NYSTATIN

NYSTATIN  -  poudre de nystatin  
Société d'Ethex

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Nystatin la Poudre Actuelle, USP

POUR L'UTILISATION ACTUELLE SEULEMENT
PAS POUR L'UTILISATION D'OPTHALMIC

Rx Seulement
P5196 04/06

DESCRIPTION

Nystatin est un antibiotique antifongique polyene obtenu de Streptomyces nursei.

Formule structurelle :

Formule structurelle

Nystatin la poudre actuelle est pour l'utilisation de dermatologic.

Nystatin la poudre actuelle contient 100 000 USP nystatin les unités par gramme dispersé dans le talc.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Phamacokinetics

Nystatin n'est pas absorbé de la peau intacte ou de la membrane muqueuse.

Microbiologie

Nystatin est un antibiotique qui est tant fungistatic que fungicidal in vitro contre une large variété de levures et des champignons semblables à la levure, en incluant Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Nystatin agit en se liant à sterols dans la membrane de cellule d'espèces susceptibles ayant pour résultat un changement dans la perméabilité membraneuse et la fuite ultérieure de composantes intracellulaires. Sur subculturing répété avec les niveaux augmentants de nystatin, Candida albicans ne développe pas de résistance à nystatin. Généralement, la résistance à nystatin ne se développe pas pendant la thérapie. Cependant, d'autres espèces de Candida (C. tropicalis, C. guilliermondi, C. krusei et C. stellatoides) deviennent tout à fait résistantes sur le traitement avec nystatin et deviennent fâchées simultanément résistant à amphotericin aussi. Cette résistance est perdue quand l'antibiotique est enlevé.

Nystatin n'expose aucune activité appréciable contre les bactéries, protozoa, ou les virus.

INDICATIONS ET USAGE

Nystatin la poudre actuelle est indiqué dans le traitement de cutanés ou mucocutaneous mycotic les infections provoquées par Candida albicans et d'autres espèces Candida susceptibles.

Cette préparation n'est pas indiquée pour l'utilisation systémique, orale, intravaginale, ou ophtalmique.

CONTRE-INDICATIONS

Nystatin la poudre actuelle est contre-indiqué dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.

PRÉCAUTIONS

Général

Nystatin la poudre actuelle ne devrait pas être utilisé pour le traitement d'infections systémiques, orales, intravaginales, ou ophtalmiques.

Si l'irritation ou sensitization se développent, le traitement devrait être arrêté et les mesures appropriées prises comme indiqué. On recommande que KOH s'étale, les cultures, ou d'autres méthodes diagnostiques être utilisé pour confirmer le diagnostic de cutanés ou mucocutaneous candidiasis et exclure l'infection provoquée par d'autres agents pathogènes.

Renseignements pour les Patients

Les patients utilisant cette médication devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Le patient devrait être donné l'ordre utiliser cette médication comme dirigé (en incluant le remplacement de doses manquées). Cette médication n'est pour aucun désordre autre que cela pour lequel il est prescrit.
  2. Même si le soulagement symptomatique se produit au cours de quelques premiers jours de traitement, on devrait conseiller au patient de ne pas interrompre ou arrêter la thérapie jusqu'à ce que le cours prescrit de traitement soit accompli.
  3. Si les symptômes d'irritation se développent, on devrait conseiller au patient d'informer le médecin rapidement.

Essais de laboratoire

S'il y a un manque de réponse thérapeutique, taches de KOH, cultures, ou d'autres méthodes diagnostiques devraient être répétées.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude d'animal à long terme n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène de nystatin. Aucune étude n'a été exécutée pour déterminer le mutagenicity de nystatin ou de ses effets sur la fertilité mâle ou femelle.

Grossesse

Les Effets de Teratogenic - la Catégorie C

Les études de reproduction d'animal n'ont été conduites avec aucune préparation actuelle nystatin. On n'est pas aussi connu si ces préparations peuvent provoquer le mal foetal quand utilisé par une femme enceinte ou peuvent affecter la capacité reproductrice. Les préparations actuelles de Nystatin devraient être prescrites pour une femme enceinte seulement si l'avantage potentiel à la mère emporte sur le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si nystatin est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand nystatin est prescrit pour une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité ont été établies dans la population de pédiatrie de la naissance à 16 ans (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques avec la poudre actuelle nystatin n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés de 65 ans et plus vieux pour déterminer s'ils répondent différemment que les sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La fréquence d'événements défavorables a annoncé dans les patients utilisant nystatin les préparations actuelles est moins de 0.1 %. Les événements plus communs qui ont été annoncés incluent des réactions allergiques, un brûlage, une démangeaison, des rougeurs, un eczéma et une douleur sur l'application (voir des PRÉCAUTIONS, Générales).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

On traite le mieux des lésions très moites avec le talc actuel.

Les adultes et les Patients de Pédiatrie (Neonates et Plus vieux) :

Adressez-vous aux lésions candidal deux ou trois fois tous les jours jusqu'à ce que la guérison soit complète. Pour l'infection fongique des pieds provoqués par les espèces Candida, la poudre devrait être époussetée sur les pieds, aussi bien que dans toutes les chaussures.

COMMENT FOURNI

Nystatin la poudre actuelle, USP, est fournie comme 100 000 unités nystatin par gramme, a emballé comme suit :

NDC 58177-839-45 Bouteille de 15 grammes

NDC 58177-839-46 Bouteille de 30 grammes

NDC 58177-839-61 Bouteille de 60 grammes

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Évitent la chaleur excessive 40°C (104°F). Gardez fermement fermés.

Fabriqué par
KV Pharmaceutical Co pour
Société d'ETHEX
La rue Louis, MO 63044

P5196 4/06

Comité de chef Displacy 15 Étiquette de Bouteille g

NDC 58177-839-45

Nystatin Actuel
Poudre, USP

100 000 USP
unités par gramme

Rx de 15 grammes Seulement

P5194-1 01/06

ETHEX ETHEX

15 bouteille g

Comité de chef Displacy 30 Étiquette de Bouteille g

NDC 58177-839-46

Nystatin Actuel
Poudre, USP

100 000 USP
unités par gramme

Rx de 30 grammes Seulement

ETHEX ETHEX

30 bouteille g

Comité de chef Displacy 60 Étiquette de Bouteille g

NDC 58177-839-61

Nystatin Actuel
Poudre, USP

100 000 USP
unités par gramme

Rx de 60 grammes Seulement

ETHEX ETHEX

60 bouteille g

NYSTATIN 
nystatin  poudre
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)58177-839
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Nystatin (Nystatin) Nystatin100000 [USP'U] dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Talc 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158177-839-4515 g Dans 1 BOUTEILLEPersonne
258177-839-4630 g Dans 1 BOUTEILLEPersonne
358177-839-6160 g Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06532113/10/2009

L'étiqueteur - la Société d'Ethex (615424686)
Registrant - KV Pharmaceutical Co. (006291405)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
KV Pharmaceutical Co. (Westport)152053658fabrication
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
KV Pharmaceutical Co. (ECI)034060843analyse
Révisé : Société de 10/2010Ethex