ACYCLOVIR

ACYCLOVIR -  comprimé d'acyclovir  
Société d'Apotex.

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COMPRIMÉS D'ACYCLOVIR USP
400 MGS ET 800 MGS

DESCRIPTION

Acyclovir est un analogue nucleoside synthétique actif contre les virus d'herpès. Le comprimé d'Acyclovir est une formulation pour l'administration orale. Chaque comprimé de 800 mgs d'acyclovir contient 800 mgs d'acyclovir et des ingrédients inactifs colloidal le dioxyde de silicium, croscarmellose le sodium, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline. Chaque comprimé de 400 mgs d'acyclovir contient 400 mgs d'acyclovir et des ingrédients inactifs colloidal le dioxyde de silicium, croscarmellose le sodium, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline.

Acyclovir est une poudre blanche, cristalline avec la formule C8H11N5O3 moléculaire et un poids moléculaire de 225.2. La solubilité maximum dans l'eau à 37°C est 2.5 mgs/millilitres. Le pKa’s d'acyclovir est 2.27 et 9.25.

Le nom chimique d'acyclovir est 2-amino-1,9-dihydro-9-[le méthyle (2-hydroxyethoxy)]-6H-purin-6-one; il a la formule structurelle suivante :

structure d'acyclovir

VIROLOGIE

Mécanisme d'Action Antivirale

Acyclovir est purine synthétique nucleoside l'analogue avec in vitro et dans l'activité inhibitrice vivo contre le simplex d'herpès le virus tape 1 (HSV-1), 2 (HSV-2) et le virus varicella-zoster (VZV).

L'activité inhibitrice d'acyclovir est extrêmement sélective en raison de son affinité pour l'enzyme thymidine kinase (TK) encodé par HSV et VZV. Cette enzyme virale convertit acyclovir en monophosphate acyclovir, un analogue nucleotide. Le monophosphate est plus loin converti en diphosphate par guanylate cellulaire kinase et en triphosphate par un certain nombre d'enzymes cellulaires. In vitro, acyclovir triphosphate arrête la réplication d'herpès l'ADN viral. C'est accompli de 3 façons : l'inhibition 1) compétitive d'ADN viral polymerase, 2) l'incorporation dans et la résiliation de la chaîne d'ADN virale grandissante et 3) inactivation de l'ADN viral polymerase. La plus grande activité antivirale d'acyclovir contre HSV comparé à VZV est en raison de son phosphorylation plus efficace par TK viral.

Activités antivirales

Le rapport quantitatif entre la susceptibilité in vitro de virus d'herpès à antivirals et la réponse clinique à la thérapie n'a pas été établi dans les humains et l'essai de sensibilité virulent n'a pas été standardisé. Les résultats d'essai de sensibilité, exprimés comme la concentration de médicament exigé d'inhiber de 50 % la croissance de virus dans la culture de cellule (IC50), varient beaucoup selon un certain nombre de facteurs. En utilisant des essais de réduction de la plaque, l'IC50 contre le virus de simplex d'herpès isole des gammes de 0.02 à 13.5 mcg/mL pour HSV-1 et de 0.01 à 9.9 mcg/mL pour HSV-2. L'IC50 pour acyclovir contre la plupart des efforts de laboratoire et clinique isole des gammes de VZV de 0.12 à 10.8 mcg/mL. Acyclovir démontre aussi l'activité contre l'effort de vaccin Oka de VZV avec IC50 moyen de 1.35 mcg/mL.

Résistance de médicament

La résistance de HSV et de VZV à acyclovir peut provenir des changements qualitatifs et quantitatifs dans TK viral et/ou ADN polymerase. Clinique isole de HSV et VZV avec la susceptibilité réduite à acyclovir ont été récupérés des patients immunocompromised, surtout avec avancé VIH l'infection. Pendant que l'on a constaté que la plupart des mutants acyclovir-résistants isolés jusqu'à présent des patients immunocompromised sont des mutants TK-deficient, d'autres mutants impliquant le gène TK viral (TK avoir un faible et TK changé) et l'ADN polymerase ont été isolés. Les mutants de TK-negative peuvent causer la maladie sévère dans les bébés et les adultes immunocompromised. La possibilité de résistance virale à acyclovir devrait être considérée dans les patients qui montrent la pauvre réponse clinique pendant la thérapie.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

Les pharmacokinetics d'acyclovir après l'administration orale ont été évalués dans les volontaires en bonne santé et dans les patients immunocompromised avec le simplex d'herpès ou l'infection virulente varicella-zoster. Acyclovir pharmacokinetic les paramètres sont résumés dans la Table 1.

La table 1 : Acyclovir Pharmacokinetic Characteristics (Gamme)
*
Bioavailability diminue avec la dose augmentante.

Paramètre

Gamme

Protéine de plasma se liant

9 % à 33 %

Demi-vie d'élimination de plasma

2.5 à 3.3 h

Bioavailability oral moyen

10 % à 20 %*

Dans une dose multiple, étude croisée dans les sujets en bonne santé (n = 23), on a montré que les augmentations dans le plasma acyclovir les concentrations étaient moins que la dose proportionnelle avec la dose augmentante, comme montré dans la Table 2. La diminution dans bioavailability est une fonction de la dose et pas la forme de dosage.

La table 2 : le Pic d'Acyclovir et les Concentrations de Dépression à l'État Ferme

Paramètre

200 mgs

400 mgs

800 mgs

acyclovir-02

0.83 mcg/mL

1.21 mcg/mL

1.61 mcg/mL

acyclovir-03

0.46 mcg/mL

0.63 mcg/mL

0.83 mcg/mL

Il n'y avait aucun effet de nourriture sur l'absorption d'acyclovir (n = 6); donc, acyclovir les comprimés peut être administré avec ou sans nourriture. Le seul métabolite urinaire connu est 9-[(carboxymethoxy) le méthyle] guanine.

Populations spéciales

Adultes avec la Fonction Rénale Diminuée

La demi-vie et l'autorisation de corps totale d'acyclovir dépendent de la fonction rénale. Une adaptation de dosage est recommandée pour les patients avec la fonction rénale réduite (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Vieillards

Les concentrations de plasma d'Acyclovir sont plus hautes dans les patients gériatriques comparés aux adultes plus jeunes, en partie en raison des changements liés de l'âge dans la fonction rénale. La réduction de dosage peut être exigée dans les patients gériatriques avec l'affaiblissement rénal sous-jacent (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).

Pédiatrie

En général, le pharmacokinetics d'acyclovir dans les patients de pédiatrie est semblable à ce d'adultes. La demi-vie moyenne après les doses orales de 300 mg/m2 et de 600 mg/m2 dans les patients de pédiatrie âgés 7 mois à 7 ans était 2.6 heures (la gamme 1.59 à 3.74 heures).

Actions réciproques de médicament

On a montré que Coadministration de probenecid avec acyclovir intraveineux augmente la demi-vie acyclovir moyenne et la région sous la courbe fois de la concentration. L'excrétion urinaire et l'autorisation rénale ont été par conséquent réduites.

Essais cliniques

Herpès Génital initial

Les études doubles aveugles, contrôlées du placebo ont démontré qu'oralement acyclovir administré a réduit de façon significative la durée d'infection aiguë et la durée de guérison de lésion. La durée de douleur et de nouvelle formation de lésion a été diminuée dans certains groupes patients.

Herpès Génital périodique

Les études doubles aveugles, contrôlées du placebo dans les patients avec les récurrences fréquentes (6 ou plus épisodes par an) ont montré qu'a administré oralement acyclovir donné tous les jours depuis 4 mois à 10 ans prévenus ou a réduit la fréquence et/ou la sévérité de récurrences dans plus grand que 95 % de patients.

Dans une étude de patients qui ont reçu 400 mgs acyclovir deux fois par jour depuis 3 ans, 45 %, 52 % et 63 % de patients sont restés sans récurrences dans les premières, deuxièmes et troisièmes années, respectivement. Les analyses sérielles des taux de récurrence de 3 mois pour les patients ont montré que 71 % à 87 % étaient la récurrence libre dans chaque quart.

Herpès Infections de Zoster

Dans une étude double aveugle, contrôlée du placebo de patients immunocompetent avec l'infection zoster cutanée localisée, acyclovir (800 mgs 5 fois tous les jours depuis 10 jours) a raccourci les temps à la lésion scabbing, la guérison et le cessation complet de douleur et a réduit la durée du fait de perdre les poils viral et la durée de nouvelle formation de lésion.

Dans une étude double aveugle, contrôlée du placebo semblable, acyclovir (800 mgs 5 fois tous les jours depuis 7 jours) a raccourci les temps pour accomplir la lésion scabbing, la guérison et le cessation de douleur; réduit la durée de nouvelle formation de lésion; et réduit la prédominance de symptômes neurologiques zoster-associés localisés (paresthesia, dysesthesia, ou hyperesthesia).

Le traitement a été commencé au cours de 72 heures de commencement irréfléchi et était le plus efficace si commencé au cours des 48 premières heures.

Les adultes plus grands que 50 ans d'âge ont montré le plus grand avantage.

Varicelle

Trois procès randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo ont été conduits dans 993 patients de pédiatrie âgés de 2 à 18 ans avec la varicelle. Tous les patients ont été traités au cours de 24 heures après le commencement de rougeurs. Dans 2 procès, acyclovir a été administré à 20 mgs/kg 4 fois quotidiens (jusqu'à 3 200 mgs par jour ) depuis 5 jours. Dans le troisième procès, les doses de 10, 15, ou 20 mgs/kg ont été administrées 4 fois tous les jours depuis 5 à 7 jours. Le traitement avec acyclovir a raccourci le temps à la guérison de 50 %; réduit le nombre maximum de lésions; réduit le nombre moyen de vésicules; diminué le nombre moyen de lésions persistantes le jour 28; et diminué la proportion de patients avec la fièvre, l'anorexie et la léthargie de jour 2. Le traitement avec acyclovir n'a pas affecté humoral spécifique du virus varicella-zoster ou réponses immunisées cellulaires à 1 mois ou à 1 an suite au traitement.

INDICATIONS ET USAGE

Herpès Infections de Zoster

Le comprimé d'Acyclovir est indiqué pour le traitement aigu d'herpès zoster (les galets).

Herpès génital

Le comprimé d'Acyclovir est indiqué pour le traitement d'épisodes initiaux et la direction d'épisodes périodiques d'herpès génital.

Varicelle

Le comprimé d'Acyclovir est indiqué pour le traitement de varicelle (varicella).

CONTRE-INDICATIONS

Acyclovir est contre-indiqué pour les patients qui développent l'hypersensibilité à acyclovir ou à valacyclovir.

AVERTISSEMENTS

Le comprimé d'Acyclovir est destiné pour l'ingestion orale seulement. L'échec rénal, ayant pour résultat dans certains cas la mort, a été observé avec la thérapie acyclovir (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Observé Pendant la Pratique Clinique et OVERDOSAGE). Thrombotic thrombocytopenic purpura/hemolytic uremic le syndrome (TTP/HUS), qui a eu pour résultat la mort, s'est produit dans les patients immunocompromised recevant acyclovir la thérapie.

PRÉCAUTIONS

L'adaptation de dosage est recommandée en administrant acyclovir aux patients avec l'affaiblissement rénal (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). La prudence devrait aussi être exercée en administrant acyclovir aux patients recevant potentiellement nephrotoxic les agents comme cela peut augmenter le risque de dysfonctionnement rénal et/ou le risque de symptômes de système nerveux central réversibles tels que ceux qui ont été annoncés dans les patients a traité avec acyclovir intraveineux. L'hydratation adéquate devrait être maintenue.

Renseignements pour les Patients

Les patients sont donnés l'ordre s'entretenir avec leur médecin s'ils connaissent des réactions défavorables sévères ou pénibles, ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes, ils ont l'intention d'allaiter pendant que la prise a administré oralement acyclovir, ou ils ont autres questions. On devrait conseiller aux patients de maintenir l'hydratation adéquate.

Herpès Zoster

Il n'y a aucune donnée sur le traitement lancé plus de 72 heures après le commencement des rougeurs zoster. On devrait conseiller aux patients de lancer le traitement aussitôt que possible après un diagnostic d'herpès zoster.

Infections d'Herpès génitales

Les patients devraient être informés du fait qu'acyclovir n'est pas une cure pour l'herpès génital. Il n'y a aucune donnée évaluante si acyclovir préviendra la transmission d'infection à d'autres. Puisque l'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible, les patients devraient éviter le contact avec les lésions ou les rapports quand les lésions et/ou les symptômes sont présents d'éviter d'infecter des partenaires. L'herpès génital peut aussi être transmis faute des symptômes par le biais du fait de perdre les poils viral asymptomatic. Si la direction médicale d'une récurrence d'herpès génitale est indiquée, on devrait conseiller aux patients de lancer la thérapie au premier signe ou au symptôme d'un épisode.

Varicelle

La varicelle chez les enfants autrement en bonne santé est d'habitude une maladie limitée de soi de légers pour modérer la sévérité. Les adolescents et les adultes ont tendance à avoir la maladie plus sévère. Le traitement a été lancé au cours de 24 heures des rougeurs de varicelle typiques dans les études contrôlées et il n'y a aucun renseignement concernant les effets de traitement commencé plus tard au cours de maladie.

Actions réciproques de médicament

Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacokinetics.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les données présentées incluent ci-dessous des références pour culminer le plasma permanent acyclovir les concentrations observées dans les humains a traité avec 800 mgs donnés oralement 5 fois par jour (dosant approprié pour le traitement d'herpès zoster) ou 200 mgs donnés oralement 5 fois par jour (dosant approprié pour le traitement d'herpès génital). Les concentrations de médicament de plasma dans les études d'animal sont exprimées comme les multiples d'exposition humaine à acyclovir aux programmes de dosage plus haut et inférieurs (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacokinetics).

Acyclovir a été évalué dans la vie bioassays dans les rats et les souris aux doses quotidiennes simples de jusqu'à 450 mgs /kg administrés par gavage. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans l'incidence de tumeurs entre traité et les animaux de contrôle, acyclovir n'a non plus raccourci la latence de tumeurs. Les concentrations de plasma maximums étaient  niveaux d'humain de 3 à 6 fois dans la souris bioassay et niveaux d'humain de 1 à 2 fois dans le rat bioassay.

Acyclovir a été évalué dans 16 in vitro et dans les essais de toxicité génétiques vivo. Acyclovir était positif dans 5 des essais.

Acyclovir n'a pas diminué de fertilité ou de reproduction dans les souris (450 mgs/kg/jours, p.o.) ou dans les rats (25 mgs/kg/jours, s.c.). Dans l'étude de souris, les niveaux de plasma étaient niveaux d'humain de 9 à 18 fois, pendant que dans l'étude de rat, ils étaient niveaux d'humain de 8 à 15 fois. À de plus hautes doses (50 mgs/kg/jours, s.c.) dans les rats et les lapins (11 à 22 et 16 à niveaux d'humain de 31 fois, respectivement) l'efficacité d'implantation, mais pas la grandeur de détritus, a été diminuée. Dans un rat peri-et une étude post-natale à 50 mgs/kg/jours, s.c., il y avait une diminution statistiquement significative dans le groupe les nombres moyens de corpus lutea, sites d'implantation totaux et foetus vivants.

Aucune anomalie testicular n'a été vue dans les chiens donnés 50 mgs/kg/jours, IV depuis 1 mois ( niveaux d'humain de 21 à 41 fois) ou dans les chiens donnés 60 mgs/kg/jours oralement depuis 1 an ( niveaux d'humain de 6 à 12 fois). L'atrophie de Testicular et aspermatogenesis ont été observés dans les rats et les chiens à de plus hauts niveaux de dose.

Grossesse

Effets de Teratogenic

La grossesse que Category B. Acyclovir a administrée pendant organogenesis n'était pas teratogenic dans la souris (450 mgs/kg/jours, p.o.), le lapin (50 mgs/kg/jours, s.c. et IV), ou le rat (50 mgs/kg/jours, s.c.). Ces expositions avaient pour résultat les niveaux 9 et 18, 16 et 106 de plasma et 11 et 22 fois, respectivement, les niveaux humains.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Un enregistrement epidemiologic potentiel d'utilisation d'acyclovir pendant la grossesse a été établi en 1984 et accompli en avril de 1999. Il y avait 749 grossesses suivies dans les femmes exposées à acyclovir systémique pendant le premier trimestre de grossesse ayant pour résultat 756 résultats. Le taux d'occurrence d'anomalies congénitales se rapproche qui a trouvé dans la population générale. Cependant, la petite taille de l'enregistrement est insuffisante pour évaluer le risque pour les défauts moins communs ou permettre des conclusions fiables ou définitives concernant la sécurité d'acyclovir dans les femmes enceintes et leurs foetus de développement. Acyclovir devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Les concentrations d'Acyclovir ont été documentées dans le lait de poitrine dans 2 femmes suite à l'administration orale d'acyclovir et ont varié de 0.6 à 4.1 fois les niveaux de plasma correspondants. Ces concentrations exposeraient potentiellement le bébé infirmier à une dose de jusqu'à 0.3 mgs/kg/jours acyclovir . Acyclovir devrait être administré à une mère infirmière avec la prudence et seulement quand indiqué.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de formulations orales d'acyclovir dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 2 ans d'âge n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

De 376 sujets qui a reçu acyclovir dans une étude clinique d'herpès zoster le traitement dans immunocompetent fait subir 50 ans d'âge, 244 étaient 65 et finis pendant que 111 étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans l'efficacité pour le temps au cessation de nouvelle formation de lésion ou le temps à la guérison n'a été annoncée entre les sujets gériatriques et les sujets adultes plus jeunes. La durée de douleur après la guérison était plus longue dans les patients 65 et finie. La nausée, le vomissement et le vertige ont été annoncés plus fréquemment dans les sujets assez âgés. Les patients assez âgés réduiront mieux la fonction rénale et exigent la réduction de dose. Les patients assez âgés auront aussi mieux des événements défavorables rénaux ou CNS. En ce qui concerne les événements défavorables CNS observés pendant la pratique clinique, la somnolence, les hallucinations, la confusion et le coma ont été annoncés plus fréquemment dans les patients assez âgés (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Observé Pendant la Pratique Clinique et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Simplex d'herpès

Administration à court terme

Les événements défavorables les plus fréquents annoncés pendant les essais cliniques de traitement d'herpès génital avec 200 mgs acyclovir administrés oralement 5 fois tous les jours toutes les 4 heure s depuis 10 jours étaient la nausée et/ou vomissant dans 8 de 298 traitements patients (2.7 %). La nausée et/ou le vomissement se sont produits dans 2 de 287 patients (de 0.7 %) qui ont reçu le placebo.

Administration à long terme

Les événements défavorables les plus fréquents ont annoncé dans un essai clinique pour la prévention de récurrences avec l'administration continue de 400 mgs (deux capsules de 200 mgs) 2 fois tous les jours depuis 1 an dans 586 patients a traité avec acyclovir étaient la nausée (4.8 %) et la diarrhée (2.4 %). Les 589 patients de contrôle recevant le traitement intermittent de récurrences avec acyclovir depuis 1 an ont signalé la diarrhée (2.7 %), la nausée (2.4 %) et le mal de tête (2.2 %).

Herpès Zoster

L'événement défavorable le plus fréquent a annoncé pendant 3 essais cliniques de traitement d'herpès zoster (les galets) avec 800 mgs d'acyclovir oral 5 fois tous les jours depuis 7 à 10 jours dans 323 patients était la Malaisie (11.5 %). Les 323 destinataires de placebo ont signalé la Malaisie (11.1 %).

Varicelle

L'événement défavorable le plus fréquent a annoncé pendant 3 essais cliniques de traitement de varicelle avec acyclovir oral aux doses de 10 à 20 mgs /kg 4 fois tous les jours depuis 5 à 7 jours ou 800 mgs 4 fois tous les jours depuis 5 jours dans 495 patients était la diarrhée (3.2 %). Les 498 patients recevant le placebo ont signalé la diarrhée (2.2 %).

Observé Pendant la Pratique Clinique

En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation d'acyclovir. Puisqu'ils sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur sérieux, fréquence de reportages, connexion causale potentielle à acyclovir, ou en raison d'une combinaison de ces facteurs.

Général

Anaphylaxis, angioedema, fièvre, mal de tête, douleur, oedème périphérique.

Nerveux

Le comportement agressif, l'agitation, l'ataxie, le coma, la confusion, a diminué la conscience, le délire, le vertige, dysarthria, l'encéphalopathie, les hallucinations, paresthesia, la psychose, la saisie, la somnolence, les tremblements. Ces symptômes peuvent être marqués, particulièrement dans les adultes plus vieux ou dans les patients avec l'affaiblissement rénal (voir des PRÉCAUTIONS).

Digestif

La diarrhée, gastrointestinal la détresse, la nausée.

Hematologic et Lymphatique

L'anémie, leukocytoclastic vasculitis, leukopenia, lymphadenopathy, thrombocytopenia.

Étendue de Hepatobiliary et Pancréas

Les épreuves de fonction de foie élevées, l'hépatite, hyperbilirubinemia, la jaunisse.

Musculoskeletal

Myalgia.

Peau

L'alopécie, erythema multiforme, les rougeurs photosensibles, pruritus, les rougeurs, le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, urticaria.

Sentiments spéciaux

Anomalies visuelles.

Urogénital

L'échec rénal, l'azote d'urée de sang élevé, a élevé creatinine, hematuria (voir des AVERTISSEMENTS).

SURDOSAGE

Les overdoses impliquant l'ingestion de jusqu'à 100 capsules (20 g) ont été annoncées. Les événements défavorables qui ont été annoncés en association avec le surdosage incluent l'agitation, le coma, les saisies et la léthargie. La précipitation d'acyclovir dans les tubules rénaux peut se produire quand la solubilité (2.5 mgs/millilitres) est excédée dans le liquide intratubulaire. Le surdosage a été annoncé suite aux injections de bol alimentaire ou aux inopportunément hautes doses et dans les patients dont le liquide et la balance d'électrolyte n'ont pas été correctement contrôlés. Cela a eu pour résultat le PETIT PAIN élevé et le sérum creatinine et l'échec rénal ultérieur. En cas de l'échec rénal aigu et d'anuria, le patient peut profiter de hemodialysis jusqu'à ce que la fonction rénale soit restituée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le Traitement aigu d'Herpès Zoster

800 mgs toutes les 4 heure s oralement, 5 fois tous les jours depuis 7 à 10 jours.

Herpès génital

Traitement d'Herpès Génital Initial

200 mgs toutes les 4 heure s, 5 fois tous les jours depuis 10 jours.

Thérapie Répressive chronique pour la Maladie Périodique

400 mgs 2 fois tous les jours depuis jusqu'à 12 mois, suivis par la réévaluation. Les régimes alternatifs ont inclus des doses variant de 200 mgs 3 fois tous les jours à 200 mgs 5 fois tous les jours.

La fréquence et la sévérité d'épisodes d'herpès génital non soigné peuvent changer au fil des années. Après 1 an de thérapie, la fréquence et la sévérité de l'infection d'herpès génitale du patient devraient être réévaluées pour évaluer le besoin pour la continuation de thérapie avec acyclovir.

Thérapie intermittente

200 mgs toutes les 4 heure s, 5 fois tous les jours depuis 5 jours. La thérapie devrait être lancée au premier signe ou au symptôme (prodrome) de la récurrence.

Traitement de Varicelle

Les enfants (2 ans d'âge et plus vieux)

20 mgs/kg par dose oralement 4 fois quotidiens (80 mgs/kg/jours) depuis 5 jours. Les enfants plus de 40 kg devraient recevoir la dose adulte pour la varicelle.

Les adultes et les Enfants plus de 40 kg

800 mgs 4 fois tous les jours depuis 5 jours.

Acyclovir intraveineux est indiqué pour le traitement d'infections varicella-zoster dans les patients immunocompromised.

Quand la thérapie est indiquée, elle devrait être lancée au premier signe ou au symptôme de varicelle. Il n'y a aucun renseignement sur l'efficacité de thérapie lancée plus de 24 heures après le commencement de signes et de symptômes.

Patients Avec l'Affaiblissement Rénal Aigu ou Chronique

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal, la dose d'acyclovir devrait être modifiée comme montré dans la Table 3 :

La table 3. Modification de dosage pour l'Affaiblissement Rénal

Creatinine

Régime de Dosage réglé

Dosage normal

Régime

Autorisation

(mL/min/1.73 m2)

Dose

(mg)

Dosage de l'Intervalle

200 mgs toutes les 4 heure s

> 10

200

toutes les 4 heure s, 5x tous les jours

0-10

200

toutes les 12 heure s

400 mgs toutes les 12 heure s

> 10

0-10

400

200

toutes les 12 heure s

toutes les 12 heure s

800 mgs toutes les 4 heure s

> 25

800

toutes les 4 heure s, 5x tous les jours

10-25

800

toutes les 8 heure s

0-10

800

toutes les 12 heure s

Hemodialysis

Pour les patients qui exigent hemodialysis, la demi-vie de plasma moyenne d'acyclovir pendant hemodialysis est environ 5 heures. Cela a pour résultat une diminution de 60 % dans les concentrations de plasma suite à une période de dialyse de 6 heures. Donc, le programme de dosage du patient devrait être réglé pour qu'une dose supplémentaire soit administrée après chaque dialyse.

Dialyse de Peritoneal

Aucune dose supplémentaire n'a l'air d'être nécessaire après l'adaptation de l'intervalle de dosage.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Acyclovir USP 400 mgs sont disponibles pour l'administration orale comme blanc aux comprimés blanc cassé, ovales, non marqués le "Logo d'Apotex imprimé 5306" sur un côté et plaine de l'autre côté. Ils sont fournis comme suit :

Les bouteilles de 30 (60505-5306-3)
Les bouteilles de 100 (60505-5306-1) 
Les bouteilles de 500 (60505-5306-5)
Les bouteilles de 1000 (60505-5306-8)

Les Comprimés d'Acyclovir USP 800 mgs sont disponibles pour l'administration orale comme blanc aux comprimés blanc cassé, ovales, non marqués le "Logo d'Apotex imprimé 5307" sur un côté et plaine de l'autre côté. Ils sont fournis comme suit :

Les bouteilles de 30 (60505-5307-3)
Les bouteilles de 100 (60505-5307-1)
Les bouteilles de 500 (60505-5307-5)

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée] et protègent de l'humidité.

Fabriqué par :Fabriqué pour :
Apotex Inc.Société d'Apotex.
Toronto, OntarioWeston, Floride
M9L du Canada 1T933326

Révisé : décembre de 2005

Révérend. 2

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 400 mgs

L'échantillon représentatif du fait d'étiqueter (voir le COMMENT la section FOURNIE pour la liste complète) :

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - ÉTIQUETTE DE BOUTEILLE de 400 mgs

SOCIÉTÉ D'APOTEX. NDC 60505-5306-3

COMPRIMÉS D'ACYCLOVIR, USP

400 mgs

Rx

30 Comprimés

acyc-imtb-400mg-lbl-30

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 800 mgs

L'échantillon représentatif du fait d'étiqueter (voir le COMMENT la section FOURNIE pour la liste complète) :

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - ÉTIQUETTE DE BOUTEILLE de 800 mgs

SOCIÉTÉ D'APOTEX. NDC 60505-5307-3

COMPRIMÉS D'ACYCLOVIR, USP

800 mgs

Rx

30 Comprimés

acyc-imtb-800mg-lbl-30


ACYCLOVIR 
acyclovir  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)60505-5306
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ACYCLOVIR (ACYCLOVIR) ACYCLOVIR400 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM, COLLOIDAL 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte Apotex; 5306
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
160505-5306-330 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
260505-5306-1100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
360505-5306-5500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
460505-5306-81000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07730909/06/2007

ACYCLOVIR 
acyclovir  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)60505-5307
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ACYCLOVIR (ACYCLOVIR) ACYCLOVIR800 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM, COLLOIDAL 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte Apotex; 5307
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
160505-5307-330 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
260505-5307-1100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
360505-5307-5500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07730913/03/2006

Étiqueteur - Société d'Apotex. (845263701)
Registrant - Apotex Inc. (209429182)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Apotex Inc.205576023analyse, fabrication
Révisé : Société de 12/2010Apotex.