FURADANTIN

FURADANTIN -  suspension de nitrofurantoin  
Shionogi Pharma, Inc.

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Furadantin ®
(nitrofurantoin) Suspension Orale

DESCRIPTION

Furadantin (nitrofurantoin), un produit chimique synthétique, est un composé ferme, jaune, cristallin. Furadantin est un agent antibactérien pour les infections d'étendue urinaires spécifiques. Furadantin est disponible dans la suspension liquide 25mg/5mL pour l'administration orale.

Structure chimique

Ingrédients inactifs

Furadantin la Suspension Orale contient du sodium carboxymethylcellulose, de l'acide citrique, des goûts, une glycérine, un silicate d'aluminium de magnésium, methylparaben, propylparaben, a purifié de l'eau, de la saccharine, du citrate de sodium et sorbitol.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Furadantin oralement administré est sans hésiter absorbé et excrété rapidement dans l'urine. Les concentrations de sang au dosage thérapeutique sont basses d'habitude. C'est extrêmement soluble dans l'urine, à laquelle il peut transmettre une couleur marron.

Suite à un régime de dose de 100 mgs q.i.d. depuis 7 jours, les récupérations de médicament urinaires moyennes (0-24 heures) le jour 1 et le jour 7 étaient 42.7 % et 43.6 %.

À la différence de beaucoup de médicaments, la présence de nourriture ou d'agents retardant le vidage gastrique peut augmenter le bioavailability de Furadantin, vraisemblablement en permettant la meilleure dissolution dans les sucs gastriques.

Microbiologie

Nitrofurantoin est bactéricide dans l'urine aux doses thérapeutiques. Le mécanisme de l'action antimicrobienne de nitrofurantoin est inhabituel parmi antibacterials. Nitrofurantoin est réduit par flavoproteins bactérien aux intermédiaires réactifs qui inactivent ou changent des protéines ribosomal bactériennes et d'autres macromolécules. À la suite d'un tel inactivations, les processus biochimiques essentiels de synthèse de protéine, aerobic le métabolisme d'énergie, la synthèse d'ADN, la synthèse d'ARN et la synthèse murale de cellule sont inhibés. La nature largement basée de ce mode d'action peut expliquer le manque de résistance bactérienne acquise à nitrofurantoin, puisque les mutations multiples et simultanées nécessaires des macromolécules prévues seraient mortelles probablement aux bactéries. Le développement de résistance à nitrofurantoin n'a pas été un problème significatif depuis son introduction en 1953. La trans-résistance avec les antibiotiques et les sulfamides n'a pas été observée et la résistance transférable est, au plus, un phénomène très rare.

On a montré que Nitrofurantoin, dans la forme de Furadantin, est actif contre la plupart des efforts des bactéries suivantes tant in vitro que dans les infections cliniques : (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE.)

  •  Aérobies positives du gramme
    •  Staphylococcus aureus
    •  Enterococci (par ex, Enterococcus faecalis)
  •  Aérobies négatives du gramme
    •  Escherichia coli

Notez : Quelques efforts d'espèces Enterobacter et d'espèces Klebsiella sont résistants à nitrofurantoin.

Nitrofurantoin démontre aussi l'activité in vitro contre les micro-organismes suivants, bien que la signification clinique de ces données en ce qui concerne le traitement avec Furadantin soit inconnue :

  •  Aérobies positives du gramme
    •  Staphylococci Coagulase-négatif
      (en incluant Staphylococcus epidermidis et
      Staphylococcus saprophyticus)
    •  Streptococcus agalactiae
    •  Groupe D streptococci
    •  Groupe de Viridans streptococci
  •  Aérobies négatives du gramme
    •  Citrobacter amalonaticus
    •  Citrobacter diversus
    •  Citrobacter freundii
    •  Klebsiella oxytoca
    •  Klebsiella ozaenae

Nitrofurantoin n'est pas actif contre la plupart des efforts d'espèces Proteus ou d'espèces Serratia. Il n'a aucune activité contre les espèces Pseudomonas.

L'antagonisme a été démontré in vitro entre nitrofurantoin et agents antimicrobiens quinolone. La signification clinique de cette conclusion est inconnue.

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer des concentrations inhibitrices minimales antimicrobiennes (le MIC'S). Ceux-ci le MIC'S fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MIC's devrait être déterminé en utilisant une procédure standard. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre nitrofurantoin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :

MIC (µg/mL) Interprétation
  32 Susceptible (S)
  65 Intermédiaire (I)
  128 Résistant (R)

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans le site de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme nitrofurantoin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

Micro-organisme MIC (µg/mL)
 E. coli ATCC 25922 4-16
 S. aureus ATCC 29213 8-32
 E. faecalis ATCC 29212 4-16

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 300 µg de nitrofurantoin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à nitrofurantoin.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec 300 µg nitrofurantoin le disque devraient être interprétés selon les critères suivants.

Diamètre zonal (millimètre) Interprétation
  17 Susceptible (S)
  15-16 Intermédiaire (I)
  14 Résistant (R)

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC nitrofurantoin.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, 300 µg nitrofurantoin le disque devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :

Micro-organisme Diamètre zonal (millimètre)
 E. coli ATCC 25922 20-25
 S. aureus ATCC 25923 18-22

INDICATIONS ET USAGE

Furadantin est spécifiquement indiqué pour le traitement d'infections d'étendue urinaires quand dû aux efforts susceptibles d'Escherichia coli, enterococci, Staphylococcus aureus et à de certains efforts susceptibles d'espèces de Klebsiella et Enterobacter.

Nitrofurantoin n'est pas indiqué pour le traitement de pyelonephritis ou d'abcès perinephric.

Nitrofurantoins manquent de la plus large distribution de tissu d'autres réactifs thérapeutiques approuvés pour les infections d'étendue urinaires. Par conséquent, beaucoup de patients qui sont traités Furadantin sont prédisposés à la persistance ou à la réapparition de bacteriuria. Les échantillons d'urine pour la culture et l'essai de susceptibilité devraient être obtenus auparavant et après l'achèvement de thérapie. Si la persistance ou la réapparition de bacteriuria se produisent après le traitement avec Furadantin, d'autres agents thérapeutiques avec la plus large distribution de tissu devraient être choisis. Dans la considération de l'utilisation de Furadantin, les taux d'éradication inférieurs devraient être équilibrés contre le potentiel augmenté pour la toxicité systémique et pour le développement de résistance antimicrobienne quand les agents avec la plus large distribution de tissu sont utilisés.

CONTRE-INDICATIONS

Anuria, oliguria, ou l'affaiblissement significatif de fonction rénale (creatinine l'autorisation moins de 60 millilitres par minute ou le sérum élevé cliniquement significatif creatinine) sont des contre-indications. Le traitement de ce type de patient porte un risque accru de toxicité à cause de l'excrétion diminuée du médicament.

À cause de la possibilité d'anémie hemolytic en raison des systèmes d'enzyme erythrocyte immatures (glutathione l'instabilité), le médicament est contre-indiqué dans les patients enceintes au terme (gestation de 38-42 semaines), pendant le travail et la livraison, ou quand le commencement de travail est imminent. Pour la même raison, le médicament est contre-indiqué dans neonates moins d'un mois d'âge.

Furadantin est contre-indiqué dans les patients avec une histoire précédente de dysfonctionnement de jaunisse/hépatique cholestatic associé à nitrofurantoin. Furadantin est aussi contre-indiqué dans ces patients avec l'hypersensibilité connue à nitrofurantoin.

AVERTISSEMENTS

Réactions pulmonaires

LES RÉACTIONS PULMONAIRES AIGUËS, SOUSAIGUËS, OU CHRONIQUES ONT ÉTÉ OBSERVÉES DANS LES PATIENTS A TRAITÉ AVEC NITROFURANTOIN. SI CES RÉACTIONS SE PRODUISENT, FURADANTIN DEVRAIT ÊTRE ARRÊTÉ ET LES MESURES APPROPRIÉES PRISES. LES RAPPORTS ONT CITÉ DES RÉACTIONS PULMONAIRES COMME UNE CAUSE DE MORT DE CONTRIBUTION.

LES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES (DIFFUSENT PNEUMONITIS INTERSTITIEL OU FIBROSIS PULMONAIRE, OU TOUS LES DEUX) PEUVENT SE DÉVELOPPER INSIDIEUSEMENT. CES RÉACTIONS SE PRODUISENT RAREMENT ET GÉNÉRALEMENT DANS LES PATIENTS RECEVANT LA THÉRAPIE DEPUIS SIX MOIS OU PLUS LONG. LA SURVEILLANCE ÉTROITE DE LA CONDITION PULMONAIRE DE PATIENTS RECEVANT LA THÉRAPIE À LONG TERME EST JUSTIFIÉE ET EXIGE QUE LES AVANTAGES DE THÉRAPIE SOIENT PESÉS CONTRE LES RISQUES POTENTIELS. (VOIR DES RÉACTIONS RESPIRATOIRES.)

Hepatotoxicity

Les réactions hépatiques, en incluant l'hépatite, cholestatic la jaunisse, l'hépatite active chronique et l'hépatique necrosis, se produisent rarement. Les fatalités ont été annoncées. Le commencement d'hépatite active chronique peut être insidieux et les patients devraient être contrôlés périodiquement pour les changements dans les épreuves biochimiques qui indiqueraient la blessure de foie. Si l'hépatite se produit, le médicament devrait être retiré immédiatement et les mesures appropriées devraient être prises.

Neuropathie

La neuropathie périphérique, qui peut devenir sévère ou irréversible, s'est produite. Les fatalités ont été annoncées. Les conditions telles que l'affaiblissement rénal (creatinine l'autorisation moins de 60 millilitres par minute ou le sérum élevé cliniquement significatif creatinine), l'anémie, le diabète mellitus, le déséquilibre d'électrolyte, le manque de la vitamine B et la maladie débilitante peuvent améliorer l'occurrence de neuropathie périphérique. Les patients recevant la thérapie à long terme devraient être contrôlés périodiquement pour les changements dans la fonction rénale.

Neuritis optique a été annoncé rarement dans le post-marketing de l'expérience avec les formulations nitrofurantoin.

Anémie de Hemolytic

Les cas d'anémie hemolytic du type de primaquine-sensibilité ont été incités par nitrofurantoin. Hemolysis a l'air d'être relié à un glucose-6-phosphate dehydrogenase le manque dans les globules rouges des patients affectés. Ce manque est trouvé dans 10 pour cent de Noirs et un petit pourcentage de groupes ethniques d'origine méditerranéenne et Presque de l'est. Hemolysis est une indication pour arrêter Furadantin; hemolysis cesse quand le médicament est retiré.

Clostridium diarrhée difficile-associée

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant Furadantin la Suspension Orale et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTIONS

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients de prendre Furadantin avec la nourriture pour plus loin améliorer la tolérance et améliorer l'absorption de médicament. Les patients devraient être donnés l'ordre accomplir le plein cours de thérapie; cependant, on devrait leur conseiller de contacter leur médecin les symptômes s'il en est tels inhabituels devraient se produire pendant la thérapie.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

On devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser des préparations alcalines contenant du magnésium trisilicate en prenant Furadantin.

Actions réciproques de médicament

Les antiacides contenant du magnésium trisilicate, quand administré concomitantly avec nitrofurantoin, réduisent tant le taux que la mesure d'absorption. Le mécanisme pour cette action réciproque est probablement l'adsorption de nitrofurantoin sur la surface de magnésium trisilicate.

Les médicaments d'Uricosuric, tels que probenecid et sulfinpyrazone, peuvent inhiber la sécrétion tubulaire rénale de nitrofurantoin. L'augmentation résultante dans les niveaux de sérum nitrofurantoin peut augmenter la toxicité et les niveaux urinaires diminués pourraient diminuer son efficacité comme une étendue urinaire antibactérienne.

Actions réciproques de médicament/essai de laboratoire

À la suite de la présence de nitrofurantoin, une réaction fausse et positive pour le glucose dans l'urine peut se produire. Cela a été observé avec les solutions de Benedict et Fehling, mais pas avec le glucose enzymatic l'épreuve.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Nitrofurantoin n'était pas cancérigène quand nourri aux rats de femelle Holtzman depuis 44.5 semaines ou aux rats de femelle Sprague-Dawley depuis 75 semaines. Deux rongeur chronique bioassays le fait d'utiliser le mâle et les rats de femelle Sprague-Dawley et deux bioassays chroniques dans les souris suisses et dans les souris BDF1 n'a révélé aucune évidence de carcinogenicity.

Nitrofurantoin a présenté des preuves d'activité cancérigène dans les souris de femelle B6C3F1 comme montré par les incidences augmentées d'adénomes tubulaires, tumeurs mélangées bienveillantes et tumeurs de cellule granulosa de l'ovaire. Dans les rats de mâle F344/N, il y avait des incidences augmentées de néoplasmes de cellule tubulaires du rein rares, osteosarcomas de l'os et des néoplasmes du tissu sous-cutané. Dans une étude impliquant l'administration sous-cutanée de 75 mgs/kg nitrofurantoin aux souris femelles enceintes, le poumon papillary les adénomes de signification inconnue a été observé dans la génération F1.

On a montré que Nitrofurantoin incite des mutations de point dans de certains efforts de Salmonella typhimurium et des mutations avancées sur la souris L5178Y lymphoma les cellules. Nitrofurantoin a incité des nombres augmentés de soeur chromatid les échanges et les égarements chromosomal dans les cellules d'ovaire de hamster chinoises, mais pas dans les cellules humaines dans la culture. Les résultats de l'essai mortel récessif relié du sexe dans la Drosophile étaient négatifs après l'administration de nitrofurantoin en mangeant ou par l'injection. Nitrofurantoin n'a pas incité de mutation transmissible dans les modèles de rongeur examinés.

La signification de carcinogenicity et de conclusions mutagenicity par rapport à l'utilisation thérapeutique de nitrofurantoin dans les humains est inconnue.

L'administration de hautes doses de nitrofurantoin aux rats provoque l'arrestation de spermatogenic temporaire; c'est réversible lors du fait d'arrêter le médicament. Les doses de 10 mgs/kg/jours ou plus grand dans les mâles humains en bonne santé, dans de certains cas imprévisibles, peuvent produire un léger pour modérer l'arrestation de spermatogenic avec une diminution dans le comte de sperme.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B. Plusieurs études de reproduction ont été exécutées dans les lapins et les rats aux doses jusqu'à six fois la dose humaine et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de nitrofurantoin. Dans l'étude publiée d'un 45 tours conduite dans les souris à 68 fois la dose humaine (basé sur le mg/kg a administré au barrage), le retard de croissance et une incidence basse de malformations mineures et communes ont été observés. Cependant à 25 fois la dose humaine, les malformations foetales n'ont pas été observées; la pertinence de ces conclusions aux humains est incertaine. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Effets de Non-teratogenic

Nitrofurantoin a été montré dans un transplacental publié carcinogenicity l'étude pour inciter le poumon papillary les adénomes dans les souris de génération F1 aux doses 19 fois la dose humaine sur une base de mg/kg. Le rapport de cette conclusion à carcinogenesis humain potentiel est inconnu actuellement. À cause de l'incertitude concernant les implications humaines de ces données d'animal, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

Voir des Contre-indications.

Mères infirmières

Nitrofurantoin a été découvert dans le lait de poitrine humain en quantités de trace. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses de nitrofurantoin dans les bébés infirmiers moins d'un mois d'âge, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.)

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Furadantin dans neonates au-dessous de l'âge d'un mois n'ont pas été établies. (Voir des CONTRE-INDICATIONS.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Respiratoire

LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PULMONAIRES CHRONIQUES, SOUSAIGUËS, OU AIGUËS PEUVENT SE PRODUIRE.

LES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES PEUVENT SE PRODUIRE GÉNÉRALEMENT DANS LES PATIENTS QUI ONT REÇU LE TRAITEMENT CONTINU DEPUIS SIX MOIS OU PLUS LONG. LA MALAISIE, LA DYSPNÉE SUR L'EFFORT, LA TOUX ET LA FONCTION PULMONAIRE CHANGÉE SONT DES MANIFESTATIONS COMMUNES QUI PEUVENT SE PRODUIRE INSIDIEUSEMENT. RADIOLOGIC ET CONCLUSIONS HISTOLOGIC DE PNEUMONITIS INTERSTITIEL DIFFUS OU FIBROSIS, OU TOUS LES DEUX, SONT DES MANIFESTATIONS AUSSI COMMUNES DE LA RÉACTION PULMONAIRE CHRONIQUE. LA FIÈVRE EST PROÉMINENTE RAREMENT.

LA SÉVÉRITÉ DE RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES ET LEURS NIVEAUX DE RÉSOLUTION ONT L'AIR D'ÊTRE RATTACHÉS À LA DURÉE DE THÉRAPIE APRÈS QUE LES PREMIERS SIGNES CLINIQUES APPARAISSENT. LA FONCTION PULMONAIRE PEUT ÊTRE DIMINUÉE EN PERMANENCE, MÊME APRÈS LE CESSATION DE THÉRAPIE. LE RISQUE EST PLUS GRAND QUAND LES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES NE SONT PAS RECONNUES TÔT.

Dans les réactions pulmonaires sousaiguës, la fièvre et eosinophilia se produisent moins souvent que dans la forme aiguë. Après le cessation de thérapie, la récupération peut exiger plusieurs mois. Si les symptômes ne sont pas reconnus puisque étant la thérapie liée du médicament et nitrofurantoin n'est pas arrêté, les symptômes peuvent devenir plus sévères.

Les réactions pulmonaires aiguës sont communément manifestées par la fièvre, les fraîcheurs, la toux, la douleur de poitrine, la dyspnée, l'infiltration pulmonaire avec la consolidation d'effusion pleural sur les rayons X et eosinophilia. Les réactions aiguës se produisent d'habitude pendant la première semaine de traitement et sont réversibles avec le cessation de thérapie. La résolution est souvent dramatique. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Les changements dans l'électrocardiogramme (par ex, les changements de vague ST/T non-spécifiques, le bloc de branche de paquet) ont été annoncés en association avec les réactions pulmonaires.

Cyanosis a été annoncé rarement.

Hépatique

Les réactions hépatiques, en incluant l'hépatite, cholestatic la jaunisse, l'hépatite active chronique et la névrose hépatique, se produisent rarement. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Neurologique

La neuropathie périphérique, qui peut devenir sévère ou irréversible, s'est produite. Les fatalités ont été annoncées. Les conditions telles que l'affaiblissement rénal (creatinine l'autorisation moins de 60 millilitres par minute ou le sérum élevé cliniquement significatif creatinine), l'anémie, le diabète mellitus, le déséquilibre d'électrolyte, le manque de la vitamine B et les maladies débilitantes peuvent augmenter la possibilité de neuropathie périphérique (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Asthenia, vertige, nystagmus, vertige, mal de tête et somnolence ont été aussi annoncés avec l'utilisation de nitrofurantoin.

L'hypertension intracrânienne bienveillante (la pseudotumeur cerebri), la confusion, la dépression, neuritis optique et les réactions psychotiques a été annoncée rarement. Étant gonflé fontanels, comme un signe d'hypertension intracrânienne bienveillante dans les bébés, ont été annoncés rarement.

Dermatologic

La dermatite d'Exfoliative et erythema multiforme (en incluant le syndrome de Stevens-Johnson) ont été annoncés rarement. L'alopécie transitoire a été aussi annoncée.

Allergique

Un syndrome lupus-pareil associé aux réactions pulmonaires à nitrofurantoin a été annoncé. Aussi, angioedema; maculopapular, erythematous, ou les éruptions eczematous; pruritus; urticaria; anaphylaxis; arthralgia; myalgia; fièvre de médicament; et les fraîcheurs ont été annoncées. Les réactions d'hypersensibilité présentent les événements défavorables spontanément annoncés les plus fréquents dans l'expérience post-du marketing mondiale avec les formulations nitrofurantoin.

Gastrointestinal

La nausée, emesis et l'anorexie se produisent le plus souvent. La douleur abdominale et la diarrhée sont des réactions gastrointestinal moins communes. Ces réactions liées de la dose peuvent être minimisées par la réduction de dosage. Sialadenitis et pancreatitis ont été annoncés. Il y a eu des rapports sporadiques de colite pseudomembraneuse avec l'utilisation de nitrofurantoin. Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antimicrobien. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Hematologic

Cyanosis secondaire à methemoglobinemia a été annoncé rarement.

Divers

Comme avec d'autres agents antimicrobiens, les superinfections provoquées par les organismes résistants, par ex, les espèces Pseudomonas ou les espèces Candida, peuvent se produire. Il y a des rapports sporadiques de Clostridium difficile les superinfections, ou la colite pseudomembraneuse, avec l'utilisation de nitrofurantoin.

Événements Défavorables de laboratoire

Les événements défavorables de laboratoire suivants ont été annoncés avec l'utilisation de nitrofurantoin; AST augmenté (SGOT), ALT augmenté (SGPT), l'hémoglobine diminuée, a augmenté du phosphore de sérum, eosinophilia, glucose-6-phosphate dehydrogenase l'anémie de manque (voir des AVERTISSEMENTS), agranulocytosis, leukopenia, granulocytopenia, hemolytic l'anémie, thrombocytopenia, megaloblastic l'anémie. Dans la plupart des cas, ces anomalies hematologic résolues suite au cessation de thérapie. L'anémie d'Aplastic a été annoncée rarement.

SURDOSAGE

Les incidents occasionnels de surdosage aigu de Furadantin n'ont eu pour résultat aucuns symptômes spécifiques autre que le vomissement. L'induction d'emesis est recommandée. Il n'y a aucun antidote spécifique, mais une haute consommation liquide devrait être maintenue pour promouvoir l'excrétion urinaire du médicament. C'est dialyzable.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Furadantin devrait être donné avec la nourriture pour améliorer l'absorption de médicament et, dans certains patients, la tolérance.

Adultes

50-100 mgs quatre fois par jour - le niveau de dosage inférieur sont recommandés pour les infections d'étendue urinaires peu compliquées.

Patients de pédiatrie

5-7 mgs/kg de poids de corps par 24 heures, données dans quatre doses divisées (a contre-indiqué moins d'un mois d'âge).

La table suivante est basée sur un poids moyen dans chaque gamme recevant 5 à 6 mgs/kg de poids de corps par 24 heures, données dans quatre doses divisées. Il peut être utilisé pour calculer une dose moyenne de Suspension Orale Furadantin (25 mg/5mL) pour les patients de pédiatrie (une petite cuillère de 5 millilitres de Suspension Orale Furadantin contient 25 mgs de nitrofurantoin) :

Poids de corps              Non. Cuillerées à café
 Livres  Kilogrammes  4 Fois Tous les jours
 15 à 26  7 à 11  1/2 (2.5 millilitres)
 27 à 46  12 à 21  1 (5 millilitres)
 47 à 68  22 à 30  1 1/2 (7.5 millilitres)
 69 à 91  31 à 41  2 (10 millilitres)

La thérapie devrait être continuée depuis une semaine ou depuis au moins 3 jours après que la stérilité de l'urine est obtenue. L'infection continuée indique le besoin pour la réévaluation.

Pour la thérapie répressive à long terme dans les adultes, une réduction de dosage à 50-100 mgs à l'heure du coucher peut être adéquate. Pour la thérapie répressive à long terme dans les patients de pédiatrie, les doses aussi bas que 1 mg/kg par 24 heures, données dans une dose simple ou dans deux doses divisées, peut être adéquat. VOIR LA SECTION D'AVERTISSEMENTS CONSIDÉRER DES RISQUES ASSOCIÉS À LA THÉRAPIE À LONG TERME.

COMMENT FOURNI

Furadantin la Suspension Orale est disponible dans :

NDC 59630-450-08 bouteille d'ambre de verre de 230 millilitres

Évitez l'exposition à la forte lumière qui peut obscurcir le médicament. C'est ferme quand conservé entre 20 °-25°C (68 °-77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez du fait de geler. Il devrait être dispensé dans les bouteilles d'ambre de verre.

Gardez hors de portée des enfants.

Rx seulement.

RÉFÉRENCES

  • Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically - la Quatrième Édition. Le Document M7-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
  • Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Sixième Édition. Le Document M2-A6 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.

Fabriqué par
Norwich Pharmaceuticals, Inc
Norwich Nord, New York 13814

Fabriqué pour
Shionogi Pharma, Inc.
Atlanta, Géorgie 30328

FUR-PI-7
Révérend. 01/10

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de 230 millilitres

NDC 59630-450-08

Millilitre de 25 mgs/5

Furadantin ®
(nitrofurantoin)
suspension orale

ÉTENDUE URINAIRE
ANTIBACTÉRIEN

230 millilitres

Rx Seulement

SHIONOGI PHARMA, INC.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Bouteille de 230 millilitres

FURADANTIN 
nitrofurantoin  suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59630-450
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NITROFURANTOIN (NITROFURANTOIN) NITROFURANTOIN25 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CARBOXYMETHYLCELLULOSE 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
GLYCÉRINE 
SILICATE D'ALUMINIUM DE MAGNÉSIUM 
METHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
EAU 
SACCHARINE 
CITRATE DE SODIUM 
SORBITOL 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159630-450-081 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE VERRE
1230 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (59630-450-08)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA00917523/12/1953

Étiqueteur - Shionogi Pharma, Inc. (802728477)
Révisé : 10/2010Shionogi Pharma, Inc.