OXYCONTIN

OXYCONTIN -  le comprimé d'hydrochlorure d'oxycodone, le film la libération enduite, prolongée  
Purdue Pharma MICROSILLON

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OXYCONTIN ®
(OXYCODONE HCl LA CONTRÔLER-LIBÉRATION) LES COMPRIMÉS CII
10 mgs 15 mgs 20 mg 30 mgs 40 mgs 60 mg* 80 mg* 160 mg*

* 60 mgs, 80 mgs et 160 mgs pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde seulement

AVERTISSEMENT :

OxyContin contient oxycodone qui est un opioïde agonist et le Programme II a contrôlé la substance avec une responsabilité d'abus semblable à la morphine.

OxyContin peut être abusé dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant OxyContin dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus, ou diversion.

Les Comprimés d'OxyContin sont une contrôler-libération la formulation orale d'hydrochlorure oxycodone indiqué pour la direction de modérés à la douleur sévère quand un opioïde continu, de vingt-quatre heures analgésique est nécessaire pour une période prolongée.

Les Comprimés d'OxyContin ne sont pas destinés pour l'utilisation sur un comme la base nécessaire.

Les patients ont estimé que l'opioïde tolérant est ceux qui prennent de la morphine/jour orale d'au moins 60 mgs, 25 mcg transdermal fentanyl/hour, oxycodone/day oral de 30 mgs, hydromorphone/day oral de 8 mgs, oxymorphone/day oral de 25 mgs, ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde depuis une semaine ou plus longs.

60 mgs d'OxyContin, 80 mgs et les Comprimés de 160 mgs, une dose simple plus grande que 40 mgs, ou une dose quotidienne totale plus grande que 80 mgs sont seulement pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde, puisqu'ils peuvent provoquer la dépression respiratoire fatale quand administré aux patients qui ne sont pas tolérants au dépresseur respiratoire ou aux effets mettants sous calmants d'opioïdes.

Les personnes au risque accru pour l'abus d'opioïde incluent ceux avec une histoire de famille ou de petite annonce personnelle d'abus de substance (en incluant le médicament ou l'abus d'alcool ou le penchant) ou la maladie mentale (par ex, la dépression importante). Les patients devraient être évalués pour leurs risques cliniques pour l'abus d'opioïde ou le penchant avant de prescrit des opioïdes. Tous les patients recevant des opioïdes devraient être régulièrement contrôlés pour les signes de mauvais usage, abus et penchant.

OxyContin doit être avalé entier et ne doit pas être coupé, cassé, mâché, écrasé ou dissous. En prenant la coupe, les comprimés OxyContin cassés, mâchés, écrasés ou dissous mènent à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale d'oxycodone.

L'utilisation d'élément d'OxyContin avec tout cytochrome P450 3A4 les inhibiteurs tels que les antibiotiques de macrolide (par ex, erythromycin), les agents azole-antifongiques (par ex, ketoconazole) et les inhibiteurs protease (par ex, ritonavir) peuvent avoir pour résultat une augmentation dans les concentrations de plasma oxycodone, qui pourraient augmenter ou prolonger des effets néfastes et peuvent provoquer la dépression respiratoire potentiellement fatale. Les patients recevant OxyContin et un inhibiteur CYP3A4 devraient être soigneusement contrôlés pour une période prolongée et les adaptations de dosage devraient être faites si justifié.

DESCRIPTION

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés sont un opioïde analgésique fourni à 10 mgs, 15 mgs, 20 mgs, 30 mgs, 40 mgs, 60 mgs, 80 mgs et des forces de comprimé de 160 mgs pour l'administration orale. Les forces de comprimé décrivent la quantité d'oxycodone par comprimé comme le sel d'hydrochlorure. La formule structurelle pour l'hydrochlorure oxycodone est comme suit :

Structure d'Oxycontin

La formule chimique est 4, 5-epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one l'hydrochlorure.

Oxycodone est une poudre cristalline blanche, inodore tirée de l'alcaloïde d'opium, thebaine. L'hydrochlorure d'Oxycodone se dissout dans l'eau (1 g à 6 à 7 millilitres). C'est légèrement soluble dans l'alcool (octanol le coefficient de partition d'eau 0.7). Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants : ammonio methacrylate copolymer, hypromellose, lactose, magnésium stearate, le glycol polyéthylénique 400, povidone, l'hydroxyde de sodium, sorbic l'acide, stearyl l'alcool, le talc, le dioxyde de titane et triacetin.

Les comprimés de 10 mgs contiennent aussi : cellulose de hydroxypropyl.

Les comprimés de 15 mgs contiennent aussi : l'oxyde en fer noir, l'oxyde en fer jaune et l'oxyde en fer rouge.

Les comprimés de 20 mgs contiennent aussi : polysorbate 80 et l'oxyde en fer rouge.

Les comprimés de 30 mgs contiennent aussi : polysorbate 80, l'oxyde en fer rouge, l'oxyde en fer jaune et l'oxyde en fer noir.

Les comprimés de 40 mgs contiennent aussi : polysorbate 80 et l'oxyde en fer jaune.

Les comprimés de 60 mgs contiennent aussi : polysorbate 80 et FD&C le Lac d'Aluminium N° 40 Rouge

Les comprimés de 80 mgs contiennent aussi : FD&C N° 2 bleu, hydroxypropyl la cellulose et l'oxyde en fer jaune.

Les comprimés de 160 mgs contiennent aussi : FD&C N° 2 bleu et polysorbate 80.

OxyContin ® 10 mgs, 20 mgs, 40 mgs et Comprimés de 80 mgs sont évalués en utilisant l'Épreuve de Dissolution d'USP 2 et rencontrent les tolérances associées fournies dans la Table 2 D'acceptation des Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Oxycodone la Monographie d'USP.

OxyContin ® 15 mgs, 30 mgs et Comprimés de 60 mgs ne sont pas décrits dans l'USP, mais sont évalués en utilisant l'Épreuve de Dissolution d'USP 2 des Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Oxycodone la Monographie d'USP.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Oxycodone est un opioïde agonist pur dont la principale action thérapeutique est l'analgésie. D'autres membres de la classe connue comme l'opioïde agonists incluent des substances telles que la morphine, hydromorphone, fentanyl, la codéine et hydrocodone. Les effets pharmacologiques d'opioïde agonists incluent anxiolysis, euphorie, sentiments de relaxation, dépression respiratoire, constipation, miosis et suppression de toux, aussi bien qu'analgésie. Comme tout l'opioïde pur agonist les analgésiques, avec les doses augmentantes augmente là l'analgésie, à la différence avec agonist/antagonists mélangé ou analgésiques de non-opioïde, où il y a une limite à l'effet analgésique avec les doses augmentantes. Avec l'opioïde pur agonist les analgésiques, il n'y a aucune dose maximum définie; le plafond à l'efficacité analgésique est imposé seulement par les effets secondaires, dont les plus sérieux peuvent inclure la somnolence et la dépression respiratoire.

Système nerveux central

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu. Cependant, les récepteurs d'opioïde CNS spécifiques pour les composés endogènes avec l'activité semblable à l'opioïde ont été identifiés partout dans la moelle épinière et du cerveau et jouent un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

Oxycodone produit la dépression respiratoire par l'action directe sur la tige du cerveau les centres respiratoires. La dépression respiratoire implique tous les deux une réduction de la sensibilité de la tige du cerveau les centres respiratoires aux augmentations dans la tension de dioxyde de carbone et à la stimulation électrique.

Oxycodone déprime le réflexe de toux par l'effet direct sur le centre de toux dans la moelle. Les effets d'Antitussive peuvent se produire avec les doses plus bas que les d'habitude exigés pour l'analgésie.

Oxycodone provoque miosis, même dans l'obscurité totale. Les élèves de point identifié sont un signe d'overdose d'opioïde, mais ne sont pas pathognomonic (par ex, pontine les lésions de hemorrhagic ou l'origine ischemic peut produire des conclusions semblables). Mydriasis marqué plutôt que miosis peut être vu avec l'hypoxie dans le cadre d'OxyContin ® l'overdose (Voir OVERDOSAGE).

Étendue de Gastrointestinal Et d'Autre Muscle Lisse

Oxycodone provoque une réduction de motility associé à une augmentation dans le ton de muscle lisse dans l'antrum de l'estomac et du duodénum. La digestion de nourriture dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les vagues peristaltic propulsives dans le côlon sont diminuées, pendant que le ton peut être augmenté au point de spasme ayant pour résultat la constipation. D'autres effets incités à l'opioïde peuvent inclure une réduction de gastrique, biliary et les sécrétions pancréatiques, le spasme de sphincter d'Oddi et les élévations transitoires dans le sérum amylase.

Système cardiovasculaire

Oxycodone peut produire la libération d'histamine avec ou sans vasodilation périphérique associé. Les manifestations de libération histaminique et/ou vasodilation périphérique peuvent inclure pruritus, yeux rougissants, rouges, le fait de suer, et/ou orthostatic hypotension.

Concentration – Rapports d'Efficacité

Les études dans les volontaires normaux et les patients révèlent des rapports prévisibles entre le dosage oxycodone et le plasma oxycodone les concentrations, aussi bien qu'entre la concentration et de certains effets d'opioïde attendus, tels que la constriction pupillaire, la sédation, dans l'ensemble "l'effet de médicament", l'analgésie et les sentiments de "relaxation".

Comme avec tous les opioïdes, le minimum la concentration de plasma efficace pour l'analgésie changera considérablement parmi les patients, surtout parmi les patients que l'on a traité auparavant avec les opioïdes agonist puissants. Par conséquent, les patients doivent être traités avec la titration individualisée de dosage à l'effet désiré. Le minimum la concentration analgésique efficace d'oxycodone pour n'importe quel patient individuel peut augmenter au fil des années en raison d'une augmentation dans la douleur, le développement d'un nouveau syndrome de douleur et/ou le développement de tolérance analgésique.

Concentration – Rapports d'Expérience Défavorables

OxyContin ® les Comprimés sont associés aux expériences défavorables liées de l'opioïde typiques. Il y a un rapport général entre l'augmentation oxycodone la concentration de plasma et l'augmentation de la fréquence d'opioïde lié de la dose les expériences défavorables telles que la nausée, le vomissement, les effets de CNS et la dépression respiratoire. Dans les patients tolérants à l'opioïde, la situation est changée par le développement de tolérance aux effets secondaires liés de l'opioïde et le rapport n'est pas essentiel cliniquement.

Comme avec tous les opioïdes, la dose doit être individualisée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION), parce que la dose analgésique efficace pour certains patients sera trop haute pour être tolérée par d'autres patients.

PHARMACOKINETICS ET MÉTABOLISME

L'activité de Comprimés OxyContin est essentiellement en raison du médicament parental oxycodone. Les Comprimés d'OxyContin sont conçus pour fournir la livraison contrôlée d'oxycodone plus de 12 heures.

La coupure, en se cassant, en mâchant, écrasant ou en dissolvant des Comprimés d'OxyContin élimine le mécanisme de livraison contrôlé et a pour résultat la libération rapide et l'absorption d'une dose potentiellement fatale d'oxycodone.

La libération d'Oxycodone des Comprimés OxyContin est le ph indépendant. Oxycodone est bien absorbé des Comprimés OxyContin avec bioavailability oral de 60 % à 87 %. Bioavailability oral relatif d'OxyContin à la libération immédiate que le dosage oral forme est 100 %. Après le dosage répété dans les volontaires normaux dans les études de pharmacokinetic, les niveaux permanents ont été accomplis au cours de 24-36 heures. La proportionnalité de dose et/ou bioavailability a été établi pour 10 mgs, 20 mgs, 40 mgs, 80 mgs et les forces de comprimé de 160 mgs tant pour les niveaux de plasma maximaux (Cmax) que pour la mesure d'absorption (AUC). Oxycodone est abondamment transformé par métabolisme et éliminé essentiellement dans l'urine tant comme les métabolites conjugués que comme non conjugués. La demi-vie d'élimination apparente d'oxycodone suite à l'administration d'OxyContin ® était 4.5 heures comparées à 3.2 heures pour la libération immédiate oxycodone.

Absorption

Environ 60 % à 87 % d'une dose orale d'oxycodone atteignent le compartiment central par rapport à une dose parenteral. Ce haut bioavailability oral est en raison de bas pré-systémique et/ou le métabolisme du premier laisser-passer. Dans les volontaires normaux, le t½ d'absorption est 0.4 heures pour la libération immédiate oxycodone oral. Par contre, les Comprimés d'OxyContin exposent un dessin d'absorption biphasic avec deux demi-vies d'absorption apparentes de 0.6 et 6.9 heures, qui décrit la libération initiale d'oxycodone du comprimé suivi par une libération prolongée.

Oxycodone de Plasma parfois le Temps

La proportionnalité de dose a été établie pour 10 mgs, 20 mgs, 40 mgs et les forces de comprimé de 80 mgs tant pour les concentrations de plasma maximales (Cmax) que pour la mesure d'absorption (AUC) (voir la Table 1 ci-dessous). Une autre étude a établi que le comprimé de 160 mgs est bioequivalent à 2 comprimés x de 80 mgs aussi bien qu'à 4 40 mgs x tant pour les concentrations de plasma maximales (Cmax) que pour la mesure d'absorption (AUC) (voir la Table 2 ci-dessous). Étant donné la demi-vie courte d'élimination d'oxycodone d'OxyContin ®, les concentrations de plasma permanentes d'oxycodone sont accomplies au cours de 24-36 heures d'initiation de dosage avec les Comprimés OxyContin. Dans une étude comparant 10 mgs d'OxyContin toutes les 12 heures à 5 mgs de la libération immédiate oxycodone toutes les 6 heures, on a constaté que les deux traitements étaient équivalents pour AUC et Cmax et semblables pour Cmin (la dépression) des concentrations.

Chiffre d'Oxycontin
LA TABLE 1 Moyenne [la variation de coefficient de %]
RégimeForme de dosageAUC
(ng • hr/mL) †
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hs)
Dépression Conc.
(ng/mL)
 
45 tours
Dose
OxyContin de 10 mgs100.7 [26.6]10.6 [20.1]2.7 [44.1]n.a.
OxyContin de 20 mgs207.5 [35.9]21.4 [36.6]3.2 [57.9]n.a.
OxyContin de 40 mgs423.1 [33.3]39.3 [34.0]3.1 [77.4]n.a.
OxyContin* de 80 mgs1085.5 [32.3]98.5 [32.1]2.1 [52.3]n.a.
 
Multiple
Dose
OxyContin de 10 mgs
   Comprimés q12h
103.6 [38.6]15.1 [31.0]3.2 [69.5]7.2 [48.1]
5 mgs immédiats -
   libération q6h
99.0 [36.2]15.5 [28.8]1.6 [49.7]7.4 [50.9]
LA TABLE 2 Moyenne [la variation de coefficient de %]
RégimeForme de dosageAUC
(ng • hr/mL) †
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hs)
Dépression Conc.
(ng/mL)
† pour la dose simple AUC = AUC0-inf; pour la dose multiple AUC = AUC0-T
* les données ont obtenu pendant que les volontaires ont reçu naltrexone qui peut améliorer l'absorption
45 tours
Dose
4 40 mgs x
OxyContin*
1935.3 [34.7]152.0 [28.9]2.56 [42.3]n.a.
2 80 mgs x
OxyContin*
1859.3 [30.1]153.4 [25.1]2.78 [69.3]n.a.
1 160 mgs x
OxyContin*
1856.4 [30.5]156.4 [24.8]2.54 [36.4]n.a.

OxyContin ® n'est pas INDIQUÉ POUR L'ADMINISTRATION RECTALE. Les données d'une étude impliquant 21 volontaires normaux montrent que les Comprimés OxyContin administrés par rectum avaient pour résultat un de 39 % plus grand AUC et un Cmax de 9 % plus haut que les comprimés administrés par la bouche. Donc, il y a un risque accru d'événements défavorables avec l'administration rectale.

Effets de nourriture

La nourriture n'a aucun effet significatif sur la mesure d'absorption d'oxycodone d'OxyContin. Cependant, la concentration de plasma maximale d'oxycodone a augmenté de 25 % quand un Comprimé OxyContin de 160 mgs a été administré avec un repas haut et gros.

Distribution

Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution (Vss) pour oxycodone était 2.6 L/kg. Oxycodone se liant à la protéine de plasma à 37°C et un pH de 7.4 était environ 45 %. Une fois absorbé, oxycodone est distribué au muscle squelettique, le foie, le tube digestif, les poumons, la rate et le cerveau. Oxycodone a été trouvé dans le lait de poitrine (voir des PRÉCAUTIONS).

Métabolisme

L'hydrochlorure d'Oxycodone est abondamment transformé par métabolisme à noroxycodone, oxymorphone, noroxymorphone et à leur glucuronides. Le métabolite circulant important est noroxycodone. On annonce que Noroxycodone est un considérablement plus faible analgésique qu'oxycodone. Oxymorphone, bien qu'en possédant l'activité analgésique, est présent dans le plasma seulement dans les concentrations basses. La corrélation entre les concentrations oxymorphone et les effets d'opioïde était beaucoup moins que ce vu avec les concentrations de plasma oxycodone. Le profil d'activité analgésique d'autres métabolites n'est pas connu.

CYP3A a arbitré N-demethylation (à noroxycodone) est le sentier du métabolisme primaire d'oxycodone avec une contribution inférieure d'O-demethylation négocié de CYP2D6 (à oxymorphone). Donc, la formation de ces métabolites et rattachés, dans la théorie, peut être affectée par d'autres médicaments (voir des Actions réciproques de médicament du Médicament).

Excrétion

Oxycodone et ses métabolites sont excrétés essentiellement via le rein. Les quantités mesurées dans l'urine ont été annoncées comme suit : jusqu'à 19 % oxycodone libres; jusqu'à 50 % oxycodone conjugués; 0 % oxymorphone libres; oxymorphone conjugué ≤ 14 %; noroxycodone tant libres que conjugués ont été trouvés dans l'urine, mais ne quantifiés. L'autorisation de plasma totale était 0.8 L/min pour les adultes.

Populations spéciales

Assez âgé

Les concentrations de plasma d'oxycodone sont seulement nominalement affectées par l'âge, étant de 15 % plus grandes dans assez âgé en comparaison de jeunes sujets.

Sexe

Les sujets femelles ont, en moyenne, du plasma oxycodone les concentrations de jusqu'à 25 % plus haut que les mâles sur un poids de corps ont réglé la base. La raison pour cette différence est inconnue.

Affaiblissement rénal

Les données d'une étude de pharmacokinetic impliquant 13 patients avec léger au dysfonctionnement rénal sévère (creatinine l'autorisation <60 millilitres/minutes) montrent au plasma maximal oxycodone et les concentrations noroxycodone 50 % et de 20 % plus haut, respectivement et les valeurs d'AUC pour oxycodone, noroxycodone et 60 % oxymorphone, 50 % et de 40 % plus haut que les sujets normaux, respectivement. C'est accompagné par une augmentation dans la sédation, mais pas par les différences dans le taux respiratoire, la constriction pupillaire, ou plusieurs autres mesures d'effet de médicament. Il y avait une augmentation dans t½ d'élimination pour oxycodone de seulement 1 heure (voir des PRÉCAUTIONS).

Affaiblissement hépatique

Les données d'une étude impliquant 24 patients avec léger pour modérer le dysfonctionnement hépatique montrent au plasma maximal oxycodone et les concentrations noroxycodone 50 % et de 20 % plus haut, respectivement, que les sujets normaux. Les valeurs d'AUC sont 95 % et de 65 % plus haut, respectivement. Le pic d'Oxymorphone les concentrations de plasma et les valeurs d'AUC est inférieur de 30 % et de 40 %. Ces différences sont accompagnées par les augmentations dans certains, mais pas d'autre, les effets de médicament. L'élimination t½ pour oxycodone augmenté par 2.3 heures (voir des PRÉCAUTIONS).

Les Actions réciproques de médicament du médicament (voir des PRÉCAUTIONS)

CYP3A a arbitré N-demethylation est le principal sentier du métabolisme d'oxycodone avec une contribution inférieure de CYP2D6 a négocié O-demethylation et peut être affecté par les médicaments affectant cytochrome P450 les enzymes. Les médicaments qui inhibent l'activité CYP3A4, telle que les antibiotiques de macrolide (par ex, erythromycin), les agents azole-antifongiques (par ex, ketoconazole) et les inhibiteurs protease (par ex, ritonavir), peuvent provoquer l'autorisation diminuée d'oxycodone qui pourrait mener à une augmentation dans les concentrations de plasma oxycodone. Par exemple, une étude publiée a montré que la co-administration du médicament antifongique, voriconazole, a augmenté oxycodone AUC et Cmax de 3.6 et 1.7 pli, respectivement. Pareillement, CYP450 inducers, tels que rifampin, carbamazepine et phenytoin, peut inciter le métabolisme d'oxycodone et, donc, peut provoquer l'autorisation augmentée du médicament qui pourrait mener à une diminution dans les concentrations de plasma oxycodone, le manque d'efficacité ou, peut-être, le développement d'un syndrome d'abstinence dans un patient qui avait développé la dépendance physique à oxycodone. Une étude publiée a montré que la co-administration de rifampin, une enzyme de transformant par métabolisme de médicament inducer, a diminué oxycodone AUC (oral) et Cmax de 86 % et de 63 %, respectivement.

Oxycodone est transformé par métabolisme en partie par cytochrome P450 2D6 à oxymorphone qui représente moins de 15 % de la dose administrée totale. Cette route d'élimination peut être bloquée par une variété de médicaments (par ex, de certains médicaments cardiovasculaires en incluant amiodarone et quinidine aussi bien que d'antidépresseurs polycycliques). Cependant, dans une étude impliquant 10 sujets en utilisant quinidine, un inhibiteur connu de cytochrome P450 2D6, les effets pharmacodynamic d'oxycodone étaient inchangés. L'expression génétique de CYP2D6 peut avoir un peu d'influence dans les propriétés pharmacokinetic d'oxycodone.

On n'a pas montré que les études d'action réciproque de médicament du médicament in vitro avec noroxymorphone que l'utilisation du foie humain microsomes n'a montré aucune inhibition significative de CYP2D6 et activités CYP3A4 qui suggère que noroxymorphone peut ne pas changer le métabolisme d'autres médicaments qui sont transformés par métabolisme par CYP2D6 et CYP3A4 et un tel blocus soient de la signification clinique avec oxycodone.

Pharmacodynamics

La dose simple, double aveugle, le placebo - et l'étude contrôlée de la dose a été conduite en utilisant OxyContin ® (10, 20 et 30 mgs) dans un modèle de douleur analgésique le fait d'impliquer 182 patients avec modéré à la douleur sévère. Vingt et 30 mgs d'OxyContin étaient supérieurs dans la douleur réduisante comparée avec le placebo et cette différence était significative statistiquement. Le commencement d'action analgésique avec OxyContin s'est produit pendant 1 heure dans la plupart des patients suite à l'administration orale.

ESSAIS CLINIQUES

Un double aveugle contrôlé du placebo, la dose fixée, égale le groupe, l'étude de deux semaines a été conduite dans 133 patients avec chronique, modéré à la douleur sévère, qui ont été jugés comme le fait d'avoir le contrôle de douleur insuffisant avec leur thérapie actuelle. Dans cette étude, 20 mgs OxyContin q12h mais pas 10 mgs OxyContin q12h la douleur diminuée comparée avec le placebo et cette différence étaient significatifs statistiquement.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés d'OxyContin sont une contrôler-libération la formulation orale d'hydrochlorure oxycodone indiqué pour la direction de modérés à la douleur sévère quand un opioïde continu, de vingt-quatre heures analgésique est nécessaire pour une période prolongée.

OxyContin n'est pas destiné pour l'utilisation sur un comme la base nécessaire.

Les médecins devraient individualiser le traitement dans chaque cas, en lançant la thérapie au point approprié le long d'une progression des analgésiques de non-opioïde, tels que non-steroidal les médicaments antiinflammatoires et acetaminophen aux opioïdes dans un plan de direction de douleur tel comme exposé par l'Organisation Mondiale de la Santé, l'Agence pour la Recherche de Soins médicaux et la Qualité (autrefois connu comme l'Agence pour la politique de Soins médicaux et la Recherche), la Fédération de Directives de Modèle de Planches Médicales d'État, ou la Société de Douleur américaine.

OxyContin n'est pas indiqué pour la douleur dans la période post-en vigueur immédiate (les 12-24 premières heures suite à la chirurgie), ou si la douleur est légère, ou non attendue se conserver pour une période prolongée. OxyContin est seulement indiqué pour l'utilisation post-en vigueur si le patient reçoit déjà le médicament avant la chirurgie ou si on s'attend à ce que la douleur post-en vigueur soit modérée à sévère et se conserve pour une période prolongée. Les médecins devraient individualiser le traitement, bougeant de parenteral aux analgésiques oraux comme approprié. (Voir des directives de Société de Douleur américaines.)

CONTRE-INDICATIONS

OxyContin ® est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à oxycodone, ou dans n'importe quelle situation où les opioïdes sont contre-indiqués. Cela inclut des patients avec la dépression respiratoire significative (dans les cadres non contrôlés ou l'absence d'équipement resuscitative) et des patients avec l'asthme des bronches aigu ou sévère ou hypercarbia. OxyContin est contre-indiqué dans n'importe quel patient qui a ou est soupçonné d'avoir ileus paralytique.

AVERTISSEMENTS

OxyContin doit être avalé entier et ne doit pas être coupé, cassé, mâché, écrasé ou dissous. En prenant la coupe, les Comprimés OxyContin cassés, mâchés, écrasés ou dissous mènent à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale d'oxycodone.

60 mgs d'OxyContin, 80 mgs et les Comprimés de 160 mgs, une dose simple plus grande que 40 mgs, ou une dose quotidienne totale plus grande que 80 mgs sont seulement pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde, puisqu'ils peuvent provoquer la dépression respiratoire fatale quand administré aux patients qui ne sont pas tolérants au respiratoire - les effets dépresseurs d'opioïdes.

Les patients ont estimé que l'opioïde tolérant est ceux qui prennent de la morphine/jour orale d'au moins 60 mgs, 25 mcg transdermal fentanyl/hour, oxycodone/day oral de 30 mgs, hydromorphone/day oral de 8 mgs, oxymorphone/day oral de 25 mgs, ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde depuis une semaine ou plus longs.

Les patients devraient être instruits contre l'utilisation par les individus autre que le patient pour qui elle a été prescrite, l'utilisation en tant que tel inconvenante peut avoir des conséquences médicales sévères, en incluant la mort.

Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

Oxycodone est un opioïde agonist du type de la morphine. De tels médicaments sont cherchés par les toxicomanes et les gens avec les désordres de penchant et sont soumis à la diversion criminelle.

Oxycodone peut être abusé dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant OxyContin dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus, ou diversion.

OxyContin a été annoncé comme étant abusé par écrasant, la mastication, le fait de grogner, ou le fait d'injecter le produit dissous. Ces pratiques auront pour résultat la livraison incontrôlée de l'opioïde et poseront un risque significatif à l'abuser qui pourrait avoir pour résultat l'overdose et la mort (voir des AVERTISSEMENTS et une TOXICOMANIE ET UN PENCHANT).

Les inquiétudes de l'abus, le penchant et la diversion ne devraient pas prévenir la bonne gestion de douleur.

Les professionnels de soins médicaux devraient contacter leur Gouvernement Autorisant Professionnel d'État, ou l'Autorité de Substances Contrôlée d'État pour les renseignements sur comment prévenir et découvrir l'abus ou la diversion de ce produit.

Les actions réciproques avec l'Alcool et les Médicaments d'Abus

On peut s'attendre à ce qu'Oxycodone ait des effets additifs quand utilisé dans la conjonction avec l'alcool, d'autres opioïdes, ou les médicaments illicites cette dépression de système nerveux central de cause.

TOXICOMANIE ET PENCHANT

OxyContin ® contient oxycodone, qui est un plein opioïde mu-agonist avec une responsabilité d'abus semblable à la morphine et est la substance contrôlée du Programme II. Oxycodone, comme la morphine et d'autres opioïdes utilisés dans l'analgésie, peut être abusé et est soumis à la diversion criminelle.

La toxicomanie est caractérisée par l'utilisation compulsive, utilisez pour les buts non-médicaux et a continué l'utilisation en dépit du mal ou du risque de mal. Il y a un potentiel pour la toxicomanie pour développer l'exposition suivante aux opioïdes, en incluant oxycodone. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Le comportement "cherchant le médicament" est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. "Le docteur faisant des achats" pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné.

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins devraient être conscients que le penchant ne peut pas être accompagné par la tolérance simultanée et les symptômes de dépendance physique dans tous les drogués. En plus, l'abus d'opioïdes peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. OxyContin, comme d'autres opioïdes, a été détourné pour l'utilisation non-médicale. Les records prudents de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillés.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

OxyContin se compose d'une matrice du polymère double, destinée pour l'utilisation orale seulement. L'abus du comprimé écrasé pose un hasard d'overdose et de mort. Ce risque est augmenté avec l'abus simultané d'alcool et d'autres substances. Avec l'abus de parenteral, on peut s'attendre à ce qu'au comprimé excipients, surtout le talc, ait pour résultat le tissu local necrosis, l'infection, granulomas pulmonaire et le risque accru d'endocarditis et de blessure du cœur valvulaire. La toxicomanie de Parenteral est communément associée à la transmission de maladies infectieuses telles que l'hépatite et VIH.

Dépression respiratoire

La dépression respiratoire est le hasard principal d'oxycodone, l'ingrédient actif dans OxyContin ®, comme avec tout l'opioïde agonists. La dépression respiratoire est un problème particulier des patients assez âgés ou débilités, d'habitude suite à de grandes doses initiales dans les patients non-tolérants, ou quand les opioïdes sont donnés dans la conjonction avec d'autres agents qui dépriment la respiration.

Oxycodone devrait être utilisé avec la prudence extrême dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique significative ou Mon Dieu pulmonale et dans les patients ayant une réserve respiratoire considérablement diminuée, une hypoxie, hypercapnia, ou préexistant à la dépression respiratoire. Dans de tels patients, les doses thérapeutiques même ordinaires d'oxycodone peuvent diminuer le tour respiratoire au point d'apnea. Dans ces patients les analgésiques de non-opioïde d'alternative devraient être considérés et les opioïdes devraient être employés seulement sous la surveillance médicale prudente à la dose efficace la plus basse.

Blessure de tête

Les effets dépresseurs respiratoires d'opioïdes incluent la rétention de dioxyde de carbone et l'élévation secondaire de pression liquide cerebrospinal et peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, les lésions intracrâniennes, ou d'autres sources de préexister ont augmenté la pression intracrânienne. Oxycodone produit des effets sur la réponse pupillaire et la conscience qui peut obscurcir des signes neurologiques d'augmentations de plus dans la pression intracrânienne dans les patients avec les blessures de tête.

Effet de Hypotensive

OxyContin peut provoquer hypotension sévère. Il y a un risque ajouté aux individus dont la capacité de maintenir la tension a été compromise par un volume de sang réduit, ou après l'administration simultanée avec les médicaments tels que phenothiazines ou d'autres agents qui compromettent le ton de vasomotor. Oxycodone peut produire orthostatic hypotension dans les patients ambulatoires. Oxycodone, comme tous les analgésiques d'opioïde du type de la morphine, devrait être administré avec la prudence aux patients dans le choc circulatoire, comme vasodilation produit par le médicament peut réduire plus loin la production cardiaque et la tension.

PRÉCAUTIONS

Général

Les analgésiques d'opioïde ont un index thérapeutique étroit dans de certaines populations patientes, surtout quand combiné avec les médicaments dépresseurs CNS et devraient être réservés pour les cas où les avantages d'analgésie d'opioïde emportent sur les risques connus de dépression respiratoire, a changé l'état mental et hypotension postural.

L'utilisation d'OxyContin ® est associée aux risques potentiels augmentés et devrait être utilisée seulement avec la prudence dans les conditions suivantes : alcoolisme aigu; l'insuffisance d'adrenocortical (par ex, la maladie d'Addison); dépression de CNS ou coma; délirium tremens; patients débilités; kyphoscoliosis a fréquenté la dépression respiratoire; myxedema ou hypothyroidism; hypertrophée de prostatic ou rétrécissement urétral; l'affaiblissement sévère d'hépatique, la fonction pulmonaire ou rénale; et psychose toxique.

L'administration d'oxycodone peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique dans les patients avec les conditions abdominales aiguës. Oxycodone peut aggraver des convulsions dans les patients avec les désordres convulsifs et tous les opioïdes peuvent inciter ou aggraver des saisies dans quelques cadres cliniques.

Actions réciproques avec d'autres Dépresseurs CNS

OxyContin devrait être utilisé avec la prudence et commencé dans un dosage réduit (1/3 à 1/2 du dosage ordinaire) dans les patients qui reçoivent concurremment d'autres dépresseurs de système nerveux central en incluant des sédatifs ou des hypnotiques, des anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres tranquillisants et de l'alcool. Les effets interactifs ayant pour résultat la dépression respiratoire, hypotension, la sédation profonde, ou le coma peuvent résulter si ces médicaments sont pris dans la combinaison avec les doses ordinaires d'OxyContin.

Actions réciproques avec les Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

Les analgésiques d'Agonist/antagonist (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine et butorphanol) devraient être administrés avec la prudence à un patient qui a reçu ou reçoit un cours de thérapie avec un opioïde pur agonist analgésique tel qu'oxycodone. Dans cette situation, les analgésiques agonist/antagonist mélangés peuvent réduire l'effet analgésique d'oxycodone et/ou peuvent précipiter des symptômes de privation dans ces patients.

Chirurgie ambulatoire et Utilisation Post-en vigueur

OxyContin n'est pas indiqué pour l'analgésie préventive (l'administration pré-en vigueur pour la direction de douleur post-en vigueur).

OxyContin n'est pas indiqué pour la douleur dans la période post-en vigueur immédiate (les 12 à 24 premières heures suite à la chirurgie) pour les patients auparavant la non prise du médicament, parce que sa sécurité dans ce cadre n'a pas été établie.

OxyContin n'est pas indiqué pour la douleur dans la période post-en vigueur si la douleur est légère ou non attendue se conserver pour une période prolongée.

OxyContin est seulement indiqué pour l'utilisation post-en vigueur si le patient reçoit déjà le médicament avant la chirurgie ou si on s'attend à ce que la douleur post-en vigueur soit modérée à sévère et se conserve pour une période prolongée. Les médecins devraient individualiser le traitement, bougeant de parenteral aux analgésiques oraux comme approprié (Voir des directives de Société de Douleur américaines).

Les patients qui reçoivent déjà OxyContin ® les Comprimés dans le cadre de la thérapie analgésique en cours peuvent être en toute tranquillité continués sur le médicament si les adaptations de dosage appropriées sont rendues en considérant la procédure, d'autres médicaments données et les changements temporaires dans la physiologie provoqué par l'intervention chirurgicale (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

On a montré qu'OxyContin et d'autres opioïdes semblables à la morphine diminue l'intestin motility. Ileus est une complication post-en vigueur commune, surtout après la chirurgie intra-abdominale avec l'analgésie d'opioïde. La prudence devrait être prise pour surveiller pour l'intestin diminué motility dans les patients post-en vigueur recevant des opioïdes. La thérapie d'un grand secours standard devrait être exécutée.

Utilisez dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

Oxycodone peut provoquer le spasme du sphincter d'Oddi et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie d'étendue biliary, en incluant pancreatitis aigu. Les opioïdes comme oxycodone peuvent provoquer des augmentations dans le sérum amylase le niveau.

Tolérance et Dépendance Physique

La tolérance est le besoin pour augmenter des doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l'analgésie (faute de la progression de maladie ou d'autres facteurs externes). La dépendance physique est manifestée par les symptômes de privation après la cessation brusque d'un médicament ou après l'administration d'un antagoniste. La dépendance physique et la tolérance sont assez ordinaires pendant la thérapie d'opioïde chronique.

L'abstinence d'opioïde ou le syndrome de retrait sont caractérisés par certains ou toute la chose suivante : l'agitation, lacrimation, rhinorrhea, le fait de béer, la transpiration, les fraîcheurs, myalgia et mydriasis. D'autres symptômes peuvent se développer aussi, en incluant : l'irritabilité, l'inquiétude, le mal de dos, découpe la douleur, la faiblesse, les crampes abdominales, l'insomnie, la nausée, l'anorexie, le vomissement, la diarrhée, ou la tension augmentée, le taux respiratoire, ou la fréquence cardiaque.

En général, les opioïdes ne devraient pas être brusquement arrêtés (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : le Cessation de Thérapie).

La conduite et Machines D'exploitation

OxyContin peut diminuer les capacités mentales et physiques avaient besoin d'exécuter des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. Avertissez des patients en conséquence.

Renseignements pour Patients/Caregivers

Si cliniquement recommandé, les patients recevant des Comprimés d'OxyContin ou leur caregivers devraient être donnés les renseignements suivants par le médecin, l'infirmier, le pharmacien, ou caregiver :

  1. Les patients devraient être conscients que les Comprimés OxyContin contiennent oxycodone, qui est une substance semblable à la morphine.
  2. On
  3. devrait conseiller aux patients que les Comprimés OxyContin ont été conçus pour travailler correctement seulement si le tout avalé. Les Comprimés d'OxyContin libéreront tous leurs contenus immédiatement si couper, cassé, mâché, écrasé, ou dissous; la conséquence d'un risque d'overdose fatale.
  4. On
  5. devrait conseiller aux patients de signaler des épisodes de douleur de percée et d'expériences défavorables se produisant pendant la thérapie. L'individualisation de dosage est essentielle pour tirer le parti optimal de cette médication.
  6. On
  7. devrait conseiller aux patients de ne pas régler la dose d'OxyContin ® sans consulter le professionnel prescrivant.
  8. On
  9. devrait conseiller aux patients qu'OxyContin peut diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses (par ex, la conduite, les lourdes machines d'exploitation).
  10. Les patients ne devraient pas combiner OxyContin avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (les aides de sommeil, les tranquillisants) sauf par les ordres du médecin prescrivant, parce que les effets additifs dangereux peuvent se produire, ayant pour résultat la blessure sérieuse ou la mort.
  11. On
  12. devrait conseiller aux femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent, ou projettent de devenir, enceintes de consulter leur médecin concernant les effets d'analgésiques et d'autre usage de drogues pendant la grossesse sur eux et leur enfant à naître.
  13. On
  14. devrait conseiller aux patients qu'OxyContin est un médicament potentiel d'abus. Ils devraient le protéger du vol et il ne devrait jamais être donné à personne autre que l'individu pour qui il a été prescrit.
  15. On
  16. devrait conseiller aux patients qu'ils peuvent passer "des fantômes" matriciels vides (les comprimés) via colostomy ou dans le tabouret et que cela n'a d'aucune inquiétude depuis que la médication active a été déjà absorbée.
  17. On
  18. devrait conseiller aux patients que s'ils ont reçu le traitement avec OxyContin pour plus que quelques semaines et cessation de thérapie est indiqué, il peut être approprié de se resserrer la dose OxyContin, plutôt que brusquement l'arrêter, en raison du risque de précipiter des symptômes de privation. Leur médecin peut fournir un programme de dose pour accomplir une cessation graduelle de la médication.
  19. Les patients devraient être donnés l'ordre garder OxyContin dans un endroit sûr de la portée d'enfants. Quand OxyContin n'est plus nécessaire, les comprimés neufs devraient être détruits en faisant partir en bas les toilettes.

Utilisez dans le Penchant d'Alcool et de Médicament

OxyContin est un opioïde sans utilisation approuvée dans la direction de désordres addictifs. Son usage convenable dans les individus avec le médicament ou la dépendance d'alcool, active ou dans la remise, est pour la direction de douleur exigeant l'analgésie d'opioïde.

Actions réciproques de médicament du médicament

Les analgésiques d'opioïde, en incluant OxyContin ®, peuvent améliorer le neuromuscular le bloquant de l'action de relaxants de muscle squelettiques et produire un niveau augmenté de dépression respiratoire.

Inhibiteurs de CYP3A4 :
Depuis le CYP3A4 isoenzyme joue un rôle important dans le métabolisme d'oxycodone, la co-administration de médicaments qui inhibent l'activité CYP3A4, telle que les antibiotiques de macrolide (par ex, erythromycin), les agents azole-antifongiques (par ex, ketoconazole) et les inhibiteurs protease (par ex, ritonavir), peut provoquer l'autorisation diminuée d'oxycodone qui pourrait mener à une augmentation dans les concentrations de plasma oxycodone. Une étude publiée a montré que la co-administration du médicament antifongique, voriconazole, a augmenté oxycodone AUC et Cmax de 3.6 et 1.7 pli, respectivement. Bien que les études cliniques n'aient pas été conduites avec d'autres inhibiteurs CYP3A4, les résultats cliniques attendus seraient augmentés ou les effets d'opioïde prolongés. Si la co-administration avec OxyContin est nécessaire, la prudence est conseillée en lançant la thérapie avec, le fait de prendre actuellement, ou le fait d'arrêter les inhibiteurs de CYP450. Ces patients devraient être évalués à intervalles fréquents et les adaptations de dose considérées jusqu'à ce que les effets de médicament fermes soient accomplis.

Inducers de CYP3A4 :
CYP450 inducers, tel que rifampin, carbamazepine et phenytoin, peut inciter le métabolisme d'oxycodone et, donc, peut provoquer l'autorisation augmentée du médicament, qui pourrait mener à une diminution dans les concentrations de plasma oxycodone, le manque d'efficacité, ou, peut-être, le développement de syndrome d'abstinence dans un patient qui avait développé la dépendance physique à oxycodone. Une étude publiée a montré que la co-administration de rifampin, une enzyme de transformant par métabolisme de médicament inducer, a diminué oxycodone AUC (oral) et Cmax de 86 % et de 63 %, respectivement. Si la co-administration avec OxyContin est nécessaire, la prudence est conseillée en lançant la thérapie avec, le fait de prendre actuellement, ou le fait d'arrêter CYP450 inducers. Ces patients devraient être évalués à intervalles fréquents et les adaptations de dose considérées jusqu'à ce que les effets de médicament fermes soient accomplis.

Inhibiteurs de CYP2D6 :
Oxycodone est transformé par métabolisme en partie à oxymorphone via cytochrome P450 2D6. Pendant que ce sentier peut être bloqué par une variété de médicaments (par ex, de certains médicaments cardiovasculaires en incluant amiodarone et quinidine aussi bien que d'antidépresseurs polycycliques), on n'a pas encore montré qu'un tel blocus soit de la signification clinique pendant le traitement oxycodone.

Utilisez avec les Dépresseurs CNS

OxyContin, comme tous les analgésiques d'opioïde, devrait être commencé à 1/3 à 1/2 du dosage ordinaire dans les patients qui reçoivent concurremment d'autres dépresseurs de système nerveux central en incluant des sédatifs ou des hypnotiques, des anesthésiques généraux, phenothiazines, en jouant au centre des antiémétiques, des tranquillisants et de l'alcool parce que la dépression respiratoire, hypotension et la sédation profonde ou le coma peuvent résulter. Aucune action réciproque spécifique entre oxycodone et monoamine oxidase les inhibiteurs n'a été observée, mais la prudence dans l'utilisation de n'importe quel opioïde dans les patients prenant cette classe de médicaments est appropriée.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'oxycodone pour évaluer son potentiel cancérigène n'ont pas été conduites.

Oxycodone n'était pas mutagenic dans les essais suivants : Ames Salmonella et E. coli évaluent avec et sans activation du métabolisme aux doses de jusqu'à 5000 µg, chromosomal l'épreuve d'égarement dans les lymphocytes humains faute de l'activation du métabolisme aux doses de jusqu'à 1500 µg/mL et avec l'activation 48 heures après l'exposition aux doses de jusqu'à 5000 µg/mL et dans le dans l'épreuve de micronoyau de moelle osseuse vivo dans les souris (aux niveaux de plasma de jusqu'à 48 µg/mL). Oxycodone était clastogenic dans le lymphocyte humain chromosomal l'essai en présence de l'activation du métabolisme dans l'épreuve d'égarement chromosomal humaine (à plus grand qu'ou égal à 1250 µg/mL) à 24, mais pas 48 heures d'exposition et dans la souris lymphoma l'essai aux doses de 50 µg/mL ou plus grand avec l'activation du métabolisme et à 400 µg/mL ou plus grand sans activation du métabolisme.

Grossesse

Les Effets de Teratogenic - la Catégorie B : les études de Reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins par l'administration orale aux doses jusqu'à 8 mgs/kg et 125 mgs/kg, respectivement. Ces doses sont 3 et 46 fois une dose humaine de 160 mgs/jours, basés sur la base de mg/kg. Les résultats n'ont pas révélé d'évidence de mal au foetus en raison d'oxycodone. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

OxyContin ® n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les femmes pendant et immédiatement avant le travail et la livraison parce que les opioïdes oraux peuvent provoquer la dépression respiratoire dans le nouveau-né. Neonates dont les mères ont pris oxycodone peut exposer chroniquement la dépression respiratoire et/ou les symptômes de privation, l'un ou l'autre lors de la naissance et/ou dans la nursery.

Mères infirmières

Les concentrations basses d'oxycodone ont été découvertes dans le lait de poitrine. Les symptômes de privation peuvent se produire dans les bébés d'allaitement maternel quand l'administration maternelle d'un opioïde analgésique est arrêtée. Ordinairement, les soins infirmiers ne devraient pas être entrepris pendant qu'un patient reçoit OxyContin à cause de la possibilité de sédation et/ou dépression respiratoire dans le bébé.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'OxyContin n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 18. On doit se souvenir que les Comprimés OxyContin ne peuvent pas être écrasés ou divisés pour l'administration.

Utilisation gériatrique

Dans les études de pharmacokinetic contrôlées dans les sujets assez âgés (plus grand que 65 ans) l'autorisation d'oxycodone avait l'air d'être légèrement réduite. Comparé à de jeunes adultes, les concentrations de plasma d'oxycodone ont été augmentées environ 15 % (voir PHARMACOKINETICS ET MÉTABOLISME). Du nombre total de sujets (445) dans les études cliniques d'OxyContin, 148 (33.3 %) étaient l'âge 65 et plus vieux (en incluant ceux vieillit 75 et plus vieux) pendant que 40 (9.0 %) étaient l'âge 75 et plus vieux. Dans les essais cliniques avec l'initiation appropriée de thérapie et de titration de dose, aucun effet secondaire fâcheux ou inattendu n'a été vu dans les patients assez âgés qui ont reçu OxyContin. Ainsi, les doses ordinaires et les intervalles de dosage sont appropriés pour ces patients. Comme avec tous les opioïdes, la dose de départ devrait être réduite à 1/3 à 1/2 du dosage ordinaire dans les patients débilités, non-tolérants. La dépression respiratoire est le hasard principal dans les patients assez âgés ou débilités, d'habitude suite à de grandes doses initiales dans les patients non-tolérants, ou quand les opioïdes sont donnés dans la conjonction avec d'autres agents qui dépriment la respiration.

Surveillance de laboratoire

En raison de la large gamme de concentrations de plasma vues dans les populations cliniques, les degrés divers de douleur et le développement de tolérance, le plasma oxycodone les mesures est pas utile d'habitude dans la direction clinique. Les concentrations de plasma de la substance de médicament active peuvent avoir la valeur dans les cas choisis, inhabituels ou complexes.

Affaiblissement hépatique

Une étude d'OxyContin dans les patients avec l'affaiblissement hépatique indique de plus grandes concentrations de plasma que ceux avec la fonction normale. L'initiation de thérapie à 1/3 à 1/2 les doses ordinaires et la titration de dose prudente est justifiée.

Affaiblissement rénal

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal, comme attesté par l'autorisation creatinine diminuée (<60 millilitres/minutes), les concentrations d'oxycodone dans le plasma sont environ de 50 % plus hautes que dans les sujets avec la fonction rénale normale. L'initiation de dose devrait suivre une approche conservatrice. Les dosages devraient être réglés selon la situation clinique.

Différences de sexe

Dans les études de pharmacokinetic, les femelles naïves de l'opioïde démontrent des concentrations de plasma moyennes de jusqu'à 25 % plus hautes et une plus grande fréquence d'opioïde typique les événements défavorables que les mâles, même après l'adaptation pour le poids de corps. La pertinence clinique d'une différence de cette ampleur est basse pour un médicament destiné pour l'usage chronique aux dosages individualisés et il n'y avait aucune différence mâle/femelle découverte pour l'efficacité ou les événements défavorables dans les essais cliniques.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La sécurité d'OxyContin ® a été évaluée dans les essais cliniques doubles aveugles impliquant 713 patients avec modéré à la douleur sévère d'étiologies différentes. Dans les études de l'étiquette ouverte de douleur de cancer, 187 patients ont reçu OxyContin dans les doses quotidiennes totales variant de 20 mgs à 640 mgs par jour. La dose quotidienne totale moyenne était environ 105 mgs par jour.

Les réactions défavorables sérieuses qui peuvent être associées à la thérapie de Comprimé OxyContin dans l'utilisation clinique sont les observés avec d'autres analgésiques d'opioïde, en incluant la dépression respiratoire, apnea, l'arrestation respiratoire et (à un degré encore moindre) la dépression circulatoire, hypotension, ou le choc (voir OVERDOSAGE).

Les événements défavorables non-sérieux vus sur l'initiation de thérapie avec OxyContin sont des effets secondaires d'opioïde typiques. Ces événements sont dépendants de la dose et leur fréquence dépend de la dose, le cadre clinique, le niveau du patient de tolérance d'opioïde et les facteurs d'hôte spécifiques à l'individu. Ils devraient être attendus et dirigés comme une partie d'analgésie d'opioïde. Les plus fréquents (> 5 %) incluent : la constipation, la nausée, la somnolence, le vertige, le vomissement, pruritus, le mal de tête, sèche la bouche, le fait de suer et asthenia.

Dans beaucoup de cas la fréquence de ces événements pendant l'initiation de thérapie peut être minimisée par l'individualisation prudente de dosage de départ, titration lente et l'évasion de grands balancements dans les concentrations de plasma de l'opioïde. Beaucoup de ces événements défavorables cesseront ou diminueront dans l'intensité pendant que la thérapie d'OxyContin est continuée et un peu de niveau de tolérance est développé.

Les essais cliniques comparant OxyContin avec la libération immédiate oxycodone et le placebo ont révélé un profil d'événement défavorable semblable entre OxyContin et la libération immédiate oxycodone. Les événements défavorables les plus communs (> 5 %) annoncé par les patients au moins une fois pendant la thérapie étaient :

TABLE 3
OxyContin
(n=227)
La libération immédiate
(n=225)
Placebo
(n=45)
(%)(%)(%)
Constipation(23)(26)(7)
Nausée(23)(27)(11)
Somnolence(23)(24)(4)
Vertige(13)(16)(9)
Pruritus(13)(12)(2)
Vomissement(12)(14)(7)
Mal de tête(7)(8)(7)
Bouche sèche(6)(7)(2)
Asthenia(6)(7)-
Le fait de suer(5)(6)(2)

Les expériences défavorables suivantes ont été annoncées dans OxyContin ® - a traité des patients avec une incidence entre 1 % et 5 %. Dans l'ordre descendant de fréquence ils étaient l'anorexie, la nervosité, l'insomnie, la fièvre, la confusion, la diarrhée, la douleur abdominale, la dyspepsie, les rougeurs, l'inquiétude, l'euphorie, la dyspnée, hypotension postural, les fraîcheurs, le tic, la gastrite, les rêves anormaux, les anomalies de pensée et les hoquets.

Les réactions défavorables suivantes se sont produites dans moins de 1 % de patients impliqués dans les essais cliniques ou ont été annoncées dans le post-marketing de l'expérience.

Sang et désordres de système lymphatiques : lymphadenopathy

Désordres cardiaques : les palpitations (dans le contexte de retrait)

Oreille et désordres de labyrinthe : tinnitus

Désordres endocrines : le syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inconvenante (SIADH)

Désordres d'oeil : vision anormale

Désordres de Gastrointestinal : la carie dentaire, dysphagia, eructation, la flatulence, gastrointestinal le désordre, ileus, l'appétit augmenté, stomatitis

Désordres généraux et conditions de site d'administration : la douleur de poitrine, l'oedème, l'oedème du visage, la Malaisie, la douleur, l'oedème périphérique, la soif, le syndrome de retrait (avec et sans saisies)

Désordres de Hepatobiliary : cholestasis

Désordres de système immunitaire : anaphylactic ou réaction anaphylactoid (les symptômes de)

Infections et infestations : pharyngite

La blessure, en empoisonnant et les complications de procédure : blessure accidentelle

Enquêtes :  hyponatremia, enzymes hépatiques augmentées, dépression de RUE

Métabolisme et désordres de nutrition :  déshydratation

Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif : douleur de cou

Désordres de système nerveux : la démarche anormale, l'amnésie, hyperkinesia, hypertonia (musclé), hypesthesia, hypotonia, la migraine, paresthesia, les saisies, le désordre de discours, la stupeur, la syncope, goûtent la perversion, le tremblement, le vertige

Désordres psychiatriques : l'agitation, depersonalization, la dépression, lability émotionnel, l'hallucination

Désordres rénaux et urinaires : dysuria, hematuria, polyuria, rétention urinaire, les mictions ont diminué

Système reproducteur et désordres de poitrine : amenorrhea, libido diminuée, impuissance

Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal : la toux a augmenté, la modification de voix

Peau et désordres de tissu sous-cutanés : la peau sèche, exfoliative la dermatite, urticaria

Désordres vasculaires : vasodilation

SURDOSAGE

Le surdosage aigu avec oxycodone peut être manifesté par la dépression respiratoire, la somnolence progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite, les élèves étranglés, bradycardia, hypotension et la mort.

Les morts en raison de l'overdose ont été annoncées avec l'abus et le mauvais usage d'OxyContin ®, en ingérant, en inspirant, ou en injectant les comprimés écrasés. La révision de rapports de cas a indiqué que le risque d'overdose fatale est plus loin augmenté quand OxyContin est abusé concurremment avec l'alcool ou d'autres dépresseurs CNS, en incluant d'autres opioïdes.

Dans le traitement de surdosage oxycodone, on devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'une compagnie aérienne brevetée et à l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. Les mesures d'un grand secours (en incluant de l'oxygène et vasopressors) devraient être employées dans la direction de choc circulatoire et d'oedème pulmonaire l'overdose assortie comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou arrhythmias peuvent exiger le massage cardiaque ou defibrillation.

Les antagonistes d'opioïde purs tels que naloxone ou nalmefene sont des antidotes spécifiques contre la dépression respiratoire de l'overdose d'opioïde. Les antagonistes d'opioïde ne devraient pas être administrés faute de la dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à l'overdose oxycodone. Dans les patients qui dépendent physiquement de n'importe quel opioïde agonist en incluant OxyContin, un renversement brusque ou complet d'effets d'opioïde peut précipiter un syndrome d'abstinence aigu. La sévérité du syndrome de retrait produit dépendra du niveau de dépendance physique et la dose de l'antagoniste a administré. Voir s'il vous plaît les renseignements prescrivants pour l'antagoniste d'opioïde spécifique pour les détails de leur utilisation convenable.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Principes généraux

OXYCONTIN EST UN OPIOÏDE AGONIST ET LE PROGRAMME II ONT CONTRÔLÉ LA SUBSTANCE AVEC UNE RESPONSABILITÉ D'ABUS SEMBLABLE À LA MORPHINE. OXYCODONE, COMME LA MORPHINE ET D'AUTRES OPIOÏDES UTILISÉS DANS L'ANALGÉSIE, PEUT ÊTRE ABUSÉ ET EST SOUMIS À LA DIVERSION CRIMINELLE.

Les Comprimés d'OxyContin doivent être avalés entiers et ne doivent pas être coupés, cassés, mâchés, écrasés, ou dissous. La prise de la coupe, cassée, mâchée, écrasée ou dissloved OxyContin ® les Comprimés mène à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale d'oxycodone.

Un comprimé OxyContin de 160 mgs est comparable avec deux comprimés de 80 mgs quand embauché un estomac vide. Avec un repas haut et gros, cependant, il y a une concentration de plasma maximale de 25 % plus grande suite à un comprimé de 160 mgs. La prudence alimentaire devrait être prise quand les patients sont initialement titrés aux comprimés de 160 mgs (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Les patients devraient être commencés sur la dose appropriée la plus basse (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : l'Initiation de Thérapie). Dans le traitement de la douleur il est indispensable d'évaluer le patient régulièrement et systématiquement. La thérapie devrait aussi être régulièrement reconsidérée et réglée basée selon les propres rapports du patient de douleur et effets secondaires et le jugement clinique du professionnel de la santé.

Les Comprimés d'OxyContin sont une contrôler-libération la formulation orale d'hydrochlorure oxycodone indiqué pour la direction de modérés à la douleur sévère quand un opioïde continu, de vingt-quatre heures analgésique est nécessaire pour une période prolongée. La nature de contrôler-libération de la formulation permet à OxyContin d'être efficacement administré toutes les 12 heures (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE; PHARMACOKINETICS ET MÉTABOLISME). Pendant que symétrique (même AM de dose et Premier ministre), de vingt-quatre heures, q12h le dosage est approprié pour la majorité de patients, certains patients peuvent profiter d'asymétrique (la différente dose l'AM cédé que dans le Premier ministre) le dosage, adapté à leur dessin de douleur. Il est approprié d'habitude de traiter un patient avec seulement un opioïde pour la thérapie de vingt-quatre heures.

Les médecins devraient individualiser le traitement en utilisant un plan progressif de direction de douleur tel comme exposé par l'Organisation Mondiale de la Santé, la Société de Douleur américaine et la Fédération de Directives de Modèle de Planches Médicales d'État. Les professionnels de soins médicaux devraient suivre des principes de direction de douleur appropriés d'évaluation prudente et de surveillance en cours (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ).

Initiation de Thérapie

Il est essentiel de lancer le régime de dosage pour chaque patient individuellement, en tenant compte de l'opioïde préalable du patient et du non-opioïde le traitement analgésique. On devrait prêter à l'attention :

(1)
les facteurs de risque pour l'abus ou le penchant; en incluant si le patient a un problème d'abus de substance précédent ou actuel, une histoire de famille d'abus de substance, ou une histoire de maladie mentale ou de dépression;
(2)
l'âge, la condition générale et le statut médical du patient;
(3)
la dose quotidienne, la puissance et la sorte de l'analgésique (s) le patient ont pris;
(4)
l'intégrité de l'estimation de conversion avait l'habitude de calculer la dose d'oxycodone;
(5)
l'exposition d'opioïde du patient et la tolérance d'opioïde (s'il en est tels);
(6)
les Instructions Spéciales pour 60 mgs OxyContin, 80 mgs et les Comprimés de 160 mgs, ou une Dose Simple Plus grande Que 40 mgs; et
(7)
la balance entre le contrôle de douleur et les expériences défavorables.

Le soin devrait être pris pour utiliser des doses initiales basses d'OxyContin dans les patients qui ne sont pas déjà tolérants à l'opioïde, surtout ceux qui reçoivent le traitement simultané avec les relaxants de muscle, les sédatifs, ou d'autres médications actives CNS (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de médicament du Médicament).

Pour l'initiation de thérapie OxyContin pour les patients prenant auparavant des opioïdes, les rapports de conversion de Foley, le KM. [NEJM, 1985; 313:84-95], trouvé ci-dessous, sont un point de départ raisonnable, bien que non vérifié dans bien contrôlé, les procès de la dose multiple.

L'expérience indique une dose de départ raisonnable d'OxyContin pour les patients qui prennent des analgésiques de non-opioïde et exigent que la thérapie de vingt-quatre heures continue pour une période prolongée soit 10 mgs q12h. Si un non-opioïde analgésique est fourni, il peut être continué. OxyContin devrait être individuellement titré à une dose qui fournit l'analgésie adéquate et minimise des effets secondaires.

  1. En utilisant des estimations de rapport de conversion standard (voir la Table 4 ci-dessous), multipliez le mg/jour des opioïdes précédents par les facteurs de multiplication appropriés pour obtenir la dose quotidienne totale équivalente d'oxycodone oral.
  2. En passant d'oxycodone, divisez la dose oxycodone de 24 heures en deux pour obtenir deux fois par jour (q12h) la dose d'OxyContin.
  3. Arrondissez à la virgule inférieure à une dose qui est appropriée pour les forces de comprimé disponibles.
  4. Arrêtez tous les autres médicaments d'opioïde de vingt-quatre heures quand la thérapie OxyContin est lancée.
  5. Aucun rapport de conversion fixé ne sera satisfaisant probablement dans tous les patients, surtout les patients recevant de grandes doses d'opioïde. Les doses recommandées montrées dans la Table 4 sont seulement un point de départ et l'observation proche et la titration fréquente sont indiquées jusqu'à ce que les patients soient fermes sur la nouvelle thérapie.
LA TABLE 4. Les Facteurs de multiplication pour Convertir la Dose Quotidienne d'Opioïdes Préalables à la Dose Quotidienne d'Oxycodone* Oral
* Être utilisé seulement pour la conversion à oxycodone oral. Pour les patients recevant la haute dose parenteral les opioïdes, une conversion plus conservatrice est justifiée. Par exemple, pour la haute dose parenteral la morphine, utilisez 1.5 au lieu de 3 comme un facteur de multiplication.
(Le mg/Jour l'Opioïde Préalable x le Facteur = le Mg/Jour Oral
Oxycodone)
Opioïde Préalable oralParenteral Opioïde Préalable
Oxycodone1--
Codéine0.15--
Hydrocodone0.9--
Hydromorphone420
Levorphanol7.515
Meperidine0.10.4
Méthadone1.53
Morphine0.53

Dans tous les cas, l'analgésie supplémentaire devrait être rendue disponible dans la forme d'un analgésique agissant courtement convenable.

OxyContin ® peut être en toute tranquillité utilisé concomitantly avec les doses ordinaires d'analgésiques de non-opioïde et d'adjuvants analgésique, pourvu que le soin soit pris pour choisir une dose initiale convenable (voir des PRÉCAUTIONS).

La conversion de Transdermal Fentanyl à OxyContin

Dix-huit heures suite à l'enlèvement du transdermal fentanyl la pièce, le traitement d'OxyContin peut être lancé. Bien qu'il n'y ait eu aucune évaluation systématique d'une telle conversion, une dose oxycodone conservatrice, environ 10 mgs q12h d'OxyContin, devrait être initialement substituée à chaques 25 µg/hr fentanyl transdermal la pièce. Le patient devrait être suivi de près pour la première titration, puisque est très limité là l'expérience clinique avec cette conversion.

La gestion de l'Opioïde Attendu Expériences Défavorables

La plupart des patients recevant des opioïdes, surtout ceux qui sont naïfs de l'opioïde, connaîtront des effets secondaires. Fréquemment les effets secondaires d'OxyContin sont transitoires, mais peuvent exiger l'évaluation et la direction. Les événements défavorables tels que la constipation devraient être prévus et traités agressivement et prophylactiquement avec un laxatif de stimulant et/ou un assouplissant de tabouret. Les patients ne deviennent pas d'habitude tolérants aux effets constipants d'opioïdes.

D'autres effets secondaires liés de l'opioïde tels que la sédation et la nausée sont d'habitude limités de soi et ne se conservent pas souvent au-delà de quelques premiers jours. Si la nausée se conserve et est inacceptable pour le patient, le traitement avec les antiémétiques ou d'autres modalités peut soulager ces symptômes et devrait être considéré.

Les patients recevant OxyContin ® peuvent passer un "fantôme" matriciel intact dans le tabouret ou via colostomy. Ces fantômes contiennent oxycodone persistant presque pas et ne sont d'aucune conséquence clinique.

Individualisation de Dosage

Dès que la thérapie est lancée, le soulagement de douleur et d'autres effets d'opioïde devraient être fréquemment évalués. Les patients devraient être titrés à l'effet adéquat (généralement léger ou aucune douleur avec l'utilisation régulière de pas plus que deux doses d'analgésie supplémentaire par 24 heures). Les patients qui connaissent la douleur de percée peuvent exiger l'adaptation de dosage ou sauver la médication. Puisque les concentrations de plasma permanentes sont rapprochées au cours de 24 à 36 heures, l'adaptation de dosage peut être réalisée tous les 1 à 2 jours. Il est le plus approprié d'augmenter la dose q12h, pas la fréquence de dosage. Il n'y a aucun renseignement clinique sur le dosage des intervalles plus brusquement que q12h. Comme une directive, le total tous les jours oxycodone la dose peut être augmenté d'habitude de 25 % à 50 % de la dose actuelle à chaque augmentation.

Si les signes d'expériences défavorables liées de l'opioïde excessives sont observés, la dose suivante peut être réduite. Si cette adaptation mène à l'analgésie insuffisante, une dose supplémentaire de la libération immédiate oxycodone peut être donnée. Sinon, le non-opioïde adjuvants analgésique peut être employé. On devrait faire que les adaptations de dose obtiennent un équilibre approprié entre le soulagement de douleur et les expériences défavorables liées de l'opioïde.

Si les événements défavorables significatifs se produisent avant le but thérapeutique de léger ou aucune douleur est accompli, on devrait traiter les événements agressivement. Dès que les événements défavorables sont sous contrôle, la titration droite devrait continuer à un niveau acceptable de contrôle de douleur.

Pendant les périodes de changer des exigences analgésiques, en incluant la titration initiale, le contact fréquent est recommandé entre le médecin, d'autres membres de l'équipe de soins médicaux, le patient et le caregiver/family.

Les Instructions spéciales pour 60 mgs OxyContin, 80 mgs et les Comprimés de 160 mgs, ou une Dose Simple Plus grande Que 40 mgs (pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde seulement)

60 mgs d'OxyContin, 80 mgs et les Comprimés de 160 mgs, une dose simple plus grande que 40 mgs, ou une dose quotidienne totale plus grande que 80 mgs sont seulement pour l'utilisation dans les patients tolérants à l'opioïde, puisqu'ils peuvent provoquer la dépression respiratoire fatale quand administré aux patients qui ne sont pas tolérants au dépresseur respiratoire, ou les effets mettants sous calmants d'opioïdes. Les patients devraient être instruits contre l'utilisation par les individus autre que le patient pour qui elle a été prescrite, l'utilisation en tant que tel inconvenante peut avoir des conséquences médicales sévères, en incluant la mort.

Les patients ont estimé que l'opioïde tolérant est ceux qui prennent de la morphine/jour orale d'au moins 60 mgs, 25 mcg transdermal fentanyl/hour, oxycodone/day oral de 30 mgs, hydromorphone/day oral de 8 mgs, oxymorphone/day oral de 25 mgs, ou une dose equianalgesic d'un autre opioïde depuis une semaine ou plus longs.

Un OxyContin ® le comprimé de 160 mgs est comparable avec deux comprimés de 80 mgs quand embauché un estomac vide. Avec un repas haut et gros, cependant, il y a une concentration de plasma maximale de 25 % plus grande suite à un comprimé de 160 mgs. La prudence alimentaire devrait être prise quand les patients sont initialement titrés aux comprimés de 160 mgs.

Analgésie supplémentaire

La plupart des patients donnés la thérapie de vingt-quatre heures avec les opioïdes de contrôler-libération auraient besoin d'avoir la médication de la libération immédiate à la disposition pour les exacerbations de douleur ou prévenir la douleur qui se produit comme prévu pendant de certaines activités patientes (la douleur d'incident).

Entretien de Thérapie

L'intention de la période de titration est d'établir une dose q12h patiente et spécifique qui maintiendra l'analgésie adéquate avec les effets secondaires acceptables pour aussi longtemps que le soulagement de douleur est nécessaire. Devrait faire mal se reproduisent alors la dose peut être incrémentiellement augmentée pour rétablir le contrôle de douleur. La méthode d'adaptation de thérapie exposée devrait être employée au-dessus pour rétablir le contrôle de douleur.

Pendant la thérapie chronique, surtout pour les syndromes de douleur de non-cancer, le besoin continué pour la thérapie d'opioïde de vingt-quatre heures devrait être réexaminé périodiquement (par ex, tous les 6 à 12 mois) comme approprié.

Cessation de Thérapie

Quand le patient n'exige plus la thérapie avec les Comprimés OxyContin, les doses devraient être resserrées progressivement pour prévenir des signes et des symptômes de retrait dans le patient physiquement dépendant.

La conversion d'OxyContin aux Opioïdes Parenteral

Pour éviter l'overdose, les rapports de conversion de dose conservateurs devraient être suivis.

SÉCURITÉ ET MANIPULATION

Les Comprimés d'OxyContin sont des formes de dosage fermes qui contiennent oxycodone qui est une substance contrôlée. Comme la morphine, oxycodone est contrôlé selon le Programme II de l'acte de Substances Contrôlé.

OxyContin a été visé pour le vol et la diversion par les criminels. Les professionnels de soins médicaux devraient contacter leur Gouvernement Autorisant Professionnel d'État ou Autorité de Substances Contrôlée d'État pour les renseignements sur comment prévenir et découvrir l'abus ou la diversion de ce produit.

COMMENT FOURNI

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 10 mgs sont des comprimés ronds, non marqués, de couleur blanche, convexes imprimés avec OC sur un côté et 10 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-100-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100
NDC 59011-100-20 : l'emballage de dose d'unité avec 10 comprimés individuellement numérotés par carte; deux cartes par colle mettent fin au carton

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 15 mgs sont des comprimés ronds, non marqués, de couleur grise, convexes imprimés avec OC sur un côté et 15 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-815-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 20 mgs sont des comprimés ronds, non marqués, de couleur rose, convexes imprimés avec OC sur un côté et 20 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-103-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100
NDC 59011-103-20 : l'emballage de dose d'unité avec 10 comprimés individuellement numérotés par carte; deux cartes par colle mettent fin au carton

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 30 mgs sont des comprimés ronds, non marqués, de couleur marron, convexes imprimés avec OC sur un côté et 30 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-830-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 40 mgs sont des comprimés ronds, non marqués, de couleur jaune, convexes imprimés avec OC sur un côté et 40 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-105-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100
NDC 59011-105-20 : l'emballage de dose d'unité avec 10 comprimés individuellement numérotés par carte; deux cartes par colle mettent fin au carton

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 60 mgs sont des comprimés de couleur rouge, convexes ronds, non marqués imprimés avec OC sur un côté et 60 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-860-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 80 mgs sont des comprimés ronds, non marqués, de couleur verte, convexes imprimés avec OC sur un côté et 80 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-107-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100
NDC 59011-107-20 : l'emballage de dose d'unité avec 10 comprimés individuellement numérotés par carte; deux cartes par colle mettent fin au carton

OxyContin ® (oxycodone la contrôler-libération d'hydrochlorure) les Comprimés 160 mgs sont caplet-formés, non marqués, les comprimés de couleur bleue, convexes imprimés avec OC sur un côté et 160 sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :

NDC 59011-109-10 : la fermeture résistante de l'enfant, les bouteilles de plastique opaques de 100
NDC 59011-109-20 : l'emballage de dose d'unité avec 10 comprimés individuellement numérotés par carte; deux cartes par colle mettent fin au carton

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises entre 15 °-30°C (59 °-86°F).

Dispensez dans le récipient serré, résistant de la lumière.

Les professionnels de soins médicaux peuvent appeler le Département de Services Médical de Purdue Pharma
(1-888-726-7535) pour les renseignements sur ce produit.

PRUDENCE

Bon de commande de DEA Exigé.

©2010 Purdue Pharma L.P.

Purdue Pharma L.P.
Stamford, Connecticut 06901-3431

Les Numéros 5 508 042 et 7 129 248 Brevetés américains

Le 16 avril 2010

301371-0D

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

OXYCONTIN ® CII
(Oxycodone HCl la Contrôler-libération) les Comprimés
   OxyContin ® les Comprimés, 10 mgs
   OxyContin ® les Comprimés, 15 mgs
   OxyContin ® les Comprimés, 20 mgs
   OxyContin ® les Comprimés, 30 mgs
   OxyContin ® les Comprimés, 40 mgs
   OxyContin ® les Comprimés, 60 mgs
   OxyContin ® les Comprimés, 80 mgs
   OxyContin ® les Comprimés, 160 mgs

Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous prenez OxyContin ® (ox-e-CON-tin) les comprimés. Lisez aussi les renseignements que vous recevez avec vos recharges. Il peut y avoir quelque chose de nouveau. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Seulement vous et votre docteur pouvez décider si OxyContin est juste pour vous. Partagez les renseignements importants dans cette brochure avec les membres de votre maison.

Quels Sont Les renseignements les Plus importants je Devrais Être au courant d'OxyContin ® ?

  • Utilisez OxyContin de la façon votre docteur vous dit à.
  • Utilisez OxyContin seulement pour la condition pour laquelle il a été prescrit.
  • OxyContin n'est pas pour occasionnel ("comme nécessaire") l'utilisation.
  • Avalez les comprimés entiers. Ne coupez pas, cassez, écrasez, dissolvez, ou mâchez-les avant la déglutition. OxyContin ® travaille correctement plus de 12 heures seulement quand avalé entières. Si un comprimé est coupé, cassé, s'est rué en foule, dissous, ou a mâché, la dose entière de 12 heures sera absorbée dans votre corps tout d'un coup. Cela peut être dangereux, en provoquant une overdose et peut-être une mort.
  • Gardez OxyContin ® de la portée d'enfants. L'overdose accidentelle par un enfant est dangereuse et peut avoir pour résultat la mort.
  • Prévenez le vol et le mauvais usage. OxyContin contient un analgésique de stupéfiant qui peut être une cible pour les gens qui abusent des médecines de prescription. Donc, gardez vos comprimés dans un endroit sûr, pour les protéger du vol. Ne donnez-eux jamais à n'importe qui d'autre. La vente ou distribuer cette médecine sont dangereux et illégaux.

Quel est OxyContin ® ?

OxyContin ® est un comprimé qui entre dans plusieurs forces et contient la médecine oxycodone (ox-e-KOE-done). Cette médecine est un analgésique comme la morphine. OxyContin traite modéré à la douleur sévère qui est attendue durer pour une période prolongée. Utilisez OxyContin régulièrement pendant le traitement. Il contient assez de médecine pour durer depuis jusqu'à douze heures.

Qui Ne devrait pas Prendre OxyContin ® ?

Ne prenez pas OxyContin ® si

  • votre docteur n'a pas prescrit OxyContin ® pour vous.
  • votre douleur est légère ou partira dans quelques jours.
  • votre douleur peut être contrôlée par l'utilisation occasionnelle d'autres analgésiques.
  • vous avez l'asthme sévère ou les problèmes de poumon sévères.
  • vous avez eu une réaction allergique sévère à la codéine, hydrocodone, dihydrocodeine, ou oxycodone (tel que Tylox, Tylenol avec la Codéine, ou Vicodin). Une réaction allergique sévère inclut des rougeurs sévères, des ruches, en respirant des problèmes, ou le vertige.
  • vous aviez la chirurgie moins de 12 - il y a 24 heures et vous ne preniez pas OxyContin juste avant la chirurgie.

Votre docteur devrait être au courant de toutes vos conditions médicales avant de décider si OxyContin est juste pour vous et quelle dose est la meilleure. Dites à votre docteur de tous vos problèmes médicaux, surtout ceux énumérés ci-dessous :

  • respiration de problème ou problèmes de poumon
  • blessure de tête
  • foie ou problèmes du rein
  • les problèmes de glande surrénaux, tels que la maladie d'Addison
  • convulsions ou saisies
  • alcoolisme
  • hallucinations ou d'autres problèmes mentaux sévères
  • abus de substance passé ou présent ou toxicomanie

S'il en est tels de ces conditions s'appliquent à vous et vous n'avez pas dit à votre docteur, alors vous devriez dire à votre docteur avant de prendre OxyContin.

Si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes, la conversation avec votre docteur. OxyContin peut ne pas être juste pour vous. Dites à votre docteur si vous êtes l'allaitement maternel. OxyContin traversera du lait et peut faire du mal au bébé.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Ils peuvent provoquer des problèmes médicaux sérieux quand pris avec OxyContin, surtout s'ils provoquent la somnolence.

Comment devrais-je Prendre OxyContin ® ?

  • Suivez les directions de votre docteur exactement. Votre docteur peut changer votre dose basée sur vos réactions à la médecine. Ne changez pas votre dose à moins que votre docteur ne vous dise de la changer. Ne prenez pas OxyContin plus souvent que prescrit.
  • Avalez les comprimés entiers. Ne coupez pas, cassez, écrasez, dissolvez, ou mâchez avant la déglutition. Si les comprimés ne sont pas entiers, votre corps absorbera trop de médecine une fois. Cela peut mener aux problèmes sérieux, en incluant l'overdose et la mort.
  • Si vous manquez une dose, le prenez aussitôt que possible. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez la dose manquée et retournez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses immédiatement à moins que votre docteur ne vous dise à.
  • En cas de l'overdose, appelez votre numéro d'urgence local ou Centre de Contrôle de Poison tout de suite.
  • Reconsidérez votre douleur régulièrement avec votre docteur pour déterminer si vous avez besoin encore d'OxyContin.
  • Vous pouvez voir des comprimés dans vos tabourets (les défécations). Ne soyez pas inquiétés. Votre corps a déjà absorbé la médecine.

Si vous continuez à avoir la douleur ou les effets secondaires gênants, appelez votre docteur.

Arrêt OxyContin. Consultez votre docteur pour les instructions sur comment arrêter cette médecine lentement pour éviter des symptômes inconfortables. Vous ne devriez pas arrêter de prendre OxyContin tout d'un coup si vous l'avez pris pour plus que quelques jours.

Après que vous arrêtez de prendre OxyContin, faites partir les comprimés neufs en bas les toilettes.

Que devrais-je Éviter en Prenant OxyContin ® ?

  • Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou participez à un autre des activités peut-être dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez à cette médecine. OxyContin peut vous rendre assoupis.
  • Ne buvez pas d'alcool en utilisant OxyContin. Il peut augmenter la chance de recevoir des effets secondaires dangereux.
  • Ne prenez pas d'autres médecines sans l'approbation de votre docteur. D'autres médecines incluent des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments. Soyez surtout prudents des produits qui vous rendent assoupis.

Quels sont les Effets secondaires Possibles d'OxyContin ® ?

Appelez votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite si

  • votre respiration ralentit
  • vous vous sentez mal légers, pris de vertige, troublés, ou avez autres symptômes inhabituels

Certains des effets secondaires communs d'OxyContin ® sont la nausée, le vomissement, le vertige, la somnolence, la constipation, la démangeaison, la bouche sèche, le fait de suer, la faiblesse et le mal de tête. Certains de ces effets secondaires peuvent diminuer avec l'utilisation continuée.

Il y a un risque d'abus ou de penchant avec les analgésiques de stupéfiant. Si vous avez abusé des médicaments dans le passé, vous pouvez avoir une plus haute chance d'abus se développant ou de penchant de nouveau en utilisant OxyContin.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'OxyContin. Pour une liste complète, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Conseil général D'OxyContin

  • N'utilisez pas OxyContin pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit.
  • Ne donnez pas OxyContin à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Le fait de partager est illégal et peut provoquer des problèmes médicaux sévères, en incluant la mort.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur OxyContin. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Aussi, vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur OxyContin qui est écrit pour les professionnels de la santé.

©2010 Purdue Pharma L.P.

Purdue Pharma L.P.
Stamford, Connecticut 06901-3431

Le 16 avril 2010

301371-0D

Oxycontin
Oxycontin
Oxycontin
Oxycontin
Oxycontin
Oxycontin
Oxycontin

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-100
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
cellulose de hydroxypropyl 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 10; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-100-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
259011-100-202 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
210 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (59011-100-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055301/12/1995

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-815
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 15 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(GRIS) GRIS Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 15; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-815-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055319/12/2007

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-103
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
polysorbate 80 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(ROSE) ROSE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 20; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-103-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
259011-103-202 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
210 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (59011-103-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055301/12/1995

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-830
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
polysorbate 80 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
Caractéristiques de produit
Couleur(MARRON) MARRON Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 30; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-830-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055319/12/2007

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-105
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 40 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
polysorbate 80 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(JAUNE) JAUNE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 40; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-105-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
259011-105-202 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
210 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (59011-105-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055301/12/1995

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-860
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 60 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
polysorbate 80 
FD&C N° 40 ROUGE 
Caractéristiques de produit
Couleur(ROUGE) ROUGE Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte 60; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-860-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055319/12/2007

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-107
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 80 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
polysorbate 80 
FD&C N° 2 Bleu 
cellulose de hydroxypropyl 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(VERT) VERT Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte 80; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-107-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
259011-107-202 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
210 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (59011-107-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055301/01/1997

OXYCONTIN 
hydrochlorure d'oxycodone  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)59011-109
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure d'oxycodone (oxycodone) hydrochlorure d'oxycodone 160 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER LE TYPE B 
hypromelloses 
lactose 
magnésium stearate 
glycol polyéthylénique 400 
povidone 
hydroxyde de sodium 
acide de sorbic 
alcool de stearyl 
talc 
dioxyde de titane 
triacetin 
polysorbate 80 
FD&C N° 2 Bleu 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLEU) BLEU Score aucun score
FormeCAPSULE (CAPSULE) Grandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte 160; OC
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
159011-109-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
259011-109-202 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
210 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (59011-109-20)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02055301/01/1997

L'étiqueteur - Purdue Pharma le MICROSILLON (932323652)
Registrant - Purdue Pharma le MICROSILLON (932323652)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
MICROSILLON de Produits pharmaceutiques de Purdue132080875FABRICATION
Révisé : 11/2010Purdue Pharma MICROSILLON