ULESFIA

ULESFIA -  lotion d'alcool de benzyl  
Shionogi Pharma, Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Ulesfia ® la Lotion en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour la Lotion Ulesfia.
 
Ulesfia (benzyl l'alcool) la Lotion
Pour l'utilisation actuelle seulement
Approbation américaine initiale : 2009


INDICATIONS ET USAGE

La Lotion d'Ulesfia est un pediculocide indiqué pour le traitement actuel d'infestation de poux de tête dans les patients 6 mois d'âge et plus vieux. (1.1)

La Lotion d'Ulesfia n'a pas d'activité ovocidal. (1.2)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Appliquez la Lotion Ulesfia pour sécher des cheveux, en utilisant assez pour complètement saturer le cuir chevelu et les cheveux. (2)
  • Le rinçage d'avec l'eau après 10 minutes. (2)
  • Répétez le traitement dans 7 jours. (2)
La table 1 : Directive d'Usage de Lotion d'Ulesfia
 Longueur de cheveux La quantité de Lotion Ulesfia par Application
 Court 0-2 pouces 4-6 onces (½-bouteille ¾)
 2-4 pouces 6-8 onces (¾-1 bouteille)
 Moyen d'expression 4-8 pouces 8-12 onces (1-1½ bouteilles)
 8-16 pouces 12-24 onces (1½-3 bouteilles)
 Longtemps 16-22 pouces 24-32 onces (3-4 bouteilles)
 Plus de 22 pouces 32-48 onces (4-6 bouteilles)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La Lotion d'Ulesfia, 5 % dans les bouteilles de 8 onces (3)


CONTRE-INDICATIONS

Personne. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Toxicité néo-natale : le Risque de syndrome haletant si l'alcool benzyl est utilisé dans neonates. (5.1)
  • Irritation d'oeil : Évitez l'exposition d'oeil. Rougissez immédiatement de l'eau si la Lotion Ulesfia entre en possession du contact avec les yeux. (5.2)
  • Contactez la dermatite : Peut se produire avec la Lotion Ulesfia. (5.3)
  • Utilisez chez les enfants : la Lotion d'Ulesfia devrait seulement être utilisée sur les enfants sous la surveillance directe d'un adulte. Gardez hors de portée des enfants. (5.4)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (> 1 % et plus commun qu'avec le placebo) : l'irritation oculaire, l'irritation de site d'application et l'anesthésie de site d'application et hypoesthesia. (6)


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Shionogi Pharma, Inc. La Sécurité de médicament à 1-800-849-9707 extension 1454 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les études d'action réciproque de médicament n'ont pas été conduites. (7)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Utilisation de pédiatrie : la Sécurité dans les patients de pédiatrie moins de six mois d'âge n'a pas été établie. (8.4)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Indication

1.2 Restriction d'Utilisation

1.3 Mesures supplémentaires

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORME DE DOSAGE ET FORCE

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Toxicité néo-natale

5.2 Irritation d'oeil

5.3 Contactez la Dermatite

5.4 Utilisez chez les Enfants

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Instructions aux Patients

17.2 Réactions défavorables

17.3 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Indication

La Lotion d'Ulesfia est indiquée pour le traitement actuel d'infestation de poux de tête dans les patients 6 mois d'âge et plus vieille.

1.2 Restriction d'Utilisation

La Lotion d'Ulesfia n'a pas d'activité ovocidal.

1.3 Mesures supplémentaires

La Lotion d'Ulesfia devrait être utilisée dans le contexte d'un programme de direction de poux total :

  • Lavez-vous (dans l'eau chaude) ou sec et propre tous les vêtements récemment portés, les chapeaux, ont utilisé la literie et les serviettes.
  • Lavez des articles de soin personnels tels que les peignes, les brosses et les clips de cheveux dans l'eau chaude.
  • Un peigne de la dent parfaite ou un peigne de lente spécial peuvent être utilisés pour enlever des poux morts et des lentes.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

La Lotion d'Ulesfia n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.

En utilisant la directive dans Table1, appliquez la Lotion Ulesfia suffisante pour sécher des cheveux pour complètement saturer le cuir chevelu et les cheveux; le congé sur depuis 10 minutes, rincez alors tout à fait d'avec l'eau. Répétez le traitement après 7 jours. Évitez le contact avec les yeux.

La table 1 : Directive d'Usage de Lotion d'Ulesfia
 Longueur de cheveux La quantité de Lotion Ulesfia par Application
 Court 0-2 pouces 4-6 onces (½-bouteille ¾)
 2-4 pouces 6-8 onces (¾-1 bouteille)
 Moyen d'expression 4-8 pouces 8-12 onces (1-1½ bouteilles)
 8-16 pouces 12-24 onces (1½-3 bouteilles)
 Longtemps 16-22 pouces 24-32 onces (3-4 bouteilles)
 Plus de 22 pouces 32-48 onces (4-6 bouteilles)

3 FORME DE DOSAGE ET FORCE

La Lotion d'Ulesfia contient 5 % benzyl l'alcool et est fournie dans les bouteilles de polypropylène de 8 onces.

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Toxicité néo-natale

L'administration intraveineuse de produits contenant benzyl l'alcool a été associée au syndrome haletant néo-natal se composant de l'acidose du métabolisme sévère, les respirations du fait de haleter, hypotension progressif, les saisies, la dépression de système nerveux central, intraventricular l'hémorragie et la mort dans le préterme, les bébés de poids de naissance bas. Neonates (c'est-à-dire les patients moins de 1 mois d'âge ou de bébés de préterme avec un âge corrigé de moins de 44 semaines) pourrait être menacé pour le syndrome haletant si traité la Lotion d'Ulesfia [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

5.2 Irritation d'oeil

Évitez l'exposition d'oeil. La Lotion d'Ulesfia peut provoquer l'irritation d'oeil. Si la Lotion Ulesfia entre en contact avec les yeux, faites-les partir immédiatement avec l'eau. Si l'irritation se conserve, consultez un médecin.

5.3 Contactez la Dermatite

La Lotion d'Ulesfia peut provoquer la dermatite allergique ou irritante.

5.4 Utilisez chez les Enfants

La Lotion d'Ulesfia devrait seulement être utilisée sur les enfants (6 mois d'âge et plus vieille) sous la surveillance directe d'un adulte. Gardez hors de portée des enfants.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les taux de réactions défavorables ont été tirés ci-dessous de deux randomisé, le multicentre, les essais cliniques contrôlés du véhicule et une étude de l'étiquette ouverte dans les sujets avec l'infestation de poux de tête.

La peau, le cuir chevelu et l'irritation oculaire ont été contrôlés dans les essais cliniques. Tous les sujets ont été mis en doute de la présence de symptômes de cuir chevelu et de peau; les résultats sont présentés dans la Table 2.

La table 2 : Réactions Défavorables Contrôlées - Symptômes de Site D'application
Événement Lotion d'Ulesfia Véhicule
 Irritation de site d'application 2 % (11/478) 1 % (2/336)
 Anesthésie de site d'application & hypoesthesia 2 % (10/478) 0 % (0/336)
 Douleur 1 % (5/478) 0 % (1/336)

Le sous-ensemble de sujets qui n'avait pas pruritus, erythema, oedème ou pyoderma de peau et cuir chevelu, ou irritation oculaire avant le traitement a été évalué pour ces signes et symptômes après le traitement; les résultats sont présentés dans la Table 3.

La table 3 : les Réactions Défavorables Contrôlées - Pruritus, Erythema, Pyoderma et Irritation Oculaire avec le Commencement Après le Traitement
Signes/Symptômes Lotion d'Ulesfia Véhicule
 Pruritus 12 % (14/116) 4 % (3/67)
 Erythema 10 % (32/309) 9 % (19/217)
 Pyoderma 7 % (22/308) 4 % (10/230)
 Irritation oculaire 6 % (26/428) 1 % (3/313)

D'autres réactions moins communes (moins de 1 % mais plus de 0.1 %) étaient, dans l'ordre diminuant d'incidence : la sécheresse de site d'application, la blessure de site d'application, paraesthesia, la dermatite de site d'application, la blessure, la brûlure thermale, les pellicules, erythema, les rougeurs et l'exfoliation de peau.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les études d'action réciproque de médicament n'ont pas été conduites avec la Lotion Ulesfia.

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée avec l'alcool benzyl actuel dans les femmes enceintes. Les études de reproduction conduites dans les rats et les lapins étaient négatives. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Aucune comparaison d'exposition d'animal avec l'exposition humaine n'y est fournie étiquetant en raison de l'exposition systémique basse notée dans l'étude de pharmacokinetic clinique [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)] qui n'a pas tenu compte de la détermination de valeurs d'AUC humaines qui pourraient être utilisées pour ce calcul.

Les rats enceintes ont été dosés avec l'alcool benzyl via l'injection sous-cutanée à 100, 250 et 500 mgs/kg/jours. Aucun effet teratogenic n'a été noté à aucune dose. La toxicité maternelle et le poids foetal diminué se sont produits à 500 mgs/kg/jours. Quand les lapins enceintes ont reçu des injections sous-cutanées d'alcool benzyl à 100, 250 et 400 mgs/kg/jours, il n'y avait aucun effet teratogenic dans la progéniture à n'importe quelle dose. Dans les lapins, la toxicité maternelle s'est produite aux deux plus hautes doses et a été associée au poids foetal diminué à la plus haute dose.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si l'alcool benzyl est excrété dans le lait humain. Puisqu'un peu d'absorption systémique d'alcool benzyl actuel peut se produire et parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Lotion Ulesfia est administrée à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Lotion Ulesfia ont été évaluées dans deux multicentrent, les études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du véhicule qui ont été conduites dans 628 sujets 6 mois d'âge et plus vieil avec l'infestation de poux de tête active [voient des Études Cliniques (14)].

Les taux d'événements défavorables chez les enfants plus jeunes (6 mois à 12 ans) étaient semblables à ceux d'enfants plus vieux et à adultes.

La sécurité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 6 mois n'a pas été établie. La Lotion d'Ulesfia n'est pas recommandée dans les patients de pédiatrie moins de six mois d'âge à cause du potentiel pour l'absorption systémique augmentée en raison d'un haut rapport de région de surface de peau à la masse de corps et au potentiel pour une barrière de peau immature.

Neonates pourrait être menacé pour le syndrome haletant si traité la Lotion d'Ulesfia [voit des Avertissements et des Précautions (5.1)].

L'administration intraveineuse de produits contenant benzyl l'alcool a été associée au syndrome haletant néo-natal. Le syndrome haletant (caractérisé par la dépression nerveuse centrale, l'acidose du métabolisme, les respirations du fait de haleter et les hauts niveaux d'alcool benzyl et de ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé aux dosages d'alcool benzyl> 99 mgs/kg/jours dans le préterme neonates. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure la détérioration neurologique graduelle, les saisies, l'hémorragie intracrânienne, hemotologic les anomalies, la panne de peau, l'échec hépatique et rénal, hypotension, bradycardia et l'effondrement cardiovasculaire. Bien qu'attendu l'exposition systémique d'alcool benzyl de l'utilisation convenable de Lotion Ulesfia est inférieure considérablement que les annoncés en association avec le syndrome haletant, la quantité minimale d'alcool benzyl auquel la toxicité peut se produire n'est pas connue.

8.5 Utilisation gériatrique

La sécurité de Lotion Ulesfia dans les patients plus de 60 ans d'âge n'a pas été établie.

10 SURDOSAGE

Si l'ingestion orale se produit, cherchez le conseil médical immédiatement.

11 DESCRIPTION

La Lotion d'Ulesfia est fournie comme une lotion actuelle blanche contenant benzyl l'alcool, 5 %. Les ingrédients inactifs dans cette formulation sont de l'eau, de l'huile minérale, sorbitan monooleate, polysorbate 80, carbomer 934P et trolamine.

L'ingrédient actif, benzyl l'alcool, est un liquide clair, incolore avec une odeur aromatique légère. L'alcool de Benzyl a une masse moléculaire de 108.14 g/mol. La formule moléculaire est C7H8O.

La structure chimique d'alcool benzyl est

Structure chimique

Alcool de Benzyl

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Les études in vitro de l'effet de Lotion Ulesfia sur les poux natals, capturés suggèrent que l'alcool benzyl interdit aux poux la fermeture de leurs évents respiratoires, le fait de permettre au véhicule d'obstruer les évents et le fait de faire les poux s'asphyxier.

12.3 Pharmacokinetics

L'absorption d'alcool benzyl de la Lotion Ulesfia a été évaluée dans 19 sujets avec l'infestation de poux de tête. Les sujets ont été divisés en deux tranches d'âge : 6 mois à 3 ans et à 4 à 11 ans. La Lotion d'Ulesfia a été appliquée pour une période d'exposition exagérée (3 fois la période d'exposition normale). L'alcool de Benzyl a été quantifié dans un échantillon de plasma simple dans 4 de 19 sujets (21 %) : trois sujets dans les 6 mois à tranche d'âge de 3 années lors de post-traitement de 0.5 heure (variant de 1.97 à 2.99 mcg/mL) et un sujet dans la tranche d'âge de 4 à 11 année (1.63 mcg/mL) lors de post-traitement de 1 heure d'un total de 102 échantillons analysés.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de Lotion Ulesfia n'ont pas été conduites. Aucune évidence d'activité cancérigène n'a été notée pour l'alcool benzyl dans les études de carcinogenicity orales de 2 années dans les rats (les doses jusqu'à 400 mgs/kg benzyl l'alcool) ou les souris (les doses jusqu'à 200 mgs/kg benzyl l'alcool) conduit par le Programme de Toxicologie national.

L'alcool de Benzyl a produit des résultats mélangés dans l'essai génétique. L'alcool de Benzyl était négatif dans l'épreuve d'Ames avec et sans activation du métabolisme, essai mortel récessif relié du sexe et un essai de synthèse d'ADN replicative (conduit dans les rats masculins). Les résultats négatifs ont été obtenus dans la souris lymphoma l'essai avec l'activation du métabolisme, mais une réponse positive a été notée dans la souris lymphoma l'essai sans activation du métabolisme lors d'une concentration produisant un haut niveau de toxicité cellulaire. L'alcool de Benzyl était positif dans l'ovaire de hamster chinois chromosomal l'essai d'égarement avec l'activation du métabolisme.

Aucune étude de fertilité n'a été conduite avec l'alcool benzyl.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Deux multicentrent, les études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du véhicule ont été conduites dans 628 sujets 6 mois d'âge et plus vieilles avec l'infestation de poux de tête active. Pour l'évaluation d'efficacité, le plus jeune sujet de chaque maison a été inscrit à la Cohorte de Traitement Primaire avec la Lotion Ulesfia ou le véhicule. D'autres membres du ménage infestés ont été inscrits à une Cohorte de Traitement Secondaire et ont reçu le même traitement que les plus jeunes sujets. La Cohorte de Traitement Secondaire n'a pas été incluse dans l'analyse d'efficacité, mais a été évaluée pour tous les paramètres de sécurité.

Dans l'Étude Un, 125 Sujets de Cohorte de Traitement Primaires ont été randomisés à la Lotion Ulesfia (N=63) et véhicule (N=62). Faites les études Deux a inscrit 125 Sujets de Cohorte de Traitement Primaires : 64 randomisé à la Lotion Ulesfia et 61 au véhicule. Le traitement a été appliqué deux fois séparé par une semaine.

L'efficacité a été évaluée comme la proportion de sujets qui étaient sans poux vivants 14 jours après le traitement final. On a considéré que les sujets avec le présent de poux vivant n'importe quand après le premier traitement étaient des échecs de traitement. La table 4 contient la proportion de sujets qui étaient sans poux vivants dans chacun des deux procès.

La table 4 : la Proportion de Sujets Sans Poux Vivants 14 Jours Après le Dernier Traitement
LOTION d'Ulesfia Véhicule
 Étude 1 (N=63)
48 (76.2 %)
 (N=62)
3 (4.8 %)
 Étude 2 (N=64)
48 (75.0 %)
 (N=61)
16 (26.2 %)

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

La Lotion d'Ulesfia 5 % est fournie comme 8 once fl (227 g) les bouteilles de polypropylène (NDC 59630-780-08).

Le magasin à 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); les excursions ont permis à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [Voient qu'USP a contrôlé la température de pièce].

Ne pas geler. Gardez hors de portée des enfants.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir 17.3 pour le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé.

17.1 Instructions aux Patients

Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. Utilisez seulement sur les cheveux de cuir chevelu et de cuir chevelu. Évitez le contact avec les yeux. Comme avec n'importe quelle médication actuelle, les patients devraient laver des mains après l'application.

Donnez l'ordre aux patients sur l'utilisation convenable de Lotion Ulesfia, en incluant la quantité d'appliquer, combien de temps le quitter sur les cheveux et l'importance d'un deuxième traitement 1 semaine (7 jours) après l'application initiale.

17.2 Réactions défavorables

Informez du fait des patients que la Lotion Ulesfia peut provoquer l'irritation d'oeil, l'irritation de peau et contacter sensitization.

Donnez l'ordre aux patients d'informer un médecin si la région de l'application montre des signes d'irritation et des signes de réactions défavorables.

17.3 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Renseignements patients

Ulesfia (Yoo Les-fee-ah)
(benzyl l'alcool 5 %)
Lotion

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec la Lotion Ulesfia avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.

      Notez : Pour l'utilisation sur les cheveux de cuir chevelu et le cuir chevelu seulement

Quelle est la Lotion Ulesfia ?

La Lotion d'Ulesfia est une médecine de prescription utilisée pour se débarrasser des poux dans les cheveux de cuir chevelu d'enfants et d'adultes.

On n'est pas connu si la Lotion Ulesfia est sûre pour les enfants moins de 6 mois d'âge ou dans les gens les 60 plus âgés.

Dès que la Lotion d'Ulesfia est lavée de, un peigne de la dent parfaite peut être utilisé pour déménager a traité des poux et des lentes des cheveux et du cuir chevelu. Tous les articles personnels exposés aux cheveux ou aux poux devraient être lavés dans l'eau chaude ou sèchement nettoyés. Voir "Comment arrête-je la propagation de poux ?" à la fin de cette brochure.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant que j'utilise la Lotion Ulesfia ?

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si votre bébé est né tôt donc votre pourvoyeur de soins médicaux peut décider si votre bébé est assez vieux pour la Lotion Ulesfia.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • ayez n'importe quelles conditions de peau ou sensibilités,
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si la Lotion Ulesfia peut faire du mal à votre bébé à venir,
  • sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si la Lotion Ulesfia passe dans votre lait de poitrine ou s'il peut faire du mal à votre bébé. Vous devriez vouloir allaiter ou utiliser la Lotion Ulesfia, mais pas tous les deux. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux d'autres façons de nourrir votre bébé en utilisant la Lotion d'Ulesfia.

Comment devrais-je utiliser la Lotion Ulesfia ?

  • Utilisez la Lotion Ulesfia exactement comme prescrit. Votre pourvoyeur de soins médicaux prescrira le traitement qui est juste pour vous. Ne changez pas votre traitement à moins que vous ne parliez à votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Utilisez la Lotion Ulesfia dans deux Applications qui sont une semaine à part. La Lotion d'Ulesfia se débarrasse des poux, mais ne se débarrasse pas des oeufs de poux donc un deuxième traitement est nécessaire une semaine (7 jours) après le premier traitement.
  • La Lotion d'Ulesfia enduit les poux sur vos cheveux de cuir chevelu et de cuir chevelu. Il est important d'utiliser assez de Lotion Ulesfia pour enduire complètement chaque pou simple et le quitter sur votre cuir chevelu depuis les 10 pleines minutes. Voir les Instructions Patientes détaillées pour l'Utilisation à la fin de cette brochure.
  • Puisque vous avez besoin complètement de couvrir tous les poux avec la Lotion Ulesfia, vous pouvez avoir besoin de l'aide dans l'application de la Lotion d'Ulesfia à votre cuir chevelu et cheveux. Assurez-vous que vous et quelqu'un qui vous aide à appliquer la Lotion Ulesfia lisez et comprenez cette brochure et les Instructions Patientes pour l'Utilisation.
  • Les enfants ont besoin de l'aide adulte dans l'application de la Lotion d'Ulesfia.
  • N'entrez pas dans les yeux. Si la Lotion Ulesfia arrive dans l'oeil, la rougeur avec le droit de l'eau loin.
  • N'avalez pas de Lotion Ulesfia. Si avalé, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
  • Lavez vos mains après que vous appliquez la Lotion Ulesfia.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lotion Ulesfia ?

Les gens utilisant la Lotion d'Ulesfia peuvent avoir la peau ou l'oeil :

  • démangeaison,
  • rougeur,
  • irritation. Si l'irritation d'oeil ou de peau arrive, le rinçage avec le droit de l'eau loin, appelez donc votre pourvoyeur de soins médicaux ou allez au département d'urgence.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de Lotion Ulesfia. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver la Lotion Ulesfia ?

  • Conservez la Lotion Ulesfia dans un endroit sec à la température de pièce, (59 °to 86 ° F ou 15°to 30 ° C).
  • Ne congelez pas de Lotion Ulesfia.

Gardez la Lotion Ulesfia et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Quels sont les ingrédients dans la Lotion Ulesfia ?

Ingrédient actif : alcool de benzyl, 5 %

Ingrédients inactifs : l'eau purifiée, l'huile minérale, sorbitan monooleate, polysorbate 80, carbomer 934P et trolamine

Renseignements généraux sur la Lotion Ulesfia

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions autre que les décrits dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas de Lotion Ulesfia pour aucune condition pour laquelle elle n'a pas été prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux. Ne donnez pas de Lotion Ulesfia à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur la Lotion Ulesfia. Si vous voudriez plus de renseignements, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander aussi à votre pourvoyeur de soins médicaux des renseignements sur la Lotion Ulesfia qui est écrite pour les professionnels de soins médicaux.

Instructions patientes pour l'Utilisation

Appliquez la pleine quantité de Lotion Ulesfia prescrite par votre pourvoyeur de soins médicaux pour chacun de vos 2 traitements une semaine à part. La Lotion d'Ulesfia se débarrasse des poux, mais ne se débarrasse pas des oeufs de poux donc un deuxième traitement est nécessaire une semaine (7 jours) après le premier traitement.

Pour de différentes longueurs de cheveux, utilisez le suivant comme un guide pour la quantité de Lotion Ulesfia vous auriez besoin de couvrir les cheveux et le cuir chevelu complètement.

Longueur de cheveuxLa quantité de Lotion Ulesfia pour s'appliquer chaque fois
 Court - jusqu'à 2 pouces jusqu'à ¾ la bouteille
 Court - 2-4 pouces jusqu'à 1 bouteille
 Moyen d'expression - 4-8 pouces jusqu'à 1½ bouteilles
 Moyen d'expression - 8-16 pouces jusqu'à 3 bouteilles
 Longtemps - 16-22 pouces jusqu'à 4 bouteilles
 Longtemps - 22 pouces ou plus jusqu'à 6 bouteilles

Pas 1

Chiffre
  • Couvrez votre visage et yeux avec une serviette et gardez vos yeux fermés fermement.
  • Appliquez la Lotion Ulesfia directement pour sécher des cheveux.
  • La Lotion d'Ulesfia doit couvrir votre cuir chevelu entier et tous les cheveux de cuir chevelu. Ayez une aide adulte vous appliquez la Lotion Ulesfia.

Pas 2

Chiffre
  • Le Massage la Lotion d'Ulesfia dans vos cheveux et cuir chevelu.
  • Quand votre tête est complètement couverte avec assez de Lotion Ulesfia, le fait de tomber goutte à goutte arrivera. Protégez vos yeux et peau de ces gouttes avec votre serviette.
Chiffre
    Soyez
  • sûrs d'appliquer la Lotion Ulesfia à la région derrière vos oreilles
Chiffre
    Soyez
  • sûrs d'appliquer la Lotion Ulesfia au dos de votre cou.

Sinon assez de Lotion Ulesfia est utilisée, quelques poux peuvent échapper au traitement. Il est important d'utiliser la pleine quantité de Lotion Ulesfia prescrite par votre docteur.

Chiffre

Corrigez l'application de Lotion Ulesfia

Pas 3

Chiffre
  • Permettez à Ulesfia Lotion de rester sur vos cheveux depuis 10 minutes. Utilisez un minuteur ou une horloge.
  • Commencez à prévoir après que vous avez couvert complètement vos cheveux et cuir chevelu avec la Lotion Ulesfia.

Pas 4

Chiffre
  • Après 10 minutes, rincez complètement la Lotion Ulesfia de vos cheveux et cuir chevelu avec l'eau.
  • Vous ou quelqu'un qui vous aide à appliquer la Lotion Ulesfia devriez laver vos mains après l'application.
  • Vous pouvez shampooiner vos cheveux directement après le traitement.
  • Un peigne de poux peut être utilisé pour enlever les poux morts après les deux traitements.

Pas 5

Une semaine (7 jours) après votre premier traitement, répétez les pas au-dessus pour aider à vous débarrasser des poux qui ont éclos des oeufs.

Comment arrête-je la propagation de poux ?

Pour aider à prévenir la propagation de poux d'une personne à un autre, voici quelques pas que vous pouvez prendre.

  • Évitez que tête à tête contacte à l'école, sur le terrain de jeux, dans les classes d'éducation physique, pendant les activités sportives et en jouant avec d'autres enfants.
  • Ne partagez pas de peignes, de brosses, de chapeaux, d'écharpes, de bandanas, de rubans, de barrettes, de bandes de cheveux, de serviettes, de casques, ou d'autres articles personnels liés des cheveux avec n'importe qui d'autre, s'ils ont des poux ou non.
  • Évitez sleepovers et partis de sommeil pendant les déclenchements de poux. Les poux peuvent vivre dans la literie, les oreillers et les tapis qui ont été récemment utilisés par quelqu'un avec les poux.
  • Après le traitement finissant avec la médecine de poux, vérifiez chacun dans votre famille pour les poux après une semaine. Soyez sûrs de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux des traitements pour ceux qui ont des poux.
  • La machine - lave n'importe quelle literie et vêtements utilisés par quelqu'un ayant des poux ou une pensée à avoir été exposée aux poux. La machine se lave à de hautes températures (150°F) et la chute dans un séchoir chaud depuis 20 minutes.

Cette Brochure Patiente a été approuvée par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

DISTRIBUÉ PAR :
Shionogi Pharma, Inc.
Atlanta, Géorgie 30328

FABRIQUÉ PAR :
Produits pharmaceutiques de contrat Limités
Mississauga, SUR L5N 6L6
Le Canada

Révérend de BNZ-PI-11. 06/10

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 227 carton de Bouteille g

NDC 59630-780-08

Ulesfia
(benzyl l'alcool)
Lotion, 5 %

8 onces (227 g)
Rx SEULEMENT

Pour l'utilisation actuelle sur le cuir chevelu
les cheveux et le cuir chevelu seulement.

SHIONOGI PHARMA, INC.

DISTRIBUÉ PAR :
Shionogi Pharma, Inc.
Atlanta, Géorgie 30328

FABRIQUÉ PAR :
Produits pharmaceutiques de contrat Limités
Mississauga, SUR L5N 6L6
Fait au Canada

Carton de 8 onces d'Ulesfia

Carton de 8 onces d'Ulesfia


ULESFIA 
alcool de benzyl  lotion
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59630-780
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ALCOOL DE BENZYL (L'ALCOOL DE BENZYL) ALCOOL DE BENZYL50 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
HUILE MINÉRALE 
SORBITAN MONOOLEATE 
POLYSORBATE 80 
CARBOMER HOMOPOLYMER LE TYPE B 
TROLAMINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159630-780-081 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
1227 g Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (59630-780-08)
259630-780-24227 g Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02212926/05/2009

Étiqueteur - Shionogi Pharma, Inc. (802728477)
Révisé : 12/2010Shionogi Pharma, Inc.