CLOBETASOL PROPIONATE

CLOBETASOL PROPIONATE - clobetasol propionate crème  
Golden State Medical Supply, Inc.

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Clobetasol Propionate
USP crème, 0.05 %

Rx Seulement

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC SEULEMENT

PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE, ORALE OU INTRAVAGINALE

DESCRIPTION

Clobetasol propionate la crème contient le composé actif clobetasol propionate, corticosteroid synthétique, pour l'utilisation de dermatologic actuelle. Clobetasol, un analogue de prednisolone, a un haut niveau d'activité glucocorticoid et un niveau léger d'activité mineralocorticoid.

Clobetasol propionate est un blanc à la poudre cristalline crème insoluble dans l'eau. Chimiquement, c'est 21-chloro-9-fluoro-11,17-dihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-propionate et il a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

                                                  Poids moléculaire de C25H32ClFO5 : 467

Chaque gramme de la crème de 0.05 % contient clobetasol propionate 0.5 mgs dans une base crème d'alcool cetyl, chlorocresol, acide citrique, glyceryl monostearate, glyceryl stearate/polyethylene le glycol 100 stearate, propylene le glycol, ont purifié de l'eau, du citrate de sodium, stearyl l'alcool et la cire blanche.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Comme d'autre corticosteroids actuel, clobetasol propionate a antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels, en général, est peu clair. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun, arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule et l'intégrité de la barrière epidermal. Les sauces occlusives avec l'hydrocortisone depuis jusqu'à 24 heures n'ont pas été démontrées pour augmenter la pénétration; cependant, l'occlusion d'hydrocortisone depuis 96 heures améliore nettement la pénétration. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutaneous. La plus grande absorption a été observée pour le clobetasol propionate la formulation de gel en comparaison de la formulation crème dans les études de pénétration de peau humaines in vitro. Les études exécutées avec clobetasol propionate le gel, la crème et la pommade indiquent qu'ils sont dans la super-haute gamme de puissance en comparaison d'autre corticosteroids actuel.

INDICATIONS ET USAGE

Clobetasol propionate la crème est une super-haute puissance corticosteroid la formulation indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses affectueux corticosteroid. Le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé et le dosage total ne devrait pas excéder 50 g par semaine à cause du potentiel pour le médicament pour réprimer le hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) l'axe. Utilisez chez les enfants que moins de 12 ans d'âge ne sont pas recommandés. Comme avec d'autre corticosteroids extrêmement actif, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle a été accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen du diagnostic peut être nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

Clobetasol propionate la crème est contre-indiqué dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes des préparations.

PRÉCAUTIONS

Général

Clobetasol propionate est corticosteroid actuel extrêmement puissant qui a été montré réprimer l'axe HPA aux doses aussi bas que 2 g par jour.

L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire la suppression d'axe HPA réversible avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait du traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur la thérapie.

Les patients appliquant un stéroïde actuel à une grande région de surface ou aux régions sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, du matin le cortisol de plasma et les épreuves de cortisol libres urinaires. On ne devrait pas traiter des patients recevant corticosteroids superpuissant depuis plus de 2 semaines à la fois et on devrait traiter seulement petites régions à n'importe quel moment en raison du risque accru de suppression HPA. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue corticosteroid moins puissant. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement sur la cessation de corticosteroids actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticosteroid peuvent se produire en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.

Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

Si l'irritation se développe, clobetasol propionate devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée en observant l'échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids. Une telle observation devrait être corroborée avec l'essai de pièce diagnostique approprié. Si les infections de peau d'élément sont présentes ou se développent, un réactif antifongique ou antibactérien approprié devrait être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de clobetasol propionate devrait être arrêtée jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

Clobetasol propionate la crème ne devrait pas être utilisé dans le traitement de rosacea ou de dermatite perioral et il ne devrait pas être utilisé sur le visage, l'aine, ou les aisselles.

Renseignements pour les Patients

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
  2. Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
  3. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée, couverte autrement ou emballée, pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
  4. Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales au médecin.
  5. Les patients devraient informer du fait leurs médecins qu'ils utilisent clobetasol propionate si la chirurgie est contemplée.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA : l'épreuve de stimulation d'ACTH, du matin l'épreuve de cortisol de plasma, l'épreuve de cortisol libre Urinaire.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de clobetasol propionate. Les études dans le rat suite à l'administration orale aux niveaux de dosage jusqu'à 50 mgs/kg par jour ont révélé que les femelles ont exposé une augmentation dans le nombre d'embryons resorbed et d'une diminution dans le nombre de foetus vivants à la plus haute dose. Clobetasol propionate était non-mutagenic dans trois différents systèmes d'essai : l'épreuve d'Ames, le Saccharomyces cerevisiae l'essai de conversion de gène et l'E. coli B WP2 l'épreuve de fluctuation.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée aux animaux de laboratoire. Clobetasol propionate n'a pas été évalué pour teratogenicity quand appliqué localement; cependant, il est absorbé percutaneously et quand administré sous-cutanément c'était teratogen significatif tant dans le lapin que dans la souris. Clobetasol propionate a le plus grand potentiel teratogenic que les stéroïdes qui sont moins puissants. Les études de Teratogenicity dans les souris en utilisant la route sous-cutanée avaient pour résultat fetotoxicity à (1 mg/kg) évalué de la plus haute dose et teratogenicity à tous les niveaux de dose évalués en bas à 0.03 mgs/kg. Ces doses sont environ 0.33 et 0.01 fois, respectivement, la dose actuelle humaine de clobetasol propionate la crème. Les anomalies le palais fendu inclus vu et les anomalies squelettiques. Dans les lapins, clobetasol propionate était teratogenic aux doses de 3 et 10 mcg/kg. Ces doses sont environ 0.001 et 0.003 fois, respectivement, la dose actuelle humaine de clobetasol propionate la crème. Les anomalies le palais fendu inclus vu, cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée du potentiel teratogenic de clobetasol propionate dans les femmes enceintes. Clobetasol propionate la crème devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand clobetasol propionate la crème est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de clobetasol propionate la crème dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies. Utilisez chez les enfants que moins de 12 ans d'âge ne sont pas recommandés. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression d'axe HPA et du syndrome de Cushing quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance surrénale pendant ou après le retrait de traitement. Les effets néfastes en incluant striae ont été annoncés avec l'utilisation inconvenante de corticosteroids actuel dans les bébés et les enfants (voir des PRÉCAUTIONS).

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de clobetasol propionate les produits de médicament dans les essais cliniques américains n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les essais cliniques contrôlés, les réactions défavorables les plus fréquentes ont annoncé pour clobetasol propionate la crème brûlaient et la sensation mordante dans 1 % de patients traités. Les réactions défavorables moins fréquentes avaient des démangeaisons, l'atrophie de peau et faisaient craquer et fissuraient de la peau. Le syndrome de Cushing a été annoncé dans les bébés et les adultes à la suite de l'utilisation prolongée de clobetasol actuel propionate les formulations. Les réactions défavorables locales supplémentaires suivantes ont été annoncées avec corticosteroids actuel et ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives et de plus haute puissance corticosteroids. Ces réactions sont énumérées dans un ordre environ diminuant d'occurrence : la sécheresse, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire, l'irritation, striae et miliaria.

SURDOSAGE

Clobetasol localement appliqué propionate la crème peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des PRÉCAUTIONS).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez une couche mince de clobetasol propionate la crème aux régions de peau affectées deux fois par jour et incorporez doucement et complètement. (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE.)

Clobetasol propionate la crème est une super-haute puissance corticosteroid actuel; donc, le traitement devrait être limité à 2 semaines consécutives et à quantités plus grandes que 50 g par semaine ne devraient pas être utilisés.

Comme avec d'autre corticosteroids extrêmement actif, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle a été accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen de diagnostic peut être nécessaire.

Clobetasol propionate la crème ne devrait pas être utilisé avec les sauces occlusives.

COMMENT FOURNI

Clobetasol Propionate Cream USP, 0.05 % sont fournis 15 g (NDC 60429-902-15), 30 g (NDC 60429-902-30), 45 g (NDC 60429-902-45) et 60 g (NDC 60429-902-60) les tubes.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. NE PAS FRIGORIFIER

Mfd. par : Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1

Commercialisé par : Golden State Medical Supply, Inc., Camarillo, Californie 93012

Publié : mars de 2010

PK-6488-0
322

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 15 Étiquette de Bouteille g

NDC 60429-902-15

GSMS ™
uni

Clobetasol Propionate
USP crème, 0.05 %

POUR L'UTILISATION EXTERNE SEULEMENT.

PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE.

15 g

Gardez cela et toutes les médications de la portée d'enfants.

Rx seulement

Chaque gramme contient : 0.5 mgs clobetasol propionate dans une base crème se composant de l'alcool cetyl,
chlorocresol, acide citrique, glyceryl monostearate, glyceryl stearate/polyethylene le glycol 100 stearate,
le glycol de propylene, l'eau purifiée, le citrate de sodium, stearyl l'alcool et la cire blanche.

Dosage ordinaire : Une couche mince de clobetasol propionate la crème devrait être appliquée avec le frottement doux au
les régions de peau affectées deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit.

Voir l'insertion de paquet pour de pleins renseignements prescrivants.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [voit USP Contrôlé
Température de pièce]. Ne pas frigorifier.

S'Ouvrir : Utilisez la fin montrée sur la casquette pour crever le sceau.

Pour le nombre de sort et la date d'expiration voir le pli de tube.

Mfd. par :
Taro Pharmaceuticals Inc.
Brampton, Ontario, L6T du Canada 1C1

Commercialisé par :
Golden State Medical Supply, Inc.
Camarillo, Californie 93012
PK-6472-0 0410-0

Principal Comité d'Étalage - 15 Étiquette de Bouteille g

CLOBETASOL PROPIONATE 
clobetasol propionate  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)60429-902
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Clobetasol Propionate (Clobetasol) Clobetasol Propionate0.5 mg dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
alcool de cetyl 
chlorocresol 
monohydrate acide citrique 
glyceryl monostearate 
glycol de propylene 
eau 
citrate de sodium 
alcool de stearyl 
cire blanche 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
160429-902-151 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
115 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (60429-902-15)
260429-902-301 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
230 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (60429-902-30)
360429-902-451 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
345 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (60429-902-45)
460429-902-601 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
460 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (60429-902-60)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07424912/07/1996

Étiqueteur - Golden State Medical Supply, Inc. (603184490)
Registrant - les Produits pharmaceutiques de Taro U.S.A., Inc. (173762329)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Taro Pharmaceuticals Inc.206263295FABRICATION
Révisé : 11/2010Golden State Medical Supply, Inc.