officiel du gouvernement du NigerXYNTHA
XYNTHA - le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Le contrôle et la Prévention d'Épisodes Saignants dans l'Hémophilie A
XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est indiqué pour le contrôle et la prévention d'épisodes saignants dans les patients avec l'hémophilie un (le facteur congénital VIII manque ou hémophilie classique).
XYNTHA ne contient pas de facteur de von Willebrand et n'est pas indiqué donc dans les patients avec la maladie de von Willebrand.
1.2 La Prophylaxie chirurgicale dans les Patients avec l'Hémophilie A
XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est indiqué pour la prophylaxie chirurgicale dans les patients avec l'hémophilie A.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
Pour l'Utilisation Intraveineuse Après la Reconstitution
Le traitement avec XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free devrait être lancé sous la surveillance d'un médecin connu dans le traitement d'hémophilie A.
Le dosage et la durée de traitement dépendent de la sévérité du facteur VIII manque, l'endroit et mesure de saignement et la condition clinique du patient. Les doses administrées devraient être titrées à la réponse clinique du patient. En présence d'un inhibiteur, de plus hautes doses peuvent être exigées 1
Une Unité internationale (IU) de facteur VIII activité correspond environ à la quantité de facteur VIII à un millilitre de plasma humain normal. Le calcul du dosage exigé de facteur VIII est basé après la conclusion empirique que, en moyenne, 1 IU de facteur VIII par poids de corps de kg lève le facteur de plasma VIII activité d'environ 2 IU/dL.2 Le dosage exigé est déterminé en utilisant la formule suivante :
Les unités exigées = le poids de corps (le kg) x le facteur désiré VIII augmentation (IU/dL ou % de normaux) x 0.5 (IU/kg par IU/dL)
La puissance étiquetée de XYNTHA est basée sur la Pharmacopée européenne chromogenic substrate l'essai, dans lequel Wyeth la norme industrielle a été calibrée en utilisant un stade coagulant l'essai. Cette méthode pour le devoir de puissance est destinée pour harmoniser XYNTHA avec la surveillance clinique en utilisant un stade coagulant l'essai [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)].
2.1 Le contrôle et la Prévention d'Épisodes Saignants
En cas des événements saignants suivants, la considération devrait être donnée au maintien du facteur VIII activité à ou au-dessus des niveaux de plasma (dans % de normaux ou dans IU/dL) exposé ci-dessous pour la période indiquée.
Le graphique suivant peut être utilisé pour guider le dosage dans les épisodes saignants :
| Type d'Épisode Saignant | Le facteur VIII Niveau Exigé (IU/dL ou % de normaux) | La fréquence de Doses / la Durée de Thérapie |
|---|---|---|
Mineur | ||
| Tôt hemarthrosis, mineur le muscle ou oral saigne. | 20–40 | Répétez-vous toutes les 12-24 heures comme nécessaire jusqu'à ne résolu. Au moins 1 jour, en dépendant après la sévérité de l'épisode saignant. |
Modéré | ||
| Saignement dans les muscles. Trauma de tête léger. Le saignement dans la cavité buccale. | 30–60 | Répétez l'injection chaque 12-24 heures depuis 3-4 jours ou jusqu'à l'habitant d'origine adéquat hemostasis est accompli. |
Important | ||
| Saignement de Gastrointestinal. Intracrânien, intra-abdominal ou saignement intrathoracique. Fractures. | 60–100 | Répétez l'injection chaque 8-24 les heures jusqu'au saignement sont résolu. |
2.2 La Prophylaxie chirurgicale dans les Patients avec l'Hémophilie A
En cas des événements saignants suivants, la considération devrait être donnée au maintien du facteur VIII activité à ou au-dessus des niveaux de plasma (dans % de normaux ou dans IU/dL) exposé ci-dessous pour la période indiquée. La surveillance de thérapie de remplacement au moyen du facteur de plasma VIII activité est recommandée, particulièrement pour l'intervention chirurgicale.
Le graphique suivant peut être utilisé pour guider le dosage dans la chirurgie :
| Type de Chirurgie | Le facteur VIII Niveau Exigé (IU/dL ou % de normaux) | La fréquence de Doses / la Durée de Thérapie |
|---|---|---|
Mineur | ||
| Les opérations mineures, en incluant l'extraction de dent. | 30–60 | Répétez l'injection chaque 12-24 heures depuis 3-4 jours ou jusqu'à l'habitant d'origine adéquat hemostasis est accompli. Pour l'extraction de dent, a injection simple plus oral la thérapie d'antifibrinolytic pendant 1 heure peut être suffisante. |
Important | ||
| Opérations importantes. | 60–100 | Répétez l'injection chaque 8-24 les heures jusqu'à la menace sont résolu, ou en cas la chirurgie, jusqu'à adéquat hemostasis local et guérison de blessure sont accomplis. |
2.3 Instructions pour l'Utilisation
XYNTHA est administré par intraveineux (IV) l'injection après la reconstitution de la poudre séchée du gel avec le diluant (le Chlorure de sodium de 0.9 %). Tant la poudre XYNTHA que le diluant sont fournis dans la seringue de la chambre double préremplie.
Les patients devraient suivre la reconstitution spécifique et les procédures d'administration fournies par leurs médecins. Pour les instructions, les patients devraient suivre les recommandations dans le Patient FDA-approuvé Étiquetant (17). Les procédures sont fournies ci-dessous comme les directives générales pour la reconstitution et l'administration de XYNTHA.
Les instructions supplémentaires sont fournies après l'administration 2.5 qui exposent l'utilisation en détail d'un XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie et une fiole XYNTHA ou XYNTHA multiple les Seringues de la Chambre double Préremplies [voient l'Utilisation d'un Kit de Fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli (2.6) et XYNTHA Multiple la Reconstitution de Seringue de la Chambre double Préremplie à 10 centimètres cubes ou la Plus grande Seringue de Serrure de Luer (2.7)].
Notez : Si le patient utilise plus qu'une fiole et/ou seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA par injection, chaque fiole et/ou seringue devraient être reconstituées selon les instructions pour ce kit de produit respectif. 10 centimètres cubes séparés ou la plus grande seringue de serrure de luer (non inclus dans ce kit) peuvent être utilisés pour retirer les contenus reconstitués de chaque fiole ou de seringue.
2.4 Préparation et Reconstitution
Préparation
- Lavez toujours vos mains avant d'exécuter les procédures suivantes.
- Utilisez la technique aseptique (propre et sans germe) pendant la procédure de reconstitution.
- Utilisez toutes les composantes pour la reconstitution et l'administration de ce produit aussitôt que possible après avoir ouvert leurs récipients stériles pour minimiser l'exposition inutile à l'atmosphère.
Reconstitution
- Permettez à la seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA séché du gel d'atteindre la température de pièce.
- Enlevez les contenus du XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli et placez sur une surface propre, en vous assurant que vous avez toutes les réserves dont vous aurez besoin.
- Empoignez la baguette de ventouse comme montré dans le diagramme suivant. Évitez le contact avec le puits de la baguette de ventouse. Vissez la baguette de ventouse fermement dans l'ouverture dans le reste de doigt du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en poussant et en tournant fermement jusqu'à ce que la résistance soit estimée (environ 2 tours).
Notez : Partout dans le processus de reconstitution, il est important de garder le XYNTHA la Seringue Dual‑Chamber Préremplie droit pour prévenir la fuite possible.
- En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, déménagez le blanc tripotent - le sceau évident en tournant le droit de sceau de gauche (ou un mouvement se balançant doux) pour casser la perforation de la casquette et exposer la casquette de bout de caoutchouc grise du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
- Enlevez la casquette stérile déchargée bleue protectrice de son paquet.
En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, enlevez la casquette de bout de caoutchouc grise et remplacez-le avec la casquette déchargée bleue protectrice (prévient l'accumulation de pression). Évitez de toucher la fin ouverte tant de la seringue que de la casquette déchargée bleue protectrice.
- Doucement et avancez lentement la baguette de ventouse en poussant jusqu'aux deux bouchons à l'intérieur du XYNTHA que la Seringue de la Chambre double Préremplie rencontre et tout le diluant est transféré à la chambre contenant la poudre XYNTHA.
Notez : Pour prévenir la fuite de liquide du bout de la seringue, la baguette de ventouse ne devrait pas être poussée avec la force excessive.
- Avec le XYNTHA la conservation de Seringue de la Chambre double Préremplie droit, tourbillonnez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Notez : La solution finale devrait être inspectée visuellement pour l'affaire de particulate avant l'administration. La solution devrait être claire à légèrement opalescent et incolore. Si ce n'est pas, la solution devrait être débarrassée et un nouveau kit devrait être utilisé.
- En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.
La solution reconstituée peut être conservée à la température de pièce avant l'administration, mais devrait être administrée au cours de 3 heures après la reconstitution ou l'enlèvement de la casquette de bout de caoutchouc grise.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la seringue devrait être conservée droit et la casquette de bouche bleue protectrice devrait rester sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'à prêt à infuser.
XYNTHA, quand reconstitué, contient polysorbate 80, qui est connu augmenter le taux de di - phthalate (2-ethylhexyl) (DEHP) l'extraction du chlorure polyen vinyle (PVC). Cela devrait être considéré pendant la préparation et l'administration de XYNTHA, en incluant le temps de stockage s'est écoulée dans un récipient de POLYCHLORURE DE VINYLE suite à la reconstitution. Il est important que les recommandations dans le Dosage et l'administration (2) être suivi de près.
Notez : La tuyauterie du jeu de l'injection inclus avec ce kit ne contient pas DEHP.
2.5 Administration
XYNTHA est administré par intraveineux (IV) l'injection après la reconstitution de la poudre séchée du gel avec le diluant (le Chlorure de sodium de 0.9 %). Tant la poudre XYNTHA que le diluant sont fournis dans la seringue de la chambre double préremplie. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
XYNTHA, comme prévu dans la seringue de la chambre double préremplie, devrait régulièrement être administré en utilisant le jeu d'injection inclus dans le kit.
- Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, attachez fermement le jeu d'injection intraveineux fourni dans le kit sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
- Appliquez un tourniquet et préparez le site d'injection en essuyant la peau bien avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
- Enlevez la couverture d'aiguille protectrice et exécutez venipuncture. Insérez l'aiguille sur la tuyauterie de jeu d'injection dans la veine et enlevez le tourniquet. Le produit XYNTHA reconstitué devrait être injecté intraveineusement plus de plusieurs minutes. Le taux d'administration devrait être déterminé par le niveau de confort du patient. Comme avec n'importe quelle administration intraveineuse, vérifiez toujours le placement d'aiguille convenable.
XYNTHA reconstitué ne devrait pas être administré dans la même tuyauterie ou le récipient avec d'autres produits 3 médicinaux
- Après avoir infusé XYNTHA, enlevez le jeu d'injection et la défausse. La quantité de produit de médicament quitté dans le jeu d'injection n'affectera pas de traitement.
Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.
2.6 L'utilisation d'un Kit de Fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli
Ces instructions sont pour l'utilisation de seulement un kit de fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.
- Reconstituez la fiole XYNTHA en utilisant les instructions incluses avec le kit. Détachez la seringue diluée vide de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, en quittant les contenus dans la fiole et l'adaptateur de fiole dans l'endroit.
- Reconstituez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en utilisant les instructions incluses avec le kit, en vous souvenant de déménager le plus, mais pas tous, de l'air de la chambre de produit de médicament.
- Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie à l'adaptateur de fiole en insérant le bout dans l'ouverture d'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ne protégé.
- Déprimez lentement la baguette de ventouse du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'aux contenus vides dans la fiole XYNTHA. La baguette de ventouse peut se retirer légèrement après la libération.
- Détachez et débarrassez-vous de XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie de l'adaptateur de fiole.
Notez : Si les tours de seringue sans détacher de l'adaptateur de fiole, empoignez le col blanc et le tour.
- Raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à l'adaptateur de fiole. Vous pouvez vouloir injecter de l'air dans la fiole pour rendre le fait de retirer les contenus de fiole plus facile.
- Inversez la fiole et tirez lentement la solution dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
- Détachez la seringue de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Débarrassez-vous de la fiole avec l'adaptateur attaché.
- Attachez l'injection montrée à 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer comme dirigé [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.
2.7 XYNTHA multiple la Reconstitution de Seringue de la Chambre double Préremplie à 10 centimètres cubes ou la Plus grande Seringue de Serrure de Luer
Les instructions sont ci-dessous pour l'utilisation de XYNTHA multiple des kits de Seringue de la Chambre double Préremplis avec 10 centimètres cubes ou une plus grande seringue de serrure de luer. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.
Notez : les connecteurs de seringue de Luer-to-luer ne sont pas fournis dans ces kits. Donnez l'ordre aux patients de contacter leur fournisseur XYNTHA pour ordonner.
- Reconstituez tout XYNTHA les Seringues de la Chambre double Préremplies selon les instructions montrées au-dessus [voient le Dosage et l'administration (2.4)].
En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.
- Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de son paquet.
- Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à un premier (le port) dans le connecteur de seringue et le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie au port ouvert restant sur la fin opposée.
- Avec le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie sur le haut, déprimez lentement la baguette de ventouse jusqu'aux contenus vides dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
- Enlevez XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et les procédures 3 et 4 répétées au-dessus pour n'importe quelles seringues reconstituées supplémentaires.
- Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer et faites partie le jeu d'injection comme dirigé [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue (s) de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
XYNTHA est fourni comme un blanc à la poudre séchée du gel blanc cassé dans le dosage suivant :
- 3000 IU
4 CONTRE-INDICATIONS
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Anaphylaxis et Réactions d'Hypersensibilité Sévères
Les réactions d'hypersensibilité de type allergiques sont possibles. Les patients devraient être informés des premiers signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité [en incluant des ruches (les rougeurs avec la démangeaison), généralisés urticaria, contraction de la poitrine, la respiration asthmatique et hypotension] et anaphylaxis [voient des renseignements d'Assistance Patients (17)].
On devrait conseiller aux patients d'arrêter l'utilisation du produit et contacter leurs médecins si ces symptômes se produisent.
5.2 Le fait de neutraliser des Anticorps
L'occurrence de neutraliser des anticorps (les inhibiteurs) est bien connue dans le traitement de patients avec l'hémophilie A. Inhibitors a été découvert dans les patients recevant le facteur VIII-contenant des produits. Les inhibiteurs sont répandu dans les patients auparavant non soignés 4,5,6 et ont été observés dans les patients auparavant traités sur le facteur VIII Patients de produits 7,8,9,10,11,12 utilisant le facteur de coagulation VIII produits, en incluant XYNTHA, devraient être contrôlés pour le développement de facteur VIII inhibiteurs. Si le facteur attendu VIII niveaux de plasma d'activité ne sont pas atteints, ou si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose appropriée, un essai devrait être exécuté pour déterminer si un facteur VIII inhibiteur est présent [voit des Avertissements et des Précautions (5.4)]. Si découvert, les inhibiteurs devraient être titered dans les Unités Bethesda (BU).
5.3 La formation d'Anticorps à la Protéine de Hamster
XYNTHA contient des quantités de trace de protéines de hamster. Les patients ont traité avec ce produit pourrait développer l'hypersensibilité à ces protéines mammifères non-humaines.
5.4 Surveillance : Essais de laboratoire
- Contrôlez le facteur de plasma VIII niveaux d'activité par un stade coagulant l'essai pour confirmer que le facteur adéquat VIII niveaux ont été accomplis et sont maintenus, quand cliniquement indiqué [voir le Dosage et l'administration (2)].
- On recommande que le facteur individuel VIII valeurs pour la récupération et, si cliniquement indiqué, d'autres caractéristiques pharmacokinetic soient utilisées pour guider le dosage et l'administration.
- Le moniteur pour le développement de facteur VIII inhibiteurs. Exécutez l'essai pour déterminer si le facteur VIII inhibiteur est présent quand le facteur attendu VIII niveaux de plasma d'activité ne sont pas atteints, ou quand le saignement n'est pas contrôlé avec la dose attendue de XYNTHA. Use Bethesda Units (BU) aux inhibiteurs titer.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
La réaction défavorable la plus commune dans l'étude 1 est le mal de tête (24 % de sujets) et dans l'étude 2 est pyrexia (41 % de sujets).
6.1 Expérience d'Essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
L'étude 1 est la phase 3 essentielle (la sécurité et l'efficacité) l'étude dans lesquels patients auparavant traités (PTPs) avec l'hémophilie XYNTHA reçu pour la prophylaxie de routine et sur demande le traitement, 94 sujets ont reçu au moins une dose de XYNTHA, ayant pour résultat un total de 6 775 injections [voir des Études Cliniques (14)]. Dans l'Étude 1, la jeune du traitement réaction défavorable le plus fréquemment annoncée était le mal de tête (24 % de sujets). D'autres réactions défavorables annoncées dans 5 % ≥ de sujets étaient : la nausée (6 %), la diarrhée (5 %), asthenia (5 %) et pyrexia (5 %). Aucun sujet n'a développé anti-CHO ou anticorps anti-TN8.2.
Étude 2 (la chirurgie) est un en cours, l'étiquette ouverte, une étude du bras simple d'au moins 25 evaluable PTPs avec l'hémophilie sévère ou modérément sévère un (le facteur VIII activité dans le plasma [FVIII:C] ≤ 2 %) qui a exigé la chirurgie importante élective et a été planifié pour recevoir la thérapie de remplacement XYNTHA pour post-chirurgie d'au moins 6 jours. Vingt-deux sujets ont reçu au moins une dose de XYNTHA, ayant pour résultat 766 injections [voir des Études Cliniques (14)].
Dans l'Étude 2, la jeune du traitement réaction défavorable le plus fréquemment annoncée était pyrexia (41 % de sujets). D'autres réactions défavorables annoncées dans 5 % ≥ de sujets étaient : le mal de tête (9 %), la nausée (9 %), la diarrhée (5 %), vomissant (de 5 %) et asthenia (5 %). Les réactions défavorables annoncées dans l'étude ont été considérées légères ou dans modérées dans la sévérité.
Immunogenicity
Dans l'Étude 1, l'incidence d'inhibiteurs FVIII à XYNTHA était le point final de sécurité primaire. Deux sujets avec les inhibiteurs ont été observés dans 89 sujets (2.2 %) qui a accompli ≥ 50 jours d'exposition. Ces résultats étaient en harmonie avec le point final pré-indiqué que pas plus que 2 inhibiteurs peuvent être observés dans au moins 81 sujets.
Dans une analyse statistique Bayesian, les résultats de cette étude ont été utilisés pour actualiser PTP provient d'une étude de soutien préalable en utilisant XYNTHA fabriqué à la facilité initiale, où un de novo et deux inhibiteurs périodiques ont été observés dans 110 sujets et l'expérience avec le produit de prédécesseur (1 inhibiteur dans 113 sujets). Cette analyse Bayesian indique que la population (le vrai) taux d'inhibiteur pour XYNTHA, l'estimation de la limite supérieure de 95 % du vrai taux d'inhibiteur, était 4.17 % (voir la Table 1).
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free. On n'est pas aussi connu si XYNTHA peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. XYNTHA devrait être donné à une femme enceinte seulement si cliniquement indiqué.
8.2 Travail et Livraison
Il n'y a aucun renseignement disponible sur l'effet de facteur VIII thérapie de remplacement sur le travail et la livraison. XYNTHA devrait être utilisé seulement si cliniquement indiqué.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si XYNTHA est administré aux mères infirmières. XYNTHA devrait être donné aux mères infirmières seulement si cliniquement indiqué.
8.4 Utilisation de pédiatrie
Une étude de XYNTHA dans les patients auparavant traités moins de 6 ans d'âge est actuellement en cours.
Pharmacokinetics de XYNTHA a été étudié dans 7 patients auparavant traités 12-16 ans d'âge. Les paramètres de Pharmacokinetic dans ces patients étaient semblables aux obtenus pour les adultes après une dose de 50 IU/kg. Pour ces 7 patients, le moyen (± SD) Cmax et AUC ∞ étaient 1.09 ± 0.21 IU/mL et 11.5 ± 5.2 IU∙h/mL, respectivement. L'autorisation moyenne et le plasma half‑life les valeurs étaient 5.23 ± 2.36 mL/h/kg et 8.03 ± 2.44 heures (la gamme 3.52 – 10.6 heures), respectivement. K‑value moyens et dans les récupérations vivo étaient 2.18 ± 0.41 IU/dL par IU/kg et 112 ± 23 %, respectivement.
8.5 Utilisation gériatrique
Les études cliniques de XYNTHA n'ont pas inclus de sujets âgés 65 et. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être individualisée.
11 DESCRIPTION
Le Facteur d'Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin-Free, l'ingrédient actif dans XYNTHA, est un facteur de coagulation recombinant VIII produit par la technologie d'ADN recombinant pour l'utilisation dans la thérapie de facteur VIII manque. Le Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est glycoprotein purifié, avec une masse moléculaire approximative de 170 kDa se composant de 1 438 acides aminés, qui ne contient pas le B-domain.13 L'ordre d'acide aminé de Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est comparable avec les 90 + 80 forme de kDa de facteur humain VIII.
Le Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est sécrété par un ovaire de hamster chinois obtenu par manipulation génétique (CHO) la ligne de cellule. La ligne de cellule est cultivée dans un moyen d'expression de culture de cellule chimiquement défini qui contient l'insuline recombinant, mais ne contient pas de matériel tiré des sources d'animal ou de l'humain. Le Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est purifié par un processus qui utilise une série de pas de chromatography, dont un est basé sur l'affinité chromatography l'utilisation d'une affinité peptide synthétique faite breveter ligand.14 Le processus inclut aussi le détersif solvable le pas d'inactivation viral et un virus‑retaining nanofiltration le pas.
La puissance exprimée dans les Unités internationales (IU) est déterminée en utilisant l'essai de chromogenic de la Pharmacopée européenne. Wyeth la norme de référence industrielle pour la puissance a été calibré contre l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) la Norme internationale pour le facteur VIII activité en utilisant un stade coagulant l'essai. L'activité spécifique de XYNTHA est 5 500 à 9 900 IU par milligramme de protéine.
XYNTHA est formulé comme un stérile, nonpyrogenic, une préparation en poudre sans agent de conservation, séchée du gel pour intraveineux (IV) l'injection. Chaque utilisation simple s'est préremplie la seringue de la chambre double contient nominalement 3000 IU de XYNTHA. Selon la reconstitution, le produit est un clair à la solution légèrement opalescente, incolore qui contient le chlorure de sodium, le saccharose, L-histidine, le chlorure de calcium et polysorbate 80.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Le facteur VIII est le facteur coagulant spécifique déficient dans les patients avec l'hémophilie un (l'hémophilie classique).15 facteur Activé VIII actes comme un cofactor pour le facteur activé IX, en accélérant la conversion de facteur X au facteur activé X.15 le facteur Activé X convertis prothrombin dans thrombin.15 Thrombin convertissent alors fibrinogen en fibrin et un caillot est le Facteur formé 15 VIII activité est beaucoup réduite dans les patients avec l'hémophilie A et, donc, la thérapie de remplacement est nécessaire. L'administration de XYNTHA augmente des niveaux de plasma de facteur VIII activité et peut corriger temporairement le défaut de coagulation dans ces patients.
12.2 Pharmacodynamics
L'administration de XYNTHA augmente des niveaux de plasma de facteur VIII activité et peut corriger temporairement le défaut de coagulation dans l'hémophilie Des patients.
12.3 Pharmacokinetics
Dans une étude clinique croisée essentielle, 30 evaluable ont traité auparavant des patients [PTP] (≥ 12 ans) a reçu une injection simple de 50 IU/kg de XYNTHA suivi par long recombinant FVIII (FLrFVIII, Advate ®) ou une injection simple de FLrFVIII suivi par XYNTHA sur un design croisé randomisé. Un stade coagulant la méthode d'essai a été utilisé pour déterminer les concentrations de ces deux produits dans le sang. On a montré que XYNTHA était l'équivalent pharmacokinetically à FLrFVIII comme les intervalles de confiance de 90 % pour les rapports XYNTHA-to-FLrFVIII des valeurs moyennes de Cmax et AUC ∞ étaient dans les limites pré-établies de 80 % à 125 %. Les paramètres pharmacokinetic de XYNTHA dans le susdit groupe de patients sont résumés dans la Table 2.
En plus, 25 PTPs ont reçu une injection simple de 50 IU/kg de XYNTHA pour une étude de PK consécutive de 6 mois. Les paramètres pharmacokinetic étaient comparables entre la ligne de base et le mois 6, n'en indiquant aucun changement dépendant du temps dans les propriétés pharmacokinetic de XYNTHA; les intervalles de confiance de 90 % pour les rapports XYNTHA de 6 mois à la ligne de base des valeurs moyennes de Cmax et d'AUC ∞ étaient dans les limites de pre‑established de 80 % à 125 %.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune étude n'a été conduite avec XYNTHA pour évaluer son mutagenic ou potentiel cancérigène. On a montré que XYNTHA est comparable avec le produit de prédécesseur en ce qui concerne ses propriétés biochimiques et physicochemical, aussi bien que son non-clinique dans la pharmacologie vivo et la toxicologie. Par l'inférence, on s'attendrait à ce qu'au produit de prédécesseur et XYNTHA ait mutagenic équivalent et potentiel cancérigène. On a montré que le produit de prédécesseur est nongenotoxic dans l'essai de micronoyau de souris. Aucune étude n'a été conduite dans les animaux pour évaluer l'affaiblissement de fertilité ou de développement foetal.
13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie
Les études précliniques en évaluant XYNTHA dans l'hémophilie Des chiens sans inhibiteurs ont démontré la restauration sûre et efficace de hemostasis. XYNTHA a démontré un profil toxicologique qui était semblable au profil toxicologique observé avec le produit de prédécesseur. La toxicité associée à XYNTHA a été essentiellement associée à anti-FVIII le neutralisant de la génération d'anticorps d'abord détectable à 15 jours de dosage de répétition dans haut (environ 735 IU/kg/day) les primates dosés du niveau, non-humains.
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'efficacité de XYNTHA a été évaluée dans l'Étude 1, dans lequel les sujets ont reçu XYNTHA sur un régime de traitement de prophylaxie, avec sur demande le traitement administré comme cliniquement indiqué. Quatre-vingt-quatorze (94) sujets ont été inscrits et traités au moins une dose et tous sont inclus dans l'intention au plaisir (ITT) la population. Quatre-vingt-neuf (89) sujets se sont accumulés ≥ 50 jours d'exposition. Des 94 sujets inscrits, trente (30) sujets d'evaluable ont participé à l'étude de PK et ont reçu au moins 1 dose PK. Vingt-cinq (25) sujets d'evaluable avec FVIII:C ≤ 1 % accompli tant le premier (PK1) que les deuxièmes évaluations (PK2) [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. L'âge moyen pour les 94 sujets traités était 24 ans (voulez dire 27.7 et la gamme 12-60 ans). Tous les sujets avaient ≥ 150 jours d'exposition précédents avec la ligne de base le niveau d'activité de FVIII de 2 % ≤.
Dans la période d'efficacité et de sécurité de l'étiquette ouverte, tous les 94 sujets ont reçu XYNTHA pour la prophylaxie de routine à la dose de 30 ± 5 IU/kg 3 fois par semaine avec les provisions pour l'escalade de dose basée sur les critères pré-indiqués. Sept (7) escalades de dose ont été prescrites pour 6 sujets pendant le cours de l'étude. Quarante-trois (43) de quatre-vingt-dix quatre (94), c'est-à-dire 45.7 %, les sujets n'ont signalé aucun saignement pendant que sur la prophylaxie de routine. La médiane annualized le taux saignant (ABR) pour tous les épisodes saignants était 1.9 (voulez dire 3.9, la gamme 0 à 42.1).
Cinquante-trois (53) de 94 sujets ont reçu XYNTHA pour sur demande le traitement pour un total de 187 épisodes saignants (la Table 3). Sept de ces épisodes saignants se sont produits dans les sujets avant d'échanger à un régime de traitement de prophylaxie. Cent dix de cent quatre-vingts (110/180) saignent (61.1 %) s'est produit ≤ 48 heures après la dernière dose et 38.9 % (70 de 180 saigne) s'est produit> 48 heures après la dernière dose. La majorité de saigne a annoncé pour se produire ≤ 48 heures après que la dernière dose de prophylaxie était traumatique (64 de 110 saigne; 58.2 %). Quarante-deux (42) de 70 saigne (60 %) a annoncé pour se produire> 48 heures après que la dernière dose de prophylaxie était spontanée. Sur demande le régime de dosage de traitement a été déterminé par l'investigateur. La dose moyenne pour sur demande le traitement était 30.6 IU/kg (la gamme, 6.4 à 74.4 IU/kg).
| le fait de Saigner avec le temps de début inconnu ou saigne dans lequel la dose de prophylaxie précédente était avant le début de la période d'efficacité et de sécurité de l'étude. Abréviations : Spon = spontané nouveau saignent; Traum = nouveau saignent en raison du trauma; hs = heures. | ||||||||||
| ≤ 24 hs | > 24 48 hs ≤ | > 48 72 hs ≤ | > 72 hs | Unknowna | Épisodes Saignants totaux | |||||
| Spon | Traum | Spon | Traum | Spon | Traum | Spon | Traum | Spon | Traum | |
| 13 | 20 | 33 | 44 | 24 | 12 | 18 | 16 | 3 | 4 | 187 |
La majorité d'épisodes saignants (173/187; 92.5 %) résolu avec 1 ou 2 injections. Les sujets ont estimé les résultats d'injections sur l'échelle d'efficacité hemostatic de point des quatre (4) pré-indiqués. Cent trente-deux (132) de 187 épisodes saignants (70.6 %) ont traité avec XYNTHA ont été estimés excellents ou bon en leur réponse au traitement initial, 45 (24.1 %) ont été estimés modérés. Cinq (5) (2.7 %) ont été estimés aucune réponse et 5 (2.7 %) n'a été estimée.
| le fait d'Inclure 1 injection avec FVIII commercial qui s'est produit avant la prophylaxie de routine a commencé. | |||||||
| ----Le nombre d'Injections (le %)---- | |||||||
| Réponse à la 1ère Injection | 1 | 2 | 3 | 4 | > 4 | Nombre total de Saigne | |
| Excellent | 42 (95.5) | 2 (4.5) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 44 | |
| Bon | 69 (78.4) | 16 (18.2) | 3 (3.4) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 88 | |
| Modéré | 24 (53.3) | 16 (35.6) | 2 (4.4) | 0 (0.0) | 3 (6.7) | 45 | |
| Aucune Réponse | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 2 (40.0) | 2 (40.0) | 1 (20.0) | 5 | |
| Non Évalué | 4 (80.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 1 (20.0) | 0 (0.0) | 5a | |
| Total | 139 (74.3) | 34 (18.2) | 7 (3.7) | 3 (1.6) | 4 (2.1) | 187 | |
Dans un en cours, une étude de l'étiquette ouverte de XYNTHA dans la prophylaxie chirurgicale, 21 d'au moins 25 evaluable PTPs avec sévère ou modérément sévère (FVIII:C ≤ 2 %) l'hémophilie A le fait de subir des procédures chirurgicales importantes a reçu XYNTHA. Un (1) sujet a reçu XYNTHA pour une pré-chirurgie pharmacokinetic l'évaluation seulement et n'avait pas subi de chirurgie.
Les résultats d'une analyse provisoire sur 21 des 25 ont planifié des sujets d'evaluable qui avait subi des procédures chirurgicales importantes (13 remplacements de genou totaux, 1 remplacement de hanche, 3 synovectomies, 1 ont quitté la libération de transposition de nerf ulnar, 1 révision de réparation/cicatrice de hernie ventrale, 1 genou arthroscopy, 1 révision et debridement du genou après un remplacement de genou total) sont présentés dans la Table 5. Pour les 21 sujets chirurgicaux, l'indice d'écoute d'investigateur d'efficacité à la fin de chirurgie et à la fin de la période post-en vigueur initiale était excellent ou bon pour toutes les évaluations. Toute la perte de sang annoncée pendant les périodes intra-en vigueur et post-en vigueur a été estimée normale à l'exception d'un sujet qui a connu le saignement d'iatrogenic.
| une Conclusion de période post-en vigueur initiale est la date de renvoi ou le Jour post-en vigueur 6, peu importe quel se produit plus tard. | |||
| Temps d'Évaluation d'Efficacité Hemostatic | Excellent | Bon | Nombre de sujets |
| Fin de chirurgie | 14 (67 %) | 7 (33 %) | 21 |
| Fin de perioda post-en vigueur initial | 16 (84 %) | 3 (16 %) | 19 |
15 RÉFÉRENCES
- Nilsson IM, Berntorp EE et Freiburghaus C. Treatment de patients avec le facteur VIII et IX inhibiteurs. Thromb Haemost. 1993; 70 (1) :56-59.
- Hoyer LW. Hémophilie A. N Engl J Med. 1994; 330:38-47.
- Juhlin F. Stability et Compatibilité de Facteur Recombinant Reconstitué VIII SQ, 250 IU/ml, dans un Système pour l'Injection Continue. Le Document 9610224, 1996 de Pharmacia.
- Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, et autres L'incidence de développement de facteur VIII et de facteur IX inhibiteurs dans hemophiliacs. Lancette. 1992; 339:594-598.
- J Plus luxuriant, Arkin S, Abildgaard CF., Schwartz RS, le Groupe d'Étude de CHIOT Kogenate. Le facteur de Recombinant VIII pour le traitement de patients auparavant non soignés avec l'hémophilie A. N Engl J Med. 1993; 328:453-459.
- Le braiment GL, RÉDACTEUR de Gomperts, Courter S, et autres Une étude de multicentre de facteur recombinant VIII (Recombinate) : la sécurité, l'efficacité et l'inhibiteur risquent dans les patients auparavant non soignés avec l'hémophilie A. Blood. 1994; 83 (9) :2428-2435.
- Kessler C, l'inhibiteur de Sachse K. Factor VIII:C associé à FVIII purifié de monoclonal-anticorps se concentrent. Lancette. 1990; 335:1403.
- Schwartz RS, Abildgaard CF., Aledort LM, et autres Recombinant humain le facteur antihemophilic tiré de l'ADN (le facteur VIII) dans le traitement d'hémophilie A. N Engl J Med. 1990; 323:1800-1805.
- GC blanc II, Courter S, le Braiment GL, et autres Une étude de multicentre de facteur recombinant VIII (Recombinate ™) dans les patients auparavant traités avec l'hémophilie A. Thromb Haemost. 1997; 77 (4) :660-667.
- Gruppo R, Chen H, Schroth P, et autres La sécurité et immunogenicity de facteur recombinant VIII (Recombinate ™) dans les patients auparavant non soignés : une mise à jour De 7.3 année. Haemophilia. 1998; 4:228 (le Congrès N° 291, XXIII Abstrait du WFH, La Haye).
- Scharrer I, le Braiment GL, Neutzling O. Incidence d'inhibiteurs dans haemophilia Des patients - une révision d'études récentes de recombinant et de facteur tiré du plasma VIII se concentre. Haemophilia. 1999; 5:145-154.
- Abshire TC, Brackmann HH, Scharrer I, et autres Le saccharose a formulé le Facteur antihemophilic humain recombinant VIII est sûr et efficace pour le traitement d'hémophilie un dans la thérapie de famille : les Résultats d'un multicentre, l'enquête internationale, clinique. Thromb Haemost. 2000; 83 (6) :811-816.
- Sandberg H, Almstedt A, Brandt J, Castro VM, Gray E, Holmquist L, et autres La Caractérisation structurelle et Fonctionnelle de B-domaine le Facteur Recombinant Effacé VIII. Sem Hematol. 2001; 38 (Suppl. 4) :4-12.
- LE DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE de Kelley, le M de Tannatt, Magnusson R, Hagelberg S. Development et la Validation d'Affinity Chromatography Step Utilisant un Peptide Ligand pour la Production cGMP de Facteur VIII. Biotechnol Bioeng. 2004; 87 (3) :400-412.
- Mann KG et KO Ziedens. Vue d'ensemble de Hemostasis. Dans : le Côté sous le vent CA, Berntorp EE et Hululements WK, Manuel de rédacteurs d'Hémophilie. Les Etats-Unis, Blackwell Publishing; 2005:1-4.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1 Comment Fourni
XYNTHA ® Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est fourni dans un kit qui inclut le XYNTHA la poudre séchée du gel qui contiennent nominalement 3000 IU et solution de Chlorure de sodium de 4 millilitres 0.9 % pour la reconstitution dans une seringue de la chambre double préremplie :
3000 Kit IU : NDC 58394-016-03
En plus, chaque XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), le Kit de Plasma/Albumin-Free contient : une baguette de ventouse pour l'assemblage, un jeu d'injection stérile, deux tampons d'alcool, un bandage, un bloc de gaze, une casquette stérile déchargée et une insertion de paquet.
XYNTHA ® Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est aussi fourni dans les kits qui incluent des fioles de l'utilisation simple qui contiennent nominalement 250, 500, 1000, ou 2000 IU de poudre freeze‑dried par fiole :
1000 Kit IU : NDC 58394-014-01
2000 Kit d'IU : NDC 58394-015-01
Le facteur réel VIII activité dans IU est exposée sur l'étiquette de chaque XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free a prérempli la seringue de la chambre double ou la fiole.
16.2 Stockage et Manipulation
Le produit comme Emballé pour la vente :
- Conservez XYNTHA sous la réfrigération à une température de 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) depuis jusqu'à 36 mois de la date de fabrication jusqu'à ce que la date d'expiration ait exposé sur l'étiquette. XYNTHA peut aussi être conservé à la température de pièce pour ne pas excéder 25°C (77°F) depuis jusqu'à 3 mois.
- La date de départ lors du stockage de température de pièce devrait être clairement enregistrée dans l'espace fourni sur le carton extérieur. À la fin de la période de 3 mois, le produit ne doit pas être remis dans le réfrigérateur, mais doit être utilisé immédiatement ou débarrassé.
- N'utilisez pas XYNTHA après que la date d'expiration a exposé sur l'étiquette ou après 3 mois quand conservé à la température de pièce, peu importe quel est plus tôt.
- Ne gelez pas, pour prévenir le dommage au XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
- Pendant le stockage, évitez l'exposition prolongée de XYNTHA pour vous allumer.
Produit Après la Reconstitution :
- Administrez XYNTHA au cours de 3 heures après la reconstitution ou après l'enlèvement de la casquette de bout de caoutchouc grise du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie. La solution reconstituée peut être conservée à la température de pièce avant l'administration.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Voir des renseignements de produit Patients et des Instructions pour Utiliser XYNTHA.
Conseillez aux patients de signaler n'importe quelles réactions défavorables ou problèmes suite à l'administration XYNTHA à leur médecin ou pourvoyeur de soins médicaux.
- Avisez des patients que les réactions d'hypersensibilité du type allergique sont possibles et les informent des premiers signes de réactions d'hypersensibilité [en incluant des ruches (les rougeurs avec la démangeaison), a généralisé urticaria, contraction de la poitrine, la respiration asthmatique, hypotension] et anaphylaxis. Conseillez aux patients d'arrêter l'utilisation du produit et contacter leurs médecins si ces symptômes se produisent.
- Conseillez aux patients de contacter leur médecin ou facilité de traitement pour le traitement de plus et/ou l'évaluation, s'ils connaissent un manque d'une réponse clinique pour mettre VIII thérapie de remplacement en facteurs, puisque cela peut être une manifestation d'un inhibiteur.
- Conseillez aux malades d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.
- Conseillez aux mères infirmières d'informer leur médecin s'ils sont l'allaitement maternel.
- Avisez des patients que l'irritation locale peut se produire en infusant XYNTHA après la reconstitution dans la seringue de la chambre double préremplie.
- Conseillez aux patients de vous entretenir avec leur professionnel de soins médicaux avant le voyage et apporter des réserves adéquates de XYNTHA, basé sur leur régime actuel, pour le traitement prévu en voyageant.
Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé
Renseignements de produit patients (PPI)
[LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC (RECOMBINANT), PLASMA/ALBUMIN-FREE]
Lisez s'il vous plaît ces renseignements Patients soigneusement avant d'utiliser XYNTHA et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de vos problèmes médicaux ou votre traitement.
XYNTHA est une médecine injectable qui est utilisée pour aider à contrôler et prévenir le saignement dans les gens avec l'hémophilie on appelle aussi A. Hemophilia A l'hémophilie classique.
XYNTHA n'est pas utilisé pour traiter la maladie de von Willebrand.
Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser XYNTHA ?
Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :
- sont
- enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si XYNTHA peut faire du mal à votre bébé à venir.
- sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si XYNTHA passe dans votre lait et s'il peut faire du mal à votre bébé.
Dites à votre docteur et pharmacien de toutes les médecines que vous prenez, en incluant toutes les médecines de non-prescription et de prescription, telles que les médecines sur-contre, les compléments, ou les remèdes faits avec des herbes.
Comment devrais-je infuser XYNTHA ?
Voir point par point les instructions pour infuser XYNTHA à la fin de cette brochure. Vous devriez toujours suivre les instructions spécifiques données par votre docteur. Les pas énumérés sont ci-dessous des directives générales pour utiliser XYNTHA. Si vous êtes peu sûrs des procédures, appelez s'il vous plaît votre docteur ou pharmacien avant l'utilisation.
Appelez votre docteur tout de suite si le saignement n'est pas contrôlé après avoir utilisé XYNTHA.
Votre docteur prescrira la dose que vous devriez prendre.
Votre docteur aurait besoin de prendre des analyses de sang de temps en temps.
Parlez à votre docteur avant les voyages. Vous devriez projeter d'apporter assez de XYNTHA pour votre traitement pendant ce temps.
Et si je prends trop de XYNTHA ?
Appelez votre docteur si vous prenez trop de XYNTHA.
Quels sont les effets secondaires possibles de XYNTHA ?
Les réactions allergiques peuvent se produire avec XYNTHA. Appelez votre docteur ou recevez le traitement d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :
- respiration asthmatique
- respiration de difficulté
- contraction de poitrine
- tourner bleu (regardent des lèvres et des gommes)
- battement de coeur rapide
- enflure du visage
- faiblesse
- rougeurs
- ruches
Votre corps peut faire aussi des anticorps, appelés "des inhibiteurs", contre XYNTHA, qui peut arrêter XYNTHA de travailler correctement. Entretenez-vous avec votre pourvoyeur de soins médicaux pour vous assurer que vous êtes soigneusement contrôlés avec les analyses de sang pour le développement d'inhibiteurs pour agir en tant qu'agent à la commission VIII.
Quelques effets secondaires communs de XYNTHA sont le mal de tête, la fièvre, la nausée, le vomissement, la diarrhée, ou la faiblesse. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de XYNTHA.
Dites à votre docteur de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.
Comment devrais-je conserver XYNTHA ?
Ne congelez pas XYNTHA et protégez de la lumière.
Conservez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans le réfrigérateur à 36 ° à 46°F (2 ° à 8°C). XYNTHA peut durer à la température de pièce (ci-dessous 77°F) depuis jusqu'à 3 mois. Si vous conservez XYNTHA à la température de pièce, faites attention de mettre la date par écrit vous mettez XYNTHA dans la température de pièce, donc vous saurez quand le jeter. Il y a un espace sur le carton pour vous pour écrire la date.
Jetez n'importe quel XYNTHA neuf après la date d'expiration.
Infusez XYNTHA au cours de 3 heures après la reconstitution ou après l'enlèvement de la casquette de bout de caoutchouc grise de la seringue de la chambre double préremplie. Vous pouvez conserver la solution reconstituée à la température de pièce avant l'injection. Si vous ne l'avez pas utilisé dans 3 heures, jetez-le.
N'utilisez pas XYNTHA reconstitué si ce n'est pas clair à légèrement opalescent et incolore.
La disposition de tout le matériel XYNTHA, ou reconstitué ou pas, doit être faite en utilisant un récipient inutilisé médical approprié. Contactez votre professionnel de soins médicaux si vous avez besoin des instructions supplémentaires.
Quoi d'autre devrais-je être au courant de XYNTHA ?
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés ici. N'utilisez pas XYNTHA pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne partagez pas XYNTHA avec d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez.
Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur XYNTHA. Si vous voudriez plus de renseignements, parlez à votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur XYNTHA qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux.
Les instructions pour Utiliser XYNTHA
XYNTHA est fourni comme une poudre séchée du gel. Avant qu'il peut être infusé dans votre veine (l'injection intraveineuse), vous devez reconstituer la poudre en le mélangeant avec la solution de Chlorure de sodium de 0.9 %. Tant la poudre XYNTHA que la solution de Chlorure de sodium de 0.9 % sont fournies dans une seringue de la chambre double préremplie. XYNTHA devrait être reconstitué et a infusé l'utilisation du jeu d'injection fourni dans ce kit. Suivez s'il vous plaît les directions ci-dessous pour l'utilisation convenable de ce produit.
Les instructions supplémentaires pour utiliser XYNTHA sont fournies après l'INJECTION (l'Injection Intraveineuse) qui exposent l'utilisation en détail d'un XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie et une fiole XYNTHA ou XYNTHA multiple les Seringues de la Chambre double Préremplies.
- Lavez toujours vos mains avant d'exécuter les procédures suivantes.
- Utilisez la technique aseptique (propre et sans germe) pendant la procédure de reconstitution.
- Utilisez toutes les composantes pour la reconstitution et l'administration de ce produit aussitôt que possible après avoir ouvert leurs récipients stériles pour minimiser l'exposition inutile à l'atmosphère.
- Permettez à la seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA séché du gel d'atteindre la température de pièce.
- Enlevez les contenus du XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli et placez sur une surface propre, en vous assurant que vous avez toutes les réserves dont vous aurez besoin.
- Empoignez la baguette de ventouse comme montré dans le diagramme suivant. Évitez le contact avec le puits de la baguette de ventouse. Vissez la baguette de ventouse fermement dans l'ouverture dans le reste de doigt du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en poussant et en tournant fermement jusqu'à ce que la résistance soit estimée (environ 2 tours).
Notez : Partout dans le processus de reconstitution, il est important de garder le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit pour prévenir la fuite possible.
- En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, enlevez le sceau de tamper‑evident blanc en tournant le droit de sceau de gauche (ou un mouvement se balançant doux) pour casser la perforation de la casquette et exposer la casquette de bout de caoutchouc grise du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
- Enlevez la casquette stérile déchargée bleue protectrice de son paquet.
En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, enlevez la casquette de bout de caoutchouc grise et remplacez-le avec la casquette déchargée bleue protectrice (prévient l'accumulation de pression). Évitez de toucher la fin ouverte tant de la seringue que de la casquette déchargée bleue protectrice.
- Doucement et avancez lentement la baguette de ventouse en poussant jusqu'aux deux bouchons à l'intérieur du XYNTHA que la Seringue de la Chambre double Préremplie rencontre et tout le diluant est transféré à la chambre contenant la poudre XYNTHA.
Notez : Pour prévenir la fuite de liquide du bout de la seringue, la baguette de ventouse ne devrait pas être poussée avec la force excessive.
- Avec le XYNTHA la conservation de Seringue de la Chambre double Préremplie droit, tourbillonnez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Notez : Regardez soigneusement la solution dans le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie. La solution devrait être claire à légèrement opalescent et incolore. Si ce n'est pas, la solution devrait être débarrassée et un nouveau kit devrait être utilisé.
- En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.
XYNTHA devrait être infusé au cours de 3 heures après la reconstitution ou l'enlèvement de la casquette de bout grise de la seringue de la chambre double préremplie. La solution reconstituée peut être conservée à la température de pièce avant l'injection. Si vous ne l'avez pas utilisé dans 3 heures, jetez-le.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la seringue devrait être conservée droit et la casquette de bouche bleue protectrice devrait rester sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'à prêt à infuser.
Si plus qu'une seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA est nécessaire pour chaque injection, un connecteur de seringue luer-to-luer peut être utilisé (non inclus dans ce kit). Contactez s'il vous plaît votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux, ou appelez le Département d'information de Wyeth Medical à 1-800-934-5556, pour les renseignements supplémentaires.
L'INJECTION (l'Injection Intraveineuse)
Votre docteur ou professionnel de soins médicaux devraient vous enseigner comment infuser XYNTHA. Dès que vous apprenez comment infuser de soi, vous pouvez suivre les instructions dans cette insertion.
XYNTHA est administré par intraveineux (IV) l'injection après la reconstitution de la poudre séchée du gel avec le diluant (le Chlorure de sodium de 0.9 %). Tant la poudre XYNTHA que le diluant sont fournis dans la seringue de la chambre double préremplie. Une fois reconstitué, XYNTHA devrait être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.
XYNTHA, comme prévu dans la seringue de la chambre double préremplie, devrait régulièrement être administré en utilisant le jeu d'injection inclus dans le kit.
- Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, attachez fermement le jeu d'injection intraveineux fourni dans le kit sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
- Appliquez un tourniquet et préparez le site d'injection en essuyant la peau bien avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
- Enlevez la couverture d'aiguille protectrice et insérez l'aiguille de papillon de la tuyauterie de jeu d'injection dans votre veine comme instruit par votre docteur ou professionnel de soins médicaux. Enlevez le tourniquet. Infusez le produit XYNTHA reconstitué plus de plusieurs minutes. Votre niveau de confort devrait déterminer le taux d'injection.
Comme avec n'importe quelle administration intraveineuse, vérifiez toujours le placement d'aiguille convenable.
Discutez cette procédure avec votre pourvoyeur de soins de santé.
XYNTHA reconstitué ne devrait pas être administré dans la même tuyauterie ou le récipient avec d'autres médicaments.
- Après avoir infusé XYNTHA, enlevez le jeu d'injection et la défausse. La quantité de produit de médicament quitté dans le jeu d'injection n'affectera pas votre traitement.
Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié utilisé pour jeter le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.
C'est une bonne idée d'enregistrer le nombre de sort du XYNTHA la chaque fois d'étiquette de Seringue de la Chambre double Préremplie vous utilisez XYNTHA. Vous pouvez utiliser la peau - de l'étiquette trouvée sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie pour enregistrer le nombre de sort.
LES INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES POUR UTILISER XYNTHA
XYNTHA est aussi fourni dans les kits qui incluent des fioles de l'utilisation simple avec la poudre séchée du gel et ont prérempli des seringues diluées.
Si vous utilisez plus qu'une fiole et/ou seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA par injection, chaque fiole et/ou seringue devraient être reconstituées selon les directions spécifiques pour ce kit de produit respectif. Un séparé, 10 centimètres cubes ou une plus grande seringue de serrure de luer (non inclus dans ce kit) peuvent être utilisés pour retirer les contenus reconstitués de chaque fiole ou de seringue.
L'utilisation d'un Kit de Fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli
Ces instructions sont pour l'utilisation de seulement un kit de fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît votre pourvoyeur de soins médicaux ou appelez le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.
- Reconstituez la fiole XYNTHA en utilisant les instructions incluses avec le kit. Détachez la seringue diluée vide de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, en quittant les contenus dans la fiole et l'adaptateur de fiole dans l'endroit.
- Reconstituez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en utilisant les instructions incluses avec le kit, en vous souvenant de déménager le plus, mais pas tous, de l'air de la chambre de produit de médicament.
- Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie à l'adaptateur de fiole en insérant le bout dans l'ouverture d'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ne protégé.
- Déprimez lentement la baguette de ventouse du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'aux contenus vides dans la fiole XYNTHA. La baguette de ventouse peut se retirer légèrement après la libération.
- Détachez et débarrassez-vous de XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie de l'adaptateur de fiole.
Notez : Si les tours de seringue sans détacher de l'adaptateur de fiole, empoignez le col blanc et le tour.
- Raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à l'adaptateur de fiole. Vous pouvez vouloir injecter de l'air dans la fiole pour rendre le fait de retirer les contenus de fiole plus facile.
- Inversez la fiole et tirez lentement la solution dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
- Détachez la seringue de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Débarrassez-vous de la fiole avec l'adaptateur attaché.
- Attachez l'injection montrée à 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer comme dirigé [voir le Dosage et l'administration (2.5)].
Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour jeter le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.
XYNTHA multiple la Reconstitution de Seringue de la Chambre double Préremplie à 10 centimètres cubes ou la Plus grande Seringue de Serrure de Luer
Les instructions sont ci-dessous pour l'utilisation de XYNTHA multiple des kits de Seringue de la Chambre double Préremplis avec 10 centimètres cubes ou une plus grande seringue de serrure de luer. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît votre pourvoyeur de soins médicaux ou appelez le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.
Notez : les connecteurs de seringue de Luer-to-luer ne sont pas fournis dans les kits. Contactez votre fournisseur XYNTHA pour ordonner.
- Reconstituez tout XYNTHA les Seringues de la Chambre double Préremplies selon les instructions décrites dans la section de RECONSTITUTION ET LA PRÉPARATION. En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.
- Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de son paquet.
- Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à un premier (le port) dans le connecteur de seringue et le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie au port ouvert restant sur la fin opposée.
- Avec le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie sur le haut, déprimez lentement la baguette de ventouse jusqu'aux contenus vides dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
- Enlevez XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et les procédures 3 et 4 répétées au-dessus pour n'importe quelles seringues reconstituées supplémentaires.
- Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer et faites partie le jeu d'injection comme dirigé [voir la section d'INJECTION].
Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide les Seringues de la Chambre double Préremplies et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour jeter le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.
Cette Insertion de Paquet Patiente a été approuvée par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
 | L'étiquette de ce produit peut avoir été actualisée. Pour l'insertion de paquet actuelle et les renseignements de produit de plus, visitez s'il vous plaît www.wyeth.com ou appelez notre numéro vert de département de communications médical à 1-800-934-5556. |  |
Philadelphie, Pennsylvanie 19101
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 3000 GAMME D'IU - L'ÉTIQUETTE
Pour l'administration Intraveineuse.
Pour le Facteur VIII Thérapie de Remplacement Seulement
Philadelphie, Pennsylvanie 19101, les Etats-Unis
Govt américain. La Licence N° 3
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 3000 GAMME D'IU – DOUBLE – LA SERINGUE DE CHAMBRE
Aucun Agent de conservation. Utilisation Simple.
Frigorifier. Protégez de la lumière.
Philadelphie, Pennsylvanie 19101
Govt américain. La Licence N° 3
Pour le Facteur VIII Remplacement
L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 3000 GAMME D'IU - LE CARTON
Une Utilisation simple, Préremplie
Pour l'administration Intraveineuse.
Processus de Culture de Cellule sans albumine
Pour le Facteur VIII Thérapie de Remplacement Seulement
| XYNTHA le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free) kit | ||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA125264 | 01/12/2010 | |
| XYNTHA le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free) kit | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA125264 | 01/12/2010 | |
| XYNTHA le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free) kit | ||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA125264 | 01/12/2010 | |
| XYNTHA le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free) kit | ||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA125264 | 01/12/2010 | |
| XYNTHA le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free) kit | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| BLA | BLA125264 | 13/08/2010 | |
| Étiqueteur - Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc. (174350868) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc. | 174350868 | FABRICATION D'API | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Wyeth Farma S.A. | 462005232 | L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET | |