XYNTHA

XYNTHA - le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)   
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser XYNTHA en toute tranquillité et efficacement.
Voir de pleins renseignements prescrivants pour XYNTHA.
XYNTHA [le Facteur d'Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin-Free] Pour l'Utilisation Intraveineuse, la Poudre séchée du Gel dans la Seringue de la Chambre double Préremplie
Approbation américaine initiale : 2008


INDICATIONS ET USAGE

XYNTHA est un Antihemophilic (Recombinant) le Facteur indiqué pour :

  • Le contrôle et la prévention d'épisodes saignants dans les patients avec l'hémophilie (un 1.1)
  • La prophylaxie chirurgicale dans les patients avec l'hémophilie (un 1.2)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour l'utilisation intraveineuse après la reconstitution (seulement 2)

  • Le dosage exigé est déterminé en utilisant la formule suivante :

    Les unités exigées = le poids de corps (le kg) x le facteur désiré VIII augmentation (IU/dL ou % de normaux) x 0.5 (IU/kg par IU/dL)

  • La fréquence d'injection intraveineuse du produit reconstitué est déterminée par le type d'épisode saignant et la recommandation du médecin de traitement. (2.1, 2.2)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

XYNTHA la poudre séchée du gel est disponible comme : 3000 IU dans l'utilisation simple ont prérempli la seringue de la chambre double. (3)


CONTRE-INDICATIONS

Personne.


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Anaphylaxis et réactions d'hypersensibilité sévères sont possibles. Si de telles réactions se produisent, le traitement avec le produit devrait être arrêté et le traitement approprié devrait être administré. (5.1)
  • Le développement d'anticorps neutralisant l'activité a été découvert dans les patients recevant le facteur VIII-contenant des produits. Si le facteur de plasma attendu VIII niveaux d'activité ne sont pas atteints, ou si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose appropriée, un essai qui mesure le facteur VIII concentration d'inhibiteur devrait être exécuté. (5.2, 5.4)
  • Les patients peuvent développer l'hypersensibilité à la protéine de hamster, qui est présente en quantités de trace dans le produit. (5.3)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La réaction défavorable la plus commune dans l'Étude 1 est le mal de tête (24 % de sujets) et dans l'Étude 2 est pyrexia (41 % de sujets). (6.1)

Deux de 89 sujets (qui a accompli ≥ 50 jours d'exposition) a développé un inhibiteur pendant le cours de l'étude. L'observation de 2 inhibiteurs dans 89 sujets qui a accompli ≥ 50 jours d'exposition était en harmonie avec une probabilité de 95 % que le taux de formation d'inhibiteur avec XYNTHA est moins de 4.17 % en utilisant une analyse Bayesian. (6.1)



Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Wyeth Pharmaceuticals, Inc à 1-800-934-5556 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Personne.


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Grossesse : Aucun humain ou données d'animal. Utilisez seulement si clairement nécessaire. (8.1)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 08/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Le contrôle et la Prévention d'Épisodes Saignants dans l'Hémophilie A

1.2 La Prophylaxie chirurgicale dans les Patients avec l'Hémophilie A

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Le contrôle et la Prévention d'Épisodes Saignants

2.2 La Prophylaxie chirurgicale dans les Patients avec l'Hémophilie A

2.3 Instructions pour l'Utilisation

2.4 Préparation et Reconstitution

2.5 Administration

2.6 L'utilisation d'un Kit de Fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli

2.7 XYNTHA multiple la Reconstitution de Seringue de la Chambre double Préremplie à 10 centimètres cubes ou la Plus grande Seringue de Serrure de Luer

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Anaphylaxis et Réactions d'Hypersensibilité Sévères

5.2 Le fait de neutraliser des Anticorps

5.3 La formation d'Anticorps à la Protéine de Hamster

5.4 Surveillance : Essais de laboratoire

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

16.2 Stockage et Manipulation

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Le contrôle et la Prévention d'Épisodes Saignants dans l'Hémophilie A

XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est indiqué pour le contrôle et la prévention d'épisodes saignants dans les patients avec l'hémophilie un (le facteur congénital VIII manque ou hémophilie classique).

XYNTHA ne contient pas de facteur de von Willebrand et n'est pas indiqué donc dans les patients avec la maladie de von Willebrand.

1.2 La Prophylaxie chirurgicale dans les Patients avec l'Hémophilie A

XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est indiqué pour la prophylaxie chirurgicale dans les patients avec l'hémophilie A.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour l'Utilisation Intraveineuse Après la Reconstitution

Le traitement avec XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free devrait être lancé sous la surveillance d'un médecin connu dans le traitement d'hémophilie A.

Le dosage et la durée de traitement dépendent de la sévérité du facteur VIII manque, l'endroit et mesure de saignement et la condition clinique du patient. Les doses administrées devraient être titrées à la réponse clinique du patient. En présence d'un inhibiteur, de plus hautes doses peuvent être exigées 1

Une Unité internationale (IU) de facteur VIII activité correspond environ à la quantité de facteur VIII à un millilitre de plasma humain normal. Le calcul du dosage exigé de facteur VIII est basé après la conclusion empirique que, en moyenne, 1 IU de facteur VIII par poids de corps de kg lève le facteur de plasma VIII activité d'environ 2 IU/dL.2 Le dosage exigé est déterminé en utilisant la formule suivante :

Les unités exigées = le poids de corps (le kg) x le facteur désiré VIII augmentation (IU/dL ou % de normaux) x 0.5 (IU/kg par IU/dL)

La puissance étiquetée de XYNTHA est basée sur la Pharmacopée européenne chromogenic substrate l'essai, dans lequel Wyeth la norme industrielle a été calibrée en utilisant un stade coagulant l'essai. Cette méthode pour le devoir de puissance est destinée pour harmoniser XYNTHA avec la surveillance clinique en utilisant un stade coagulant l'essai [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)].

2.1 Le contrôle et la Prévention d'Épisodes Saignants

En cas des événements saignants suivants, la considération devrait être donnée au maintien du facteur VIII activité à ou au-dessus des niveaux de plasma (dans % de normaux ou dans IU/dL) exposé ci-dessous pour la période indiquée.

Le graphique suivant peut être utilisé pour guider le dosage dans les épisodes saignants :

Type d'Épisode SaignantLe facteur VIII Niveau Exigé (IU/dL ou % de normaux)La fréquence de Doses / la Durée de Thérapie

Mineur
Tôt hemarthrosis, mineur
le muscle ou oral saigne.
20–40 Répétez-vous toutes les 12-24 heures
comme nécessaire jusqu'à ne résolu.
Au moins 1 jour, en dépendant
après la sévérité de l'épisode saignant.

Modéré
Saignement dans les muscles.
Trauma de tête léger.
Le saignement dans la cavité buccale.
30–60 Répétez l'injection chaque
12-24 heures depuis 3-4 jours ou
jusqu'à l'habitant d'origine adéquat
hemostasis est accompli.

Important
Saignement de Gastrointestinal.
Intracrânien, intra-abdominal
ou saignement intrathoracique.
Fractures.
60–100 Répétez l'injection chaque 8-24
les heures jusqu'au saignement sont
résolu.

2.2 La Prophylaxie chirurgicale dans les Patients avec l'Hémophilie A

En cas des événements saignants suivants, la considération devrait être donnée au maintien du facteur VIII activité à ou au-dessus des niveaux de plasma (dans % de normaux ou dans IU/dL) exposé ci-dessous pour la période indiquée. La surveillance de thérapie de remplacement au moyen du facteur de plasma VIII activité est recommandée, particulièrement pour l'intervention chirurgicale.

Le graphique suivant peut être utilisé pour guider le dosage dans la chirurgie :

Type de ChirurgieLe facteur VIII Niveau Exigé (IU/dL ou % de normaux)La fréquence de Doses / la Durée de Thérapie

Mineur
Les opérations mineures, en incluant l'extraction de dent. 30–60 Répétez l'injection chaque
12-24 heures depuis 3-4 jours ou
jusqu'à l'habitant d'origine adéquat
hemostasis est accompli.
Pour l'extraction de dent, a
injection simple plus oral
la thérapie d'antifibrinolytic pendant 1 heure peut être suffisante.

Important
Opérations importantes. 60–100 Répétez l'injection chaque 8-24
les heures jusqu'à la menace sont
résolu, ou en cas
la chirurgie, jusqu'à adéquat
hemostasis local et guérison de blessure sont accomplis.

2.3 Instructions pour l'Utilisation

XYNTHA est administré par intraveineux (IV) l'injection après la reconstitution de la poudre séchée du gel avec le diluant (le Chlorure de sodium de 0.9 %). Tant la poudre XYNTHA que le diluant sont fournis dans la seringue de la chambre double préremplie.

Les patients devraient suivre la reconstitution spécifique et les procédures d'administration fournies par leurs médecins. Pour les instructions, les patients devraient suivre les recommandations dans le Patient FDA-approuvé Étiquetant (17). Les procédures sont fournies ci-dessous comme les directives générales pour la reconstitution et l'administration de XYNTHA.

Les instructions supplémentaires sont fournies après l'administration 2.5 qui exposent l'utilisation en détail d'un XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie et une fiole XYNTHA ou XYNTHA multiple les Seringues de la Chambre double Préremplies [voient l'Utilisation d'un Kit de Fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli (2.6) et XYNTHA Multiple la Reconstitution de Seringue de la Chambre double Préremplie à 10 centimètres cubes ou la Plus grande Seringue de Serrure de Luer (2.7)].

Notez : Si le patient utilise plus qu'une fiole et/ou seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA par injection, chaque fiole et/ou seringue devraient être reconstituées selon les instructions pour ce kit de produit respectif. 10 centimètres cubes séparés ou la plus grande seringue de serrure de luer (non inclus dans ce kit) peuvent être utilisés pour retirer les contenus reconstitués de chaque fiole ou de seringue.

2.4 Préparation et Reconstitution

Préparation

  1. Lavez toujours vos mains avant d'exécuter les procédures suivantes.
  2. Utilisez la technique aseptique (propre et sans germe) pendant la procédure de reconstitution.
  3. Utilisez toutes les composantes pour la reconstitution et l'administration de ce produit aussitôt que possible après avoir ouvert leurs récipients stériles pour minimiser l'exposition inutile à l'atmosphère.

Reconstitution

  1. Permettez à la seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA séché du gel d'atteindre la température de pièce.
  2. Enlevez les contenus du XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli et placez sur une surface propre, en vous assurant que vous avez toutes les réserves dont vous aurez besoin.
  3. Empoignez la baguette de ventouse comme montré dans le diagramme suivant. Évitez le contact avec le puits de la baguette de ventouse. Vissez la baguette de ventouse fermement dans l'ouverture dans le reste de doigt du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en poussant et en tournant fermement jusqu'à ce que la résistance soit estimée (environ 2 tours).

    Notez : Partout dans le processus de reconstitution, il est important de garder le XYNTHA la Seringue Dual‑Chamber Préremplie droit pour prévenir la fuite possible.

    Seringue de la chambre double
  4. En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, déménagez le blanc tripotent - le sceau évident en tournant le droit de sceau de gauche (ou un mouvement se balançant doux) pour casser la perforation de la casquette et exposer la casquette de bout de caoutchouc grise du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
    L'enlèvement de tripote - le sceau évident
  5. Enlevez la casquette stérile déchargée bleue protectrice de son paquet.

    En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, enlevez la casquette de bout de caoutchouc grise et remplacez-le avec la casquette déchargée bleue protectrice (prévient l'accumulation de pression). Évitez de toucher la fin ouverte tant de la seringue que de la casquette déchargée bleue protectrice.

    Casquette déchargée bleue protectrice
  6. Doucement et avancez lentement la baguette de ventouse en poussant jusqu'aux deux bouchons à l'intérieur du XYNTHA que la Seringue de la Chambre double Préremplie rencontre et tout le diluant est transféré à la chambre contenant la poudre XYNTHA.

    Notez : Pour prévenir la fuite de liquide du bout de la seringue, la baguette de ventouse ne devrait pas être poussée avec la force excessive.

    Transfert dilué
  7. Avec le XYNTHA la conservation de Seringue de la Chambre double Préremplie droit, tourbillonnez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
    La poudre s'est dissoute

    Notez : La solution finale devrait être inspectée visuellement pour l'affaire de particulate avant l'administration. La solution devrait être claire à légèrement opalescent et incolore. Si ce n'est pas, la solution devrait être débarrassée et un nouveau kit devrait être utilisé.

  8. En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.
    Ventouse d'avance

La solution reconstituée peut être conservée à la température de pièce avant l'administration, mais devrait être administrée au cours de 3 heures après la reconstitution ou l'enlèvement de la casquette de bout de caoutchouc grise.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la seringue devrait être conservée droit et la casquette de bouche bleue protectrice devrait rester sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'à prêt à infuser.

XYNTHA, quand reconstitué, contient polysorbate 80, qui est connu augmenter le taux de di - phthalate (2-ethylhexyl) (DEHP) l'extraction du chlorure polyen vinyle (PVC). Cela devrait être considéré pendant la préparation et l'administration de XYNTHA, en incluant le temps de stockage s'est écoulée dans un récipient de POLYCHLORURE DE VINYLE suite à la reconstitution. Il est important que les recommandations dans le Dosage et l'administration (2) être suivi de près.

Notez : La tuyauterie du jeu de l'injection inclus avec ce kit ne contient pas DEHP.

2.5 Administration

XYNTHA est administré par intraveineux (IV) l'injection après la reconstitution de la poudre séchée du gel avec le diluant (le Chlorure de sodium de 0.9 %). Tant la poudre XYNTHA que le diluant sont fournis dans la seringue de la chambre double préremplie. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

XYNTHA, comme prévu dans la seringue de la chambre double préremplie, devrait régulièrement être administré en utilisant le jeu d'injection inclus dans le kit.

  1. Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, attachez fermement le jeu d'injection intraveineux fourni dans le kit sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
    Attachez l'injection intraveineuse
  2. Appliquez un tourniquet et préparez le site d'injection en essuyant la peau bien avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
  3. Enlevez la couverture d'aiguille protectrice et exécutez venipuncture. Insérez l'aiguille sur la tuyauterie de jeu d'injection dans la veine et enlevez le tourniquet. Le produit XYNTHA reconstitué devrait être injecté intraveineusement plus de plusieurs minutes. Le taux d'administration devrait être déterminé par le niveau de confort du patient. Comme avec n'importe quelle administration intraveineuse, vérifiez toujours le placement d'aiguille convenable.
    Venipuncture

    XYNTHA reconstitué ne devrait pas être administré dans la même tuyauterie ou le récipient avec d'autres produits 3 médicinaux

  4. Après avoir infusé XYNTHA, enlevez le jeu d'injection et la défausse. La quantité de produit de médicament quitté dans le jeu d'injection n'affectera pas de traitement.

    Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.

2.6 L'utilisation d'un Kit de Fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli

Ces instructions sont pour l'utilisation de seulement un kit de fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.

  1. Reconstituez la fiole XYNTHA en utilisant les instructions incluses avec le kit. Détachez la seringue diluée vide de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, en quittant les contenus dans la fiole et l'adaptateur de fiole dans l'endroit.
    Reconstitution de fiole
  2. Reconstituez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en utilisant les instructions incluses avec le kit, en vous souvenant de déménager le plus, mais pas tous, de l'air de la chambre de produit de médicament.
    Enlèvement d'air
  3. Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie à l'adaptateur de fiole en insérant le bout dans l'ouverture d'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ne protégé.
    Connexion de la Chambre double Préremplie
  4. Déprimez lentement la baguette de ventouse du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'aux contenus vides dans la fiole XYNTHA. La baguette de ventouse peut se retirer légèrement après la libération.
    Déprimez lentement la ventouse
  5. Détachez et débarrassez-vous de XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie de l'adaptateur de fiole.

    Notez : Si les tours de seringue sans détacher de l'adaptateur de fiole, empoignez le col blanc et le tour.

    Détachez et débarrassez-vous de Xyntha vide
  6. Raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à l'adaptateur de fiole. Vous pouvez vouloir injecter de l'air dans la fiole pour rendre le fait de retirer les contenus de fiole plus facile.
    Connexion de serrure de Luer
  7. Inversez la fiole et tirez lentement la solution dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
    Inverti de serrure de luer
  8. Détachez la seringue de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Débarrassez-vous de la fiole avec l'adaptateur attaché.
  9. Attachez l'injection montrée à 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer comme dirigé [voir le Dosage et l'administration (2.5)].

    Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.

2.7 XYNTHA multiple la Reconstitution de Seringue de la Chambre double Préremplie à 10 centimètres cubes ou la Plus grande Seringue de Serrure de Luer

Les instructions sont ci-dessous pour l'utilisation de XYNTHA multiple des kits de Seringue de la Chambre double Préremplis avec 10 centimètres cubes ou une plus grande seringue de serrure de luer. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.

Notez : les connecteurs de seringue de Luer-to-luer ne sont pas fournis dans ces kits. Donnez l'ordre aux patients de contacter leur fournisseur XYNTHA pour ordonner.

  1. Reconstituez tout XYNTHA les Seringues de la Chambre double Préremplies selon les instructions montrées au-dessus [voient le Dosage et l'administration (2.4)].

    En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.

    Ventouse d'avance
  2. Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de son paquet.
  3. Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à un premier (le port) dans le connecteur de seringue et le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie au port ouvert restant sur la fin opposée.
    Communiquez stérile
  4. Avec le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie sur le haut, déprimez lentement la baguette de ventouse jusqu'aux contenus vides dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
    Déprimez la ventouse
  5. Enlevez XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et les procédures 3 et 4 répétées au-dessus pour n'importe quelles seringues reconstituées supplémentaires.
  6. Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer et faites partie le jeu d'injection comme dirigé [voir le Dosage et l'administration (2.5)].

    Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue (s) de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

XYNTHA est fourni comme un blanc à la poudre séchée du gel blanc cassé dans le dosage suivant :

  • 3000 IU

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Anaphylaxis et Réactions d'Hypersensibilité Sévères

Les réactions d'hypersensibilité de type allergiques sont possibles. Les patients devraient être informés des premiers signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité [en incluant des ruches (les rougeurs avec la démangeaison), généralisés urticaria, contraction de la poitrine, la respiration asthmatique et hypotension] et anaphylaxis [voient des renseignements d'Assistance Patients (17)].

On devrait conseiller aux patients d'arrêter l'utilisation du produit et contacter leurs médecins si ces symptômes se produisent.

5.2 Le fait de neutraliser des Anticorps

L'occurrence de neutraliser des anticorps (les inhibiteurs) est bien connue dans le traitement de patients avec l'hémophilie A. Inhibitors a été découvert dans les patients recevant le facteur VIII-contenant des produits. Les inhibiteurs sont répandu dans les patients auparavant non soignés 4,5,6 et ont été observés dans les patients auparavant traités sur le facteur VIII Patients de produits 7,8,9,10,11,12 utilisant le facteur de coagulation VIII produits, en incluant XYNTHA, devraient être contrôlés pour le développement de facteur VIII inhibiteurs. Si le facteur attendu VIII niveaux de plasma d'activité ne sont pas atteints, ou si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose appropriée, un essai devrait être exécuté pour déterminer si un facteur VIII inhibiteur est présent [voit des Avertissements et des Précautions (5.4)]. Si découvert, les inhibiteurs devraient être titered dans les Unités Bethesda (BU).

5.3 La formation d'Anticorps à la Protéine de Hamster

XYNTHA contient des quantités de trace de protéines de hamster. Les patients ont traité avec ce produit pourrait développer l'hypersensibilité à ces protéines mammifères non-humaines.

5.4 Surveillance : Essais de laboratoire

  • Contrôlez le facteur de plasma VIII niveaux d'activité par un stade coagulant l'essai pour confirmer que le facteur adéquat VIII niveaux ont été accomplis et sont maintenus, quand cliniquement indiqué [voir le Dosage et l'administration (2)].
  • On recommande que le facteur individuel VIII valeurs pour la récupération et, si cliniquement indiqué, d'autres caractéristiques pharmacokinetic soient utilisées pour guider le dosage et l'administration.
  • Le moniteur pour le développement de facteur VIII inhibiteurs. Exécutez l'essai pour déterminer si le facteur VIII inhibiteur est présent quand le facteur attendu VIII niveaux de plasma d'activité ne sont pas atteints, ou quand le saignement n'est pas contrôlé avec la dose attendue de XYNTHA. Use Bethesda Units (BU) aux inhibiteurs titer.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La réaction défavorable la plus commune dans l'étude 1 est le mal de tête (24 % de sujets) et dans l'étude 2 est pyrexia (41 % de sujets).

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'étude 1 est la phase 3 essentielle (la sécurité et l'efficacité) l'étude dans lesquels patients auparavant traités (PTPs) avec l'hémophilie XYNTHA reçu pour la prophylaxie de routine et sur demande le traitement, 94 sujets ont reçu au moins une dose de XYNTHA, ayant pour résultat un total de 6 775 injections [voir des Études Cliniques (14)]. Dans l'Étude 1, la jeune du traitement réaction défavorable le plus fréquemment annoncée était le mal de tête (24 % de sujets). D'autres réactions défavorables annoncées dans 5 % ≥ de sujets étaient : la nausée (6 %), la diarrhée (5 %), asthenia (5 %) et pyrexia (5 %). Aucun sujet n'a développé anti-CHO ou anticorps anti-TN8.2.

Étude 2 (la chirurgie) est un en cours, l'étiquette ouverte, une étude du bras simple d'au moins 25 evaluable PTPs avec l'hémophilie sévère ou modérément sévère un (le facteur VIII activité dans le plasma [FVIII:C] ≤ 2 %) qui a exigé la chirurgie importante élective et a été planifié pour recevoir la thérapie de remplacement XYNTHA pour post-chirurgie d'au moins 6 jours. Vingt-deux sujets ont reçu au moins une dose de XYNTHA, ayant pour résultat 766 injections [voir des Études Cliniques (14)].

Dans l'Étude 2, la jeune du traitement réaction défavorable le plus fréquemment annoncée était pyrexia (41 % de sujets). D'autres réactions défavorables annoncées dans 5 % ≥ de sujets étaient : le mal de tête (9 %), la nausée (9 %), la diarrhée (5 %), vomissant (de 5 %) et asthenia (5 %). Les réactions défavorables annoncées dans l'étude ont été considérées légères ou dans modérées dans la sévérité.

Immunogenicity

Dans l'Étude 1, l'incidence d'inhibiteurs FVIII à XYNTHA était le point final de sécurité primaire. Deux sujets avec les inhibiteurs ont été observés dans 89 sujets (2.2 %) qui a accompli ≥ 50 jours d'exposition. Ces résultats étaient en harmonie avec le point final pré-indiqué que pas plus que 2 inhibiteurs peuvent être observés dans au moins 81 sujets.

Dans une analyse statistique Bayesian, les résultats de cette étude ont été utilisés pour actualiser PTP provient d'une étude de soutien préalable en utilisant XYNTHA fabriqué à la facilité initiale, où un de novo et deux inhibiteurs périodiques ont été observés dans 110 sujets et l'expérience avec le produit de prédécesseur (1 inhibiteur dans 113 sujets). Cette analyse Bayesian indique que la population (le vrai) taux d'inhibiteur pour XYNTHA, l'estimation de la limite supérieure de 95 % du vrai taux d'inhibiteur, était 4.17 % (voir la Table 1).

La table 1 : Bayesian la Distribution Postérieure de Taux d'Inhibiteur
  ---Caractéristiques de Distribution Béta postérieures---
un alpha Préalable de 2.5 plus le nombre d'inhibiteurs observés.

b le béta Préalable de 110 plus le nombre de sujets analysé moins le nombre d'inhibiteurs observés.

c la probabilité Postérieure est la probabilité que le vrai taux d'inhibiteur est moins que la limite acceptable supérieure de 4.4 %. On juge une probabilité postérieure plus grande que 0.95 acceptable.

d La limite supérieure de 95 % du vrai taux d'inhibiteur (le taux maximum calculé avec la probabilité d'au moins 95 %) basé sur la distribution postérieure. On juge un taux d'inhibiteur moins de 4.4 % acceptable.

FVIII Inhibitor Nijmegen Result
(BU/mL)
Nombre d'InhibiteursLe nombre de Sujets AnalysésTaux d'Inhibiteur observé (%)AlphaaBetabProbabilityc PostérieurLa Limite Supérieure de 95 % de Taux d'Inhibiteur (le %) d
0.62892.254.51970.96134.17

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Personne connu.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free. On n'est pas aussi connu si XYNTHA peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. XYNTHA devrait être donné à une femme enceinte seulement si cliniquement indiqué.

8.2 Travail et Livraison

Il n'y a aucun renseignement disponible sur l'effet de facteur VIII thérapie de remplacement sur le travail et la livraison. XYNTHA devrait être utilisé seulement si cliniquement indiqué.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si XYNTHA est administré aux mères infirmières. XYNTHA devrait être donné aux mères infirmières seulement si cliniquement indiqué.

8.4 Utilisation de pédiatrie

Une étude de XYNTHA dans les patients auparavant traités moins de 6 ans d'âge est actuellement en cours.

Pharmacokinetics de XYNTHA a été étudié dans 7 patients auparavant traités 12-16 ans d'âge. Les paramètres de Pharmacokinetic dans ces patients étaient semblables aux obtenus pour les adultes après une dose de 50 IU/kg. Pour ces 7 patients, le moyen (± SD) Cmax et AUC étaient 1.09 ± 0.21 IU/mL et 11.5 ± 5.2 IU∙h/mL, respectivement. L'autorisation moyenne et le plasma half‑life les valeurs étaient 5.23 ± 2.36 mL/h/kg et 8.03 ± 2.44 heures (la gamme 3.52 – 10.6 heures), respectivement. K‑value moyens et dans les récupérations vivo étaient 2.18 ± 0.41 IU/dL par IU/kg et 112 ± 23 %, respectivement.

8.5 Utilisation gériatrique

Les études cliniques de XYNTHA n'ont pas inclus de sujets âgés 65 et. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être individualisée.

11 DESCRIPTION

Le Facteur d'Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin-Free, l'ingrédient actif dans XYNTHA, est un facteur de coagulation recombinant VIII produit par la technologie d'ADN recombinant pour l'utilisation dans la thérapie de facteur VIII manque. Le Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est glycoprotein purifié, avec une masse moléculaire approximative de 170 kDa se composant de 1 438 acides aminés, qui ne contient pas le B-domain.13 L'ordre d'acide aminé de Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est comparable avec les 90 + 80 forme de kDa de facteur humain VIII.

Le Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est sécrété par un ovaire de hamster chinois obtenu par manipulation génétique (CHO) la ligne de cellule. La ligne de cellule est cultivée dans un moyen d'expression de culture de cellule chimiquement défini qui contient l'insuline recombinant, mais ne contient pas de matériel tiré des sources d'animal ou de l'humain. Le Facteur Antihemophilic (Recombinant), Plasma/Albumin‑Free dans XYNTHA est purifié par un processus qui utilise une série de pas de chromatography, dont un est basé sur l'affinité chromatography l'utilisation d'une affinité peptide synthétique faite breveter ligand.14 Le processus inclut aussi le détersif solvable le pas d'inactivation viral et un virus‑retaining nanofiltration le pas.

La puissance exprimée dans les Unités internationales (IU) est déterminée en utilisant l'essai de chromogenic de la Pharmacopée européenne. Wyeth la norme de référence industrielle pour la puissance a été calibré contre l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) la Norme internationale pour le facteur VIII activité en utilisant un stade coagulant l'essai. L'activité spécifique de XYNTHA est 5 500 à 9   900 IU par milligramme de protéine.

XYNTHA est formulé comme un stérile, nonpyrogenic, une préparation en poudre sans agent de conservation, séchée du gel pour intraveineux (IV) l'injection. Chaque utilisation simple s'est préremplie la seringue de la chambre double contient nominalement 3000 IU de XYNTHA. Selon la reconstitution, le produit est un clair à la solution légèrement opalescente, incolore qui contient le chlorure de sodium, le saccharose, L-histidine, le chlorure de calcium et polysorbate 80.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Le facteur VIII est le facteur coagulant spécifique déficient dans les patients avec l'hémophilie un (l'hémophilie classique).15 facteur Activé VIII actes comme un cofactor pour le facteur activé IX, en accélérant la conversion de facteur X au facteur activé X.15 le facteur Activé X convertis prothrombin dans thrombin.15 Thrombin convertissent alors fibrinogen en fibrin et un caillot est le Facteur formé 15 VIII activité est beaucoup réduite dans les patients avec l'hémophilie A et, donc, la thérapie de remplacement est nécessaire. L'administration de XYNTHA augmente des niveaux de plasma de facteur VIII activité et peut corriger temporairement le défaut de coagulation dans ces patients.

12.2 Pharmacodynamics

L'administration de XYNTHA augmente des niveaux de plasma de facteur VIII activité et peut corriger temporairement le défaut de coagulation dans l'hémophilie Des patients.

12.3 Pharmacokinetics

Dans une étude clinique croisée essentielle, 30 evaluable ont traité auparavant des patients [PTP] (≥ 12 ans) a reçu une injection simple de 50 IU/kg de XYNTHA suivi par long recombinant FVIII (FLrFVIII, Advate ®) ou une injection simple de FLrFVIII suivi par XYNTHA sur un design croisé randomisé. Un stade coagulant la méthode d'essai a été utilisé pour déterminer les concentrations de ces deux produits dans le sang. On a montré que XYNTHA était l'équivalent pharmacokinetically à FLrFVIII comme les intervalles de confiance de 90 % pour les rapports XYNTHA-to-FLrFVIII des valeurs moyennes de Cmax et AUC étaient dans les limites pré-établies de 80 % à 125 %. Les paramètres pharmacokinetic de XYNTHA dans le susdit groupe de patients sont résumés dans la Table 2.

En plus, 25 PTPs ont reçu une injection simple de 50 IU/kg de XYNTHA pour une étude de PK consécutive de 6 mois. Les paramètres pharmacokinetic étaient comparables entre la ligne de base et le mois 6, n'en indiquant aucun changement dépendant du temps dans les propriétés pharmacokinetic de XYNTHA; les intervalles de confiance de 90 % pour les rapports XYNTHA de 6 mois à la ligne de base des valeurs moyennes de Cmax et d'AUC étaient dans les limites de pre‑established de 80 % à 125 %.

La table 2 : les Estimations de Paramètre de Pharmacokinetic pour XYNTHA à la Ligne de base (La phase Croisée) et le Mois 6 (La phase Consécutive) dans les Patients Auparavant Traités avec l'Hémophilie A

Paramètre

Paramètres lors de la Visite Initiale
(La phase croisée, n = 30)
Voulez dire ± SD

Les paramètres au Mois 6 (La phase Consécutive, n = 25) Signifient ± SD
Abréviations : AUC = la région sous le plasma la courbe fois de la concentration du zéro à l'infinité; Cmax = concentration maximale; K‑value = récupération incrémentielle; t1/2 = demi-vie d'élimination de plasma; CL = autorisation; n = le nombre de sujets; SD = écart-type.

*Un sujet a été exclu du calcul en raison du manque d'une phase terminale bien définie.

Cmax (IU/mL) 1.08 ± 0.22 1.24 ± 0.42
AUC (IU∙hr/mL) 13.5 ± 5.6 15.0 ± 7.5
t1/2 (hr) 11.2 ± 5.0 11.8 ± 6.2*
CL (mL/hr/kg) 4.51 ± 2.23 4.04 ± 1.87
K-valeur
(IU/dL par IU/kg)
2.15 ± 0.44 2.47 ± 0.84
Dans la Récupération vivo (%) 103 ± 21 116 ± 40

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude n'a été conduite avec XYNTHA pour évaluer son mutagenic ou potentiel cancérigène. On a montré que XYNTHA est comparable avec le produit de prédécesseur en ce qui concerne ses propriétés biochimiques et physicochemical, aussi bien que son non-clinique dans la pharmacologie vivo et la toxicologie. Par l'inférence, on s'attendrait à ce qu'au produit de prédécesseur et XYNTHA ait mutagenic équivalent et potentiel cancérigène. On a montré que le produit de prédécesseur est nongenotoxic dans l'essai de micronoyau de souris. Aucune étude n'a été conduite dans les animaux pour évaluer l'affaiblissement de fertilité ou de développement foetal.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Les études précliniques en évaluant XYNTHA dans l'hémophilie Des chiens sans inhibiteurs ont démontré la restauration sûre et efficace de hemostasis. XYNTHA a démontré un profil toxicologique qui était semblable au profil toxicologique observé avec le produit de prédécesseur. La toxicité associée à XYNTHA a été essentiellement associée à anti-FVIII le neutralisant de la génération d'anticorps d'abord détectable à 15 jours de dosage de répétition dans haut (environ 735 IU/kg/day) les primates dosés du niveau, non-humains.

14 ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité de XYNTHA a été évaluée dans l'Étude 1, dans lequel les sujets ont reçu XYNTHA sur un régime de traitement de prophylaxie, avec sur demande le traitement administré comme cliniquement indiqué. Quatre-vingt-quatorze (94) sujets ont été inscrits et traités au moins une dose et tous sont inclus dans l'intention au plaisir (ITT) la population. Quatre-vingt-neuf (89) sujets se sont accumulés ≥ 50 jours d'exposition. Des 94 sujets inscrits, trente (30) sujets d'evaluable ont participé à l'étude de PK et ont reçu au moins 1 dose PK. Vingt-cinq (25) sujets d'evaluable avec FVIII:C ≤ 1 % accompli tant le premier (PK1) que les deuxièmes évaluations (PK2) [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. L'âge moyen pour les 94 sujets traités était 24 ans (voulez dire 27.7 et la gamme 12-60 ans). Tous les sujets avaient ≥ 150 jours d'exposition précédents avec la ligne de base le niveau d'activité de FVIII de 2 % ≤.

Dans la période d'efficacité et de sécurité de l'étiquette ouverte, tous les 94 sujets ont reçu XYNTHA pour la prophylaxie de routine à la dose de 30 ± 5 IU/kg 3 fois par semaine avec les provisions pour l'escalade de dose basée sur les critères pré-indiqués. Sept (7) escalades de dose ont été prescrites pour 6 sujets pendant le cours de l'étude. Quarante-trois (43) de quatre-vingt-dix quatre (94), c'est-à-dire 45.7 %, les sujets n'ont signalé aucun saignement pendant que sur la prophylaxie de routine. La médiane annualized le taux saignant (ABR) pour tous les épisodes saignants était 1.9 (voulez dire 3.9, la gamme 0 à 42.1).

Cinquante-trois (53) de 94 sujets ont reçu XYNTHA pour sur demande le traitement pour un total de 187 épisodes saignants (la Table 3). Sept de ces épisodes saignants se sont produits dans les sujets avant d'échanger à un régime de traitement de prophylaxie. Cent dix de cent quatre-vingts (110/180) saignent (61.1 %) s'est produit ≤ 48 heures après la dernière dose et 38.9 % (70 de 180 saigne) s'est produit> 48 heures après la dernière dose. La majorité de saigne a annoncé pour se produire ≤ 48 heures après que la dernière dose de prophylaxie était traumatique (64 de 110 saigne; 58.2 %). Quarante-deux (42) de 70 saigne (60 %) a annoncé pour se produire> 48 heures après que la dernière dose de prophylaxie était spontanée. Sur demande le régime de dosage de traitement a été déterminé par l'investigateur. La dose moyenne pour sur demande le traitement était 30.6 IU/kg (la gamme, 6.4 à 74.4 IU/kg).

La table 3 : l'Intervalle de temps Entre la Dernière Dose de Prophylaxie de XYNTHA et le Début de Saigne
le fait de Saigner avec le temps de début inconnu ou saigne dans lequel la dose de prophylaxie précédente était avant le début de la période d'efficacité et de sécurité de l'étude. Abréviations : Spon = spontané nouveau saignent; Traum = nouveau saignent en raison du trauma; hs = heures.
≤ 24 hs > 24 48 hs ≤ > 48 72 hs ≤ > 72 hs UnknownaÉpisodes Saignants totaux
Spon Traum Spon Traum Spon Traum Spon Traum Spon Traum  
13 20 33 44 24 12 18 16 3 4 187

La majorité d'épisodes saignants (173/187; 92.5 %) résolu avec 1 ou 2 injections. Les sujets ont estimé les résultats d'injections sur l'échelle d'efficacité hemostatic de point des quatre (4) pré-indiqués. Cent trente-deux (132) de 187 épisodes saignants (70.6 %) ont traité avec XYNTHA ont été estimés excellents ou bon en leur réponse au traitement initial, 45 (24.1 %) ont été estimés modérés. Cinq (5) (2.7 %) ont été estimés aucune réponse et 5 (2.7 %) n'a été estimée.

La table 4 : le Résumé de Réponse aux Injections pour Traiter le Nouvel Épisode Saignant par le Nombre d'Injections Nécessaires pour la Résolution
le fait d'Inclure 1 injection avec FVIII commercial qui s'est produit avant la prophylaxie de routine a commencé.
 ----Le nombre d'Injections (le %)---- 
Réponse
à la 1ère Injection
1 2 3 4 > 4 Nombre total
de Saigne
Excellent 42 (95.5) 2 (4.5) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 44
Bon 69 (78.4) 16 (18.2) 3 (3.4) 0 (0.0) 0 (0.0) 88
Modéré 24 (53.3) 16 (35.6) 2 (4.4) 0 (0.0) 3 (6.7) 45
Aucune Réponse 0 (0.0) 0 (0.0) 2 (40.0) 2 (40.0) 1 (20.0) 5
Non Évalué 4 (80.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (20.0) 0 (0.0) 5a
Total 139 (74.3) 34 (18.2) 7 (3.7) 3 (1.6) 4 (2.1) 187

Dans un en cours, une étude de l'étiquette ouverte de XYNTHA dans la prophylaxie chirurgicale, 21 d'au moins 25 evaluable PTPs avec sévère ou modérément sévère (FVIII:C ≤ 2 %) l'hémophilie A le fait de subir des procédures chirurgicales importantes a reçu XYNTHA. Un (1) sujet a reçu XYNTHA pour une pré-chirurgie pharmacokinetic l'évaluation seulement et n'avait pas subi de chirurgie.

Les résultats d'une analyse provisoire sur 21 des 25 ont planifié des sujets d'evaluable qui avait subi des procédures chirurgicales importantes (13 remplacements de genou totaux, 1 remplacement de hanche, 3 synovectomies, 1 ont quitté la libération de transposition de nerf ulnar, 1 révision de réparation/cicatrice de hernie ventrale, 1 genou arthroscopy, 1 révision et debridement du genou après un remplacement de genou total) sont présentés dans la Table 5. Pour les 21 sujets chirurgicaux, l'indice d'écoute d'investigateur d'efficacité à la fin de chirurgie et à la fin de la période post-en vigueur initiale était excellent ou bon pour toutes les évaluations. Toute la perte de sang annoncée pendant les périodes intra-en vigueur et post-en vigueur a été estimée normale à l'exception d'un sujet qui a connu le saignement d'iatrogenic.

La table 5 : Résumé d'Efficacité Hemostatic
une Conclusion de période post-en vigueur initiale est la date de renvoi ou le Jour post-en vigueur 6, peu importe quel se produit plus tard.
Temps d'Évaluation d'Efficacité Hemostatic
Excellent
Bon
Nombre de sujets
Fin de chirurgie 14 (67 %) 7 (33 %) 21
Fin de perioda post-en vigueur initial16 (84 %) 3 (16 %) 19

15 RÉFÉRENCES

  1. Nilsson IM, Berntorp EE et Freiburghaus C. Treatment de patients avec le facteur VIII et IX inhibiteurs. Thromb Haemost. 1993; 70 (1) :56-59.
  2. Hoyer LW. Hémophilie A. N Engl J Med. 1994; 330:38-47.
  3. Juhlin F. Stability et Compatibilité de Facteur Recombinant Reconstitué VIII SQ, 250 IU/ml, dans un Système pour l'Injection Continue. Le Document 9610224, 1996 de Pharmacia.
  4. Ehrenforth S, Kreuz W, Scharrer I, et autres L'incidence de développement de facteur VIII et de facteur IX inhibiteurs dans hemophiliacs. Lancette. 1992; 339:594-598.
  5. J Plus luxuriant, Arkin S, Abildgaard CF., Schwartz RS, le Groupe d'Étude de CHIOT Kogenate. Le facteur de Recombinant VIII pour le traitement de patients auparavant non soignés avec l'hémophilie A. N Engl J Med. 1993; 328:453-459.
  6. Le braiment GL, RÉDACTEUR de Gomperts, Courter S, et autres Une étude de multicentre de facteur recombinant VIII (Recombinate) : la sécurité, l'efficacité et l'inhibiteur risquent dans les patients auparavant non soignés avec l'hémophilie A. Blood. 1994; 83 (9) :2428-2435.
  7. Kessler C, l'inhibiteur de Sachse K. Factor VIII:C associé à FVIII purifié de monoclonal-anticorps se concentrent. Lancette. 1990; 335:1403.
  8. Schwartz RS, Abildgaard CF., Aledort LM, et autres Recombinant humain le facteur antihemophilic tiré de l'ADN (le facteur VIII) dans le traitement d'hémophilie A. N Engl J Med. 1990; 323:1800-1805.
  9. GC blanc II, Courter S, le Braiment GL, et autres Une étude de multicentre de facteur recombinant VIII (Recombinate ™) dans les patients auparavant traités avec l'hémophilie A. Thromb Haemost. 1997; 77 (4) :660-667.
  10. Gruppo R, Chen H, Schroth P, et autres La sécurité et immunogenicity de facteur recombinant VIII (Recombinate ™) dans les patients auparavant non soignés : une mise à jour De 7.3 année. Haemophilia. 1998; 4:228 (le Congrès N° 291, XXIII Abstrait du WFH, La Haye).
  11. Scharrer I, le Braiment GL, Neutzling O. Incidence d'inhibiteurs dans haemophilia Des patients - une révision d'études récentes de recombinant et de facteur tiré du plasma VIII se concentre. Haemophilia. 1999; 5:145-154.
  12. Abshire TC, Brackmann HH, Scharrer I, et autres Le saccharose a formulé le Facteur antihemophilic humain recombinant VIII est sûr et efficace pour le traitement d'hémophilie un dans la thérapie de famille : les Résultats d'un multicentre, l'enquête internationale, clinique. Thromb Haemost. 2000; 83 (6) :811-816.
  13. Sandberg H, Almstedt A, Brandt J, Castro VM, Gray E, Holmquist L, et autres La Caractérisation structurelle et Fonctionnelle de B-domaine le Facteur Recombinant Effacé VIII. Sem Hematol. 2001; 38 (Suppl. 4) :4-12.
  14. LE DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE de Kelley, le M de Tannatt, Magnusson R, Hagelberg S. Development et la Validation d'Affinity Chromatography Step Utilisant un Peptide Ligand pour la Production cGMP de Facteur VIII. Biotechnol Bioeng. 2004; 87 (3) :400-412.
  15. Mann KG et KO Ziedens. Vue d'ensemble de Hemostasis. Dans : le Côté sous le vent CA, Berntorp EE et Hululements WK, Manuel de rédacteurs d'Hémophilie. Les Etats-Unis, Blackwell Publishing; 2005:1-4.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

XYNTHA ® Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est fourni dans un kit qui inclut le XYNTHA la poudre séchée du gel qui contiennent nominalement 3000 IU et solution de Chlorure de sodium de 4 millilitres 0.9 % pour la reconstitution dans une seringue de la chambre double préremplie :

3000 Kit IU : NDC 58394-016-03

En plus, chaque XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), le Kit de Plasma/Albumin-Free contient : une baguette de ventouse pour l'assemblage, un jeu d'injection stérile, deux tampons d'alcool, un bandage, un bloc de gaze, une casquette stérile déchargée et une insertion de paquet.

XYNTHA ® Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free est aussi fourni dans les kits qui incluent des fioles de l'utilisation simple qui contiennent nominalement 250, 500, 1000, ou 2000 IU de poudre freeze‑dried par fiole :

250 Kit IU : NDC 58394-012-01

500 Kit IU : NDC 58394-013-01

1000 Kit IU : NDC 58394-014-01

2000 Kit d'IU : NDC 58394-015-01

Le facteur réel VIII activité dans IU est exposée sur l'étiquette de chaque XYNTHA Antihemophilic le Facteur (Recombinant), Plasma/Albumin-Free a prérempli la seringue de la chambre double ou la fiole.

16.2 Stockage et Manipulation

Le produit comme Emballé pour la vente :

  • Conservez XYNTHA sous la réfrigération à une température de 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) depuis jusqu'à 36 mois de la date de fabrication jusqu'à ce que la date d'expiration ait exposé sur l'étiquette. XYNTHA peut aussi être conservé à la température de pièce pour ne pas excéder 25°C (77°F) depuis jusqu'à 3 mois.
  • La date de départ lors du stockage de température de pièce devrait être clairement enregistrée dans l'espace fourni sur le carton extérieur. À la fin de la période de 3 mois, le produit ne doit pas être remis dans le réfrigérateur, mais doit être utilisé immédiatement ou débarrassé.
  • N'utilisez pas XYNTHA après que la date d'expiration a exposé sur l'étiquette ou après 3 mois quand conservé à la température de pièce, peu importe quel est plus tôt.

  • Ne gelez pas, pour prévenir le dommage au XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
  • Pendant le stockage, évitez l'exposition prolongée de XYNTHA pour vous allumer.

Produit Après la Reconstitution :

  • Administrez XYNTHA au cours de 3 heures après la reconstitution ou après l'enlèvement de la casquette de bout de caoutchouc grise du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie. La solution reconstituée peut être conservée à la température de pièce avant l'administration.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir des renseignements de produit Patients et des Instructions pour Utiliser XYNTHA.

Conseillez aux patients de signaler n'importe quelles réactions défavorables ou problèmes suite à l'administration XYNTHA à leur médecin ou pourvoyeur de soins médicaux.

  • Avisez des patients que les réactions d'hypersensibilité du type allergique sont possibles et les informent des premiers signes de réactions d'hypersensibilité [en incluant des ruches (les rougeurs avec la démangeaison), a généralisé urticaria, contraction de la poitrine, la respiration asthmatique, hypotension] et anaphylaxis. Conseillez aux patients d'arrêter l'utilisation du produit et contacter leurs médecins si ces symptômes se produisent.
  • Conseillez aux patients de contacter leur médecin ou facilité de traitement pour le traitement de plus et/ou l'évaluation, s'ils connaissent un manque d'une réponse clinique pour mettre VIII thérapie de remplacement en facteurs, puisque cela peut être une manifestation d'un inhibiteur.
  • Conseillez aux malades d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.
  • Conseillez aux mères infirmières d'informer leur médecin s'ils sont l'allaitement maternel.
  • Avisez des patients que l'irritation locale peut se produire en infusant XYNTHA après la reconstitution dans la seringue de la chambre double préremplie.
  • Conseillez aux patients de vous entretenir avec leur professionnel de soins médicaux avant le voyage et apporter des réserves adéquates de XYNTHA, basé sur leur régime actuel, pour le traitement prévu en voyageant.

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Renseignements de produit patients (PPI)

XYNTHA (ZIN-tha)

[LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC (RECOMBINANT), PLASMA/ALBUMIN-FREE]

Lisez s'il vous plaît ces renseignements Patients soigneusement avant d'utiliser XYNTHA et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de vos problèmes médicaux ou votre traitement.

Quel est XYNTHA ?

XYNTHA est une médecine injectable qui est utilisée pour aider à contrôler et prévenir le saignement dans les gens avec l'hémophilie on appelle aussi A. Hemophilia A l'hémophilie classique.

XYNTHA n'est pas utilisé pour traiter la maladie de von Willebrand.

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser XYNTHA ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

    sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si XYNTHA peut faire du mal à votre bébé à venir.
  • sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si XYNTHA passe dans votre lait et s'il peut faire du mal à votre bébé.

Dites à votre docteur et pharmacien de toutes les médecines que vous prenez, en incluant toutes les médecines de non-prescription et de prescription, telles que les médecines sur-contre, les compléments, ou les remèdes faits avec des herbes.

Comment devrais-je infuser XYNTHA ?

Voir point par point les instructions pour infuser XYNTHA à la fin de cette brochure. Vous devriez toujours suivre les instructions spécifiques données par votre docteur. Les pas énumérés sont ci-dessous des directives générales pour utiliser XYNTHA. Si vous êtes peu sûrs des procédures, appelez s'il vous plaît votre docteur ou pharmacien avant l'utilisation.

Appelez votre docteur tout de suite si le saignement n'est pas contrôlé après avoir utilisé XYNTHA.

Votre docteur prescrira la dose que vous devriez prendre.

Votre docteur aurait besoin de prendre des analyses de sang de temps en temps.

Parlez à votre docteur avant les voyages. Vous devriez projeter d'apporter assez de XYNTHA pour votre traitement pendant ce temps.

Et si je prends trop de XYNTHA ?

Appelez votre docteur si vous prenez trop de XYNTHA.

Quels sont les effets secondaires possibles de XYNTHA ?

Les réactions allergiques peuvent se produire avec XYNTHA. Appelez votre docteur ou recevez le traitement d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :

  • respiration asthmatique
  • respiration de difficulté
  • contraction de poitrine
  • tourner bleu (regardent des lèvres et des gommes)
  • battement de coeur rapide
  • enflure du visage
  • faiblesse
  • rougeurs
  • ruches

Votre corps peut faire aussi des anticorps, appelés "des inhibiteurs", contre XYNTHA, qui peut arrêter XYNTHA de travailler correctement. Entretenez-vous avec votre pourvoyeur de soins médicaux pour vous assurer que vous êtes soigneusement contrôlés avec les analyses de sang pour le développement d'inhibiteurs pour agir en tant qu'agent à la commission VIII.

Quelques effets secondaires communs de XYNTHA sont le mal de tête, la fièvre, la nausée, le vomissement, la diarrhée, ou la faiblesse. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de XYNTHA.

Dites à votre docteur de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Comment devrais-je conserver XYNTHA ?

Ne congelez pas XYNTHA et protégez de la lumière.

Conservez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans le réfrigérateur à 36 ° à 46°F (2 ° à 8°C). XYNTHA peut durer à la température de pièce (ci-dessous 77°F) depuis jusqu'à 3 mois. Si vous conservez XYNTHA à la température de pièce, faites attention de mettre la date par écrit vous mettez XYNTHA dans la température de pièce, donc vous saurez quand le jeter. Il y a un espace sur le carton pour vous pour écrire la date.

Jetez n'importe quel XYNTHA neuf après la date d'expiration.

Infusez XYNTHA au cours de 3 heures après la reconstitution ou après l'enlèvement de la casquette de bout de caoutchouc grise de la seringue de la chambre double préremplie. Vous pouvez conserver la solution reconstituée à la température de pièce avant l'injection. Si vous ne l'avez pas utilisé dans 3 heures, jetez-le.

N'utilisez pas XYNTHA reconstitué si ce n'est pas clair à légèrement opalescent et incolore.

La disposition de tout le matériel XYNTHA, ou reconstitué ou pas, doit être faite en utilisant un récipient inutilisé médical approprié. Contactez votre professionnel de soins médicaux si vous avez besoin des instructions supplémentaires.

Quoi d'autre devrais-je être au courant de XYNTHA ?

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés ici. N'utilisez pas XYNTHA pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne partagez pas XYNTHA avec d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur XYNTHA. Si vous voudriez plus de renseignements, parlez à votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur XYNTHA qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Les instructions pour Utiliser XYNTHA

XYNTHA est fourni comme une poudre séchée du gel. Avant qu'il peut être infusé dans votre veine (l'injection intraveineuse), vous devez reconstituer la poudre en le mélangeant avec la solution de Chlorure de sodium de 0.9 %. Tant la poudre XYNTHA que la solution de Chlorure de sodium de 0.9 % sont fournies dans une seringue de la chambre double préremplie. XYNTHA devrait être reconstitué et a infusé l'utilisation du jeu d'injection fourni dans ce kit. Suivez s'il vous plaît les directions ci-dessous pour l'utilisation convenable de ce produit.

Les instructions supplémentaires pour utiliser XYNTHA sont fournies après l'INJECTION (l'Injection Intraveineuse) qui exposent l'utilisation en détail d'un XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie et une fiole XYNTHA ou XYNTHA multiple les Seringues de la Chambre double Préremplies.

PRÉPARATION ET RECONSTITUTION

Préparation

  1. Lavez toujours vos mains avant d'exécuter les procédures suivantes.
  2. Utilisez la technique aseptique (propre et sans germe) pendant la procédure de reconstitution.
  3. Utilisez toutes les composantes pour la reconstitution et l'administration de ce produit aussitôt que possible après avoir ouvert leurs récipients stériles pour minimiser l'exposition inutile à l'atmosphère.

Reconstitution

  1. Permettez à la seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA séché du gel d'atteindre la température de pièce.
  2. Enlevez les contenus du XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli et placez sur une surface propre, en vous assurant que vous avez toutes les réserves dont vous aurez besoin.
  3. Empoignez la baguette de ventouse comme montré dans le diagramme suivant. Évitez le contact avec le puits de la baguette de ventouse. Vissez la baguette de ventouse fermement dans l'ouverture dans le reste de doigt du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en poussant et en tournant fermement jusqu'à ce que la résistance soit estimée (environ 2 tours).

    Notez : Partout dans le processus de reconstitution, il est important de garder le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit pour prévenir la fuite possible.

    Vissez la ventouse fermement
  4. En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, enlevez le sceau de tamper‑evident blanc en tournant le droit de sceau de gauche (ou un mouvement se balançant doux) pour casser la perforation de la casquette et exposer la casquette de bout de caoutchouc grise du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
    Enlèvement de sceau évident pour la mèche blanc
  5. Enlevez la casquette stérile déchargée bleue protectrice de son paquet.

    En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie droit, enlevez la casquette de bout de caoutchouc grise et remplacez-le avec la casquette déchargée bleue protectrice (prévient l'accumulation de pression). Évitez de toucher la fin ouverte tant de la seringue que de la casquette déchargée bleue protectrice.

    Enlèvement de casquette déchargée bleue protectrice
  6. Doucement et avancez lentement la baguette de ventouse en poussant jusqu'aux deux bouchons à l'intérieur du XYNTHA que la Seringue de la Chambre double Préremplie rencontre et tout le diluant est transféré à la chambre contenant la poudre XYNTHA.

    Notez : Pour prévenir la fuite de liquide du bout de la seringue, la baguette de ventouse ne devrait pas être poussée avec la force excessive.

    Avancez la baguette de ventouse
  7. Avec le XYNTHA la conservation de Seringue de la Chambre double Préremplie droit, tourbillonnez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
    Dissolvez le pouvoir

    Notez : Regardez soigneusement la solution dans le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie. La solution devrait être claire à légèrement opalescent et incolore. Si ce n'est pas, la solution devrait être débarrassée et un nouveau kit devrait être utilisé.

  8. En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.
    Ventouse d'avance

XYNTHA devrait être infusé au cours de 3 heures après la reconstitution ou l'enlèvement de la casquette de bout grise de la seringue de la chambre double préremplie. La solution reconstituée peut être conservée à la température de pièce avant l'injection. Si vous ne l'avez pas utilisé dans 3 heures, jetez-le.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la seringue devrait être conservée droit et la casquette de bouche bleue protectrice devrait rester sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'à prêt à infuser.

Si plus qu'une seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA est nécessaire pour chaque injection, un connecteur de seringue luer-to-luer peut être utilisé (non inclus dans ce kit). Contactez s'il vous plaît votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux, ou appelez le Département d'information de Wyeth Medical à 1-800-934-5556, pour les renseignements supplémentaires.

L'INJECTION (l'Injection Intraveineuse)

Votre docteur ou professionnel de soins médicaux devraient vous enseigner comment infuser XYNTHA. Dès que vous apprenez comment infuser de soi, vous pouvez suivre les instructions dans cette insertion.

XYNTHA est administré par intraveineux (IV) l'injection après la reconstitution de la poudre séchée du gel avec le diluant (le Chlorure de sodium de 0.9 %). Tant la poudre XYNTHA que le diluant sont fournis dans la seringue de la chambre double préremplie. Une fois reconstitué, XYNTHA devrait être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration.

XYNTHA, comme prévu dans la seringue de la chambre double préremplie, devrait régulièrement être administré en utilisant le jeu d'injection inclus dans le kit.

  1. Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, attachez fermement le jeu d'injection intraveineux fourni dans le kit sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie.
    Injection intraveineuse
  2. Appliquez un tourniquet et préparez le site d'injection en essuyant la peau bien avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
    Appliquez le Tourniquet
  3. Enlevez la couverture d'aiguille protectrice et insérez l'aiguille de papillon de la tuyauterie de jeu d'injection dans votre veine comme instruit par votre docteur ou professionnel de soins médicaux. Enlevez le tourniquet. Infusez le produit XYNTHA reconstitué plus de plusieurs minutes. Votre niveau de confort devrait déterminer le taux d'injection.

    Comme avec n'importe quelle administration intraveineuse, vérifiez toujours le placement d'aiguille convenable.

    Discutez cette procédure avec votre pourvoyeur de soins de santé.

    Aiguille de papillon d'insertion

    XYNTHA reconstitué ne devrait pas être administré dans la même tuyauterie ou le récipient avec d'autres médicaments.

  4. Après avoir infusé XYNTHA, enlevez le jeu d'injection et la défausse. La quantité de produit de médicament quitté dans le jeu d'injection n'affectera pas votre traitement.

    Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié utilisé pour jeter le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.

    Disposition de solution neuve

C'est une bonne idée d'enregistrer le nombre de sort du XYNTHA la chaque fois d'étiquette de Seringue de la Chambre double Préremplie vous utilisez XYNTHA. Vous pouvez utiliser la peau - de l'étiquette trouvée sur le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie pour enregistrer le nombre de sort.

LES INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES POUR UTILISER XYNTHA

XYNTHA est aussi fourni dans les kits qui incluent des fioles de l'utilisation simple avec la poudre séchée du gel et ont prérempli des seringues diluées.

Si vous utilisez plus qu'une fiole et/ou seringue de la chambre double préremplie de XYNTHA par injection, chaque fiole et/ou seringue devraient être reconstituées selon les directions spécifiques pour ce kit de produit respectif. Un séparé, 10 centimètres cubes ou une plus grande seringue de serrure de luer (non inclus dans ce kit) peuvent être utilisés pour retirer les contenus reconstitués de chaque fiole ou de seringue.

L'utilisation d'un Kit de Fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli

Ces instructions sont pour l'utilisation de seulement un kit de fiole XYNTHA et d'un XYNTHA le Kit de Seringue de la Chambre double Prérempli. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît votre pourvoyeur de soins médicaux ou appelez le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.

  1. Reconstituez la fiole XYNTHA en utilisant les instructions incluses avec le kit. Détachez la seringue diluée vide de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, en quittant les contenus dans la fiole et l'adaptateur de fiole dans l'endroit.
    Reconstituez la Chambre double Préremplie
  2. Reconstituez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie en utilisant les instructions incluses avec le kit, en vous souvenant de déménager le plus, mais pas tous, de l'air de la chambre de produit de médicament.
    Enlevez de l'air
  3. Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie à l'adaptateur de fiole en insérant le bout dans l'ouverture d'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ne protégé.
    Enlèvement de casquette de bouche bleue
  4. Déprimez lentement la baguette de ventouse du XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie jusqu'aux contenus vides dans la fiole XYNTHA. La baguette de ventouse peut se retirer légèrement après la libération.
    Déprimez la baguette de ventouse
  5. Détachez et débarrassez-vous de XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie de l'adaptateur de fiole.

    Notez : Si les tours de seringue sans détacher de l'adaptateur de fiole, empoignez le col blanc et le tour.

    Détachez et débarrassez-vous
  6. Raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à l'adaptateur de fiole. Vous pouvez vouloir injecter de l'air dans la fiole pour rendre le fait de retirer les contenus de fiole plus facile.
    Luer ferment la seringue
  7. Inversez la fiole et tirez lentement la solution dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
    Tirez la solution
  8. Détachez la seringue de l'adaptateur de fiole en tournant doucement et en tirant la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Débarrassez-vous de la fiole avec l'adaptateur attaché.
  9. Attachez l'injection montrée à 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer comme dirigé [voir le Dosage et l'administration (2.5)].

    Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour jeter le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.

    Débarrassez-vous de la solution neuve

XYNTHA multiple la Reconstitution de Seringue de la Chambre double Préremplie à 10 centimètres cubes ou la Plus grande Seringue de Serrure de Luer

Les instructions sont ci-dessous pour l'utilisation de XYNTHA multiple des kits de Seringue de la Chambre double Préremplis avec 10 centimètres cubes ou une plus grande seringue de serrure de luer. Pour les renseignements de plus, contactez s'il vous plaît votre pourvoyeur de soins médicaux ou appelez le Département d'information Médical à Wyeth Pharmaceuticals, 1-800-934-5556.

Notez : les connecteurs de seringue de Luer-to-luer ne sont pas fournis dans les kits. Contactez votre fournisseur XYNTHA pour ordonner.

  1. Reconstituez tout XYNTHA les Seringues de la Chambre double Préremplies selon les instructions décrites dans la section de RECONSTITUTION ET LA PRÉPARATION. En tenant le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie dans une position droite, avancez lentement la baguette de ventouse jusqu'au plus, mais pas tous, de l'air est enlevé de la chambre de produit de médicament.
    Reconstituez la Seringue de la Chambre double Préremplie
  2. Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de son paquet.
  3. Après avoir enlevé la casquette déchargée bleue protectrice, raccordez 10 centimètres cubes stériles ou la plus grande seringue de serrure de luer à un premier (le port) dans le connecteur de seringue et le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie au port ouvert restant sur la fin opposée.
    Enlèvement casquette déchargée bleue
  4. Avec le XYNTHA la Seringue de la Chambre double Préremplie sur le haut, déprimez lentement la baguette de ventouse jusqu'aux contenus vides dans 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer.
    Déprimez lentement la ventouse
  5. Enlevez XYNTHA vide la Seringue de la Chambre double Préremplie et les procédures 3 et 4 répétées au-dessus pour n'importe quelles seringues reconstituées supplémentaires.
  6. Enlevez le connecteur de seringue luer-to-luer de 10 centimètres cubes ou la plus grande seringue de serrure de luer et faites partie le jeu d'injection comme dirigé [voir la section d'INJECTION].

    Notez : Débarrassez-vous de toute la solution neuve, XYNTHA vide les Seringues de la Chambre double Préremplies et d'autres fournitures médicales utilisées dans un récipient approprié pour jeter le gaspillage médical qui pourrait blesser d'autres sinon manipulés correctement.

    Disposition de solution neuve

Cette Insertion de Paquet Patiente a été approuvée par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

computer_7.jpgL'étiquette de ce produit peut avoir été actualisée. Pour l'insertion de paquet actuelle et les renseignements de produit de plus, visitez s'il vous plaît www.wyeth.com ou appelez notre numéro vert de département de communications médical à 1-800-934-5556.telephone_3.jpg

Wyeth ®

Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Philadelphie, Pennsylvanie 19101

W10547C002

ET01

Révérend 08/10

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 3000 GAMME D'IU - L'ÉTIQUETTE

NDC 58394-016-03

Xyntha ®

Facteur d'Antihemophilic

(Recombinant),

Plasma/Albumin-Free

Pour l'administration Intraveineuse.

Pour le Facteur VIII Thérapie de Remplacement Seulement

Fabriqué et Distribué par :

Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Philadelphie, Pennsylvanie 19101, les Etats-Unis

Govt américain. La Licence N° 3

Fait en Suède

Rx seulement

Wyeth ®

Le principal Comité d'Étalage - 3000 Gamme d'IU - l'Étiquette

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 3000 GAMME D'IU – DOUBLE – LA SERINGUE DE CHAMBRE

NDC 58394-116-03

Xyntha ®

Facteur d'Antihemophilic

(Recombinant),

Plasma/Albumin-Free

Pour IV administration

Seringue de la chambre double

Aucun Agent de conservation. Utilisation Simple.

Frigorifier. Protégez de la lumière.

Wyeth Pharmaceuticals Inc.

Philadelphie, Pennsylvanie 19101

Govt américain. La Licence N° 3

Pour le Facteur VIII Remplacement

Rx seulement

Wyeth ®

Principal Comité d'Étalage - 3000 Seringue de la Chambre double IU

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 3000 GAMME D'IU - LE CARTON

NDC 58394-016-03

Xyntha ®

Facteur d'Antihemophilic

(Recombinant),

Plasma/Albumin-Free

Une Utilisation simple, Préremplie

Seringue de la chambre double

Pour l'administration Intraveineuse.

Sans plasma

Processus de Culture de Cellule sans albumine

Pour le Facteur VIII Thérapie de Remplacement Seulement

Rx seulement

Wyeth ®

Principal Comité d'Étalage - 3000 carton de Gamme d'IU

XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58394-024
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-024-031 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 SERINGUE   1000 millilitres
Part ie 22 PAQUET  
La partie 1 de 2
XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)58394-124
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ (LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ) LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ1000 [iU] à 4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM0.036 mgs à 4 millilitres
SACCHAROSE 
HISTIDINE 
CHLORURE DE CALCIUM 
POLYSORBATE 80 
EAU4 millilitres à 4 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-124-031000 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526401/12/2010

La partie 2 de 2
XYNTHA  TAMPON D'ALCOOL
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ALCOOL D'ISOPROPYL (L'ALCOOL D'ISOPROPYL) ALCOOL D'ISOPROPYL0.42 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU0.18 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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Marketing des renseignements
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XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58394-022
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-022-031 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 SERINGUE   250 millilitres
Part ie 22 PAQUET  
La partie 1 de 2
XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)58394-122
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ (LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ) LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ250 [iU] à 4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM0.036 mgs à 4 millilitres
SACCHAROSE 
HISTIDINE 
CHLORURE DE CALCIUM 
POLYSORBATE 80 
EAU4 millilitres à 4 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-122-03250 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
Marketing des renseignements
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La partie 2 de 2
XYNTHA  TAMPON D'ALCOOL
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ALCOOL D'ISOPROPYL (L'ALCOOL D'ISOPROPYL) ALCOOL D'ISOPROPYL0.42 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU0.18 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58394-023
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-023-031 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 SERINGUE   500 millilitres
Part ie 22 PAQUET  
La partie 1 de 2
XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)58394-123
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ (LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ) LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ500 [iU] à 4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM0.036 mgs à 4 millilitres
SACCHAROSE 
HISTIDINE 
CHLORURE DE CALCIUM 
POLYSORBATE 80 
EAU4 millilitres à 4 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-123-03500 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526401/12/2010

La partie 2 de 2
XYNTHA  TAMPON D'ALCOOL
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ALCOOL D'ISOPROPYL (L'ALCOOL D'ISOPROPYL) ALCOOL D'ISOPROPYL0.42 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU0.18 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526401/12/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58394-025
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-025-031 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 SERINGUE   2000 millilitres
Part ie 22 PAQUET  
La partie 1 de 2
XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)58394-125
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ (LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ) LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ2000 [iU] à 4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM0.036 mgs à 4 millilitres
SACCHAROSE 
HISTIDINE 
CHLORURE DE CALCIUM 
POLYSORBATE 80 
EAU4 millilitres à 4 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-125-032000 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526401/12/2010

La partie 2 de 2
XYNTHA  TAMPON D'ALCOOL
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ALCOOL D'ISOPROPYL (L'ALCOOL D'ISOPROPYL) ALCOOL D'ISOPROPYL0.42 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU0.18 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526401/12/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526401/12/2010

XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58394-016
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-016-031 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 SERINGUE   3000 millilitres
Part ie 22 PAQUET  
La partie 1 de 2
XYNTHA 
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)58394-116
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ (LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ) LE FACTEUR D'ANTIHEMOPHILIC, LES RÉSIDUS RECOMBINANT HUMAINS 743-1636 EFFACÉ3000 [iU] à 4 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM0.036 mgs à 4 millilitres
SACCHAROSE 
HISTIDINE 
CHLORURE DE CALCIUM 
POLYSORBATE 80 
EAU4 millilitres à 4 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158394-116-033000 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526413/08/2010

La partie 2 de 2
XYNTHA  TAMPON D'ALCOOL
le facteur d'antihemophilic (recombinant, plasma/albumin-free)  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ALCOOL D'ISOPROPYL (L'ALCOOL D'ISOPROPYL) ALCOOL D'ISOPROPYL0.42 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU0.18 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526413/08/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526413/08/2010

Étiqueteur - Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc. (174350868)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc.174350868FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Wyeth Farma S.A.462005232L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET
Révisé : 08/2010Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., une filiale de Pfizer Inc.