STELARA

STELARA -  injection d'ustekinumab, solution  
Centocor Ortho Biotech Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser STELARA ™ en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour STELARA ™.
 
STELARA ™ (ustekinumab)
L'injection, pour l'utilisation sous-cutanée
Approbation américaine initiale : 2009


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Le dosage et l'administration, les Considérations Générales pour l'administration (2.2)12/2009
Le dosage et l'administration, les Instructions pour l'administration de STELARA ™ les Seringues Préremplies Équipées avec la Garde de Sécurité d'Aiguille (2.3)12/2009
Les avertissements et les Précautions, les Réactions d'Hypersensibilité (5.5)10/2010
Les avertissements et les Précautions, le Risque Théorique d'Immunothérapie (5.9)10/2010

INDICATIONS ET USAGE

STELARA ™ est interleukin-12 humain et-23 antagoniste indiqué pour le traitement de patients adultes (18 ans ou plus âgés) avec modéré à la plaque sévère psoriasis qui sont des candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

STELARA ™ est administré par l'injection sous-cutanée. (2)

  • Pour les patients pesant 100 kg (220 livres), la dose recommandée est 45 mgs initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 45 mgs toutes les 12 semaines. (2.1)
  • Pour les patients pesant> 100 kg (220 livres), la dose recommandée est 90 mgs initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 90 mgs toutes les 12 semaines. (2.1)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Le millilitre de 45 mgs/0.5 dans l'utilisation simple a prérempli la seringue (3)
  • Le millilitre de 90 mgs/1 dans l'utilisation simple a prérempli la seringue (3)
  • Le millilitre de 45 mgs/0.5 dans une fiole de l'utilisation simple (3)
  • Le millilitre de 90 mgs/1 dans une fiole de l'utilisation simple (3)

CONTRE-INDICATIONS

Personne (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Infections : les infections sérieuses se sont produites. Ne commencez pas STELARA ™ pendant aucune infection active cliniquement importante. Si une infection sérieuse se développe, arrêtez STELARA ™ jusqu'aux déterminations d'infection. (5.1)
  • Risque théorique pour les Infections Particulières : les infections sérieuses de mycobacteria, salmonella et Bacille Calmette-Guerin (BCG) les vaccinations ont été annoncées dans les patients génétiquement déficients dans IL-12/IL-23. Les épreuves diagnostiques pour ces infections devraient être considérées comme déterminé par les circonstances cliniques. (5.2)
  • Tuberculose (TB) évaluation : Évaluez des patients pour TB avant de lancer le traitement avec STELARA ™. Le traitement initié de TB latent avant d'administrer STELARA ™. (5.3)
  • Malveillances : STELARA ™ peut augmenter le risque de malveillance. La sécurité de STELARA ™ dans les patients avec une histoire d'ou une malveillance connue n'a pas été évaluée. (5.4)
  • Anaphylaxis ou réactions allergiques sérieuses peuvent se produire. (5.5)
  • Syndrome Leukoencephalopathy Postérieur réversible (RPLS) : Un cas a été annoncé. Si soupçonné, le plaisir rapidement et arrêtent STELARA ™. (5.6)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence> 3 % et plus grand qu'avec le placebo) : Nasopharyngitis, infection d'appareil respiratoire supérieure, mal de tête et fatigue. (6.1)


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contacter
Centocor Ortho Biotech Inc à 1-800-457-6399 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Vaccins vivants : les vaccins vivants ne devraient pas être donnés avec STELARA ™. (7.1)
  • Thérapie d'élément : La sécurité d'utilisation d'élément de STELARA ™ avec immunosuppressants ou photothérapie n'a pas été évaluée. (7.2)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage

2.2 Considérations générales pour l'administration

2.3 Les instructions pour l'administration de STELARA ™ les Seringues Préremplies Équipées avec la Garde de Sécurité d'Aiguille

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Infections

5.2 Le Risque théorique pour la Vulnérabilité aux Infections Particulières

5.3 Évaluation de pré-traitement pour la Tuberculose

5.4 Malveillances

5.5 Réactions d'hypersensibilité

5.6 Syndrome Leukoencephalopathy Postérieur réversible

5.7 Immunisations

5.8 Thérapies d'élément

5.9 Risque théorique d'Immunothérapie

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Vaccins vivants

7.2 Thérapies d'élément

7.3 CYP450 Substrates

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

STELARA ™ est indiqué pour le traitement de patients adultes (18 ans ou plus âgés) avec modéré à la plaque sévère psoriasis qui sont des candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage

STELARA ™ est administré par l'injection sous-cutanée.

  • Pour les patients pesant 100 kg (220 livres), la dose recommandée est 45 mgs initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 45 mgs toutes les 12 semaines.
  • Pour les patients pesant> 100 kg (220 livres), la dose recommandée est 90 mgs initialement et 4 semaines plus tard, suivie de 90 mgs toutes les 12 semaines.

Dans les sujets pesants> 100 kg, on a montré aussi que 45 mgs étaient efficaces. Cependant, 90 mgs avaient pour résultat la plus grande efficacité dans ces sujets [voir des Études Cliniques (14)].

La sécurité et l'efficacité de STELARA ™ n'ont pas été évaluées au-delà de deux ans.

2.2 Considérations générales pour l'administration

STELARA ™ est destiné pour l'administration sous-cutanée sous la surveillance d'un médecin.

Avant l'administration, STELARA ™ devrait être visuellement contrôlé l'absence l'affaire de particulate et la décoloration. STELARA ™ est incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules translucides ou blanches. STELARA ™ ne devrait pas être utilisé s'il est décoloré ou nuageux, ou si d'autre affaire de particulate est présente. STELARA ™ ne contient pas d'agents de conservation; donc, n'importe quelle conservation de produit neuve dans la fiole et/ou la seringue devrait être débarrassée.

 La couverture d'aiguille sur la seringue préremplie contient un caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex). La couverture d'aiguille ne devrait pas être manipulée par les personnes sensibles au latex.

On recommande que chaque injection soit administrée à un différent endroit anatomique (tel que les bras supérieurs, gluteal les régions, les cuisses, ou n'importe quel quadrant d'abdomen) que l'injection précédente et pas dans les régions où la peau est tendre, meurtrie, erythematous, ou s'est durcie. En utilisant la fiole de l'utilisation simple, une 27 jauge, l'aiguille de ½ pouces est recommandée.

STELARA ™ devrait seulement être administré par un pourvoyeur de soins médicaux. STELARA ™ devrait seulement être administré aux patients qui seront de près contrôlés et avoir la suite régulière va voir un médecin.

2.3 Les instructions pour l'administration de STELARA ™ les Seringues Préremplies Équipées avec la Garde de Sécurité d'Aiguille

 Faites allusion au diagramme ci-dessous pour les instructions fournies.

 Pour prévenir l'activation prématurée de la garde de sécurité d'aiguille, ne touchez pas les CLIPS D'ACTIVATION DE GARDE D'AIGUILLE n'importe quand pendant l'utilisation.

Diagramme
  •  Tenez le CORPS et enlevez la COUVERTURE D'AIGUILLE. Ne tenez pas la TÊTE DE VENTOUSE ou de VENTOUSE en enlevant la COUVERTURE D'AIGUILLE ou la VENTOUSE peut bouger. N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est baissée sans la COUVERTURE D'AIGUILLE dans l'endroit.
  •  Injectez STELARA ™ sous-cutanément comme recommandé [voir le Dosage et l'administration (2.2)].
  •  Injectez toute la médication en poussant dans la VENTOUSE jusqu'à ce que la TÊTE DE VENTOUSE soit complètement entre les ailes de garde d'aiguille. L'injection des contenus de seringue préremplis entiers est nécessaire pour activer la garde d'aiguille.
    Illustration
  •  Après l'injection, maintenez la pression sur la TÊTE DE VENTOUSE et enlevez l'aiguille de la peau. Prenez lentement votre pouce de la TÊTE DE VENTOUSE pour permettre à la seringue vide de bouger jusqu'à l'aiguille entière est couvert par la garde d'aiguille, comme montré par l'illustration ci-dessous :
    Illustration
  •  Les seringues utilisées devraient être placées dans un récipient résistant de la ponction.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

STELARA ™ la solution est incolore à légèrement jaune en apparence et contient 90 mgs ustekinumab par millilitre.

  • Le millilitre de 45 mgs/0.5 dans l'utilisation simple a prérempli la seringue
  • Le millilitre de 90 mgs/1 dans l'utilisation simple a prérempli la seringue
  • Millilitre de 45 mgs/0.5 dans une fiole de l'utilisation simple
  • Millilitre de 90 mgs/1 dans une fiole de l'utilisation simple

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Infections

STELARA ™ peut augmenter le risque d'infections et la réactivation d'infections latentes. Les infections bactériennes, fongiques et virales sérieuses ont été observées dans les sujets recevant STELARA ™ [voir des Réactions Défavorables (6.1)].

STELARA ™ ne devrait être donné aux patients avec aucune infection active cliniquement importante. STELARA ™ ne devrait pas être administré jusqu'aux déterminations d'infection ou est suffisamment traité. Donnez l'ordre aux patients de chercher le conseil médical si les signes ou les symptômes suggestifs d'une infection se produisent. La prudence d'exercice en considérant l'utilisation de STELARA ™ dans les patients avec une infection chronique ou une histoire d'infection périodique.

Les infections sérieuses exigeant l'hospitalisation se sont produites dans le programme de développement psoriasis. Ces infections sérieuses ont inclus la cellulite, diverticulitis, osteomyelitis, les infections virales, la gastro-entérite, la pneumonie et les infections d'étendue urinaires.

5.2 Le Risque théorique pour la Vulnérabilité aux Infections Particulières

Les individus génétiquement déficients dans sont particulièrement vulnérables IL-12/IL-23 aux infections disséminées de mycobacteria (en incluant mycobacteria nontuberculeux, de l'environnement), la salmonella (en incluant nontyphi les efforts) et le Bacille Calmette-Guerin (BCG) les vaccinations. Les infections sérieuses et les résultats fatals ont été annoncés dans de tels patients.

On n'est pas connu si les patients avec le blocus pharmacologique d'IL-12/IL-23 du traitement avec STELARA ™ seront susceptibles à ces types d'infections. L'essai diagnostique approprié devrait être considéré, par ex, la culture de tissu, la culture de tabouret, comme déterminé par les circonstances cliniques.

5.3 Évaluation de pré-traitement pour la Tuberculose

Évaluez des patients pour l'infection de tuberculose avant de lancer le traitement avec STELARA ™.

N'administrez pas STELARA ™ aux patients avec la tuberculose active. Le traitement d'Initate de tuberculose latente avant d'administrer STELARA ™. Considérez la thérapie d'antituberculose avant l'initiation de STELARA ™ dans les patients avec une histoire passée de tuberculose latente ou active dans qui un cours adéquat de traitement ne peut pas être confirmé. Les patients recevant STELARA ™ devraient être contrôlés de près pour les signes et les symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

5.4 Malveillances

STELARA ™ est un immunosuppressant et peut augmenter le risque de malveillance. Les malveillances ont été annoncées parmi les sujets qui a reçu STELARA ™ dans les études cliniques [voir des Réactions Défavorables (6.1)]. Dans les modèles de rongeur, l'inhibition d'IL-12/IL-23p40 augmenté le risque de malveillance [voit la Toxicologie Nonclinique (13)].

La sécurité de STELARA ™ n'a pas été évaluée dans les patients qui ont une histoire de malveillance ou qui ont une malveillance connue.

5.5 Réactions d'hypersensibilité

 Les réactions allergiques sérieuses, en incluant angioedema et anaphylaxis possible, ont été annoncées en post-commercialisant. Si un anaphylactic ou d'autre réaction allergique sérieuse se produisent, arrêtez STELARA ™ et instituez la thérapie appropriée [voir des Réactions Défavorables (6.2)].

5.6 Syndrome Leukoencephalopathy Postérieur réversible

Un cas de syndrome leukoencephalopathy postérieur réversible (RPLS) a été observé pendant le programme de développement clinique qui a inclus 3523 STELARA ™ - a traité des sujets. Le sujet, qui avait reçu 12 doses de STELARA ™ au cours d'environ deux ans, a présenté le mal de tête, les saisies et la confusion. Aucuns STELARA supplémentaires ™ les injections n'ont été administrés et le sujet récupéré complètement avec le traitement approprié.

RPLS est un désordre neurologique, qui n'est pas provoqué par demyelination ou un agent infectieux connu. RPLS peut présenter le mal de tête, les saisies, la confusion et les dérangements visuels. Les conditions auxquelles il a été associé incluent preeclampsia, eclampsia, hypertension aiguë, cytotoxic les agents et la thérapie immunosuppressive. Les résultats fatals ont été annoncés.

Si RPLS est soupçonné, STELARA ™ devrait être arrêté et le traitement approprié administré.

5.7 Immunisations

Avant de lancer la thérapie avec STELARA ™, les patients devraient recevoir toutes les immunisations appropriées pour l'âge comme recommandé par les directives d'immunisation actuelles. Les patients étant traités STELARA ™ ne devraient pas recevoir de vaccins vivants. Les vaccins de BCG ne devraient pas être donnés pendant le traitement avec STELARA ™ ou depuis un an avant de lancer le traitement ou un an suite à la cessation de traitement. La prudence est conseillée en administrant de vaccins vivants aux contacts du ménage de patients recevant STELARA ™ à cause du risque potentiel pour perdre les poils du contact du ménage et de la transmission au patient.

Les vaccinations non-vivantes reçues pendant un cours de STELARA ™ peuvent ne pas obtenir une réponse immunisée suffisante pour prévenir la maladie.

5.8 Thérapies d'élément

La sécurité de STELARA ™ dans la combinaison avec d'autres agents immunosuppressive ou photothérapie n'a pas été évaluée. Les cancers de peau ultraviolement incités se sont développés plus tôt et plus fréquemment dans les souris génétiquement manipulées pour être déficients tant dans IL-12 que dans IL-23 ou IL-12 seul [voir la Toxicologie Nonclinique (13)].

5.9 Risque théorique d'Immunothérapie

 STELARA ™ n'a pas été évalué dans les patients qui ont subi l'immunothérapie d'allergie. STELARA ™ peut diminuer l'effet protecteur d'immunothérapie d'allergie et peut augmenter le risque d'une réaction allergique à une dose d'immunothérapie d'allergène. Donc, la prudence devrait être exercée dans les patients recevant ou qui ont reçu l'immunothérapie d'allergie, particulièrement pour anaphylaxis.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes sont discutées ailleurs dans l'étiquette :

6.1 Expérience d'Études clinique

Les données de sécurité reflètent l'exposition à STELARA ™ dans 2266 sujets de psoriasis, en incluant 1970 exposé depuis au moins 6 mois, 1285 exposé depuis au moins un an et 373 exposé depuis au moins 18 mois.

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

La table 1 résume les réactions défavorables qui se sont produites à un taux d'au moins 1 % et à un plus haut taux dans le STELARA ™ les groupes que le groupe de placebo pendant la période contrôlée du placebo d'ÉTUDE 1 et d'ÉTUDE 2.

La table 1. Les réactions défavorables annoncées par 1 % de sujets toute la Semaine 12 dans l'ÉTUDE 1 et l'ÉTUDE 2
STELARA ™
Placebo45 mgs90 mgs
On traite des sujets665664666
  Nasopharyngitis51 (8 %)56 (8 %)49 (7 %)
  Infection d'appareil respiratoire supérieure30 (5 %)36 (5 %)28 (4 %)
  Mal de tête23 (3 %)33 (5 %)32 (5 %)
  Fatigue14 (2 %)18 (3 %)17 (3 %)
  Diarrhée12 (2 %)13 (2 %)13 (2 %)
  Mal de dos8 (1 %)9 (1 %)14 (2 %)
  Vertige8 (1 %)8 (1 %)14 (2 %)
  Douleur de Pharyngolaryngeal7 (1 %)9 (1 %)12 (2 %)
  Pruritus9 (1 %)10 (2 %)9 (1 %)
  Site d'injection erythema3 (<1 %)6 (1 %)13 (2 %)
  Myalgia4 (1 %)7 (1 %)8 (1 %)
  Dépression3 (<1 %)8 (1 %)4 (1 %)

Les réactions de médicament défavorables qui se sont produites aux taux moins de 1 % inclus : la cellulite et de certaines réactions de site d'injection (la douleur, l'enflure, pruritus, induration, l'hémorragie, le fait de se faire facilement des bleus et l'irritation). Un cas de RPLS s'est produit pendant les essais cliniques [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

Infections

Dans la période contrôlée du placebo d'études cliniques de sujets de psoriasis (la suite moyenne de 12.6 semaines pour les sujets traités du placebo et 13.4 semaines pour STELARA ™ - a traité des sujets), 27 % de STELARA ™ - ont traité des sujets a annoncé les infections (1.39 par année asservie de suite) comparé avec 24 % de sujets traités du placebo (1.21 par année asservie de suite). Les infections sérieuses se sont produites dans 0.3 % de STELARA ™ - a traité des sujets (0.01 par année asservie de suite) et dans 0.4 % de sujets traités du placebo (0.02 par année asservie de suite) [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

Dans les portions contrôlées et non-contrôlées d'essais cliniques psoriasis, 61 % de STELARA ™ - ont traité des sujets a annoncé les infections (1.24 par année asservie de suite). Les infections sérieuses ont été annoncées dans 0.9 % de sujets (0.01 par année asservie de suite).

Malveillances

Dans les portions contrôlées et non-contrôlées d'essais cliniques psoriasis, 0.4 % de STELARA ™ - ont traité des sujets a annoncé les malveillances en excluant des cancers de peau de non-mélanome (0.36 par 100 années asservies de suite). Le cancer de peau de non-mélanome a été annoncé dans 0.8 % de STELARA ™ - a traité des sujets (0.80 par 100 années asservies de suite) [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].

Les malveillances sérieuses le sein inclus, le côlon, la tête et le cou, le rein, la prostate et les cancers de thyroïde.

Immunogenicity

La présence d'ustekinumab dans le sérum peut interférer de la détection d'anticorps anti-ustekinumab ayant pour résultat les résultats peu concluants dus d'analyser l'interférence. Dans les ÉTUDES 1 et 2, l'essai d'anticorps a été fait aux points de temps quand ustekinumab peut avoir été présent dans le sérum. La table 2 résume les résultats d'anticorps des ÉTUDES 1 et 2. Dans l'ÉTUDE 1 la dernière injection ustekinumab était entre les Semaines 28 et 48 et la dernière épreuve pour les anticorps anti-ustekinumab était à la Semaine 52. Dans l'ÉTUDE 2 la dernière injection ustekinumab était à la Semaine 16 et la dernière épreuve pour les anticorps anti-ustekinumab était à la Semaine 24.

Table 2
Résultats d'anticorpsÉTUDE 1
(N=743)
ÉTUDE 2
(N=1198)
Positif38 (5 %)33 (3 %)
Négatif351 (47 %)90 (8 %)
Peu concluant354 (48 %)1075 (90 %)

Les données reflètent le pourcentage de sujets dont les résultats d'essai étaient positifs pour les anticorps à ustekinumab dans immunoassay construisant un pont et dépendent hautement de la sensibilité et de la spécificité de l'essai. Supplémentairement, l'incidence observée d'anticorps positivity dans un essai peut être sous l'influence de plusieurs facteurs, en incluant la manipulation de promotion, le chronométrage de collection de promotion, médications d'élément et maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps à ustekinumab avec l'incidence d'anticorps à d'autres produits peut induire en erreur.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables ont été annoncées pendant l'utilisation de post-approbation avec STELARA ™. Puisque ces événements sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale à STELARA ™ l'exposition.

 
Désordres de système immunitaire : les réactions allergiques sérieuses (en incluant angioedema, la dyspnée et hypotension), les réactions d'hypersensibilité (en incluant des rougeurs et urticaria).

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les études d'action réciproque de médicament n'ont pas été conduites avec STELARA ™.

7.1 Vaccins vivants

Les vaccins vivants ne devraient pas être donnés concurremment avec STELARA ™ [voir des Avertissements et des Précautions (5.7)].

7.2 Thérapies d'élément

La sécurité de STELARA ™ dans la combinaison avec les agents immunosuppressive ou la photothérapie n'a pas été évaluée [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)].

7.3 CYP450 Substrates

La formation d'enzymes CYP450 peut être changée par les niveaux augmentés d'un certain cytokines (par ex, IL-1, IL-6, IL-10, TNF α, IFN) pendant l'inflammation chronique. Ainsi, ustekinumab pourrait normaliser la formation d'enzymes CYP450. Un rôle pour IL-12 ou IL-23 dans le règlement d'enzymes CYP450 n'a pas été annoncé. Cependant, après l'initiation d'ustekinumab dans les patients qui reçoivent l'élément CYP450 substrates, particulièrement ceux avec un index thérapeutique étroit, en surveillant pour l'effet thérapeutique (par ex, pour warfarin) ou la concentration de médicament (par ex, pour cyclosporine) devraient être considérés et la dose individuelle du médicament réglée comme nécessaire [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse B

Il n'y a aucune étude de STELARA ™ dans les femmes enceintes. STELARA ™ devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Aucun effet teratogenic n'a été observé dans les études de toxicologie du développement et reproductrices exécutées dans les singes cynomolgus aux doses jusqu'à 45 mgs/kg ustekinumab, qui est 45 fois (basé sur le mg/kg) la plus haute dose clinique projetée dans les patients psoriasis (environ 1 mg/kg basé sur l'administration d'une dose de 90 mgs à 90 kg psoriasis le patient).

Ustekinumab a été évalué dans deux études de toxicité de développement foetales de l'embryon. Les singes cynomolgus enceintes ont été administrés ustekinumab aux doses jusqu'à 45 mgs/kg pendant la période d'organogenesis deux fois chaque semaine via les injections sous-cutanées ou chaque semaine par les injections intraveineuses. Aucun effet du développement défavorable significatif n'a été noté dans aucune étude.

Dans un développement foetal de l'embryon et pré et l'étude de toxicité de développement post-natale, trois groupes de 20 singes cynomolgus enceintes ont été administrés les doses sous-cutanées de 0, 22.5, ou 45 mgs/kg ustekinumab deux fois chaque semaine à partir du début d'organogenesis dans les singes cynomolgus au Jour 33 après la livraison. Il n'y avait aucun effet lié du traitement sur la mortalité, les signes cliniques, le poids de corps, la consommation de nourriture, hematology, ou la biochimie de sérum dans les barrages. Les pertes foetales se sont produites dans six singes de contrôle, six 22.5 singes mg/kg-treated et cinq 45 singes mg/kg-treated. Les morts néo-natales se sont produites dans un 22.5 singe mg/kg-treated et dans un 45 singe mg/kg-treated. Aucune anomalie ustekinumab-liée n'a été observée dans le neonates de la naissance à six mois d'âge dans les signes cliniques, le poids de corps, hematology, ou la biochimie de sérum. Il y avait aucun effet lié du traitement sur le développement fonctionnel jusqu'au développement sevrant, fonctionnel après le développement sevrant, morphologique, le développement immunologique et la grosse et les examens histopathological de progénitures par l'âge de 6 mois.

8.3 Mères infirmières

La prudence devrait être exercée quand STELARA ™ est administré à une femme infirmière. Les risques inconnus au bébé de gastrointestinal ou d'exposition systémique à ustekinumab devraient être pesés contre les avantages connus d'allaitement maternel. Ustekinumab est excrété dans le lait d'ustekinumab administré de singes produisant du lait. IgG est excrété dans le lait humain, donc il est attendu à ce que STELARA ™ sera présent dans le lait humain. On n'est pas connu si ustekinumab est absorbé systémiquement après l'ingestion; cependant, les données publiées suggèrent que les anticorps dans le lait de poitrine n'entrent pas dans la circulation néo-natale et infantile dans les montants substantiels.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de STELARA ™ dans les patients de pédiatrie n'ont pas été évaluées.

8.5 Utilisation gériatrique

Des 2266 sujets de psoriasis exposés à STELARA ™, un total de 131 était 65 ans ou plus âgés et 14 sujets étaient 75 ans ou plus âgés. Bien qu'aucune différence dans la sécurité ou l'efficacité n'ait été observée entre les sujets plus vieux et plus jeunes, le nombre de sujets âgés 65 et n'est pas suffisant pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

10 SURDOSAGE

Les doses simples jusqu'à 4.5 mgs/kg ont été administrées intraveineusement dans les études cliniques sans toxicité limitant la dose. En cas du surdosage, on recommande que le patient soit contrôlé pour n'importe quels signes ou symptômes de réactions défavorables ou d'effets et s'approprie le traitement symptomatique à être institué immédiatement.

11 DESCRIPTION

STELARA ™ est un humain IgG1 κ monoclonal l'anticorps contre la sous-unité p40 de l'IL-12 et d'IL-23 cytokines. En utilisant l'ADN recombinant la technologie, STELARA ™ est produit dans une ligne de cellule recombinant bien caractérisée et est purifié en utilisant la technologie traitant bio standard. Le processus de fabrication contient des pas pour l'autorisation de virus. STELARA ™ est composé de 1326 acides aminés et a une masse moléculaire estimée qui varie de 148 079 à 149 690 Daltons.

STELARA ™ est disponible comme : 45 mgs d'ustekinumab à 0.5 millilitres et 90 mgs d'ustekinumab à 1 millilitre. STELARA ™ est fourni puisqu'une solution stérile dans l'utilisation simple s'est préremplie la seringue avec une 27 jauge a fixé l'aiguille de ½ pouces, ou une fiole de verre du Type I de 2 millilitres de l'utilisation simple avec un bouchon enduit. La seringue est correspondue avec une garde d'aiguille passive et une couverture d'aiguille qui est fabriquée en utilisant un caoutchouc naturel sec (un dérivé de latex).

Chacun 45 mgs ustekinumab la seringue préremplie contient aussi : L-histidine et L-histidine monohydrochloride le monohydrate (0.5 mgs), Polysorbate 80 (0.02 mgs) et saccharose (38 mgs) pour se remplir à un volume final de 0.5 millilitres.

Chacun 90 mgs ustekinumab la seringue préremplie contient aussi : L-histidine et L-histidine monohydrochloride le monohydrate (1 mg), Polysorbate 80 (0.04 mgs) et saccharose (76 mgs) pour se remplir à un volume final de 1 millilitre.

Chacun 45 mgs ustekinumab la fiole contient aussi : L-histidine et L-histidine monohydrochloride le monohydrate (0.5 mgs), Polysorbate 80 (0.02 mgs) et saccharose (38 mgs) pour se remplir à un volume final de 0.5 millilitres.

Chacun 90 mgs ustekinumab la fiole contient aussi : L-histidine et L-histidine monohydrochloride le monohydrate (1 mg), Polysorbate 80 (0.04 mgs) et saccharose (76 mgs) pour se remplir à un volume final de 1 millilitre.

Le STELARA ™ la solution est incolore à légèrement jaune en apparence et a un pH de 5.7–6.3. STELARA ™ ne contient pas d'agents de conservation.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Ustekinumab est un humain IgG1қ monoclonal l'anticorps qui se lie avec la haute affinité et la spécificité à la sous-unité de protéine p40 utilisée tant par l'interleukin (IL)-12 que par IL-23 cytokines. IL-12 et IL-23 se produisent naturellement cytokines qui sont impliqués en réponses inflammatoires et immunisées, telles que l'activation de cellule de tueur naturelle et CD4 + la différentiation de T-cellule et l'activation. Dans les modèles in vitro, on a montré ustekinumab perturber IL-12 et IL-23 a négocié le fait de faire des signes et les cascades de cytokine en perturbant l'action réciproque de ces cytokines avec une chaîne de récepteur partagée de surface de la cellule, IL-12 1.

12.2 Pharmacodynamics

Dans une petite étude d'exploration, une diminution a été observée dans l'expression de mRNA de ses cibles moléculaires IL-12 et IL-23 dans les biopsies de peau lesional mesurées à la ligne de base et à post-traitement de jusqu'à deux semaines dans les sujets de psoriatic.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Dans les sujets de psoriasis, le temps moyen pour atteindre la concentration de sérum maximum (Tmax) était 13.5 jours et 7 jours, respectivement, après une administration sous-cutanée simple de 45 mgs (N=22) et de 90 mgs (N=24) d'ustekinumab. Dans les sujets en bonne santé (N=30), la valeur de Tmax moyenne (8.5 jours) suite à une administration sous-cutanée simple de 90 mgs d'ustekinumab était comparable avec cela observé dans les sujets de psoriasis. Suite aux doses sous-cutanées multiples de STELARA ™, les concentrations de sérum permanentes d'ustekinumab ont été accomplies par la Semaine 28. Le moyen (±SD) la concentration de sérum de dépression permanente a varié de 0.31 ± 0.33 mcg/mL (45 mgs) à 0.64 ± 0.64 mcg/mL (90 mgs). Il n'y avait aucune accumulation apparente dans le sérum ustekinumab la concentration au fil des années quand donné sous-cutanément toutes les 12 semaines.

Distribution

Suite à l'administration sous-cutanée de 45 mgs (N=18) et de 90 mgs (N=21) d'ustekinumab aux sujets de psoriasis, le moyen (±SD) le volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) était 161 ± 65 millilitres/kg et 179 ± 85 millilitres/kg, respectivement. Le moyen (± SD) le volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) suite à une administration intraveineuse simple aux sujets avec psoriasis a varié de 56.1 ± 6.5 à 82.1 ± 23.6 millilitres/kg.

Métabolisme

Le sentier du métabolisme d'ustekinumab n'a pas été caractérisé. Comme un humain IgG1 κ monoclonal l'anticorps on s'attend ustekinumab être dégradé dans petit peptides et acides aminés via les sentiers catabolic dans la même manière qu'IgG endogène.

Élimination

Le moyen (± SD) l'autorisation systémique (CL) suite à une administration intraveineuse simple d'ustekinumab aux sujets de psoriasis a varié de 1.90 ± 0.28 à 2.22 ± 0.63 millilitres/jours/kg. Le moyen (±SD) la demi-vie a varié de 14.9 ± 4.6 à 45.6 ± 80.2 jours à travers toutes les études de psoriasis suite à l'administration intraveineuse et sous-cutanée.

Poids

Quand donné la même dose, les sujets pesants> 100 kg avaient le sérum moyen inférieur ustekinumab les concentrations comparées avec ces sujets pesant 100 kg.

Affaiblissement hépatique et Rénal

Aucune donnée pharmacokinetic n'est disponible dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou rénal.

Assez âgé

Une population pharmacokinetic l'analyse (les sujets de N=106/1937 plus grands qu'ou égal à 65 ans) a été exécutée pour évaluer l'effet d'âge sur le pharmacokinetics d'ustekinumab. Il n'y avait aucun changement apparent dans les paramètres pharmacokinetic (l'autorisation et le volume de distribution) dans les sujets plus vieux que 65 ans.

Actions réciproques de médicament du médicament

Après l'initiation d'ustekinumab dans les patients qui reçoivent l'élément CYP450 substrates, particulièrement ceux avec l'index thérapeutique étroit, en surveillant pour l'effet thérapeutique (par ex, pour warfarin) ou la concentration de médicament (par ex, pour cyclosporine) devraient être considérés et la dose individuelle du médicament réglée comme nécessaire [voir des Actions réciproques de Médicament (7.3)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal n'ont pas été conduites pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic de STELARA ™. La littérature publiée a montré que l'administration de murine IL-12 a provoqué un effet d'antitumeur dans les souris qui ont contenu a transplanté des tumeurs et IL-12/IL-23p40 les souris de knock-out ou les souris ont traité anti-IL-12/IL-23p40 avec l'anticorps avait diminué la défense d'hôte aux tumeurs. Les souris génétiquement manipulées pour être déficientes tant dans IL-12 que dans IL-23 ou IL-12 seul ont développé des cancers de peau UV-induced plus tôt et étaient comparables plus fréquemment aux souris du type sauvage. La pertinence de ces conclusions expérimentales dans les modèles de souris pour le risque de malveillance dans les humains est inconnue.

Une étude de fertilité mâle a été conduite avec seulement 6 singes mâles par les doses sous-cutanées administrées de groupe de 0, 22.5, ou 45 mgs/kg ustekinumab deux fois chaque semaine avant le fait de s'accoupler et pendant la période s'accouplant depuis 13 semaines, suivies par une période sans traitement de 13 semaines. Bien que la fertilité et les résultats de grossesse n'aient pas été évalués dans les femelles accouplées, il n'y avait aucun effet lié du traitement sur la toxicité parentale ou les paramètres de fertilité mâles.

Une étude de fertilité femelle a été conduite dans les souris en utilisant un analogue IL-12/IL-23p40 l'anticorps par l'administration sous-cutanée aux doses jusqu'à 50 mgs/kg, deux fois chaque semaine, en commençant 15 jours avant la cohabitation et en continuant par GD 7. Il n'y avait aucun effet lié du traitement sur la toxicité maternelle ou les paramètres de fertilité femelles.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Dans une étude de toxicologie de 26 semaines, un de 10 singes a administré sous-cutanément 45 mgs/kg ustekinumab deux fois chaque semaine depuis 26 semaines avait une infection bactérienne.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Deux multicentrent, les études randomisées, doubles aveugles, contrôlées du placebo (FAITES LES ÉTUDES 1 et FAITES LES ÉTUDES 2) a inscrit un total de 1996 sujets 18 ans d'âge et plus vieil avec la plaque psoriasis qui avait une participation de région de surface de corps minimale de 10 % et la région Psoriasis et l'Index de Sévérité (PASI) réussissent 12 et qui étaient des candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique. Les sujets avec guttate, erythrodermic, ou psoriasis pustuleux ont été exclus des études.

FAITES LES ÉTUDES 1 a inscrit 766 sujets et l'ÉTUDE 2 a inscrit 1230 sujets. Les études avaient le même design toute la Semaine 28. Dans les deux études, les sujets ont été randomisés dans la proportion égale au placebo, 45 mgs ou 90 mgs de STELARA ™. Les sujets randomisés à STELARA ™ ont reçu des doses de 45 mgs ou de 90 mgs, sans tenir compte du poids, aux Semaines 0, 4 et 16. Les sujets randomisés pour recevoir le placebo aux Semaines 0 et 4 traversé pour recevoir STELARA ™ (45 mgs ou 90 mgs) aux Semaines 12 et 16.

Dans les deux études, les points finals étaient la proportion de sujets qui a accompli au moins une réduction de 75 % du score de PASI (PASI 75) de la ligne de base à la Semaine 12 et le succès de traitement (dégagé ou minimal) sur l'Évaluation Globale du Médecin (PGA). Le PGA est une échelle de 6 catégories variant de 0 (dégagé) à 5 (sévère) qui indique l'évaluation globale du médecin de concentrant de psoriasis sur la plaque thickness/induration, erythema et du fait d'escalader.

Dans les deux études, les sujets dans tous les groupes de traitement avaient une ligne de base moyenne le score de PASI variant d'environ 17 à 18. La ligne de base le score de PGA a été marquée ou sévère dans 44 % de sujets dans l'ÉTUDE 1 et 40 % de sujets dans l'ÉTUDE 2. Environ les deux tiers de tous les sujets avaient reçu la photothérapie préalable, 69 % avaient reçu la thérapie systémique ou biologique conventionnelle préalable pour le traitement de psoriasis, avec 56 % recevant la thérapie systémique conventionnelle préalable et 43 % recevant la thérapie biologique préalable. Un total de 28 % de sujets d'étude avait une histoire d'arthrite psoriatic.

Réponse clinique

Les résultats d'ÉTUDE 1 et d'ÉTUDE 2 sont présentés dans la Table 3 ci-dessous.

La table 3. L'ÉTUDE de Résultats clinique 1 et l'ÉTUDE 2
Semaine 12ÉTUDE 1ÉTUDE 2
STELARA ™STELARA ™
Placebo45 mgs90 mgsPlacebo45 mgs90 mgs
Les sujets randomisés255255256410409411
PASI 75 réponse8 (3 %)171 (67 %)170 (66 %)15 (4 %)273 (67 %)311 (76 %)
PGA de Dégagé ou Minimal 10 (4 %)151 (59 %)156 (61 %)18 (4 %)277 (68 %)300 (73 %)

L'examen d'âge, sexe et sous-groupes de course n'a pas identifié de différences en réponse à STELARA ™ parmi ces sous-groupes.

Dans les sujets qui a pesé <100 kg, les taux de réponse étaient semblables tant avec les doses de 45 mgs qu'avec de 90 mgs; cependant, dans les sujets qui a pesé> 100 kg, de plus hauts taux de réponse ont été vus avec le dosage de 90 mgs comparé avec le dosage de 45 mgs (La table 4 ci-dessous).

La table 4. Les Résultats cliniques par l'ÉTUDE de Poids 1 et l'ÉTUDE 2
ÉTUDE 1ÉTUDE 2
STELARA ™STELARA ™
Placebo45 mgs90 mgsPlacebo45 mgs90 mgs
Les sujets randomisés255255256410409411
Semaine 12
PASI 75 réponse
  ≤ 100 kg4 %74 %65 %4 %73 %78 %
6/166 124/168107/16412/290218/297225/289
  > 100 kg2 %54 %68 %3 %49 %71 %
2/89 47/87 63/92 3/120 55/112 86/121
PGA de Dégagé ou Minimal
  ≤ 100 kg4 %64 %63 %5 %74 %75 %
7/166 108/168 103/164 14/290 220/297 216/289
  > 100 kg3 %49 %58 %3 %51 %69 %
3/89 43/87 53/92 4/120 57/112 84/121

Les sujets dans l'ÉTUDE 1 ont été évalués toute la Semaine 52. À la Semaine 40, ceux qui étaient PASI 75 responders aux deux Semaines 28 et 40 ont été rerandomisés à n'importe quel dosage continué de STELARA ™ (STELARA ™ à la Semaine 40) ou au retrait de thérapie (le placebo à la Semaine 40). À la Semaine 52, 89 % (144/162) des sujets rerandomisés à STELARA ™ le traitement étaient PASI 75 responders comparés avec 63 % (100/159) des sujets rerandomisés au placebo (le retrait de traitement après la Semaine 28 dose).

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

STELARA ™ ne contient pas d'agents de conservation. STELARA ™ est disponible dans les seringues préremplies ou les fioles de l'utilisation simple contenant 45 mgs ou 90 mgs d'ustekinumab. Chaque seringue préremplie est équipée avec une garde de sécurité d'aiguille.

Le nombre NDC pour 45 mgs s'est prérempli la seringue est 57894-060-03.

Le nombre NDC pour 90 mgs s'est prérempli la seringue est 57894-061-03.

Le nombre NDC pour la fiole de 45 mgs est 57894-060-02.

Le nombre NDC pour la fiole de 90 mgs est 57894-061-02.

Stockage et Stabilité

STELARA ™ les fioles et les seringues préremplies doit être frigorifié à 2ºC à 8ºC (36ºF à 46ºF). Conservez STELARA ™ les fioles droit. Gardez le produit dans le carton original pour protéger de la lumière jusqu'au temps d'utilisation. Ne pas geler. Ne pas trembler. STELARA ™ ne contient pas d'agent de conservation; débarrassez-vous de n'importe quelle portion neuve.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Donnez l'ordre aux patients de lire l'Indicateur de Médication avant de commencer STELARA ™ la thérapie et relire le Guide de Médication chaque fois que la prescription est renouvelée.

Infections

Informez du fait des patients que STELARA ™ peut baisser la capacité de leur système immunitaire de lutter contre les infections. Instruisez aux patients de l'importance de communiquer n'importe quelle histoire d'infections au docteur et contacter leur docteur s'ils développent des symptômes d'infection.

Malveillances

Les patients devraient être conseillés du risque de malveillances en recevant STELARA ™.

Réactions allergiques

Conseillez aux patients de chercher l'attention médicale immédiate s'ils connaissent des symptômes de réactions allergiques sérieuses.

Seringue préremplie Fabriquée par : Centocor Ortho Biotech Inc., Horsham, Pennsylvanie 19044, la Licence N° 1821 aux Solutions de Baxter Pharmaceutical, Bloomington, Indiana 47403

Fiole Fabriquée par : Centocor Ortho Biotech Inc., Horsham, Pennsylvanie 19044, la Licence N° 1821 à Cilag AG, Schaffhausen, la Suisse

© Centocor Ortho Biotech Inc. 2010

GUIDE DE MÉDICATION

STELARATM (stel ar' a)
(ustekinumab)
Injection

Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre STELARA ™ et chaque fois avant que vous recevez une injection. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou traitement avec STELARA ™.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de STELARA ™ ?

STELARA ™ est une médecine qui affecte votre système immunitaire. STELARA ™ peut augmenter vos chances d'avoir des effets secondaires sérieux, en incluant :

Infections sérieuses : STELARA ™ peut baisser la capacité de votre système immunitaire de lutter contre les infections et peut augmenter votre risque d'infections. Certaines personnes ont des infections sérieuses en prenant STELARA ™, en incluant la tuberculose (TB) et les infections provoquées par les bactéries, les champignons, ou les virus. Certaines personnes doivent être hospitalisées pour le traitement de leur infection.

  • Votre docteur devrait vous vérifier pour TB avant de commencer STELARA ™.
  • Si votre docteur estime que vous êtes menacés pour TB, on peut vous traiter avec la médecine pour TB avant que vous commencez le traitement par STELARA ™ et pendant le traitement avec STELARA ™.
  • Votre docteur devrait vous regarder de près pour les signes et les symptômes de TB pendant le traitement avec STELARA ™.

Vous ne devriez pas commencer à prendre STELARA ™ si vous avez une sorte d'infection à moins que votre docteur ne dise que c'est pas mal.

Avant de commencer STELARA ™, dites à votre docteur si vous croyez que vous avez une infection ou avez des symptômes d'une infection tels que :

  • la fièvre, les sueurs, ou les fraîcheurs
  • maux de muscle
  • toux
  • essoufflement
  • sang dans votre flegme
  • perte de poids
  • la peau chaude, rouge, ou pénible ou les plaies sur votre corps
  • diarrhée ou douleur d'estomac
  • le brûlage quand vous urinez ou urinez plus souvent que normal
  • sentez-vous très fatigués
  • sont traités pour une infection
  • recevez beaucoup d'infections ou ayez des infections qui continuent à revenir
  • ayez TB, ou ont été en contact étroit avec quelqu'un qui a TB.

Après avoir commencé STELARA ™, appelez votre docteur tout de suite si vous avez des symptômes d'une infection (voir au-dessus).

STELARA ™ peut vous faire mieux pour recevoir des infections ou faire une infection que vous avez plus mauvais.

Les gens qui ont un problème génétique où le corps ne fait aucune des protéines interleukin 12 (IL-12) et interleukin 23 (IL-23) sont à un plus haut risque pour de certaines infections sérieuses. Ces infections peuvent s'étendre partout dans le corps et provoquer la mort. On n'est pas connu si les gens qui prennent STELARA ™ recevront n'importe laquelle de ces infections, à cause des effets de STELARA ™ sur ces protéines dans votre corps.

Cancers :

STELARA ™ peut diminuer l'activité de votre système immunitaire et augmenter votre risque pour de certains types de cancers. Dites à votre docteur si vous aviez jamais un type de cancer.

Syndrome Leukoencephalopathy Postérieur réversible (RPLS) :

RPLS est une condition rare qui affecte le cerveau et peut provoquer la mort. La cause de RPLS n'est pas connue. Si RPLS est trouvé premier et traité, la plupart des personnes se rétablissent. Dites à votre docteur tout de suite si vous avez des problèmes médicaux nouveaux ou se détériorant en incluant :

  • mal de tête
  • saisies
  • confusion
  • problèmes de vision

Quel est STELARA ™ ?

STELARA ™ est une médecine de prescription utilisée pour traiter des adultes 18 ans et plus vieil avec psoriasis modéré ou sévère qui implique de grandes régions ou beaucoup de régions de leur corps, qui peut profiter de prendre des injections ou des pilules (la thérapie systémique) ou la photothérapie (le traitement en utilisant la lumière ultraviolette seule ou avec les pilules).

STELARA ™ peut améliorer votre psoriasis, mais peut baisser aussi la capacité de votre système immunitaire de lutter contre les infections. Cela peut augmenter aussi votre risque pour de certains types de cancer.

On n'est pas connu si STELARA ™ est sûr et efficace chez les enfants.

On n'est pas connu si la prise STELARA ™ depuis plus de 2 ans est sûre et efficace.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de recevoir STELARA ™ ?

Avant que vous recevez STELARA ™, dites à votre docteur si vous :

  • ayez n'importe laquelle des conditions ou des symptômes énumérés dans la section "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de STELARA ™ ?"
  • ont reçu récemment ou doivent recevoir une immunisation (le vaccin). Les gens qui prennent STELARA ™ ne devraient pas recevoir de vaccins vivants. Dites à votre docteur si quelqu'un dans votre maison a besoin d'un vaccin. Les virus utilisés dans quelques types de vaccins peuvent s'étendre aux gens avec un système immunitaire affaibli et peuvent provoquer des problèmes sérieux. Vous ne devriez pas recevoir le vaccin BCG pendant un an avant de prendre STELARA ™ ou un an après que vous arrêtez de prendre STELARA ™.
  • reçoivent ou ont reçu des coups d'allergie, surtout pour les réactions allergiques sérieuses. Les coups d'allergie peuvent ne pas travailler aussi pour vous pendant le traitement avec STELARA ™. STELARA ™ peut augmenter aussi votre risque d'avoir une réaction allergique à un coup d'allergie.
  • recevez la photothérapie pour votre psoriasis.
  • ayez autres conditions médicales.
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si STELARA ™ fera du mal à votre bébé à venir. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez STELARA ™.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On croit que STELARA ™ passe dans votre lait de poitrine. Vous ne devriez pas allaiter en prenant STELARA ™ sans première conversation avec votre docteur.
  • avait jamais une réaction allergique à STELARA ™. Demandez à votre docteur si vous n'êtes pas sûrs.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • d'autres médecines qui affectent votre système immunitaire.
  • de certaines médecines qui peuvent affecter comment votre foie décompose d'autres médecines.

Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est celui qui est énuméré au-dessus.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment recevrai-je STELARA ™ ?

  • STELARA ™ est donné par l'injection sous la peau (l'injection sous-cutanée).
  • STELARA ™ devrait seulement être donné par un pourvoyeur de soins médicaux comme dirigé par votre docteur.
  • Votre docteur décidera la bonne dose de STELARA ™ pour vous et combien de fois vous devriez le recevoir.
  • Soyez
  • sûrs de garder tous vos rendez-vous consécutifs programmés.

Que devrais-je éviter en recevant STELARA ™ ?

Vous ne devriez pas recevoir un vaccin vivant en prenant STELARA ™. Voir "Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre STELARA ™ ?"

Quels sont les effets secondaires possibles de STELARA ™ ?

STELARA ™ peut augmenter vos chances d'avoir des effets secondaires sérieux.

  • Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de STELARA ™ ?"
  • Réactions Allergiques sérieuses. Les réactions allergiques sérieuses peuvent se produire avec STELARA ™. Recevez l'aide médicale tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants d'une réaction allergique sérieuse :
    • le fait de se sentir mal léger
    • en se gonflant de votre visage, paupières, langue, ou gorge
    • respiration de problème, contraction de gorge
    • contraction de poitrine
    • rougeurs de peau

Les effets secondaires communs de STELARA ™ incluent :

  • infections respiratoires supérieures
  • mal de tête
  • fatigue

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de STELARA ™. Dites à votre docteur de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez signaler aussi des effets secondaires à Centocor Ortho Biotech Inc à 1-800-457-6399.

Les renseignements généraux sur STELARA ™

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur STELARA ™. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur STELARA ™ qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Quels sont les ingrédients dans STELARA ™ ?

Ingrédient actif : ustekinumab

Ingrédients inactifs : L-histidine, L-histidine monohydrochloride le monohydrate, polysorbate 80 et le saccharose.

Seringue préremplie Fabriquée par : Centocor Ortho Biotech Inc., Horsham, Pennsylvanie 19044, la Licence N° 1821 aux Solutions de Baxter Pharmaceutical, Bloomington, Indiana 47403

Fiole Fabriquée par : Centocor Ortho Biotech Inc., Horsham, Pennsylvanie 19044, la Licence N° 1821 à Cilag AG, Schaffhausen, la Suisse

Octobre de 2010 révisé

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

La Licence N° 1821 américaine

© Centocor Ortho Biotech Inc. 2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de millilitre de 45 mgs/0.5

Fiole d'utilisation simple –
Débarrassez-vous de la portion neuve

NDC 57894-060-02

Stelara
(ustekinumab)

Injection

Millilitre de 45 mgs/0.5

Pour l'utilisation sous-cutanée

Chaque fiole contient 0.5 millilitres

Les renseignements pour l'utilisation et le dosage –
Voir l'insertion de paquet

Rx seulement

ATTENTION : Dispensez le fermé
Indicateur de médication devant chaque patient.

Comité d'Étalage intransigeant - carton de Fiole de millilitre de 45 mgs/0.5

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Seringue de 90 mgs/millilitres

Stelara ®
(ustekinumab)

Injection

90 mgs/millilitres

Pour l'utilisation sous-cutanée

NDC 57894-061-03

Contient une seringue de 90 mgs/millilitres

La dose simple a prérempli la seringue –
Débarrassez-vous de la portion neuve

Voir l'insertion de paquet pour doser des renseignements

Rx seulement

ATTENTION : Dispensez le Guide de Médication fermé
à chaque patient.

Comité d'Étalage intransigeant - carton de Seringue de 90 mgs/millilitres

STELARA 
ustekinumab  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)57894-060
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ustekinumab (ustekinumab) ustekinumab45 mgs à 0.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
saccharose38 mgs à 0.5 millilitres
polysorbate 800.02 mgs à 0.5 millilitres
histidine0.5 mg à 0.5 millilitres
histidine monohydrochloride monohydrate 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
157894-060-021 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
10.5 millilitre Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (57894-060-02)
257894-060-031 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
20.5 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (57894-060-03)
357894-060-041 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
30.5 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (57894-060-04)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12526125/09/2009

STELARA 
ustekinumab  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)57894-061
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ustekinumab (ustekinumab) ustekinumab90 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
saccharose76 mgs à 1 millilitre
polysorbate 800.04 mgs à 1 millilitre
histidine1 mg à 1 millilitre
histidine monohydrochloride monohydrate 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
157894-061-021 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
11 millilitre Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (57894-061-02)
257894-061-031 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
21 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (57894-061-03)
357894-061-041 SERINGUE Dans 1 CARTONcontient une SERINGUE
31 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans le CARTON (57894-061-04)

Marketing des renseignements
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BLABLA12526125/09/2009

Étiqueteur - Centocor Ortho Biotech Inc. (099091753)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Centocor Biologics, LLC147216720FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Cilag AG483237103FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Centocor BV409612918ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Solutions de Baxter Pharmaceutical604719430FABRICATION
Révisé : 10/2010Centocor Ortho Biotech Inc.