Thalomid

THALOMID -  capsule de thalidomide  
Société de Celgene

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THALOMID (la thalidomide) la Capsule, pour Oral



THALOMID ® INSERTION DE PAQUET

THALOMID ® (la thalidomide) les Capsules 50 mgs, 100 mgs, 150 mgs & 200 mgs

AVERTISSEMENT : ANOMALIES CONGÉNITALES HUMAINES SÉVÈRES, TRÈS GRAVES.

SI LA THALIDOMIDE EST PRISE PENDANT LA GROSSESSE, ELLE PEUT PROVOQUER DES ANOMALIES CONGÉNITALES SÉVÈRES OU UNE MORT À UN BÉBÉ À VENIR. LA THALIDOMIDE NE DEVRAIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉE PAR LES FEMMES QUI SONT ENCEINTES OU QUI POURRAIT DEVENIR ENCEINTE EN PRENANT LE MÉDICAMENT. MÊME UNE DOSE SIMPLE [1 CAPSULE (SANS TENIR COMPTE DE LA FORCE)] PRIS PAR UNE FEMME ENCEINTE PENDANT SA GROSSESSE PEUT PROVOQUER DES ANOMALIES CONGÉNITALES SÉVÈRES.

À CAUSE DE CETTE TOXICITÉ ET AFIN DE RENDRE LA CHANCE D'EXPOSITION FOETALE À THALOMID ® (la thalidomide) SI NÉGLIGEABLE QUE POSSIBLE, THALOMID ® (la thalidomide) EST APPROUVÉ POUR COMMERCIALISER SEULEMENT SELON UN PROGRAMME DE DISTRIBUTION RESTREINT SPÉCIAL APPROUVÉ PAR L'ADMINISTRATION DE MÉDICAMENT ET LA NOURRITURE. On APPELLE CE PROGRAMME LE "SYSTÈME POUR L'ÉDUCATION DE THALIDOMIDE ET LA SÉCURITÉ PRESCRIVANTE (S.T.E.P.S. ®)".

SELON CE PROGRAMME DE DISTRIBUTION RESTREINT, SEULEMENT LES PRÉTRAÇOIRS ET LES PHARMACIENS SE SONT INSCRITS AVEC LE PROGRAMME SONT PERMIS DE PRESCRIRE ET DISPENSER LE PRODUIT. EN PLUS, LES PATIENTS DOIVENT ÊTRE CONSEILLÉS DE, ÊTRE D'ACCORD AVEC ET SE CONFORMER AUX EXIGENCES DU S.T.E.P.S. ® LE PROGRAMME POUR RECEVOIR LE PRODUIT.

VOIR S'IL VOUS PLAÎT LES AVERTISSEMENTS ENCADRÉS SUIVANTS DE CONTENIR DES RENSEIGNEMENTS SPÉCIAUX POUR LES PRÉTRAÇOIRS, LES MALADES ET LES PATIENTS MASCULINS DE CE PROGRAMME DE DISTRIBUTION RESTREINT.

PRÉTRAÇOIRS

THALOMID ® (la thalidomide) peut être prescrit seulement par les prétraçoirs agréés qui sont enregistrés dans le S.T.E.P.S. ® le programme et comprennent le risque de teratogenicity si la thalidomide est utilisée pendant la grossesse.

Les anomalies foetales humaines importantes rattachées à l'administration de thalidomide pendant la grossesse ont été documentées : amelia (l'absence de membres), phocomelia (les membres courts), hypoplasticity des os, l'absence d'os, les anomalies d'oreille externes (en incluant anotia, le petit pavillon auriculaire, les canaux auditifs externes petits ou absents), la paralysie du visage, les anomalies d'oeil (anophthalmos, microphthalmos) et les défauts du cœur congénitaux. Le tube digestif, l'étendue urinaire et les malformations génitales ont été aussi la Mortalité documentée 1 à ou peu de temps après que la naissance a été annoncée à environ 40 %. 2

La contraception efficace (voir des CONTRE-INDICATIONS) doit être utilisée depuis au moins 4 semaines avant la thérapie de thalidomide commençante, pendant la thérapie de thalidomide et depuis 4 semaines suite à la cessation de thérapie de thalidomide. La contraception fiable est indiquée même là où il y a eu une histoire d'infertilité, à moins que ne dû à l'hystérectomie ou parce que le patient a été postmenopausal depuis au moins 24 mois. Deux formes fiables de contraception doivent être utilisées simultanément à moins que l'abstinence continue du contact sexuel hétérosexuel ne soit la méthode choisie. On devrait renvoyer des femmes de potentiel d'accouchement à un pourvoyeur qualifié de méthodes contraceptives, si nécessaire. Laissez vieillir sexuellement des femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été postmenopausal depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, qui ont eu menses à quelque temps dans la précédence de 24 mois consécutifs) sont considérés être des femmes de potentiel d'accouchement.

Avant le traitement de départ, les femmes de potentiel d'accouchement devraient avoir un test de grossesse (la sensibilité d'au moins 50 mIU/mL). L'épreuve devrait être exécutée au cours des 24 heures avant de commencer la thérapie de thalidomide. Une prescription pour la thalidomide pour une femme de potentiel d'accouchement ne doit pas être publiée par le prétraçoir jusqu'à ce qu'un rapport écrit d'un test de grossesse négatif ait été obtenu par le prétraçoir.

Patients masculins : Puisque la thalidomide est présente dans le sperme de patients recevant le médicament, les mâles recevant la thalidomide doivent toujours utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec les femmes de potentiel d'accouchement même s'il a subi une vasectomie réussie.

Dès que le traitement a commencé, le test de grossesse devrait se produire chaque semaine pendant les 4 premières semaines d'utilisation, alors le test de grossesse devrait être répété à 4 semaines dans les femmes avec les cycles menstruels réguliers. Si les cycles menstruels sont irréguliers, le test de grossesse devrait se produire toutes les 2 semaines. Le test de grossesse et l'assistance devraient être exécutés si un patient manque sa période ou s'il y a une anomalie dans le saignement menstruel.

Si la grossesse se produit vraiment pendant le traitement de thalidomide, la thalidomide doit être arrêtée immédiatement.

N'importe quelle exposition foetale soupçonnée à THALOMID ® (la thalidomide) doit être annoncée immédiatement au FDA via le nombre MedWatch à 1-800-FDA-1088 et aussi à la Société Celgene à 1-888-423-5436. On devrait renvoyer le patient à un obstétricien/gynécologue connu dans la toxicité reproductrice pour l'évaluation de plus et l'assistance.

MALADES

La thalidomide est contre-indiquée dans les FEMMES de potentiel d'accouchement à moins que les thérapies alternatives ne soient considérées inconvenantes ET le patient REMPLIT TOUTES LES CONDITIONS SUIVANTES (c'est-à-dire, elle est essentiellement incapable de devenir enceinte pendant que sur la thérapie de thalidomide) :

  • elle comprend et peut réaliser de manière fiable des instructions.

  • elle est capable du fait de se conformer aux mesures contraceptives obligatoires, le test de grossesse, l'enregistrement patient et l'enquête patiente comme décrit dans le Système pour l'Éducation de Thalidomide et le fait de Prescrire la Sécurité (S.T.E.P.S. ®) programme.

  • elle a reçu des avertissements tant oraux qu'écrits des hasards de thalidomide prenante pendant la grossesse et d'exposer un foetus au médicament.

  • elle a reçu des avertissements tant oraux qu'écrits du risque d'échec de contraception possible et du besoin d'utiliser deux formes fiables de contraception simultanément (voir des CONTRE-INDICATIONS), à moins que l'abstinence continue du contact sexuel hétérosexuel ne soit la méthode choisie. Laissez vieillir sexuellement des femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été postmenopausal depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, qui ont eu menses à quelque temps dans la précédence de 24 mois consécutifs) sont considérés être des femmes de potentiel d'accouchement.

  • elle admet, par écrit, sa compréhension de ces avertissements et du besoin pour utiliser deux méthodes fiables pour la contraception depuis 4 semaines avant de commencer la thérapie de thalidomide, pendant la thérapie de thalidomide et depuis 4 semaines après la cessation de thérapie de thalidomide.

  • elle a eu un test de grossesse négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mIU/mL, au cours des 24 heures avant de commencer la thérapie. (Voir des PRÉCAUTIONS, DES CONTRE-INDICATIONS)

  • si le patient est entre 12 et 18 ans d'âge, son gardien parental ou légal doit avoir lu cette matière et avoir accepté de garantir l'acquiescement avec le susdit.

PATIENTS MASCULINS

La thalidomide est contre-indiquée dans les MÂLES sexuellement adultes à moins que le PATIENT NE REMPLISSE TOUTES LES CONDITIONS SUIVANTES :

  • il comprend et peut réaliser de manière fiable des instructions.

  • il est capable du fait de se conformer aux mesures contraceptives obligatoires qui sont appropriées pour les hommes, l'enregistrement patient et l'enquête patiente comme décrit dans le S.T.E.P.S. ® programme.

  • il a reçu des avertissements tant oraux qu'écrits des hasards de thalidomide prenante et du fait d'exposer un foetus au médicament.

  • il a reçu des avertissements tant oraux qu'écrits du risque d'échec de contraception possible et de la présence de thalidomide dans le sperme. Il a été instruit qu'il doit toujours utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec les femmes de potentiel d'accouchement, même s'il a subi une vasectomie réussie.

  • il admet, par écrit, sa compréhension de ces avertissements et du besoin d'utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec les femmes de potentiel d'accouchement, même s'il a subi une vasectomie réussie. Laissez vieillir sexuellement des femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été postmenopausal depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, qui ont eu menses n'importe quand dans la précédence de 24 mois consécutifs) sont considérés être des femmes de potentiel d'accouchement.

  • si le patient est entre 12 et 18 ans d'âge, son gardien parental ou légal doit avoir lu cette matière et avoir accepté de garantir l'acquiescement avec le susdit.

ÉVÉNEMENTS THROMBOEMBOLIC VEINEUX

L'utilisation de THALOMID ® (la thalidomide) dans myeloma multiple a pour résultat un risque accru d'événements thromboembolic veineux, tels que la thrombose profondément veineuse et embolus pulmonaire. Ce risque augmente de façon significative quand la thalidomide est utilisée dans la combinaison avec la norme chemotherapeutic les agents en incluant dexamethasone. Dans un procès contrôlé, le taux d'événements thromboembolic veineux était 22.5 % dans les patients recevant la thalidomide dans la combinaison avec dexamethasone comparé à 4.9 % dans les patients recevant dexamethasone seul (p = 0.002). On conseille aux patients et les médecins d'être observateurs pour les signes et les symptômes de thromboembolism. Les patients devraient être donnés l'ordre chercher des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels que l'essoufflement, la douleur de poitrine, ou l'enflure de jambe ou de bras. Les données préliminaires suggèrent que les patients qui sont des candidats appropriés peuvent profiter de l'anticoagulation prophylactique simultanée ou du traitement d'aspirine.

DESCRIPTION

THALOMID ® (la thalidomide), α - (N-phthalimido) glutarimide, est un agent immunomodulatory. La formule empirique pour la thalidomide est C13H10N2O4 et le poids moléculaire de gramme est 258.2. Le nombre CAS de thalidomide est 50-35-1.

Structure chimique de thalidomide

Structure chimique de thalidomide

La thalidomide est un blanc cassé à la poudre blanche, inodore, cristalline qui est soluble à 25°C dans dimethyl sulfoxide et sparingly soluble dans l'eau et l'éthanol. La moitié glutarimide contient un centre asymétrique simple et, donc, peut exister dans n'importe lequel de S-désigné de deux formes optiquement actives (-) ou R-(+). THALOMID ® (la thalidomide) est un mélange égal du S-(-) et R-(+) les formes et, donc, ont une rotation optique nette de zéro.

THALOMID ® (la thalidomide) est disponible à 50 mgs, 100 mgs, les capsules de 150 mgs et de 200 mgs pour l'administration orale. Ingrédient actif : thalidomide. Ingrédients inactifs : l'amidon de pregelatinized et le magnésium stearate. La coquille de capsule de 50 mgs contient de la gélatine, un dioxyde de titane et de l'encre noire. La coquille de capsule de 100 mgs contient de l'oxyde en fer noir, de l'oxyde en fer jaune, un dioxyde de titane, de la gélatine et de l'encre noire. La coquille de capsule de 150 mgs contient FD&C bleu #2, l'oxyde en fer noir, l'oxyde en fer jaune, le dioxyde de titane, la gélatine et l'encre noire et blanche. La coquille de capsule de 200 mgs contient FD&C bleu #2, le dioxyde de titane, la gélatine et l'encre blanche.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

On ne comprend pas complètement le mécanisme d'action de thalidomide. La thalidomide possède immunomodulatory, les propriétés antiinflammatoires et antiangiogenic. Les données disponibles des études in vitro et des essais cliniques suggèrent que les effets immunologic de ce composé peuvent varier considérablement sous de différentes conditions, mais peuvent être rattachés à la suppression de tumeur excessive necrosis l'alpha du facteur (TNF-α) la production et l'en-bas-modulation de molécules d'adhésion de surface de cellule choisies impliquées dans le leucocyte migration.3-6 Par exemple, on a annoncé que l'administration de thalidomide diminue des niveaux circulants de TNF-α dans les patients avec erythema nodosum leprosum (ENL) 3, cependant, on a montré aussi que cela augmente du plasma TNF-α les niveaux dans VIH-seropositive les patients 7 d'Autres propriétés antiinflammatoires et immunomodulatory de thalidomide peuvent inclure la suppression de participation macrophage dans la synthèse prostaglandin et la modulation d'interleukin-10 et la production interleukin-12 par le sang périphérique les cellules mononucléaires. Le traitement de thalidomide de patients myeloma multiples est accompagné par une augmentation dans le nombre de faire circuler des cellules de tueur naturelles et une augmentation dans les niveaux de plasma d'interleukin-2 et de gamma de l'interféron (T cytokines tiré de la cellule associé à l'activité cytotoxic). On a constaté que la thalidomide a inhibé angiogenesis dans un modèle d'exusine d'artère ombilical humain in vitro. Les processus cellulaires d'angiogenesis inhibé par la thalidomide peuvent inclure la prolifération de cellules endothelial.

Pharmacokinetics et Métabolisme de Médicament

Absorption

Bioavailability absolu de thalidomide de THALOMID ® (la thalidomide) les Capsules n'a pas été encore caractérisé dans les sujets humains en raison de sa pauvre solubilité aqueuse. Cependant, les capsules sont 90 % bioavailable par rapport à une solution de PATÈRE orale. Dans les études tant des volontaires en bonne santé que des sujets avec la maladie de Hansen, le temps moyen pour culminer les concentrations de plasma (Tmax) de THALOMID ® (la thalidomide) ont varié de 2.9 à 5.7 heures en indiquant que THALOMID ® (la thalidomide) est lentement absorbé de l'étendue gastrointestinal. Pendant que la mesure d'absorption (comme mesuré par la région sous la courbe [AUC]) est proportionnelle à la dose dans les sujets en bonne santé, la concentration maximale observée (Cmax) a augmenté dans moins que la manière proportionnelle (voir la Table 1 ci-dessous). Ce manque de proportionnalité de dose Cmax, couplée avec l'augmentation observée dans les valeurs de Tmax, suggère que la pauvre solubilité de thalidomide dans les médias aqueux peut entraver le taux d'absorption.

La table 1 : les Valeurs de Paramètre de Pharmacokinetic pour THALOMID ® (la thalidomide) Moyenne (%CV)
Population /
Dose simple

AUC0 ∞
µg · hr/mL

Cmax
µg/mL

Tmax
(hs)

Half‑life
(hs)

Sujets en bonne santé (n=14)
50 mgs4.9 (16 %)0.62 (52 %)2.9 (66 %)5.52 (37 %)
200 mgs18.9 (17 %)1.76 (30 %)3.5 (57 %)5.53 (25 %)
400 mgs36.4 (26 %)2.82 (28 %)4.3 (37 %)7.29 (36 %)
Les patients avec la Maladie de Hansen (n=6)
400 mgs46.4 (44.1 %)3.44 (52.6 %)5.7 (27 %)6.86 (17 %)

Coadministration de THALOMID ® (la thalidomide) avec un haut gros repas provoque mineur (<10 %) les changements dans AUC observé et valeurs de Cmax; cependant, il provoque une augmentation dans Tmax à environ 6 heures.

Distribution

Dans le plasma sanguin humain, la protéine de plasma moyenne géométrique se liant était 55 % et 66 %, respectivement, pour (+) - (R) - et (-) - (S)-thalidomide.8 Dans une étude de pharmacokinetic de thalidomide dans les sujets mâles VIH-seropositive adultes recevant la thalidomide 100 mgs/jours, la thalidomide était détectable dans le sperme.

Métabolisme

À présent, la route du métabolisme exacte et le destin de thalidomide ne sont pas connus dans les humains. La thalidomide lui-même n'a pas l'air d'être hépatiquement transformée par métabolisme à n'importe quelle grande mesure, mais a l'air de subir l'hydrolyse non-enzymatic dans le plasma aux produits multiples. Dans une étude d'une dose répétée dans laquelle THALOMID ® (la thalidomide) 200 mgs a été administré à 10 femelles en bonne santé depuis 18 jours, la thalidomide a affiché des profils de pharmacokinetic semblables le jour premier et dernier de dosage. Cela suggère que la thalidomide n'incite pas ou inhibe son propre métabolisme.

Élimination

Comme indiqué dans la Table 1 (au-dessus) de la demi-vie moyenne d'élimination varie d'environ 5 à 7 heures suite à une dose simple et n'est pas changé après le dosage multiple. Comme noté dans le paragraphe de métabolisme, le destin du métabolisme précis et la route d'élimination de thalidomide dans les humains n'est pas connu à ce temps. La thalidomide lui-même a une autorisation rénale de 1.15 millilitres/minutes avec moins de 0.7 % de la dose excrétée dans l'urine comme le médicament inchangé. Suite à une dose simple, les niveaux urinaires de thalidomide étaient 48 hs non détectables après le dosage. Bien que l'on croie que la thalidomide est hydrolyzed à un certain nombre de métabolites, 9 seulement une très petite quantité (0.02 % de la dose administrée) de 4-OH-thalidomide a été identifiée dans l'urine de sujets 12 à 24 heures après le dosage.

Données de Pharmacokinetic dans les Populations Spéciales

VIH-seropositive Sujets : Il n'y a aucune différence significative apparente dans les valeurs de paramètre pharmacokinetic mesurées entre les sujets humains en bonne santé et fait subir VIH-seropositive suite à l'administration de dose simple de THALOMID ® (la thalidomide) des Capsules.

Patients avec la Maladie de Hansen : l'Analyse de données d'une petite étude dans les patients de Hansen suggère que ces patients, par rapport aux sujets en bonne santé, peuvent avoir bioavailability augmenté de THALOMID ® (la thalidomide). L'augmentation est reflétée tant dans une région augmentée sous la courbe que dans les niveaux de plasma maximaux augmentés. La signification clinique de cette augmentation est inconnue.

Patients avec l'Insuffisance Rénale : Les pharmacokinetics de thalidomide dans les patients avec l'affaiblissement rénal n'ont pas été déterminés. Dans une étude de 6 patients avec le stade de la fin la maladie rénale, la thalidomide (200 mgs/jours) a été administrée un jour de non-dialyse et un jour de dialyse. La comparaison de profils fois de la concentration un jour de non-dialyse et pendant la dialyse où les échantillons de sang ont été recueillis au moins 10 heures suite à la dose, a montré que l'autorisation totale moyenne augmentée par un facteur de 2.5 pendant hemodialysis. Puisque la dialyse a été exécutée 10 heures suite à l'administration de la dose, les courbes de temps de concentration du médicament n'étaient pas de façon significative différentes statistiquement pour les patients de jours avaient lieu et de la dialyse. Ainsi, aucune adaptation de dosage n'est nécessaire pour les patients rénalement diminués sur la dialyse.

Patients avec la Maladie Hépatique : Les pharmacokinetics de thalidomide dans les patients avec l'affaiblissement hépatique n'ont pas été déterminés.

Âge : l'Analyse des données des études de pharmacokinetic dans les volontaires en bonne santé et les patients avec la maladie de Hansen variant dans l'âge de 20 à 69 ans ne révèle pas de changements liés de l'âge.

De pédiatrie : Aucune donnée pharmacokinetic n'est disponible dans les sujets au-dessous de l'âge de 18 ans.

Sexe : Pendant qu'un procès comparatif des effets de sexe sur la thalidomide pharmacokinetics n'a pas été conduit, l'examen des données pour la thalidomide ne révèle pas de différences de sexe significatives dans les valeurs de paramètre pharmacokinetic.

Course : les différences de Pharmacokinetic dues de courir n'ont pas été étudiées.

Études cliniques

Étude clinique dans Myeloma Multiple :

L'efficacité de THALOMID ® (la thalidomide) dans myeloma multiple a été démontrée dans un randomisé, une étude de l'étiquette ouverte de multicentre de 207 patients nouvellement diagnostiqués. Cette étude a randomisé des patients symptomatiques avec myeloma multiple nouvellement diagnostiqué à THALOMID ® (la thalidomide) plus dexamethasone (Thal + Dex; N = 103) contre dexamethasone seul (Dex seul; N=104). Le THALOMID ® (la thalidomide) la dose était 200 mgs tous les jours et la dose dexamethasone était 40 mgs oralement une fois tous les jours les jours 1-4, 9-12 et 17-20 tous 28 jours. On a traité chaque groupe pour quatre cycles de 28 jours.

La ligne de base démographique et les caractéristiques de maladie pour la population d'étude est résumée dans les Tables 2 et 3 respectivement.

La table 2 : Caractéristiques sociodémographiques de Patient de Ligne de base

Caractéristique
Thal + Dex
(N=103)
Dex seul
(N=104)

1Missing les renseignements pour 1 patient dans le seul Dex le groupe

2Missing les renseignements pour 1 patient par bras

Âge (années)
Médiane6568
Gamme37 – 8338 – 83
Gender1
Mâle53 (51 %)61 (59 %)
Femelle50 (49 %)42 (40 %)
Race2
Caucasien90 (87 %)90 (87 %)
Noir11 (11 %)11 (11 %)
D'autre1 (1 %) 2 (2 %)
La table 3 : Caractéristiques de Maladie de Ligne de base

Caractéristique
Thal + Dex
(N=103)
Dex seul
(N=104)

1Missing les renseignements pour 1 patient dans Thal + le bras de Dex

2Missing les renseignements pour 19 patients dans Thal + le bras de Dex et 20 patients dans Dex seul le bras

3Missing les renseignements pour 17 patients dans Thal + le bras de Dex et 30 patients dans Dex seul le bras

4Missing les renseignements pour 16 patients dans Thal + le bras de Dex et 11 patients dans Dex seul le bras

Le stade (le Durie-saumon), N (le %) 1
Je14 (13.6 %)17 (16.3 %)
II47 (45.6 %)44 (42.3 %)
III41 (39.8 %)43 (41.3 %)
Le Type d'Immunoglobulin, N (le %) 2
IgA21 (20.4 %)22 (21.2 %)
IgG63 (61.2 %)60 (57.7 %)
IgM0 (0.0 %)1 (1.0 %)
Biclonal0 (0.0 %)1 (1.0 %)
Lytic Lesions3
Personne28 (27.1 %)14 (13.5 %)
1-3 lésions24 (23.3 %)19 (18.3 %)
> 3 lésions34 (33.0 %)41 (39.4 %)
Lumière de sérum Chain4
Kappa59 (57.3 %)53 (51.0 %)
Lambda28 (27.2 %)40 (38.5 %)

Le taux de réponse était le point final primaire. Les taux de réponse basés sur le sérum ou les mesures de paraprotéine d'urine étaient de façon significative plus hauts dans le bras de combinaison (51.5 % comparés avec 35.6 % pour dexamethasone seul).

Erythema Nodosum Leprosum (ENL)

Les données primaires démontrant l'efficacité de thalidomide dans le traitement des manifestations cutanées de modérés à ENL sévère sont tirées de la littérature médicale publiée et d'une étude rétrospective de 102 patients traités par le Service de Santé publique américain.

Deux procès doubles aveugles, randomisés, contrôlés ont signalé la réponse dermatologic à un cours de 7 jours de thalidomide de 100 mgs (quatre fois tous les jours) ou le contrôle. Le dosage était inférieur pour les patients moins de 50 kg dans le poids.

 La table 4 : les Essais cliniques Doubles aveugles, Contrôlés de Thalidomide dans les Patients avec ENL : Réponse Cutanée

*  Dans les patients avec les lésions cutanées

** Iyer : la réponse complète ou les lésions absentes

** Sheskin : l'amélioration complète + l'amélioration "frappante" (c'est-à-dire,> l'amélioration de 50 %)

Référence Non. de
Patients
Non. Traitement
Courses*
Pour cent Répondant **
Iyer et al.10ThalidomideAspirine
Santé Mondiale à la hausse9220475 %25 %
  Organisation 1971; 45:719
Sheskin et al.11ThalidomidePlacebo
Intervalle J Lep1969; 37:1355217366 %10 %

Waters12 a signalé les résultats de deux études, les deux procès doubles aveugles, randomisés, contrôlés du placebo, croisés dans un total de 10 patients hospitalisés, dépendants du stéroïde avec ENL chronique ont traité avec la thalidomide de 100 mgs ou le placebo (trois fois tous les jours). Tous les patients ont reçu aussi dapsone. Le point final primaire était la réduction du dosage de stéroïde hebdomadaire.

La table 5 : le Double Procès Aveugle, Contrôlé de Thalidomide dans les Patients avec ENL : Réduction du Dosage de Stéroïde
RéférenceDurée de TraitementNon. des PatientsNombre Répondant
Thalidomide    Placebo
Waters124 semaines94/50/4
Révérend de Lep 1971; 42:266 semaines (mélange de genres)88/81/8

Les données sur l'efficacité de thalidomide dans la prévention de rechute d'ENL ont été tirées d'une évaluation rétrospective de 102 patients traités sous les auspices du Service de Santé publique américain. Un sous-ensemble de patients avec ENL contrôlé sur la thalidomide a démontré la rechute répétée après le retrait de médicament et la remise avec la réinstitution de thérapie.

Vingt patients américains entre les âges de 11 et 17 ans ont été traités avec la thalidomide, généralement à 100 mgs tous les jours. Les taux de réponse et les profils de sécurité étaient semblables à cela observé dans la population adulte.

Trente-deux autres études publiées contenant plus de 1600 patients signalent systématiquement le traitement généralement réussi des manifestations cutanées de modérés à ENL sévère avec la thalidomide.

INDICATIONS ET USAGE

Myeloma Multiple

THALOMID ® (la thalidomide) dans la combinaison avec dexamethasone est indiqué pour le traitement de patients avec myeloma multiple nouvellement diagnostiqué.

L'efficacité de THALOMID ® (la thalidomide) est basée sur les taux de réponse (Voir Section d'ÉTUDES CLINIQUE.) Il n'y a aucun procès contrôlé démontrant un avantage clinique, tel qu'une amélioration de la survie.

Erythema Nodosum Leprosum

THALOMID ® (la thalidomide) est indiqué pour le traitement aigu des manifestations cutanées de modérés à erythema sévère nodosum leprosum (ENL).

THALOMID ® (la thalidomide) n'est pas indiqué comme la monothérapie pour un tel traitement ENL en présence modéré à neuritis sévère.

THALOMID ® (la thalidomide) est aussi indiqué comme la thérapie d'entretien pour la prévention et la suppression des manifestations cutanées de récurrence ENL.

LES CONTRE-INDICATIONS (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS)

Grossesse : Catégorie X

En raison de son teratogenicity humain connu, même suite à une dose simple, la thalidomide est contre-indiquée dans les femmes enceintes et les femmes capables de devenir enceinte. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS.) Quand il n'y a aucun traitement alternatif, on peut traiter des femmes de potentiel d'accouchement avec la thalidomide pourvu que les précautions adéquates soient prises pour éviter la grossesse. Les femmes doivent engager à s'abstenir continuellement du contact sexuel hétérosexuel ou utiliser deux méthodes pour le contrôle des naissances fiable, en incluant au moins une méthode extrêmement efficace (par ex, IUD, contraception hormonale, tubal ligation, ou la vasectomie de partenaire) et une méthode efficace supplémentaire (par ex, le condom de latex, le diaphragme, ou la casquette cervicale), en commençant 4 semaines avant de lancer le traitement avec la thalidomide, pendant la thérapie avec la thalidomide et continuer depuis 4 semaines suite à la cessation de thérapie de thalidomide. Si la contraception hormonale ou IUD est médicalement contre-indiquée (voir aussi des PRÉCAUTIONS : les Actions réciproques de Médicament), deux autres méthodes efficaces ou extrêmement efficaces peuvent être utilisées.

Les femmes de potentiel d'accouchement étant traité avec la thalidomide devraient avoir un test de grossesse (la sensibilité d'au moins 50 mIU/mL). L'épreuve devrait être exécutée au cours des 24 heures avant de commencer la thérapie de thalidomide et ensuite chaque semaine pendant les 4 premières semaines de thérapie de thalidomide, ensuite aux intervalles de 4 semaines dans les femmes avec les cycles menstruels réguliers ou toutes les 2 semaines dans les femmes avec les cycles menstruels irréguliers. Le test de grossesse et l'assistance devraient être exécutés si un patient manque sa période ou s'il y a une anomalie dans le saignement menstruel. Si la grossesse se produit pendant le traitement de thalidomide, la thalidomide doit être arrêtée immédiatement. Sous ces conditions, on devrait renvoyer le patient à un obstétricien/gynécologue connu dans la toxicité reproductrice pour l'évaluation de plus et l'assistance.

Puisque la thalidomide est présente dans le sperme de patients recevant le médicament, les mâles recevant la thalidomide doivent toujours utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec les femmes de potentiel d'accouchement. Le risque au foetus du sperme de patients masculins prenant la thalidomide est inconnu.

THALOMID ® (la thalidomide) est contre-indiqué dans les patients qui ont démontré l'hypersensibilité au médicament et à ses composantes.

LES AVERTISSEMENTS (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS)

Anomalies congénitales :

La thalidomide peut provoquer des anomalies congénitales sévères dans les humains. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS et des CONTRE-INDICATIONS.) Les patients devraient être donnés l'ordre prendre la thalidomide seulement comme prescrit et ne pas partager leur thalidomide avec n'importe qui d'autre. Puisque la thalidomide est présente dans le sperme de patients recevant le médicament, les mâles recevant la thalidomide doivent toujours utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec les femmes de potentiel d'accouchement. Le risque au foetus du sperme de patients masculins prenant la thalidomide est inconnu.

Événements de Thrombotic :

L'utilisation de THALOMID ® (la thalidomide) dans myeloma multiple a pour résultat un risque accru d'événements thromboembolic veineux, tels que la thrombose profondément veineuse et embolus pulmonaire. Ce risque augmente de façon significative quand la thalidomide est utilisée dans la combinaison avec la norme chemotherapeutic les agents en incluant dexamethasone. Dans un procès contrôlé, le taux d'événements thromboembolic veineux était 22.5 % dans les patients recevant la thalidomide dans la combinaison avec dexamethasone comparé à 4.9 % dans les patients recevant dexamethasone seul (p = 0.002). On conseille aux patients et les médecins d'être observateurs pour les signes et les symptômes de thromboembolism. Les patients devraient être donnés l'ordre chercher des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels que l'essoufflement, la douleur de poitrine, ou l'enflure de jambe ou de bras. Les données préliminaires suggèrent que les patients qui sont des candidats appropriés peuvent profiter de l'anticoagulation prophylactique simultanée ou du traitement d'aspirine. (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS)

Somnolence et Somnolence :

La thalidomide provoque fréquemment la somnolence et la somnolence. Les patients devraient être donnés l'ordre éviter des situations où la somnolence peut être un problème et ne pas prendre d'autres médications qui peuvent provoquer la somnolence sans conseil médical adéquat. On devrait conseiller aux patients quant à l'affaiblissement possible de capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou d'autres machines complexes ou dangereuses d'exploitation.

Neuropathie périphérique :

Il est connu que la thalidomide provoque des lésions neurologiques qui peuvent être permanentes. La neuropathie périphérique est un commun, potentiellement sévère, l'effet secondaire de traitement avec la thalidomide qui peut être irréversible. La neuropathie périphérique se produit généralement suite à l'utilisation chronique pour la durée des mois; cependant, les rapports suite à l'utilisation relativement à court terme existent aussi. La corrélation avec la dose cumulative est peu claire. Les symptômes peuvent se produire quelque temps après que le traitement de thalidomide a été arrêté et peut résoudre lentement ou pas du tout.

Peu de rapports de neuropathie sont survenus dans le traitement d'ENL en dépit du traitement de thalidomide à long terme. Cependant, l'incapacité cliniquement pour différencier la neuropathie de thalidomide de la neuropathie souvent vue dans la maladie de Hansen rend difficile de résoudre exactement que l'incidence de neuropathie liée de la thalidomide dans les patients ENL a traité avec la thalidomide.

Les patients devraient être examinés aux intervalles mensuels depuis les 3 premiers mois de thérapie de thalidomide pour permettre au praticien de découvrir de premiers signes de neuropathie, qui incluent l'engourdissement, le fait de picoter ou la douleur dans les mains et les pieds. Les patients devraient être évalués périodiquement par la suite pendant le traitement. Les patients devraient être régulièrement conseillés, questionnés et évalués pour les signes ou les symptômes de neuropathie périphérique. La considération devrait être donnée à l'essai d'electrophysiological, en se composant de la mesure de potentiel d'action de nerf sensoriel les ampleurs (RAPIDES) à la ligne de base et par la suite tous les 6 mois afin de découvrir la neuropathie asymptomatic. Si les symptômes de neuropathie incitée au médicament se développent, la thalidomide devrait être arrêtée immédiatement pour limiter le dommage de plus, si s'approprient cliniquement. D'habitude, le traitement avec la thalidomide devrait seulement être relancé si la neuropathie revient au statut de ligne de base. Les médications connues être associées à la neuropathie devraient être utilisées avec la prudence dans les patients recevant la thalidomide.

Le vertige et Orthostatic Hypotension :

On devrait conseiller aussi aux patients que la thalidomide peut provoquer le vertige et orthostatic hypotension et que, donc, ils devraient s'asseoir droit depuis quelques minutes avant de se lever d'une position étendue.

Neutropenia :

Les décomptes de leucocyte diminués, en incluant neutropenia, ont été annoncés en association avec l'utilisation clinique de thalidomide. Le traitement ne devrait pas être lancé avec un comte de neutrophil absolu (ANC) de <750/mm3. Le comte de leucocyte et la différentielle devraient être contrôlés sur une base en cours, surtout dans les patients qui peuvent être plus enclins à neutropenia, tels que les patients qui sont VIH-seropositive. Si ANC diminue à au-dessous de 750/mm3 pendant que sur le traitement, le régime de médication du patient devrait être réévalué et, si le neutropenia se conserve, la considération devrait être donnée au fait de différer la thalidomide si s'approprient cliniquement.

Augmenté Charge VIH Virale :

Dans un randomisé, le placebo a contrôlé le procès de thalidomide dans une population VIH-seropositive patiente, le plasma VIH on a constaté que les niveaux d'ARN ont augmenté (la médiane changent = 0.42 copies de log10 VIH l'ARN/millilitre, p = 0.04 comparé au placebo).7 Une tendance semblable a été observée dans une étude deuxième, non publiée conduite dans les patients qui étaient VIH - seropositive.13 La signification clinique de cette augmentation est inconnue. Les deux études ont été conduites avant la disponibilité de thérapie antiretroviral extrêmement active. Jusqu'à ce que l'on ne comprenne plus loin la signification clinique de cette conclusion, dans VIH-seropositive les patients, la charge virale devrait être mesurée après les premiers et troisièmes mois de traitement et tous les 3 mois par la suite.

PRÉCAUTIONS

Général :

Le seul type d'exposition de thalidomide connue avoir pour résultat le médicament a fréquenté les anomalies congénitales sont à la suite de l'ingestion orale directe de thalidomide. Actuellement aucune donnée spécifique n'est disponible concernant l'absorption cutanée ou l'inhalation de thalidomide dans les femmes de potentiel d'accouchement et si ces expositions peuvent avoir pour résultat des anomalies congénitales. Les patients devraient être instruits à pas manipulent abondamment ou ouvrent THALOMID ® (la thalidomide) les Capsules et maintenir le stockage de capsules dans les paquets d'ampoule jusqu'à l'ingestion. S'il y a le contact avec les capsules de thalidomide non-intactes ou les contenus en poudre, la région exposée devrait être lavée avec le savon et l'eau.

On a montré que la thalidomide est présente dans le sérum et le sperme de patients recevant la thalidomide. Si les pourvoyeurs de soins médicaux ou d'autres donateurs de soin sont exposés aux liquides de corps des patients recevant THALOMID ® (la thalidomide), les précautions appropriées devraient être utilisées, tels que l'usure des gants pour prévenir l'exposition cutanée potentielle à THALOMID ® (la thalidomide) ou la région exposée devrait être lavée avec le savon et l'eau.

Hypersensibilité :

L'hypersensibilité à THALOMID ® (la thalidomide) a été annoncée. Les signes et les symptômes ont inclus l'occurrence d'erythematous macular les rougeurs, ont fréquenté peut-être la fièvre, tachycardia et hypotension et si sévère, peuvent nécessiter l'interruption de thérapie. Si la réaction se reproduit quand le dosage est repris, THALOMID ® (la thalidomide) devrait être arrêté.

Bradycardia :

Bradycardia en association avec l'utilisation de thalidomide a été annoncé. Les cas de bradycardia ont été annoncés, quelques interventions médicales exigées. La signification clinique et l'étiologie sous-jacente du bradycardia noté dans certains patients traités de la thalidomide sont inconnues actuellement.

Stevens-Johnson Syndrome et Toxic Epidermal Necrolysis :

Les réactions dermatologic sérieuses en incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la toxine epidermal necrolysis, qui peut être fatal, ont été annoncées. THALOMID ® (la thalidomide) devrait être arrêté si des rougeurs de peau se produisent et ont repris seulement l'évaluation clinique appropriée suivante. Si les rougeurs sont exfoliative, purpuric, ou bullous ou si le syndrome de Stevens-Johnson ou la toxine epidermal necrolysis sont soupçonnés, l'utilisation de THALOMID ® (la thalidomide) ne devrait pas être reprise.

Saisies :

Bien que pas aient annoncé de pré-commercialiser des essais cliniques contrôlés, les saisies, en incluant de grandes convulsions mal, ont été annoncées pendant l'utilisation de post-approbation de THALOMID ® (la thalidomide) dans la pratique clinique. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. La plupart des patients avaient des désordres qui peuvent les avoir prédisposés à l'activité de saisie et on n'est pas connu actuellement si la thalidomide a de l'influence d'epileptogenic. Pendant la thérapie avec la thalidomide, les patients avec une histoire de saisies ou avec d'autres facteurs de risque pour le développement de saisies devraient être contrôlés de près pour les changements cliniques qui pourraient précipiter l'activité de saisie aiguë.

Les renseignements pour les Patients (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS)

Les patients devraient être instruits du potentiel teratogenicity de la thalidomide et des précautions qui doivent être prises pour exclure l'exposition foetale conformément au S.T.E.P.S. ® le programme et a boxé des avertissements dans cette insertion de paquet. Les patients devraient être donnés l'ordre prendre la thalidomide seulement comme prescrit dans l'acquiescement avec toutes les provisions du S.T.E.P.S. ® Programme de Distribution Restreint.

Les patients devraient être instruits à pas manipulent abondamment ou ouvrent THALOMID ® (la thalidomide) les Capsules et maintenir le stockage de capsules dans les paquets d'ampoule jusqu'à l'ingestion.

Les patients devraient être donnés l'ordre ne pas partager la médication avec n'importe qui d'autre.

Les patients devraient être instruits que la thalidomide provoque fréquemment la somnolence et la somnolence. Les patients devraient être donnés l'ordre éviter des situations où la somnolence peut être un problème et ne pas prendre d'autres médications qui peuvent provoquer la somnolence sans conseil médical adéquat. On devrait conseiller aux patients quant à l'affaiblissement possible de capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou d'autres machines complexes d'exploitation. Les patients devraient être instruits que la thalidomide peut potentiate la somnolence provoquée par l'alcool.

Les patients devraient être instruits que la thalidomide peut provoquer des neuropathies périphériques qui peuvent être initialement indiquées par l'engourdissement, le fait de picoter, ou la douleur ou une sensation brûlante dans les pieds ou les mains. Les patients devraient être donnés l'ordre signaler de telles occurrences à leur prétraçoir immédiatement.

Les patients devraient aussi être instruits que la thalidomide peut provoquer le vertige et orthostatic hypotension et que, donc, ils devraient s'asseoir droit depuis quelques minutes avant de se lever d'une position étendue.

Les patients devraient être instruits que l'on ne les autorise pas à donner le sang en prenant la thalidomide. En plus, les patients masculins devraient être instruits que l'on ne les autorise pas à donner le sperme en prenant la thalidomide.

Les patients devraient être instruits des signes et des symptômes de thromboembolism et donnés l'ordre chercher des soins médicaux s'ils développent des symptômes tels que l'essoufflement, la douleur de poitrine, ou l'enflure de jambe ou de bras.

Essais de laboratoire

Test de grossesse : (Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS) les Femmes de potentiel d'accouchement devraient avoir un test de grossesse exécuté (la sensibilité d'au moins 50 mIU/mL). L'épreuve devrait être exécutée au cours des 24 heures avant de commencer la thérapie de thalidomide et ensuite chaque semaine pendant les 4 premières semaines d'utilisation, ensuite aux intervalles de 4 semaines dans les femmes avec les cycles menstruels réguliers ou toutes les 2 semaines dans les femmes avec les cycles menstruels irréguliers. Le test de grossesse et l'assistance devraient être exécutés si un patient manque sa période ou s'il y a une anomalie dans le saignement menstruel.

Neutropenia : (Voir des AVERTISSEMENTS)

Augmenté Charge VIH Virale : (Voir AVERTISSEMENTS)

Actions réciproques de médicament

On a annoncé que la thalidomide améliore l'activité sédative de barbituriques, alcool, chlorpromazine et reserpine.

Neuropathie périphérique : les Médications connues être associées à la neuropathie périphérique devraient être utilisées avec la prudence dans les patients recevant la thalidomide.

Contraceptifs oraux : Dans 10 femmes en bonne santé, les profils de pharmacokinetic de norethindrone et d'ethinyl estradiol suite à l'administration d'une dose simple contenant 1.0 mgs d'acétate norethindrone et 75 µg d'ethinyl estradiol ont été étudiés. Les résultats étaient semblables avec et sans coadministration de thalidomide 200 mgs/jours aux niveaux permanents.

Actions réciproques de Médicament de Non-thalidomide Importantes

Les médicaments Qui Interfèrent des Contraceptifs Hormonaux : l'utilisation d'Élément de VIH-protease inhibiteurs, griseofulvin, modafinil, penicillins, rifampin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, ou de certains compléments faits avec des herbes tels que la rue John Wort avec les agents contraceptifs hormonaux peut réduire l'efficacité de la contraception et jusqu'à un mois après la cessation de ces thérapies d'élément. Donc, les femmes exigeant le traitement avec un ou plus de ces médicaments doivent utiliser deux AUTRES méthodes efficaces ou extrêmement efficaces pour la contraception ou s'abstenir du contact sexuel hétérosexuel en prenant la thalidomide.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity de deux années ont été conduites dans le mâle et les rats et les souris. Aucun effet tumorigenic composé et lié n'a été observé aux plus hauts niveaux de dose de 3 000 mgs/kg/jours aux souris masculines et femelles (de 38 plis plus grand que la plus haute dose humaine quotidienne recommandée de 400 mgs basés sur la région de surface de corps [BSA]), 3 000 mgs/kg/jours aux rats (de 75 plis la dose humaine maximum basée sur BSA) et 300 mgs/kg/jours aux rats masculins (de 7.5 plis la dose humaine maximum basée sur BSA).

La thalidomide n'était ni mutagenic, ni genotoxic dans les essais suivants : Ames bactérien (S. typhimurium et E. coli) inverse l'essai de mutation, une cellule d'ovaire de hamster chinoise (AS52/XPRT) l'essai de mutation avancé et un dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo.

Les études de fertilité ont été conduites dans les lapins masculins et femelles; aucun effet composé et lié dans le fait de s'accoupler et les index de fertilité n'a été observé à aucun niveau de dose de thalidomide oral en incluant le plus haut de 100 mgs/kg/jours aux lapins femelles et de 500 mgs/kg/jours aux lapins masculins (environ 5-et de 25 plis la dose humaine maximum, respectivement, basé sur BSA). Testicular les effets pathologiques et histopathological (classifié comme léger) ont été vus dans les lapins masculins aux niveaux de dose ≥ 30 mgs/kg/jours (environ de 1.5 plis la dose humaine maximum basée sur BSA).

Grossesse

La Catégorie de grossesse X (Voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ et les CONTRE-INDICATIONS)

À cause de teratogenicity humain connu de thalidomide, la thalidomide est contre-indiquée dans les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes et qui n'utilisent pas les deux types exigés de contrôle des naissances ou qui ne s'abstiennent pas continuellement du contact sexuel hétérosexuel. Si la thalidomide est prise pendant la grossesse, elle peut provoquer des anomalies congénitales sévères ou une mort à un bébé à venir. La thalidomide ne devrait jamais être utilisée par les femmes qui sont enceintes ou qui pourrait devenir enceinte en prenant le médicament. Même une dose simple [1 capsule (sans tenir compte de la force)] pris par une femme enceinte peut provoquer des anomalies congénitales. Si la grossesse se produit vraiment pendant le traitement, le médicament devrait être immédiatement arrêté. Sous ces conditions, on devrait renvoyer le patient à un obstétricien/gynécologue connu dans la toxicité reproductrice pour l'évaluation de plus et l'assistance. N'importe quelle exposition foetale soupçonnée à THALOMID ® (la thalidomide) doit être annoncée au FDA via le programme MedWatch à 1-800-FDA-1088 et aussi à la Société Celgene à 1-888-423-5436.

Puisque la thalidomide est présente dans le sperme de patients recevant le médicament, les mâles recevant la thalidomide doivent toujours utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec les femmes de potentiel d'accouchement. Le risque au foetus du sperme de patients masculins prenant la thalidomide est inconnu.

Une étude de toxicité reproductrice pré et post-natale a été conduite dans les lapins femelles enceintes. Les incidences d'avortement augmentées composées et liées et fetotoxicity élevé ont été observés au niveau de dose oral le plus bas de 30 mgs/kg/jours (environ de 1.5 plis la dose humaine maximum basée sur BSA) et à tous les plus hauts niveaux de dose. La mortalité néo-natale a été élevée aux niveaux de dose oraux aux lapins femelles produisant du lait ≥ 150 mgs/kg/jours (environ de 7.5 plis la dose humaine maximum basée sur BSA). Aucun retard dans le développement post-natal, en incluant l'apprentissage et les fonctions de mémoire, n'a été noté au niveau de dose oral aux lapins femelles produisant du lait de 150 mgs/kg/jours (les concentrations de thalidomide moyennes dans le lait ont varié de 22 à 36 µg/ml).

Utilisez dans les Mères Infirmières

On n'est pas connu si la thalidomide est excrétée dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de la thalidomide, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets dans cette étude clinique de thalidomide et de combinaison dexamethasone, 50 % étaient 65 et finis, pendant que 15 % étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La toxicité la plus sérieuse associée à la thalidomide est son teratogenicity humain documenté. (Voir  des AVERTISSEMENTS BOXÉS et des CONTRE-INDICATIONS.) Le risque d'anomalies congénitales sévères, essentiellement phocomelia ou la mort au foetus, est extrêmement haut pendant la période critique de grossesse. La période critique est estimée, selon la source d'information, varier de 35 à 50 jours après la période menstruelle dernière. Le risque d'autres anomalies congénitales potentiellement sévères à l'extérieur de cette période critique est inconnu, mais peut être significatif. Basé sur les dernières connaissances, la thalidomide ne doit pas être utilisée n'importe quand pendant la grossesse.

Puisque la thalidomide est présente dans le sperme de patients recevant le médicament, les mâles recevant la thalidomide doivent toujours utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec les femmes de potentiel d'accouchement.

La thalidomide est associée à la somnolence/somnolence, la neuropathie périphérique, dizziness/orthostatic hypotension, neutropenia et l'augmentation de charge VIH virale. (Voir des AVERTISSEMENTS)

L'hypersensibilité à THALOMID ® (la thalidomide) et bradycardia dans les patients a traité avec la thalidomide ont été annoncés. (Voir des PRÉCAUTIONS)

La somnolence, le vertige et les rougeurs sont les événements défavorables le plus communément observés associés à l'utilisation de thalidomide. La thalidomide a été étudiée dans les essais cliniques contrôlés et incontrôlés dans les patients avec myeloma multiple et ENL et dans les gens qui sont VIH-seropositive. En plus, la thalidomide a été administrée investigationally depuis plus de 20 ans dans de nombreuses indications. Les profils d'événement défavorables de ces utilisations sont résumés dans les sections qui suivent.

D'autres Événements Défavorables

En raison de la nature des données longitudinales qui forment la base de l'évaluation de sécurité de ce produit, aucune détermination n'a été rendue de la relation causale entre les événements défavorables annoncés énumérée ci-dessous et la thalidomide. Ces listes ont des événements défavorables différents notés par les investigateurs dans les patients à qui ils avaient administré la thalidomide sous les conditions différentes. L'utilisation de thalidomide peut ne pas limiter la progression de maladie et/ou la mort.

Les Événements défavorables dans Myeloma Multiple l'Essai clinique Contrôlé

L'analyse de sécurité a été conduite sur 204 patients qui ont reçu le médicament d'étude dans le procès randomisé. La table 6 énumère les jeunes du traitement signes les plus communs et les symptômes (se produisant à 10 % ≥) qui ont été observés. Les événements défavorables le plus fréquemment annoncés étaient la constipation, la neuropathie sensorielle, la confusion, hypocalcemia, l'oedème, la dyspnée, la thrombose/embolie et rash/desquamation (se produisant dans 20 % de patients et avec une fréquence de 10 % ≥ dans les patients a traité avec THALOMID ® (la thalidomide)/dexamethasone comparé avec dexamethasone seul).

Vingt-trois pour cent de patients (47/204) ont arrêté en raison des événements défavorables; trente pour cent (31/102) du THALOMID ® (la thalidomide)/dexamethasone le bras et seize pour cent (16/102) du seul dexamethasone le bras.

 La table 6 : les jeunes du Traitement Événements Défavorables dans 10 % ≥ de Tous les Patients l'Événement Défavorable (la Population de Sécurité; N=204)

Système d'organe
Classer/Préférer
Terme

Thal + Dex (N=102)

Dex Seul (N=102)

Tous
Événements

[n, (le %)]

Qualité 3
Événements

[n, (le %)]

Qualité 4
Événements

[n, (le %)]

Tous
Événements

[n, (le %)]

Qualité 3
Événements

[n, (le %)]

Qualité 4
Événements

[n, (le %)]

Du métabolisme/De laboratoire

97 (95.1)

30 (29.4)

15 (14.7)

96 (94.1)

28 (27.5)

6 (5.9)

   Hyperglycémie

74 (72.5)

12 (11.8)

4 (3.9)

81 (79.4)

17 (16.7)

2 (2.0)

   Hypocalcemia

73 (71.6)

9 (8.8)

6 (5.9)

60 (58.8)

4 (3.9)

1 (1.0)

   Hyponatremia

44 (43.1)

11 (10.8)

2 (2.0)

49 (48.0)

13 (12.7)

2 (2.0)

   Hypokalemia

23 (22.5)

4 (3.9)

1 (1.0)

23 (22.5)

0 (0.0)

1 (1.0)

   Hyperkalemia

19 (18.6)

1 (1.0)

2 (2.0)

20 (19.6)

2 (2.0)

0 (0.0)

Neurologie

92 (90.2)

27 (26.5)

5 (4.9)

76 (74.5)

15 (14.7)

4 (3.9)

   Sensoriel de la neuropathie

55 (53.9)

3 (2.9)

1 (1.0)

28 (27.5)

1 (1.0)

0 (0.0)

   Confusion

29 (28.4)

6 (5.9)

3 (2.9)

12 (11.8)

2 (2.0)

3 (2.9)

   Inquiétude/agitation

26 (25.5)

1 (1.0)

0 (0.0)

14 (13.7)

3 (2.9)

0 (0.0)

   Tremblement

26 (25.5)

1 (1.0)

0 (0.0)

6 (5.9)

0 (0.0)

0 (0.0)

   Insomnie

23 (22.5)

0 (0.0)

0 (0.0)

48 (47.1)

5 (4.9)

0 (0.0)

   Dépression

22 (21.6)

2 (2.0)

0 (0.0)

24 (23.5)

1 (1.0)

0 (0.0)

   Moteur de la neuropathie

22 (21.6)

7 (6.9)

1 (1.0)

16 (15.7)

5 (4.9)

1 (1.0)

   Vertige/étourdissement

20 (19.6)

1 (1.0)

0 (0.0)

14 (13.7)

0 (0.0)

0 (0.0)

Symptômes constitutionnels

91 (89.2)

17 (16.7)

3 (2.9)

84 (82.4)

15 (14.7)

2 (2.0)

   Fatigue

81 (79.4)

14 (13.7)

3 (2.9)

72 (70.6)

12 (11.8)

2 (2.0)

   Fièvre

24 (23.5)

1 (1.0)

0 (0.0)

20 (19.6)

3 (2.9)

0 (0.0)

   Perte de poids

23 (22.5)

1 (1.0)

0 (0.0)

21 (20.6)

2 (2.0)

0 (0.0)

   Gain de poids

22 (21.6)

1 (1.0)

0 (0.0)

13 (12.7)

0 (0.0)

0 (0.0)

Sang/Moelle osseuse

88 (86.3)

25 (24.5)

9 (8.8)

96 (94.1)

10 (9.8)

10 (9.8)

   L'hémoglobine a (diminué)

79 (77.5)

13 (12.7)

3 (2.9)

88 (86.3)

5 (4.9)

1 (1.0)

   Les leucocytes ont (diminué)

36 (35.3)

6 (5.9)

1 (1.0) -

30 (29.4)

1 (1.0)

2 (2.0)

   Neutrophils a (diminué)

32 (31.4)

8 (7.8)

5 (4.9)

24 (23.5)

3 (2.9)

8 (7.8)

   Les plaquettes ont (diminué)

24 (23.5)

2 (2.0)

2 (2.0)

34 (33.3)

3 (2.9)

0 (0.0)

Gastrointestinal

83 (81.4)

19 (18.6)

3 (2.9)

70 (68.6)

8 (7.8)

0 (0.0)

   Constipation

56 (54.9)

8 (7.8)

0 (0.0)

29 (28.4)

1 (1.0)

0 (0.0)

   Anorexie

29 (28.4)

4 (3.9)

0 (0.0)

25 (24.5)

2 (2.0)

0 (0.0)

   Nausée

29 (28.4)

5 (4.9)

0 (0.0)

23 (22.5)

1 (1.0)

0 (0.0)

   Vomissement

12 (11.8)

2 (2.0)

0 (0.0)

12 (11.8)

1 (1.0)

0 (0.0)

   Diarrhée

12 (11.8)

1 (1.0)

0 (0.0)

17 (16.7)

3 (2.9)

0 (0.0)

   Dyspepsie

8 (7.8)

1 (1.0)

0 (0.0)

19 (18.6)

1 (1.0)

0 (0.0)

Cardiovasculaire

70 (68.6)

24 (23.5)

14 (13.7)

60 (58.8)

17 (16.7)

5 (4.9)

   Oedème

58 (56.9)

6 (5.9)

0 (0.0)

47 (46.1)

4 (3.9)

0 (0.0)

   Thrombose/embolie

23 (22.5)

13 (12.7)

9 (8.8)

5 (4.9)

3 (2.9)

2 (2.0)

   Hypotension

16 (15.7)

7 (6.9)

2 (2.0)

15 (14.7)

2 (2.0)

3 (2.9)

   Hypertension

11 (10.8)

1 (1.0)

0 (0.0)

12 (11.8)

9 (8.8)

0 (0.0)

Douleur

64 (62.7)

8 (7.8)

2 (2.0)

66 (64.7)

15 (14.7)

0 (0.0)

   Douleur d'os

31 (30.4)

3 (2.9)

2 (2.0)

37 (36.3)

11 (10.8)

0 (0.0)

   Douleur - d'autre

25 (24.5)

4 (3.9)

0 (0.0)

26 (25.5)

3 (2.9)

0 (0.0)

   Mal de tête

20 (19.6)

3 (2.9)

0 (0.0)

23 (22.5)

0 (0.0)

0 (0.0)

   Myalgia

17 (16.7)

0 (0.0)

0 (0.0)

14 (13.7)

1 (1.0)

0 (0.0)

   Arthralgia

13 (12.7)

0 (0.0)

0 (0.0)

10 (9.8)

2 (2.0)

0 (0.0)

Pulmonaire

52 (51.0)

15 (14.7)

6 (5.9)

51 (50.0)

15 (14.7)

5 (4.9)

   Dyspnée

43 (42.2)

10 (9.8)

3 (2.9)

32 (31.4)

12 (11.8)

4 (3.9)

   Toux

15 (14.7)

0 (0.0)

0 (0.0)

19 (18.6)

0 (0.0)

0 (0.0)

Dermatologie/Peau

48 (47.1)

5 (4.9)

1 (1.0)

35 (34.3)

2 (2.0)

0 (0.0)

   Rash/desquamation

31 (30.4)

4 (3.9)

0 (0.0)

18 (17.6)

2 (2.0)

0 (0.0)

   Peau sèche

21 (20.6)

0 (0.0)

0 (0.0)

11 (10.8)

0 (0.0)

0 (0.0)

Hépatique

47 (46.1)

5 (4.9)

2 (2.0)

45 (44.1)

3 (2.9)

1 (1.0)

   Phosphatase alcalin a (augmenté)

27 (26.5)

0 (0.0)

0 (0.0)

29 (28.4)

1 (1.0)

0 (0.0)

   SGOT a (augmenté)

25 (24.5)

1 (1.0)

1 (1.0)

24 (23.5)

1 (1.0)

1 (1.0)

   Bilirubin a (augmenté)

14 (13.7)

1 (1.0)

1 (1.0)

10 (9.8)

1 (1.0)

1 (1.0)

Renal/Genitourinary

43 (42.2)

3 (2.9)

3 (2.9)

49 (48.0)

4 (3.9)

3 (2.9)

   Creatinine

36 (35.3)

1 (1.0)

1 (1.0)

43 (42.2)

2 (2.0)

2 (2.0)

Musculoskeletal

42 (41.2)

8 (7.8)

2 (2.0)

41 (40.2)

11 (10.8)

3 (2.9)

   Faiblesse de muscle

41 (40.2)

6 (5.9)

1 (1.0)

38 (37.3)

10 (9.8)

3 (2.9)

L'Infection Neutropenia / Neutropenia Fébrile

23 (22.5)

5 (4.9)

2 (2.0)

28 (27.5)

6 (5.9)

6 (5.9)

   Infection sans neutropenia

19 (17.6)

4 (3.9)

1 (1.0)

18 (17.6)

4 (3.9)

2 (2.0)

L'incidence dans ENL les Essais cliniques Contrôlés

La table 7 énumère de jeunes du traitement signes et des symptômes qui se sont produits dans THALOMID ® (la thalidomide) - a traité des patients dans les essais cliniques contrôlés dans ENL. Les doses ont varié de 50 à 300 mgs/jours. Tous les événements défavorables étaient légers pour se modérer dans la sévérité et personne n'avait pour résultat la cessation. La table 7 énumère aussi de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits dans au moins trois des THALOMID ® (la thalidomide) - a traité VIH-seropositive des patients qui ont participé à un essai clinique de 8 semaines, contrôlé du placebo. Les événements qui étaient plus fréquents dans le groupe traité du placebo ne sont pas inclus. (Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et des Actions réciproques de Médicament)

 La table 7 : le Résumé d'Événements Défavorables (AEs) a Annoncé dans les Essais cliniques Contrôlés Celgene-sponsorisés

Tout AEs a Annoncé

AEs a Annoncé dans 3 VIH-seropositive les Patients

Événement de Système de Corps / Événement Défavorable

dans les Patients ENL

Thalidomide

Placebo


50 à 300 mgs/jours

(N=24)

100 mgs/jours

(N=36)

200 mgs/jours

(N=32)


(N=35)

Corps dans l'ensemble

16 (66.7 %)

18 (50.0 %)

19 (59.4 %)

13 (37.1 %)

Douleur abdominale

1 (4.2 %)

1 (2.8 %)

1 (3.1 %)

4 (11.4 %)

Blessure accidentelle

1 (4.2 %)

2 (5.6 %)

0

1 (2.9 %)

Asthenia

2 (8.3 %)

2 (5.6 %)

7 (21.9 %)

1 (2.9 %)

Mal de dos

1 (4.2 %)

2 (5.6 %)

0

0

Fraîcheurs

1 (4.2 %)

0

3 (9.4 %)

4 (11.4 %)

Oedème du visage

1 (4.2 %)

0

0

0

Fièvre

0

7 (19.4 %)

7 (21.9 %)

6 (17.1 %)

Mal de tête

3 (12.5 %)

6 (16.7 %)

6 (18.7 %)

4 (11.4 %)

Infection

0

3 (8.3 %)

2 (6.3 %)

1 (2.9 %)

Malaisie

2 (8.3 %)

0

0

0

Douleur de cou

1 (4.2 %)

0

0

0

Rigidité de cou

1 (4.2 %)

0

0

0

Douleur

2 (8.3 %)

0

1 (3.1 %)

2 (5.7 %)

Système digestif

5 (20.8 %)

16 (44.4 %)

16 (50.0 %)

15 (42.9 %)

Anorexie

0

1 (2.8 %)

3 (9.4 %)

2 (5.7 %)

Constipation

1 (4.2 %)

1 (2.8 %)

3 (9.4 %)

0

Diarrhée

1 (4.2 %)

4 (11.1 %)

6 (18.7 %)

6 (17.1 %)

Bouche sèche

0

3 (8.3 %)

3 (9.4 %)

2 (5.7 %)

Flatulence

0

3 (8.3 %)

0

2 (5.7 %)

Épreuves de fonction de foie

anomalies multiples


0


0


3 (9.4 %)


0

Nausée

1 (4.2 %)

0

4 (12.5 %)

1 (2.9 %)

Moniliasis oral

1 (4.2 %)

4 (11.1 %)

2 (6.3 %)

0

Douleur de dent

1 (4.2 %)

0

0

0

Hemic et Lymphatique

0

8 (22.2 %)

13 (40.6 %)

10 (28.6 %)

Anémie

0

2 (5.6 %)

4 (12.5 %)

3 (8.6 %)

Leukopenia

0

6 (16.7 %)

8 (25.0 %)

3 (8.6 %)

Lymphadenopathy

0

2 (5.6 %)

4 (12.5 %)

3 (8.6 %)

Désordres du métabolisme et Endocrines

1 (4.2 %)

8 (22.2 %)

12 (37.5 %)

8 (22.9 %)

Oedème périphérique

1 (4.2 %)

3 (8.3 %)

1 (3.1 %)

0

Hyperlipemia

0

2 (5.6 %)

3 (9.4 %)

1 (2.9 %)

SGOT a augmenté

0

1 (2.8 %)

4 (12.5 %)

2 (5.7 %)

Système nerveux

13 (54.2 %)

19 (52.8 %)

18 (56.3 %)

12 (34.3 %)

Agitation

0

0

3 (9.4 %)

0

Vertige

1 (4.2 %)

7 (19.4 %)

6 (18.7 %)

0

Insomnie

0

0

3 (9.4 %)

2 (5.7 %)

Nervosité

0

1 (2.8 %)

3 (9.4 %)

0

Neuropathie

0

3 (8.3 %)

0

0

Paresthesia

0

2 (5.6 %)

5 (15.6 %)

4 (11.4 %)

Somnolence

9 (37.5 %)

13 (36.1 %)

12 (37.5 %)

4 (11.4 %)

Tremblement

1 (4.2 %)

0

0

0

Vertige

2 (8.3 %)

0

0

0

Système respiratoire

3 (12.5 %)

9 (25.0 %)

6 (18.7 %)

9 (25.7 %)

Pharyngite

1 (4.2 %)

3 (8.3 %)

2 (6.3 %)

2 (5.7 %)

Rhinitis

1 (4.2 %)

0

0

4 (11.4 %)

Sinusite

1 (4.2 %)

3 (8.3 %)

1 (3.1 %)

2 (5.7 %)

Peau et Appendices

10 (41.7 %)

17 (47.2 %)

18 (56.3 %)

19 (54.3 %)

Acné

0

4 (11.1 %)

1 (3.1 %)

0

Dermatite fongique

1 (4.2 %)

2 (5.6 %)

3 (9.4 %)

0

Désordre d'ongle

1 (4.2 %)

0

1 (3.1 %)

0

Pruritus

2 (8.3 %)

1 (2.8 %)

2 (6.3 %)

2 (5.7 %)

Rougeurs

5 (20.8 %)

9 (25.0 %)

8 (25.0 %)

11 (31.4 %)

Rougeurs maculo‑papular

1 (4.2 %)

6 (16.7 %)

6 (18.7 %)

2 (5.7 %)

Le fait de suer

0

0

4 (12.5 %)

4 (11.4 %)

Système urogénital

2 (8.3 %)

6 (16.7 %)

2 (6.3 %)

4 (11.4 %)

Albuminuria

0

3 (8.3 %)

1 (3.1 %)

2 (5.7 %)

Hematuria

0

4 (11.1 %)

0

1 (2.9 %)

Impuissance

2 (8.3 %)

1 (2.8 %)

0

0

D'autres Événements Défavorables Observés dans les Patients ENL

La thalidomide dans les doses jusqu'à 400 mgs/jours a été administrée investigationally aux États-Unis sur une période de 19 années en 1465 les patients avec ENL. La littérature publiée décrit le traitement de supplémentaires 1678 patients. Pour fournir une estimation significative de la proportion des individus ayant des événements défavorables, les types semblables d'événements ont été groupés dans un plus petit nombre de catégories standardisées en utilisant un dictionnaire/terminologie COSTART modifié. Ces catégories sont utilisées dans la liste ci-dessous. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la table précédente. En raison du fait que ces données ont été recueillies des études incontrôlées, le taux d'incidence ne peut pas être déterminé. Comme mentionné auparavant, aucune relation causale entre la thalidomide et ces événements ne peut être de façon concluante déterminée à ce temps. Ceux-ci sont des rapports de tous les événements défavorables notés par les investigateurs dans les patients à qui ils avaient administré la thalidomide.

Corps dans l'ensemble : l'Abdomen élargi, la fièvre, la photosensibilité, la douleur d'extrémité supérieure.

Système cardiovasculaire : Bradycardia, hypertension, hypotension, désordre vasculaire périphérique, tachycardia, vasodilation.

Système digestif : l'Anorexie, l'augmentation/gain de poids d'appétit, la bouche sèche, la dyspepsie, a élargi le foie, eructation, la flatulence, les épreuves de fonction de foie augmentées, l'obstruction intestinale, en vomissant.

Hemic et Lymphatique : la diminution d'ESR, eosinophilia, granulocytopenia, hypochromic l'anémie, la leucémie, leukocytosis, leukopenia, MCV élevé, RBC anormal, la rate palpable, thrombocytopenia.

Du métabolisme et Endocrine : ADH inconvenant, amyloidosis, bilirubinemia, le PETIT PAIN a augmenté, creatinine augmenté, cyanosis, le diabète, l'oedème, les anomalies d'électrolyte, l'hyperglycémie, hyperkalemia, hyperuricemia, hypocalcemia, hypoproteinemia, LDH a augmenté, le phosphore a diminué, SGPT a augmenté.

Musclé Squelettique : l'Arthrite, la tendresse d'os, hypertonia, découpe le désordre, les crampes de jambe, myalgia, myasthenia, periosteal le désordre.

Système nerveux : la réflexion anormale, l'agitation, l'amnésie, l'inquiétude, causalgia, circumoral paresthesia, la confusion, la dépression, l'euphorie, hyperesthesia, l'insomnie, la nervosité, la névralgie, neuritis, la neuropathie, paresthesia, neuritis périphérique, la psychose.

Système respiratoire : la Toux, l'emphysème, epistaxis, embolus pulmonaire, rales, l'infection respiratoire supérieure, la modification de voix.

Peau et Appendices : l'Acné, l'alopécie, sèche la peau, eczematous les rougeurs, exfoliative la dermatite, ichthyosis, perifollicular l'épaississement, la peau necrosis, seborrhea, le fait de suer, urticaria, vesiculobullous les rougeurs.

Sentiments spéciaux : Amblyopia, la surdité, sèchent l'oeil, la douleur d'oeil, tinnitus.

Urogénital : l'autorisation creatinine Diminuée, hematuria, orchitis, proteinuria, pyuria, la fréquence urinaire.

D'autres Événements Défavorables Observés dans VIH-seropositive les Patients

En plus des essais cliniques contrôlés, THALOMID ® (la thalidomide) a été utilisé dans les études incontrôlées dans 145 patients. Les événements défavorables moins fréquents qui ont été annoncés dans ceux-ci VIH-seropositive les patients ont traité avec THALOMID ® (la thalidomide) ont été groupés dans un plus petit nombre de dictionnaire/terminologie COSTART modifié d'utilisation de catégories standardisées et ces catégories sont utilisées dans la liste ci-dessous. Les événements défavorables qui ont été déjà inclus dans les tables et le récit au-dessus, ou qui sont trop généraux pour être instructifs ne sont pas énumérés.

Corps dans l'ensemble : Ascites, le SIDA, la réaction allergique, la cellulite, la douleur de poitrine, les fraîcheurs et la fièvre, le kyste, a diminué le comte de CD4, l'oedème du visage, le syndrome de grippe, la hernie, le niveau d'hormone de thyroïde changé, moniliasis, la réaction de photosensibilité, le sarcome, la septicité, l'infection virale.

Système cardiovasculaire : l'Angine de poitrine, arrhythmia, atrial fibrillation, bradycardia, ischemia cérébral, cerebrovascular l'accident, congestive l'arrêt du coeur, profondément thrombophlebitis, l'arrestation du cœur, l'arrêt du coeur, l'hypertension, hypotension, le murmure, myocardial l'infarctus, la palpitation, pericarditis, le désordre vasculaire périphérique, hypotension postural, la syncope, tachycardia, thrombophlebitis, la thrombose.

Système digestif : Cholangitis, cholestatic la jaunisse, la colite, la dyspepsie, dysphagia, esophagitis, la gastro-entérite, gastrointestinal le désordre, gastrointestinal l'hémorragie, le désordre de gomme, l'hépatite, pancreatitis, parotid l'agrandissement de glande, periodontitis, stomatitis, la décoloration de langue, le désordre de dent.

Hemic et Lymphatique : l'anémie d'Aplastic, macrocytic l'anémie, megaloblastic l'anémie, microcytic l'anémie.

Du métabolisme et Endocrine : l'Avitaminose, bilirubinemia, la déshydratation, hypercholesteremia, l'hypoglycémie, a augmenté phosphatase alcalin, a augmenté lipase, le sérum augmenté creatinine, l'oedème périphérique.

Musclé Squelettique : Myalgia, myasthenia.

Système nerveux : la démarche anormale, l'ataxie, a diminué la libido, les réflexes diminués, la démence, dysesthesia, dyskinesia, lability émotionnel, l'hostilité, hypalgesia, hyperkinesia, incoordination, la méningite, le désordre neurologique, le tremblement, le vertige.

Système respiratoire : Apnea, bronchite, désordre de poumon, oedème de poumon, pneumonie (en incluant Pneumocystis carinii la pneumonie), rhinitis.

Peau et Appendices : Angioedema, néoplasme de peau bienveillant, eczéma, simplex d'herpès, syndrome de Stevens-Johnson incomplet, désordre d'ongle, pruritus, psoriasis, décoloration de peau, désordre de peau.

Sentiments spéciaux : la Conjonctivite, le désordre d'oeil, lacrimation le désordre, retinitis, goûte la perversion.

D'autres Événements Défavorables Observés dans le Post-marketing de l'Utilisation

Système cardiovasculaire : arrhythmias cardiaque en incluant atrial fibrillation, bradycardia, tachycardia, syndrome de sinus malade et anomalies d'électrocardiogramme.

Système digestif : perforation intestinale.

Du métabolisme et Endocrine : le déséquilibre d'Électrolyte en incluant hypercalcemia ou hypocalcemia, hyperkalemia et hypokalemia, hyponatremia, hypothyroidism et phosphatase alcalin augmenté, la tumeur lysis le syndrome.

Système nerveux : les Changements dans le statut mental ou l'humeur en incluant la dépression et les tentatives de suicide, les dérangements dans la conscience en incluant la léthargie, la syncope, la perte de conscience ou de stupeur, les saisies en incluant de grandes convulsions mal et un statut epilepicus.

Peau et Appendices : Erythema multiforme.

Hemic et Lymphatique : les comtes de leucocyte diminués en incluant neutropenia et neutropenia fébrile, changent dans le temps prothrombin.

Système respiratoire : effusion de Pleural.

D'autres Événements Défavorables dans la Littérature Publiée ou Annoncé d'Autres Sources

Les événements supplémentaires suivants ont été identifiés dans la littérature publiée ou des rapports spontanés d'autres sources : l'échec rénal aigu, amenorrhea, aphthous stomatitis, l'obstruction de conduit de bile, le tunnel carpien, la leucémie myelogenous chronique, diplopia, dysesthesia, la dyspnée, enuresis, erythema nodosum, erythroleukemia, la goutte de pied, galactorrhea, gynecomastia, l'effet de gueule de bois, hypomagnesemia, hypothyroidism, lymphedema, lymphopenia, metrorrhagia, la migraine, myxedema, la maladie de Hodgkin sclerosing nodulaire, nystagmus, oliguria, pancytopenia, petechiae, purpura, le syndrome de Raynaud, l'ulcère de l'estomac et la tentative de suicide.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

La dépendance physique et psychologique n'a pas été annoncée dans les patients prenant la thalidomide. Cependant, comme avec d'autres tranquillisants/hypnotiques, on a annoncé que la thalidomide aussi crée dans l'habitude de patients à ses effets somnifères.

SURDOSAGE

Il y a eu trois cas d'overdose a annoncé, toutes les tentatives de suicide. Il n'y a eu aucune fatalité annoncée dans les doses de jusqu'à 14.4 grammes et tous les patients récupérés sans sequelae annoncé.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

THALOMID ® (la thalidomide) DOIT SEULEMENT ÊTRE ADMINISTRÉ DANS L'ACQUIESCEMENT AVEC TOUS LES TERMES EXPOSÉS DANS LE S.T.E.P.S. ® PROGRAMME. THALOMID ® (la thalidomide) PEUT SEULEMENT ÊTRE PRESCRIT PAR LES PRÉTRAÇOIRS ENREGISTRÉS AVEC LE S.T.E.P.S. ® le PROGRAMME ET PEUT SEULEMENT ÊTRE DISPENSÉ PAR LES PHARMACIENS ENREGISTRÉS AVEC LE S.T.E.P.S. ® PROGRAMME.

Le médicament prescrivant aux femmes de potentiel d'accouchement devrait être contingent sur initial et a continué des résultats négatifs confirmés de test de grossesse.

Myeloma Multiple

THALOMID ® (la thalidomide) est administré dans la combinaison avec dexamethasone dans les cycles de traitement de 28 jours. La dose de THALOMID ® (la thalidomide) est 200 mgs administrés oralement une fois tous les jours avec l'eau, de préférence à l'heure du coucher et au moins 1 heure après le repas du soir. La dose de dexamethasone est 40 mgs tous les jours administrés oralement les jours 1-4, 9-12 et 17-20 tous les 28 jours.

Les patients qui développent des effets secondaires tels que la constipation, la sursédation, ou la neuropathie périphérique peuvent profiter du fait d'arrêter temporairement le médicament ou du fait de continuer à une dose inférieure. Avec la réduction de ces effets secondaires, le médicament peut être commencé à une dose inférieure ou à la dose précédente basée sur le jugement clinique.

Erythema Nodosum Leprosum

Pour un épisode d'ENL cutané, THALOMID ® (la thalidomide) le dosage devrait être lancé à 100 à 300 mgs/jours, administrés une fois tous les jours avec l'eau, de préférence à l'heure du coucher et au moins 1 heure après le repas du soir. Les patients pesant moins de 50 kilogrammes devraient être commencés à la fin basse de la gamme de dose.

Dans les patients avec une réaction ENL cutanée sévère, ou dans ceux qui ont exigé auparavant à de plus hautes doses de contrôler la réaction, THALOMID ® (la thalidomide) le dosage peut être lancé à de plus hautes doses jusqu'à 400 mgs/jours une fois tous les jours à l'heure du coucher ou dans les doses divisées avec l'eau, au moins 1 heure après les repas.

Dans les patients avec modéré à neuritis sévère associé à une réaction ENL sévère, corticosteroids peut être commencé concomitantly avec THALOMID ® (la thalidomide). L'usage de stéroïde peut être resserré et arrêté quand le neuritis s'est amélioré.

Le dosage avec THALOMID ® (la thalidomide) devrait continuer d'habitude jusqu'à ce que les signes et les symptômes de réaction active ne se soient calmés, d'habitude une période d'au moins 2 semaines. Les patients peuvent alors être resserrés de la médication dans les réductions de 50 mgs toutes les 2 à 4 semaines.

Les patients qui ont une histoire documentée d'exiger au traitement d'entretien prolongé de prévenir la récurrence d'ENL cutané ou qui brillent pendant le fait de se resserrer, devraient être maintenus sur la dose minimale nécessaire pour contrôler la réaction. Le fait de diminuer progressivement la médication devrait être essayé tous les 3 à 6 mois, dans les réductions de 50 mgs toutes les 2 à 4 semaines.

COMMENT FOURNI

(CE PRODUIT EST SEULEMENT FOURNI AUX PHARMACIENS ENREGISTRÉS AVEC LE S.T.E.P.S. ® le PROGRAMME - Voir des AVERTISSEMENTS BOXÉS)

THALOMID ® (la thalidomide) les Capsules sont fournis dans les dosages suivants :

Les capsules de 50 mgs [blanc opaque], “Celgene imprimé / 50 mgs” avec un "Ne reçoivent pas de" logo Enceinte.

Les paquets d'ampoule individuels de 28 capsules (NDC 59572-205-14).

Les boîtes de 280 contenant 10 paquets de prescription de 28 capsules chacun (NDC 59572-205-94).

Les capsules de 50 mgs [blanc opaque], “Celgene imprimé / 50 mgs” avec un "Ne reçoivent pas de" logo Enceinte.

Les paquets d'ampoule individuels de 1 capsule (NDC 59572-205-17).

Les boîtes de 10 contenant 10 paquets de prescription de 1 capsule chacun (NDC 59572-205-97).

Les capsules de 100 mgs [le bronzage], “Celgene imprimé / 100 mgs” avec un "Ne reçoivent pas de" logo Enceinte.

Les paquets d'ampoule individuels de 28 capsules (NDC 59572-210-15).

Les boîtes de 140 contenant 5 paquets de prescription de 28 capsules chacun (NDC 59572-210-95).

Les capsules de 150 mgs [fauve et bleu], “Celgene/imprimé 150 mgs” avec un "Ne reçoivent pas de" logo Enceinte.

Les paquets d'ampoule individuels de 28 capsules (NDC 59572-215-13).

Les boîtes de 112 contenant 4 paquets de prescription de 28 capsules (NDC 59572-215-93).

Les capsules de 200 mgs “Celgene [bleu], imprimé / 200 mgs” avec un "Ne reçoivent pas de" logo Enceinte.

Les paquets d'ampoule individuels de 28 capsules (NDC 59572-220-16).

Les boîtes de 84 contenant 3 paquets de prescription de 28 capsules chacun (NDC 59572-220-96).

STOCKAGE ET LE FAIT DE DISPENSER

LES PHARMACIENS NOTENT :

AVANT DE DISPENSER THALOMID ® (la thalidomide), VOUS DEVEZ ACTIVER LE NOMBRE D'AUTORISATION SUR CHAQUE PRESCRIPTION EN APPELANT LE CENTRE DE SOINS DE CLIENT CELGENE À 1-888-423-5436 ET EN OBTENANT UN NOMBRE DE CONFIRMATION. VOUS DEVEZ ÉCRIRE AUSSI LE NOMBRE DE CONFIRMATION SUR LA PRESCRIPTION. VOUS DEVRIEZ ACCEPTER UNE PRESCRIPTION SEULEMENT S'IL A ÉTÉ PUBLIÉ AU COURS DES 7 JOURS PRÉCÉDENTS (LES PRESCRIPTIONS TÉLÉPHONIQUES NE SONT PAS PERMISES); DISPENSEZ PAS PLUS QUE DES RÉSERVES (DE 28 JOURS) DE 4 SEMAINES. Une NOUVELLE PRESCRIPTION EST EXIGÉE POUR LE FAIT DE DISPENSER PLUS LOIN. DISPENSEZ DES PAQUETS D'AMPOULE INTACTS (LES CAPSULES NE PEUVENT PAS ÊTRE RÉEMBALLÉES); DISPENSEZ DES PRESCRIPTIONS ULTÉRIEURES SEULEMENT SI moins de 7 JOURS DE THÉRAPIE RESTENT SUR LA PRESCRIPTION PRÉCÉDENTE; ET INSTRUISEZ TOUS LES PHARMACIENS DE PERSONNEL DE LA PROCÉDURE DISPENSANTE POUR THALOMID ® (la thalidomide).

Ce médicament ne doit pas être réemballé.

Le magasin à 25º C (77º F); les excursions permises à C 15-30º (F 59-86º). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière.

Rx seulement et seulement capable d'être prescrit et dispensé aux termes du S.T.E.P.S. ® Programme de Distribution Restreint

Fabriqué pour la Société Celgene

86 Morris Avenue

Le sommet, New Jersey 07901

1-(888) 423-5436

Les renseignements importants et les AVERTISSEMENTS pour Tous les Patients Prenant THALOMID ® (la thalidomide)

AVERTISSEMENT : ANOMALIES CONGÉNITALES HUMAINES SÉVÈRES, TRÈS GRAVES.

SI LA THALIDOMIDE EST PRISE PENDANT LA GROSSESSE, ELLE PEUT PROVOQUER DES ANOMALIES CONGÉNITALES SÉVÈRES OU UNE MORT À UN BÉBÉ À VENIR. LA THALIDOMIDE NE DEVRAIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉE PAR LES FEMMES QUI SONT ENCEINTES OU QUI POURRAIT DEVENIR ENCEINTE EN PRENANT LE MÉDICAMENT. MÊME UNE DOSE SIMPLE [1 CAPSULE (SANS TENIR COMPTE DE LA FORCE)] PRIS PAR UNE FEMME ENCEINTE PEUT PROVOQUER DES ANOMALIES CONGÉNITALES SÉVÈRES

Tous les Patients

  • Le patient pense que les anomalies congénitales sévères peuvent se produire avec l'utilisation de THALOMID ® (la thalidomide).

  • Le patient a été averti par son/son docteur qu'un bébé à venir aura presque certainement des anomalies congénitales sévères et peut même mourir, si une femme est enceinte ou devient enceinte en prenant THALOMID ® (la thalidomide).

  • THALOMID ® (la thalidomide) sera prescrit SEULEMENT pour le patient et ne doit être partagé avec PERSONNE, même quelqu'un qui a des symptômes semblables.

  • THALOMID ® (la thalidomide) ne doit pas être mêlé la portée d'enfants et ne devrait JAMAIS être donné aux femmes qui sont capables d'avoir des enfants.

  • Le patient ne peut pas donner le sang en prenant THALOMID ® (la thalidomide).

  • Le patient a lu le THALOMID ® (la thalidomide) la brochure de patient et/ou a vu la bande vidéo, “Les renseignements importants pour les Hommes et les Femmes Prenant THALOMID ® (la thalidomide)” et comprennent les contenus, en incluant d'autres problèmes de santé possibles de THALOMID ® (la thalidomide), “les effets secondaires.”

  • Le docteur du patient a répondu à n'importe quelles questions auxquelles le patient a demandé.

  • Le patient doit participer à une enquête téléphonique et à un enregistrement patient, en prenant THALOMID ® (la thalidomide).

Malades de Potentiel d'Accouchement

  • Le patient ne doit pas prendre THALOMID ® (la thalidomide) si elle est enceinte, l'allaitement maternel un bébé, ou capable de devenir enceinte et non utilisante des deux méthodes exigées pour le contrôle des naissances.

  • Le patient confirme qu'elle n'est pas enceinte maintenant, elle n'essaiera non plus de devenir enceinte pendant THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie et depuis au moins 4 semaines après qu'elle a fini complètement de prendre THALOMID ® (la thalidomide).

  • Si le patient est capable de devenir enceinte, elle doit utiliser au moins une méthode extrêmement efficace et une méthode efficace supplémentaire pour le contrôle des naissances (la contraception) EN MÊME TEMPS :
    Au moins une méthode extrêmement efficaceET      Une méthode efficace supplémentaire
    IUDCondom de latex
    Hormonal (les pilules contraceptives,Diaphragme
    les injections, ou les implants)Casquette cervicale
    Tubal ligation
    La vasectomie de partenaire
  • Ces méthodes de contrôle des naissances doivent être utilisées depuis au moins 4 semaines avant de commencer THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie, pendant THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie et depuis 4 semaines suite à la cessation de THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie.

  • Le patient doit utiliser ces méthodes de contrôle des naissances à moins qu'elle ne s'abstienne complètement du contact sexuel hétérosexuel.

  • Si une méthode hormonale (les pilules contraceptives, les injections, ou les implants) ou IUD n'est pas possible médicalement pour le patient, elle peut utiliser une autre méthode extrêmement efficace ou deux méthodes de barrière EN MÊME TEMPS.

  • Le patient doit faire faire un test de grossesse par son docteur au cours des 24 heures avant de commencer THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie, alors chaque semaine pendant les 4 premières semaines de THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie.

  • Par la suite, le patient doit avoir un test de grossesse toutes les 4 semaines si elle a des cycles menstruels réguliers, ou toutes les 2 semaines si ses cycles sont irréguliers pendant qu'elle prend THALOMID ® (la thalidomide).

  • Le patient doit arrêter immédiatement de prendre THALOMID ® (la thalidomide) et informer son docteur :


         Si elle devient enceinte en prenant le médicament

         Si elle manque sa période menstruelle, ou connaît le saignement menstruel inhabituel

         Si elle arrête d'utiliser le contrôle des naissances

         Si elle pense À UNE RAISON qu'elle peut être enceinte.

Le patient pense que si son docteur n'est pas disponible, elle peut appeler 1-888-668-2528 chez les renseignements sur la contraception d'urgence.

Les Malades Pas du Potentiel d'Accouchement

  • Le patient certifie qu'elle n'est pas enceinte maintenant, ni du potentiel d'accouchement puisqu'elle a été postmenopausal depuis au moins 24 mois (été par le changement de vie); ou elle a eu une hystérectomie.

  • Le patient ou le gardien certifient qu'une fillette prepubertal n'est pas enceinte maintenant, ni est du potentiel d'accouchement puisque les règles n'ont pas encore commencé, et/ou l'enfant ne se livrera pas en contact sexuel hétérosexuel depuis au moins 4 semaines auparavant THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie, pendant THALOMID ® (la thalidomide) la thérapie et depuis au moins 4 semaines après la thérapie s'arrêtant.

Patients masculins

  • Le patient a été dit par son docteur qu'il ne doit JAMAIS avoir le contact sexuel sans protection avec une femme qui peut devenir enceinte.

  • Puisque THALOMID ® (la thalidomide) est présent dans le sperme, son docteur a expliqué qu'il doit s'abstenir ou complètement du contact sexuel avec les femmes qui sont enceintes ou capables de devenir enceintes, ou il doit utiliser une CHAQUE FOIS de condom de latex qu'il retient en n'importe quel contact sexuel avec les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes pendant qu'il prend THALOMID ® (la thalidomide) et depuis 4 semaines après qu'il arrête de prendre le médicament, même s'il a eu une vasectomie réussie.

  • Le patient doit informer son docteur :

       S'il a eu le contact sexuel sans protection avec une femme qui peut devenir enceinte   

      S'il pense À UNE RAISON, que son partenaire sexuel peut être enceinte.

Le patient pense que si son docteur n'est pas disponible, il peut appeler 1-888-668-2528 chez les renseignements sur la contraception d'urgence.

  • Le patient ne peut pas donner le sperme ou le sperme en prenant THALOMID ® (la thalidomide).

RÉFÉRENCES

  1. Manson JM. 1986. Teratogenicity. Cassarett et la Toxicologie de Doull : La Science Fondamentale de Poisons. Troisième Édition. Les pages 195-220. New York : MacMillan Publishing Co.

  2. Smithels RW et Newman CG 1992. J. Med. Genet. 29 (10) :716-723.

  3. Sampaio EP, Kaplan G, Miranda A, et autres 1993. J. Infecter. Dis. 168 (2) :408-414.

  4. Sarno DEMI-CADRATIN, Grau GE, Vieira LM, et autres 1991. Clin. Exp. Immunol. 84:103-108.

  5. Sampaio EP, Moreira AL, Sarno DEMI-CADRATIN, et autres 1992. J. Exp. Med. 175:1729-1737.

  6. Le courant alternatif de Nogueira, Neubert R, Helge H, et autres 1994. Sciences de la vie. 55 (2) :77-92.

  7. Jacobson JM, Greenspan JS, Spritzler J, et autres 1997. Nouvel Eng. J. Med. 336 (21) :1487-1493

  8. Eriksson T, Björkman S, Roth B, et autres 1998. Chirality. 10 (3) : 223-228.

  9. Schumaker H, le Forgeron RL et Williams RT. 1965. Br. J. Pharmacol. 25:324-337.

  10. Iyer CGS, Languillon J, Ramanujam K, et autres 1971. Taureau. QUI. 45:719-732.

  11. Sheskin J et Convit J. 1969. Intl. J. Leprosy. 37:135-146.

  12. Eaux MFR. 1971 Lepr. Révérend. 42:26-42.

  13. Les données non publiées, sur le dossier à Celgene.

S.T.E.P.S. ® est une marque inscrite de Société Celgene.

Les Etats-Unis Tout prêts. N° 6 045 501 & 6 315 720.

THALPLYPI.014/MG.014 08/10 CENTRE DE GRAVITÉ

GUIDE DE MÉDICATION
THALOMID
(tha-lo-mid)
(thalidomide)
Capsules

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec THALOMID avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une nouvelle prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de THALOMID ?

  • Avant que vous commencez à prendre THALOMID, vous devez lire et être d'accord avec toutes les instructions dans le programme S.T.E.P.S.
  • THALOMID peut provoquer des effets secondaires sérieux en incluant :

    Les anomalies congénitales importantes (les bébés déformés) ou la mort d'un bébé à venir. Les femelles qui sont enceintes ou qui projettent de devenir enceintes ne doivent pas prendre THALOMID. THALOMID peut provoquer des effets secondaires sérieux en incluant des anomalies congénitales humaines sévères, très graves.
    Les femelles ne doivent pas devenir enceintes :
    • depuis 4 semaines avant de commencer THALOMID
    • en prenant THALOMID
    • pendant n'importe quelles fractures (les interruptions) dans votre traitement avec THALOMID
    • depuis 4 semaines après avoir arrêté THALOMID
    Si vous devenez enceintes en prenant THALOMID, arrêtez de le prendre tout de suite et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux. Si votre pourvoyeur de soins médicaux n'est pas disponible, vous pouvez appeler 1-888-668-2528 chez les renseignements médicaux. Les pourvoyeurs de soins médicaux et les patients devraient signaler toutes les grossesses à :
    • FDA MedWatch à 1-800-FDA-1088 et
    • Société de Celgene à 1-888-423-5436
    Les mâles devraient savoir que THALOMID passe dans le sperme ou le sperme.
    • Les mâles, en incluant ceux qui ont eu une vasectomie, doivent utiliser un condom de latex pendant n'importe quel contact sexuel avec une femelle enceinte ou une femelle qui peut devenir enceinte, en prenant THALOMID, pendant n'importe quelles fractures (les interruptions) dans votre traitement et depuis 4 semaines après avoir arrêté THALOMID. (Si vous ou votre partenaire êtes allergiques au latex, entretenez-vous s'il vous plaît avec votre pourvoyeur de soins médicaux.)
    • N'ayez pas de contact sexuel sans protection avec une femelle qui est ou pourrait devenir enceinte. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez vraiment le contact sexuel sans protection avec une femelle qui est ou pourrait devenir enceinte.
    • Ne donnez pas de sperme en prenant THALOMID, pendant aucunes fractures (les interruptions) dans votre traitement et depuis 4 semaines après avoir arrêté THALOMID. Si une femelle devient enceinte avec votre sperme, le bébé peut être exposé à THALOMID et peut être né avec les anomalies congénitales.
    Les hommes, si votre partenaire femelle devient enceinte, vous devriez appeler votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.

    Une plus haute chance pour les caillots sanguins dans vos veines et poumons. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux de si vous devriez prendre l'aspirine ou d'autres médecines qui peuvent prévenir potentiellement la coagulation de sang. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou recevez l'aide médicale tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces signes ou de symptômes :
    • essoufflement
    • douleur de poitrine
    • bras ou enflure de jambe

Quel est THALOMID ?

THALOMID est une médecine de prescription prise, avec la médecine dexamethasone, pour traiter les gens qui ont été nouvellement diagnostiqués avec myeloma multiple. Myeloma multiple est un cancer de cellules de plasma. Les cellules de plasma sont trouvées dans la moelle osseuse. Les cellules de plasma normales produisent des protéines appelées des anticorps. Quelques anticorps peuvent attaquer et tuer des germes provoquant la maladie. Les gens avec myeloma multiple peuvent avoir des comtes de cellule de sang bas et des problèmes immunisés, en leur donnant une plus haute chance pour recevoir des infections telles que la pneumonie. Ils peuvent avoir aussi la douleur d'os et les fractures (les fractures).

THALOMID est aussi utilisé pour traiter les gens quand de nouvelles lésions de lèpre s'embrasent. THALOMID n'est pas utilisé isolément pour traiter les lésions de peau quand est modéré là à la douleur de nerf sévère. THALOMID est utilisé comme un traitement pour contrôler les lésions ou prévenir les lésions de peau de lèpre de revenir (en se reproduisant).

Qui ne devrait pas prendre THALOMID ?

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre THALOMID ?

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez en incluant la prescription et non les médecines de prescription, les vitamines et les compléments faits avec des herbes. THALOMID et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires sérieux.

De certaines médecines peuvent affecter la façon que les pilules contraceptives, les injections, les pièces, ou les implants travaillent. Vous pourriez devenir enceintes. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez aussi :

  • un antibiotique de pénicilline
  • antiVIH médecine
  • phenytoin (Fosphenytoin, Cerebyx, Dilantin-125, le Sodium Phenytoin Prolongé, Provoquent du Sodium Phenytoin, Phenytek, Dilantin, du Sodium de Phenytoin
  • carbamazepine (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol-XR, Teril, Epitol
  • rifampin (Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin)
  • le complément fait avec des herbes rue John Wort
  • modafinil (Nuvigil, Provigil)
  • griseofulvin (Grifulvin V, Gris-patère)

Voir aussi la brochure patiente appelée "Les renseignements importants pour les Hommes et les Femmes Prenant Thalomid."

Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est un d'entre ceux-ci.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien.

Comment devrais-je prendre THALOMID ?

Prenez THALOMID exactement comme prescrit et suivez toutes les instructions du programme S.T.E.P.S. Avant de prescrire THALOMID, votre pourvoyeur de soins médicaux va :

  • expliquez-vous le programme S.T.E.P.S.
  • faites-vous signer l'accord du Médecin patient la Forme
  • Gardez THALOMID dans le paquet d'ampoule jusqu'à ce que vous preniez votre dose quotidienne.
  • Avalez des capsules THALOMID entières avec l'eau.
  • THALOMID est pris du temps chaque jour, au moins 1 heure après votre repas du soir. L'heure du coucher est le temps préféré pour prendre THALOMID.
  • N'ouvrez pas les capsules THALOMID ou manipulez-les plus que nécessaire. Si vous touchez une capsule THALOMID cassée ou la médecine dans la capsule, lavez la région de votre corps avec le savon et l'eau.
  • Si vous manquez une dose de THALOMID et cela ont été moins de 12 heures depuis votre temps régulier, prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Si cela ont été plus de 12 heures, sautez juste votre dose manquée. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
  • Si vous prenez trop de THALOMID ou overdose, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite.

Les femelles qui peuvent devenir enceintes :

  • aura des tests de grossesse chaque semaine depuis 4 semaines, alors toutes les 4 semaines si votre cycle menstruel est régulier, ou toutes les 2 semaines si votre cycle menstruel est irrégulier.

    Si vous manquez votre période ou avez le saignement inhabituel, vous aurez besoin d'avoir un test de grossesse et recevoir l'assistance.
  • doit accepter d'utiliser 2 différentes formes de contrôle des naissances efficace en même temps, depuis 4 semaines auparavant, en prenant, pendant n'importe quelles fractures (les interruptions) dans votre traitement et depuis 4 semaines après avoir arrêté THALOMID.

Les mâles qui prennent THALOMID, même ceux qui ont eu une vasectomie, doivent accepter d'utiliser un condom de latex pendant le contact sexuel avec une femelle enceinte ou une femelle qui peut devenir enceinte. (Si vous ou votre partenaire êtes allergiques au latex, entretenez-vous s'il vous plaît avec votre pourvoyeur de soins médicaux.)

Que devrais-je éviter en prenant THALOMID ?

  • Femelles : ne devenez pas enceintes et n'allaitez pas en prenant THALOMID.

    Mâles : ne donnez pas de sperme.
    Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de THALOMID ?, Qui ne devrait pas prendre THALOMID ? et Que devrais-je éviter en prenant THALOMID ?"
  • Ne partagez pas THALOMID ® avec d'autres gens. Il peut provoquer des anomalies congénitales et d'autres problèmes sérieux.
  • Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez THALOMID, pendant n'importe quelles fractures (les interruptions) dans votre traitement et depuis 4 semaines après avoir arrêté THALOMID. Si quelqu'un qui est enceinte reçoit votre sang donné, son bébé peut être exposé à THALOMID et peut être né avec les anomalies congénitales.
  • THALOMID peut provoquer le vertige et la somnolence. Évitez de boire de l'alcool, de machines d'exploitation et conduire une voiture en prenant THALOMID. Évitez de prendre d'autres médecines qui peuvent provoquer la somnolence sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux d'abord.

Quels sont les effets secondaires possibles de THALOMID ?

THALOMID peut provoquer des effets secondaires sérieux :

THALOMID peut provoquer aussi les autres effets secondaires suivants :

  • Somnolence et somnolence. Voir "Que devrais-je éviter en prenant THALOMID ?"
  • Lésions neurologiques. Les lésions neurologiques sont répandu avec THALOMID. Si les lésions neurologiques sont sévères, elles peuvent ne pas partir. Arrêtez de prendre THALOMID et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces premiers symptômes de lésions neurologiques dans vos mains, jambes, ou pieds :
    • engourdissement
    • le fait de picoter
    • douleur
    • sensation brûlante
  • Le vertige et la tension diminuée quand les positions changeantes. THALOMID peut provoquer une diminution dans votre tension et vous pouvez vous sentir pris de vertige quand vous allez d'un allongement ou d'une position s'assoyant au fait de se lever. Quand les positions changeantes, assoyez-vous droit depuis quelques minutes avant la réputation pour aider à le prévenir.
  • Comte de leucocyte diminué. THALOMID peut provoquer des comtes de leucocyte diminués, en incluant neutrophils. Neutrophils sont un type de leucocyte qui est important dans le combat contre les infections bactériennes. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier votre numération globulaire blanche auparavant et régulièrement pendant que vous prenez THALOMID. Si vos neutrophils sont trop bas vous ne devriez pas commencer THALOMID et s'ils sont bas pendant le traitement, votre dose de THALOMID aurait besoin d'être changée.
  • Augmenté VIH le virus dans le sang. Si vous êtes positifs VIH, votre pourvoyeur de soins médicaux vérifiera vos analyses de sang pour ce problème après un mois et trois mois de traitement, donc tous les 3 mois après cela.
  • Réaction allergique. Les réactions allergiques peuvent arriver avec THALOMID et peuvent être sévères. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou recevez l'aide médicale tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes de réaction allergique :
    • des rougeurs rouges, démangeantes
    • fièvre
    • battement de coeur rapide
    • sentez-vous pris de vertige ou légers
  • Battement de coeur lent (bradycardia). Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si c'est un problème pour vous. Signalez des symptômes spécifiques, tels que l'évanouissement, le vertige ou l'essoufflement, à votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Réactions de peau sérieuses. Les réactions de peau sérieuses peuvent arriver avec THALOMID et peuvent provoquer la mort. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez une réaction de peau en prenant THALOMID.
  • Saisies. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez une saisie en prenant THALOMID.

Les effets secondaires communs de THALOMID incluent :

  • fatigue
  • tremblement
  • l'enflure des mains et des pieds
  • constipation
  • rougeurs
  • vertige

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de THALOMID. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver THALOMID ?

  • Conservez THALOMID à la température de pièce, entre 59°F à 86°F (15°C à 30°C). Protégez de la lumière.

Gardez THALOMID et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur THALOMID

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. Ne prenez pas THALOMID pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas THALOMID à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal et peut provoquer des anomalies congénitales.

Ce Guide de Médication fournit un résumé des renseignements les plus importants sur THALOMID. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur THALOMID qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Vous pouvez appeler aussi 1-888-423-5436 ou visiter www.THALOMID.com.

Quels sont les ingrédients dans THALOMID ?

Ingrédient actif : thalidomide

Ingrédients inactifs : l'amidon de pregelatinized et le magnésium stearate.

La coquille de capsule de 50 mgs contient de la gélatine, un dioxyde de titane et de l'encre noire. La coquille de capsule de 100 mgs contient de l'oxyde en fer noir, de l'oxyde en fer jaune, un dioxyde de titane, de la gélatine et de l'encre noire. La coquille de capsule de 150 mgs contient FD&C bleu #2, l'oxyde en fer noir, l'oxyde en fer jaune, le dioxyde de titane, la gélatine et l'encre noire et blanche. La coquille de capsule de 200 mgs contient FD&C bleu #2, le dioxyde de titane, la gélatine et l'encre blanche.

Fabriqué pour la Société Celgene

Le sommet, New Jersey 07901

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

THALPLYMG.014 08/10

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – le Paquet d'Ampoule de 50 mgs - le Haut

Paquet d'Ampoule de 50 mgs - Haut

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – le Paquet d'Ampoule de 50 mgs - le Fond

Paquet d'Ampoule de 50 mgs - Fond

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – le carton de 50 mgs

Carton de 50 mgs

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – 50 mgs - le Paquet d'Ampoule d'Unité Simple - le Haut

50 mgs - le Paquet d'Ampoule d'Unité Simple - le Haut

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – 50 mgs - le Paquet d'Ampoule d'Unité Simple - le Fond

50 mgs - le Paquet d'Ampoule d'Unité Simple - le Fond

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – 50 mgs - le carton de Paquet d'Ampoule d'Unité Simple

50 mgs - carton de Paquet d'Ampoule d'Unité Simple

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – le Paquet d'Ampoule de 100 mgs - le Haut

Paquet d'Ampoule de 100 mgs - Haut

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – le Paquet d'Ampoule de 100 mgs - le Fond

Paquet d'Ampoule de 100 mgs - Fond

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – le carton de 100 mgs - le Devant

Carton de 100 mgs - Devant

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Carton de 100 mgs - En arrière

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Paquet d'Ampoule de 150 mgs - Haut

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Paquet d'Ampoule de 150 mgs - Fond

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – le carton de 150 mgs - le Devant

Carton de 150 mgs - Devant

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Carton de 150 mgs - En arrière

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Paquet d'Ampoule de 200 mgs - Haut

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Paquet d'Ampoule de 200 mgs - Fond

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Carton de 200 mgs - Devant

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Carton de 200 mgs - En arrière


THALOMID 
thalidomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59572-205
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA THALIDOMIDE (LA THALIDOMIDE) THALIDOMIDE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS74.375 mgs
MAGNÉSIUM STEARATE0.625 mgs
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur14 millimètres
GoûtCode d'empreinte Celgene; 50; mg; Faites; Non; Arrivez; Enceinte; Symbole
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159572-205-9410 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE (59572-205-14)
159572-205-1428 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (59572-205-94)
259572-205-9710 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE (59572-205-17)
259572-205-171 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (59572-205-97)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02078520/06/2003

THALOMID 
thalidomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59572-210
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA THALIDOMIDE (LA THALIDOMIDE) THALIDOMIDE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS148.75 mgs
MAGNÉSIUM STEARATE1.25 mgs
Caractéristiques de produit
CouleurMARRONScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte Celgene;100;mg;Do;Not;Get;Pregnant;Symbol
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159572-210-955 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE (59572-210-15)
159572-210-1528 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (59572-210-95)

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NDANDA02078520/06/2003

THALOMID 
thalidomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59572-215
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA THALIDOMIDE (LA THALIDOMIDE) THALIDOMIDE150 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS233.125 mgs
MAGNÉSIUM STEARATE1.875 mgs
Caractéristiques de produit
CouleurBLEU, MARRONScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte Celgene;150;mg;Do;Not;Get;Pregnant;Symbol
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159572-215-934 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE (59572-215-13)
159572-215-1328 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (59572-215-93)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02078520/03/2007

THALOMID 
thalidomide  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59572-220
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA THALIDOMIDE (LA THALIDOMIDE) THALIDOMIDE200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS297.5 mg
MAGNÉSIUM STEARATE2.5 mg
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte Celgene;200;mg;Do;Not;Get;Pregnant;Symbol
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159572-220-963 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTEcontient un PAQUET D'AMPOULE (59572-220-16)
159572-220-1628 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE (59572-220-96)

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