FERAHEME

FERAHEME - ferumoxytol non-stoichiometric magnetite l'injection  
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Feraheme en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Feraheme.

Feraheme ® (ferumoxytol) l'Injection
Pour Intraveineux (IV) l'utilisation
Approbation américaine initiale : 2009


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

  • Les avertissements et les Précautions (5.1, 5.2) 11/2010
  • Les Réactions défavorables de Post-commercialiser des Rapports Spontanés (6.2) 11/2010

INDICATIONS ET USAGE

Feraheme est un produit de remplacement en fer indiqué pour le traitement d'anémie de manque en fer dans les patients adultes avec la maladie du rein chronique (CKD). (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • La dose recommandée de Feraheme est une injection intraveineuse initiale de 510 mgs suivie par une deuxième injection intraveineuse de 510 mgs 3 à 8 jours plus tard.
  • Administrez Feraheme comme une injection intraveineuse non diluée livrée à un taux de jusqu'à 1 mL/sec (30 mg/sec).
  • La dose Feraheme recommandée peut être réadministrée aux patients avec l'anémie de manque en fer persistante ou périodique.

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Feraheme (30 mgs/millilitres) est disponible pour l'injection intraveineuse dans les fioles d'utilisation simples. Chaque fiole contient 510 mgs de fer élémentaire à 17 millilitres.


CONTRE-INDICATIONS

Évidence de surcharge en fer. (4)

L'hypersensibilité connue à Feraheme ou à n'importe laquelle de ses composantes. (4)

L'anémie non provoquée par le manque en fer. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Réactions d'hypersensibilité : Observez pour les signes et les symptômes d'hypersensibilité depuis au moins 60 minutes suite à chaque administration de Feraheme. (5.1)
  • Hypotension : Feraheme peut provoquer hypotension. Le moniteur pour les signes et les symptômes de hypotension suite à chaque administration de Feraheme. (5.2)
  • Surcharge en fer : Contrôlez régulièrement des réponses hematologic pendant la thérapie Feraheme. N'administrez pas Feraheme aux patients avec la surcharge en fer. (5.3)
  • Résonance magnétique Reflétante : Feraheme peut changer la résonance magnétique reflétant (MRI) les études. (5.4)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (≥ 2 %) suite à l'administration de Feraheme sont la diarrhée, la nausée, le vertige, hypotension, la constipation et l'oedème périphérique. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES avec Feraheme, contactez AMAG Pharmaceuticals, Inc à 1-877-411-2510, ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ

5.2 HYPOTENSION

5.3 SURCHARGE EN FER

5.4 RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (M.) DE REFLÉTANT

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 RÉACTIONS DÉFAVORABLES DANS LES ÉTUDES CLINIQUES

6.2 LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES DE POST-COMMERCIALISER DES RAPPORTS SPONTANÉS

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

16.2 Stabilité et Stockage

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Feraheme ® (ferumoxytol) l'Injection est indiqué pour le traitement d'anémie de manque en fer dans les patients adultes avec la maladie du rein chronique (CKD).

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée de Feraheme est une injection intraveineuse initiale de 510 mgs suivie par une deuxième injection intraveineuse de 510 mgs 3 à 8 jours plus tard. Administrez Feraheme comme une injection intraveineuse non diluée livrée à un taux de jusqu'à 1 mL/sec (30 mg/sec). Le dosage est exprimé du point de vue du mg de fer élémentaire, avec chaque millilitre de Feraheme contenant 30 mgs de fer élémentaire. Évaluez la réponse hematologic (l'hémoglobine, ferritin, le fer et la saturation transferrin) au moins un mois suite à la deuxième injection Feraheme. La dose Feraheme recommandée peut être réadministrée aux patients avec l'anémie de manque en fer persistante ou périodique.

Pour les patients recevant hemodialysis, administrez Feraheme dès que la tension est ferme et le patient a accompli au moins une heure de hemodialysis. Le moniteur pour les signes et les symptômes de hypotension suite à chaque injection Feraheme.

Inspectez des produits de médicament parenteral visuellement pour l'absence d'affaire de particulate et de décoloration avant l'administration.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Feraheme (30 mgs/millilitres) est disponible pour l'injection intraveineuse dans les fioles d'utilisation simples. Chaque fiole contient 510 mgs de fer élémentaire à 17 millilitres.

4 CONTRE-INDICATIONS

Feraheme est contre-indiqué dans les patients avec :

        • Évidence de surcharge en fer

        • L'hypersensibilité connue à Feraheme ou à n'importe laquelle de ses composantes

        • L'anémie non provoquée par le manque en fer

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ

Feraheme peut provoquer des réactions d'hypersensibilité très graves en incluant anaphylaxis et/ou des réactions anaphylactoid. Les réactions de type d'Anaphylactic présentantes de / cardiaque cardiorespiratory l'arrestation, hypotension cliniquement significatif, la syncope et le fait d'être peu réceptif ont été annoncées dans l'expérience post-du marketing [voir des Réactions Défavorables de Post-commercialiser des Rapports Spontanés (6.2)]. Dans les études cliniques, les réactions d'hypersensibilité sérieuses ont été annoncées à 0.2 % (3/1,726) des sujets recevant Feraheme. D'autres réactions défavorables potentiellement associées à l'hypersensibilité (par ex, pruritus, les rougeurs, urticaria ou respirant en asthmatique) ont été annoncées à 3.7 % (63/1,726) de ces sujets. Observez des patients pour les signes et les symptômes d'hypersensibilité depuis au moins 60 minutes suite à chaque injection Feraheme. Administrez seulement le médicament quand le personnel et les thérapies sont disponibles immédiatement pour le traitement d'anaphylaxis et d'autres réactions d'hypersensibilité [voient des Réactions Défavorables (6.1)].

5.2 HYPOTENSION

Les réactions défavorables sévères de hypotension cliniquement significatif ont été annoncées. Dans les études cliniques, hypotension a été annoncé à 1.9 % (33/1,726) des sujets, en incluant trois patients avec les réactions hypotensive sérieuses. Hypotension a été aussi annoncé dans l'expérience post-du marketing [voir des Réactions Défavorables de Post-commercialiser des Rapports Spontanés (6.2)]. Contrôlez des patients pour les signes et les symptômes de hypotension suite à chaque administration Feraheme [voient le Dosage et l'administration (2) et les Avertissements et les Précautions (5.1)].

5.3 SURCHARGE EN FER

La thérapie excessive avec le fer parenteral peut mener au stockage d'excès de fer avec la possibilité d'iatrogenic hemosiderosis. Surveillez régulièrement la réponse hematologic pendant la thérapie en fer parenteral [voir le Dosage et l'administration (2)]. N'administrez pas Feraheme aux patients avec la surcharge en fer [voir des Contre-indications (4)].

Dans les 24 heures suite à l'administration de Feraheme, les essais de laboratoire peuvent surestimer du fer de sérum et transferrin le fer attaché en mesurant aussi le fer dans le complexe Feraheme.

5.4 RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (M.) DE REFLÉTANT

L'administration de Feraheme peut affecter transitoirement la capacité diagnostique de M. reflétant. M. prévu des études reflétantes devrait être conduit avant l'administration de Feraheme. La modification de M. des études reflétantes peut se conserver depuis jusqu'à 3 mois suite à la dernière dose Feraheme. Si M. de reflétant est exigé au cours de 3 mois après l'administration de Feraheme, utilisez t1-ou proton M. lesté de la densité des ordres de pouls pour minimiser les effets Feraheme; M. de l'utilisation reflétante les ordres de pouls de T2-weighted ne devrait pas être exécuté plus tôt que 4 semaines après l'administration de Feraheme. On s'attend que la modification maximum de M. vasculaire reflétant est évidente pour 1 – 2 jours suite à l'administration Feraheme [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Feraheme n'interférera pas des Rayons X, la tomographie calculée (CT), la tomographie d'émission de positron (l'ANIMAL DE COMPAGNIE), l'émission de photon simple a calculé la tomographie (SPECT), les ultrasons ou la médecine nucléaire reflétante.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

L'injection de Feraheme peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sérieuses et hypotension [voient des Avertissements et des Précautions (5.1) (5.2)].

Dans les études cliniques, 1 726 sujets ont été exposés à Feraheme; 1 562 d'entre ceux-ci avaient CKD et 164 n'avait pas CKD. De ces sujets 46 % étaient le mâle et l'âge moyen était 63 ans (la gamme de 18 à 96 ans).

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

6.1 RÉACTIONS DÉFAVORABLES DANS LES ÉTUDES CLINIQUES

À travers les trois essais cliniques randomisés [Le procès 1, 2 et 3, voit des Études Cliniques (14)], un total de 605 patients ont été exposés à deux injections de 510 mgs de Feraheme et un total de 280 patients ont été exposés à 200 mgs/jours de fer oral depuis 21 jours. La plupart des patients ont reçu leur deuxième injection Feraheme 3 à 8 jours après la première injection.

Les réactions défavorables rattachées à Feraheme et ont annoncé par 1 % ≥ de patients Feraheme-traités dans les essais cliniques randomisés sont énumérés dans la Table 1. La diarrhée (4.0 %), la constipation (2.1 %) et l'hypertension (1.0 %) a été aussi annoncée dans les patients Feraheme-traités.

La table 1 : les Réactions Défavorables à Feraheme ont Annoncé dans 1 % de Patients avec CKD
Réactions défavorablesFeraheme
2 510 mgs x
(n = 605)
Fer oral

(n = 280)
Nausée3.1 %7.5 %
Vertige2.6 %1.8 %
Hypotension2.5 %0.4 %
Oedème périphérique2.0 %3.2 %
Mal de tête1.8 %2.1 %
Oedème1.5 %1.4 %
Vomissement1.5 %5.0 %
Douleur abdominale1.3 %1.4 %
Douleur de poitrine1.3 %0.7 %
Toux1.3 %1.4 %
Pruritus1.2 %0.4 %
Pyrexia1.0 %0.7 %
Mal de dos1.0 %0 %
Spasmes de muscle1.0 %1.4 %
Dyspnée1.0 %1.1 %
Rougeurs1.0 %0.4 %

Dans les essais cliniques, les réactions défavorables menant à la cessation de traitement et se produisant dans ≥ 2 patients Feraheme-traités ont inclus hypotension, enflure de site d'injection, a augmenté le sérum ferritin le niveau, la douleur de poitrine, la diarrhée, le vertige, ecchymosis, pruritus, l'échec rénal chronique et urticaria.

L'achèvement suivant de la phase contrôlée des procès, 69 patients ont reçu deux injections intraveineuses supplémentaires de 510 mgs de Feraheme (pour une dose cumulative totale de 2.04 g). Les réactions défavorables suite à ce dosage de Feraheme répété étaient semblables dans le caractère et la fréquence aux observés suite aux deux premières injections intraveineuses.

Dans un procès contrôlé du placebo, croisé, 713 patients avec CKD ont reçu une dose simple de 510 mgs de Feraheme. Les réactions défavorables annoncées par ces patients étaient semblables dans le caractère et la fréquence aux observés dans d'autres essais cliniques.

6.2 LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES DE POST-COMMERCIALISER DES RAPPORTS SPONTANÉS

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de Feraheme. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Les réactions défavorables sérieuses suivantes ont été annoncées des rapports spontanés post-commercialisants avec Feraheme : les réactions anaphylactic/anaphylactoid très graves, cardiac/cardiorespiratory l'arrestation, hypotension cliniquement significatif, la syncope, le fait d'être peu réceptif, la perte de conscience, tachycardia/rhythm les anomalies, angioedema, ischemic myocardial les événements, congestive l'arrêt du coeur, le pouls absent et cyanosis. Ces réactions défavorables se sont produites jusqu'à 30 minutes après l'administration d'injection Feraheme. Les réactions se sont produites suite à la première dose ou aux doses ultérieures de Feraheme.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les études d'action réciproque de médicament du médicament avec Feraheme n'ont pas été conduites. Feraheme peut réduire l'absorption de concomitantly a administré des préparations en fer orales.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

Il n'y a aucune étude de Feraheme dans les femmes enceintes. Dans les études d'animal, ferumoxytol a provoqué des malformations foetales et a diminué des poids foetaux aux doses maternellement toxiques de 6 fois la dose quotidienne humaine estimée. Utilisez Feraheme pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

L'administration de ferumoxytol pendant organogenesis, aux doses de 31.6 mgs Fe/kg/day dans les rats et de 16.5 mgs Fe/kg/day dans les lapins, n'avait pas pour résultat des effets maternels ou foetaux. Ces doses sont environ 2 fois la dose quotidienne humaine estimée basée sur la région de surface de corps. Dans les rats, l'administration de ferumoxytol pendant organogenesis à une dose maternellement toxique de 100 mgs Fe/kg/day, environ 6 fois la dose quotidienne humaine estimée basée sur la région de surface de corps, a provoqué une diminution dans les poids foetaux. Dans les lapins, l'administration de ferumoxytol pendant organogenesis à une dose maternellement toxique de 45 mgs Fe/kg/day, environ 6 fois la dose quotidienne humaine estimée basée sur la région de surface de corps, a été associée au tissu externe et/ou doux les malformations foetales et a diminué des poids foetaux.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si Feraheme est présent dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou éviter Feraheme, en tenant compte de l'importance de Feraheme à la mère et aux avantages connus de soins infirmiers.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Feraheme dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques contrôlés, 330 patients ≥ 65 ans d'âge ont été traités Feraheme. Aucune différence totale dans la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre les patients plus vieux et plus jeunes dans ces procès, mais la plus grande sensibilité d'individus plus vieux ne peut pas être exclue. En général, l'administration de dose à un patient assez âgé devrait être prudente, en reflétant que la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament [voit le Dosage et l'administration (2) et les Études Cliniques (14)].

10 SURDOSAGE

Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage de Feraheme dans les humains. Les dosages excessifs de Feraheme peuvent mener à l'accumulation de fer dans les sites de stockage menant potentiellement à hemosiderosis. N'administrez pas Feraheme aux patients avec la surcharge en fer [voir des Contre-indications (4)].

11 DESCRIPTION

Feraheme, un produit de remplacement en fer, est un non-stoichiometric magnetite (superparamagnetic l'oxyde en fer) enduit avec le polyglucose sorbitol carboxymethylether. La grandeur de particule colloidal totale est 17-31 nm dans le diamètre. La formule chimique de Feraheme est Fe5874O8752-C11719H18682O9933Na414 avec un poids moléculaire apparent de 750 kDa.

L'injection de Feraheme est un produit colloidal aqueux qui est formulé avec mannitol. C'est un noir au liquide marron rougeâtre et est fourni dans les fioles d'utilisation simples contenant 510 mgs de fer élémentaire. Chaque millilitre de la solution colloidal stérile d'injection Feraheme contient 30 mgs de fer élémentaire et 44 mgs de mannitol et a du fer bas bleomycin-détectable. La formulation est isotonic avec un osmolality de 270-330 mOsm/kg. Le produit ne contient aucun agent de conservation et a un pH de 6 à 8.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Feraheme se compose d'un oxyde en fer superparamagnetic qui est enduit avec une coquille d'hydrate de carbone, qui aide à isoler le fer bioactive des composantes de plasma jusqu'à ce que le complexe de l'hydrate de carbone en fer entre dans le système reticuloendothelial macrophages du foie, la rate et la moelle osseuse. Le fer est libéré du complexe de l'hydrate de carbone en fer dans les vésicules dans le macrophages. Le fer alors l'un ou l'autre entre dans la piscine en fer de stockage intracellulaire (par ex, ferritin) ou est transféré au plasma transferrin pour le transport aux cellules de précurseur erythroid pour l'incorporation dans l'hémoglobine.

12.2 Pharmacodynamics

Electrophysiology Cardiaque
Dans un randomisé, positif - et contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle, les sujets en bonne santé ont reçu un régime supratherapeutic de Feraheme (1.02 g donnés comme deux doses de 510 mgs au cours de 24 heures), le placebo ou une dose simple de 400 mgs moxifloxacin (le contrôle positif). Les résultats n'ont démontré aucun effet de Feraheme sur les durées d'intervalle QT. Aucun effet cliniquement significatif de Feraheme sur la fréquence cardiaque n'a été observé.

12.3 Pharmacokinetics

Le pharmacokinetic (PK) le comportement de Feraheme a été examiné dans les sujets en bonne santé et dans les patients avec le stade 5D CKD sur hemodialysis. Feraheme a exposé l'élimination dépendante de la dose, limitée de la capacité du plasma avec une moitié de vie d'environ 15 heures dans les humains. L'autorisation (CL) a été diminuée en augmentant la dose de Feraheme. Le volume de distribution (Vd) était en harmonie avec le volume de plasma et la concentration de plasma observée maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie terminale (t1/2) les valeurs ont augmenté avec la dose. Les valeurs estimées de CL et de Vd suite à deux doses de 510 mgs de Feraheme administré intraveineusement au cours de 24 heures étaient 69.1 mL/hr et 3.16 L, respectivement. Les Cmax et le temps de concentration maximum (tmax) étaient 206 mcg/mL et 0.32 hr, respectivement. Le taux d'injection n'avait aucune influence sur Feraheme PK les paramètres. Aucune différence de sexe dans Feraheme PK les paramètres n'a été observée. Feraheme n'est pas enlevé par hemodialysis.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Ferumoxytol n'a pas été évalué pour les effets cancérigènes. Dans la norme genotoxicity les épreuves, ferumoxytol n'a fait aucune preuve d'activité mutagenic dans une épreuve d'Ames in vitro ou d'activité clastogenic dans un essai d'égarement chromosomal in vitro ou dans un dans l'essai de micronoyau vivo.

Aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductrice générale n'a été noté dans les études d'animal. Ferumoxytol n'avait aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle ou la fonction reproductrice générale dans les rats.

14 ÉTUDES CLINIQUES

La sécurité et l'efficacité de Feraheme pour le traitement épisodique d'anémie de manque en fer dans les patients avec CKD ont été évaluées dans trois randomisé, l'étiquette ouverte, les essais cliniques contrôlés (Le procès 1, 2 et 3). Ces procès ont inclus aussi une phase incontrôlée, consécutive dans laquelle les patients avec l'anémie de manque en fer persistante pourraient recevoir deux injections intraveineuses supplémentaires de 510 mgs de Feraheme. L'efficacité importante provient de la phase contrôlée de chaque étude sont montrés dans la Table 2.

Dans tous les trois procès, les patients avec CKD et anémie de manque en fer ont été randomisés au traitement avec Feraheme ou fer oral. Feraheme a été administré comme deux doses simples intraveineuses de 510 mgs et le fer oral (fumarate ferreux) a été administré comme une dose quotidienne totale de fer élémentaire de 200 mgs tous les jours depuis 21 jours. Les résultats de procès importants ont évalué le changement dans l'hémoglobine de la ligne de base au Jour 35. Le procès 1 et 2 patients inscrits avec la personne à charge de non-dialyse CKD et Procès 3 patients inscrits qui subissaient hemodialysis.

Dans le Procès 1, l'âge moyen de patients était 66 ans (la gamme, 23 à 95); 60 % étaient la femelle; 65 % étaient le Caucasien, 32 % étaient Noirs et 2 % étaient d'autres courses. Dans le Feraheme et les groupes en fer oraux, 42 % et 44 % de patients, respectivement, recevaient erythropoiesis les agents stimulants (ESAs) à la ligne de base.

Dans le Procès 2, l'âge moyen de patients était 65 ans (la gamme, 31 à 96); 61 % étaient la femelle; 58 % étaient le Caucasien, 35 % étaient Noirs et 7 % étaient d'autres courses. Dans le Feraheme et les groupes en fer oraux, 36 % et 43 % de patients, respectivement, recevaient ESAs à la ligne de base.

Dans le Procès 3, l'âge moyen de patients était 60 ans (la gamme, 24 à 87); 43 % étaient la femelle; 34 % étaient le Caucasien, 59 % étaient Noirs et 7 % étaient d'autres courses. Tous les patients recevaient ESAs.

La table 2 montre la Ligne de base et le changement moyen dans le Jour 35 dans l'hémoglobine (Hgb, g/dL), transferrin la saturation (TSAT, %) et ferritin (ng/mL) dans chaque groupe de traitement pour le Procès 1, 2 et 3.

La table 2 : les Changements de la Ligne de base au Jour 35 dans l'Hémoglobine, la Saturation de Transferrin et Ferritin (L'intention de Traiter la Population)
* p≤0.001 pour le point final d'efficacité principal
POINT FINALProcès 1
Non-dialyse CKD
Procès 2
Non-dialyse CKD
Procès 3
CKD sur la Dialyse
Feraheme
n = 226
Fer oral
n = 77
Feraheme
n = 228
Fer oral
n = 76
Feraheme
n = 114
Fer oral
n = 116
Ligne de base Hgb
(voulez dire ± SD, g/dL)
9.9
± 0.8
9.9
± 0.7
10.0
± 0.7
10.0
± 0.8
10.6
± 0.7
10.7
± 0.6
Hgb changent de la Ligne de base au Jour 35
(voulez dire ± SD, g/dL)
1.2*
± 1.3
0.5
± 1.0
0.8*
± 1.2
0.2
± 1.0
1.0*
± 1.1
0.5
± 1.1
Ligne de base TSAT
(voulez dire ± SD, %)
9.8
± 5.4
10.4
± 5.2
11.3
± 6.1
10.1
± 5.5
15.7
± 7.2
15.9
± 6.3
TSAT changent de la Ligne de base au Jour 35
(voulez dire ± SD, %)
9.2
± 9.4
0.3
± 4.7
9.8
± 9.2
1.3
± 6.4
6.4
± 12.6
0.6
± 8.3
Ligne de base ferritin
(voulez dire ± SD, ng/mL)
123.7
± 125.4
146.2
± 136.3
146.1
± 173.6
143.5
± 144.9
340.5
± 159.1
357.6
± 171.7
Ferritin changent de la Ligne de base au Jour 35
(voulez dire ± SD, ng/mL)
300.7
± 214.9
0.3
± 82.0
381.7
± 278.6
6.9
± 60.1
233.9
± 207.0
-59.2
± 106.2

L'achèvement suivant de la phase contrôlée de chacun des procès de la Phase 3, les patients qui étaient du fer déficient et anémique pourrait recevoir deux injections intraveineuses supplémentaires de 510 mgs de Feraheme pour une dose cumulative totale de 2.04 g. En général, 69 patients ont reçu deux injections intraveineuses supplémentaires de 510 mgs de Feraheme et le Jour 35 suite à ces injections supplémentaires, la majorité de ces patients (70 %) a connu une augmentation dans l'hémoglobine et les paramètres en fer (TSAT et ferritin). Le changement moyen (±SD) dans le niveau d'hémoglobine de la ligne de base de retraitement pour les patients avec une augmentation dans l'hémoglobine était 0.86 (± 0.68) g/dL et était 0.5 (± 0.8) g/dL pour tous les patients.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

Feraheme est disponible dans les fioles d'utilisation simples dans les grandeurs de paquet suivantes (la Table 3).

La table 3 : Feraheme Emballage de la Description
Code de NDCLa dose / le volume Total par fioleFioles / carton
NDC 59338-775-01510 mgs / 17 millilitres1
NDC 59338-775-10510 mgs / 17 millilitres10

16.2 Stabilité et Stockage

Le magasin à la température de pièce contrôlée (20 ° à 25°C [68 ° à 77°F]). Les excursions permises à 15 ° – 30°C (59 ° – 86°F).

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Avant l'administration Feraheme :

  • Les patients de question concernant n'importe quelle histoire préalable de réactions aux produits en fer parenteral.
  • Conseillez des patients des risques associés à Feraheme.
  • Conseillez au patient de signaler n'importe quels signes et symptômes d'hypersensibilité qui peut se développer pendant et suite à l'administration Feraheme, telle que les rougeurs, la démangeaison, le vertige, l'étourdissement, l'enflure et la respiration des problèmes [voient des Avertissements et des Précautions (5)].



Brevets américains : 6 599 498 B1; 7 553 479 B2

Fabriqué et Distribué par :

AMAG Pharmaceuticals Inc.
Lexington, Massachusetts 02421

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – la Fiole de 17 millilitres, l'Injection de Feraheme

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – la Fiole de 17 millilitres, l'Injection de Feraheme

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – 10 carton de Comte, l'Injection de Feraheme

L'Étiquette de paquet - le Principal Comité d'Étalage – 10 carton de Comte, l'Injection de Feraheme


FERAHEME 
ferumoxytol  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59338-775
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FERUMOXYTOL NON-STOICHIOMETRIC MAGNETITE (FERUMOXYTOL NON-STOICHIOMETRIC MAGNETITE) FERUMOXYTOL NON-STOICHIOMETRIC MAGNETITE510 mgs à 17 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL44 mgs à 1 millilitre
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159338-775-011 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
117 millilitres Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (59338-775-01)
259338-775-1010 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
217 millilitres Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (59338-775-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02218013/07/2009

Étiqueteur - AMAG Pharmaceuticals, Inc. (017511155)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
AMAG Pharmaceuticals, Inc.017511155FABRICATION
Révisé : 11/2010AMAG Pharmaceuticals, Inc.