officiel du gouvernement du NigerSULFAMETHOXAZOLE ET TRIMETHOPRIM
SULFAMETHOXAZOLE ET TRIMETHOPRIM - sulfamethoxazole et comprimé de trimethoprim
Greenstone LLC
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sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim, USPPour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim et d'autres médicaments antibactériens, sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Sulfamethoxazole et trimethoprim sont un produit de combinaison antibactérien synthétique disponible dans DS (la double force) les comprimés, chacun contenant 800 mgs sulfamethoxazole et 160 mgs trimethoprim; dans les comprimés, chacun contenant 400 mgs sulfamethoxazole et 80 mgs trimethoprim pour l'administration orale.
Sulfamethoxazole est n1-(5-methyl-3-isoxazolyl) sulfanilamide; la formule moléculaire est C10H11N3O3S. C'est un blanc à la poudre blanc cassé, pratiquement inodore, cristalline, le composé fade avec un poids moléculaire de 253.28 et la formule structurelle suivante :
Trimethoprim est 2,4-diamino-5-pyrimidine (3,4,5-trimethoxybenzyl); la formule moléculaire est C14H18N4O3. Ce sont des cristaux blancs ou crèmes ou une poudre cristalline avec un poids moléculaire de 290.3 et la formule structurelle suivante :
Ingrédients inactifs : le sodium de Docusate, le magnésium stearate, pregelatinized l'amidon, le sodium benzoate et l'amidon de sodium glycolate.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Sulfamethoxazole et trimethoprim sont rapidement absorbés suite à l'administration orale. Tant sulfamethoxazole que trimethoprim existent dans le sang comme délié, les formes attachées à la protéine et transformées par métabolisme; sulfamethoxazole existe aussi comme la forme conjuguée. Le métabolisme de sulfamethoxazole se produit predominately par N4-acetylation, bien que le glucuronide conjugué ait été identifié. Les principaux métabolites de trimethoprim sont les 1-et 3 oxydes et 3 ’-et 4 dérivés ’-hydroxy. On considère que les formes libres de sulfamethoxazole et trimethoprim sont les formes thérapeutiquement actives. Environ 70 % de sulfamethoxazole et 44 % de trimethoprim sont attachés aux protéines de plasma. La présence de pour cent de 10 mgs sulfamethoxazole dans le plasma diminue la protéine se liant de trimethoprim par un degré insignifiant; trimethoprim n'influence pas la protéine se liant de sulfamethoxazole.
Les niveaux de sang maximaux pour les composantes individuelles se produisent 1 à 4 heures après l'administration orale. Les demi-vies de sérum moyennes de sulfamethoxazole et de trimethoprim sont 10 et 8 à 10 heures, respectivement. Cependant, les patients avec la fonction rénale sévèrement diminuée exposent une augmentation dans les demi-vies des deux composantes, en exigeant l'adaptation de régime de dosage (voir le DOSAGE ET la section d'ADMINISTRATION). Les quantités détectables de sulfamethoxazole et de trimethoprim sont présentes dans le sang 24 heures après l'administration de médicament. Pendant l'administration de 800 mgs sulfamethoxazole et de 160 mgs trimethoprim b.i.d., la concentration de plasma permanente moyenne de trimethoprim était 1.72 mcg/mL. Les niveaux de plasma moyens permanents de sulfamethoxazole libre et total étaient 57.4 mcg/mL et 68 mcg/mL, respectivement. Ces niveaux permanents ont été accomplis après trois jours d'administration 1 de médicament l'Excrétion de sulfamethoxazole et de trimethoprim est essentiellement par les reins tant par la filtration glomerular que par la sécrétion tubulaire. Les concentrations d'urine tant de sulfamethoxazole que de trimethoprim sont considérablement plus hautes que sont les concentrations dans le sang. Le pourcentage moyen de la dose récupérée dans l'urine de 0 à 72 heures après une dose orale simple de sulfamethoxazole et de trimethoprim est 84.5 % pour le sulfamide total et 66.8 % pour trimethoprim libre. Trente pour cent du sulfamide total sont excrétés comme sulfamethoxazole libre, avec la conservation comme le métabolite 2 de N4-acetylated Quand administré ensemble comme sulfamethoxazole et trimethoprim, ni sulfamethoxazole ni trimethoprim n'affectent le dessin d'excrétion urinaire de l'autre.
Tant sulfamethoxazole que trimethoprim distribuent au crachat, le liquide d'oreille liquide et du milieu vaginal; trimethoprim distribue aussi à la sécrétion des bronches et les deux passent la barrière placental et sont excrétés dans le lait humain.
Vieillard Pharmacokinetics
Les pharmacokinetics de 800 mgs sulfamethoxazole et de 160 mgs trimethoprim ont été étudiés dans 6 sujets gériatriques (l'âge moyen : 78.6 ans) et 6 jeunes sujets en bonne santé (signifient l'âge : 29.3 ans) l'utilisation des non-Etats-Unis. formulation approuvée. Les valeurs de Pharmacokinetic pour sulfamethoxazole dans les sujets gériatriques étaient semblables aux observés dans de jeunes sujets adultes. L'autorisation rénale moyenne de trimethoprim était de façon significative inférieure dans les sujets gériatriques comparés avec de jeunes sujets adultes (19 mL/h/kg contre 55 mL/h/kg). Cependant, après avoir normalisé par le poids de corps, l'autorisation de corps totale apparente de trimethoprim était sur la moyenne de 19 % plus bas dans les sujets gériatriques comparés avec de jeunes sujets 3 adultes
Microbiologie
Sulfamethoxazole inhibe la synthèse bactérienne d'acide dihydrofolic en rivalisant avec l'acide para-aminobenzoic (PABA). Trimethoprim bloque la production d'acide tetrahydrofolic de l'acide dihydrofolic en se liant à et en inhibant réversiblement l'enzyme exigée, dihydrofolate reductase. Ainsi, sulfamethoxazole et trimethoprim bloque deux pas consécutifs dans la biosynthèse d'acides nucléiques et de protéines essentielles à beaucoup de bactéries.
Les études in vitro ont montré que la résistance bactérienne se développe plus lentement tant avec sulfamethoxazole qu'avec trimethoprim dans la combinaison qu'avec sulfamethoxazole ou trimethoprim seul.
On a montré que Sulfamethoxazole et trimethoprim est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.
Aerobic micro-organismes positifs du gramme
Streptococcus pneumoniae
Aerobic micro-organismes négatifs du gramme
Escherichia coli (en incluant des efforts d'enterotoxigenic susceptibles impliqués dans la diarrhée de voyageur)
Espèces de Klebsiella
Espèces d'Enterobacter
Haemophilus influenzae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Shigella flexneri
Shigella sonnei
D'autres Organismes
Pneumocystis carinii
Méthodes d'essais de susceptibilité
Techniques de dilution
Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method4 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de sulfamethoxazole et de poudre trimethoprim. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :
| a. Ces normes interprétatives sont applicables seulement aux épreuve s de susceptibilité de microdilution de bouillon avec Haemophilus influenzae utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).4 b. Ces normes interprétatives sont applicables seulement aux épreuve s de susceptibilité de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 % à 5 % lysed le sang 4 de cheval | |
| Pour évaluer Enterobacteriaceae : | |
| MIC (mcg/mL) | Interprétation |
| 2/38 | Susceptible (S) |
| 4/76 | Résistant (R) |
| En évaluant Haemophilus influenzaea ou Streptococcus pneumoniaeb : | |
| MIC (mcg/mL) | Interpretationb |
| 0.5/9.5 | Susceptible (S) |
| 1/19 - 2/38 | Intermédiaire (I) |
| 4/76 | Résistant (R) |
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.
Contrôle de qualité
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme sulfamethoxazole et la poudre trimethoprim devraient fournir la gamme suivante de valeurs :
| Micro-organisme | MIC (mcg/mL) |
|---|---|
| c. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à Haemophilus influenzae ATCC 49247 évalué par la procédure de microdilution de bouillon en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM). 4 d. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant seulement le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 % à 5 % lysed le sang 4 de cheval | |
| Escherichia coli ATCC 25922 | 0.5/9.5 |
| Haemophilus influenzaec ATCC 49247 | 0.03/0.59 – 0.25/4.75 |
| Streptococcus pneumoniaed A TCC 49619 | 0.12/2.4 – 1/19 |
Techniques de diffusion
Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure5 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 1.25/23.75 mcg de sulfamethoxazole et de trimethoprim pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à sulfamethoxazole et à trimethoprim.
Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec un 1.25/23.75 mcg de sulfamethoxazole et de disque trimethoprim devraient être interprétés selon les critères suivants :
| Pour évaluer Enterobacteriaceae ou Haemophilus influenzaee : | |
|---|---|
| e. Ces normes de diamètre zonales sont applicables seulement pour l'essai de diffusion de disques avec Haemophilus influenzae et Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).5 | |
| Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
| 16 | Susceptible (S) |
| 11 – 15 | Intermédiaire (I) |
| 10 | Résistant (R) |
| En évaluant Streptococcus pneumoniaef : | |
|---|---|
| f. Ceux-ci divisent le diamètre en zones les normes interprétatives sont applicables seulement aux épreuves exécutées en utilisant la gélose de Mueller-Hinton complétée de 5 % defibrinated le sang de moutons quand incubé dans CO2.5 de 5 % | |
| Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
| 19 | Susceptible (S) |
| 16 – 18 | Intermédiaire (I) |
| 15 | Résistant (R) |
Contrôle de qualité
Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, le 1.25/23.75 mcg sulfamethoxazole et trimethoprim disk* devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :
| Micro-organisme | Gammes de Diamètre zonales (millimètre) |
|---|---|
| *
La gélose de Mueller-Hinton devrait être vérifiée pour les niveaux excessifs de thymidine ou de thymine. Pour déterminer si le moyen d'expression de Mueller-Hinton a des niveaux suffisamment bas de thymidine et de thymine, un Enterococcus faecalis (ATCC 29212 ou ATCC 33186) peut être évalué avec sulfamethoxazole et disques trimethoprim. Une zone d'inhibition ≥20 millimètres qui est essentiellement sans colonies parfaites indique un niveau suffisamment bas de thymidine et de thymine. g. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à Haemophilus influenzae ATCC 49247 évalué par une procédure de diffusion de disques en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).5 h. Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement aux épreuves exécutées par la diffusion de disques en utilisant la gélose de Mueller-Hinton complétée de 5 % defibrinated le sang de moutons quand incubé dans CO2.5 de 5 % | |
| Escherichia coli ATCC 25922 | 23–29 |
| Haemophilus influenzaeg ATCC 49247 | 24–32 |
| Streptococcus pneumoniaeh ATCC 49619 | 20–28 |
INDICATIONS ET USAGE
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim et d'autres médicaments antibactériens, sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
Infections d'Étendue urinaires
Pour le traitement d'infections d'étendue urinaires en raison des efforts susceptibles des organismes suivants : Escherichia coli, espèces Klebsiella, espèces Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis et Proteus vulgaris. On recommande que l'on traite des épisodes initiaux d'infections d'étendue urinaires peu compliquées avec un agent antibactérien efficace simple, plutôt que la combinaison.
Médias d'Otite aigus
Pour le traitement de médias d'otite aigus dans les patients de pédiatrie en raison des efforts susceptibles de Streptococcus pneumoniae ou de Haemophilus influenzae quand dans le jugement du médecin sulfamethoxazole et des comprimés trimethoprim offrent un avantage sur l'utilisation d'autres agents antimicrobiens. À ce jour, il y a des données limitées sur la sécurité d'utilisation répétée de sulfamethoxazole et de comprimés trimethoprim dans les patients de pédiatrie moins de deux ans d'âge. Sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim ne sont indiqués pour l'administration prophylactique ou prolongée dans les médias d'otite à aucun âge.
Les Exacerbations aiguës de Bronchite Chronique dans les Adultes
Pour le traitement d'exacerbations aiguës de bronchite chronique en raison des efforts susceptibles de Streptococcus pneumoniae ou de Haemophilus influenzae quand dans le jugement du médecin sulfamethoxazole et des comprimés trimethoprim offrent un avantage sur l'utilisation d'un agent antimicrobien simple.
Shigellosis
Pour le traitement d'entérite provoquée par les efforts susceptibles de Shigella flexneri et de Shigella sonnei quand la thérapie antibactérienne est indiquée.
Pneumocystis Carinii Pneumonia
Pour le traitement de Pneumocystis documenté carinii la pneumonie et pour la prophylaxie contre Pneumocystis carinii la pneumonie dans les individus qui sont immunosuppressed et considéré être à un risque accru de développer Pneumocystis carinii la pneumonie.
La Diarrhée de voyageur dans les Adultes
Pour le traitement de la diarrhée de voyageur en raison des efforts susceptibles d'enterotoxigenic E. coli.
CONTRE-INDICATIONS
Sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim sont contre-indiqués dans les patients avec une hypersensibilité connue à trimethoprim ou à sulfamides, dans les patients avec une histoire de thrombocytopenia immunisé incité au médicament avec l'utilisation de trimethoprim et/ou sulfamides et dans les patients avec l'anémie megaloblastic documentée en raison du manque folate. Sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim sont aussi contre-indiqués dans les patients enceintes et les mères infirmières, parce que les sulfamides passent le délivre et sont excrétés dans le lait et peuvent provoquer kernicterus. Sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim sont contre-indiqués dans les patients de pédiatrie moins de 2 mois d'âge. Sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim sont aussi contre-indiqués dans les patients avec le dommage hépatique marqué ou avec l'insuffisance rénale sévère quand le statut de fonction rénal ne peut pas être contrôlé.
AVERTISSEMENTS
LES FATALITÉS ASSOCIÉES À L'ADMINISTRATION DE SULFAMIDES, BIEN QUE RARE, SE SONT PRODUITES EN RAISON DES RÉACTIONS SÉVÈRES, EN INCLUANT LE SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON, LA TOXINE EPIDERMAL NECROLYSIS, NECROSIS HÉPATIQUE FULMINANT, AGRANULOCYTOSIS, L'ANÉMIE D'APLASTIC ET D'AUTRE SANG DYSCRASIAS.
LES SULFAMIDES, EN INCLUANT DES PRODUITS CONTENANT LE SULFAMIDE tels QUE SULFAMETHOXAZOLE ET TRIMETHOPRIM, DEVRAIENT ÊTRE ARRÊTÉS À la première APPARENCE DE ROUGEURS DE PEAU OU À N'IMPORTE QUEL SIGNE DE RÉACTION DÉFAVORABLE. Dans les cas rares, des rougeurs de peau peuvent être suivies par une réaction plus sévère, telle que le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, l'hépatique necrosis et les désordres de sang sérieux (voir des PRÉCAUTIONS). Les signes cliniques, tels que les rougeurs, le mal de gorge, la fièvre, arthralgia, la pâleur, purpura ou la jaunisse peuvent être de premières indications de réactions sérieuses.
La toux, l'essoufflement et les infiltrations pulmonaires sont des réactions d'hypersensibilité de l'appareil respiratoire qui ont été annoncées en association avec le traitement de sulfamide.
Thrombocytopenia
Sulfamethoxazole et thrombocytopenia trimethoprim-incité peuvent être un désordre immunisément négocié. Les cas graves de thrombocytopenia qui sont fatals ou la menace de vie ont été annoncés. Thrombocytopenia résout d'habitude pendant une semaine sur la cessation de sulfamethoxazole et de trimethoprim.
Les sulfamides ne devraient pas être utilisés pour le traitement de groupe Un β-hemolytic streptococcal les infections. Dans une infection établie, ils n'éradiqueront pas le streptococcus et, donc, ne préviendront pas sequelae tel que le rhumatisme articulaire aigu.
Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant sulfamethoxazole et de trimethoprim et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.
C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
PRÉCAUTIONS
Général
Le fait de prescrire sulfamethoxazole et les comprimés trimethoprim faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.
Sulfamethoxazole et trimethoprim devraient être donnés avec la prudence aux patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée, à ceux avec le manque folate possible (par ex, les personnes âgées, les alcooliques chroniques, les patients recevant anticonvulsant la thérapie, les patients avec le syndrome malabsorption et les patients dans les états de malnutrition) et à ceux avec les allergies sévères ou l'asthme des bronches. Dans glucose-6-phosphate dehydrogenase les individus déficients, hemolysis peut se produire. Cette réaction est liée de la dose fréquemment (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Les cas d'hypoglycémie dans les patients non-diabétiques ont traité avec sulfamethoxazole et trimethoprim sont vus rarement, en se produisant d'habitude après quelques jours de thérapie. Les patients avec le dysfonctionnement rénal, la maladie de foie, la malnutrition ou ces hautes doses recevantes de sulfamethoxazole et de trimethoprim sont particulièrement menacés.
Les changements de Hematological indicatifs de manque acide folic peuvent se produire dans les patients assez âgés ou dans les patients avec le fait de préexister folic le manque acide ou l'échec du rein. Ces effets sont réversibles par la thérapie acide folinic.
Trimethoprim a été noté pour diminuer le métabolisme phenylalanine, mais cela n'a d'aucune signification dans les patients phenylketonuric sur la restriction alimentaire appropriée.
Comme avec tous les médicaments contenant des sulfamides, la prudence est recommandée dans les patients avec le dysfonctionnement de thyroïde ou porphyria.
Utilisez dans le Traitement de et la Prophylaxie pour Pneumocystis Carinii Pneumonia dans les Patients avec le Syndrome d'Immunodéficience Acquis (le SIDA)
Les patients de SIDA peuvent ne pas tolérer ou répondre à sulfamethoxazole et à trimethoprim dans la même manière que les patients de non-SIDA. On a annoncé que l'incidence d'effets secondaires, particulièrement irréfléchis, la fièvre, leukopenia et aminotransferase élevé (transaminase) les valeurs, avec sulfamethoxazole et la thérapie trimethoprim dans les patients de SIDA que l'on traite pour Pneumocystis carinii la pneumonie est beaucoup augmentée comparée avec l'incidence normalement associée à l'utilisation de sulfamethoxazole et de trimethoprim dans les patients de non-SIDA. L'incidence de hyperkalemia a l'air d'être augmentée dans les patients de SIDA recevant sulfamethoxazole et trimethoprim. Les effets néfastes sont moins sévères généralement dans les patients recevant sulfamethoxazole et trimethoprim pour la prophylaxie. Une histoire d'intolérance légère à sulfamethoxazole et à trimethoprim dans les patients de SIDA n'a pas l'air de prédire l'intolérance de prophylaxie 6 secondaire ultérieure Cependant, si un patient développe des rougeurs de peau ou un signe de réaction défavorable, la thérapie avec sulfamethoxazole et trimethoprim devrait être réévaluée (voir des AVERTISSEMENTS).
Le haut dosage de trimethoprim, comme utilisé dans les patients avec Pneumocystis carinii la pneumonie, incite une augmentation progressive mais réversible de concentrations de potassium de sérum dans un nombre substantiel de patients. Même le traitement avec les doses recommandées peut provoquer hyperkalemia quand trimethoprim est administré aux patients avec les désordres sous-jacents de métabolisme de potassium, avec l'insuffisance rénale, ou si les médicaments connus inciter hyperkalemia sont donnés concomitantly. La surveillance étroite de potassium de sérum est justifiée dans ces patients.
Pendant le traitement, la consommation liquide adéquate et la production urinaire devraient être garanties pour prévenir crystalluria. Les patients qui sont “acetylators lent” peuvent être plus enclins aux réactions particulières aux sulfamides.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant sulfamethoxazole et les comprimés trimethoprim devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
Les patients devraient être donnés l'ordre maintenir une consommation liquide adéquate pour prévenir la formation en pierre et crystalluria.
La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.
Essais de laboratoire
Les numérations globulaires complètes devraient être faites fréquemment dans les patients recevant sulfamethoxazole et trimethoprim; si une réduction significative du comte d'un élément de sang formé est notée, sulfamethoxazole et trimethoprim devrait être arrêté. Urinalyses avec l'examen microscopique prudent et les épreuves de fonction rénales devrait être exécuté pendant la thérapie, particulièrement pour ces patients avec la fonction rénale diminuée.
Actions réciproques de médicament
Dans les patients assez âgés recevant concurremment de certains diurétiques, essentiellement thiazides, une incidence augmentée de thrombocytopenia avec purpura a été annoncée.
Il a été annoncé que sulfamethoxazole et trimethoprim peuvent prolonger le temps prothrombin dans les patients qui reçoivent l'anticoagulant warfarin. Cette action réciproque devrait être tenue dans la tête quand sulfamethoxazole et trimethoprim sont donnés aux patients déjà sur la thérapie d'anticoagulant et le temps de coagulation devrait être réexaminé.
Sulfamethoxazole et trimethoprim peuvent inhiber le métabolisme hépatique de phenytoin. Sulfamethoxazole et trimethoprim, donné à un dosage clinique commun, ont augmenté la demi-vie phenytoin de 39 % et ont diminué le taux d'autorisation du métabolisme phenytoin de 27 %. En administrant ces médicaments concurremment, il faudrait être alerte pour l'effet phenytoin excessif possible.
Les sulfamides peuvent déplacer aussi methotrexate des sites de liant de protéine de plasma et peuvent rivaliser avec le transport rénal de methotrexate, en augmentant ainsi des concentrations methotrexate libres.
Il y a eu des rapports de nephrotoxicity marqué mais réversible avec coadministration de sulfamethoxazole et trimethoprim et cyclosporine dans les destinataires de transplant rénaux.
Les niveaux de sang digoxin augmentés peuvent se produire avec l'élément sulfamethoxazole et la thérapie trimethoprim, surtout dans les patients assez âgés. Le sérum digoxin les niveaux devrait être contrôlé.
Les niveaux de sang sulfamethoxazole augmentés peuvent se produire dans les patients qui reçoivent aussi indomethacin.
Les rapports occasionnels suggèrent que les patients recevant pyrimethamine comme la prophylaxie de malaria dans les doses excédant 25 mgs peuvent développer chaque semaine l'anémie megaloblastic si sulfamethoxazole et trimethoprim sont prescrits.
L'efficacité d'antidépresseurs tricyclic peut diminuer quand coadministered avec sulfamethoxazole et trimethoprim.
Comme d'autres médicaments contenant le sulfamide, sulfamethoxazole et trimethoprim potentiates l'effet de hypoglycemics oral.
Dans la littérature, un cas simple de délire toxique a été annoncé après la consommation d'élément de sulfamethoxazole et trimethoprim et amantadine.
Dans la littérature, trois cas de hyperkalemia dans les patients assez âgés ont été annoncés après la consommation d'élément de sulfamethoxazole et trimethoprim et un angiotensin l'inhibiteur 7,8 d'enzyme passant
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Sulfamethoxazole et trimethoprim, spécifiquement la composante trimethoprim, peuvent interférer d'un sérum methotrexate l'essai comme déterminé par la technique de protéine se liant compétitive (CBPA) quand dihydrofolate bactérien reductase est utilisé comme la protéine se liant. Aucune interférence ne se produit, cependant, si methotrexate est mesuré par un radioimmunoassay (RIA).
La présence de sulfamethoxazole et de trimethoprim peut interférer aussi de l'essai de réaction picrate alcalin Jaffé pour creatinine, ayant pour résultat les surestimations d'environ 10 % dans la gamme de valeurs normales.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenesis
Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été conduites avec sulfamethoxazole et trimethoprim.
Mutagenesis
Les études de mutagenic bactériennes n'ont pas été exécutées avec sulfamethoxazole et trimethoprim dans la combinaison. Trimethoprim a été démontré pour être nonmutagenic dans l'essai d'Ames. Aucun dommage de chromosomal n'a été observé dans les leucocytes humains cultivés in vitro avec sulfamethoxazole et trimethoprim seul ou dans la combinaison; les concentrations ont utilisé des niveaux de sang excédés de ces composés suite à la thérapie avec sulfamethoxazole et trimethoprim. Les observations de leucocytes obtenus des patients ont traité avec sulfamethoxazole et trimethoprim n'a révélé aucune anomalie chromosomal.
Affaiblissement de Fertilité
Aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductrice générale n'a été observé dans les rats donnés des dosages oraux aussi haut que 350 mgs/kg/jours sulfamethoxazole plus 70 mgs/kg/jours trimethoprim.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C
Dans les rats, les doses orales de 533 mgs/kg ou de 200 mgs/kg ont produit des effets teratologic manifestés principalement comme les palais fendus.
La plus haute dose qui n'a pas provoqué de palais fendus dans les rats était 512 mgs/kg sulfamethoxazole ou 192 mgs/kg trimethoprim quand administré séparément. Dans deux études dans les rats, aucun teratology n'a été observé quand 512 mgs/kg de sulfamethoxazole ont été utilisés dans la combinaison avec 128 mgs/kg de trimethoprim. Dans une étude, cependant, les palais fendus ont été observés dans détritus de 9 quand 355 mgs/kg de sulfamethoxazole ont été utilisés dans la combinaison avec 88 mgs/kg de trimethoprim.
Dans quelques études de lapin, une augmentation globale dans la perte foetale (mort et resorbed et conceptuses mal formé) a été associée aux doses de trimethoprim 6 fois la dose thérapeutique humaine.
Pendant qu'il n'y a aucune étude grande, bien contrôlée sur l'utilisation de sulfamethoxazole et de trimethoprim dans les femmes enceintes, Brumfitt et Pursell, 9 dans une étude rétrospective, ont signalé le résultat de 186 grossesses pendant lesquelles la mère a reçu le placebo ou sulfamethoxazole et trimethoprim. L'incidence d'anomalies congénitales était 4.5 % (3 de 66) dans ceux qui ont reçu le placebo et 3.3 % (4 de 120) dans ceux qui reçoivent sulfamethoxazole et trimethoprim. Il n'y avait aucune anomalie chez les 10 enfants dont les mères ont reçu le médicament pendant le premier trimestre. Dans une enquête séparée, Brumfitt et Pursell n'ont trouvé aussi aucune anomalie congénitale chez 35 enfants dont les mères avaient reçu sulfamethoxazole oral et trimethoprim au moment de la conception ou bientôt par la suite.
Puisque sulfamethoxazole et trimethoprim peuvent interférer du métabolisme acide folic, sulfamethoxazole et trimethoprim devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
Voir la section de CONTRE-INDICATIONS.
Mères infirmières
Voir la section de CONTRE-INDICATIONS.
Utilisation de pédiatrie
Sulfamethoxazole et trimethoprim ne sont pas recommandés pour les bébés plus jeunes que 2 mois d'âge (voir des INDICATIONS et des sections de CONTRE-INDICATIONS).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de sulfamethoxazole et de trimethoprim n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Il peut y avoir un risque accru de réactions défavorables sévères dans les patients assez âgés, particulièrement quand les conditions compliquantes existent, par ex, a diminué la fonction de foie et/ou de rein, le manque folate possible, ou l'utilisation d'élément d'autres médicaments. Les réactions de peau sévères, la suppression de moelle osseuse généralisée (voir des AVERTISSEMENTS et des sections de RÉACTIONS DÉFAVORABLES), une diminution spécifique dans les plaquettes (avec ou sans purpura) et hyperkalemia sont les réactions défavorables sévères le plus fréquemment annoncées dans les patients assez âgés. Dans de ces certains diurétiques concurremment recevants, essentiellement thiazides, une incidence augmentée de thrombocytopenia avec purpura a été annoncée. Les niveaux de sang digoxin augmentés peuvent se produire avec l'élément sulfamethoxazole et la thérapie trimethoprim, surtout dans les patients assez âgés. Le sérum digoxin les niveaux devrait être contrôlé. Les changements de Hematological indicatifs de manque acide folic peuvent se produire dans les patients assez âgés. Ces effets sont réversibles par la thérapie acide folinic. Les adaptations de dosage appropriées devraient être faites pour les patients avec la fonction du rein diminuée et la durée d'utilisation devrait être courte si que possible pour minimiser des risques de réactions indésirables (voir le DOSAGE ET la section d'ADMINISTRATION). La composante trimethoprim de sulfamethoxazole et de trimethoprim peut provoquer hyperkalemia quand administré aux patients avec les désordres sous-jacents de métabolisme de potassium, avec l'insuffisance rénale ou quand donné concomitantly avec les médicaments connus inciter hyperkalemia, tel qu'angiotensin les inhibiteurs d'enzyme passants. La surveillance étroite de potassium de sérum est justifiée dans ces patients. On recommande que la cessation de sulfamethoxazole et le traitement trimethoprim aide à baisser des niveaux de sérum de potassium. Sulfamethoxazole et comprimés trimethoprim contiennent du sodium de 0.45 mgs (0.02 mEq) du sodium par comprimé. Sulfamethoxazole et trimethoprim DS les comprimés contiennent 0.9 mgs (0.04 mEq) du sodium par comprimé.
Les paramètres de Pharmacokinetics pour sulfamethoxazole étaient semblables pour les sujets gériatriques et les sujets adultes plus jeunes. Le sérum maximum moyen trimethoprim la concentration était l'autorisation rénale plus haute et moyenne de trimethoprim était inférieur dans les sujets gériatriques comparés avec les sujets plus jeunes (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : vieillard Pharmacokinetics).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les effets néfastes les plus communs sont des dérangements gastrointestinal (la nausée, le vomissement, l'anorexie) et les réactions de peau allergiques (telles que les rougeurs et urticaria). Les FATALITÉS ASSOCIÉES À L'ADMINISTRATION DE SULFAMIDES, BIEN QUE RARE, SE SONT PRODUITES EN RAISON DES RÉACTIONS SÉVÈRES, EN INCLUANT STEVENS-JOHNSON SYNDROME, la TOXINE EPIDERMAL NECROLYSIS, NECROSIS HÉPATIQUE FULMINANT, AGRANULOCYTOSIS, l'ANÉMIE d'APLASTIC ET D'AUTRE SANG DYSCRASIAS (VOIR LA SECTION D'AVERTISSEMENTS).
Hematologic
Agranulocytosis, aplastic l'anémie, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, hemolytic l'anémie, megaloblastic l'anémie, hypoprothrombinemia, methemoglobinemia, eosinophilia.
Réactions allergiques
Le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis, anaphylaxis, myocarditis allergique, erythema multiforme, exfoliative la dermatite, angioedema, la fièvre de médicament, les fraîcheurs, Henoch-Schoenlein purpura, le sérum le syndrome semblable à la maladie, a généralisé des réactions allergiques, des éruptions de peau généralisées, une photosensibilité, conjunctival et une injection scleral, pruritus, urticaria et des rougeurs. En plus, periarteritis nodosa et lupus systémique erythematosus ont été annoncés.
Gastrointestinal
L'hépatite (en incluant cholestatic la jaunisse et l'hépatique necrosis), l'élévation de sérum transaminase et bilirubin, enterocolitis pseudomembraneux, pancreatitis, stomatitis, glossitis, nausée, emesis, douleur abdominale, diarrhée, anorexie.
Genitourinary
L'échec rénal, nephritis interstitiel, le PETIT PAIN et le sérum creatinine l'élévation, la toxine nephrosis avec oliguria et anuria, crystalluria et nephrotoxicity en association avec cyclosporine.
Du métabolisme et Nutritif
Hyperkalemia (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisez dans le Traitement de et la Prophylaxie pour Pneumocystis Carinii Pneumonia dans les Patients avec le Syndrome d'Immunodéficience Acquis (le SIDA)).
Neurologique
La méningite aseptique, les convulsions, neuritis périphérique, l'ataxie, le vertige, tinnitus, le mal de tête.
Psychiatrique
Les hallucinations, la dépression, l'apathie, la nervosité.
Endocrine
Les sulfamides portent de certaines similarités chimiques avec un goitrogens, les diurétiques (acetazolamide et le thiazides) et les agents hypoglycemic oraux. La trans-sensibilité peut exister avec ces agents. Diuresis et hypoglycémie se sont produits rarement dans les patients recevant des sulfamides.
Musculoskeletal
Arthralgia et myalgia. Les cas isolés de rhabdomyolysis ont été annoncés avec sulfamethoxazole et trimethoprim, principalement dans les patients de SIDA.
Respiratoire
La toux, l'essoufflement et les infiltrations pulmonaires (voir des AVERTISSEMENTS).
Divers
La faiblesse, la fatigue, l'insomnie.
Post-marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de trimethoprim-sulfamethoxazole. Puisque ces réactions ont été annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition :
Σ Thrombotic thrombocytopenia purpura
Σ Idiopathic thrombocytopenic purpura
SURDOSAGE
Aigu
La quantité d'une dose simple de sulfamethoxazole et de trimethoprim qui est ou associé aux symptômes de surdosage ou sera très grave probablement n'a pas été annoncée. Les signes et les symptômes de surdosage annoncé avec les sulfamides incluent l'anorexie, la colique, la nausée, le vomissement, le vertige, le mal de tête, la somnolence et l'inconscience. Pyrexia, hematuria et crystalluria peuvent être notés. Le sang dyscrasias et la jaunisse sont de dernières manifestations potentielles de surdosage.
Les signes de surdosage aigu avec trimethoprim incluent la nausée, le vomissement, le vertige, le mal de tête, la dépression mentale, la confusion et la dépression de moelle osseuse.
Les principes généraux de traitement incluent l'institution de lavage gastrique ou d'emesis, en forçant de liquides oraux et l'administration de liquides intraveineux si la production d'urine est basse et la fonction rénale est normale. L'acidification de l'urine augmentera l'élimination rénale de trimethoprim. Le patient devrait être contrôlé avec les numérations globulaires et les chimies de sang appropriées, en incluant des électrolytes. Si un sang significatif dyscrasia ou une jaunisse se produisent, la thérapie spécifique devrait être instituée pour ces complications. La dialyse de Peritoneal n'est pas efficace et hemodialysis est modérément efficace seulement dans l'élimination sulfamethoxazole et trimethoprim.
Chronique
L'utilisation de sulfamethoxazole et de trimethoprim à de hautes doses et/ou pour les périodes prolongées peut provoquer la dépression de moelle osseuse manifestée comme thrombocytopenia, leukopenia et/ou l'anémie megaloblastic. Si les signes de dépression de moelle osseuse se produisent, on devrait donner 5 à 15 mgs leucovorin au patient tous les jours jusqu'à ce que hematopoiesis normal soit restitué.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Non recommandé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie moins de 2 mois d'âge.
Les Infections d'Étendue urinaires et Shigellosis dans les Adultes et les Patients de Pédiatrie et les Médias d'Otite Aigus chez les Enfants
Adultes
Le dosage adulte ordinaire dans le traitement d'infections d'étendue urinaires est 1 sulfamethoxazole et trimethoprim DS (la double force) le comprimé ou 2 sulfamethoxazole et les comprimés trimethoprim toutes les 12 heures depuis 10 à 14 jours. Un dosage quotidien identique est utilisé depuis 5 jours dans le traitement de shigellosis.
Enfants
La dose recommandée pour les enfants avec les infections d'étendue urinaires ou les médias d'otite aigus est 40 mgs/kg sulfamethoxazole et 8 mgs/kg trimethoprim par 24 heures, données dans deux doses divisées toutes les 12 heures depuis 10 jours. Un dosage quotidien identique est utilisé depuis 5 jours dans le traitement de shigellosis. La table suivante est une directive pour l'acquisition de ce dosage :
Les enfants 2 mois d'âge ou plus vieux :
| Poids | Dose – toutes les 12 heures | |
|---|---|---|
| livre | kg | Comprimés |
| 22 | 10 | – |
| 44 | 20 | 1 |
| 66 | 30 | 1½ |
| 88 | 40 | 2 ou 1 comprimé DS |
Pour les Patients avec la Fonction Rénale Diminuée
Quand la fonction rénale est diminuée, un dosage réduit devrait être employé en utilisant la table suivante :
| Autorisation de Creatinine (millilitre/minute) | Recommandé Régime de dosage |
|---|---|
| Au-dessus 30 | Régime standard ordinaire |
| 15-30 | ½ le régime ordinaire |
| Ci-dessous 15 | Utilisez non recommandé |
Les Exacerbations aiguës de Bronchite Chronique dans les Adultes
Le dosage adulte ordinaire dans le traitement d'exacerbations aiguës de bronchite chronique est 1 sulfamethoxazole et trimethoprim DS (la double force) le comprimé ou 2 sulfamethoxazole et les comprimés trimethoprim toutes les 12 heures depuis 14 jours.
Pneumocystis Carinii Pneumonia
Traitement
Adultes et Enfants
Le dosage recommandé pour le traitement de patients avec Pneumocystis documenté carinii la pneumonie est 75 à 100 mgs/kg sulfamethoxazole et 15 à 20 mgs/kg trimethoprim par 24 heures données dans les doses également divisées toutes les 6 heures depuis 14 à 21 jours 10 La table suivante est une directive pour la limite supérieure de ce dosage.
| Poids | Dose - toutes les 6 heures | |
|---|---|---|
| livre | kg | Comprimés |
| 18 | 8 | – |
| 35 | 16 | 1 |
| 53 | 24 | 1½ |
| 70 | 32 | 2 ou 1 comprimé DS |
| 88 | 40 | 2½ |
| 106 | 48 | 3 ou 1½ comprimés DS |
| 141 | 64 | 4 ou 2 comprimés DS |
| 176 | 80 | 5 ou 2½ comprimés DS |
Prophylaxie
Adultes
Le dosage recommandé pour la prophylaxie dans les adultes est 1 sulfamethoxazole et trimethoprim DS (la double force) le comprimé tous les jours 11
Enfants
Pour les enfants, la dose recommandée est 750 mg/m2/day sulfamethoxazole avec 150 mg/m2/day trimethoprim donné oralement dans les doses également divisées deux fois par jour, 3 jours consécutifs par semaine. La dose quotidienne totale ne devrait pas excéder 1600 mgs sulfamethoxazole et 320 mgs trimethoprim.12 La table suivante est une directive pour l'acquisition de ce dosage chez les enfants :
| Région de Surface de corps | Dose – toutes les 12 heures |
|---|---|
| (m2) | Comprimés |
| 0.26 | – |
| 0.53 | ½ |
| 1.06 | 1 |
La Diarrhée de voyageur dans les Adultes
Pour le traitement de la diarrhée de voyageur, le dosage adulte ordinaire est 1 sulfamethoxazole et trimethoprim DS (la double force) le comprimé ou 2 sulfamethoxazole et les comprimés trimethoprim toutes les 12 heures depuis 5 jours.
COMMENT FOURNI
Sulfamethoxazole et Comprimés Trimethoprim USP, le mg de 400 mgs/80 est blanc aux comprimés non enduits de bord circulaire, biseauté blanc cassé, debossed avec “H 48” sur un côté et ligne de rupture profonde de l'autre côté.
Les bouteilles de 100 NDC 59762-4080-1
Les bouteilles de 500 NDC 59762-4080-2
Sulfamethoxazole et Comprimés Trimethoprim USP, le mg de 800 mgs/160 est blanc aux comprimés non enduits de bord ovale, biseauté blanc cassé, debossed avec “H 49” sur un côté et ligne de rupture profonde sur d'autre côté.
Les bouteilles de 100 NDC 59762-4081-1
Les bouteilles de 500 NDC 59762-4081-2
Le magasin à 20º à 25ºC (68º à 77ºF); les excursions permises à 15º à 30ºC (59 ° à 86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].
DISPENSEZ DANS LE RÉCIPIENT SERRÉ, RÉSISTANT DE LA LUMIÈRE.
RÉFÉRENCES
- Kremers P, Duvivier J, Heusghem C. Pharmacokinetic Studies of Co-Trimoxazole dans l'Homme après le 45 tours et les Doses Répétées. J Clin Pharmacol. Février-mars de 1974; 14:112-117.
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- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically; Norme Approuvée - Quatrième Édition. Le document M7-A4, Vol.17 de NCCLS, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
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- Brumfitt W, Pursell R. Trimethoprim/Sulfamethoxazole dans le Traitement de Bacteriuria dans les Femmes. J Infectent Dis. Novembre de 1973; 128 (Suppl) :S657-S663.
- Masur H. Prevention et traitement de pneumonie Pneumocystis. N Engl J Med. 1992; 327:1853-1880.
- Les recommandations pour la prophylaxie contre Pneumocystis carinii la pneumonie pour les adultes et les adolescents infectées avec le virus d'immunodéficience humain. MMWR. 1992; 41 (RR-4) :1-11.
- Les Directives de CDC pour la prophylaxie contre Pneumocystis carinii la pneumonie pour les enfants infectées avec le virus d'immunodéficience humain. MMWR. 1991; 40 (RR-2) :1-13.
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