Il n'y a aucune étude adéquate ou bien contrôlée de ciclopirox localement appliqué dans les femmes enceintes. La solution actuelle de Ciclopirox, 8 %, devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, est administrée à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Basé sur le profil de sécurité dans les adultes, Ciclopirox la solution actuelle, 8 % sont considérés sûrs pour l'utilisation chez les enfants douze ans et plus vieux. Aucun essai clinique n'a été conduit dans la population de pédiatrie.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les essais cliniques contrôlés du véhicule conduits aux Etats-Unis, 9 % (30/327) des patients ont traité avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 % et 7 % (23/328) des patients ont traité avec le véhicule a annoncé les jeunes du traitement événements défavorables (TEAE) considéré par l'investigateur être causalement rattaché à la matière d'essai.

L'incidence de ces événements défavorables, dans chaque système de corps, était semblable entre les groupes de traitement à part la Peau et les Appendices : 8 % (27/327) et 4 % (14/328) des sujets dans le ciclopirox et les groupes de véhicule ont signalé au moins un événement défavorable, respectivement. Les plus communs étaient des événements défavorables irréfléchis et liés : periungual erythema et erythema du pli d'ongle proximal ont été annoncés plus fréquemment dans les patients a traité avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, (5 % [16/327]) que dans les patients ont traité avec le véhicule (1 % [3/328]). D'autre pensée de TEAEs à être causalement rattachée les désordres d'ongle inclus tels que le changement de forme, l'irritation, l'ongle d'orteil incarné et la décoloration.

L'incidence de désordres d'ongle était semblable entre les groupes de traitement (2 % [6/327] dans la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, le groupe et 2 % [7/328] dans le groupe de véhicule). De plus, les réactions de site d'application et/ou le brûlage de la peau produite dans 1 % de patients ont traité avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, (3/327) et le véhicule (4/328).

Une étude d'Irritancy Cumulative de 21 jours a été conduite sous les conditions de semi-occlusion. Les réactions légères ont été vues dans 46 % de patients avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, 32 % avec le véhicule et 2 % avec le contrôle négatif, mais tous étaient des réactions d'erythema transitoire léger. Il n'y avait aucune évidence de contact allergique sensitization pour la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, ou pour la base de véhicule. Dans une étude séparée du potentiel photosensitization de solution actuelle Ciclopirox, 8 % sur un design d'essai maximisé qui a inclus l'application occlue de sodium lauryl le sulfate, aucune réaction photoallergique ont été notés. En contact allergique localisé de quatre sujets les réactions ont été observées. Dans les études contrôlées du véhicule, un patient a traité avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, a arrêté le traitement en raison des rougeurs, localisées à la paume (la relation causale pour évaluer la matière indéterminée).

L'utilisation de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, depuis 48 semaines supplémentaires a été évaluée dans une étude d'extension de l'étiquette ouverte conduite dans les patients a traité auparavant dans les études contrôlées du véhicule. Trois pour cent (9/281) des sujets ont traité avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, a connu au moins un TEAE que la pensée d'investigateur a été causalement rattachée à la matière d'essai. Les rougeurs légères dans la forme de periungual erythema (1 % [2/281]) et les désordres d'ongle (1 % [4/281]) étaient le plus fréquemment annoncées. Quatre patients arrêtés à cause de TEAEs. Deux des quatre ont fait considérer que les événements ont été rattachés pour évaluer la matière : le grand ongle d'orteil d'un patient s'est "détaché" et un autre avait creatine élevé phosphokinase le niveau le Jour 1 (après que 48 semaines de traitement avec le véhicule dans l'étude contrôlée du véhicule précédente).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, devrait être utilisé comme une composante d'un programme de direction complet pour onychomycosis. L'enlèvement de l'ongle détaché, infecté, aussi fréquemment que mensuellement, par des soins de santé la garniture professionnelle, hebdomadaire par le patient et l'application quotidienne de la médication est toutes les parties intégrales de cette thérapie. L'examen attentif du programme de direction d'ongle approprié devrait être donné aux patients avec le diabète (voir des PRÉCAUTIONS).

Soin d'ongle Par les Professionnels de Soins de santé

L'enlèvement de l'ongle détaché, infecté, aussi fréquemment que mensuellement, la garniture d'ongle onycholytic et le classement d'excès la matière cornée devrait être exécuté par les professionnels formés dans le traitement de désordres d'ongle.

Soin d'ongle Par le Patient

Les patients devraient limer (avec la planche d'émeri) la matière d'ongle desserrée et les ongles soignés, comme exigé, ou comme dirigé par le professionnel de soins de santé, tous les sept jours après Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, est enlevée avec l'alcool.

Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, devrait être appliqué une fois tous les jours (de préférence à l'heure du coucher ou huit heures avant de se laver) à tous les ongles affectés avec la brosse d'applicateur fournie. La solution actuelle Ciclopirox, 8 %, devrait être appliquée également sur la plaque d'ongle entière.

Si possible, Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, devrait être appliquée au lit d'ongle, hyponychium et le sous la surface de la plaque d'ongle quand c'est sans le lit d'ongle (par ex, onycholysis).

La solution actuelle Ciclopirox, 8 %, ne devrait pas être enlevée sur une base quotidienne. Les applications quotidiennes devraient être faites sur le manteau précédent et enlevées avec l'alcool tous les sept jours. Ce cycle devrait être répété partout dans la durée de thérapie.

COMMENT FOURNI

La solution actuelle de Ciclopirox, 8 %, est fournie à 6.6 millilitres (NDC 61748-200-06) les bouteilles de verre avec les casquettes de vis qui sont correspondues avec les brosses.

Protégez de la lumière (par ex, conservez la bouteille dans le carton après chaque utilisation).

Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, devrait être conservée à 20-25°C (68-77°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

PRUDENCE : Inflammable. Tenez éloignés de la chaleur et de la flamme.

Fabriqué par :

PharmaPac, LLC

DeKalb, Mississippi 39328

Commercialisé par :

VersaPharm Incorporated

1775 à l'ouest la Route panoramique de Chêne, la Rue 800

Marietta, la Géorgie 30062

IVP20006-01 Publié : le 19/02/2010

Références

  1. Dittmar W., Lohaus G. 1973. HOE296, nouvel antimycotic compose avec un large spectre antimicrobien. Arzneim-Forsch./Drug Res. 23:670–674.
  2. Niewerth et.al., 1998. Essai de susceptibilité antimicrobien de dermatophytes : la Comparaison de la macrodilution agar-agar et du bouillon les petites épreuves de dilution. Chimiothérapie. 44:31–35.
  3. Yang et. al. 1997. Un nouveau modèle de simulation pour étudier la pénétration in vitro actuelle de médicaments antifongiques dans keratin dur. J. Mycol. Med. 7:195–98.

Gantrez est une marque inscrite de Société GAF

Ciclopirox la Solution Actuelle, RX de 8 % Seulement

(Laque d'ongle)

Renseignements patients et Instructions

Les patients devraient avoir exposé des instructions en détail concernant l'utilisation de solution actuelle Ciclopirox, 8 %, comme une composante d'un programme de direction complet pour onychomycosis pour accomplir l'avantage maximum avec l'utilisation de ce produit. Discutez votre plan de traitement avec votre professionnel de soins de santé pour l'enlèvement régulier de l'ongle détaché, infecté.

Avant d'utiliser cette médication, dites à votre docteur si vous :

    Sont
  • enceintes ou infirmiers
  • Sont un diabétique de personne à charge d'insuline ou ont la neuropathie diabétique
  • Ayez une histoire d'immunosuppression
  • Sont immunocompromised (par ex, a reçu un transplant d'organe, etc.)
  • Exigez à la médication de contrôler l'épilepsie
  • Utilisez ou exigez corticosteroids actuel sur une base mensuelle répétée
  • Utilisez des inhalateurs de stéroïde sur une base régulière

Renseignements patients :

  • Utilisez la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, comme dirigé par votre professionnel de soins de santé.
  • Ciclopirox la solution actuelle, 8 %, est pour l'utilisation externe seulement.
  • On
  • devrait éviter contact avec la peau autre que la peau entourant immédiatement l'ongle (s) traité.
  • Évitez le contact avec les yeux et les membranes muqueuses.
  • L'enlèvement de l'ongle détaché, infecté, aussi fréquemment que mensuellement, par votre professionnel de soins de santé est nécessaire avec l'utilisation de cette médication pour obtenir l'avantage maximum avec l'utilisation de ce produit. Si vous avez le diabète ou les problèmes avec l'engourdissement dans vos orteils ou doigts, parlez à votre pourvoyeur de soins de santé avant la garniture vos ongles ou enlevant une matière d'ongle.
  • Informez votre professionnel de soins de santé si la région de signes de spectacles d'application d'irritation augmentée (la rougeur, la démangeaison, le brûlage, le fait de cloquer, l'enflure, en débordant).
  • Jusqu'à 48 semaines d'applications quotidiennes avec la solution actuelle Ciclopirox, 8 % et l'enlèvement professionnel, aussi fréquemment que mensuellement, de l'ongle détaché, infecté sont considérées le plein temps de traitement pour accomplir un ongle clair ou presque clair (défini comme 10 % ou moins de participation d'ongle persistante). Six mois de thérapie avec l'enlèvement professionnel de l'ongle détaché, infecté peuvent être exigés avant que l'amélioration initiale de symptômes est remarquée.
  • Un ongle complètement clair ne peut pas être accompli avec l'utilisation de cette médication. Dans les études cliniques moins de 12 % de patients étaient capables d'accomplir un ongle d'orteil clair ou presque clair.
  • N'utilisez pas de vernis à ongles ou d'autre ongle les produits cosmétiques sur les ongles traités.
  • Évitez l'utilisation près de la chaleur ou de la flamme ouverte, parce que le produit est inflammable.

Instructions patientes

  
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  1. Avant le traitement de départ, enlevez n'importe quelle matière d'ongle ou d'ongle desserrée l'utilisation des coupe-ongles ou des limes à ongles. Si vous avez le diabète ou les problèmes avec l'engourdissement dans vos orteils ou doigts, parlez à votre pourvoyeur de soins de santé avant la garniture vos ongles ou enlevant une matière d'ongle.
  
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2. Appliquez la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, une fois tous les jours (de préférence à l'heure du coucher) à tous affectés

les ongles avec la brosse d'applicateur ont fourni. Appliquez la laque également sur l'ongle entier.

Dans la mesure du possible, la laque d'ongle devrait aussi être appliquée au dessous de l'ongle et au

peau sous cela. Permettez à la laque de sécher (environ 30 secondes) avant de mettre des chaussettes

bas. Après avoir appliqué la médication, attendez 8 heures avant de prendre un bain ou une douche.

3. Appliquez la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, tous les jours sur le manteau précédent.

 
Chiffre

4. Une fois par semaine, enlevez la solution actuelle Ciclopirox, 8 %, avec l'alcool. Déménagez autant que possible de l'ongle endommagé en utilisant des ciseaux, des coupe-ongles, ou des limes à ongles.

5. Répétez le processus (les pas 2 à 4).
  
Chiffre

Notez s'il vous plaît :

1. Pour empêcher la casquette de vis de rester fidèle à la bouteille, ne permettez pas à la solution d'entrer dans les fils de bouteille.

2. Pour empêcher la solution de se dessécher, la bouteille devrait être fermée fermement après chaque utilisation.

3. Pour protéger de la lumière, remplacez la bouteille dans le carton après chaque utilisation.
  

Fabriqué par :

PharmaPac, LLC

DeKalb, Mississippi 39328

Commercialisé par :

VersaPharm Incorporated

1775 à l'ouest la Route panoramique de Chêne, la Rue 800

Marietta, la Géorgie 30062

 

GVP20006-01 Publié : le 19/02/2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de 6.6 millilitres

NDC 61748-200-06

Ciclopirox

Actuel

Solution, 8 %

(Laque d'ongle)

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT

PAS POUR L'UTILISATION DANS LES YEUX

Rx Seulement

Contenus nets 6.6 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de 6.6 millilitres

CICLOPIROX 
ciclopirox  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)61748-200
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CICLOPIROX (CICLOPIROX) CICLOPIROX80 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACÉTATE D'ÉTHYLE 
ALCOOL D'ISOPROPYL 
LE BUTYLE ESTER D'ANHYDRIDE D'ÉTHER-MALEIC EN VINYLE DE MÉTHYLE COPOLYMER (125 KD) 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
161748-200-066.6 millilitre Dans 1 La BOUTEILLE, AVEC L'APPLICATEURPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07897520/03/2010

L'étiqueteur - VersaPharm Incorporated (956741896)
Révisé : 02/2010VersaPharm Incorporated