officiel du gouvernement du NigerVYVANSE
VYVANSE - lisdexamfetamine dimesylate capsule
Comté LLC
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
AVERTISSEMENT : POTENTIEL POUR L'ABUS
LES AMPHÉTAMINES ONT UN HAUT POTENTIEL POUR L'ABUS. L'ADMINISTRATION D'AMPHÉTAMINES POUR LES PÉRIODES PROLONGÉES PEUT MENER À LA TOXICOMANIE. ON DEVRAIT FAIRE L'ATTENTION PARTICULIÈRE À LA POSSIBILITÉ DE SUJETS EN OBTENANT D'AMPHÉTAMINES POUR L'UTILISATION NON-THÉRAPEUTIQUE OU LA DISTRIBUTION À D'AUTRES ET LES MÉDICAMENTS DEVRAIENT ÊTRE PRESCRITS OU DISPENSÉS SPARINGLY.
LE MAUVAIS USAGE D'AMPHÉTAMINES PEUT PROVOQUER LA MORT SOUDAINE ET LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX.
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'attention
Vyvanse ® est indiqué pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD).
L'efficacité de Vyvanse dans le traitement d'ADHD a été établie sur la base de deux procès contrôlés chez les enfants âgés 6 à 12, un procès contrôlé dans les adolescents âgés 13 à 17 et deux procès contrôlés dans les adultes qui ont rencontré DSM-IV-TR ® les critères pour ADHD [voient des ÉTUDES CLINIQUES (14)].
Un diagnostic de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD; la mémoire-distribuée-partagée-IV ®) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs et/ou distraits qui provoquent l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge de 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et présents dans au moins deux cadres, par ex l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le Type Distrait, au moins 6 des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins 6 des symptômes suivants (ou des symptômes équivalents adultes) doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; "sur le fait d'aller"; conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Le Type Combiné exige aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.
Considérations Diagnostiques spéciales
L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais aussi des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation du patient et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.
Besoin pour le Programme de Traitement Complet
Vyvanse est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les patients avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation dans les patients qui exposent des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif/professionnel approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes du patient et sur le niveau d'affaiblissement fonctionnel.
Utilisation à long terme
L'efficacité de Vyvanse pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, depuis plus de 4 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser Vyvanse pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le dosage devrait être individualisé selon les besoins thérapeutiques et la réponse du patient. Vyvanse devrait être administré au dosage efficace le plus bas.
Dans les patients qui commencent ou le traitement pour la première fois ou échangent d'une autre médication, 30 mgs une fois tous les jours le matin sont la dose recommandée. Si la décision est prise dans le jugement du praticien pour augmenter la dose au-delà de 30 mgs/jours, le dosage quotidien peut être réglé dans les augmentations de 10 mgs ou de 20 mgs à intervalles environ hebdomadaires. La dose recommandée maximum est 70 mgs/jours; les doses plus grandes que 70 mgs/jours de Vyvanse n'ont pas été étudiées. Vyvanse n'a pas été étudié chez les enfants moins de 6 ans d'âge.
Vyvanse devrait être pris le matin. On devrait éviter des doses d'après-midi à cause du potentiel pour l'insomnie.
Vyvanse peut être pris avec ou sans nourriture.
Les capsules de Vyvanse peuvent être prises entières, ou la capsule peut être ouverte et les contenus entiers dissous dans un verre d'eau. La solution devrait être consommée immédiatement et ne devrait pas être conservée. La dose d'une capsule simple ne devrait pas être divisée. Les contenus de la capsule entière devraient être pris et les patients ne devraient prendre rien moins qu'une capsule par jour.
Dans la mesure du possible, l'administration de médicament devrait être interrompue de temps en temps pour déterminer s'il y a une récurrence de symptômes de comportement suffisants pour exiger le traitement continué.
3 FORME DE DOSAGE ET FORCES
Capsules de Vyvanse 20 mgs : la casquette de corps/ivoire ivoire (imprimé avec NRP104 ou S489 et 20 mgs)
Capsules de Vyvanse 30 mgs : le corps blanc / la casquette orange (imprimé avec NRP104 ou S489 et 30 mgs)
Capsules de Vyvanse 40 mgs : le corps blanc / la casquette verte bleue (imprimé avec NRP104 ou S489 et 40 mgs)
Capsules de Vyvanse 50 mgs : le corps blanc / la casquette bleue (imprimé avec NRP104 ou S489 et 50 mgs)
Capsules de Vyvanse 60 mgs : aqua la casquette bleue body/aqua bleue (imprimé avec NRP104 ou S489 et 60 mgs)
Capsules de Vyvanse 70 mgs : le corps bleu / la casquette orange (imprimé avec NRP104 ou S489 et 70 mgs)
4 CONTRE-INDICATIONS
- L'artériosclérose avancée, la maladie cardiovasculaire symptomatique, se modère à l'hypertension sévère, hyperthyroidism, l'hypersensibilité connue ou la réaction particulière aux amines sympathomimetic, le glaucome
- États agités
- Les patients avec une histoire de toxicomanie
- Pendant ou au cours de 14 jours suite à l'administration de monoamine oxidase les inhibiteurs (hypertensive les crises peut résulter) [Voir des Actions réciproques de Médicament (7.3)]
5 AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS
5.1 Événements Cardiovasculaires sérieux
La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux
Enfants et Adolescents
La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant [voient des CONTRE-INDICATIONS (4)].
Adultes
La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant [voir des CONTRE-INDICATIONS (4)].
Hypertension et d'Autres Conditions Cardiovasculaires
Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (Hg d'environ 2-4 millimètres) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia [voient des CONTRE-INDICATIONS (4)].
Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant
Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.
5.2 Événements Défavorables psychiatriques
Le fait de préexister à la Psychose
L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.
Maladie de Bipolar
Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar. Une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.
Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs
De jeunes du traitement symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie, peuvent être provoqués par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.
Agression
Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement d'ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence de, ou le fait de se détériorer de, le comportement agressif ou l'hostilité.
5.3 Saisies
Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.
5.4 Dérangement visuel
Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.
5.5 Tics
On a annoncé que les amphétamines exacerbent des tics automobiles et phoniques et le syndrome de Tourette. Donc, l'évaluation clinique pour les tics et le syndrome de Tourette devrait précéder l'utilisation de médications de stimulant.
5.6 Suppression à long terme de Croissance
Dans un procès contrôlé de Vyvanse dans les âges d'enfants 6 à 12 ans, la perte de poids moyenne de la ligne de base après 4 semaines de thérapie était-0.9,-1.9 et-2.5 livres., respectivement, pour les patients recevant 30 mgs, 50 mgs et 70 mgs de Vyvanse, comparé à un gain de poids de 1 livre pour les patients recevant le placebo. De plus hautes doses ont été associées à la plus grande perte de poids avec 4 semaines de traitement. La suite prudente pour le poids dans les âges d'enfants 6 à 12 ans qui a reçu Vyvanse plus de 12 mois suggèrent qu'a ajouté une substance médicamenteuse systématiquement aux enfants (c'est-à-dire le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) a le fait de ralentir dans le taux de croissance, mesuré par le poids de corps comme démontré par un âge - et le changement moyen normalisé du sexe de la ligne de base dans le centile, de-13.4 plus de 1 an (les centiles moyens à la ligne de base et 12 mois étaient 60.6 et 47.2, respectivement). Dans un procès contrôlé de 4 semaines de Vyvanse dans les âges d'adolescents 13 à 17 ans, la perte de poids moyenne de la ligne de base au point final était-2.7,-4.3 et-4.8 livres. Respectivement, pour les patients recevant 30 mgs, 50 mgs et 70 mgs de Vyvanse, comparé à un gain de poids de 2.0 livres pour les patients recevant le placebo.
La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traités et la non-médication ont traité des enfants plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Dans un procès contrôlé d'amphétamine (d-au rapport l-enantiomer de 3:1) dans les adolescents, le changement de poids moyen de la ligne de base au cours des 4 semaines initiales de thérapie était-1.1 livres. et-2.8 livres., respectivement, pour les patients recevant 10 mgs et 20 mgs d'amphétamine. De plus hautes doses ont été associées à la plus grande perte de poids au cours des 4 semaines initiales de traitement.
Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de poids comme attendu auraient besoin de faire interrompre leur traitement.
5.7 Le fait de prescrire et le fait de Dispenser
La moindre partie de quantité d'amphétamine réalisable devrait être prescrite ou dispensée une fois pour minimiser la possibilité de surdosage. Vyvanse devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui utilisent d'autres médicaments sympathomimetic.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Études clinique
Le programme de développement prédu marketing pour Vyvanse a inclus des expositions dans un total de 995 participants aux essais cliniques (348 patients de pédiatrie âgés de 6 à 12 ans, 233 patients adolescents âgés de 13 à 17 ans, 358 patients adultes et 56 sujets adultes en bonne santé). De ceux-ci, 348 de pédiatrie (âgé 6 à 12) les patients ont été évalués dans deux études cliniques contrôlées (un groupe parallèle et un mélange de genres), une étude d'extension de l'étiquette ouverte et une dose simple l'étude de pharmacologie clinique, 233 adolescent (âgé 13 à 17) les patients ont été évalués dans une étude clinique contrôlée et 358 patients adultes ont été évalués dans une étude clinique contrôlée et une étude d'extension de l'étiquette ouverte. Les renseignements inclus dans cette section sont basés sur les données des études cliniques contrôlées du groupe parallèle de 4 semaines dans les patients de pédiatrie et adultes avec ADHD. Les réactions défavorables ont été évaluées en recueillant des événements défavorables, des résultats d'examens physiques, signes essentiels, poids, analyses de laboratoire et ECGs.
Les réactions défavorables pendant l'exposition ont été obtenues essentiellement par l'investigation générale et enregistrées par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables sans premiers types semblables se groupant de réactions dans un plus petit nombre de catégories de réactions standardisées. Dans les tables et les listes qui suivent, la terminologie de MedDRA a été utilisée pour classifier a annoncé les réactions défavorables.
Les fréquences indiquées de réactions défavorables représentent la proportion d'individus qui ont connu une jeune du traitement réaction défavorable du type énuméré au moins une fois.
Les Réactions défavorables Associées avec la Cessation de Traitement dans les Essais cliniques
Dans le de pédiatrie contrôlé (âgé 6 à 12) le procès, 9 % (20/218) des patients Vyvanse-traités ont arrêté en raison des réactions défavorables comparées à 1 % (1/72) qui a reçu le placebo. Les événements défavorables les plus fréquents menant à la cessation et considéré être liés du médicament (c'est-à-dire menant à la cessation dans au moins 1 % de patients Vyvanse-traités et à un taux au moins deux fois ce de placebo) étaient des critères de voltage ECG pour l'hypertrophée ventricular, le tic, le vomissement, l'hyperactivité psychomotrice, l'insomnie et les rougeurs (2/218 chacun; 1 %).
Dans l'adolescent contrôlé (âgé 13 à 17) le procès, 4 % (10/233) des patients Vyvanse-traités ont arrêté en raison des événements défavorables comparés à 1 % (1/77) qui a reçu le placebo. Les réactions défavorables les plus fréquentes menant à la cessation et considéré être liées du médicament étaient l'irritabilité (3/233; 1 %), l'appétit diminué (2/233; 1 %) et l'insomnie (2/233; 1 %).
Dans le procès adulte contrôlé, 6 % (21/358) des patients Vyvanse-traités ont arrêté en raison des événements défavorables comparés à 2 % (1/62) qui a reçu le placebo. Les événements défavorables les plus fréquents menant à la cessation et considéré être liés du médicament (c'est-à-dire menant à la cessation dans au moins 1 % de patients Vyvanse-traités et à un taux au moins deux fois ce de placebo) étaient l'insomnie (8/358; 2 %), tachycardia (3/358; 1 %), l'irritabilité (2/358; 1 %), l'hypertension (4/358; 1 %), le mal de tête (2/358; 1 %), l'inquiétude (2/358; 1 %) et la dyspnée (3/358; 1 %).
Les Réactions défavorables Se produisant à une Incidence de 2 % ou Plus Parmi Vyvanse les Patients Traités dans les Essais cliniques
Les réactions défavorables ont annoncé dans les procès contrôlés dans de pédiatrie (âgé 6 à 17 ans) et les patients adultes ont traité avec Vyvanse ou le placebo sont présentés dans les Tables 1, 2 et 3 ci-dessous. Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence de réactions défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des utilisations de traitement différent et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence de réaction défavorable dans la population étudiée.
De pédiatrie
La table 1 les Réactions Défavorables Annoncées de 2 % ou Plus d'Enfants (Âgé 6 à 12 Ans) Prenant Vyvanse dans un Essai clinique de 4 semaines
| Système de corps | Terme préféré | Vyvanse (n=218) | Placebo (n=72) |
|---|---|---|---|
| Désordres de Gastrointestinal | Douleur abdominale Supérieure | 12 % | 6 % |
| Vomissement | 9 % | 4 % | |
| Nausée | 6 % | 3 % | |
| Bouche sèche | 5 % | 0 % | |
| Désordre général et Conditions de Site d'administration | Pyrexia | 2 % | 1 % |
| Enquêtes | Poids Diminué | 9 % | 1 % |
| Métabolisme et Nutrition | Appétit diminué | 39 % | 4 % |
| Désordres de Système nerveux | Vertige | 5 % | 0 % |
| Somnolence | 2 % | 1 % | |
| Désordres psychiatriques | Insomniaa | 23 % | 3 % |
| Irritabilité | 10 % | 0 % | |
| Affectez lability | 3 % | 0 % | |
| Tic | 2 % | 0 % | |
| Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés | Rougeurs | 3 % | 0 % |
une Insomnie inclut les termes préférés suivants a annoncé dans l'étude : Insomnie Initiale, Insomnie.
Notez : Cette table inclut ces réactions pour lesquelles l'incidence dans les patients prenant Vyvanse est au moins deux fois l'incidence dans les patients prenant le placebo.
| Système de corps | Terme préféré | Vyvanse (n=233) | Placebo (n=77) |
|---|---|---|---|
| b l'Insomnie inclut les termes préférés suivants a annoncé dans l'étude : Insomnie Initiale, Insomnie. Notez : Cette table inclut ces réactions pour lesquelles l'incidence dans les patients prenant Vyvanse est au moins deux fois l'incidence dans les patients prenant le placebo. | |||
| Désordres de Gastrointestinal | Bouche sèche | 4 % | 1 % |
| Enquêtes | Poids Diminué | 9 % | 0 % |
| Métabolisme et Nutrition | Appétit diminué | 34 % | 3 % |
| Désordres psychiatriques | Insomniab | 13 % | 4 % |
Adulte
La table 3 les Réactions Défavorables Annoncées de 2 % ou Plus de Patients Adultes Prenant Vyvanse dans un Essai clinique de 4 semaines
| Système de corps | Terme préféré | Vyvanse (n=358) | Placebo (n=62) |
|---|---|---|---|
| Désordres de Gastrointestinal | Bouche sèche | 26 % | 3 % |
| Diarrhée | 7 % | 0 % | |
| Nausée | 7 % | 0 % | |
| Désordre général et Conditions de Site d'administration | Sentiment Nerveux | 4 % | 0 % |
| Enquêtes | Tension Augmentée | 3 % | 0 % |
| Fréquence cardiaque Augmentée | 2 % | 0 % | |
| Métabolisme et Désordres de Nutrition | Appétit diminué | 27 % | 3 % |
| Anorexie | 5 % | 0 % | |
| Désordres de Système nerveux | Tremblement | 2 % | 0 % |
| Désordres psychiatriques | Insomnie | 27 % | 8 % |
| Inquiétude | 6 % | 0 % | |
| Agitation | 3 % | 0 % | |
| Agitation | 3 % | 0 % | |
| Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal | Dyspnée | 2 % | 0 % |
| Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés | Hyperhidrosis | 3 % | 0 % |
c l'Insomnie inclut les termes préférés suivants a annoncé dans l'étude : l'Insomnie Initiale, l'Insomnie, l'Insomnie du Milieu.
Notez : Cette table inclut ces événements pour lesquels l'incidence dans les patients prenant Vyvanse est au moins deux fois l'incidence dans les patients prenant le placebo.
En plus, les réactions défavorables ont observé à un taux de moins de 2 % la libido diminuée incluse et le dysfonctionnement érectile.
Signes essentiels
La Perte de poids - Dans le procès adulte contrôlé, la perte de poids moyenne après 4 semaines de thérapie était 2.8 livres, 3.1 livres et 4.3 livres, pour les patients recevant des doses finales de 30 mgs, 50 mgs et 70 mgs de Vyvanse, respectivement, comparé à un gain de poids moyen de 0.5 livres pour les patients recevant le placebo.
6.2 Post-marketing des Rapports
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de Vyvanse. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Désordres cardiaques - Palpitation
Les Désordres d'oeil - la Vision s'est brouillée, mydriasis, diplopia
Les Désordres généraux et les Conditions de Site d'administration - la Fatigue
Désordres de Hepatobiliary - Hépatite d'Eosinophilic
Les Désordres de Système immunitaire - la réaction d'Anaphylactic, l'hypersensibilité
Les Désordres de Système nerveux - la Somnolence, la saisie, dyskinesia
Le Désordre psychiatrique - les épisodes Psychotiques, la manie, l'hallucination, la dépression, l'agression, dysphoria, l'euphorie, logorrhea
La peau et le Désordre de Tissu Sous-cutané - Stevens-Johnson Syndrome, angioedema, urticaria
6.3 Les Réactions défavorables Associées avec l'Utilisation d'Amphétamine
Cardiovasculaire
Les palpitations, tachycardia, l'élévation de tension, mort soudaine, myocardial l'infarctus. Là ont été isolés les rapports de cardiomyopathy associé à l'utilisation d'amphétamine chronique.
Système nerveux central
Les épisodes psychotiques aux doses recommandées, la surstimulation, l'agitation, le vertige, l'insomnie, l'euphorie, dyskinesia, dysphoria, la dépression, le tremblement, le mal de tête, l'exacerbation de tics automobiles et phoniques et le syndrome de Tourette, saisies, coup.
Gastrointestinal
La sécheresse de la bouche, le goût désagréable, la diarrhée, la constipation, d'autres dérangements gastrointestinal.
Allergique
Urticaria, rougeurs et réactions d'hypersensibilité, en incluant angioedema et anaphylaxis. Les réactions de peau sérieuses, en incluant Stevens-Johnson Syndrome et Toxic Epidermal Necrolysis ont été annoncées.
Endocrine
L'impuissance, changements dans la libido.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
7.1 Les agents Dont les Niveaux de Sang Peuvent être Eus un impact par Vyvanse
Libération prolongée guanfacine : Dans une étude d'action réciproque de médicament (N=40), l'administration d'une libération prolongée guanfacine (4 mgs) dans la combinaison avec Vyvanse (50 mgs) a augmenté la concentration de plasma maximum guanfacine de 19 %, alors que, l'exposition (la région sous la courbe; AUC) a été augmenté de 7 %. On ne s'attend pas à ce que ces petits changements soient cliniquement significatifs. Dans cette étude, aucun effet sur l'exposition de d-amphétamine n'a été observé suite à la co-administration de libération prolongée guanfacine et de Vyvanse.
7.2 Les agents qui Baissent des Niveaux de Sang d'Amphétamines
Agents s'Acidifiant urinaires
Ces agents (le chlorure d'ammonium, le phosphate d'acide de sodium, etc.) augmentent la concentration des espèces ionisées de la molécule d'amphétamine, en augmentant ainsi l'excrétion urinaire.
Thérapie de Methenamine
L'excrétion urinaire d'amphétamines est augmentée et l'efficacité est réduite, en acidifiant de réactifs utilisés dans la thérapie methenamine.
7.3 Les agents que les Niveaux de Sang d'Augmentation d'Amphétamines
Agents Alkalinizing Urinaires
Ces agents (acetazolamide, un thiazides) augmentent la concentration des espèces non-ionisées de la molécule d'amphétamine, en diminuant ainsi l'excrétion urinaire.
Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase
Les antidépresseurs de MAOI, aussi bien qu'un métabolite de furazolidone, ralentissent le métabolisme d'amphétamine. Cela ralentissant potentiates les amphétamines, en augmentant leur effet sur la libération de norepinephrine et d'autres monoamines des fins de nerf adrénergiques; cela peut provoquer des maux de tête et d'autres signes de crise hypertensive. Une variété d'effets neurologiques toxiques et de hyperpyrexia malfaisant peut se produire, quelquefois avec les résultats fatals.
7.4 Les agents Dont les Effets Peuvent être Réduits par les Amphétamines
Blockers Adrénergique
Blockers adrénergiques sont inhibés par les amphétamines.
Antihistaminiques
Les amphétamines peuvent contrer l'effet sédatif d'antihistaminiques.
Antihypertensives
Les amphétamines peuvent contrarier les effets hypotensive d'antihypertensives.
Alcaloïdes de Veratrum
Les amphétamines inhibent l'effet hypotensive d'alcaloïdes veratrum.
Ethosuximide
Les amphétamines peuvent retarder l'absorption intestinale d'ethosuximide.
7.5 Les agents Dont les Effets Peuvent être Potentiated par les Amphétamines
Antidépresseurs, Tricyclic
Les amphétamines peuvent améliorer l'activité d'antidépresseurs tricyclic ou de réactifs sympathomimetic; la d-amphétamine avec desipramine ou protriptyline et peut-être d'autre frappe de cause de tricyclics et augmentations soutenues dans la concentration de d-amphétamine dans le cerveau; les effets cardiovasculaires peuvent être potentiated.
Meperidine
Les amphétamines potentiate l'effet analgésique de meperidine.
Phénobarbital
Les amphétamines peuvent retarder l'absorption intestinale de phénobarbital; la co-administration de phénobarbital peut produire un synergistic anticonvulsant l'action.
Phenytoin
Les amphétamines peuvent retarder l'absorption intestinale de phenytoin; la co-administration de phenytoin peut produire un synergistic anticonvulsant l'action.
7.6 Les agents qui Peuvent Réduire les Effets d'Amphétamines
Chlorpromazine
Chlorpromazine bloque la dopamine et les récepteurs norepinephrine, en inhibant ainsi les effets de stimulant centraux d'amphétamines et peut être utilisé pour traiter l'empoisonnement d'amphétamine.
Haloperidol
Haloperidol bloque des récepteurs de dopamine, en inhibant ainsi les effets de stimulant centraux d'amphétamines.
Carbonate de lithium
Les effets anorexiques et stimulatory d'amphétamines peuvent être inhibés par le carbonate de lithium.
7.7 Les agents ce mai Potentiate les Effets d'Amphétamines
Norepinephrine
Les amphétamines améliorent l'effet adrénergique de norepinephrine.
Surdosage de Propoxyphene
Dans les cas de surdosage propoxyphene, l'amphétamine la stimulation de CNS est potentiated et les convulsions fatales peuvent se produire.
7.8 Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Les amphétamines peuvent provoquer une élévation significative dans le plasma corticosteroid les niveaux. Cette augmentation est la plus grande le soir. L'amphétamine peut interférer des déterminations de stéroïde urinaires.
8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Les études de reproduction d'animal de lisdexamfetamine dimesylate n'ont pas été exécutées. Les études ont été exécutées avec le métabolite actif de lisdexamfetamine, d-amphétamine, seule ou dans la combinaison avec la l-amphétamine, comme noté ci-dessous.
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C
L'amphétamine (d-au rapport l-enantiomer de 3:1) n'avait aucun effet apparent sur le développement morphologique embryofetal ou la survie quand oralement administré aux rats enceintes et aux lapins tout au long de la période d'organogenesis aux doses d'entre jusqu'à 6 et 16 mgs/kg/jours, respectivement. Les malformations foetales et la mort ont été annoncées dans les souris suite à l'administration parenteral de doses de d-amphétamine de 50 mgs/kg/jours ou plus grandes aux animaux enceintes. L'administration de ces doses a été aussi associée à la toxicité maternelle sévère.
Un certain nombre d'études dans les rongeurs indiquent que l'exposition post-natale prénatale ou première à l'amphétamine (d-ou d, l-) aux doses semblables aux utilisés peut avoir pour résultat cliniquement des modifications neurochimiques et de comportement à long terme. Les effets de comportement annoncés incluent l'apprentissage et les déficits de mémoire, a changé l'activité locomotor et les changements dans la fonction sexuelle.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Il y a eu un rapport de difformité osseuse congénitale sévère, tracheo-esophageal fistula et atresia anal (vater l'association) dans un bébé né à une femme qui a pris le sulfate dextroamphetamine avec lovastatin pendant le premier trimestre de grossesse. Les amphétamines devraient être utilisées pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
Les bébés nés à la personne à charge de mères sur les amphétamines ont un risque accru de livraison prématurée et de poids de naissance bas. Aussi, ces bébés peuvent connaître des symptômes de retrait comme démontré par dysphoria, en incluant l'agitation et la lassitude significative.
8.2 Travail et Livraison
Les effets de Vyvanse sur le travail et la livraison dans les humains sont inconnus.
8.3 Mères infirmières
Les amphétamines sont excrétées dans le lait humain. On devrait conseiller aux mères prenant d'amphétamines de se retenir des soins infirmiers.
8.4 Utilisation de pédiatrie
Vyvanse est indiqué pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie avec ADHD âgé de 6 à 17 ans. Vyvanse n'a pas été étudié chez les enfants moins de 6 ans d'âge. Les effets à long terme d'amphétamines chez les enfants n'ont pas été bien établis.
Une étude a été conduite dans lequel les rats juvéniles ont reçu des doses orales de 4, 10, ou 40 mgs/kg/jours de lisdexamfetamine dimesylate à partir du jour 7 au jour 63 d'âge. Ces doses sont environ 0.3, 0.7 et 3 fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum de 70 mgs sur une base mg/m2. Les diminutions liées de la dose dans la consommation de nourriture, bodyweight l'augmentation et la longueur de croupe de la couronne ont été vues; après une période de récupération sans médicament de quatre semaines, bodyweights et des longueurs de croupe de la couronne s'étaient rétablis de façon significative dans les femelles, mais étaient encore considérablement réduits dans les mâles. Le temps à l'ouverture vaginale a été retardé dans les femelles à la plus haute dose, mais il n'y avait aucun effet de médicament sur la fertilité quand les animaux ont été accouplés en commençant le jour 85 d'âge.
Dans une étude dans laquelle les chiens juvéniles ont reçu lisdexamfetamine dimesylate depuis 6 mois commençant à 10 semaines d'âge, a diminué l'augmentation de bodyweight a été vue à toutes les doses évaluées (2, 5 et 12 mgs/kg/jours, qui sont environ 0.5, 1 et 3 fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum sur une base mg/m2). Cet effet partiellement ou complètement inversé pendant une période de récupération sans médicament de quatre semaines.
8.5 Utilisation gériatrique
Vyvanse n'a pas été étudié dans la population gériatrique.
9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
9.1 Substance contrôlée
Vyvanse est classifié puisque le Programme II a contrôlé la substance.
9.2 Abus et Dépendance
Les amphétamines ont été abondamment abusées. La tolérance, la dépendance psychologique extrême et l'infirmité sociale sévère se sont produites. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté le dosage aux niveaux plusieurs fois plus haut que recommandé. Le cessation brusque suite à l'administration du haut dosage prolongée a pour résultat la fatigue extrême et la dépression mentale; les changements sont aussi notés sur l'EEG de sommeil. Les manifestations d'intoxication chronique avec les amphétamines peuvent inclure dermatoses sévère, insomnie marquée, irritabilité, hyperactivité et changements de personnalité. La manifestation la plus sévère d'intoxication chronique est la psychose, souvent cliniquement indiscernable de la schizophrénie.
Études humaines
Dans une étude de responsabilité d'abus humaine, quand les doses orales équivalentes de 100 mgs lisdexamfetamine dimesylate et le sulfate de d-amphétamine de la libération immédiate de 40 mgs ont été administrés aux individus avec une histoire de toxicomanie, lisdexamfetamine dimesylate 100 mgs a produit des réponses subjectives sur une échelle "d'Effets de Penchant de Médicament" (le point final primaire) qui étaient de façon significative moins que la libération immédiate de d-amphétamine 40 mgs. Cependant, l'administration orale de 150 mgs lisdexamfetamine dimesylate les augmentations produites en réponses subjectives positives sur cette échelle qui étaient indiscernables statistiquement des réponses subjectives positives produites de 40 mgs de d-amphétamine de la libération immédiate orale et de 200 mgs de diethylpropion (C-IV).1
L'administration intraveineuse de 50 mgs lisdexamfetamine dimesylate aux individus avec une histoire de toxicomanie a produit des réponses subjectives positives sur la balance mesurant "le Penchant de Médicament", "l'Euphorie", "les Effets d'Amphétamine" et "les Effets de Benzedrine" qui étaient plus grands que le placebo, mais moins que les produits par une dose équivalente (20 mgs) de d-amphétamine intraveineuse.
Études d'animal
Dans les études d'animal, lisdexamfetamine dimesylate a produit des effets de comportement qualitativement semblables à ceux de la d-amphétamine de stimulant CNS. Dans les singes formés à administrer de soi de la cocaïne, lisdexamfetamine intraveineux dimesylate l'administration de soi maintenue à un taux qui était statistiquement moins que cela pour la cocaïne, mais plus grand que ce de placebo.
10 SURDOSAGE
La réponse patiente individuelle aux amphétamines change considérablement. Les symptômes toxiques peuvent se produire particulièrement aux doses basses.
Symptômes : les Manifestations de surdosage aigu avec les amphétamines incluent l'agitation, le tremblement, hyperreflexia, la respiration rapide, la confusion, assaultiveness, les hallucinations, les états de panique, hyperpyrexia et rhabdomyolysis. La fatigue et la dépression suivent d'habitude la stimulation de système nerveux central. Les effets cardiovasculaires incluent arrhythmias, hypertension ou hypotension et effondrement circulatoire. Les symptômes de Gastrointestinal incluent la nausée, le vomissement, la diarrhée et les crampes abdominales. L'empoisonnement fatal est d'habitude précédé par les convulsions et le coma.
Traitement : Entretenez-vous avec un Centre de Contrôle de Poison Certifié pour les conseils récents et le conseil. La direction d'intoxication d'amphétamine aiguë est en grande partie symptomatique et inclut lavage gastrique, administration de charbon de bois activé, administration d'un cathartique et la sédation. L'expérience avec hemodialysis ou dialyse peritoneal est insuffisante pour permettre la recommandation à cet égard. L'acidification de l'urine augmente l'excrétion d'amphétamine, mais est crue augmenter le risque d'échec rénal aigu si myoglobinuria est présent. Si l'hypertension sévère aiguë complique le surdosage d'amphétamine, l'administration de phentolamine intraveineux a été suggérée. Cependant, une goutte graduelle dans la tension résultera d'habitude quand la sédation suffisante a été accomplie. Chlorpromazine contrarie les effets de stimulant centraux d'amphétamines et peut être utilisé pour traiter l'intoxication d'amphétamine.
La libération prolongée de Vyvanse dans le corps devrait être considérée en traitant des patients avec l'overdose.
11 DESCRIPTION
Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) est conçu comme une capsule à une fois par jour l'administration orale. La désignation chimique pour lisdexamfetamine dimesylate est (2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1-methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate. La formule moléculaire est C15H25N3O • (CH4O3S) 2, qui correspond à un poids moléculaire de 455.60. La structure chimique est :
Lisdexamfetamine dimesylate est un blanc à la poudre blanc cassé qui est soluble dans l'eau (792 mgs/millilitres). Les capsules de Vyvanse contiennent 20 mgs, 30 mgs, 40 mgs, 50 mgs, 60 mgs et 70 mgs de lisdexamfetamine dimesylate et des ingrédients inactifs suivants : la cellulose microcristalline, croscarmellose le sodium et le magnésium stearate. Les coquilles de capsule contiennent de la gélatine, un dioxyde de titane et un ou plus de chose suivante : D&C Rouge #28, D&C Jaune #10, FD&C Bleu #1, FD&C Vert #3 et FD&C Rouge #40.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Lisdexamfetamine est un prodrug de dextroamphetamine. Après l'administration orale, lisdexamfetamine est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et converti en dextroamphetamine, qui est responsable de l'activité du médicament. Les amphétamines sont non-catecholamine sympathomimetic les amines avec l'activité de stimulant CNS. Le mode d'action thérapeutique dans le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) n'est pas connu. On croit que les amphétamines bloquent la reconsommation de norepinephrine et de dopamine dans le neurone presynaptic et augmentent la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. Le médicament parental, lisdexamfetamine, ne se lie pas aux sites responsables de la reconsommation de norepinephrine et de dopamine in vitro.
12.3 Pharmacokinetics
Les études de Pharmacokinetic de dextroamphetamine après l'administration orale de lisdexamfetamine ont été conduites dans en bonne santé adulte et de pédiatrie (âgé 6 à 12) les patients avec ADHD.
Dans 18 patients de pédiatrie (âgé 6 à 12) avec ADHD, le Tmax de dextroamphetamine était environ 3.5 heures suite à la dose simple l'administration orale de lisdexamfetamine dimesylate 30 mgs, 50 mgs, ou 70 mgs après un de nuit de 8 heures vite. Le Tmax de lisdexamfetamine était environ 1 heure. Pharmacokinetics linéaire de dextroamphetamine après la dose simple l'administration orale de lisdexamfetamine dimesylate a été établi sur la gamme de dose de 30 mgs à 70 mgs chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Il n'y a aucune accumulation inattendue de dextroamphetamine AUC à l'état ferme dans les adultes en bonne santé et aucune accumulation de lisdexamfetamine après avoir dosé autrefois tous les jours depuis 7 jours consécutifs.
La nourriture n'affecte pas AUC observé et Cmax de dextroamphetamine dans les adultes en bonne santé après la dose simple l'administration orale de 70 mgs de capsules Vyvanse, mais prolonge Tmax par environ 1 heure (de 3.8 hs à l'état jeûné à 4.7 hs après un haut gros repas). Après un rapide de 8 heures, l'AUCs pour dextroamphetamine suite à l'administration orale de lisdexamfetamine dimesylate dans la solution et puisque les capsules intactes étaient équivalentes.
Le poids/Dose a normalisé AUC et Cmax étaient 22 % et de 12 % plus bas, respectivement, dans les femelles adultes que dans les mâles le jour 7 suite à une dose de 70 mgs/jours de lisdexamfetamine dimesylate depuis 7 jours. Le poids/Dose a normalisé AUC et les valeurs de Cmax étaient le même dans les filles et les garçons suite aux doses simples de 30-70 mgs.
Métabolisme et Excrétion
Après l'administration orale, lisdexamfetamine est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal. Lisdexamfetamine est converti en dextroamphetamine et l-lysine, qui est cru se produire par le premier laisser-passer le métabolisme intestinal et/ou hépatique. Lisdexamfetamine n'est pas transformé par métabolisme par cytochrome P450 les enzymes. Suite à l'administration orale d'une dose de 70 mgs de radiolabeled lisdexamfetamine dimesylate à 6 sujets en bonne santé, environ 96 % de la radioactivité de dose orale ont été récupérés dans l'urine et seulement 0.3 % récupérés dans le feces pour la durée de 120 heures. De la radioactivité récupérée dans l'urine, 42 % de la dose ont été rattachés à l'amphétamine, 25 % à l'acide hippuric et 2 % à lisdexamfetamine intact. Les concentrations de plasma de lisdexamfetamine non converti sont basses et transitoires, en devenant généralement non-faciles à évaluer par 8 heures après l'administration. La demi-vie d'élimination de plasma de lisdexamfetamine faisait en moyenne typiquement de moins qu'une heure dans les études de lisdexamfetamine dimesylate dans les volontaires.
Il est connu que Dextroamphetamine inhibe de la monoamine oxidase. La capacité de dextroamphetamine et de ses métabolites pour inhiber P450 différent isozymes et d'autres enzymes n'a pas été suffisamment élucidée. Les expériences in vitro avec microsomes humain indiquent l'inhibition mineure de CYP2D6 par l'amphétamine et l'inhibition mineure de CYP1A2, 2D6 et 3A4 par un ou plusieurs métabolites, mais il n'y a pas dans les études de vivo d'inhibition d'enzyme p450.
Populations spéciales
Âge
Le pharmacokinetics de dextroamphetamine est semblable dans de pédiatrie (âgé 6 à 12) et l'adolescent (âgé 13 à 17) les patients d'ADHD et les volontaires adultes en bonne santé. N'importe quelles différences dans kinetics gardé l'administration orale sont un résultat de différences dans le dosage de mg/kg.
Sexe
L'exposition systémique à dextroamphetamine est semblable pour les hommes et les femmes données la même dose de mg/kg.
Course
Les études de pharmacokinetic formelles pour la course n'ont pas été conduites.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis/Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité
Les études de Carcinogenicity de lisdexamfetamine dimesylate n'ont pas été exécutées.
Aucune évidence de carcinogenicity n'a été trouvée dans les études dans lequel d-, la l-amphétamine (enantiomer le rapport de 1:1) a été administrée aux souris et aux rats dans le régime depuis 2 ans aux doses de jusqu'à 30 mgs/kg/jours dans les souris masculines, 19 mgs/kg/jours dans les souris femelles et 5 mgs/kg/jours dans le mâle et les rats.
Lisdexamfetamine dimesylate n'était pas clastogenic dans l'épreuve de micronoyau de moelle osseuse de souris dans vivo et était négatif quand évalué dans l'E. coli et S. typhimurium les composantes de l'épreuve d'Ames et dans le L5178Y/TK +-la souris lymphoma analysent in vitro.
L'amphétamine (d-au rapport l-enantiomer de 3:1) n'a pas affecté défavorablement de fertilité ou de développement tôt embryonnaire dans le rat aux doses de jusqu'à 20 mgs/kg/jours.
13.2 Toxicologie d'animal
On a montré que l'administration aiguë de hautes doses d'amphétamine (d-ou d, l-) produit des effets neurotoxic durables, en incluant le dommage de fibre de nerf irréversible, dans les rongeurs. La signification de ces conclusions aux humains est inconnue.
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'efficacité de Vyvanse dans le traitement d'ADHD a été établie sur la base de deux procès contrôlés chez les enfants âgés de 6 à 12 ans, un procès contrôlé dans les adolescents âgés de 13 à 17 ans et deux procès contrôlés dans les adultes qui ont rencontré le Manuel Diagnostique et Statistique de Troubles mentaux, la 4ème édition (DSM-IV-TR) les critères pour ADHD [voient des INDICATIONS ET UN USAGE (1)].
De pédiatrie
Un double aveugle, randomisé, contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle a été conduite chez les enfants âgés de 6 to12 (N=290) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD (le type combiné ou le type hyperactif et impulsif). Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses finales de 30 mgs, 50 mgs, ou 70 mgs de Vyvanse ou de placebo une fois tous les jours le matin pour un total de quatre semaines de traitement. Tous les sujets recevant Vyvanse ont été lancés sur 30 mgs pour la première semaine de traitement. Les sujets assignés aux groupes de dose de 50 mgs et de 70 mgs ont été titrés de 20 mgs par semaine jusqu'à ce qu'ils aient accompli leur dose assignée. Le résultat d'efficacité primaire était le changement dans le Score Total de la ligne de base au point final dans l'indice d'écoute d'investigateur sur l'ADHD Estimant l'Échelle (ADHD-RS), une mesure des symptômes de base d'ADHD. Le point final a été défini comme la semaine de traitement post-randomization dernière (c'est-à-dire les Semaines 1 à 4) pour lequel un score valide a été obtenu. Tous les groupes de dose Vyvanse étaient supérieurs au placebo dans le résultat d'efficacité primaire. Les effets moyens à toutes les doses étaient assez semblables, bien que la plus haute dose (70 mgs/jours) soit supérieure numériquement pour tant baisser des doses (30 mgs/jours que 50 mgs/jours). Les effets ont été maintenus tout au long du jour basé sur l'indice d'écoute parental (le Parent de Conners Estimant l'Échelle) le matin (environ 10h00), l'après-midi (environ 14h00) et tôt dans le soir (environ 18h00).
Un double aveugle, contrôlé du placebo, randomisé, le design croisé, l'étude de classe analogique a été conduite chez les enfants âgés 6 à 12 (N=52) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD (le type combiné ou le type hyperactif et impulsif). Suite à une titration de dose de l'étiquette ouverte de 3 semaines avec Adderall XR ®, les patients ont été au hasard désignés de continuer la même dose d'Adderall XR (10 mgs, 20 mgs, ou 30 mgs), Vyvanse (30 mgs, 50 mgs, ou 70 mgs), ou le placebo une fois tous les jours le matin depuis 1 semaine chaque traitement. Une différence significative dans le comportement patient, basé sur la moyenne d'indice d'écoute d'investigateur sur Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn et Pelham (SKAMP) - les tas de Maintien à travers 7 évaluations conduites à 2, 3, 4.5, 6, 8, 10 et post-dose de 12 heures ont été observés entre les patients qui ont reçu Vyvanse comparé aux patients qui ont reçu le placebo. L'effet de médicament était semblable pour toutes les 7 séances.
Une seconde double aveugle, contrôlée du placebo, randomisée, le design croisé, l'étude de classe analogique a été conduite chez les enfants âgés 6 à 12 (N=129) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD (le type combiné ou le type hyperactif et impulsif). Suite à une titration de dose de l'étiquette ouverte de 4 semaines avec Vyvanse (30 mgs, 50 mgs, 70 mgs), les patients ont été au hasard désignés de continuer Vyvanse ou placebo une fois tous les jours le matin depuis 1 semaine chaque traitement. Une différence significative dans le comportement patient, basé sur la moyenne d'indice d'écoute d'investigateur sur les tas de SKAMP-maintien à travers toutes les 7 évaluations conduites à 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 et post-dose de 13.0 heures, a été observée entre les patients qui ont reçu Vyvanse comparé aux patients qui ont reçu le placebo.
Un double aveugle, randomisé, contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle a été conduite dans les adolescents âgés 13 à 17 (N=314) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD. Dans cette étude, les patients ont été randomisés dans un 1:1:1:1 le rapport à une dose du matin quotidienne de Vyvanse (30 mgs/jours, 50 mgs/jours ou 70 mgs/jours) ou le placebo pour un total de quatre semaines de traitement. Tous les sujets recevant Vyvanse ont été lancés sur 30 mgs pour la première semaine de traitement. Les sujets assignés aux groupes de dose de 50 mgs et de 70 mgs ont été titrés de 20 mgs par semaine jusqu'à ce qu'ils aient accompli leur dose assignée. Le résultat d'efficacité primaire était le changement dans le Score Total de la ligne de base au point final dans l'indice d'écoute d'investigateur sur l'ADHD Estimant l'Échelle (ADHD-RS), une mesure des symptômes de base d'ADHD. Le point final a été défini comme la semaine de traitement post-randomization dernière (c'est-à-dire les Semaines 1 à 4) pour lequel un score valide a été obtenu. Tous les groupes de dose Vyvanse étaient supérieurs au placebo dans le résultat d'efficacité primaire.
Adulte
Un double aveugle, randomisé, contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle a été conduite dans les adultes (N=420) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD. Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir des doses finales de 30 mgs, 50 mgs, ou 70 mgs de Vyvanse ou de placebo pour un total de quatre semaines de traitement. Tous les sujets recevant Vyvanse ont été lancés sur 30 mgs pour la première semaine de traitement. Les sujets assignés aux groupes de dose de 50 mgs et de 70 mgs ont été titrés de 20 mgs par semaine jusqu'à ce qu'ils aient accompli leur dose assignée. Le résultat d'efficacité primaire était le changement dans le Score Total de la ligne de base au point final dans l'indice d'écoute d'investigateur sur l'ADHD Estimant l'Échelle (ADHD-RS), une mesure des symptômes de base d'ADHD. Le point final a été défini comme la semaine de traitement post-randomization dernière (c'est-à-dire les Semaines 1 à 4) pour lequel un score valide a été obtenu. Tous les groupes de dose Vyvanse étaient supérieurs au placebo dans le résultat d'efficacité primaire.
La deuxième étude était un multicentre, randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, le design croisé, a modifié l'étude de classe analogique de Vyvanse pour simuler un environnement de lieu de travail dans 142 adultes qui ont rencontré des critères DSM-IV-TR pour ADHD. Il y avait l'étiquette ouverte de 4 semaines, la phase d'optimisation de dose avec Vyvanse (30 mgs/jours, 50 mgs/jours, ou 70 mgs/jours le matin). Les sujets ont été alors randomisés à un de deux ordres de traitement : 1) Vyvanse (la dose optimisée) suivi par le placebo, chacun depuis une semaine, ou 2) le placebo suivi par Vyvanse, chacun depuis une semaine. Les évaluations d'efficacité se sont produites à la fin de chaque semaine, en utilisant la Mesure de produit Permanente de Performance (PERMP). Le PERMP est une épreuve de maths réglée de l'habileté qui mesure l'attention dans ADHD. Le traitement de Vyvanse, comparé au placebo, avait pour résultat une amélioration statistiquement significative de l'attention à travers tous les points de temps de post-dose, comme mesuré par les tas de total de PERMP moyens sur le cours d'un jour d'évaluation, aussi bien que montrez à chaque fois mesuré. Les évaluations PERMP ont été administrées à la pré-dose (-0.5 heures) et à 2, 4, 8, 10, 12 et à post-dose de 14 heures.
15 RÉFÉRENCES
1 Jasinski DR, Krishnan S. La responsabilité d'abus et la sécurité de lisdexamfetamine oral dimesylate dans les individus avec une histoire d'abus de stimulant. Journal de Psychopharmacology. 2009; 23 (4); 419-27.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Capsules de Vyvanse 20 mgs : la casquette de corps/ivoire ivoire (imprimé avec NRP104 ou S489 et 20 mgs), les bouteilles de 100, NDC 59417-102-10
Capsules de Vyvanse 30 mgs : le corps blanc / la casquette orange (imprimé avec NRP104 ou S489 et 30 mgs), les bouteilles de 100, NDC 59417-103-10
Capsules de Vyvanse 40 mgs : le corps blanc / la casquette verte bleue (imprimé avec NRP104 ou S489 et 40 mgs), les bouteilles de 100, NDC 59417-104-10
Capsules de Vyvanse 50 mgs : le corps blanc / la casquette bleue (imprimé avec NRP104 ou S489 et 50 mgs), les bouteilles de 100, NDC 59417-105-10
Capsules de Vyvanse 60 mgs : aqua la casquette bleue body/aqua bleue (imprimé avec NRP104 ou S489 et 60 mgs), les bouteilles de 100, NDC 59417-106-10
Capsules de Vyvanse 70 mgs : le corps bleu / la casquette orange (imprimé avec NRP104 ou S489 et 70 mgs), les bouteilles de 100, NDC 59417-107-10
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.
Le magasin à 25 ° C (77 ° F). Les excursions permises à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Voir le Guide de Médication
17.1 Renseignements sur le Guide de Médication
Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec Vyvanse et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour Vyvanse. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est attaché à l'insertion de paquet.
17.2 Le Statut/Potentiel de Substance contrôlé pour l'Abus, le Mauvais usage et la Dépendance
On devrait conseiller aux patients que Vyvanse est une substance fédéralement contrôlée parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Supplémentairement, il devrait être accentué que Vyvanse devrait être conservé dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et/ou l'abus. L'histoire patiente (en incluant l'histoire de famille) de l'abus ou de la dépendance à l'alcool, les médecines de prescription, ou les médicaments illicites devrait être évaluée [Voir la Toxicomanie et la Dépendance (9)].
17.3 Risques Cardiovasculaires sérieux
On devrait conseiller aux patients de risque cardiovasculaire sérieux (en incluant la mort soudaine, myocardial l'infarctus, le coup et l'hypertension) avec Vyvanse. Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement devraient subir une évaluation cardiaque rapide [Voir l'Avertissement et les Précautions (5.1)].
17.4 Risques psychiatriques
Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar. Une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre, et/ou la dépression. Supplémentairement, la thérapie de stimulant aux doses ordinaires peut provoquer de jeunes du traitement symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs dans les patients sans histoire préalable de symptômes psychotiques ou la manie [Voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].
17.5 Croissance
La croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de poids comme attendu auraient besoin de faire interrompre leur traitement. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].
17.6 Grossesse
On devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement [voir le Dosage et l'administration (2) et l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].
17.7 Soins infirmiers
On devrait conseiller aux patients pas à la nourriture de poitrine s'ils prennent Vyvanse [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.3)].
17.8 L'affaiblissement dans la Capacité de Faire marcher des Machines ou des Véhicules
Les amphétamines peuvent diminuer la capacité du patient de se livrer aux activités potentiellement dangereuses telles que les machines d'exploitation ou les véhicules; on devrait avertir donc le patient en conséquence.
Pharmacien : le Guide de Médication à être dispensé aux patients
Fabriqué pour : Shire US Inc., Wayne, Pennsylvanie 19087
Fait aux Etats-Unis
Car plus de renseignements appellent 1-800-828-2088
Vyvanse ® est une marque de Comté LLC
©2010 Shire US Inc.
N° 7 105 486 Tout prêt américain et N° 7 223 735 Tout prêt américain
Dernier Modifié : 11/2010
GUIDE DE MÉDICATION
VYVANSE ®
(lisdexamfetamine dimesylate) CII
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec Vyvanse avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de vous ou le traitement de votre enfant avec Vyvanse.
| Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Vyvanse ? Vyvanse est une médecine de stimulant. La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation de médecines de stimulant. 1. Problèmes du cœur et liés : • la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur • le coup et la crise cardiaque dans les adultes • tension augmentée et fréquence cardiaque Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes. Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer Vyvanse. Votre docteur devrait vérifier vous ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec Vyvanse. Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant Vyvanse. 2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux : Tous les Patients • le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes • nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar • nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité Enfants et Adolescents • de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression. Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant Vyvanse, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes. |
Quel Est Vyvanse ?
Vyvanse est une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de déficit de l'Attention (ADHD). Vyvanse peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.
Vyvanse devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.
| Vyvanse est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez Vyvanse dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer Vyvanse peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue. |
Qui ne devrait pas prendre Vyvanse ?
Vyvanse ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :
- ayez la maladie du cœur ou le fait de durcir des artères
- ayez modéré à l'hypertension sévère
- ayez hyperthyroidism
- ayez un problème d'oeil appelé le glaucome sont
- très inquiets, tendus, ou agités
- ayez une histoire de toxicomanie
- prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI. est
- sensible à, allergique à, ou avait une réaction à d'autres médecines de stimulant
Vyvanse n'a pas été étudié chez les enfants moins de 6 ans.
Vyvanse peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant Vyvanse de départ répètent votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :
- les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension
- les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
- tics ou le syndrome de Tourette
- foie ou problèmes du rein
- problèmes de thyroïde
- les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.
Vyvanse peut-il être pris avec d'autres médecines ?
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Vyvanse et quelques médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant Vyvanse.
Votre docteur décidera si Vyvanse peut être pris avec d'autres médecines.
Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :
- médecines d'antidépression en incluant MAOIs
- médecines antipsychotiques
- lithium
- médecines de tension
- médecines de saisie
- médecines de douleur de stupéfiant
Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.
Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant Vyvanse sans parler à votre docteur d'abord.
Comment devrait Vyvanse être pris ?
- Prenez Vyvanse exactement comme prescrit. Vyvanse entre dans 6 différentes capsules de force. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
- Prenez Vyvanse une fois par jour le matin.
- Vyvanse peut être pris avec ou sans nourriture.
- De temps en temps, votre docteur peut arrêter le traitement Vyvanse pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
- Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant Vyvanse. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant Vyvanse. Le traitement de Vyvanse peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
- Si vous ou votre enfant prenez trop de Vyvanse ou overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.
Quels sont des effets secondaires possibles de Vyvanse ?
Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Vyvanse ?" pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.
D'autres effets secondaires sérieux incluent :
- le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
- les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies
- la vue change ou la vision brouillée
Les effets secondaires communs incluent :
- douleur de ventre supérieure
- vertige
- irritabilité
- nausée
- perte de poids
- appétit diminué
- bouche sèche
- sommeil de problème
- vomissement
Vyvanse peut affecter votre ou la capacité de votre enfant de conduire ou faire d'autres activités dangereuses.
Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.
Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver Vyvanse ?
- Conservez Vyvanse dans un endroit sûr à la température de pièce, 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C). Protégez de la lumière.
- Gardez Vyvanse et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur Vyvanse
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas Vyvanse pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Vyvanse à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Vyvanse. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Vyvanse qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur Vyvanse, contactez s'il vous plaît Shire US Inc à 1-800-828-2088.
Quels sont les ingrédients dans Vyvanse ?
Ingrédient actif : lisdexamfetamine dimesylate
Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, croscarmellose le sodium et le magnésium stearate. Les coquilles de capsule contiennent de la gélatine, un dioxyde de titane et un ou plus de chose suivante : D&C Rouge #28, D&C Jaune #10, FD&C Bleu #1, FD&C Vert #3 et FD&C Rouge #40.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
©2010 Shire US Inc.
N° 7 105 486 Tout prêt américain et N° 7 223 735 Tout prêt américain
Dernier Modifié : 11/2010
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 59417-102-10 bouteille de 20 mgs de 100 Capsules
NDC 59417-103-10 bouteille de 30 mgs de 100 Capsules
NDC 59417-104-10 bouteille de 40 mgs de 100 Capsules
NDC 59417-105-10 bouteille de 50 mgs de 100 Capsules
NDC 59417-106-10 bouteille de 60 mgs de 100 Capsules
NDC 59417-107-10 bouteille de 70 mgs de 100 Capsules
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA021977 | 23/02/2007 | |
| L'étiqueteur - le Comté LLC (626122043) |
| Registrant - Shire US Inc. (622467447) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Shire US Manufacturing Inc. | 964907406 | fabrication | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques de Patheon | 005286822 | fabrication | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| DSM Pharmaceuticals Inc | 076301910 | fabrication | |