officiel du gouvernement du NigerCEPHALEXIN
CEPHALEXIN - suspension de cephalexin
Carlsbad Technology, Inc.
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CEPHALEXIN POUR LA SUSPENSION ORALE USPRéduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cephalexin et d'autres médicaments antibactériens, cephalexin pour la suspension orale devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Cephalexin, USP est un antibiotique cephalosporin semisynthétique destiné pour l'administration orale. C'est 7-(D--Amino--phenylacetamido)-3-methyl-3-cephem-4-carboxylic le monohydrate acide.
Cephalexin a la formule C16H17N3O4S moléculaire • H2O et le poids moléculaire sont 365.41.
Cephalexin a la formule structurelle suivante :
Le noyau de cephalexin est rattaché à ce d'autres antibiotiques cephalosporin. Le composé est un zwitterion; c'est-à-dire, la molécule contient tant un fondamental qu'un groupe acide. Le point d'isoelectric de cephalexin dans l'eau est environ 4.5 à 5.
La forme cristalline de cephalexin qui est disponible est un monohydrate. C'est le fait d'avoir ferme cristallin blanc un goût amer. La solubilité dans l'eau est basse à la température de pièce; 1 ou 2 mgs/millilitres peut être dissous sans hésiter, mais de plus hautes concentrations sont obtenues avec la difficulté augmentante.
Les cephalosporins diffèrent de penicillins dans la structure du système d'anneau de bicyclic. Cephalexin a un groupe D-phenylglycyl comme substituent à la position 7-amino et à un groupe de méthyle non substitué au de 3 positions.
Après le mélange, chacun 5 millilitres de cephalexin pour la suspension orale, USP, contiendront le monohydrate cephalexin équivalent à 125 mgs (360 mol) ou à 250 mgs (720 mol) de cephalexin. Les suspensions contiennent aussi les ingrédients inactifs suivants : la poudre de fraises, methylcellulose, le sodium lauryl le sulfate, le saccharose et FD&C N° 40 Rouge.
Cephalexin pour la suspension orale, USP est un blanc à la poudre blanc cassé avec le goût de fraises. Après la reconstitution une suspension de couleur rose est formée avec le goût de fraises.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Pharmacologie humaine
Cephalexin est l'écurie acide et peut être donné sans égard aux repas. Il est rapidement absorbé après l'administration orale. Les doses suivantes de 250 mgs, 500 mgs et 1 g, les niveaux de sérum maximaux moyens d'entre environ 9, 18 et 32 mcg/mL ont été obtenus respectivement à 1 heure. Les niveaux mesurables étaient présents 6 heures après l'administration. Cephalexin est excrété dans l'urine par la filtration glomerular et la sécrétion tubulaire. Les études ont montré que plus de 90 % du médicament ont été excrétés inchangés dans l'urine au cours de 8 heures. Pendant cette période, les concentrations d'urine maximales suite à 250 mgs, 500 mgs et les doses 1-g étaient environ 1000, 2200 et 5000 mcg/mL respectivement.
Microbiologie
Les épreuves in vitro démontrent que les cephalosporins sont bactéricides à cause de leur inhibition de synthèse de mur de la cellule. On a montré que Cephalexin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.
Aérobies, positives du Gramme :
- Staphylococcus aureus (en incluant des efforts penicillinase-produisants)
- Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline)
- Streptococcus pyogenes
Aérobies, négatives du Gramme :
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Klebsiella pneumoniae
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Proteus mirabilis
Notez — staphylococci Methicillin-résistant et la plupart des efforts d'enterococci (Enterococcus faecalis [autrefois Streptococcus faecalis]) sont résistants à cephalosporins, en incluant cephalexin. Ce n'est pas actif contre la plupart des efforts d'Enterobacter spp., Morganella morganii et Proteus vulgaris. Il n'a aucune activité contre Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Streptococcus résistant de la Pénicilline pneumoniae est trans-résistant d'habitude aux antibiotiques béta-lactam.
Épreuves de susceptibilité
Les techniques de dilution — les méthodes Quantitatives sont utilisées pour déterminer des concentrations inhibitrices minimales antimicrobiennes (le MIC'S). Ceux-ci le MIC'S fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MIC's devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1-3 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre cephalothin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :
| MIC (mcg/mL) | Interprétation |
| 8 | Susceptible (S) |
| 16 | Intermédiaire (I) |
| 32 | Résistant (R) |
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme cephalothin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :
| Micro-organisme | MIC (mcg/mL) |
| E. coli ATCC 25922 | 4-16 |
| S. aureus ATCC 29213 | 0.12-0.5 |
Les techniques de diffusion — les méthodes Quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2,3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de cephalothin 30-mcg pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à cephalexin.
Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec un disque cephalothin 30-mcg devraient être interprétés selon les critères suivants :
| Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
| 18 | Susceptible (S) |
| 15-17 | Intermédiaire (I) |
| 14 | Résistant (R) |
L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour cephalexin.
Comme avec les techniques de dilution standard, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, le disque cephalothin 30-mcg devrait fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :
| Zone de micro-organisme | Diamètre (millimètre) |
| E. coli ATCC 25922 | 15-21 |
| S. aureus ATCC 25923 | 29-37 |
INDICATIONS ET USAGE
Cephalexin pour la suspension orale est indiqué pour le traitement des infections suivantes quand provoqué par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés :
Les infections d'appareil respiratoire provoquées par Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes (La pénicilline est le médicament ordinaire de choix dans le traitement et la prévention d'infections streptococcal, en incluant la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu. Cephalexin est généralement efficace dans l'éradication de streptococci du nasopharynx; cependant, les données substantielles établissant l'efficacité de cephalexin dans la prévention ultérieure de rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles à présent.)
Les médias d'otite en raison de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et de Moraxella catarrhalis
La peau et les infections de structure de peau provoquées par Staphylococcus aureus et/ou Streptococcus pyogenes
Les infections d'os provoquées par Staphylococcus aureus et/ou Proteus mirabilis
Les infections d'étendue de Genitourinary, en incluant prostatitis aigu, provoqué par Escherichia coli, Proteus mirabilis et Klebsiella pneumoniae
Notez — la Culture et les épreuves de susceptibilité devraient être lancées avant et pendant la thérapie. Les études de fonction rénales devraient être exécutées quand indiqué.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cephalexin et d'autres médicaments antibactériens, cephalexin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
CONTRE-INDICATIONS
Cephalexin pour la suspension orale est contre-indiqué dans les patients avec l'allergie connue au groupe cephalosporin d'antibiotiques.
AVERTISSEMENTS
AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC CEPHALEXIN EST INSTITUÉE, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À CEPHALEXIN, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE DONNÉ AUX PATIENTS SENSIBLES DE LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE PARCE QUE LA TRANS-HYPER-SENSIBILITÉ PARMI LES ANTIBIOTIQUES BÉTA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10 % DE PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE D'ALLERGIE DE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À CEPHALEXIN SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, EN INCLUANT DE L'OXYGÈNE, DE LIQUIDES INTRAVEINEUX, D'ANTIHISTAMINIQUES INTRAVEINEUX, CORTICOSTEROIDS, D'AMINES DE PRESSOR ET UNE DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, COMME CLINIQUEMENT INDIQUÉ.
Il y a une évidence clinique et de laboratoire de partiels trans-allergenicity du penicillins et du cephalosporins. On a annoncé que les patients ont eu des réactions sévères (en incluant anaphylaxis) aux deux médicaments.
N'importe quel patient qui a démontré une forme d'allergie, particulièrement aux médicaments, devrait recevoir d'antibiotiques prudemment. Aucune exception ne devrait être faite en ce qui concerne cephalexin pour la suspension orale. La colite pseudomembraneuse a été annoncée avec presque tous les agents antibactériens, en incluant cephalexin et peut varier de léger à la menace de vie. Donc, il est important de considérer ce diagnostic dans les patients qui présentent la diarrhée ultérieure à l'administration d'agents antibactériens.
Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon et peut permettre la croissance excessive de clostridia. Les études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause primaire de colite "associée à l'antibiotique".
Après que le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été établi, les mesures thérapeutiques devraient être lancées. Les cas légers de colite pseudomembraneuse répondent d'habitude à la cessation de médicament seule. Dans modéré aux cas graves, la considération devrait être donnée à la direction avec les liquides et les électrolytes, l'addition d'un supplément de protéine et le traitement avec un médicament antibactérien cliniquement efficace contre Clostridium difficile la colite.
PRÉCAUTIONS
Général
Le fait de prescrire cephalexin pour la suspension orale faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.
Les patients devraient être suivis soigneusement pour que n'importe quels effets secondaires ou manifestations inhabituelles d'idiosyncrasie de médicament puissent être découverts. Si une réaction allergique à cephalexin pour la suspension orale se produit, le médicament devrait être arrêté et le patient a traité avec les agents ordinaires (par ex, epinephrine ou d'autres amines pressor, antihistaminiques, ou corticosteroids).
L'utilisation prolongée de cephalexin pour la suspension orale peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles. L'observation prudente du patient est essentielle. Si la superinfection se produit pendant la thérapie, les mesures appropriées devraient être prises.
Les épreuves de Combes directes positives ont été annoncées pendant le traitement avec les antibiotiques cephalosporin. Dans les études de hematologic ou dans la transfusion sanguine trans-correspondant aux procédures quand les épreuves d'antiglobulin sont exécutées sur le côté mineur ou dans l'essai de Combes de nouveau-nés dont les mères ont reçu d'antibiotiques cephalosporin avant la parturition, il devrait être reconnu qu'une épreuve de Combes positives peut être en raison du médicament.
Cephalexin pour la suspension orale devrait être administré avec la prudence en présence de la fonction rénale nettement diminuée. Sous de telles conditions, l'observation clinique prudente et les études de laboratoire devraient être faites parce que le dosage sûr peut être inférieur que cela d'habitude recommandé.
Les procédures chirurgicales indiquées devraient être exécutées dans la conjonction avec la thérapie antibiotique.
Les antibiotiques du large spectre devraient être prescrits avec la prudence dans les individus avec une histoire de maladie gastrointestinal, particulièrement la colite.
Cephalosporins peut être associé à une chute dans l'activité prothrombin. Ceux incluent en danger des patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique, ou un pauvre état nutritif, aussi bien que des patients recevant un cours prolongé de thérapie antimicrobienne et des patients auparavant stabilisés sur la thérapie d'anticoagulant. Le temps de Prothrombin devrait être contrôlé dans les patients en danger et la vitamine K exogenous administrée comme indiqué.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant cephalexin pour la suspension orale devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand cephalexin pour la suspension orale est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé.
Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par cephalexin pour la suspension orale ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
Actions réciproques de médicament
Metformin — Dans les sujets en bonne santé donnés des doses simples de 500 mgs de cephalexin et de metformin, le plasma metformin signifient Cmax et AUC augmenté par une moyenne de 34 % et de 24 %, respectivement et metformin signifient que l'autorisation rénale a diminué de 14 %. Aucun renseignement n'est disponible de l'action réciproque de cephalexin et de metformin suite aux doses multiples de n'importe quel médicament.
Bien que non observé dans cette étude, les effets néfastes puissent émaner potentiellement de coadministration de cephalexin et de metformin par l'inhibition de sécrétion tubulaire via les systèmes de transporteur cationic organiques. En conséquence, on recommande au patient prudent surveillant et l'adaptation de dose de metformin dans les patients concomitantly prenant cephalexin et metformin.
Probenecid — Comme avec d'autre β-lactams, l'excrétion rénale de cephalexin est inhibée par probenecid.
Médicament / Actions réciproques d'Essai de laboratoire
À la suite de l'administration de cephalexin pour la suspension orale, une réaction fausse et positive pour le glucose dans l'urine peut se produire. Cela a été observé avec les solutions de Benedict et Fehling et aussi avec Clinitest ® les comprimés.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études à vie dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de cephalexin. Les épreuves pour déterminer le potentiel mutagenic de cephalexin n'ont pas été exécutées. Dans le mâle et les rats, la fertilité et la performance reproductrice n'ont pas été affectées par les doses orales cephalexin jusqu'à 1.5 fois la plus haute dose humaine recommandée basée sur mg/m2.
Grossesse
Les effets de Teratogenic — la Catégorie de Grossesse B — les études de Reproduction ont été exécutées sur les souris et les rats en utilisant des doses orales de monohydrate cephalexin 0.6 et 1.5 fois la dose humaine quotidienne maximum (66 mgs/kg/jours) basés sur mg/m2 et n'ont révélé aucun mal au foetus. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
L'excrétion de cephalexin dans le lait humain a augmenté jusqu'à 4 heures après une dose de 500 mgs; le médicament a atteint un niveau maximum de 4 mcg/mL, ensuite diminués progressivement et avait disparu 8 heures après l'administration. La prudence devrait être exercée quand cephalexin pour la suspension orale est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de cephalexin pour la suspension orale dans les patients de pédiatrie ont été établies dans les essais cliniques pour les dosages décrits dans la section d'ADMINISTRATION ET le DOSAGE. Dans ces procès, les patients de pédiatrie peuvent avoir reçu cephalexin pour les capsules de suspension orales ou cephalexin pour la suspension orale.
Utilisation gériatrique
Des 701 sujets dans 3 études cliniques publiées de cephalexin, 433 (62 %) étaient 65 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale (voir des PRÉCAUTIONS, Générales).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Gastrointestinal — le Commencement de colite pseudomembraneuse peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien. (Voir des AVERTISSEMENTS.) La nausée et le vomissement ont été annoncés rarement. L'effet secondaire le plus fréquent a été la diarrhée. Il était très rarement assez sévère pour justifier le cessation de thérapie. La dyspepsie, la gastrite et la douleur abdominale se sont produites aussi. Comme avec un penicillins et autre cephalosporins, l'hépatite transitoire et la jaunisse cholestatic ont été annoncées rarement.
L'hypersensibilité — les réactions Allergiques dans la forme de rougeurs, urticaria, angioedema et, rarement, erythema multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, ou la toxine epidermal necrolysis ont été observées. Ces réactions se calmaient d'habitude sur la cessation du médicament. Dans certaines de ces réactions, la thérapie d'un grand secours peut être nécessaire. Anaphylaxis a été aussi annoncé.
D'autres réactions ont inclus pruritus génital et anal, moniliasis génital, vaginitis et renvoi vaginal, vertige, fatigue, mal de tête, agitation, confusion, hallucinations, arthralgia, arthrite et découpent le désordre. Nephritis interstitiel réversible a été annoncé rarement. Eosinophilia, neutropenia, thrombocytopenia, hemolytic l'anémie et les élévations légères dans AST et ALT ont été annoncés.
En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec cephalexin pour la suspension orale, les réactions défavorables suivantes et a changé les essais de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de classe cephalosporin :
Les Réactions défavorables — la Fièvre, la colite, aplastic l'anémie, l'hémorragie, le dysfonctionnement rénal et la toxine nephropathy.
Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit (voir des INDICATIONS ET UN USAGE et des PRÉCAUTIONS, Générales). Si les saisies associées à la thérapie de médicament devraient se produire, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.
Les Essais de laboratoire changés — le temps prothrombin Prolongé, le PETIT PAIN augmenté, a augmenté creatinine, phosphatase alcalin élevé, bilirubin élevé, a élevé LDH, ancytopenia, leukopenia et agranulocytosis.
SURDOSAGE
Les signes et les Symptômes — les Symptômes d'overdose orale peuvent inclure la nausée, le vomissement, epigastric la détresse, la diarrhée et hematuria. Si d'autres symptômes sont présents, c'est secondaire probablement à un état de maladie sous-jacent, une réaction allergique, ou une toxicité en raison de l'ingestion d'une deuxième médication.
Le traitement — Pour obtenir des renseignements récents sur le traitement d'overdose, une bonne ressource est votre Centre de Contrôle de Poison Régional certifié. Les numéros de téléphone de centres de contrôle de poison certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins (PDR). Dans le surdosage gérant, considérez la possibilité d'overdoses de médicament multiples, action réciproque parmi les médicaments et le médicament inhabituel kinetics dans votre patient.
À moins que 5 à 10 fois la dose normale de cephalexin n'ait été ingérée, gastrointestinal la décontamination ne devrait pas être nécessaire.
Protégez la compagnie aérienne du patient et soutenez la ventilation et perfusion. Contrôlez méticuleusement et maintenez, dans les limites acceptables, les signes essentiels du patient, les gaz de sang, les électrolytes de sérum, etc. L'absorption de médicaments de l'étendue gastrointestinal peut être diminuée en donnant du charbon de bois activé, qui, dans beaucoup de cas, est plus efficace qu'emesis ou lavage; considérez du charbon de bois au lieu d'ou en plus du vidage gastrique. Les doses répétées de charbon de bois peuvent accélérer au fil des années l'élimination de quelques médicaments qui ont été absorbés. Protégez la compagnie aérienne du patient en employant le vidage gastrique ou le charbon de bois.
Diuresis forcés, peritoneal la dialyse, hemodialysis, ou le charbon de bois hemoperfusion n'ont pas été établis comme favorables pour une overdose de cephalexin; cependant, il serait extrêmement improbable qu'une de ces procédures serait indiquée.
La dose mortelle moyenne orale de cephalexin dans les rats est> 5000 mgs/kg.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Cephalexin pour la suspension orale est administré oralement.
Les adultes - Le dosage adulte varie de 1 à 4 g tous les jours dans les doses divisées. 333 mgs et 750 forces devraient être administrés tels que la dose quotidienne est dans 1 à 4 grammes par jour. La dose adulte ordinaire est 250 mgs toutes les 6 heures. Pour les infections suivantes, un dosage de 500 mgs peut être administré toutes les 12 heures : la pharyngite de streptococcal, la peau et les infections de structure de peau et la cystite peu compliquée dans les patients plus de 15 ans d'âge. La thérapie de cystite devrait être continuée depuis 7 à 14 jours. Pour les infections plus sévères ou les provoqués par les organismes moins susceptibles, de plus grandes doses peuvent être nécessaires. Si les doses quotidiennes de cephalexin plus grand que 4 g sont exigées, parenteral cephalosporins, dans les doses appropriées, devrait être considéré.
Les Patients de pédiatrie - Le dosage quotidien recommandé ordinaire pour les patients de pédiatrie est 25 à 50 mgs/kg dans les doses divisées. Pour la pharyngite streptococcal dans les patients plus de 1 an d'âge et pour les infections de structure de peau et de peau, la dose quotidienne totale peut être divisée et administrée toutes les 12 heures.
| Poids | 125 mgs / 5 millilitres |
| 10 kg (22 livres) | ½ à 1 tsp q.i.d. |
| 20 kg (44 livres) | 1 à 2 tsp q.i.d. |
| 40 kg (88 livres) | 2 à 4 tsp q.i.d. |
| Poids | 250 mg/5mL |
| 10 kg (22 livres) | ¼ à ½ tsp q.i.d. |
| 20 kg (44 livres) | ½ à 1 tsp q.i.d. |
| 40 kg (88 livres) | 1 à 2 tsp q.i.d. |
| Poids | Millilitre de 125 mgs/5 |
| 10 kg (22 livres) | 1 à 2 tsp b.i.d. |
| 20 kg (44 livres) | 2 à 4 tsp b.i.d. |
| 40 kg (88 livres) | 4 à 8 tsp b.i.d. |
| Poids | Millilitre de 250 mgs/5 |
| 10 kg (22 livres) | ½ à 1 tsp b.i.d. |
| 20 kg (44 livres) | 1 à 2 tsp b.i.d. |
| 40 kg (88 livres) | 2 à 4 tsp b.i.d. |
| Millilitre de 125 mgs/5, 100 millilitres/bouteilles (quand mélangé) | Ajoutez 70 millilitres d'Eau dans deux portions au mélange sec dans la bouteille. |
| Millilitre de 125 mgs/5, 200 millilitres/bouteilles (quand mélangé) | Ajoutez 140 millilitres d'Eau dans deux portions au mélange sec dans la bouteille. |
| Millilitre de 250 mgs/5, 100 millilitres/bouteilles (quand mélangé) | Ajoutez 70 millilitres d'Eau dans deux portions au mélange sec dans la bouteille. |
| Millilitre de 250 mgs/5, 200 millilitres/bouteilles (quand mélangé) | Ajoutez 140 millilitres d'Eau dans deux portions au mélange sec dans la bouteille. |
La secousse bien après chaque adjonction. Peut être gardé depuis 14 jours sans perte significative de puissance.
Dans les infections sévères, le dosage peut être doublé.
Dans la thérapie de médias d'otite, les études cliniques ont montré qu'un dosage de 75 à 100 mgs/kg/jours dans 4 doses divisées est exigé.
Dans le traitement de β-hemolytic streptococcal les infections, un dosage thérapeutique de cephalexin devrait être administré depuis au moins 10 jours.
COMMENT FOURNI
Cephalexin Pour la Suspension Orale, USP, est un blanc à la poudre blanc cassé avec le goût de fraises. Après la reconstitution une suspension de couleur rose est formée avec le goût de fraises et est disponible dans :
125 mgs par suspension orale de 5 millilitres sont disponibles comme suit :
- Bouteilles de 100 millilitres NDC 61442-201-01
- Bouteilles de 200 millilitres NDC 61442-201-02
250 mgs par suspension orale de 5 millilitres sont disponibles comme suit :
- Bouteilles de 100 millilitres NDC 61442-202-01
- Bouteilles de 200 millilitres NDC 61442-202-02
Après le mélange, le magasin dans un réfrigérateur. Peut être gardé depuis 14 jours sans perte significative de puissance. La secousse bien avant l'utilisation. Gardez fermement fermés.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [voir USP la Température de Pièce Contrôlée].
RÉFÉRENCES
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically — la Quatrième Édition. Le Document M7-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes — la Sixième Édition. Le Document M2-A6 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien — le Huitième Complément Informationnel. Le Document M100-S8 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 18, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1998
Fabriqué par :
Produit pharmaceutique de Tibia d'Yung Ind. Co., Ltd.
Tachia, Taichung 43769
LE TAIWAN
Distribué par :
Carlsbad Technology, Inc.
5923 Balfour Ct., Carlsbad, Californie 92008, les Etats-Unis
Révisé : 09/10
Le principal Comité d'Étalage – l'Étiquette de Bouteille – 100 millilitres
NDC 61442-201-01
CEPHALEXIN
Pour la Suspension Orale USP
125 mgs par 5 millilitres
Rx Seulement
Carlsbad Technology, Inc.
100 millilitres (Quand Mélangé)
Le principal Comité d'Étalage – l'Étiquette de Bouteille – 100 millilitres
NDC 61442-202-01
CEPHALEXIN
Pour la Suspension Orale USP
250 mgs par 5 millilitres
Rx Seulement
Carlsbad Technology, Inc.
100 millilitres (Quand Mélangé)
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| ANDA | ANDA065336 | 01/06/2009 | |
| CEPHALEXIN cephalexin suspension | |||||||||||||||||||||||||
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| ANDA | ANDA065336 | 01/06/2009 | |
| Étiqueteur - Carlsbad Technology, Inc. (781047246) |
| Registrant - le Produit pharmaceutique de Tibia d'Yung Ind. Co., Ltd (656108149) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produit pharmaceutique de Tibia d'Yung Ind. Co., Ltd. | 656108149 | FABRICATION | |