ZOLVIT

ZOLVIT - hydrocodone bitartrate et  solution d'acetaminophen  
Produits pharmaceutiques d'Atley

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ZOLVIT 
Hydrocodone Bitartrate et Solution Orale Acetaminophen
Mg de 10 mgs/300 par 15 millilitres

DESCRIPTION

Hydrocodone bitartrate et acetaminophen sont fournis dans la forme liquide pour l'administration orale.

AVERTISSEMENT : Peut être l'habitude de se former (voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients et une TOXICOMANIE ET UNE DÉPENDANCE).

Hydrocodone bitartrate est un opioïde analgésique et antitussive et se produit comme les cristaux parfaits, blancs ou comme une poudre cristalline. Il est affecté à la lumière. Le nom chimique est 4,5-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1:1) l'hydrate (2:5). Il a la formule structurelle suivante :

hydrocodone bitartrate

C18H21NO3  · C4H606  · 2 1/2 H2O M.W. 494.490

Acetaminophen, 4 ’-hydroxyacetanilide, une poudre légèrement amère, blanche, inodore, cristalline, est un non-opiacé, non-salicylate analgésique et fébrifuge. Il a la formule structurelle suivante :

acetaminophen

C8H9NO2 M.W. 151.16

ZOLVITTM (hydrocodone bitartrate et la solution orale acetaminophen) contient :

Par 5 millilitresPar 15 millilitres
Hydrocodone Bitartrate.........3.33 mgs10 mgs
Acetaminophen.....................100 mgs300 mgs
Alcool..................................7 %7 %

En plus, le liquide contient les ingrédients inactifs suivants : l'acide citrique anhydre, l'éthyle maltol, la glycérine, methylparaben, propylene le glycol, propylparaben, l'eau purifiée, le sodium de saccharine, sorbitol la solution, le saccharose, avec D&C Rouge #33 et FD&C Rouge #40 comme la coloration et l'assaisonnement naturel et artificiel.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Hydrocodone est un stupéfiant semisynthétique analgésique et antitussive avec les actions multiples qualitativement semblables à ceux de codéine. La plupart d'entre ceux-ci impliquent le système nerveux central et lissent le muscle. Le mécanisme précis d'action de hydrocodone et d'autres opiacés n'est pas connu, bien que l'on croie que cela se rapporte à l'existence de récepteurs opiacés dans le système nerveux central. En plus de l'analgésie, les drogues peuvent produire la somnolence, les changements dans l'humeur et l'assombrissement mental.

L'action analgésique d'acetaminophen implique des influences périphériques, mais le mécanisme spécifique est indéterminé jusqu'ici. L'activité fébrifuge est négociée par les centres de réglementation de chaleur de hypothalamic. Acetaminophen inhibe prostaglandin synthetase. Les doses thérapeutiques d'acetaminophen ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaires ou respiratoires; cependant, les doses toxiques peuvent provoquer l'échec circulatoire et la respiration rapide, peu profonde.

Pharmacokinetics

Le comportement des composantes individuelles est décrit ci-dessous.

Hydrocodone

Suite à une dose orale de 10 mgs de hydrocodone administré à cinq sujets mâles adultes, la concentration maximale moyenne était 23.6 ± 5.2 ng/mL. Les niveaux de sérum maximums ont été accomplis à 1.3 ± on a résous que 0.3 heures et la demi-vie soient 3.8 ± 0.3 heures. Hydrocodone expose un dessin complexe de métabolisme en incluant O-demethylation, N-demethylation et réduction 6-keto à 6--correspondants et à 6--hydroxymetabolites.

Voir OVERDOSAGE pour les renseignements de toxicité.

Acetaminophen

Acetaminophen est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et est distribué partout dans la plupart des tissus de corps. La demi-vie de plasma est 1.25 à 3 heures, mais peut être augmentée par les lésions hépatiques et suite au surdosage. L'élimination d'acetaminophen est principalement par le métabolisme de foie (la conjugaison) et l'excrétion rénale ultérieure de métabolites. Environ 85 % d'une dose orale apparaissent dans l'urine au cours de 24 heures d'administration, le plus puisque le glucuronide conjugué, avec de petites quantités d'autre se conjugue et le médicament inchangé.

Voir OVERDOSAGE pour les renseignements de toxicité.

INDICATIONS ET USAGE

ZOLVITTM est indiqué pour le soulagement de modérés à la douleur modérément sévère.

CONTRE-INDICATIONS

Ce produit ne devrait pas être administré aux patients qui ont exposé auparavant l'hypersensibilité à hydrocodone, acetaminophen, ou autre composante de ce produit.

Les patients connus être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent exposer la trans-sensibilité à hydrocodone.

AVERTISSEMENTS

Dépression respiratoire

À de hautes doses ou dans les patients sensibles, hydrocodone peut produire la dépression respiratoire liée de la dose en agissant directement sur la tige du cerveau le centre respiratoire. Hydrocodone affecte aussi le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire la respiration irrégulière et périodique.

Les bébés peuvent avoir augmenté la sensibilité aux effets dépresseurs respiratoires d'opioïdes (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie). Si l'utilisation de ZOLVITTM dans de tels patients est contemplée, il devrait être administré prudemment, dans les doses initiales considérablement réduites, par le personnel connu dans le fait d'administrer des opioïdes aux bébés et avec la surveillance intensive.

Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée

Les effets dépresseurs respiratoires de drogues et de leur capacité d'élever la pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, les drogues produisent des réactions défavorables qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête.

Conditions Abdominales aiguës

L'administration de drogues peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique de patients avec les conditions abdominales aiguës.

Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

ZOLVITTM contient hydrocodone, un opioïde agonist et est la substance contrôlée du Programme III. L'opioïde agonists a le potentiel pour être abusé et est cherché par abusers et les gens avec les désordres de penchant et est soumis à la diversion.

ZOLVITTM peut être abusé dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant ZOLVITTM dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus ou diversion (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

PRÉCAUTIONS

Général

Patients de Risque spéciaux

Comme avec n'importe quel stupéfiant l'agent analgésique, ZOLVITTM devrait être utilisé avec la prudence dans les patients assez âgés ou débilités et ceux avec l'affaiblissement sévère de fonction hépatique ou rénale, hypothyroidism, la maladie d'Addison, prostatic l'hypertrophée ou le rétrécissement urétral. Les précautions ordinaires devraient être observées et la possibilité de dépression respiratoire devrait être tenue dans la tête.

Réflexe de toux

Hydrocodone réprime le réflexe de toux; comme avec toutes les drogues, la prudence devrait être exercée quand ZOLVITTM est utilisé post-en vigueur et dans les patients avec la maladie pulmonaire.

Renseignements pour les Patients

Hydrocodone, comme toutes les drogues, peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation; on devrait avertir des patients en conséquence.

L'alcool et d'autres dépresseurs CNS peuvent produire une dépression de CNS additive, quand pris avec ce produit de combinaison et devraient être évités.

Hydrocodone peut être la formation de l'habitude. Les patients devraient prendre le médicament seulement pour aussi longtemps qu'il est prescrit, en quantités prescrites et plus fréquemment que prescrit.

Les médecins devraient donner l'ordre aux patients et à caregivers de lire la brochure d'information patiente, qui apparaît comme la dernière section du fait d'étiqueter.

Essais de laboratoire

Dans les patients avec la maladie hépatique ou rénale sévère, les effets de thérapie devraient être contrôlés avec le foie sériel et/ou les épreuves de fonction rénales.

Actions réciproques de médicament

Les patients recevant de drogues, d'antihistaminiques, antipsychotics, de réactifs d'antiinquiétude, ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec ZOLVITTM peuvent exposer une dépression de CNS additive. Quand la thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.

L'utilisation d'inhibiteurs de MAO ou d'antidépresseurs tricyclic avec les préparations hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de hydrocodone.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Acetaminophen peut produire des résultats d'essai faux et positifs pour l'acide 5-hydroxyindoleacetic urinaire.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude adéquate n'a été conduite dans les animaux pour déterminer ou hydrocodone ou acetaminophen a un potentiel pour carcinogenesis, mutagenesis, ou l'affaiblissement de fertilité.

Hydrocodone n'a pas démontré de potentiel mutagenic en utilisant l'épreuve d'Activation d'Ames Salmonella-Microsomal, l'épreuve de Basc sur les cellules germinales de Drosophile et l'épreuve de Micronoyau sur la moelle osseuse de souris.

Aucune étude adéquate n'a été conduite dans les animaux pour déterminer si acetaminophen a un potentiel pour carcinogenesis, mutagenesis, ou l'affaiblissement de fertilité.

Acetaminophen n'a pas démontré de potentiel mutagenic en utilisant l'épreuve d'Activation d'Ames Salmonella-Microsomal, l'épreuve de Basc sur les cellules germinales de Drosophile et l'épreuve de Micronoyau sur la moelle osseuse de souris.

Grossesse

Effets de Teratogenic 

Catégorie de grossesse C

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. ZOLVITTM devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic

Les bébés nés aux mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison dépendront physiquement. Les signes de retrait incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, ont augmenté le taux respiratoire, les tabourets augmentés, le fait d'éternuer, le fait de béer, le vomissement et la fièvre. Ces signes apparaissent d'habitude pendant quelques premiers jours de vie. L'intensité du syndrome n'est pas en corrélation toujours avec la durée d'utilisation d'opioïde maternelle ou de dose. Il n'y a aucun consensus sur la meilleure méthode pour le retrait gérant.

Travail et Livraison

Les analgésiques de stupéfiant traversent la barrière placental. Plus près à la livraison et au plus grand la dose utilisée, plus grand la possibilité de dépression respiratoire dans le nouveau-né. On devrait éviter des analgésiques de stupéfiant pendant le travail si la livraison d'un bébé prématuré est prévue. Si la mère a reçu des analgésiques de stupéfiant pendant le travail, les bébés nouveau-nés devraient être observés de près pour les signes de dépression respiratoire. La réanimation peut être exigée (voir OVERDOSAGE). L'effet de hydrocodone, s'il en est tels sur la croissance dernière, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant est inconnu.

Mères infirmières

Acetaminophen est excrété dans le lait de poitrine en petites quantités, mais la signification de ses effets de soigner des bébés n'est pas connue. On n'est pas connu si hydrocodone est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de hydrocodone et d'acetaminophen, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie au-dessous de l'âge de deux ans n'ont pas été établies. L'utilisation de ZOLVITTM dans la population de pédiatrie est soutenue par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées de hydrocodone et de produits de combinaison acetaminophen dans les adultes avec les données supplémentaires qui soutiennent le développement de sentiers du métabolisme chez les enfants deux ans d'âge et sur (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les renseignements de dosage de pédiatrie).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de hydrocodone bitartrate et de solution orale acetaminophen n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Il est connu que Hydrocodone et les métabolites importants d'acetaminophen est considérablement excrété par le rein. Ainsi le risque de réactions toxiques peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée en raison de l'accumulation du composé parental et/ou les métabolites dans le plasma. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

Hydrocodone peut provoquer la confusion et la sursédation dans les personnes âgées; les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de ZOLVITTM et observés de près.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets potentiels de haut dosage sont aussi énumérés dans la section OVERDOSAGE.

Cardio-rénal : Bradycardia, arrêt cardiaque, effondrement circulatoire, toxicité rénale, necrosis tubulaire rénal, hypotension.

Système nerveux central / Psychiatrique : l'Inquiétude, le vertige, la somnolence, dysphoria, l'euphorie, la peur, la Malaisie générale, l'affaiblissement de performance mentale et physique, léthargie, étourdissement, assombrissement mental, changements d'humeur, dépendance psychologique, sédation, la somnolence progressant à la stupeur ou au coma.

Endocrine : coma de Hypoglycemic.

Système de Gastrointestinal : la douleur abdominale, la constipation, la détresse gastrique, la brûlure d'estomac, l'hépatique necrosis, l'hépatite, la perte de sang occulte, la nausée, l'ulcère digestif et le vomissement.

Système de Genitourinary : le Spasme de vesical sphincters, ureteral le spasme et la rétention urinaire.

Hematologic : Agranulocytosis, hemolytic l'anémie, l'anémie de manque en fer, a prolongé le temps saignant, thrombocytopenia.

Hypersensibilité : réactions allergiques.

Musculoskeletal : muscle squelettique flaccidity.

Dépression respiratoire : l'obstruction de compagnie aérienne aiguë, apnea, la dépression respiratoire liée de la dose (voir OVERDOSAGE), l'essoufflement.

Sentiments spéciaux : les Cas d'audition de l'affaiblissement ou de la perte permanente ont été annoncés principalement dans les patients avec l'overdose chronique.

Peau : la peau froide et moite, diaphoresis, pruritus, les rougeurs.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

L'Abus de mauvais usage et la Diversion d'Opioïdes

ZOLVITTM contient hydrocodone, un opioïde agonist et est la substance contrôlée du Programme III. ZOLVITTM et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie peuvent être abusés et sont soumis à la diversion criminelle.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiologic la maladie, avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

“Le médicament en cherchant” le comportement est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. “Le docteur faisant des achats” pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné.

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. La dépendance physique suppose d'habitude des dimensions cliniquement significatives seulement après plusieurs semaines d'utilisation d'opioïde continuée, bien qu'un niveau léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie d'opioïde. La tolérance, dans laquelle de plus en plus grandes doses sont exigées pour produire le même niveau d'analgésie, est manifestée initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par les diminutions dans l'intensité d'analgésie. Le taux de développement de tolérance varie parmi les patients. Les médecins devraient être conscients que l'abus d'opioïdes peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. ZOLVITTM, comme d'autres opioïdes, peut être détourné pour l'utilisation non-médicale. Les records de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillés.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

SURDOSAGE

Suite à un surdosage aigu, la toxicité peut provenir de hydrocodone ou d'acetaminophen.

Signes et Symptômes

La toxicité de l'empoisonnement de hydrocodone inclut la triade d'opioïde de perte de conscience, les élèves de point identifié et la dépression respiratoire (Cheyne-entretient la respiration, cyanosis, la diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée). Les convulsions peuvent se produire.

La dose toxique d'acetaminophen pour les adultes est 10 grammes. Dans les adultes, la toxicité hépatique était rarement annoncée avec les overdoses aiguës de moins de 10 grammes, ou les fatalités avec moins de 15 grammes.

De premiers symptômes suite à potentiellement hepatotoxic l'overdose d'acetaminophen peuvent inclure diaphoresis, Malaisie générale, nausée et vomissement. L'évidence clinique et de laboratoire de toxicité hépatique peut ne pas être évidente jusqu'à post-ingestion de 48 à 72 heures.

D'autres signes et symptômes d'overdose de ce produit incluent bradycardia, peau froide et moite, la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, hypoglycemic le coma, hypotension, necrosis tubulaire rénal, le muscle squelettique flaccidity, thrombocytopenia.

Dans le surdosage sévère, apnea; effondrement circulatoire; arrêt cardiaque; hépatique dépendant de la dose, potentiellement fatal necrosis; et la mort peut se produire.

Traitement

Une overdose simple ou multiple avec hydrocodone et acetaminophen est une overdose de polymédicament potentiellement mortelle et la consultation avec un centre de contrôle de poison régional est recommandée.

Le traitement immédiat inclut le soutien de fonction de cardiorespiratory et mesure pour réduire l'absorption de médicament. Le vomissement devrait être incité avec le sirop d'ipecac, si le patient est alerte (les réflexes pharyngés et laryngiens adéquats). Le charbon de bois activé oral (1 g/kg) devrait suivre le vidage gastrique. La première dose devrait être accompagnée par un cathartique approprié. Si les doses répétées sont utilisées, le cathartique pourrait être inclus avec les doses alternantes comme exigé. Hypotension est d'habitude hypovolemic et devrait répondre aux liquides. Vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué. Un tube endotracheal donné une claque devrait être inséré avant que lavage gastrique du patient évanoui et, si nécessaire, pour fournir a aidé la respiration.

On devrait prêter l'attention méticuleuse au maintien de la ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, peritoneal la dialyse, ou de préférence hemodialysis peut être considéré. Si hypoprothrombinemia se produit en raison de l'overdose acetaminophen, la vitamine K devrait être administrée intraveineusement.

Naloxone, un antagoniste de stupéfiant, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associé à l'overdose d'opioïde. L'hydrochlorure de Naloxone 0.4 mgs à 2 mgs est donné parenterally. Comme la durée d'action de hydrocodone peut excéder ce des naloxone, le patient devrait être gardé sous la surveillance continue et les doses répétées de l'antagoniste devraient être administrées comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate. Un antagoniste de stupéfiant ne devrait pas être administré faute de la dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

Si la dose d'acetaminophen peut avoir excédé 140 mgs/kg, acetylcysteine devrait être administré le plus tôt possible. Le sérum acetaminophen les niveaux devrait être obtenu, depuis les niveaux quatre ou plus heures suite à l'ingestion aident à prédire la toxicité acetaminophen. N'attendez pas de résultats d'essai d'acetaminophen avant de lancer le traitement. Les enzymes hépatiques devraient être obtenues initialement et répétées à 24 – les intervalles d'heure.

L'administration intraveineuse lente devrait traiter Methemoglobinemia plus de 30 % avec le méthylène bleu.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être réglé selon la sévérité de douleur et la réponse du patient. Cependant, il devrait être tenu dans la tête que la tolérance à hydrocodone peut se développer avec l'utilisation continuée et que l'incidence d'effets fâcheux est la dose rattachée.

Le dosage adulte ordinaire est environ 2 ¼ cuillerées à café toutes les 4 à 6 heures comme nécessaire pour la douleur. Le dosage quotidien total pour les adultes ne devrait pas excéder 13 ½ cuillerées à café.

Les dosages ordinaires pour les enfants sont donnés par la table ci-dessous et doivent être donnés toutes les 4 à 6 heures comme nécessaire pour la douleur. Ces dosages correspondent à une dose individuelle moyenne de 0.20 millilitres/kg de ZOLVITTM (la fourniture de 0.135 mgs/kg de hydrocodone bitartrate et de 4.0 mgs/kg d'acetaminophen). Le dosage devrait être basé sur le poids dans la mesure du possible.

POIDS DE CORPSÂGE APPROXIMATIF

DOSE

Toutes les 4 à 6 heures

TOTAL MAXIMUM

DOSE QUOTIDIENNE

(6 doses par jour)

12 à 15 kg

(27 à 34 livres.)
2 à 3 ans

2.8 millilitre

(approx. ½ cuillerées à café)

16.8 millilitre

(approx. 3¼ cuillerées à café)

16 à 22 kg

(35 à 50 livres.)
4 à 6 ans

3.75 millilitres

(approx. ¾ cuillerée à café)

22.5 millilitre

(approx. 4½ cuillerées à café)

23 à 31 kg

(51 à 69 livres.)
7 à 9 ans

5.6 millilitre

(approx. 1 cuillerée à café)

33.6 millilitre

(approx. 6½ cuillerées à café)

32 à 45 kg

(70 à 100 livres.)
10 à 13 ans

7.5 millilitre

(approx. 1½ cuillerées à café)

45 millilitres

(approx. 9 cuillerées à café)

46 kg et en haut

(101 livres. et en haut)
14 ans à l'adulte

11.25 millilitres

(approx. 2¼ cuillerées à café)

67.5 millilitre

(approx. 13½ cuillerées à café)

Le dosage quotidien total pour les enfants ne devrait pas excéder 6 doses par jour.

Il est de l'importance extrême que la dose de ZOLVITTM être administré exactement. Une petite cuillère du ménage ou une cuillère à soupe ne sont pas un appareil de mesure adéquat, surtout quand une moitié ou trois quarts d'une cuillerée à café doivent être mesurés. Étant donné l'inexactitude de la mesure de la cuillère du ménage et la possibilité d'utiliser une cuillère à soupe au lieu d'une petite cuillère, qui pourrait mener au surdosage, on recommande fortement que les donateurs de soin obtiennent et utilisent un appareil de mesure calibré. Les pourvoyeurs de soins de santé devraient recommander un compte-gouttes qui peut mesurer et livrer la dose prescrite exactement et donner l'ordre aux donateurs de soin d'utiliser la prudence extrême dans la mesure du dosage.

COMMENT FOURNI

ZOLVITTM (hydrocodone bitartrate et la solution orale acetaminophen) est un coup de poing de fruit de couleur rouge, tropical le liquide parfumé contenant hydrocodone bitartrate 10 mgs et 300 mgs acetaminophen par 15 millilitres, avec l'alcool de 7 %. Il est fourni dans les récipients de 16 once fl (NDC 59702-674-16) et dans 1 bouteilles d'échantillon d'once fl. pour le procès patient disponible seulement par les bureaux de médecin, NDC 59702-674-15.

STOCKAGE

Le magasin à 20°C à 25°C (68°F à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière avec une fermeture résistante de l'enfant.

Un Programme Stupéfiant de CIII

Fabriqué pour :

Atley Pharmaceuticals, Inc.

Ashland, VA 23005

Fabriqué par

Mikart Inc.

Atlanta, Géorgie 30318

 

BROCHURE D'INFORMATION PATIENTE

ZOLVITTM

Hydrocodone Bitartrate et Solution Orale Acetaminophen

Mg de 10 mgs/300 par 15 millilitres

 

Résumé

ZOLVITTM (a prononcé ZOLV-ĭt) est utilisé pour soulager modéré à la douleur modérément sévère. Vous ne devriez pas prendre ZOLVITTM si vous êtes allergiques à hydrocodone ou à acetaminophen. Les effets secondaires les plus communs de ZOLVITTM sont la douleur abdominale, le vertige, la somnolence, l'étourdissement, la nausée, l'essoufflement, la fatigue inhabituelle et le vomissement. Prenez cette médecine comme dirigé par votre docteur. N'en prenez pas plus, ne le prenez pas plus souvent et ne le prenez pas pour un plus long temps que votre docteur a ordonné.

Utilisations

ZOLVITTM est un analgésique utilisé pour soulager modéré à la douleur modérément sévère. ZOLVITTM est un produit de combinaison contenant hydrocodone (hye-droe-KO-done) bitartrate et acetaminophen (un siège une MINUTE oh le marais). Hydrocodone est une douleur de stupéfiant reliever et un inhibiteur de toux. Acetaminophen est une douleur de non-stupéfiant reliever et un réducteur de fièvre. Un stupéfiant analgésique et acetaminophen utilisé peut fournir ensemble le meilleur soulagement de douleur que n'importe quel produit a utilisé seul. Si vous avez des questions, appelez s'il vous plaît votre docteur ou pharmacien.

Prudences générales

  • Ne prenez pas ce médicament si vous avez des allergies ou des réactions inhabituelles à la douleur de stupéfiant relievers ou à acetaminophen parce qu'il est probable que vous pouvez être allergiques aussi à ZOLVITTM.
  • Ce produit peut inhiber vos capacités mentales et physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait éviter de telles tâches pendant que vous prenez ce produit.
  • Cette médecine peut ne pas être juste pour vous. Collationnez votre docteur ou pharmacien, si vous :
      sont
    • enceintes.
    • têtent.
    • prennent d'autres médications; douleur de stupéfiant relievers; médecines d'allergie; médecines d'antidépresseur; en acetaminophen-contenant des médecines ou d'autres médecines qui provoquent la dépression de système nerveux central, en incluant de l'alcool.
    • ayez d'autres problèmes médicaux : une histoire de médicament ou d'abus d'alcool; blessure de tête récente; l'emphysème, l'asthme, ou d'autre maladie de poumon chronique; maladie de foie, maladie du rein; la thyroïde d'underactive, la maladie d'Addison, a élargi la prostate ou la difficulté urinant.

Utilisation convenable

Prenez cette médecine comme dirigé par votre docteur. Ne le partagez pas avec n'importe qui d'autre. Cette médecine peut provoquer la toxicomanie et a le potentiel pour l'abus. N'en prenez pas plus, ne le prenez pas plus souvent et ne le prenez pas pour un plus long temps que votre docteur a ordonné. Si vous croyez que cette médecine ne travaille pas correctement après l'avoir pris pour quelque temps, n'augmentez pas la dose. Collationnez votre docteur ou pharmacien. 

Dosage

La dose de cette médication sera différente pour de différents patients. Suivez les directions fournies par votre docteur. Les renseignements suivants incluent seulement les doses moyennes de cette médication. Si votre dose est différente, ne changez pas de doses à moins que votre docteur ne vous dise de faire ainsi.

POIDS DE CORPSÂGE APPROXIMATIF

DOSE

Toutes les 4 à 6 heures

TOTAL MAXIMUM

DOSE QUOTIDIENNE

(6 doses par jour)

12 à 15 kg

(27 à 34 livres.)
2 à 3 ans

2.8 millilitre

(approx. ½ cuillerées à café)

16.8 millilitre

(approx. 3¼ cuillerées à café)

16 à 22 kg

(35 à 50 livres.)
4 à 6 ans

3.75 millilitres

(approx. ¾ cuillerée à café)

22.5 millilitre

(approx. 4½ cuillerées à café)

23 à 31 kg

(51 à 69 livres.)
7 à 9 ans

5.6 millilitre

(approx. 1 cuillerée à café)

33.6 millilitre

(approx. 6½ cuillerées à café)

32 à 45 kg

(70 à 100 livres.)
10 à 13 ans

7.5 millilitre

(approx. 1½ cuillerées à café)

45 millilitres

(approx. 9 cuillerées à café)

46 kg et en haut

(101 livres. et en haut)
14 ans à l'adulte

11.25 millilitres

(approx. 2¼ cuillerées à café)

67.5 millilitre

(approx. 13½ cuillerées à café)

Il est très important que ZOLVITTM soit dosé exactement. Une petite cuillère du ménage ou une cuillère à soupe ne sont pas un appareil de mesure exact, surtout quand une moitié ou trois quarts d'une cuillerée à café doivent être mesurés.

Comme une petite cuillère du ménage n'est pas exacte et peut être mélangée en haut avec une cuillère à soupe (qui peut provoquer le surdosage), on recommande fortement que vous obteniez et utilisez un appareil de mesure convenable. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour l'aide pour trouver un compte-gouttes qui peut mesurer la dose nécessaire correctement et demander l'aide si vous ne pensez pas comment utiliser le compte-gouttes.

Dose manquée

  • Pour éviter une overdose possible, il est important que vous ne prenez pas plus qu'un dosage simple une fois, ou que vous ne prenez pas de doses aux intervalles moins de 4 heures à part.
  • Si vous manquez prendre une dose de ZOLVITTM, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Cependant, assurez-vous pour attendre au moins 4 heures avant de prendre votre dose suivante.
  • Si vous avez manqué prendre une dose et c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez la dose manquée et prenez votre médecine comme programmé.
  • Ne doublez pas la dose prescrite.

 

Effets secondaires possibles

Les effets secondaires que vous pouvez connaître incluent la douleur abdominale, la constipation, la difficulté urinant, le vertige, la somnolence, la peur, la réflexion crépue, le sentiment général de gêne ou maladie, étourdissement, changements d'humeur, nausée, nervosité, rougeurs, essoufflement, réactions plus lentes, fatigue inhabituelle et vomissement.

Appelez votre docteur si ces effets continuent ou sont gênants.

Les effets secondaires non énumérés au-dessus du mai se produisent quelquefois. Si vous remarquez autres effets, collationnez votre docteur.

Stockage

  • Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.
  • Le magasin à la température de pièce (protègent de la chaleur, ne frigorifiez pas).
  • Gardez dans la bouteille étiquetée originale.
  • Les médecines de défausse qui sont vieilles ou plus nécessaires.
  • Même une overdose simple de cette médecine peut être une situation très grave. Si vous pensez que vous ou quelqu'un d'autre pouvez avoir pris plus que la dose prescrite de cette médecine, contactez votre centre de contrôle de poison local ou pièce d'urgence immédiatement. Cette médecine a été prescrite pour votre condition particulière. N'utilisez pas si pour une autre condition ou donnent le médicament à d'autres.
  • Cette brochure fournit un résumé de renseignements sur ZOLVITTM. Si vous avez des questions ou des inquiétudes, ou voulez plus de renseignements sur ZOLVITTM, contactez votre docteur ou pharmacien. Votre pharmacien a aussi une plus longue brochure de ZOLVITTM qui est écrit pour les professionnels de la santé que vous pouvez demander de lire.

Préparé par : Atley Pharmaceuticals, Inc.

Révérend. 03/10

Code 1059A00

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - 16 FL. ONCE. BOUTEILLE

16 bouteille d'once fl.

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ - 1 FL. ONCE. BOUTEILLE

1 bouteille d'once fl


ZOLVIT 
hydrocodone bitartrate et acetaminophen  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59702-674
Route d'administrationORALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
HYDROCODONE BITARTRATE (HYDROCODONE) HYDROCODONE BITARTRATE10 mgs à 15 millilitres
ACETAMINOPHEN (ACETAMINOPHEN) ACETAMINOPHEN300 mgs à 15 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL 
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
ÉTHYLE MALTOL 
GLYCÉRINE 
METHYLPARABEN 
GLYCOL DE PROPYLENE 
PROPYLPARABEN 
EAU 
SODIUM DE SACCHARINE 
SORBITOL 
SACCHAROSE 
D&C N° 33 ROUGE 
FD&C N° 40 ROUGE 
Caractéristiques de produit
CouleurROUGEScore    
FormeGrandeur
GoûtCOUP DE POING DE FRUITCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159702-674-16473 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
259702-674-1530 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04088101/11/2010

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Atley (928666536)
Révisé : Produits pharmaceutiques de 11/2010Atley