ROBINUL

ROBINUL -  comprimé de glycopyrrolate  
FORT de ROBINUL -  comprimé de glycopyrrolate  
Shionogi Pharma, Inc.

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Robinul et Fort Robinul

Robinul ® et Robinul ® le Fort
(Les Comprimés de Glycopyrrolate, USP)
Rx Seulement
Code : 883C00         révérend. 04/10

DESCRIPTION

Robinul ® et Robinul ® les comprimés de Fort contiennent anticholinergic synthétique, glycopyrrolate. Glycopyrrolate est un composé d'ammonium de quatre avec le nom chimique suivant : 3-[(cyclopentylhydroxyacetyl) oxy] - la bromure 1,1-dimethylpyrrolidinium.
 
Les comprimés de Robinul sont marqués, a comprimé HPC gravé de comprimés blancs 200. Chaque comprimé contient :
Glycopyrrolate, USP … ….. 1 mg
 
Les comprimés de Fort de Robinul sont marqués, a comprimé l'HORIZON gravé de comprimés blancs 205. Chaque comprimé contient :
Glycopyrrolate, USP … … ….2 mgs
 
Ingrédients inactifs : le Phosphate de Calcium Dibasique, le Lactose, le Magnésium Stearate, Povidone, Amidon de Sodium Glycolate

ACTIONS

Glycopyrrolate, comme d'autre anticholinergic (antimuscarinic) les agents, inhibe l'action d'acétylcholine sur les structures innervated par postganglionic cholinergic les nerfs et sur les muscles lisses qui répondent à l'acétylcholine par le manque cholinergic innervation. Ces récepteurs cholinergic périphériques sont présents dans l'autonomic effector des cellules de muscle lisse, muscle cardiaque, le noeud sino-atrial, le noeud atrioventricular, exocrine les glandes et, à un degré limité, dans l'autonomic ganglia. Ainsi, il diminue le volume et l'acidité libre de sécrétions gastriques et contrôle excessif pharyngé, tracheal et les sécrétions des bronches.
 
Glycopyrrolate contrarie des symptômes muscarinic (par ex, bronchorrhea, bronchospasm, bradycardia et hypermotility intestinal) incité par les médicaments cholinergic tels que l'anticholinesterases.
 
Le groupe d'ammonium de quatre extrêmement polaire de glycopyrrolate limite son passage à travers les membranes lipid, telles que la barrière du cerveau du sang, à la différence du sulfate atropine et de l'hydrobromure scopolamine, qui sont d'amines tertiaires non-polaires qui pénètrent des barrières lipid facilement.

INDICATIONS

Pour l'utilisation comme la thérapie supplémentaire dans le traitement d'ulcère digestif.

CONTRE-INDICATIONS

Glaucome; uropathy obstructionniste (par exemple, l'obstruction de cou de vessie en raison de l'hypertrophée prostatic); la maladie obstructionniste de l'étendue gastrointestinal (comme dans achalasia, pyloroduodenal stenosis, etc.); ileus paralytique; l'atonie intestinale des personnes âgées ou du patient débilité; statut cardiovasculaire instable dans l'hémorragie aiguë; colite ulcérative sévère; mégacôlon toxique compliquant la colite ulcérative; myasthenia gravis. Robinul (glycopyrrolate) les comprimés sont contre-indiqués dans ces patients avec une hypersensibilité à glycopyrrolate.

AVERTISSEMENTS

En présence d'une haute température de l'environnement, guérissez la prostration (la fièvre et la chaleur caressent en raison du fait de suer diminué) peut se produire avec l'utilisation de Robinul.
 
La diarrhée peut être un premier symptôme d'obstruction intestinale incomplète, surtout dans les patients avec ileostomy ou colostomy. Dans ce traitement de cas avec ce médicament serait inconvenant et peut-être malfaisant.
 
Robinul (glycopyrrolate) peut produire la somnolence ou la vision brouillée. Dans cet événement, le patient devrait être conseillé de ne pas se livrer aux activités exigeant la vigilance mentale telles que le fait de faire marcher un véhicule à moteur ou d'autres machines, ou une exécution du travail dangereux en prenant ce médicament. 
 
Théoriquement, avec le surdosage, une action semblable au curare peut se produire, c'est-à-dire, le blocus neuro-musclé menant à la faiblesse musclée et à la paralysie possible.

Grossesse

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de n'importe quel médicament pendant la grossesse exige que les avantages potentiels du médicament soient pesés contre les hasards possibles à la mère et à l'enfant. Les études de reproduction dans les rats n'ont révélé aucun effet teratogenic de glycopyrrolate; cependant, l'action anticholinergic puissante de cet agent avait pour résultat des taux diminués de conception et de la survie lors du fait de sevrer, dans une manière liée de la dose. D'autres études dans les chiens suggèrent que cela peut être en raison de la sécrétion séminale diminuée qui est évidente à de hautes doses de glycopyrrolate. Les renseignements sur les effets néfastes possibles dans la femelle enceinte sont limités aux données incontrôlées tirées de commercialiser l'expérience. Une telle expérience n'a révélé aucun rapport de teratogenic ou d'autre potentiel nuisible du foetus. Aucune étude contrôlée pour établir la sécurité du médicament dans la grossesse n'a été exécutée.

Mères infirmières

Ce n'est pas savent si ce médicament est excrété dans le lait humain. Comme une règle générale, les soins infirmiers ne devraient pas être entrepris pendant qu'un patient est sur un médicament comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain.

Utilisation de pédiatrie

Comme il n'y a aucune expérience adéquate dans les patients de pédiatrie qui ont reçu ce médicament, la sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

PRÉCAUTIONS

Utilisez Robinul avec la prudence dans les personnes âgées et dans tous les patients avec :
 

  • Neuropathie d'Autonomic.
  • Maladie hépatique ou rénale.
  • La colite ulcérative - de grandes doses peuvent réprimer motility intestinal au point de produire ileus paralytique et peuvent précipiter pour cette raison ou aggraver le "mégacôlon toxique," une complication sérieuse de la maladie.
  • Hyperthyroidism, maladie coronarienne, congestive l'arrêt du coeur, tachyarrhythmias cardiaque, tachycardia, l'hypertension et l'hypertrophée prostatic.
  • La hernie de Hiatal associée au reflux esophagitis, depuis anticholinergic les médicaments peut aggraver cette condition.


 
 

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Anticholinergics produisent de certains effets, dont la plupart sont des extensions de leurs actions pharmacologiques fondamentales. Les réactions défavorables à anticholinergics peuvent inclure en général xerostomia; le fait de suer diminué; hésitation urinaire et rétention; vision floue; tachycardia; palpitations; dilatation de l'élève; cycloplegia; tension oculaire augmentée; perte de goût; maux de tête; nervosité; confusion mentale; somnolence; faiblesse; vertige; insomnie; nausée; vomissement; constipation; sentiment bouffi; impuissance; suppression de lactation; la réaction allergique sévère ou les idiosyncrasies de médicament en incluant anaphylaxis, urticaria et d'autres manifestations cutanées.
 
Robinul (glycopyrrolate) est chimiquement un composé d'ammonium de quatre; dorénavant, son passage à travers les membranes lipid, telles que la barrière du cerveau du sang, est limité à la différence du sulfate atropine et de l'hydrobromure scopolamine. Pour cette raison l'occurrence de CNS s'est entendue les effets secondaires est inférieur, par rapport à leur incidence suite à l'administration d'anticholinergics qui sont d'amines chimiquement tertiaires qui peuvent traverser cette barrière sans hésiter.

SURDOSAGE

Les symptômes de surdosage de glycopyrrolate sont périphériques dans la nature, plutôt que centraux.
 

  1. Pour faire attention à l'absorption de plus du médicament - utilisent lavage gastrique, cathartics, et/ou lavements.
  2. Pour combattre des effets anticholinergic périphériques (mydriasis persistant, bouche sèche, etc.) - utilisent un ammonium de quatre anticholinesterase, tel que neostigmine methylsulfate.
  3. Pour combattre hypotension - utilisent d'amines pressor (norepinephrine, metaraminol) i.v.; et soin d'un grand secours.
  4. Pour combattre la dépression respiratoire - administrent de l'oxygène; utilisez un stimulant respiratoire tel que Dopram ® i.v.; respiration artificielle.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage de Robinul ® ou de Robinul ® le Fort devrait être réglé aux besoins du patient individuel d'assurer le contrôle symptomatique avec un minimum de réactions défavorables. Le dosage quotidien maximum actuellement recommandé de glycopyrrolate est 8 mgs.
 
Robinul (glycopyrrolate, 1 mg) les comprimés. Le dosage initial recommandé de Robinul pour les adultes est un comprimé trois fois tous les jours (le matin, tôt dans l'après-midi et à l'heure du coucher). Certains patients peuvent exiger à deux comprimés à l'heure du coucher d'assurer le contrôle de nuit de symptômes. Pour l'entretien, un dosage d'un comprimé est adéquat fréquemment deux fois par jour.
 
Le Fort de Robinul (glycopyrrolate, 2 mgs) les comprimés. Le dosage recommandé de Fort Robinul pour les adultes est un comprimé deux ou trois fois tous les jours aux intervalles également espacés.
 
Les comprimés de Robinul ne sont pas recommandés pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie moins l'âge de 12 ans.

ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Il n'y a aucune action réciproque de médicament connue.

COMMENT FOURNI

Robinul ® (glycopyrrolate, 1 mg) les comprimés dans les bouteilles de 100 (NDC 59630-200-10).
 
Robinul ® le Fort (glycopyrrolate, 2 mgs) les comprimés dans les bouteilles de 100 (NDC 59630-205-10).
 
Le magasin à la température de pièce contrôlée, 20˚C à 25˚C (68˚F à 77˚F); les excursions permises à 15˚C-30˚C (59˚F-86˚F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Gardez hors de portée des enfants.
 
Dispensez dans le récipient serré.
 
Rx seulement
 
ROB-PI-2
Révérend.                Le Code 883C00 de 04/10               Imprimé aux Etats-Unis
 
Fabriqué par :
MIKART, INC.
Atlanta, Géorgie 30318
 
Fabriqué pour :
SHIONOGI PHARMA, INC.
Atlanta, Géorgie 30328

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 1 mg

NDC 59630-200-10
100 Comprimés

ROBINUL ®
(glycopyrrolate les comprimés, USP)
1 mg

BLANC SANS COLORANT

Fabriqué pour :
SHIONOGI PHARMA, INC.
Atlanta, Géorgie 30328    N° 7 091 236 Breveté américain

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Bouteille de 1 mg

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 2 mgs

NDC 59630-205-10
100 Comprimés

ROBINUL ®
(glycopyrrolate
les comprimés, USP)
2 mgs

BLANC SANS COLORANT

Fabriqué pour :
SHIONOGI PHARMA, INC.
Atlanta, Géorgie 30328

N° 7 091 236 Breveté américain

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Bouteille de 2 mgs

ROBINUL 
glycopyrrolate  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59630-200
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLYCOPYRROLATE (GLYCOPYRROLATE) GLYCOPYRROLATE1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc) BLANC Score2 morceaux
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte HPC; 200
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159630-200-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01282728/03/1961

FORT DE ROBINUL 
glycopyrrolate  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59630-205
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLYCOPYRROLATE (GLYCOPYRROLATE) GLYCOPYRROLATE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc) BLANC Score2 morceaux
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte HORIZON; 205
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159630-205-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01282728/03/1961

Étiqueteur - Shionogi Pharma, Inc. (802728477)
Révisé : 12/2010Shionogi Pharma, Inc.