FENTANYL

FENTANYL - pièce de fentanyl, libération prolongée
Société d'Apotex

----------

FENTANYL TRANSDERMAL SYSTÈME

CII

Rx seulement

Pleins renseignements Prescrivants

POUR L'UTILISATION DANS LES PATIENTS TOLÉRANTS À L'OPIOÏDE SEULEMENT

Fentanyl transdermal le système contient une haute concentration d'un opioïde du Programme II puissant agonist, fentanyl. Les substances d'opioïde du programme II qui incluent fentanyl, hydromorphone, méthadone, morphine, oxycodone et oxymorphone ont le plus haut potentiel pour l'abus et le risque associé d'overdose fatale en raison de la dépression respiratoire. Fentanyl peut être abusé et est soumis à la diversion criminelle. Le haut contenu de fentanyl dans les systèmes (fentanyl transdermal le système) peut être une cible particulière pour l'abus et la diversion.

Fentanyl transdermal le système est indiqué pour la direction de persistants, modéré à la douleur chronique sévère que :

• exige l'administration d'opioïde continue, de vingt-quatre heures pour une période prolongée et

• ne peut pas être dirigé par d'autres moyens tels que les analgésiques de non-steroidal, les produits de combinaison d'opioïde, ou les opioïdes de la libération immédiate

Fentanyl transdermal le système devrait SEULEMENT être utilisé dans les patients qui reçoivent déjà la thérapie d'opioïde, qui ont démontré la tolérance d'opioïde et qui exigent une dose quotidienne totale au moins équivalente à fentanyl transdermal le système 25 mcg/hr. Les patients qui sont considérés tolérants à l'opioïde sont ceux qui ont pris, depuis une semaine ou plus longs, au moins 60 mgs de morphine tous les jours, ou au moins 30 mgs d'oxycodone oral tous les jours, ou au moins 8 mgs de hydromorphone oral tous les jours ou d'une dose equianalgesic d'un autre opioïde.

Puisque hypoventilation sérieux ou très grave pourrait se produire, fentanyl transdermal le système est contre-indiqué :

• dans les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde

• dans la direction de douleur aiguë ou dans les patients qui exigent l'analgésie d'opioïde pour une période courte

• dans la direction de douleur post-en vigueur, en incluant l'utilisation après le malade externe ou la chirurgie de jour (par ex, tonsillectomies)

• dans la direction de douleur légère

• dans la direction de douleur intermittente (par ex, utilisez sur un comme la base nécessaire [prn]) (Voir des CONTRE-INDICATIONS pour les renseignements de plus.)

Depuis le pic fentanyl les niveaux se produisent entre 24 et 72 heures de traitement, les prétraçoirs devraient être conscients que la menace sérieuse ou la menace de vie hypoventilation peuvent se produire, même dans les patients tolérants à l'opioïde, pendant la période d'application initiale.

L'utilisation d'élément de fentanyl transdermal le système avec tout cytochrome P450 3A4 les inhibiteurs (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, amiodarone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) peuvent avoir pour résultat une augmentation dans les concentrations de plasma fentanyl, qui pourraient augmenter ou prolonger des effets de médicament défavorables et peuvent provoquer la dépression respiratoire potentiellement fatale. Les patients recevant fentanyl transdermal le système et n'importe quel inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE - les Actions réciproques de Médicament, les AVERTISSEMENTS, LES PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les renseignements de plus.)

La sécurité de fentanyl transdermal le système n'a pas établi chez les enfants moins de 2 ans d'âge. Fentanyl transdermal le système devrait être administré aux enfants seulement s'ils sont tolérants à l'opioïde et 2 ans d'âge ou plus vieux (voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation de Pédiatrie).

Fentanyl transdermal le système est SEULEMENT pour l'utilisation dans les patients qui sont déjà tolérants à la thérapie d'opioïde de puissance comparable. Utilisez dans le non-opioïde que les patients tolérants peuvent mener à la dépression respiratoire fatale. Le fait de surestimer le fentanyl transdermal la dose de système en convertissant des patients d'une autre médication d'opioïde peut avoir pour résultat l'overdose fatale avec la première dose. En raison de la demi-vie d'élimination moyenne de 17 heures de fentanyl transdermal le système, les patients qui sont crus avoir eu un événement défavorable sérieux, en incluant l'overdose, exigeront la surveillance et le traitement depuis au moins 24 heures.

Fentanyl transdermal le système peut être abusé dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Ce risque devrait être considéré en administrant, en prescrivant, ou en dispensant fentanyl transdermal le système dans les situations où le professionnel de soins médicaux est inquiété du risque accru de mauvais usage, abus ou diversion.

Les personnes au risque accru pour l'abus d'opioïde incluent ceux avec une histoire de famille ou de petite annonce personnelle d'abus de substance (en incluant le médicament ou l'abus d'alcool ou le penchant) ou la maladie mentale (par ex, la dépression importante). Les patients devraient être évalués pour leurs risques cliniques pour l'abus d'opioïde ou le penchant avant de prescrit des opioïdes. Tous les patients recevant des opioïdes devraient être régulièrement contrôlés pour les signes de mauvais usage, abus et penchant. Les patients au risque accru d'abus d'opioïde peuvent encore être convenablement traités avec les formulations d'opioïde de modifier-libération; cependant, ces patients exigeront la surveillance intensive pour les signes de mauvais usage, abus, ou penchant.

Fentanyl transdermal le système est destiné pour l'utilisation de transdermal (sur la peau intacte) seulement. N'utilisez pas de fentanyl transdermal le système si le sceau sur la poche est cassé ou le système est coupé, endommagé, ou changé de toute façon.

Évitez d'exposer le fentanyl transdermal le site d'application de système et entourer la région pour diriger des sources de chaleur externes, telles que les coussins chauffants ou les couvertures électriques, la chaleur ou les lampes tanning, les saunas, les bacs chauds et a chauffé des lits d'eau, en portant le système. Évitez de prendre des bains chauds ou vous faire bronzer. Il y a un potentiel pour les augmentations de température et dépendantes dans fentanyl libéré du système ayant pour résultat l'overdose possible et la mort. Les patients s'usant fentanyl transdermal les systèmes qui développent la fièvre ou ont augmenté la température de corps de base en raison de l'effort ardu devraient être contrôlés pour les effets secondaires d'opioïde et le fentanyl transdermal la dose de système devrait être réglé au besoin.

DESCRIPTION

Fentanyl transdermal le système est un système transdermal fournissant la livraison systémique continue de fentanyl, un opioïde puissant analgésique, depuis 72 heures. Le nom chimique est N-Phenyl-N-(1-(2-phenylethyl) - 4-piperidinyl) propanamide. La formule structurelle est :

Le poids moléculaire de base de fentanyl est 336.5 et la formule moléculaire est C 22H28N2O. Le coefficient de partition n-octanol:water est 860:1. Le pKa est 8.4.

Composantes de système et Structure

La quantité de fentanyl libéré de chaque système par heure est proportionnelle à la région de surface (25 mcg/hr par 19 centimètres 2). La composition par région d'unité de toutes les grandeurs de système est identique.

* Taux de Livraison insignifiant par heure
Dose* (mcg/hr)	Grandeur (cm2)	Contenu de Fentanyl (mg)
25	19	2.55
50	38	5.10
75	57	7.65
100	76	10.20

Fentanyl transdermal le système est une unité carrée comprenant un paquebot protecteur, une couche matricielle collante contenant fentanyl et une couche faisante marche arrière de film de polyester. Avant l'utilisation, un paquebot protecteur couvrant la couche matricielle collante est enlevé et débarrassé.

La composante active du système est fentanyl. Les composantes restantes sont inactives pharmacologiquement.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacologie

Fentanyl est un opioïde analgésique. Fentanyl réagit réciproquement predominately avec le mu-récepteur d'opioïde. Ces sites mu-binding sont distinctement distribués dans le cerveau humain, la moelle épinière et d'autres tissus. Dans les cadres cliniques, fentanyl exerce ses principaux effets pharmacologiques sur le système nerveux central.

En plus de l'analgésie, les modifications dans l'humeur, l'euphorie, dysphoria et la somnolence se produisent communément. Fentanyl déprime les centres respiratoires, déprime le réflexe de toux et resserre les élèves. Les niveaux de sang analgésiques de fentanyl peuvent provoquer la nausée et vomissant directement en stimulant la zone de gâchette de chemoreceptor, mais la nausée et le vomissement sont de façon significative plus répandu dans ambulatoire que dans les patients étendus, comme est la syncope posturale.

Les opioïdes augmentent le ton et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse de l'étendue gastrointestinal. Le prolongement résultant dans le temps de transit de gastrointestinal peut être responsable de l'effet constipant de fentanyl. Puisque les opioïdes peuvent augmenter la pression d'étendue biliary, certains patients avec la colique biliary peuvent connaître le fait de se détériorer, plutôt que le soulagement de douleur.

Pendant que les opioïdes augmentent généralement le ton d'étendue urinaire le muscle lisse, l'effet net a tendance à être variable, en produisant dans certains cas l'urgence urinaire, dans d'autres, la difficulté avec les mictions. Aux dosages thérapeutiques, fentanyl n'exerce pas d'habitude d'effets importants sur le système cardiovasculaire. Cependant, certains patients peuvent exposer orthostatic hypotension et évanouissement.

Les essais histaminiques et la peau wheal évaluant dans les études cliniques indiquent que la libération histaminique cliniquement significative se produit rarement avec l'administration fentanyl. Les essais cliniques ne montrent aucune libération histaminique cliniquement significative dans les dosages jusqu'à 50 mcg/kg.

Pharmacokinetics

(voir le graphique et les tables)

Fentanyl transdermal le système libère fentanyl de la matrice collante à une quantité presque constante par unité de temps. Le gradient de concentration existant entre la matrice collante et la concentration inférieure dans la peau conduit la libération de médicament. Fentanyl bouge en direction de la concentration inférieure à un taux déterminé par la diffusion de fentanyl par les couches de peau. Pendant que le taux réel de livraison fentanyl à la peau varie pendant la période d'application de 72 heures, chaque système est étiqueté d'un flux insignifiant qui représente la quantité moyenne de médicament livré à la circulation systémique par heure à travers la peau moyenne.

Pendant qu'il y a la variation dans la dose livrée parmi les patients, le flux insignifiant des systèmes (25, 50, 75 et 100 mcg de fentanyl par heure) est suffisamment exact pour permettre la titration individuelle de dosage pour un patient donné.

Suite à fentanyl transdermal l'application de système, la peau sous le système absorbe fentanyl et un dépôt de fentanyl se concentre dans les couches de peau supérieures. Fentanyl devient disponible alors pour la circulation systémique. Le sérum fentanyl les concentrations augmente progressivement suite à fentanyl initial transdermal l'application de système, se stabilisant généralement entre 12 et 24 heures et conservation relativement constante, avec un peu de fluctuation, pour le reste de la période d'application de 72 heures. Les concentrations de sérum maximales de fentanyl se produisaient généralement entre 24 et 72 heures après l'application initiale (voir la Table A). Le sérum fentanyl les concentrations accomplies est proportionnel au fentanyl transdermal le taux de livraison de système. Avec l'utilisation continue, le sérum fentanyl les concentrations continue à monter pour peu de premières applications de système. Après plusieurs applications séquentielles de 72 heures, les patients atteignent et maintiennent une concentration de sérum publique ferme qui est déterminée par la variation individuelle dans la perméabilité de peau et l'autorisation de corps de fentanyl (voir le graphique et la Table B).

Les kinetics de fentanyl dans les sujets normaux suite à l'application d'un 25mcg/hr fentanyl transdermal le système étaient bioequivalent avec ou sans un Bioclusive ™ le revêtement (la sauce de film de polyuréthane).

Après l'enlèvement de système, le sérum fentanyl les concentrations décline progressivement, environ 50 % tombant dans environ 17 (la gamme 13 à 22) les heures. L'absorption continuée de fentanyl de la peau représente une disparition plus lente du médicament du sérum qu'il est vu après une IV injection, où la demi-vie apparente est environ 7 (la gamme 3 à 12) les heures.

sérum fentanyl concentrations

TABLE A : FENTANYL PHARMACOKINETIC LES PARAMÈTRES SUITE À LA PREMIÈRE APPLICATION DE 72 HEURES D'UN FENTANYL TRANSDERMAL LE SYSTÈME
	Temps (SD) moyen à Concentration maxima Tmax (hr)	Moyen (SD) Concentration maxima Cmax (ng/mL)
Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hr	38.1 (18.0)	0.6 (0.3)
Fentanyl Transdermal System 50 mcg/hr	34.8 (15.4)	1.4 (0.5)
Fentanyl Transdermal System 75 mcg/hr	33.5 (14.5)	1.7 (0.7)
Fentanyl Transdermal System 100 mcg/hr	36.8 (15.7)	2.5 (1.2)

NOTEZ : Après que l'enlèvement de système est continué là l'absorption systémique de fentanyl persistant dans la peau pour que les concentrations de sérum tombent 50 %, en moyenne, dans 17 heures.

LA TABLE B : LA GAMME DE PARAMÈTRES PHARMACOKINETIC DE FENTANYL INTRAVEINEUX DANS LES PATIENTS
	Autorisation (L/hr) Gamme (70 kg)	Le volume de Distribution Vss (L/kg) Gamme	Demi-vie t½ (hr) Gamme
* Estimé
Patients chirurgicaux	27 à 75	3 à 8	3 à 12
Patients hépatiquement Diminués	3 à 80*	0.8 à 8*	4 à 12*
Patients rénalement Diminués	30 à 78	-	-

NOTEZ : les renseignements sur le volume de distribution et de demi-vie non disponible pour les patients rénalement diminués.

La protéine de plasma de Fentanyl attachant la capacité diminue avec l'ionisation augmentante du médicament. Les modifications dans le ph peuvent affecter sa distribution entre le plasma et le système nerveux central. Fentanyl accumule dans le muscle squelettique et la graisse et est libéré lentement dans le sang. Le volume moyen de distribution pour fentanyl est 6 L/kg (la gamme 3 à 8; N=8).

Fentanyl est transformé par métabolisme essentiellement via cytochrome humain P450 3A4 isoenzyme le système. Dans les humains, le médicament a l'air d'être transformé par métabolisme essentiellement par oxidative N-dealkylation à norfentanyl et à d'autres métabolites inactifs qui ne contribuent pas matériellement à l'activité observée du médicament. Au cours de 72 heures de IV administration fentanyl, environ 75 % de la dose sont excrétés dans l'urine, surtout comme les métabolites avec moins de 10 % représentant le médicament inchangé. Environ 9 % de la dose sont récupérés dans le feces, essentiellement comme les métabolites. On estime que les valeurs moyennes pour les fractions déliées de fentanyl dans le plasma sont entre 13 et 21 %.

La peau n'a pas l'air de transformer transdermally livré de fentanyl par métabolisme. Cela a été déterminé dans un essai de cellule keratinocyte humain et dans les études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose délivrée du système ont été représentés comme fentanyl inchangé qui a apparu dans la circulation systémique.

Populations spéciales

Maladie hépatique ou Rénale

Les renseignements insuffisants existent pour rendre des recommandations concernant l'utilisation de fentanyl transdermal le système dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Fentanyl est transformé par métabolisme essentiellement via cytochrome humain P450 3A4 isoenzyme le système et éliminé surtout dans l'urine. Si le médicament est utilisé dans ces patients, il devrait être utilisé avec la prudence à cause du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale de fentanyl.

Utilisation de pédiatrie

Dans 1.5 à 5 ans, "non l'opioïde les" patients de pédiatrie tolérants, les concentrations de plasma fentanyl étaient hautes environ deux fois aussi que ce de patients adultes. Dans les patients de pédiatrie plus vieux, les paramètres pharmacokinetic étaient semblables à ce d'adultes. Cependant, ces conclusions ont été prises en considération dans la détermination des recommandations de dosage pour les patients de pédiatrie tolérants à l'opioïde (2 ans d'âge et plus vieilles). Pour les renseignements de dosage de pédiatrie, faites allusion à la section d'ADMINISTRATION ET AU DOSAGE.

Utilisation gériatrique

Les renseignements d'une étude pilote du pharmacokinetics de IV fentanyl dans les patients gériatriques (N=4) indiquent que l'autorisation de fentanyl peut être beaucoup diminuée dans la population au-dessus de l'âge de 60. La pertinence de ces conclusions à fentanyl transdermal le système est inconnue à ce temps.

La dépression respiratoire est le hasard principal dans les patients assez âgés ou débilités, d'habitude suite à de grandes doses initiales dans les patients non-tolérants ou quand les opioïdes sont donnés dans la conjonction avec d'autres agents qui dépriment la respiration.

Fentanyl transdermal le système devrait être utilisé avec la prudence dans assez âgé, cachectic ou les patients débilités puisqu'ils peuvent avoir changé pharmacokinetics en raison de pauvres gros magasins, le muscle se perdant, ou ont changé l'autorisation (voient le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Actions réciproques de médicament

L'action réciproque entre ritonavir, un inhibiteur CPY3A4 et fentanyl a été enquêtée dans onze volontaires en bonne santé dans une étude croisée randomisée. Les sujets ont reçu ritonavir oral ou placebo depuis 3 jours. La dose ritonavir était 200 mgs tid le Jour 1 et 300 mgs tid le Jour 2 suivi par une dose du matin de 300 mgs le Jour 3. Le Jour 2, fentanyl a été donné comme un 45 tours IV dose à 5 mcg/kg deux heures après la dose d'après-midi de ritonavir oral ou de placebo. Naloxone a été administré pour contrer les effets secondaires de fentanyl. Les résultats ont suggéré que ritonavir pourrait diminuer l'autorisation de fentanyl de 67 %, résultant à 174 % (la gamme 52 % à 420 %) l'augmentation dans fentanyl AUC 0-∞. Coadministration de ritonavir dans les patients recevant fentanyl transdermal le système n'a pas été étudié; cependant, une augmentation dans fentanyl AUC est attendue (voir la BOÎTE PRÉVENIR, LES AVERTISSEMENTS, LES PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Fentanyl est transformé par métabolisme principalement via cytochrome humain P450 3A4 isoenzyme le système (CYP3A4), donc, les actions réciproques potentielles peuvent se produire quand fentanyl transdermal le système est donné concurremment avec les agents qui affectent l'activité CYP3A4. Coadministration avec les agents qui incitent l'activité CYP3A4 peut réduire l'efficacité de fentanyl transdermal le système. L'utilisation d'élément de transdermal fentanyl avec tous les inhibiteurs CYP3A4 (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazadone, amiodarmone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) peut avoir pour résultat une augmentation dans les concentrations de plasma fentanyl, qui pourraient augmenter ou prolonger des effets de médicament défavorables et peuvent provoquer la dépression respiratoire potentiellement fatale. Les patients recevant fentanyl transdermal le système et n'importe quel inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié (voir la BOÎTE PRÉVENIR, LES AVERTISSEMENTS, LES PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les renseignements de plus).

PHARMACODYNAMICS

Effets de Ventilatory

À cause du risque pour hypoventilation sérieux ou très grave, fentanyl transdermal le système est CONTRE-INDIQUÉ dans le traitement de douleur post-en vigueur et aiguë et dans les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde. Dans les essais cliniques de 357 patients avec la douleur aiguë traitée fentanyl transdermal le système, 13 patients ont connu hypoventilation. Hypoventilation a été manifesté par les taux respiratoires de moins de 8 haleines/minute ou d'un pCO 2 plus grand que Hg de 55 millimètres. Dans ces études, l'incidence de hypoventilation était plus haute dans les femmes nontolérantes (10) que dans les hommes (3) et dans les patients pesant moins de 63 kg (9 de 13). Bien que les patients avec la respiration diminuée ne soient pas répandu dans les procès, ils avaient de plus hauts taux de hypoventilation. En plus, les rapports post-commercialisants ont été reçus qui décrivent des patients post-en vigueur naïfs de l'opioïde qui ont connu hypoventilation cliniquement significatif et mort avec fentanyl transdermal le système.

Pendant que la plupart des patients adultes et de pédiatrie utilisant fentanyl transdermal le système se développent chroniquement la tolérance à fentanyl a incité hypoventilation, les épisodes de respirations ralenties peuvent se produire n'importe quand pendant la thérapie.

Hypoventilation peut se produire partout dans la gamme thérapeutique de concentrations de sérum fentanyl, surtout pour les patients qui ont une condition pulmonaire sous-jacente ou qui reçoivent des doses ordinaires d'opioïdes ou d'autres médicaments CNS associés à hypoventilation en plus de fentanyl transdermal le système. L'utilisation de fentanyl transdermal le système est contre-indiquée dans les patients qui ne sont pas tolérants à la thérapie d'opioïde.

L'utilisation de fentanyl transdermal le système devrait être contrôlée par l'évaluation clinique, surtout au cours des 24 à 72 heures initiales où les concentrations de sérum du système initial culmineront et suite aux augmentations dans le dosage. Fentanyl transdermal le système devrait être administré aux enfants seulement s'ils sont tolérants à l'opioïde et 2 ans d'âge ou plus vieux.

Voir la BOÎTE PRÉVENIR, LES CONTRE-INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS, LES PRÉCAUTIONS, LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES et OVERDOSAGE pour les renseignements supplémentaires sur hypoventilation.

Effets cardiovasculaires

Fentanyl peut produire rarement bradycardia. L'incidence de bradycardia dans les essais cliniques avec fentanyl transdermal le système était moins de 1 %.

Effets de CNS

Les effets de système nerveux central augmentent avec le sérum augmentant fentanyl des concentrations.

INDICATIONS ET USAGE

Fentanyl transdermal le système est indiqué pour la direction de persistants, modéré à la douleur chronique sévère que :

exige l'administration d'opioïde continue, de vingt-quatre heures pour une période prolongée et
ne peut pas être dirigé par d'autres moyens tels que les analgésiques de non-steroidal, les produits de combinaison d'opioïde, ou les opioïdes de la libération immédiate.

Fentanyl transdermal le système devrait SEULEMENT être utilisé dans les patients qui reçoivent déjà la thérapie d'opioïde, qui ont démontré la tolérance d'opioïde et qui exigent une dose quotidienne totale au moins équivalente à fentanyl transdermal le système 25 mcg/hr (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les patients qui sont considérés tolérants à l'opioïde sont ceux qui ont pris, depuis une semaine ou plus longs, au moins 60 mgs de morphine tous les jours, ou au moins 30 mgs d'oxycodone oral tous les jours, ou au moins 8 mgs de hydromorphone oral tous les jours, ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde.

Puisque hypoventilation sérieux ou très grave pourrait résulter, fentanyl transdermal le système est contre-indiqué pour l'utilisation sur un comme la base nécessaire (c'est-à-dire, prn), pour la direction de douleur post-en vigueur ou aiguë, ou dans les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde ou qui exigent l'analgésie d'opioïde pour une période courte (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les CONTRE-INDICATIONS).

Une évaluation de la convenance et une adéquation du fait de traiter avec les opioïdes de la libération immédiate sont recommandées avant de lancer la thérapie avec n'importe quel opioïde de modifier-libération. Les prétraçoirs devraient individualiser le traitement dans chaque cas, en lançant la thérapie au point approprié le long d'une progression des analgésiques de non-opioïde, tels que non-steroidal les médicaments antiinflammatoires et acetaminophen, aux opioïdes, dans un plan de direction de douleur tel comme exposé par l'Organisation Mondiale de la Santé, l'Agence pour la Recherche de santé et la Qualité, la Fédération de politique de Modèle de Planches Médicale d'État, ou la Société de Douleur américaine.

Les patients devraient être évalués pour leurs risques cliniques pour l'abus d'opioïde ou le penchant avant de prescrit des opioïdes. Les patients recevant des opioïdes devraient être régulièrement contrôlés pour les signes de mauvais usage, abus et penchant. Les personnes au risque accru pour l'abus d'opioïde incluent ceux avec une histoire de famille ou de petite annonce personnelle d'abus de substance (en incluant le médicament ou l'abus d'alcool ou le penchant) ou la maladie mentale (par ex, la dépression importante). Les patients au risque accru peuvent encore être convenablement traités avec les formulations d'opioïde de modifier-libération; cependant ces patients exigeront la surveillance intensive pour les signes de mauvais usage, abus, ou penchant.

CONTRE-INDICATIONS

Puisque hypoventilation sérieux ou très grave pourrait se produire, fentanyl transdermal le système est contre-indiqué :

dans les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde
dans la direction de douleur aiguë ou dans les patients qui exigent l'analgésie d'opioïde pour une période courte
dans la direction de douleur post-en vigueur, en incluant l'utilisation après le malade externe ou la chirurgie de jour, (par ex, tonsillectomies)
dans la direction de douleur légère
dans la direction de douleur intermittente (par ex, utilisez sur un comme la base nécessaire [prn])
dans les situations de dépression respiratoire significative, surtout dans les cadres non contrôlés où il y a un manque d'équipement resuscitative
dans les patients qui ont l'asthme des bronches aigu ou sévère

Fentanyl transdermal le système est contre-indiqué dans les patients qui ont ou sont soupçonnés d'avoir ileus paralytique.

Fentanyl transdermal le système est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à fentanyl ou à n'importe quelles composantes de ce produit.

AVERTISSEMENTS

La sécurité de fentanyl transdermal le système n'a pas été établie chez les enfants moins de 2 ans d'âge. Fentanyl transdermal le système devrait être administré aux enfants seulement s'ils sont tolérants à l'opioïde et 2 ans d'âge ou plus vieux (voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation de Pédiatrie).

Fentanyl transdermal le système est SEULEMENT pour l'utilisation dans les patients qui sont déjà tolérants à la thérapie d'opioïde de puissance comparable. Utilisez dans le non-opioïde que les patients tolérants peuvent mener à la dépression respiratoire fatale. Le fait de surestimer le fentanyl transdermal la dose de système en convertissant des patients d'une autre médication d'opioïde peut avoir pour résultat l'overdose fatale avec la première dose. La demi-vie d'élimination moyenne de fentanyl transdermal le système est 17 heures. Donc, les patients qui ont connu des événements défavorables sérieux, en incluant l'overdose, exigeront la surveillance depuis au moins 24 heures après fentanyl transdermal l'enlèvement de système depuis le sérum fentanyl le déclin de concentrations progressivement et atteindront une réduction approximative de 50 % des concentrations de sérum 17 heures après l'enlèvement de système.

Fentanyl transdermal le système devrait être prescrit seulement par les personnes bien documentées dans l'administration continue d'opioïdes puissants, dans la direction de patients recevant des opioïdes puissants pour le traitement de douleur et dans la détection et la direction de hypoventilation en incluant l'utilisation d'antagonistes d'opioïde.

Tous les patients et leur caregivers devraient être conseillés d'éviter d'exposer le fentanyl transdermal le site d'application de système et entourer la région pour diriger des sources de chaleur externes, telles que les coussins chauffants ou les couvertures électriques, la chaleur ou les lampes tanning, les saunas, les bacs chauds et ont chauffé des lits d'eau, etc., en portant le système. Les patients devraient être déconseillés la prise des bains chauds ou les bains de soleil. Il y a un potentiel pour les augmentations de température et dépendantes dans fentanyl libéré du système ayant pour résultat l'overdose possible et la mort.

Basé sur un modèle pharmacokinetic, le sérum fentanyl les concentrations pourrait augmenter théoriquement d'environ un tiers pour les patients avec une température de corps de 40°C (104°F) en raison des augmentations de température et dépendantes dans fentanyl libéré du système et a augmenté la perméabilité de peau. Les patients s'usant fentanyl transdermal les systèmes qui développent la fièvre ou ont augmenté la température de corps de base en raison de l'effort ardu devraient être contrôlés pour les effets secondaires d'opioïde et le fentanyl transdermal la dose de système devrait être réglé au besoin.

La mort et d'autres problèmes médicaux sérieux se sont produits quand les gens ont été par hasard exposés à fentanyl transdermal le système. Les exemples d'exposition accidentelle incluent le transfert d'un fentanyl transdermal le système du corps d'un adulte à un enfant en rasant, le fait d'asseoir accidentel sur un fentanyl transdermal le système et l'exposition accidentelle possible de la peau d'un caregiver à la médication dans le système pendant que le caregiver appliquait ou enlevait le système.

Le placement fentanyl transdermal le système dans la bouche, en le mâchant, en l'avalant, ou en l'utilisant des façons autre qu'indiqué peut provoquer l'étouffement ou l'overdose qui pourrait avoir pour résultat la mort.

Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

Fentanyl est un opioïde agonist du type de la morphine. De tels médicaments sont cherchés par les toxicomanes et les gens avec les désordres de penchant et sont soumis à la diversion criminelle.

Fentanyl peut être abusé dans une manière semblable à d'autres opioïdes, juridiques ou illicites. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant fentanyl transdermal le système dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus ou diversion.

Fentanyl transdermal le système a été annoncé comme étant abusé par d'autres méthodes et routes d'administration. Ces pratiques auront pour résultat la livraison incontrôlée de l'opioïde et poseront un risque significatif à l'abuser qui pourrait avoir pour résultat l'overdose et la mort (voir des AVERTISSEMENTS et une TOXICOMANIE ET UN PENCHANT).

Les inquiétudes de l'abus, le penchant et la diversion ne devraient pas prévenir la bonne gestion de douleur. Cependant, tous les patients ont traité avec les opioïdes exigent la surveillance prudente pour les signes d'abus et de penchant, depuis l'utilisation d'opioïde les produits analgésiques portent le risque de penchant même sous l'utilisation médicale appropriée.

Les professionnels de soins médicaux devraient contacter leur planche autorisante professionnelle publique ou l'état a contrôlé l'autorité de substances pour les renseignements sur comment prévenir et découvrir l'abus ou la diversion de ce produit.

Hypoventilation (la Dépression Respiratoire)

Hypoventilation sérieux ou très grave peut se produire n'importe quand pendant l'utilisation de fentanyl transdermal le système surtout pendant les 24 à 72 heures initiales suite à l'initiation de thérapie et suite aux augmentations dans la dose.

Puisque les quantités significatives de fentanyl sont absorbées de la peau depuis 17 heures ou plus après que le système est enlevé, hypoventilation peut se conserver au-delà de l'enlèvement de fentanyl transdermal le système. Par conséquent, les patients avec hypoventilation devraient être soigneusement observés pour le niveau de sédation et de leur taux respiratoire contrôlé jusqu'à ce que la respiration se soit stabilisée.

L'utilisation d'élément CNS les médicaments actifs exige le soin patient spécial et l'observation.

La dépression respiratoire est le hasard principal d'opioïde agonists, en incluant fentanyl l'ingrédient actif dans fentanyl transdermal le système. La dépression respiratoire se produira mieux dans les patients assez âgés ou débilités, d'habitude suite à de grandes doses initiales dans les patients non-tolérants, ou quand les opioïdes sont donnés dans la conjonction avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration.

La dépression respiratoire des opioïdes est manifestée par un désir réduit de respirer et un taux diminué de respiration, souvent associée au dessin "soupirant" de respirer (les haleines profondes séparées par d'anormalement longues pauses). La rétention de dioxyde de carbone de la dépression respiratoire incitée à l'opioïde peut exacerber les effets mettants sous calmants d'opioïdes. Cela fait des overdoses impliquant des médicaments avec les propriétés sédatives et les opioïdes surtout dangereux.

Fentanyl transdermal le système devrait être utilisé avec la prudence extrême dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique significative ou Mon Dieu pulmonale et dans les patients ayant une réserve respiratoire considérablement diminuée, une hypoxie, hypercapnia, ou préexistant à la dépression respiratoire. Dans de tels patients, les doses thérapeutiques même ordinaires de fentanyl transdermal le système peuvent diminuer le tour respiratoire au point d'apnea. Dans ces patients, les analgésiques de non-opioïde alternatifs devraient être considérés et les opioïdes devraient être employés seulement sous la surveillance médicale prudente à la dose efficace la plus basse.

Maladie Pulmonaire chronique

Puisque les opioïdes puissants peuvent provoquer hypoventilation sérieux ou très grave, fentanyl transdermal le système devrait être administré avec la prudence aux patients avec le fait de préexister aux conditions médicales les prédisposant à hypoventilation. Dans de tels patients, les doses analgésiques normales d'opioïdes peuvent diminuer plus loin le tour respiratoire au point d'échec respiratoire.

Blessures de tête et Pression Intracrânienne Augmentée

Fentanyl transdermal le système ne devrait pas être utilisé dans les patients qui peuvent être particulièrement susceptibles aux effets intracrâniens de CO 2 rétention tels que ceux avec l'évidence de pression intracrânienne augmentée, a diminué la conscience, ou le coma. Les opioïdes peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec la blessure de tête. Fentanyl transdermal le système devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les tumeurs cérébrales.

Actions réciproques avec d'autres Dépresseurs CNS

L'utilisation d'élément de fentanyl transdermal le système avec d'autres dépresseurs de système nerveux central, en incluant mais non limité à d'autres opioïdes, sédatifs, hypnotiques, les tranquillisants (par ex, benzodiazepines), les anesthésiques généraux, phenothiazines, les relaxants de muscle squelettiques et l'alcool, peut provoquer la dépression respiratoire, hypotension et la sédation profonde ou avoir pour résultat potentiellement le coma. Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être de façon significative réduite.

Les actions réciproques avec l'Alcool et les Médicaments d'Abus

On peut s'attendre à ce que Fentanyl ait des effets de dépresseur de CNS additifs quand utilisé dans la conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou les médicaments illicites cette dépression de système nerveux central de cause.

Actions réciproques avec les Inhibiteurs CYP3A4

L'utilisation d'élément de transdermal fentanyl avec tous les inhibiteurs CYP3A4 (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazadone, amiodarone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) peut avoir pour résultat une augmentation dans les concentrations de plasma fentanyl, qui pourraient augmenter ou prolonger des effets de médicament défavorables et peuvent provoquer la dépression respiratoire potentiellement fatale. Les patients recevant fentanyl transdermal le système et n'importe quel inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié (voir la BOÎTE PRÉVENIR, LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE – les Actions réciproques de Médicament, les PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les renseignements de plus).

PRÉCAUTIONS

Général

Fentanyl transdermal le système ne devrait pas être utilisé pour lancer la thérapie d'opioïde dans les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde. Les enfants passant à fentanyl transdermal le système devraient être tolérants à l'opioïde et 2 ans d'âge ou plus vieux (voir la BOÎTE PRÉVENIR.)

Les patients, les membres de famille et caregivers devraient être donnés l'ordre garder des systèmes (nouveaux et utilisés) de la portée d'enfants et d'autres pour qui fentanyl transdermal le système n'a pas été prescrit. Une quantité considérable de fentanyl actif reste dans fentanyl transdermal le système même après l'utilisation comme dirigé. L'application accidentelle ou délibérée ou l'ingestion par un enfant ou un adolescent provoqueront la dépression respiratoire qui pourrait avoir pour résultat la mort.

Maladie cardiaque

Fentanyl peut produire bradycardia. Fentanyl devrait être administré avec la prudence aux patients avec bradyarrhythmias.

Maladie hépatique ou Rénale

Les renseignements insuffisants existent pour rendre des recommandations concernant l'utilisation de fentanyl transdermal le système dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Si le médicament est utilisé dans ces patients, il devrait être utilisé avec la prudence à cause du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale de fentanyl.

Utilisez dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

Fentanyl transdermal le système peut provoquer le spasme du sphincter d'Oddi et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie d'étendue biliary, en incluant pancreatitis aigu. Les opioïdes comme fentanyl transdermal le système peuvent provoquer des augmentations dans le sérum amylase la concentration.

Tolérance

La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament incite des changements qui ont pour résultat une diminution d'un ou plus d'effets du médicament au fil des années. La tolérance peut se produire tant avec les effets désirés qu'avec indésirables de médicaments et peut se développer à de différents taux pour de différents effets.

Dépendance physique

La dépendance physique est un état d'adaptation qui est manifestée par un opioïde le syndrome de retrait spécifique qui peut être produit par le cessation brusque, la réduction de dose rapide, en diminuant le niveau de sang du médicament, et/ou l'administration d'un antagoniste. L'abstinence d'opioïde ou le syndrome de retrait sont caractérisés par certains ou toute la chose suivante : l'agitation, lacrimation, rhinorrhea, le fait de béer, la transpiration, les fraîcheurs, piloerection, myalgia, mydriasis, l'irritabilité, l'inquiétude, le mal de dos, découpe la douleur, la faiblesse, les crampes abdominales, l'insomnie, la nausée, l'anorexie, le vomissement, la diarrhée, ou la tension augmentée, le taux respiratoire, ou la fréquence cardiaque. En général, les opioïdes ne devraient pas être brusquement arrêtés (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION – la Cessation de Fentanyl Transdermal System).

Patients ambulatoires

De forts analgésiques d'opioïde diminuent les capacités mentales ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. Les patients à qui on a donné fentanyl transdermal le système ne devraient pas conduire ou faire marcher des machines dangereuses à moins qu'ils ne soient tolérants aux effets du médicament.

Renseignements pour les Patients

Les patients et leur caregivers devraient être fournis un Guide de Médication chaque fois fentanyl transdermal le système est dispensée parce que les nouvelles informations peuvent être disponibles.

Le médecin devrait donner aux patients recevant fentanyl transdermal le système les instructions suivantes :

devrait conseiller aux patients que fentanyl transdermal les systèmes contiennent fentanyl, une médecine de douleur d'opioïde semblable à la morphine, hydromorphone, la méthadone, oxycodone et oxymorphone.
devrait conseiller aux patients que chaque fentanyl transdermal le système peut être porté continuellement depuis 72 heures et que chaque système devrait être appliqué à un différent site de peau après l'enlèvement du système transdermal précédent.
devrait conseiller aux patients que fentanyl transdermal le système devrait être appliqué intact, a non-irrité et a non-irradié la peau sur une surface plate telle que la poitrine, en arrière, le flanc, ou le bras supérieur. Supplémentairement, on devrait conseiller aux patients de la chose suivante :
- Dans de petits enfants ou des personnes avec l'affaiblissement cognitif, le système devrait être mis sur le supérieur en arrière pour baisser les chances que le système sera enlevé et placé dans la bouche.
- Les cheveux sur le site d'application devraient être hachés (non rasé) avant l'application de système.
- Si le site de fentanyl transdermal l'application de système doit être nettoyé avant l'application du système, faites ainsi avec l'eau claire.
- N'utilisez pas de savons, d'huiles, de lotions, d'alcool, ou autres réactifs qui pourraient irriter la peau ou changer ses caractéristiques.
- Permettez à la peau de sécher complètement avant l'application de système.
devrait conseiller aux patients que fentanyl transdermal le système devrait être appliqué immédiatement après l'enlèvement du paquet cacheté et après l'enlèvement du paquebot protecteur. Supplémentairement on devrait conseiller au patient de la chose suivante :
- Le fentanyl transdermal le système ne devrait pas être utilisé si le sceau sur la poche est cassé, ou si le système est coupé, endommagé, ou changé de toute façon.
- Le système transdermal devrait être appuyé fermement dans l'endroit avec la paume de la main depuis 30 secondes, en s'assurant que le contact est complet, surtout autour des bords.
- Le système ne devrait pas être plié pour que seulement la partie du système soit exposée.
devrait conseiller aux patients que la dose de fentanyl transdermal le système ou le nombre de systèmes s'est appliquée à la peau ne devrait JAMAIS être réglé sans l'instruction de professionnel de soins médicaux prescrivante.
devrait conseiller aux patients qu'en portant le système, ils devraient éviter d'exposer le fentanyl transdermal le site d'application de système et entourer la région pour diriger des sources de chaleur externes, telles que :
- coussins chauffants,
- couvertures électriques,
- bains de soleil,
- chauffez ou les lampes tanning,
- saunas,
- les bacs chauds ou les bains chauds et
- lits d'eau chauffés, etc.
devrait conseiller aussi aux patients d'un potentiel pour les augmentations dépendantes de température dans la libération de fentanyl du système qui pourrait avoir pour résultat une overdose de fentanyl; donc, les patients qui développent une haute fièvre ou une température de corps augmentée en raison de l'effort ardu en portant le système devraient contacter leur médecin.
devrait conseiller aux patients que s'ils connaissent des problèmes avec l'adhésion du fentanyl transdermal le système, ils peuvent enregistrer les bords du système avec la bande de premiers soins. Si les problèmes avec l'adhésion se conservent, les patients peuvent recouvrir le système avec une sauce de film collante transparente (par ex, Bioclusive ™).
devrait conseiller aux patients que si le système tombe avant 72 heures un nouveau système peut être appliqué à un différent site de peau.
devrait conseiller aux patients de se plier (pour que le côté collant adhère à lui) et rougissez immédiatement en bas les toilettes ont utilisé fentanyl transdermal les systèmes après l'enlèvement de la peau.
devrait conseiller aux patients que fentanyl transdermal le système peut diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses (par ex, la conduite, les machines d'exploitation).
devrait conseiller aux patients de se retenir de n'importe quelle activité potentiellement dangereuse en commençant sur fentanyl transdermal le système ou quand leur dose est réglée, jusqu'à ce qu'il soit établi qu'ils n'ont pas été défavorablement affectés.
devrait conseiller aux patients que fentanyl transdermal le système ne devrait pas être combiné avec l'alcool ou d'autres dépresseurs CNS (par ex les médications de sommeil, les tranquillisants) parce que les effets additifs dangereux peuvent se produire, ayant pour résultat la blessure sérieuse ou la mort.
devrait conseiller aux patients de consulter leur médecin ou pharmacien si d'autres médications sont ou seront utilisées avec fentanyl transdermal le système.
devrait conseiller aux patients du potentiel pour la constipation sévère.
devrait conseiller aux patients que s'ils ont reçu le traitement avec fentanyl transdermal le système et le cessation de thérapie est indiqué, il peut être approprié de se resserrer le fentanyl transdermal la dose de système, plutôt que brusquement l'arrêter, en raison du risque de précipiter des symptômes de privation.
devrait conseiller aux patients que fentanyl transdermal le système contient fentanyl, un médicament avec le haut potentiel pour l'abus.
devrait conseiller aux patients, les membres de famille et caregivers de protéger fentanyl transdermal le système du vol ou du mauvais usage dans le travail ou l'environnement de famille.
Les patients devraient être donnés l'ordre garder fentanyl transdermal le système dans un endroit sûr de la portée d'enfants en raison du haut risque de dépression respiratoire fatale.
devrait conseiller aux patients que fentanyl transdermal le système ne devrait jamais être donné à personne autre que l'individu pour qui il a été prescrit à cause du risque de mort ou d'autres problèmes médicaux sérieux à cette personne pour qui il n'a pas été destiné.
Les patients devraient être informés du fait que, si le système expulse et reste fidèle par hasard à la peau d'une autre personne, ils devraient enlever immédiatement le système, laver la région exposée avec l'eau et chercher l'attention médicale pour l'individu par hasard exposé.
Quand fentanyl transdermal le système n'est plus nécessaire, les systèmes neufs devraient être enlevés de leurs poches, s'est plié pour que le côté collant du système adhère à lui et a fait partir en bas les toilettes.
devrait conseiller aux femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent, ou projettent de devenir enceintes, de consulter un médecin avant de lancer ou continuer la thérapie avec fentanyl transdermal le système.
Les patients devraient être informés du fait que l'exposition accidentelle ou le mauvais usage peuvent mener à mort ou d'autres problèmes médicaux sérieux.

Actions réciproques de médicament

Les agents Affectant Cytochrome P450 3A4 le Système d'Isoenzyme

Fentanyl est transformé par métabolisme principalement via cytochrome humain P450 3A4 isoenzyme le système (CYP3A4), les actions réciproques donc potentielles peuvent se produire quand fentanyl transdermal le système est donné concurremment avec les agents qui affectent l'activité CYP3A4. Coadministration avec les agents qui incitent l'activité CYP3A4 peut réduire l'efficacité de fentanyl transdermal le système. L'utilisation d'élément de transdermal fentanyl avec tous les inhibiteurs CYP3A4 (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfanivir, nefazadone, amiodarone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fasamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) peut avoir pour résultat une augmentation dans les concentrations de plasma fentanyl, qui pourraient augmenter ou prolonger des effets de médicament défavorables et peuvent provoquer la dépression respiratoire fatale. Les patients recevant fentanyl transdermal le système et n'importe quel inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié (voir la BOÎTE PRÉVENIR, LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE – les Actions réciproques de Médicament, les AVERTISSEMENTS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les renseignements de plus).

Dépresseurs de Système nerveux central

L'utilisation d'élément de fentanyl transdermal le système avec d'autres dépresseurs de système nerveux central, en incluant mais non limité à d'autres opioïdes, sédatifs, hypnotiques, les tranquillisants (par ex, benzodiazepines), les anesthésiques généraux, phenothiazines, les relaxants de muscle squelettiques et l'alcool, peut provoquer la dépression respiratoire, hypotension et la sédation profonde, ou avoir pour résultat potentiellement le coma ou la mort. Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être de façon significative réduite.

MAO Inhibitors

Fentanyl transdermal le système n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients qui ont reçu MAOI au cours de 14 jours parce que potentiation sévère et imprévisible par les inhibiteurs de MAO a été annoncé avec les analgésiques d'opioïde.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Les études dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de fentanyl HCl n'ont pas été conduites. Il n'y avait aucune évidence de mutagenicity dans Ames Salmonella mutagenicity l'essai, le rat primaire hepatocyte l'essai de synthèse d'ADN surprise, le BALB/c 3T3 l'épreuve de transformation et le lymphocyte humain et CHO chromosomal l'égarement analysent in vitro.

Les effets potentiels de fentanyl sur la fertilité mâle et femelle ont été examinés dans le modèle de rat via deux expériences séparées. Dans l'étude de fertilité mâle, les rats masculins ont été traités fentanyl (0, 0.025, 0.1 ou 0.4 mgs/kg/jours) via l'injection intraveineuse continue depuis 28 jours avant le fait de s'accoupler; on n'a pas traité de rats. Dans l'étude de fertilité femelle, les rats ont été traités fentanyl (0, 0.025, 0.1 ou 0.4 mgs/kg/jours) via l'injection intraveineuse continue depuis 14 jours avant de s'accoupler jusqu'au jour 16 de grossesse; on n'a pas traité de rats masculins. L'analyse de paramètres de fertilité dans les deux études a indiqué qu'une dose intraveineuse de jusqu'à 0.4 mgs/kg/jours fentanyl au mâle ou à la femelle seule n'a produit aucun effet sur la fertilité (cette dose est environ 1.6 fois la dose humaine quotidienne administrée par un 100 système mcg/hr sur un mg/m 2 base). Dans une étude séparée, on a montré qu'une dose de bol alimentaire quotidienne simple de fentanyl a diminué la fertilité dans les rats quand donné dans les doses intraveineuses de 0.3 fois la dose humaine pour une période de 12 jours.

Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C

Aucune étude épidémiologique d'anomalies congénitales dans les bébés nés aux femmes n'a traité avec fentanyl pendant la grossesse ont été annoncés.

Les effets potentiels de fentanyl sur le développement foetal de l'embryon ont été étudiés dans le rat, la souris et les modèles de lapin. La littérature publiée dit que l'administration de fentanyl (0, 10, 100, ou 500 g/kg/day) aux rats de femelle enceintes Sprague-Dawley à partir du jour 7 à 21 via les minipompes microosmotiques implantées n'a pas produit d'évidence de teratogenicity (la haute dose est environ 2 fois la dose humaine quotidienne administrée par un 100 système mcg/hr sur une base mg/m2). Par contre, l'administration intraveineuse de fentanyl (0, 0.01, ou 0.03 mgs/kg) aux rats élevés du jour de gestation 6 à 18 évidence suggérée d'embryotoxicity et d'une augmentation légère dans le temps de livraison moyen dans le groupe de 0.03 mgs/kg/jours. Il n'y avait aucune évidence claire de teratogenicity noté.

La Nouvelle-Zélande femelle enceinte les lapins Blancs a été traitée fentanyl (0, 0.025, 0.1, 0.4 mgs/kg) via l'injection intraveineuse à partir du jour 6 au jour 18 de grossesse. Fentanyl a produit une diminution légère dans le poids de corps des foetus vivants à la haute dose, qui peut être attribuée à la toxicité maternelle. Sous les conditions de l'essai, il n'y avait aucune évidence pour les effets néfastes incités de fentanyl sur le développement foetal de l'embryon aux doses jusqu'à 0.4 mgs/kg (environ 3 fois la dose humaine quotidienne administrée par un 100 système mcg/hr sur un mg/m 2 base).

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Fentanyl transdermal le système devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic

Le traitement maternel chronique avec fentanyl pendant la grossesse a été associé à la dépression respiratoire transitoire, les changements de comportement, ou la caractéristique de saisies de syndrome d'abstinence néo-natal dans les bébés nouveau-nés. Les symptômes de dépression respiratoire ou neurologique néo-natale n'étaient pas plus fréquents qu'attendu dans la plupart des études de bébés nés aux femmes traitées vivement pendant le travail avec fentanyl intraveineux ou épidural. La rigidité musclée néo-natale transitoire a été observée dans les bébés dont on a traité des mères avec fentanyl intraveineux.

Les effets potentiels de fentanyl sur le développement prénatal et post-natal ont été examinés dans le modèle de rat. On a traité des rats de femelle Wistar avec 0, 0.025, 0.1, ou 0.4 mgs/kg/jours fentanyl via l'injection intraveineuse à partir du jour 6 de grossesse à travers 3 semaines de lactation. Le traitement de Fentanyl (0.4 mgs/kg/jours) a diminué de façon significative le poids de corps dans les chiots masculins et femelles et a diminué aussi la survie dans les chiots au jour 4. Tant le milieu de la dose que la haute dose d'animaux fentanyl ont démontré des modifications dans quelques repères physiques de développement (l'éruption d'incisive retardée et l'ouverture d'oeil) et le développement de comportement transitoire (a diminué l'activité locomotor au jour 28 qui s'est rétabli de jour 50). Le milieu de la dose et la haute dose est 0.4 et 1.6 fois la dose humaine quotidienne administrée par un 100 système mcg/hr sur un mg/m 2 base.

Travail et Livraison

Fentanyl passe sans hésiter à travers le délivre au foetus; donc, fentanyl transdermal le système n'est pas recommandé pour l'analgésie pendant le travail et la livraison.

Mères infirmières

Fentanyl est excrété dans le lait humain; donc, fentanyl transdermal le système n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les femmes infirmières à cause de la possibilité d'effets dans leurs bébés.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité de fentanyl transdermal le système a été évaluée dans trois procès de l'étiquette ouverte dans 291 patients de pédiatrie avec la douleur chronique, 2 ans d'âge de 18 ans d'âge. Les doses de départ de 25 mcg/hr et ont été utilisées plus haut par 181 patients qui avaient été sur les doses d'opioïde quotidiennes préalables d'au moins 45 mgs/jours de morphine orale ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde. L'initiation de fentanyl transdermal la thérapie de système dans les patients de pédiatrie prenant moins de 60 mgs/jours de morphine orale ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde n'a pas été évaluée dans les essais cliniques contrôlés. Environ 90 % de l'exigence d'opioïde quotidienne totale (fentanyl transdermal le système plus la médication de sauvetage) ont été fournis par fentanyl transdermal le système.

Fentanyl transdermal le système n'a pas été étudié chez les enfants moins de 2 ans d'âge.

Fentanyl transdermal le système devrait être administré aux enfants seulement s'ils sont tolérants à l'opioïde et 2 ans d'âge ou plus vieux (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et la BOÎTE PRÉVENANT).

Pour faire attention à l'ingestion accidentelle par les enfants, utilisez la prudence en choisissant le site d'application pour fentanyl transdermal le système (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION) et l'adhésion de moniteur du système de près.

Utilisation gériatrique

Fentanyl transdermal le système devrait être utilisé avec la prudence dans assez âgé, cachectic, ou les patients débilités puisqu'ils peuvent avoir changé pharmacokinetics en raison de pauvres gros magasins, le muscle l'autorisation se perdant ou changée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans le post-marketing de l'expérience, les morts de hypoventilation en raison de l'utilisation inconvenante de fentanyl transdermal le système ont été annoncées (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les CONTRE-INDICATIONS).

Pré-marketing de l'Expérience d'Essai clinique

Bien que fentanyl transdermal l'utilisation de système dans la douleur post-en vigueur ou aiguë et dans les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde soit CONTRE-INDIQUÉ, la sécurité de fentanyl transdermal le système a été à l'origine évaluée dans 357 patients adultes post-en vigueur depuis 1 à 3 jours et 153 patients cancéreux pour un total de 510 patients. La durée de fentanyl transdermal l'utilisation de système a varié dans les patients cancéreux; 56 % de patients ont utilisé fentanyl transdermal le système depuis plus de 30 jours, 28 % ont continué le traitement depuis plus de 4 mois et 10 % ont utilisé fentanyl transdermal le système depuis plus de 1 an.

Hypoventilation était la réaction défavorable la plus sérieuse observée dans 13 patients post-en vigueur (de 4 %) et dans 3 (2 %) des patients cancéreux. Hypotension et hypertension ont été observés dans 11 (3 %) et 4 (1 %) des patients naïfs de l'opioïde.

Les événements défavorables différents ont été annoncés; une relation causale à fentanyl transdermal le système n'était pas toujours déterminée. Les fréquences présentées reflètent ici la fréquence réelle de chaque effet néfaste dans les patients qui ont reçu fentanyl transdermal le système. Il n'y a eu aucune tentative de corriger pour un effet de placebo, une utilisation d'élément d'autres opioïdes, ou soustraire les fréquences annoncées par les patients traités du placebo dans les procès contrôlés.

Les réactions défavorables ont annoncé dans 153 patients cancéreux à une fréquence de 1 % ou plus grand sont présentés dans la Table 1; les réactions semblables ont été vues dans les 357 patients post-en vigueur.

Dans la population de pédiatrie, la sécurité de fentanyl transdermal le système a été évaluée dans 291 patients avec la douleur chronique 2 à 18 ans d'âge. La durée de fentanyl transdermal l'utilisation de système a varié; on a traité 20 % de patients de pédiatrie pour ≤ 15 jours; 46 % depuis 16 à 30 jours; 16 % depuis 31 à 60 jours; et 17 % depuis au moins 61 jours. Vingt-cinq patients ont été traités fentanyl transdermal le système depuis au moins 4 mois et 9 patients depuis plus de 9 mois.

Il n'y avait aucun risque apparent de pédiatrie et spécifique associé à fentanyl transdermal l'utilisation de système chez les enfants aussi jeunes que 2 ans quand utilisé comme dirigé. Les événements défavorables les plus communs étaient la fièvre (35 %), vomissant (de 33 %) et la nausée (24 %).

Les événements défavorables annoncés dans les patients de pédiatrie à un taux de 1 % sont présentés dans la Table 1.

LA TABLE 1 : LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES (au taux de 1 % ≥) l'Adulte (N = 380) et de Pédiatrie (N = 291) l'Expérience d'Essai clinique
Système de corps	Adultes	Pédiatrie
* Les réactions se produisant à 3 % à 10 % de fentanyl transdermal les patients de système † Les réactions se produisant à 10 % ou plus de fentanyl transdermal les patients de système
Corps dans l'ensemble	La douleur abdominale , le mal de tête , la fatigue , le mal de dos, la fièvre, les symptômes semblables à la grippe , la blessure accidentelle, les rigueurs	La douleur , le mal de tête , la fièvre, la syncope, la douleur abdominale, la réaction allergique, en rougissant
Cardiovasculaire	Arrhythmia, douleur de poitrine	Hypertension, tachycardia
Digestif	La nausée †, en vomissant †, la constipation †, sèche la bouche †, l'anorexie , la diarrhée , la dyspepsie *, la flatulence	La nausée †, en vomissant †, la constipation *, sèche la bouche, la diarrhée
Nerveux	La somnolence †, l'insomnie, la confusion †, asthenia †, le vertige , la nervosité , les hallucinations , l'inquiétude , la dépression , l'euphorie , le tremblement, la coordination anormale, le désordre de discours, la réflexion anormale, la démarche anormale, les rêves anormaux, l'agitation, paresthesia, l'amnésie, la syncope, la réaction paranoïde	La somnolence , la nervosité , l'insomnie , asthenia , les hallucinations, l'inquiétude, la dépression, les convulsions, le vertige, le tremblement, le désordre de discours, l'agitation, la stupeur, la confusion, la réaction paranoïde
Respiratoire	La dyspnée , hypoventilation , apnea , hemoptysis, la pharyngite , les hoquets, la bronchite, rhinitis, la sinusite, l'appareil respiratoire supérieur infection*	La dyspnée, la dépression respiratoire, rhinitis, en toussant
Peau et Appendices	En suant †, pruritus *, les rougeurs, la réaction de site d'application – erythema, papules, la démangeaison, l'oedème	Pruritus , la réaction de site d'application , en suant augmenté, les rougeurs, les rougeurs erythematous, la réaction de peau localisée
Urogénital	La rétention urinaire *, le désordre de Miction	Rétention urinaire

Les effets néfastes suivants ont été annoncés dans moins de 1 % du 510 adulte post-en vigueur et les patients cancéreux ont fait les études :

Cardiovasculaire : bradycardia

Digestif : distention abdominal

Nerveux : l'aphasie, hypertonia, le vertige, la stupeur, hypotonia, depersonalization, l'hostilité

Respiratoire : la respiration stertoreuse, l'asthme, le désordre respiratoire

La peau et les Appendices, Généraux : dermatite d'exfoliative, pustules

Sentiments spéciaux : amblyopia

Urogénital : la douleur de vessie, oliguria, la fréquence urinaire

Le post-marketing de l'Expérience - les Adultes

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées en association avec l'utilisation de fentanyl transdermal le système et n'annoncées dans la section de réactions défavorable pré-commercialisante au-dessus :

Corps dans l'ensemble : oedème

Cardiovasculaire : tachycardia

Du métabolisme et Nutritif : perte de poids

Sentiments spéciaux : vision floue

Urogénital : la libido diminuée, anorgasmia, ejaculatory la difficulté

TOXICOMANIE ET PENCHANT

Fentanyl transdermal le système contient une haute concentration de fentanyl, un opioïde du Programme II puissant agonist. Les substances d'opioïde du programme II, qui incluent hydromorphone, méthadone, morphine, oxycodone et oxymorphone, ont le plus haut potentiel pour l'abus et le risque d'overdose fatale en raison de la dépression respiratoire. Fentanyl, comme la morphine et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie, peut être abusé et est soumis à la diversion criminelle.

Le haut contenu de fentanyl dans les systèmes (fentanyl transdermal le système) peut être une cible particulière pour l'abus et la diversion.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiologic la maladie, avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

“Le médicament en cherchant” le comportement est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. “Le docteur faisant des achats” pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné.

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins devraient être conscients que le penchant peut être accompagné par la tolérance simultanée et les symptômes de dépendance physique. En plus, l'abus d'opioïdes peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. Depuis fentanyl transdermal le système peut être détourné pour l'utilisation non-médicale, la garde record prudente de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillées.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

Fentanyl transdermal les systèmes sont destinés pour l'utilisation de transdermal (pour être appliqués sur la peau) seulement. N'utilisez pas de fentanyl transdermal le système si le sceau sur la poche est cassé ou le système est coupé, endommagé, ou changé de toute façon.

SURDOSAGE

Présentation clinique

Les manifestations de surdosage fentanyl sont une extension de ses actions pharmacologiques avec l'effet significatif le plus sérieux étant hypoventilation.

Traitement

Pour la direction de hypoventilation, les contre-mesures immédiates incluent le fait d'enlever le fentanyl transdermal le système et physiquement ou le fait de stimuler verbalement le patient. Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste de stupéfiant spécifique tel que naloxone. La durée de hypoventilation suite à une overdose peut être plus longue que les effets de l'action d'antagoniste de stupéfiant (la demi-vie de gammes de naloxone de 30 à 81 minutes). L'intervalle entre IV doses d'antagoniste devrait être soigneusement choisi à cause de la possibilité de re-narcotization après l'enlèvement de système; l'administration répétée de naloxone peut être nécessaire. Le renversement de l'effet de stupéfiant peut avoir pour résultat le commencement aigu de douleur et la libération de catecholamines.

Garantissez toujours qu'une compagnie aérienne patiente est établie et maintenue, administrez de l'oxygène et aidez ou contrôlez la respiration comme indiqué et utilisez une compagnie aérienne oropharyngeal ou un tube endotracheal au besoin. La température de corps adéquate et la consommation liquide devraient être maintenues.

Si hypotension sévère ou persistant se produit, la possibilité de hypovolemia devrait être considérée et dirigée avec la thérapie liquide parenteral appropriée.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Précautions spéciales

Fentanyl transdermal les systèmes sont destinés pour l'utilisation de transdermal (sur la peau intacte) seulement. Le fentanyl transdermal le système ne devrait pas être utilisé si le sceau sur la poche est cassé ou le système est coupé, endommagé, ou changé de toute façon.

Chaque fentanyl transdermal le système peut être porté continuellement depuis 72 heures. Le système suivant devrait être appliqué à un différent site de peau après l'enlèvement du système transdermal précédent.

Si les problèmes avec l'adhésion du fentanyl transdermal le système se produisent, les bords du système peuvent être enregistrés avec la bande de premiers soins. Si les problèmes avec l'adhésion se conservent, le système peut être overlayed avec une sauce de film collante transparente (par ex, Bioclusive ™).

Si le système tombe avant 72 heures, débarrassez-vous-en en vous pliant dans la moitié et en faisant partir en bas les toilettes. Un nouveau système peut être appliqué à un différent site de peau.

L'utilisation d'élément de fentanyl transdermal le système avec tout cytochrome P450 3A4 les inhibiteurs (tels que ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, amiodarone, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, jus de pamplemousse et verapamil) peuvent avoir pour résultat une augmentation dans les concentrations de plasma fentanyl, qui pourraient augmenter ou prolonger des effets de médicament défavorables et peuvent provoquer la dépression respiratoire potentiellement fatale. Les patients recevant fentanyl transdermal le système et n'importe quel inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié (voir la BOÎTE PRÉVENIR, LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE – les Actions réciproques de Médicament, les AVERTISSEMENTS et les PRÉCAUTIONS pour les renseignements de plus).

Les patients de pédiatrie passant à fentanyl transdermal le système avec un 25 système mcg/hr devraient être au moins 60 mgs tolérants à l'opioïde et recevants de morphine orale ou de l'équivalent par jour. Le programme de conversion de dose a décrit inTable C et la méthode pour la titration décrite est recommandée ci-dessous dans les patients de pédiatrie tolérants à l'opioïde plus de 2 ans d'âge avec la douleur chronique (voir des PRÉCAUTIONS – l'Utilisation de Pédiatrie).

La dépression respiratoire est le hasard principal dans les patients assez âgés ou débilités, d'habitude suite à de grandes doses initiales dans les patients non-tolérants, ou quand les opioïdes sont donnés dans la conjonction avec d'autres agents qui dépriment la respiration.

Fentanyl transdermal le système devrait être utilisé avec la prudence dans assez âgé, cachectic, ou les patients débilités puisqu'ils peuvent avoir changé pharmacokinetics en raison de pauvres gros magasins, le muscle se perdant, ou ont changé l'autorisation (voient la PHARMACOLOGIE CLINIQUE – les Populations Spéciales, l'Utilisation Gériatrique).

Principes généraux

Fentanyl transdermal le système est indiqué pour la direction de persistants, modéré à la douleur chronique sévère que :

exige l'administration d'opioïde continue, de vingt-quatre heures pour une période prolongée
ne peut pas être dirigé par d'autres moyens tels que les analgésiques de non-steroidal, les produits de combinaison d'opioïde, ou les opioïdes de la libération immédiate.

Fentanyl transdermal le système devrait SEULEMENT être utilisé dans les patients qui reçoivent déjà la thérapie d'opioïde, qui ont démontré la tolérance d'opioïde et qui exigent une dose quotidienne totale au moins équivalente à fentanyl transdermal le système 25 mcg/hr. Les patients qui sont considérés tolérants à l'opioïde sont ceux qui ont pris, depuis une semaine ou plus longs, au moins 60 mgs de morphine tous les jours, ou au moins 30 mgs d'oxycodone oral tous les jours, ou hydromorphone oral d'au moins 8 mgs tous les jours, ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde.

Puisque hypoventilation sérieux ou très grave pourrait se produire, fentanyl transdermal le système est contre-indiqué :

dans les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde
dans la direction de douleur aiguë ou dans les patients qui exigent l'analgésie d'opioïde pour une période courte.
dans la direction de douleur post-en vigueur, en incluant l'utilisation après le malade externe ou la chirurgie de jour (par ex, tonsillectomies)
dans la direction de douleur légère
dans la direction de douleur intermittente (par ex, utilisez sur un comme la base nécessaire [prn])

(Voir des CONTRE-INDICATIONS pour les renseignements de plus.)

La sécurité de fentanyl transdermal le système n'a pas été établie chez les enfants moins de 2 ans d'âge. Fentanyl transdermal le système devrait être administré aux enfants seulement s'ils sont l'opioïde tolérant et 2 ans d'âge ou plus vieux (voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation de Pédiatrie).

Les prétraçoirs devraient individualiser le traitement en utilisant un plan progressif de direction de douleur tel comme exposé par l'Organisation Mondiale de la Santé, l'Agence pour la Recherche de santé et la Qualité, la Fédération de politique de Modèle de Planches Médicale d'État, ou la Société de Douleur américaine.

Avec tous les opioïdes, la sécurité de patients utilisant les produits dépend des praticiens de soins de santé les prescrivant dans la conformité stricte avec leur fait d'étiqueter approuvé en ce qui concerne la sélection patiente, le dosage et les bonnes conditions pour l'utilisation.

Comme avec tous les opioïdes, le dosage devrait être individualisé. Le facteur le plus important à être considéré dans la détermination de la dose appropriée est la mesure de tolérance de l'opioïde préexistante (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les CONTRE-INDICATIONS). Les doses initiales devraient être réduites dans les patients assez âgés ou débilités (voir des PRÉCAUTIONS).

Fentanyl transdermal le système devrait être appliqué intact, a nonirrité et a non-irradié la peau sur une surface plate telle que la poitrine, en arrière, le flanc, ou le bras supérieur. Dans de petits enfants et des personnes avec l'affaiblissement cognitif, l'adhésion devrait être contrôlée et l'arrière supérieur est l'endroit préféré pour minimiser le potentiel d'enlèvement de système inconvenant. Les cheveux sur le site d'application devraient être hachés (non rasé) avant l'application de système. Si le site de fentanyl transdermal l'application de système doit être nettoyé avant l'application du système, faites ainsi avec l'eau claire. N'utilisez pas de savons, d'huiles, de lotions, d'alcool, ou autres réactifs qui pourraient irriter la peau ou changer ses caractéristiques. Permettez à la peau de sécher complètement avant l'application de système.

Fentanyl transdermal le système devrait être appliqué immédiatement après l'enlèvement du paquet cacheté. N'utilisez pas si le sceau sur la poche est cassé. Ne changez pas le système (par ex, coupez) de toute façon avant l'application et n'utilisez pas de coupe ou de systèmes endommagés.

Le système transdermal devrait être appuyé fermement dans l'endroit avec la paume de la main depuis 30 secondes, en s'assurant que le contact est complet, surtout autour des bords.

Fentanyl transdermal le système ne devrait pas être mêlé la portée d'enfants. Les systèmes utilisés devraient être pliés pour que le côté collant du système adhère à lui, alors le système devrait être fait partir en bas les toilettes immédiatement après l'enlèvement. Les patients devraient se débarrasser de n'importe quelle conservation de systèmes d'une prescription aussitôt qu'ils ne sont plus nécessaires. Les systèmes neufs devraient être enlevés de leurs poches, pliées pour que le côté collant du système adhère à lui et a fait partir en bas les toilettes.

Sélection de dose

Les doses doivent être individualisées basées sur le statut de chaque patient et devraient être évaluées à intervalles réguliers après fentanyl transdermal l'application de système. Les doses réduites de fentanyl transdermal le système sont suggérées pour les personnes âgées et d'autres groupes discutés dans les PRÉCAUTIONS.

Dans le choix de fentanyl initial transdermal la dose de système, on devrait prêter l'attention à 1) la dose quotidienne, la puissance et les caractéristiques de l'opioïde que le patient a pris auparavant (par ex, si c'est agonist pur ou a mélangé l'agonist-antagoniste), 2) l'intégrité des estimations de puissance relatives avait l'habitude de calculer le fentanyl transdermal la dose de système nécessaire (les estimations de puissance peuvent varier avec la route d'administration), 3) le niveau de tolérance d'opioïde et 4) la condition générale et le statut médical du patient. Chaque patient devrait être maintenu à la dose la plus basse fournissant le contrôle de douleur acceptable.

Sélection de Dose de Fentanyl Transdermal System initiale

Le fait de surestimer le fentanyl transdermal la dose de système en convertissant des patients d'une autre médication d'opioïde peut avoir pour résultat l'overdose fatale avec la première dose. En raison de la demi-vie d'élimination moyenne de 17 heures de fentanyl transdermal le système, les patients qui sont crus avoir eu un événement défavorable sérieux, en incluant l'overdose, exigeront la surveillance et le traitement depuis au moins 24 heures.

Il n'y a eu aucune évaluation systématique de fentanyl transdermal le système comme un opioïde initial analgésique dans la direction de douleur chronique, depuis que la plupart des patients dans les essais cliniques ont été convertis en fentanyl transdermal le système d'autres drogues. En plus, les patients qui ne sont pas tolérants à l'opioïde ont connu hypoventilation et mort pendant l'utilisation de fentanyl transdermal le système. Donc, fentanyl transdermal le système devrait être utilisé seulement dans les patients qui sont tolérants à l'opioïde.

Pour convertir des patients adultes et de pédiatrie des opioïdes oraux ou parenteral à fentanyl transdermal le système, utilisez la Table C :

Sinon, pour les patients adultes et de pédiatrie prenant des opioïdes ou des doses non énumérées dans la Table C, utilisez la méthodologie suivante :

Calculez l'exigence analgésique précédente de 24 heures.
Convertissez cette quantité en utilisation de dose de morphine orale equianalgesic.
La Table E affiche la gamme de doses de morphine orales de 24 heures qui sont recommandées pour la conversion à chaque fentanyl transdermal la dose de système. Utilisez cette table pour trouver la dose de morphine calculée de 24 heures et fentanyl correspondant transdermal la dose de système. Lancez fentanyl transdermal le traitement de système en utilisant la dose recommandée et titrez des patients vers le haut (plus fréquemment que tous 3 jours après la dose initiale ou que tous 6 jours par la suite) jusqu'à ce que l'efficacité analgésique soit atteinte. La dose de départ recommandée en passant d'autres opioïdes à fentanyl transdermal le système est trop basse probablement pour 50 % de patients. On recommande que cette dose de départ minimise le potentiel pour surdoser des patients avec la première dose. Pour les taux de livraison dans l'excès de 100 mcg/hr, les systèmes multiples peuvent être utilisés.

DIRECTIVES DE CONVERSION DE DOSE DE LA TABLE C1
Sinon, pour les patients adultes et de pédiatrie prenant des opioïdes ou des doses non énumérées dans la Table C, utilisez la méthodologie de conversion exposée au-dessus avec la Table D. 1 Table C ne devrait pas être utilisée pour convertir de fentanyl transdermal le système à d'autres thérapies parce que cette conversion à fentanyl transdermal le système est conservatrice. L'utilisation de la Table C pour la conversion à d'autres thérapies analgésiques peut surestimer la dose du nouvel agent. Le surdosage du nouvel agent analgésique est possible (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - la Cessation de Fentanyl Transdermal System).
Analgésique actuel	Dosage quotidien (mg/d)
Morphine orale	60–134	135–224	225–314	315–404
Morphine d'IM/IV	10–22	23–37	38–52	53–67
Oxycodone oral	30–67	67.5–112	112.5–157	157.5–202
IM/IV oxycodone	15–33	33.1–56	56.1–78	78.1–101
Codéine orale	150–447	448–747	748–1047	1048–1347
Hydromorphone oral	8–17	17.1–28	28.1–39	39.1–51
IV hydromorphone	1.5–3.4	3.5–5.6	5.7–7.9	8–10
IM meperidine	75–165	166–278	279–390	391–503
Méthadone orale	20–44	45–74	75–104	105–134
Méthadone d'IM	10–22	23–37	38–52	53–67
	↓	↓	↓	↓
Dose de Fentanyl Transdermal System recommandée	25 mcg/hr	50 mcg/hr	75 mcg/hr	100 mcg/hr

LA TABLE D1, une CONVERSION DE PUISSANCE EQUIANALGESIC
1 Table D ne devrait pas être utilisée pour convertir de fentanyl transdermal le système à d'autres thérapies parce que cette conversion à fentanyl transdermal le système est conservatrice. L'utilisation de la Table D pour la conversion à d'autres thérapies analgésiques peut surestimer la dose du nouvel agent. Le surdosage du nouvel agent analgésique est possible (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - la Cessation de Fentanyl Transdermal System). Tout IM et doses PO dans ce graphique sont considérés équivalents à 10 mgs de morphine IM dans l'effet analgésique. IM dénote intramusculaire, PO oral et PR rectal. b Fondé sur la dose simple fait les études dans lequel une dose intramusculaire de chaque médicament énuméré a été comparée avec la morphine pour établir la puissance relative. Les doses orales sont les recommandés en changeant de parenteral à une route orale. Référence : Foley, K.M. (1985) Le traitement de douleur de cancer. NEJM 313 (2) :84-95. c Bien que les études contrôlées ne soient pas disponibles, dans la pratique clinique il est habituel pour considérer les doses d'opioïde données IM, IV ou sous-cutanément être équivalent. Il peut y avoir quelques différences dans les paramètres pharmacokinetic tels que C max et Tmax. d Le rapport de conversion de 10 mgs parenteral la morphine = la morphine orale de 30 mgs est basée sur l'expérience clinique dans les patients avec la douleur chronique. Le rapport de conversion de 10 mgs parenteral la morphine = la morphine orale de 60 mgs est basé sur une étude de puissance dans la douleur aiguë. Référence : Ashburn et Lipman (1993) la direction de douleur dans le patient cancéreux. Anesth Analg 76:402-416. e Dilaudid ® est une marque inscrite de Laboratoires Abbott f Dolophine ® est une marque inscrite de Laboratoires de Roxane g Levo-Dromoran ® est une marque inscrite de Produits pharmaceutiques Valeant internationaux h Numorphan ® est une marque inscrite d'Endo Pharmaceutical, Inc. je Demerol ® suis une marque inscrite de Sanofi-Synthelabo
Nom	Dose d'Equianalgesic (mg)
Nom	IMb, c	PO
Morphine	10	60 (30) d
Hydromorphone (Dilaudid ®) e	1.5	7.5
La méthadone (Dolophine ®) f	10	20
Oxycodone	15	30
Levorphanol (Levo-Dromoran ®) g	2	4
Oxymorphone (Numorphan ®) h	1	10 (PR)
Meperidine (Demerol ®) je	75	—
Codéine	130	200

LA TABLE E1 A RECOMMANDÉ FENTANYL INITIAL TRANSDERMAL LA DOSE DE SYSTÈME BASÉE SUR LA DOSE DE MORPHINE ORALE QUOTIDIENNE
NOTEZ : Dans les essais cliniques, ces gammes de doses de morphine orales quotidiennes ont été utilisées comme une base pour la conversion à fentanyl transdermal le système. 1 Table E ne devrait pas être utilisée pour convertir de fentanyl transdermal le système à d'autres thérapies parce que cette conversion à fentanyl transdermal le système est conservatrice. L'utilisation de la Table E pour la conversion à d'autres thérapies analgésiques peut surestimer la dose du nouvel agent. Le surdosage du nouvel agent analgésique est possible (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - la Cessation de Fentanyl Transdermal System).
Morphine orale de 24 heures (mg/jour)	Dose de Fentanyl Transdermal System (mcg/hr)
60–134	25
135–224	50
225–314	75
315–404	100
405–494	125
495–584	150
585–674	175
675–764	200
765–854	225
855–944	250
945–1034	275
1035–1124	300

La majorité de patients est suffisamment maintenue avec fentanyl transdermal le système administré toutes les 72 heures. Certains patients peuvent ne pas accomplir l'analgésie adéquate en utilisant cet intervalle de dosage et peuvent exiger aux systèmes d'être appliqués toutes les 48 heures, plutôt que toutes les 72 heures. Une augmentation dans le fentanyl transdermal la dose de système devrait être évaluée avant de changer des intervalles de dosage pour maintenir des patients sur un régime de 72 heures. Le dosage des intervalles moins que toutes 72 heures n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents et n'est pas recommandé.

À cause de l'augmentation dans le sérum fentanyl la concentration au cours des 24 premières heures suite à l'application de système initiale, l'évaluation initiale de l'effet analgésique maximum de fentanyl transdermal le système ne peut pas être faite avant 24 heures d'usure. Fentanyl initial transdermal la dose de système peut être augmenté après 3 jours (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION - la Titration de Dose).

Pendant l'application initiale de fentanyl transdermal le système, les patients devraient utiliser des analgésiques agissant courtement comme nécessaire jusqu'à ce que l'efficacité analgésique avec fentanyl transdermal le système soit atteinte. Par la suite, certains patients peuvent exiger encore des doses supplémentaires périodiques d'autres analgésiques agissant courtement pour la douleur "de percée".

Titration de dose

Fentanyl initial recommandé transdermal la dose de système basée sur la dose de morphine orale quotidienne est conservateur et 50 % de patients exigeront probablement une augmentation de dose après l'application initiale de fentanyl transdermal le système. Fentanyl initial transdermal la dose de système peut être augmenté après 3 jours basés sur la dose quotidienne d'analgésiques d'opioïde supplémentaires exigés par le patient au deuxième ou troisième jour de l'application initiale.

On conseille aux médecins qu'il peut prendre à 6 jours après avoir augmenté la dose de fentanyl transdermal le système pour le patient pour atteindre l'équilibre sur la nouvelle dose (voir le graphique dans la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Donc, les patients devraient porter une plus haute dose par deux applications avant que la nouvelle augmentation dans le dosage est faite sur la base de l'utilisation quotidienne moyenne d'un analgésique supplémentaire.

Les augmentations de dosage appropriées devraient être basées sur la dose quotidienne d'opioïdes supplémentaires, en utilisant le rapport d'heures de 45 mgs/24 de morphine orale à une 12.5 augmentation de mcg/hr dans fentanyl transdermal la dose de système.

Cessation de Fentanyl Transdermal System

Pour convertir des patients en autre opioïde, enlevez fentanyl transdermal le système et titrez la dose du nouvel analgésique basé selon le rapport du patient de douleur jusqu'à ce que l'analgésie adéquate ait été atteinte. Après l'enlèvement de système, 17 heures ou le plus sont exigés pour une diminution de 50 % dans le sérum fentanyl les concentrations. Les symptômes de privation d'opioïde (tels que la nausée, le vomissement, la diarrhée, l'inquiétude et le frisson) sont possibles dans certains patients après l'adaptation de dose ou la conversion. Pour les patients exigeant la cessation d'opioïdes, une titration vers le bas graduelle est recommandée comme on n'est pas connu à quelle dose rasent l'opioïde peut être arrêté sans produire les signes et les symptômes de retrait brusque.

Les Tables C, D et E ne devraient pas être utilisés pour convertir de fentanyl transdermal le système à d'autres thérapies. Puisque la conversion à fentanyl transdermal le système est conservatrice, l'utilisation des Tables C, D et E pour la conversion à d'autres thérapies analgésiques peut surestimer la dose du nouvel agent. Le surdosage du nouvel agent analgésique est possible.

COMMENT FOURNI

Fentanyl transdermal le système est fourni dans les cartons contenant 5 systèmes individuellement emballés. Voir le graphique pour les renseignements concernant les systèmes individuels.

Dose de Fentanyl Transdermal System	Grandeur de système (cm2)	Contenu de Fentanyl (mg)	Nombre de NDC Pour la Poche (Contenant le Système Individuel)	Nombre de NDC Pour le carton (Contenant 5 Systèmes)
Fentanyl Transdermal System 25 mcg/hr	19	2.55	60505-7001-0	60505-7001-2
Fentanyl Transdermal System 50 mcg/hr	38	5.10	60505-7002-0	60505-7002-2
Fentanyl Transdermal System 75 mcg/hr	57	7.65	60505-7003-0	60505-7003-2
Fentanyl Transdermal System 100 mcg/hr	76	10.20	60505-7004-0	60505-7004-2

Sécurité et Manipulation

Fentanyl transdermal le système est fourni une matrice collante qui pose peu de risque d'exposition aux ouvriers de soins de santé. N'utilisez pas de fentanyl transdermal le système si le sceau sur la poche est cassé ou le système est coupé, endommagé, ou changé de toute façon.

GARDEZ FENTANYL TRANSDERMAL LE SYSTÈME DE LA PORTÉE D'ENFANTS ET D'ANIMAUX DE COMPAGNIE.

Ne conservez pas au-dessus 77°F (25°C). Faites une demande immédiatement après l'enlèvement du paquet individuellement cacheté. N'utilisez pas si le sceau sur la poche est cassé. Car transdermal utilisent seulement.

Bioclusive ™ est une marque d'Ethicon, Inc.

Un programme stupéfiant de CII. Le bon de commande de DEA exigé.

Fabriqué par :

Noven Pharmaceutical Inc.

Miami, Floride 33186

Fabriqué pour :

Société d'Apotex.

Weston, Floride 33326

PC012/04

Date de révision :

Décembre de 2010

GUIDE DE MÉDICATION

Fentanyl Transdermal System

Rx Seulement

CII

IMPORTANT :

Gardez fentanyl transdermal le système dans un endroit sûr loin des enfants et des animaux de compagnie. L'utilisation accidentelle par un enfant ou un animal de compagnie est une urgence médicale et peut avoir pour résultat la mort. Si un enfant ou un animal de compagnie utilisent par hasard fentanyl transdermal le système, recevez l'aide d'urgence tout de suite.
Assurez-vous que vous lisez les "Instructions séparées pour l'Application de l'utilisation Fentanyl Transdermal System." Utilisez toujours un fentaynl transdermal le système la bonne voie. Fentanyl transdermal le système peut provoquer seriou la respiration des problèmes et de la mort, surtout s'il est utilisé la mauvaise façon.
Fentanyl transdermal le système est une substance fédéralement contrôlée (C-II) parce qu'il peut être abusé. Gardez fentanyl transdermal le système dans un endroit sûr pour prévenir le vol. La vente ou le fait de distribuer fentanyl transdermal le système peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux.
Dites à votre docteur si vous (ou un membre de famille) abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec fentanyl transdermal le système avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une nouvelle prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement. Assurez-vous que vous lisez et comprenez toutes les instructions pour utiliser fentanyl transdermal le système. N'utilisez pas fentanyl transdermal le système à moins que vous ne compreniez tout. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de fentanyl transdermal le système ?

Fentanyl transdermal le système est une pièce de peau qui contient fentanyl.

Fentanyl est une très forte médecine de douleur de stupéfiant d'opioïde qui peut provoquer des problèmes de respiration sérieux et très graves. Les problèmes de respiration sérieux et très graves peuvent arriver à cause d'une overdose ou si la dose que vous utilisez est trop haute pour vous. Appelez votre docteur tout de suite ou recevez l'aide de secours d'urgence si vous :

ayez le problème en respirant, ou ayez la respiration lente ou peu profonde
ayez un battement de coeur lent
ayez la somnolence sévère
ayez la peau froide, moite
sentez-vous mal légers, pris de vertige, troublés, ou ne peut pas penser, marchez, ou parlez normalement
ayez une saisie
ayez des hallucinations

Fentanyl transdermal le système est seulement pour les adultes et les enfants sur l'âge de deux avec persistant, modéré à la douleur chronique sévère et qui :

utilisent déjà une autre forte médecine de douleur de stupéfiant d'opioïde de vingt-quatre heures et ont utilisé la médecine régulièrement depuis une semaine ou plus longs. On l'appelle étant tolérant à l'opioïde
ayez la douleur qui ne peut pas être contrôlée avec d'autres médecines

N'utilisez pas fentanyl transdermal le système :

si vous n'utilisez pas déjà une autre médecine de stupéfiant d'opioïde et n'êtes pas l'opioïde tolérant
si vous avez besoin des médecines de douleur d'opioïde depuis seulement un court délai
pour la douleur de la chirurgie, les procédures médicales ou dentaires
si votre douleur peut être gardée par l'utilisation occasionnelle d'autres médecines de douleur
chez les enfants qui sont moins de 2 ans d'âge
si vous avez des symptômes d'asthme ou avez l'asthme sévère

Un fentanyl transdermal le système doit être utilisé seulement sur la peau de la personne pour qui il a été prescrit. Si le système s'enlève et reste fidèle par hasard à la peau d'une autre personne, enlevez le système de cette personne tout de suite, lavez la région avec l'eau et recevez des soins médicaux pour eux tout de suite.

Fentanyl transdermal le système n'est pas sûr pour chacun. Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales.

Dites à votre docteur si vous projetez de devenir enceintes, sont enceintes, ou l'allaitement maternel. Fentanyl transdermal le système peut provoquer le mal sérieux à un bébé.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez. Quelques médecines peuvent provoquer des effets secondaires sérieux ou très graves quand utilisé avec fentanyl transdermal le système. Votre docteur vous dira s'il est sûr de prendre d'autres médecines pendant que vous utilisez fentanyl transdermal le système.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre docteur et pharmacien.

Comment devrais-je utiliser fentanyl transdermal le système ?

Lisez les “Instructions séparées pour l'Application de Fentanyl Transdermal System”.

Vous devez toujours utiliser fentanyl transdermal les systèmes la bonne voie :
- N'utilisez pas de fentanyl transdermal le système si le sceau sur la poche est cassé, ou le système est coupé, endommagé, ou changé de toute façon.
- N'utilisez pas de sources de chaleur telles que les coussins chauffants, les couvertures électriques, les lampes de chaleur, tanning les lampes, les saunas, les bacs chauds, ou waterbeds chauffé en portant un fentanyl transdermal le système.
- Ne prenez pas de bains chauds ou faites-vous bronzer en portant un fentanyl transdermal le système.
Si vous avez des problèmes avec le fentanyl transdermal le système pas collant :
1. Appliquez la bande de premiers soins seulement aux bords du système.
2. Si les problèmes avec le système pas collant se conservent, couvrent le système avec Bioclusive ™. C'est une sauce collante translucide spéciale. Ne couvrez jamais un fentanyl transdermal le système avec autre bandage ou bande.

Si votre fentanyl transdermal le système tombe avant 3 jours ou 72 heures, pliez le côté collant ensemble et faites partir en bas des toilettes. Mettez un nouveau sur un différent site de peau.
Ne changez pas votre dose à moins que votre docteur ne vous dise à. Votre docteur peut changer votre dose après avoir vu comment la médecine vous affecte. N'utilisez pas fentanyl transdermal le système plus souvent que prescrit. Appelez votre docteur si votre douleur n'est pas bien contrôlée en utilisant fentanyl transdermal le système.
N'arrêtez pas d'utiliser fentanyl transdermal le système subitement. L'arrêt fentanyl transdermal le système peut vous rendre subitement malades avec les symptômes de privation (par exemple, la nausée, le vomissement, la diarrhée, l'inquiétude et le frisson). Votre corps peut développer une dépendance physique à fentanyl transdermal le système. Si votre docteur décide que vous n'avez besoin plus de fentanyl transdermal le système, demandez comment lentement réduire cette médecine donc vous n'avez pas de symptômes de privation. N'arrêtez pas de prendre fentanyl transdermal le système sans parler à votre docteur.
Ne portez pas plus qu'un fentanyl transdermal le système à la fois, à moins que votre docteur ne vous dise de faire ainsi.
Appelez votre docteur tout de suite si
- Vous recevez une fièvre plus haut que 102°F
- Votre température de corps augmente de l'exercice

Une fièvre ou une augmentation dans la température de corps peuvent faire trop de la médecine dans fentanyl transdermal le système passer dans votre corps.

Si vous utilisez plus de fentanyl transdermal le système que votre docteur a prescrit, recevez l'aide de secours d'urgence tout de suite.
Ne buvez pas d'alcool en utilisant fentanyl transdermal le système. L'alcool peut augmenter vos chances d'avoir des effets secondaires sérieux.
Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités peut-être dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment fentanyl transdermal le système vous affecte. Fentanyl transdermal le système peut vous rendre assoupis. Demandez à votre docteur de vous dire quand il est pas mal pour faire ces activités.
Quand vous enlevez votre fentanyl transdermal le système, pliez les côtés collants de fentanyl utilisé transdermal le système ensemble et le faites partir en bas les toilettes. Ne mettez pas fentanyl utilisé transdermal les systèmes dans une poubelle.

Quels sont les effets secondaires possibles de fentanyl transdermal le système ?

Les effets secondaires sérieux incluent :

Problèmes de respiration très graves. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de fentanyl transdermal le système ?”
Hypotension. Cela peut vous faire vous sentir pris de vertige si vous vous levez trop vite du fait de s'asseoir ou de l'allongement.

Les effets secondaires communs avec fentanyl transdermal le système sont la nausée, le vomissement, la constipation, la bouche sèche, la somnolence, la confusion, la faiblesse, le fait de suer et la douleur et la rougeur où le système a été appliqué.

La constipation est un effet secondaire très commun de toutes les médecines d'opioïde. Parlez à votre docteur de l'utilisation de laxatifs et d'assouplissants de tabouret pour prévenir ou traiter la constipation en prenant fentanyl transdermal le système.

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous concerne.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de fentanyl transdermal le système. Pour une liste complète, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver fentanyl transdermal le système ?

Conservez fentanyl transdermal le système au-dessous de 77 ° F (25 ° C).
Gardez un fentanyl transdermal le système dans sa poche protectrice jusqu'à ce que vous soyez prêts à l'utiliser.
Gardez fentanyl transdermal le système dans un endroit sûr de la portée d'enfants et d'animaux de compagnie.
Débarrassez-vous de fentanyl transdermal les systèmes dont vous n'avez besoin plus. Ouvrez les paquets neufs, pliez les côtés collants des systèmes ensemble et faites-les partir en bas les toilettes.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de fentanyl transdermal le système

N'utilisez pas fentanyl transdermal le système pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.
Ne donnez pas fentanyl transdermal le système à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Fentanyl transdermal le système peut faire du mal à d'autres gens et provoquer même la mort. Partager fentanyl transdermal le système est illégal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur fentanyl transdermal le système. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur fentanyl transdermal le système qui est écrit pour les docteurs.

Pour les questions à propos de fentanyl transdermal le système, appelez s'il vous plaît la Société Apotex à 1-888-333-6127, 9h00 à 17h00 le Temps de L'est, de lundi jusqu'à vendredi. Si c'est une urgence médicale, appelez s'il vous plaît 911.

Quels sont les ingrédients de fentanyl transdermal le système ?

Ingrédient actif : Fentanyl

Ingrédients inactifs : Polyisobutylene, Huile Minérale, Isopropyl Myristate, Films de Polyester.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture Américaine.

Bioclusive ™ est une marque d'Ethicon, Inc.

Fabriqué par :

Novenu Pharmaceutical Inc.

Miami, Floride 33186

Fabriqué pour :

Société d'Apotex.

Weston, Floride 33326

PC018/02

Date de révision :

Décembre de 2010

LES INSTRUCTIONS POUR APPLIQUER UN FENTANYL TRANSDERMAL LE SYSTÈME

Fentanyl Transdermal System

CII

Avant le Système d'Applying Fentanyl Transdermal

Fentanyl transdermal le système est une pièce avec une couche matricielle collante contenant la médecine.
Chaque fentanyl transdermal le système est cacheté dans sa propre poche protectrice. N'enlevez pas de fentanyl transdermal le système de la poche jusqu'à ce que vous soyez prêts à l'utiliser.
N'utilisez pas de fentanyl transdermal le système si le sceau sur la poche est cassé ou la pièce est coupée, endommagée ou changée de toute façon.
Fentanyl transdermal les systèmes sont disponibles dans 4 différentes doses et rapiècent des grandeurs. Assurez-vous que vous avez la bonne pièce de dose ou les pièces qui ont été prescrites pour vous.

Application de Fentanyl Transdermal System

1. Les régions de peau Où Fentanyl Transdermal System Peut Être Appliqué :

Pour les adultes :

Mettez la pièce sur la poitrine, en arrière, le flanc (les côtés de la taille), ou le bras supérieur dans un endroit où il n'y a aucun cheveu (voir les figures 1-4).

Pour les enfants (et les adultes avec l'affaiblissement mental) :

Mettez la pièce sur l'arrière supérieur (voir la figure 2). Cela baissera les chances que l'enfant enlèvera la pièce et la mettra dans leur bouche.

Pour les adultes et les enfants

Ne mettez pas de fentanyl transdermal le système sur la peau qui est très huileuse, brûlée, éclatée, la coupe, irritée, ou endommagé de toute façon.
Évitez des régions sensibles ou ceux qui bougent beaucoup. S'il y a des cheveux, ne vous rasez pas (le fait de se raser irrite la peau). Au lieu de cela les cheveux de clip comme près de la peau que possible (voir la figure 5).

Parlez à votre docteur si vous avez des questions à propos des sites d'application de peau.

2. Préparez-vous à Appliquer Fentanyl Transdermal System :

Choisissez le temps de jour qui est le meilleur pour vous pour appliquer fentanyl transdermal le système. Changez-le à environ le même temps de jour (3 jours ou 72 heures après que vous appliquez la pièce) ou comme dirigé par votre docteur.
Ne portez pas plus qu'un fentanyl transdermal le système à la fois à moins que votre docteur ne vous dise de faire ainsi. Avant de mettre nouveau fentanyl transdermal le système, enlevez la pièce que vous avez portée.
Nettoyez la région de peau avec l'eau claire seulement. Peau tout prête complètement sèche. N'utilisez rien sur la peau telle que les savons, les lotions, les huiles, ou l'alcool avant que la pièce est appliquée.

3. La déchirure ouverte la poche le long du trait pointillé, commençant à la fente et enlève un fentanyl transdermal le système. Chaque fentanyl transdermal le système est cacheté dans sa propre poche protectrice. N'enlevez pas le fentanyl transdermal le système de la poche jusqu'à ce que vous soyez prêts à l'utiliser (voir la figure 6).

4. Peau : Épluchez le paquebot du dos de la pièce et jetez. Touchez le côté collant d'un fentanyl transdermal le système le moins possible (voir la figure 7).

5. Appuyez : Appuyez sur la pièce sur le site de peau choisi avec la paume de votre main et tenez là depuis au moins 30 secondes (voir la figure 8). Assurez-vous qu'il colle bien, surtout aux bords.

Fentanyl transdermal le système peut ne pas rester fidèle à tous les patients. Vous avez besoin de vérifier les pièces souvent pour vous assurer qu'ils collent bien à la peau.
Si la pièce tombe tout de suite après l'application, jetez-le et mettez un nouveau sur un différent site de peau (voir “Le fait de disposer Fentanyl Transdermal System”).
Si vous avez un problème avec la pièce pas collant
- Appliquez la bande de premiers soins seulement aux bords de la pièce.
- Si vous continuez à avoir des problèmes avec la pièce collante, vous pouvez couvrir la pièce avec Bioclusive ™. C'est une sauce collante translucide spéciale. Ne couvrez jamais un fentanyl transdermal le système avec autre bandage ou bande. Enlevez le soutien du Bioclusive ™ la sauce et placez-le soigneusement sur le fentanyl transdermal le système, le lissage cela sur la pièce et votre peau.
Si votre pièce tombe plus tard, mais avant 3 jours (72 heures) de l'utilisation, débarrassez-vous-en correctement (voir “Le fait de disposer Fentanyl Transdermal System”) et mettez un nouveau sur un différent site de peau. Soyez sûrs de permettre à votre docteur de savoir que c'est arrivé et ne remplace pas la nouvelle pièce jusqu'à 3 jours (72 heures) après que vous la mettez (ou comme dirigé par votre docteur).

6. Lavez vos mains quand vous avez fini d'appliquer un fentanyl transdermal le système.

7. Enlevez un fentanyl transdermal le système après l'avoir porté depuis 3 jours (72 heures) (voir “le fait de Disposer Fentanyl Transdermal System”). Choisissez un différent endroit sur la peau pour appliquer nouveau fentanyl transdermal le système et répéter les Pas 2 à 6.

N'appliquez pas la nouvelle pièce au même endroit que le dernier.

Eau et Fentanyl Transdermal System

Vous pouvez vous baigner, nager ou prendre une douche pendant que vous portez un fentanyl transdermal le système. Si la pièce tombe avant 3 jours (72 heures) après l'application, débarrassez-vous-en correctement (voir “Le fait de disposer Fentanyl Transdermal System”) et mettez un nouveau sur un différent site de peau. Soyez sûrs de permettre à votre docteur de savoir que c'est arrivé et ne remplace pas la nouvelle pièce jusqu'à 3 jours (72 heures) après que vous la mettez (ou comme dirigé par votre docteur).

Le fait de disposer Fentanyl Transdermal System

Pliez fentanyl utilisé transdermal le système dans la moitié pour que le côté collant se reste fidèle (la figure 9). Faites partir fentanyl utilisé transdermal le système en bas les toilettes tout de suite (la figure 10). Fentanyl utilisé transdermal le système PEUT être TRÈS dangereux pour ou mener même à mort dans les bébés, les enfants, les animaux de compagnie et les adultes qui n'ont pas été prescrits fentanyl transdermal le système.

Jetez n'importe quel fentanyl transdermal les systèmes qui sont laissés de votre prescription aussitôt qu'ils ne sont plus nécessaires. Enlevez les pièces restantes de leur poche protectrice et enlevez le paquebot protecteur. Pliez les pièces dans la moitié avec les côtés collants ensemble et faites partir les pièces en bas les toilettes. Ne faites pas partir la poche ou le paquebot protecteur en bas les toilettes. Ces articles peuvent être jetés dans un trashcan.

Bioclusive ™ est une marque d'Ethicon, Inc.

Rx Seulement

Fabriqué par :

Noven Pharmaceuticals, Inc.,

Miami, Floride 33186

Fabriqué pour :

Société d'Apotex.

Weston, Floride 33326

PC019/02

Date de révision :

Décembre de 2010

Principal Comité d'Étalage - 25 étiquette de carton mcg/hr

25 étiquette de carton mcg/hr

Principal Comité d'Étalage - 25 étiquette de poche mcg/hr

25 étiquette de poche mcg/hr

Principal Comité d'Étalage - 50 étiquette de carton mcg/hr

50 étiquette de carton mcg/hr

Principal Comité d'Étalage - 50 étiquette de poche mcg/hr

50 étiquette de poche mcg/hr

Principal Comité d'Étalage - 75 étiquette de carton mcg/hr

75 étiquette de carton mcg/hr

Principal Comité d'Étalage - 75 étiquette de poche mcg/hr

75 étiquette de poche mcg/hr

Principal Comité d'Étalage - 100 étiquette de carton mcg/hr

100 étiquette de carton mcg/hr

Principal Comité d'Étalage - 100 étiquette de poche mcg/hr

100 étiquette de poche mcg/hr

FENTANYL
fentanyl pièce, libération prolongée

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	60505-7001
Route d'administration	TRANSDERMAL	Programme de DEA	CII

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
FENTANYL (FENTANYL)	FENTANYL	25 ug dans 1 h

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
HUILE MINÉRALE
ISOPROPYL MYRISTATE

Caractéristiques de produit
Couleur		Score
Forme		Grandeur
Goût		Code d'empreinte
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	60505-7001-2	5 POCHE Dans 1 CARTON	contient une POCHE (60505-7001-0)
1	60505-7001-0	1 PIÈCE Dans 1 POCHE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (60505-7001-2) et contient une PIÈCE
1		72 h Dans 1 PIÈCE	Ce paquet est contenu dans une POCHE (60505-7001-0) et un CARTON (60505-7001-2)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077775	01/03/2010

FENTANYL
fentanyl pièce, libération prolongée

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	60505-7002
Route d'administration	TRANSDERMAL	Programme de DEA	CII

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
FENTANYL (FENTANYL)	FENTANYL	50 ug dans 1 h

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
HUILE MINÉRALE
ISOPROPYL MYRISTATE

Caractéristiques de produit
Couleur		Score
Forme		Grandeur
Goût		Code d'empreinte
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	60505-7002-2	5 POCHE Dans 1 CARTON	contient une POCHE (60505-7002-0)
1	60505-7002-0	1 PIÈCE Dans 1 POCHE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (60505-7002-2) et contient une PIÈCE
1		72 h Dans 1 PIÈCE	Ce paquet est contenu dans une POCHE (60505-7002-0) et un CARTON (60505-7002-2)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077775	01/03/2010

FENTANYL
fentanyl pièce, libération prolongée

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	60505-7003
Route d'administration	TRANSDERMAL	Programme de DEA	CII

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
FENTANYL (FENTANYL)	FENTANYL	75 ug dans 1 h

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
HUILE MINÉRALE
ISOPROPYL MYRISTATE

Caractéristiques de produit
Couleur		Score
Forme		Grandeur
Goût		Code d'empreinte
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	60505-7003-2	5 POCHE Dans 1 CARTON	contient une POCHE (60505-7003-0)
1	60505-7003-0	1 PIÈCE Dans 1 POCHE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (60505-7003-2) et contient une PIÈCE
1		72 h Dans 1 PIÈCE	Ce paquet est contenu dans une POCHE (60505-7003-0) et un CARTON (60505-7003-2)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077775	01/03/2010

FENTANYL
fentanyl pièce, libération prolongée

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	60505-7004
Route d'administration	TRANSDERMAL	Programme de DEA	CII

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
FENTANYL (FENTANYL)	FENTANYL	100 ug dans 1 h

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
HUILE MINÉRALE
ISOPROPYL MYRISTATE

Caractéristiques de produit
Couleur		Score
Forme		Grandeur
Goût		Code d'empreinte
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	60505-7004-2	5 POCHE Dans 1 CARTON	contient une POCHE (60505-7004-0)
1	60505-7004-0	1 PIÈCE Dans 1 POCHE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (60505-7004-2) et contient une PIÈCE
1		72 h Dans 1 PIÈCE	Ce paquet est contenu dans une POCHE (60505-7004-0) et un CARTON (60505-7004-2)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA077775	01/03/2010

L'étiqueteur - la Société d'Apotex (845263701)

Révisé : Société de 12/2010Apotex

ATTRIBUTIONS DE LA REPUBLIQUE

INSTITUTIONS

ADMINISTRATION

TEXTES ET RAPPORTS

RELATIONS EXTERIEURES

INFORMATIONS

MEDIAS

LE WEB AU NIGER

CONTACT

PLAN DU SITE

FENTANYL

DESCRIPTION

Composantes de système et Structure

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacologie

Pharmacokinetics

Populations spéciales

Maladie hépatique ou Rénale

Utilisation de pédiatrie

Utilisation gériatrique

Actions réciproques de médicament

PHARMACODYNAMICS

Effets de Ventilatory

Effets cardiovasculaires

Effets de CNS

INDICATIONS ET USAGE

CONTRE-INDICATIONS

AVERTISSEMENTS

Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

Hypoventilation (la Dépression Respiratoire)

Maladie Pulmonaire chronique

Blessures de tête et Pression Intracrânienne Augmentée

Actions réciproques avec d'autres Dépresseurs CNS

Les actions réciproques avec l'Alcool et les Médicaments d'Abus

Actions réciproques avec les Inhibiteurs CYP3A4

PRÉCAUTIONS

Général

Maladie cardiaque

Maladie hépatique ou Rénale

Utilisez dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

Tolérance

Dépendance physique

Patients ambulatoires

Renseignements pour les Patients

Actions réciproques de médicament

Les agents Affectant Cytochrome P450 3A4 le Système d'Isoenzyme

Dépresseurs de Système nerveux central

MAO Inhibitors

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C

Effets de Nonteratogenic

Travail et Livraison

Mères infirmières

Utilisation de pédiatrie

Utilisation gériatrique

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Pré-marketing de l'Expérience d'Essai clinique

Le post-marketing de l'Expérience - les Adultes

TOXICOMANIE ET PENCHANT

SURDOSAGE

Présentation clinique

Traitement

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Précautions spéciales

Principes généraux

Sélection de dose

Sélection de Dose de Fentanyl Transdermal System initiale

Titration de dose

Cessation de Fentanyl Transdermal System

COMMENT FOURNI

Sécurité et Manipulation

GUIDE DE MÉDICATION

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de fentanyl transdermal le système ?

N'utilisez pas fentanyl transdermal le système :

Comment devrais-je utiliser fentanyl transdermal le système ?

Quels sont les effets secondaires possibles de fentanyl transdermal le système ?

Comment devrais-je conserver fentanyl transdermal le système ?

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de fentanyl transdermal le système

Quels sont les ingrédients de fentanyl transdermal le système ?