HIBERIX

HIBERIX - haemophilus influenzae l'effort du type b 20 752 tétanos polysaccharide capsulaire toxoid conjuguent l'injection d'antigène, la poudre, lyophilized, pour la solution  
GlaxoSmithKline Biologicals SA

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser HIBERIX en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour HIBERIX.
HIBERIX [Haemophilus b le Vaccin Conjugué (le Tétanos Toxoid Conjugué)]
Solution pour l'Injection Intramusculaire
Approbation américaine initiale : 2009


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Le dosage et l'administration (2.1, 2.2)12/2010
Les avertissements et les Précautions, le Latex (5.2)08/2010

INDICATIONS ET USAGE

HIBERIX est un vaccin indiqué pour l'immunisation active comme une dose d'amplificateur pour la prévention de maladie envahissante causée par Haemophilus influenzae le type b. HIBERIX est approuvé pour l'utilisation chez les enfants 15 mois de 4 ans d'âge (avant le cinquième anniversaire). (1)

Aucune donnée clinique n'est disponible des études contrôlées comparant l'immunisation d'amplificateur avec HIBERIX et Haemophilus autorisé par les Etats-Unis b le Vaccin Conjugué. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Une injection intramusculaire simple (approximately0.5 le millilitre) après la reconstitution. (2.2)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La solution pour l'injection fournie comme les fioles de vaccin lyophilized à être reconstitué avec le diluant salé assorti dans les seringues préremplies. Une dose simple, après la reconstitution, est environ 0.5 millilitres . (3)


CONTRE-INDICATIONS

La réaction allergique sévère (par ex, anaphylaxis) après une dose précédente de n'importe quel H. i nfluenzae tapent b-ou tétanos toxoid-contenant du vaccin ou n'importe quelle composante de HIBERIX. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Si le syndrome Guillain-Barré s'est produit au cours de 6 semaines de reçu d'un vaccin préalable contenant le tétanos toxoid, la décision de donner HIBERIX devrait être basée sur les avantages potentiels et les risques. (5.1)
  • La casquette de bout des seringues préremplies peut contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex les individus sensibles. (5.2, 16)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les événements défavorables sollicités communs (20 %) étaient la douleur et la rougeur sur le site d'injection, la fièvre, le tarabiscotage, la perte d'appétit et l'agitation. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez GlaxoSmithKline à 1-888-825-5249 ou VAERS à 1-800-822-7967 ou www.vaers.hhs.gov.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Ne mélangez pas HIBERIX avec autre vaccin dans la même seringue ou la fiole. (7.1)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Instructions de reconstitution

2.2 Dose et administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Syndrome de Guillain-Barré

5.2 Latex

5.3 Le fait de prévenir et la Gestion des Réactions de Vaccin Allergiques

5.4 Immunocompetence Changé

5.5 Interférence Avec les Essais de laboratoire

5.6 Immunisation de tétanos

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Interférence Avec les Essais de laboratoire

7.2 Administration de Vaccin d'élément

7.3 Thérapies d'Immunosuppressive

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.4 Utilisation de pédiatrie

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Évaluation immunologique

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Stockage Avant la Reconstitution

16.2 Stockage Après la Reconstitution

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

HIBERIX ® est indiqué pour l'immunisation active comme une dose d'amplificateur pour la prévention de maladie envahissante causée par Haemophilus influenzae le type b. HIBERIX est approuvé pour l'utilisation chez les enfants 15 mois de 4 ans d'âge (avant le cinquième anniversaire).

HIBERIX doit être utilisé comme une dose d'amplificateur chez les enfants qui ont reçu une série primaire avec un Haemophilus b le Vaccin Conjugué qui est autorisé pour l'immunisation primaire. HIBERIX n'est pas approuvé pour l'immunisation primaire.

L'évaluation d'efficacité de HIBERIX comme une dose d'amplificateur était basée sur les réponses immunisées chez les enfants utilisant serological les points finals qui prédisent que la protection de la maladie envahissante en raison de H. influenzae le type b [voit la Pharmacologie Clinique (12.1) et les Études Cliniques (14.1)]. Ces niveaux d'anticorps protecteurs n'ont pas été évalués dans les essais cliniques dans lesquels une dose d'amplificateur de HIBERIX est comparée à une dose d'amplificateur de Haemophilus autorisé par les Etats-Unis b le Vaccin Conjugué chez les enfants qui ont reçu auparavant une série primaire avec Haemophilus autorisé par les Etats-Unis b le Vaccin Conjugué [voir des Études Cliniques (14.1)].

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Instructions de reconstitution

HIBERIX doit être reconstitué seulement avec le diluant salé assorti. Le vaccin reconstitué devrait être une solution claire et incolore. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Si n'importe laquelle de ces conditions existe, le vaccin ne devrait pas être administré.

La figure 1. Nettoyez le bouchon de fiole. Attachez l'aiguille appropriée à l'accompagnement de la seringue préremplie de diluant salé et d'insertion dans la fiole.La figure 2. Transférez des contenus entiers de seringue préremplie dans la fiole. Avec l'aiguille encore insérée, secouez vigoureusement la fiole.Figure 3
La figure 1. Nettoyez le bouchon de fiole. Attachez l'aiguille appropriée à l'accompagnement de la seringue préremplie de diluant salé et d'insertion dans la fiole.La figure 2. Transférez des contenus entiers de seringue préremplie dans la fiole. Avec l'aiguille encore insérée, secouez vigoureusement la fiole.La figure 3. Après la reconstitution, retirez des contenus entiers de fiole (environ 0.5 millilitres ) et administrez par l'injection intramusculaire.

Après la reconstitution, HIBERIX devrait être administré rapidement ou conservé frigorifié entre 2 ° et 8°C et a administré au cours de 24 heures. Si le vaccin n'est pas administré rapidement, secouez la solution vigoureusement de nouveau avant l'injection.

2.2 Dose et administration

HIBERIX est administré comme une dose simple (environ 0.5 millilitres ) par l'injection intramusculaire dans l'aspect anterolateral de la cuisse ou du deltoïde.

N'administrez pas ce produit intraveineusement, intracutanément, ou sous-cutanément.

HIBERIX doit être utilisé comme une dose d'amplificateur chez les enfants qui ont reçu une série primaire avec un Haemophilus b le Vaccin Conjugué qui est autorisé pour l'immunisation primaire [voir des Indications et un Usage (1)].

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

HIBERIX est une solution pour l'injection fournie comme les fioles de la dose simple de vaccin lyophilized à être reconstitué avec le diluant salé assorti dans le BOUT-LOK prérempli ® les seringues. Une dose simple, après la reconstitution, est environ 0.5 millilitres .

4 CONTRE-INDICATIONS

La réaction allergique sévère (par ex, anaphylaxis) après une dose précédente de n'importe quel H. i nfluenzae tapent b-ou tétanos toxoid-contenant du vaccin ou n'importe quelle composante du vaccin est une contre-indication à l'administration de HIBERIX [voir la Description (11)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Syndrome de Guillain-Barré

Si le syndrome Guillain-Barré s'est produit au cours de 6 semaines de reçu d'un vaccin préalable contenant le tétanos toxoid, la décision de donner n'importe quel tétanos toxoid-contenant du vaccin, en incluant HIBERIX, devrait être basée sur l'examen attentif des avantages potentiels et des risques possibles.

5.2 Latex

  Les casquettes de bout des seringues préremplies peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques dans le latex que les individus sensibles [voient Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16)].

5.3 Le fait de prévenir et la Gestion des Réactions de Vaccin Allergiques

Avant l'administration, le pourvoyeur de soins médicaux devrait reconsidérer l'histoire d'immunisation du patient pour l'hypersensibilité de vaccin possible. Epinephrine et d'autres réactifs appropriés utilisés pour le contrôle de réactions allergiques immédiates doivent être disponibles immédiatement devrait une réaction anaphylactic aiguë se produire.

5.4 Immunocompetence Changé

La sécurité et l'efficacité de HIBERIX chez les enfants immunosuppressed n'ont pas été évaluées. Si HIBERIX est administré aux enfants immunosuppressed, en incluant des enfants recevant immunosuppressive la thérapie, la réponse immunisée attendue ne peut pas être obtenue.

5.5 Interférence Avec les Essais de laboratoire

La détection d'antigène d'urine peut ne pas avoir une valeur diagnostique dans la maladie soupçonnée en raison de H. i nfluenzae le type b au cours de 1 à 2 semaines après que le reçu d'un H. i nfluenzae tape du vaccin b-containing, en incluant HIBERIX [voit des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

5.6 Immunisation de tétanos

L'immunisation avec HIBERIX ne remplace pas à l'immunisation de tétanos de routine.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques de l'autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Il y a la possibilité que la large utilisation de HIBERIX pourrait révéler des réactions défavorables non observées dans les essais cliniques.

Dans 7 études cliniques, 1 008 enfants ont reçu HIBERIX comme une dose d'amplificateur suite à la vaccination primaire avec l'un ou l'autre HIBERIX (non approuvé pour la série primaire aux Etats-Unis, N = 530), Haemophilus b le Vaccin Conjugué fabriqué par Sanofi Pasteur SA (N = 235), Haemophilus b le Vaccin Conjugué fabriqué par Merck & Co., Inc. (N = 26), ou Haemophilus b le Vaccin Conjugué fabriqué par Wyeth Pharmaceuticals Inc. (plus autorisé aux Etats-Unis, N = 217). Aucune des études n'a inclus un groupe comparator qui a reçu une dose d'amplificateur avec Haemophilus autorisé par les Etats-Unis b le Vaccin Conjugué. Les études ont été conduites en Europe, Canada et Amérique latine. À travers ces études, l'âge moyen de sujets au moment de la vaccination d'amplificateur avec HIBERIX a varié de 16 à 19 mois. Au moment de la vaccination, 172 sujets (de 17.1 %) étaient 11 à 14 mois d'âge, 642 sujets (de 63.7 %) étaient 15 à 18 mois d'âge et 194 sujets (de 19.2 %) étaient 19 à 25 mois d'âge. L'environ moitié des sujets était le mâle. Parmi les sujets pour qui les renseignements sur la course/ethnicité étaient disponibles, presque tous les sujets étaient blancs.

Dans ces 7 études, HIBERIX a été administré concomitantly avec les formulations non-américaines (contenant 2.5 mgs 2-phenoxyethanol par dose comme l'agent de conservation) d'un des vaccins autorisés par les Etats-Unis suivants : INFANRIX ® (La diphtérie et le Tétanos Toxoids et Acellular Pertussis Vaccine Adsorbé) (DTaP), KINRIX ® (La diphtérie et le Tétanos Toxoids et Acellular Pertussis le Vaccin Poliovirus Adsorbé et Inactivé) (DTaP-IPV), ou PEDIARIX ® [La diphtérie et le Tétanos Toxoids et Acellular Pertussis Adsorbé, l'Hépatite B (Recombinant) et le Vaccin Poliovirus Inactivé] (DTaP-HBV-IPV). Dans les études, DTaP-IPV et DTaP-HBV-IPV ont été administrés dans le dosage des régimes non approuvés aux Etats-Unis. Quelques sujets ont reçu DTaP-HBV (GlaxoSmithKline Biologicals, non autorisé aux Etats-Unis) concomitantly avec HIBERIX.

Événements Défavorables sollicités : Dans l'étiquette ouverte, l'étude de multicentre a conduit en Allemagne, 371 enfants ont reçu une dose d'amplificateur de concomitantly administré de HIBERIX avec DTaP-HBV-IPV. L'âge moyen au moment de la vaccination était 16 mois. Les sujets dans cette étude avaient reçu auparavant une série primaire avec l'un ou l'autre HIBERIX (non approuvé pour la série primaire aux Etats-Unis, N = 92), Haemophilus b le Vaccin Conjugué fabriqué par Sanofi Pasteur SA (N = 96), ou Haemophilus b le Vaccin Conjugué fabriqué par Wyeth Pharmaceuticals Inc. (plus autorisé aux Etats-Unis) (N = 183). Tous les sujets ont reçu auparavant 3 doses de DTaP-HBV-IPV. Les renseignements sur les événements défavorables ont été recueillis par les parents/gardiens utilisant des formes standardisées depuis 4 jours consécutifs suite à la vaccination avec HIBERIX (c'est-à-dire, jour de vaccination et les 3 jours suivants). Les fréquences annoncées d'événements défavorables locaux et généraux sollicités sont présentées dans la Table 1.

La table 1. Le pourcentage d'Enfants Avec les Événements Défavorables Locaux Et Généraux Sollicités Au cours de 4 Jours de Vaccinationa Avec HIBERIXb Coadministered Avec DTaP-HBV-IPVc, l'Intention de Traiter la Cohorte (N = 371)

%

N'importe qui

%

Qualité 3
Locald
Rougeur24.52.4e
Douleur20.51.1f
Enflure14.82.2e
Général
Feverg34.83.8
Tarabiscotage25.90.8h
Perte d'appétit22.90.8i
Agitation21.80.5i
Somnolence19.91.1i
Diarrhée14.60.8i
Vomissement4.90.5i

N = tous les sujets pour qui les données de sécurité étaient disponibles.

un Au cours de 4 jours de vaccination définie comme le jour de vaccination et les 3 jours suivants.

b Dans cette étude, 92 sujets ont reçu auparavant 3 doses de HIBERIX (non approuvé pour l'immunisation primaire aux Etats-Unis), 96 sujets ont reçu auparavant 3 doses de Haemophilus autorisé par les Etats-Unis b le Vaccin Conjugué (fabriqué par Sanofi Pasteur SA) et 183 sujets ont reçu auparavant 3 doses d'un Haemophilus b le Vaccin Conjugué qui n'est plus autorisé aux Etats-Unis.

c Dans cette étude, DTaP-HBV-IPV a été donné aux sujets qui a reçu auparavant 3 doses de DTaP-HBV-IPV. Aux Etats-Unis, PEDIARIX est approuvé pour l'utilisation comme une série primaire de 3 doses; utilisez puisqu'une quatrième dose consécutive n'est pas approuvée aux Etats-Unis.

d les réactions Locales sur le site d'injection pour HIBERIX.

e la Qualité 3 rougeur ou enflure de défini comme> 20 millimètres.

f la Qualité 3 douleur définie comme la provocation des pleurs quand le membre a bougé.

g la Fièvre définie comme 100.4°F (≥38.0°C) rectalement ou 99.5°F (≥37.5°C) axillary, oral ou tympanic; la Qualité 3 fièvre définie comme> 103.1°F (> 39.5°C) rectalement ou> 102.2°F (> 39.0°C) axillary, oral ou tympanic.

h la Qualité 3 tarabiscotage défini comme les pleurs persistants et ne pouvait pas être calmé.

je Classe 3 pour ces symptômes définis comme le fait de prévenir l'activité quotidienne normale.

Événements Défavorables sérieux : Deux de 1 008 sujets ont signalé un événement défavorable sérieux qui s'est produit dans la période de 31 jours suite à l'immunisation d'amplificateur avec HIBERIX. Un sujet a développé la pneumonie bilatérale post-vaccination de 9 jours et un sujet ont connu asthenia suite à l'ingestion de médicament accidentelle post-vaccination de 18 jours.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

En plus des rapports dans les essais cliniques, les rapports dans le monde entier volontaires d'événements défavorables reçus pour HIBERIX depuis l'introduction du marché (de 1996) de ce vaccin sont énumérés ci-dessous. Cette liste inclut des événements sérieux et/ou des événements qui ont une connexion causale plausible à HIBERIX. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à la vaccination.

Désordres généraux et Conditions de Site d'administration : l'enflure étendue du membre vacciné, le site d'injection induration.

Désordres de Système immunitaire : les réactions allergiques (en incluant anaphylactic et les réactions anaphylactoid), angioedema.

Désordres de Système nerveux : les Convulsions (avec ou sans fièvre), hypotonic-hyporesponsive l'épisode, la somnolence, la syncope ou les réponses vasovagal à l'injection.

Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal : Apnea.

Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : Rougeurs, urticaria.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Interférence Avec les Essais de laboratoire

Haemophilus b polysaccharide capsulaire tiré de Haemophilus b les Vaccins Conjugués a été découvert dans l'urine d'un peu de détection d'antigène d'Urine vaccinees.1 peut ne pas avoir une valeur diagnostique dans la maladie soupçonnée en raison de H. influenzae le type b au cours de 1 à 2 semaines après que le reçu d'un H. i nfluenzae tape du vaccin b-containing, en incluant HIBERIX [voit des Avertissements et des Précautions (5.5)].

7.2 Administration de Vaccin d'élément

Dans les études cliniques, une dose d'amplificateur de HIBERIX a été administrée concomitantly avec 1 des vaccins suivants : DTaP, DTaP-IPV, DTaP-HBV-IPV, ou DTaP-HBV (GlaxoSmithKline Biologicals, non autorisé aux Etats-Unis). Les formulations de DTaP, DTaP-IPV et DTaP-HBV-IPV étaient des formulations non-américaines (contenant 2.5 mgs 2-phenoxyethanol par dose comme l'agent de conservation) des vaccins autorisés par les Etats-Unis suivants : INFANRIX, KINRIX et PEDIARIX, respectivement. Dans ces études, DTaP-IPV et DTaP-HBV-IPV ont été administrés dans le dosage des régimes qui ne sont pas approuvés aux Etats-Unis. [Voir des Réactions Défavorables (6.1) et des Études Cliniques (14.1).]

Les données suffisantes ne sont pas disponibles pour confirmer que le manque d'interférence en réponses immunisées à d'autres vaccins a administré concomitantly avec HIBERIX.

Si HIBERIX est administré concomitantly avec d'autres vaccins injectable, on devrait leur donner avec les seringues séparées et sur de différents sites d'injection. HIBERIX ne devrait être mélangé avec aucun autre vaccin dans la même seringue ou la fiole.

7.3 Thérapies d'Immunosuppressive

Les thérapies d'Immunosuppressive, en incluant l'irradiation, les antimétabolites, alkylating les agents, cytotoxic les médicaments et corticosteroids (utilisé dans plus grand que les doses physiologiques), peuvent réduire la réponse immunisée à HIBERIX.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec HIBERIX. On n'est pas aussi connu si HIBERIX peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de HIBERIX ont été établies dans la tranche d'âge 15 à 18 mois sur la base des études cliniques [voient des Réactions Défavorables (6.1) et des Études Cliniques (14.1)]. La sécurité et l'efficacité de HIBERIX dans la tranche d'âge 19 mois de 4 ans sont soutenues par l'évidence chez les enfants 15 à 18 mois d'âge. La sécurité et l'efficacité de HIBERIX chez les enfants plus jeunes que 15 mois d'âge et chez les enfants 5 à 16 ans d'âge n'ont pas été établies.

11 DESCRIPTION

HIBERIX [Haemophilus b le Vaccin Conjugué (le Tétanos Toxoid Conjugué)] est un stérile, lyophilized la poudre qui est reconstituée au moment de l'utilisation avec le diluant salé assorti pour l'injection intramusculaire. HIBERIX contient Haemophilus b polysaccharide capsulaire (polyribosyl-ribitol-phosphate [PRP]), un haut polymère de poids moléculaire préparé du Haemophilus influenzae l'effort du type b 20 752 cultivé dans un moyen d'expression synthétique qui subit la chaleur inactivation et la purification. La toxine de tétanos, préparée de Clostridium tetani cultivé dans un moyen d'expression semi-synthétique, est désintoxiquée avec le formaldéhyde et purifiée. Polysaccharide capsulaire est covalently attaché au tétanos toxoid. Après la purification, le conjugué est lyophilized en présence du lactose comme un stabilisateur. Le diluant pour HIBERIX est une solution salée stérile (le chlorure de sodium de 0.9 %) fourni dans les seringues de BOUT-LOK préremplies.

Quand HIBERIX est reconstitué avec le diluant salé assorti, chaque dose est formulée pour contenir 10 mcg de polysaccharide capsulaire purifié conjugué à environ 25 mcg de tétanos toxoid, 12.6 mgs de lactose et 0.5 mcg de formaldéhyde persistant.

HIBERIX ne contient pas d'agents de conservation.

Les casquettes de bout des seringues préremplies peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel. Les ventouses de caoutchouc des seringues préremplies et des bouchons de fiole ne contiennent pas de latex. [Voir Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16).]

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Haemophilus influenzae est coccobacillus négatif du gramme. La plupart des efforts de H. influenzae qui causent la maladie envahissante sont le type b. H. i nfluenzae le type b peut causer la maladie envahissante telle que la septicité et la méningite.

On a montré que les niveaux spécifiques d'anticorps à polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP) corrèlent avec la protection contre la maladie envahissante en raison de H. i nfluenzae le type b. Basé sur les données de l'anticorps passif studies2 et une étude d'efficacité clinique avec Haemophilus non conjugué b polysaccharide vaccine3, une concentration anti-PRP de 0.15 mcg/mL a été acceptée comme un niveau protecteur minimal. Les données d'une étude d'efficacité avec Haemophilus non conjugué b polysaccharide le vaccin indiquent qu'une concentration anti-PRP de 1.0 mcg/mL prédit la protection à travers au moins une période 4,5 de 1 année Ces niveaux d'anticorps ont été utilisés pour évaluer l'efficacité de Haemophilus b les Vaccins Conjugués, en incluant HIBERIX.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

HIBERIX n'a pas été évalué pour le potentiel cancérigène ou mutagenic, ou pour l'affaiblissement de fertilité.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Évaluation immunologique

Dans 6 études cliniques, la réponse immunisée à HIBERIX a administré puisqu'une dose d'amplificateur a été évaluée dans un total de 415 enfants 12 à 23 mois d'âge. Au moment de la vaccination, 30 enfants étaient 12 à 14 mois d'âge, 316 enfants étaient 15 à 18 mois d'âge et 69 enfants étaient 19 à 23 mois d'âge. Parmi les sujets, 43 % à 60 % étaient le mâle. Parmi les sujets pour qui les renseignements sur la course/ethnicité étaient disponibles, presque tous les sujets étaient blancs. Aucune des études n'a inclus un groupe comparator qui a reçu une dose d'amplificateur avec Haemophilus autorisé par les Etats-Unis b le Vaccin Conjugué. Les caractéristiques de 3 de ces études sont présentées dans la Table 2.

La table 2. Les caractéristiques de 3 Études d'Immunisation d'Amplificateur de l'Étiquette ouverte de HIBERIX
ÉtudePays

Par Protocol Immunogenicity Cohort

N
Histoire de PrimingVaccination d'amplificateur Avec HIBERIX
L'âge à la Vaccination (les mois)Concomitantly Vaccinea Administré
1Le Canada42

DTaP-HBV-IPVb + Haemophilus b Conjuguent Vaccinec

à 2, 4 et 6 mois d'âge
16-18DTaP-HBV-IPVb
2Le Canada64

DTaP-IPVd + HIBERIXe

à 2, 4 et 6 mois d'âge
16-19DTaP-IPVd
3L'Allemagne108

DTaP-HBVf + HIBERIXe

à 3, 4 et 5 mois d'âge
16-23DTaP-HBVf

un Administré sur un site séparé.

b la formulation non-américaine équivalente à PEDIARIX à l'exception contenir 2.5 mgs 2-phenoxyethanol par dose comme l'agent de conservation. Aux Etats-Unis, PEDIARIX est approuvé pour l'utilisation comme une série primaire de 3 doses; utilisez puisqu'une quatrième dose consécutive n'est pas approuvée aux Etats-Unis.

c Haemophilus autorisé par les Etats-Unis b le Vaccin Conjugué fabriqué par Sanofi Pasteur SA.

d la formulation non-américaine équivalente à KINRIX à l'exception contenir 2.5 mgs 2-phenoxyethanol par dose comme l'agent de conservation. Aux Etats-Unis, KINRIX est approuvé pour l'utilisation comme la cinquième dose de DTaP et la quatrième dose d'IPV chez les enfants 4 à 6 ans d'âge auparavant primed avec les régimes de dosage approuvés d'INFANRIX et/ou PEDIARIX. Le DTaP-IPV le dosage du régime n'est pas approuvé aux Etats-Unis.

e Aux Etats-Unis, HIBERIX n'est pas approuvé pour l'immunisation primaire.

f Fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals (non autorisé aux Etats-Unis).

Les anticorps à PRP ont été mesurés dans les sérums obtenus immédiatement avant et 1 mois après la vaccination d'amplificateur avec HIBERIX. Les concentrations moyennes géométriques et anti-PRP seroprotection les taux sont présentés dans la Table 3.

La table 3. Anti-PRP GMCs et Taux Seroprotection Avant et 1 Mois Suite à une Dose d'Amplificateur de HIBERIX, Par Protocol Immunogenicity Cohort
ÉtudeN

Anti-PRP GMC

(mcg/mL)

% Anti-PRP

0.15 mcg/mL

% Anti-PRP

1.0 mcg/mL
PréPost-PréPost-PréPost-
1a420.4659.0776.210035.797.6
2b63-640.2547.7871.410012.7100
3c1080.5996.1277.810032.4100

GMC = concentration d'anticorps moyenne géométrique.

N = le nombre d'enfants pour qui les résultats de serological étaient disponibles pour pré et la post-dose les évaluations immunologiques.

Les études 1, 2 et 3 correspondent aux Études 1, 2 et 3, respectivement dans la Table 2.

une étude canadienne chez les enfants 16 à 18 mois d'âge qui a reçu auparavant 3 doses de DTaP-HBV-IPV et de Haemophilus b le Vaccin Conjugué (fabriqué par Sanofi Pasteur SA). La dose d'amplificateur de HIBERIX était coadministered avec DTaP-HBV-IPV (une quatrième dose consécutive de PEDIARIX n'est pas approuvée aux Etats-Unis). Dans cette étude, les sérums de pré-vaccination peuvent avoir été obtenus jusqu'à 1 semaine avant la vaccination d'amplificateur avec HIBERIX.

b l'étude canadienne chez les enfants 16 à 19 mois d'âge qui a reçu auparavant 3 doses de DTaP-IPV et de HIBERIX (non approuvé pour l'immunisation primaire aux Etats-Unis). La dose d'amplificateur de HIBERIX était coadministered avec DTaP-IPV. Le DTaP-IPV le dosage du régime n'est pas approuvé aux Etats-Unis.

c l'étude allemande chez les enfants 16 à 23 mois d'âge qui a reçu auparavant 3 doses de DTaP-HBV (GlaxoSmithKline Biologicals, non autorisé aux Etats-Unis) et HIBERIX (non approuvé pour l'immunisation primaire aux Etats-Unis). La dose d'amplificateur de HIBERIX était coadministered avec DTaP-HBV.

15 RÉFÉRENCES

  1. Rothstein EP, Madore DV, Girone JAC, et autres La comparaison d'antigenuria après l'immunisation avec trois Haemophilus influenzae le type b conjugue de vaccins. Pediatr Infectent Dis J 1991; 10:311-314.
  2. Robbins JB, Parke JC, Schneerson R, et autres La mesure quantitative de Haemophilus "naturel" et incité à l'immunisation influenzae le type b les anticorps polysaccharide capsulaires. Pediatr Res 1973; 7:103-110.
  3. Peltola H, Käythy H, Sivonen A, et autres Haemophilus influenzae le type b le vaccin polysaccharide capsulaire chez les enfants : Des études sur le terrain doubles aveugles de 100 000 vaccinees 3 mois à 5 ans d'âge en Finlande. Pédiatrie 1977; 60:730-737.
  4. Käythy H, Peltola H, Karanko V, et autres Le niveau protecteur d'anticorps de sérum à polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae le type b. J Infecte 1983 Dis; 147:1100.
  5. Anderson P. The le niveau protecteur d'anticorps de sérum à polysaccharide capsulaire de Haemophilus influenzae le type b. J Infecte 1984 Dis; 149:1034.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

HIBERIX est disponible dans les fioles de la dose simple (ne contient aucun latex) du vaccin lyophilized, accompagné par les seringues de BOUT-LOK préremplies disponibles (peut contenir le latex) (emballé sans aiguilles) contenant 0.7 millilitres de diluant salé. Les casquettes de bout du needleless se sont préremplies les seringues peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel.

Fourni comme :

NDC 58160-806-01 Fiole de vaccin lyophilized dans le Paquet de 10 : NDC 58160-806-05

NDC 58160-951-02 Seringue contenant le diluant dans le Paquet de 10 : NDC 58160-951-11

16.1 Stockage Avant la Reconstitution

Fioles de vaccin de Lyophilized : le Magasin frigorifié entre 2 ° et 8°C (36 ° et 46°F). Protégez des fioles de la lumière.

Diluant : le Magasin frigorifié entre 2 ° et 8°C (36 ° et 46°F) ou à une température de pièce contrôlée entre 20 ° et 25°C (68 ° et 77°F). Ne pas geler. La défausse si le diluant a été congelé.

16.2 Stockage Après la Reconstitution

HIBERIX devrait être administré au cours de 24 heures de reconstitution. Après la reconstitution, le magasin frigorifié entre 2 ° et 8°C (36 ° et 46°F). Débarrassez-vous du vaccin reconstitué sinon utilisé au cours de 24 heures. Ne pas geler. La défausse si le vaccin a été congelé.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Les parents ou les gardiens devraient être :

  • informé des avantages potentiels et des risques d'immunisation avec HIBERIX.
  • informé du potentiel pour les réactions défavorables qui ont été temporellement associées à l'administration de HIBERIX ou d'autres vaccins contenant des composantes semblables.
  • donné l'ordre de signaler n'importe quels événements défavorables à leur pourvoyeur de soins médicaux.
  • étant donné les Déclarations d'information de Vaccin, qui sont exigées par l'acte de Blessure de Vaccin d'Enfance national de 1986 d'être données avant l'immunisation. Ce matériel est accessible gratuitement aux Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention (CDC) le site Internet (www.cdc.gov/vaccines).

HIBERIX, INFANRIX, KINRIX, PEDIARIX et BOUT-LOK sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.

Fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals

Rixensart, la Belgique, la Licence 1617 américaine et

Distribué par GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Décembre de 2010

HRX:3PI

Principal Comité d'Étalage

NDC 58160-806-05

HIBERIX ®

Haemophilus b le Vaccin Conjugué (le Tétanos Toxoid Conjugué)

Rx seulement

Pour la dose d'amplificateur seulement; 15 mois de 4 ans d'âge.

Contenus : 10 Fioles chacun contenant une dose de Vaccin Lyophilized

Reconstituez seulement avec le diluant salé assorti.

Conservez du vaccin lyophilized frigorifié entre 2o et 8oC (36o et 46oF). Protégez des fioles de la lumière.

Il est urgent que seulement le diluant salé stérile assorti soit utilisé pour la reconstitution. Après la reconstitution, chaque dose de 0.5 millilitres de HIBERIX contient 10 mcg de Haemophilus purifié b polysaccharide capsulaire et environ 25 mcg de tétanos toxoid. Après la reconstitution, HIBERIX devrait être administré rapidement ou au cours de 24 heures. Après la reconstitution, le magasin frigorifié entre 2o et 8oC (36o et 46oF). Ne gelez pas; débarrassez-vous si congelé ou sinon utilisé au cours de 24 heures de reconstitution.

La secousse bien avant l'utilisation. Pour l'administration intramusculaire seulement.

Dosage : 0.5 millilitres égalent une dose.

Voir des renseignements prescrivants complets pour les détails supplémentaires.

HIBERIX est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.

La Licence 1617 américaine

Fabriqué par GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, la Belgique

Distribué par GlaxoSmithKline, Parc de Triangle de Recherche, 27709 nord

©2009, GlaxoSmithKline

carton de fiole


HIBERIX 
haemophilus b conjuguent du vaccin (le tétanos toxoid conjugué)  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitVACCINCode de produit de NDC (Source)58160-806
Route d'administrationINTRAMUSCULAIREProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
HAEMOPHILUS INFLUENZAE L'EFFORT DU TYPE B 20 752 TÉTANOS POLYSACCHARIDE CAPSULAIRE TOXOID L'ANTIGÈNE CONJUGUÉ (HAEMOPHILUS INFLUENZAE L'EFFORT DU TYPE B 20 752 TÉTANOS POLYSACCHARIDE CAPSULAIRE TOXOID L'ANTIGÈNE CONJUGUÉ) HAEMOPHILUS INFLUENZAE L'EFFORT DU TYPE B 20 752 TÉTANOS POLYSACCHARIDE CAPSULAIRE TOXOID L'ANTIGÈNE CONJUGUÉ10 ug à 0.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
158160-806-0510 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE (58160-806-01)
158160-806-010.5 millilitre Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (58160-806-05)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12534724/08/2009

L'étiqueteur - GlaxoSmithKline Biologicals SA (372748392)
Révisé : 12/2010GlaxoSmithKline Biologicals SA