SALACYN

SALACYN -  crème d'acide de salicylic  
SALACYN -  lotion d'acide de salicylic  
Stratus Pharamceuticals, Inc

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SALACYN ™ CRÈME DE 6 %
SALACYN ™ LOTION DE 6 %

(Acide de Salicylic de 6 %)

Rx seulement

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGICAL SEULEMENT.
PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE, ORALE OU INTRAVAGINALE.

DESCRIPTION

SALACYN ™ la CRÈME de 6 % contient de l'acide de Salicyclic de 6 % USP incorporé dans un véhicule d'émulsion de pétrole et d'eau spécialement formulé se composant du Lactate d'Ammonium, l'Alcool de Cetearyl et CHEVILLEZ 3 Distearoylamidoethylmonium Methosulfate et Polysorbate 60, l'Alcool de Cetearyl, l'Alcool de Cetyl, Dimethicone 350, Disodium EDTA, la Glycérine, Glyceryl Stearate SE, Methylparaben, Huile Minérale, CHEVILLEZ 100 Stearate, Phenoxyethanol, Propylparaben, Eau Purifiée et Trolamine.

SALACYN ™ la LOTION de 6 % contient 6 % w/w Salicylic USP acide incorporé dans un véhicule d'émulsion de pétrole et d'eau spécialement formulé se composant du Lactate d'Ammonium, l'Alcool de Cetearyl et CHEVILLEZ 3 Distearoylamidoethylmonium Methosulfate et Polysorbate 60, l'Alcool de Cetyl, Dimethicone 350, Disodium EDTA, la Glycérine, Glyceryl Stearate SE, Methylparben, Huile Minérale, CHEVILLEZ 100 Stearate, Propylparaben, Eau Purifiée et Trolamine.

L'acide de Salicylic est le dérivé 2-hydroxy d'acide benzoïque ayant la structure suivante :

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

On a montré que l'acide de Salicylic produit desquamation de la couche cornée de la peau en n'effectuant pas de changements qualitatifs ou quantitatifs dans la structure de l'épiderme réalisable. Le mécanisme d'action a été attribué à une dissolution de substance de ciment intercellulaire. Dans une étude de l'absorption percutaneous d'acide salicylic à 6 % salicylic le gel acide dans quatre patients avec psoriasis actif étendu. Taylor et Halprin ont montré que le sérum maximal salicylate les niveaux n'a jamais excédé le millilitre de 5 mgs/100 même si plus de 60 % de l'acide salicylic appliqué ont été absorbés. Les réactions toxiques systémiques sont d'habitude associées à de beaucoup plus hauts niveaux de sérum (30 à 40 mg/100ml). Les niveaux de sérum maximaux se sont produits au cours de cinq heures de l'application actuelle sous l'occlusion. Les sites ont été occlus depuis 10 heures sur la surface de corps entière au-dessous du cou. Comme salicylates sont distribués dans l'espace extracellular, les patients avec un espace excellulaire contracté en raison de la déshydratation ou des diurétiques ont plus haut salicylate des niveaux que ceux avec un espace extracellular normal. (VOIR DES PRÉCAUTIONS).

Les métabolites importants identifiés dans l'urine après l'administration actuelle sont de l'acide salicyluric (52 %), salicylate glucuronides (42 %) et de l'acide salicylic libre (6 %). Les métabolites urinaires après percutaneous l'absorption diffèrent de ceux après l'administration salicylate orale; les tirés de l'absorption percutaneous contiennent plus de salicylate glucuronides et moins de salicyluric et acide salicylic. Presque 95 % d'une dose simple de salicylate sont excrétés au cours de 24 heures de son entrée dans l'espace extracellular.

Cinquante à quatre-vingts pour cent de salicylate sont la protéine attachée à l'albumine. Salicylates rivalisent avec le fait de se lier de plusieurs médicaments et peuvent modifier l'action de ces médicaments; par les mécanismes compétitifs semblables d'autres médicaments peuvent influencer les niveaux de sérum de salicylate. (VOIR DES PRÉCAUTIONS).

INDICATIONS ET USAGE

POUR L'UTILISATION DE DERMATOLOGIC

SALACYN ™ 6 % est une aide actuelle dans l'enlèvement de keratin excessif dans les désordres de peau hyperkeratotic en incluant verrucae et ichthyoses différent (vulgaris, relié du sexe et lamellar), keratosis palmaris et plantaris keratosis pilaris, pityriasis rubra pilaris et psoriasis (en incluant le corps, le cuir chevelu, les paumes et soles).

POUR L'UTILISATION DE PODIATRIC

SALACYN ™ 6 % est une aide actuelle dans l'enlèvement de keratin excessif sur dorsal et plantar hyperkeratotic les lésions. On a annoncé que les préparations actuelles de 6 % salicylic l'acide sont la thérapie supplémentaire utile pour verrucae plantares.

CONTRE-INDICATIONS

SALACYN ™ 6 % ne devrait être utilisé dans aucun patient connu être sensible à l'acide salicylic ou à autres ingrédients énumérés. SALACYN ™ 6 % ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans d'âge.

AVERTISSEMENTS

Prolongé et répété utilisent tous les jours sur de grandes régions, surtout chez les enfants et ces patients avec impariment rénal ou hépatique significatif pourraient avoir pour résultat salicylism. On devrait éviter l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui peuvent contribuer au sérum élevé salucylate les niveaux où le potentiel pour la toxicité est présent. Chez les enfants moins de 12 ans d'âge et de ces patients avec rénal d'affaiblissement hépatique à la région à être traitée devraient être limités et le patient contrôlé de près pour les signes de toxicité salicylate; la nausée, le vomissement, le vertige, la perte d'audition, tinnitus, léthargie, hyperpnea, diarrhée et dérangements psychiques. En cas de la toxicité acide salicylic, l'utilisation de SALACYN ™ 6 % devrait être arrêtée. Les liquides devraient être administrés pour promouvoir l'exécration urinaire. Le traitement avec le bicarbonate de sodium (oral ou intraveineux) devrait être institué comme approprié. On devrait avertir des patients contre l'utilisation d'aspirine orale et d'autre salicylate contenant des médications, telles que les crèmes de blessure sportives, pour éviter l'exposition excessive supplémentaire à l'acide salicylic. Où nécessaire, l'aspirine devrait être remplacée par une alternative non-steroidal l'agent antiinflammatoire qui n'est pas salicylate basé. On devrait conseiller aux patients de ne pas appliquer des sauces occlusives, des vêtements ou d'autres produits actuels occlusifs tels que les pommades petrolatum-fondées pour prévenir l'exposition systémique excessive à l'acide salicylic. L'application excessive du produit autre qu'est nécessaire pour couvrir la région affectée n'aura pas pour résultat un avantage thérapeutique plus rapide.

En raison du risque potentiel de développer le syndrome de Reye, salicylate les produits ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents avec varicella ou grippe, à moins que ne dirigé par un médecin.

PRÉCAUTIONS

Pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux et d'autres membranes muqueuses.

ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les actions réciproques suivantes sont d'une révision publiée et incluent des rapports tant concernant l'administration salicylate orale que concernant actuelle. Le rapport de ces actions réciproques à l'utilisation de SALACYN ™ 6 % n'est pas connu.

  1. En raison de la compétition de salicylate avec d'autres médicaments pour se lier à l'albumine de sérum les actions réciproques de médicament suivantes peuvent se produire :
    MÉDICAMENTDISCRIPTION D'ACTION RÉCIPROQUE
    SulfonylureasHypoglycémie potentiated
    MethotrexateDiminue la réabsorption tubulaire; la toxicité clinique de methotrexate peut résulter.
    Anticoagulants orauxSaignement augmenté
  2. Les médicaments changeant salicylate les niveaux en changeant la réabsorption tubulaire rénale :
    MÉDICAMENTDISCRIPTION D'ACTION RÉCIPROQUE
    CorticosteroidsPlasma de diminutions salicylate niveau; les doses se resserrant de stéroïdes peuvent promouvoir salicylism.
    Le fait d'acidifier d'agentsPlasma d'augmentations salicylate niveaux.
    Agents d'AlkcanizingPlasma diminué salicylate niveaux.
  3. Les médicaments avec les actions réciproques accomplies avec salicylates :
    MÉDICAMENTDISCRIPTION D'ACTION RÉCIPROQUE
    HeparinL'adhésivité de plaquette de diminutions de Salicylate et inteferes avec hemostasis dans heparin ont traité des patients.
    PyrazinamideLes interdictions pyrazinamide ont incité hyperuricemia.
    Agents d'UricosuricL'effet de probenemide, sulfinpyrazone et de phenylbutazone inhibé.

Les modifications suivantes d'essais de laboratoire ont été annoncées pendant la thérapie salicylate :

ESSAIS DE LABORATOIREEFFET DE SALICYLATES
Fonction de thyroïdePBI diminué; consommation T3 augmentée.
Sucre urinaireLe faux négatif avec le glucose oxidase; faux positif avec Clinitest avec la haute dose salicylate la thérapie (q.d 2-5g.).
Acide acétique 5-HydroxyindoleFaux négatif avec l'épreuve de fluorometric.
L'acétone, ketone les corpsFaux FeCl3 positif dans la réaction Gerhardt; la couleur rouge se conserve avec le bouillonnement.
17 - OH corticosteroidsLes fausses valeurs réduites avec> 4.8g. q.d. salicylate.
Acide de VanilmandelicFausses valeurs réduites.
Acide uriquePeut augmenter ou diminuer selon la dose.
ProthrombinNiveaux diminués; temps prothrombin légèrement augmenté.

GROSSESSE

(La catégorie C)

On a montré que l'acide de Salicylic est teratogenic dans les rats et les singes. Il est difficile d'extrapoler des doses orales d'acide acétylsalicylique utilisé dans ces études pour l'administration actuelle comme l'oral fait aux singes peut représenter six fois l'humain quotidien maximum fait de l'acide salicylic quand appliqué localement sur une grande surface de corps. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. SALACYN ™ 6 % devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

MÈRES INFIRMIÈRES

À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de l'utilisation de la mère de SALACYN ™ 6 %, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. Si utilisé par les mères infirmières, il ne devrait pas être utilisé sur la région de poitrine pour éviter la contamination accidentelle de l'enfant.

CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, AFFAIBLISSEMENT DE FERTILITÉ

Aucune donnée n'est des effets cancérigènes ou reproducteurs potentiels concernants disponibles de SALACYN ™ 6 %. On a montré que cela manque du potentiel mutagenic dans l'épreuve d'Ames Salmonella.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Erythema excessif et escaladant d'une façon concevable pourrait provenir de l'utilisation sur les lésions de peau ouvertes.

SURDOSAGE

VOIR DES AVERTISSEMENTS.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La méthode préférable pour l'utilisation doit appliquer SALACYN ™ 6 % tout à fait à la région affectée et couvrir la région traitée la nuit après s'être lavée et avant la retraite. De préférence, la peau devrait être hydratée depuis au moins cinq minutes avant l'application. La médication est lavée du matin et si le fait de sécher excessif et/ou l'irritation sont observés, une crème fade ou une lotion peuvent être appliquées. Dès que la clairière est évidente, l'utilisation occasionnelle de SALACYN ™ 6 % maintiendra d'habitude la remise. Dans ces régions où occulsion est difficile ou impossible, l'application peut être faite plus fréquemment; l'hydratation par les paquets mouillés ou les bains avant l'application améliore apparemment l'effet. (VOIR DES AVERTISSEMENTS). À moins que l'on ne traite des mains, les mains devraient être rincées tout à fait après l'application. L'application répétée excessive de SALACYN ™ 6 % n'augmentera pas nécessairement son avantage thérapeutique, mais pourrait avoir pour résultat l'intolérance locale augmentée et les effets néfastes systémiques tels que salicylism.

COMMENT FOURNI

SALACYN ™ la CRÈME de 6 % est disponible dans les bouteilles de 400 grammes, NDC 58980-631-90.

SALACYN ™ la LOTION de 6 % est disponible dans 14 once fl (414 millilitres) des bouteilles, NDC 58980-630-14

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° - 25°C (68 ° - 77°F). Ne pas geler.

Distribué par
STRATUS
PHARMACEUTICALS INC

Fabriqué par
Sonar Products Inc.
Carlstadt, New Jersey 07072
exclusivement pour
Stratus Pharmaceuticals Inc.
12379 130ème rue du Sud-ouest
Miami, Floride 33186-6208

Service de client
Téléphone : 1-800-442-7882
Fax : 305-254-6875

©2008 Stratus Pharmaceuticals Inc.
SA6-IN200812.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 400 Étiquette de Bouteille g

NDC 58980-631-90

Rx seulement

SALACYN
CRÈME

(Acide de Salicylic de 6 %)

STRATUS
PHARMACEUTICALS INC

WT net. 400 grammes

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 400 Étiquette de Bouteille g

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 414 millilitres

NDC 58980-630-14

Rx seulement

SALACYN
LOTION

(Acide de Salicylic de 6 %)

STRATUS
PHARMACEUTICALS INC

WT net. 14.0 once fl. (414 millilitres)

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 414 millilitres

SALACYN 
acide de salicylic  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58980-631
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'acide de Salicylic (l'acide de Salicylic) Acide de Salicylic24 g dans 400 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Lactate d'ammonium 
Alcool de Cetostearyl 
Polysorbate 60 
Glycérine 
Alcool de Cetyl 
Huile minérale 
Dimethicone 350 
Eau 
Edetate Disodium 
Glyceryl Monostearate 
Methylparaben 
Polyoxyl 100 Stearate 
Phenoxyethanol 
Propylparaben 
Trolamine 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158980-631-90400 g Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE23/03/2009

SALACYN 
acide de salicylic  lotion
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58980-630
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'acide de Salicylic (l'acide de Salicylic) Acide de Salicylic24.84 mgs à 414 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Lactate d'ammonium 
Alcool de Cetostearyl 
Polysorbate 60 
Glycérine 
Alcool de Cetyl 
Huile minérale 
Dimethicone 350 
Eau 
Edetate Disodium 
Glyceryl Monostearate 
Methylparaben 
Polyoxyl 100 Stearate 
Propylparaben 
Trolamine 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158980-630-14414 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE23/03/2009

L'étiqueteur - Stratus Pharamceuticals, Inc (789001641)
Registrant - Sonar Products, Inc (104283945)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sonar Products, Inc104283945FABRICATION
Révisé : 11/2010Stratus Pharamceuticals, Inc