officiel du gouvernement du NigerADAGEN
ADAGEN - pegademase l'injection bovine, la solution
Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.
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ADAGEN ® (pegademase bovin) l'InjectionDESCRIPTION
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est une enzyme modifiée utilisée pour la thérapie de remplacement d'enzyme pour le traitement de maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID) associé à un manque d'adénosine deaminase.
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est fourni dans un isotonic, pyrogen la solution libre, stérile, tél. 7.2-7.4, pour l'injection intramusculaire seulement. La solution est claire et incolore. Il est fourni dans les fioles de la dose simple de 1.5 millilitres.
Le nom chimique pour ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est (monomethoxypolyethylene le glycol succinimidyl) 11 17 adénosine deaminase. C'est un conjugué de nombreux fils de glycol monomethoxypolyethylene (la PATÈRE), le poids moléculaire 5 000, covalently attaché à l'adénosine d'enzyme deaminase (ADA). ADA (L'adénosine deaminase la Communauté européenne 3.5.4.4) utilisé dans la fabrication d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est tirée de l'intestin bovin.
La formule structurelle d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est :
| Chaque millilitre d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection contient : | |
| Pegademase bovin | 250 units* |
| Phosphate de sodium monofondamental, USP | 1.20 mgs |
| Phosphate de sodium dibasique, USP | 5.58 mgs |
| Chlorure de sodium, USP | 8.50 mgs |
| L'eau pour l'injection, USP | q.s. à 1.0 millilitres |
*Une unité d'activité est définie comme la quantité d'ADA qui passe 1μM de l'adénosine à inosine par minute à 25°C et tél. 7.3. | |
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La Maladie d'Immunodéficience Combinée sévère Associée avec ADA Deficiency
La maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID) associé à un manque d'ADA est un rare, hérité et la maladie souvent fatale. Faute de l'enzyme d'ADA, les purine substrates l'adénosine et 2 -deoxyadenosine accumulent, en provoquant des anomalies du métabolisme qui sont directement toxiques aux lymphocytes.
Le manque immunisé peut être guéri par la transplantation de moelle osseuse. Quand un donateur de moelle osseuse convenable est non disponible ou quand la transplantation de moelle osseuse échoue, le remplacement non-sélectif de l'enzyme d'ADA a été fourni par les transfusions sanguines de globule rouge irradiées périodiques. Cependant, la transmission d'infections virales et de surcharge en fer est des risques sérieux associés aux transfusions sanguines de globule rouge irradiées et relativement peu ADA à qui les patients déficients ont profité de la thérapie de transfusion sanguine chronique.
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection fournit le remplacement spécifique et direct de l'enzyme déficiente, mais ne profitera pas aux patients avec l'immunodéficience en raison d'autres causes.
Dans les patients avec le manque d'ADA, l'adhérence rigoureuse à un programme d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'administration d'Injection peut éliminer les métabolites toxiques de manque d'ADA et avoir pour résultat la fonction immunisée améliorée. Il est urgent que le traitement avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection à être soigneusement contrôlée par la mesure du niveau d'activité d'ADA dans le plasma. La surveillance du niveau de deoxyadenosine triphosphate (dATP) dans erythrocytes est utile aussi dans la détermination que la dose d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est adéquate.
Actions
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection fournit le remplacement spécifique de l'enzyme déficiente.
Faute de l'enzyme ADA, le purine substrates l'adénosine, 2 -deoxyadenosine et leurs métabolites est toxique aux lymphocytes. L'action directe d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est la correction de ces anomalies du métabolisme. L'amélioration de la fonction immunisée et de la fréquence diminuée d'infections opportunistes comparées avec l'histoire naturelle d'immunodéficience combinée en raison du manque d'ADA se produit seulement après que les anomalies du métabolisme sont corrigées. Il y a un décalage entre la correction des anomalies du métabolisme et a amélioré la fonction immunisée. Cette période est variable et a été annoncée être de quelques semaines à bien 6 mois. À la différence de l'histoire naturelle de maladie d'immunodéficience combinée en raison du manque d'ADA, une tendance vers la fréquence diminuée d'infections opportunistes et moins de complications d'infections s'est produite dans les patients recevant ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection.
Pharmacokinetics
Le pharmacokinetics et les effets biochimiques d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection ont été étudiés chez six enfants variant dans l'âge de 6 semaines à 12 ans avec SCID associé au manque d'ADA.
Après l'injection intramusculaire d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection, les niveaux de plasma maximaux d'activité d'ADA ont été atteints 2 à 3 jours suite à l'administration. La demi-vie d'élimination de plasma d'ADA suite à l'administration d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection était variable, même pour le même enfant. La gamme était 3 à> 6 jours. Suite aux injections hebdomadaires d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection à 15 U/kg, le niveau de dépression moyen d'activité d'ADA dans le plasma était entre 20 et 25 mol/hr/mL.
Effets biochimiques
Les changements dans le globule rouge deoxyadenosine nucleotide (dATP) et S-adenosylhomocysteine hydroparessent (SAHase) ont été évalués. Dans les patients avec le manque d'ADA, l'élimination insuffisante de 2 -deoxyadenosine a provoqué une élévation marquée dans dATP et une diminution dans le niveau SAHase dans les globules rouges. Avant le traitement avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection, les niveaux de dATP dans les globules rouges ont varié de 0.056 à 0.899 mol/mL d'erythrocytes. Après 2 mois de traitement d'entretien avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection, les niveaux ont diminué à 0.007 à 0.015 mol/mL. La valeur normale de dATP est au-dessous de 0.001 mol/mL. Dans la même période, les niveaux de SAHase ont augmenté de la gamme de prétraitement de 0.09 à 0.22 protéine nmol/hr/mg à une gamme de 2.37 à 5.16 protéine nmol/hr/mg. La valeur normale pour SAHase est 4.18 ± 1.9 protéine nmol/hr/mg.
Le dosage optimal et le programme d'administration d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection devraient être établis pour chaque patient, basé sur la surveillance de plasma les niveaux d'activité d'ADA (les niveaux de dépression avant l'injection d'entretien), les marqueurs biochimiques de manque d'ADA (la cellule essentiellement rouge dATP le contenu) et les paramètres de fonction immunisée. Comme l'amélioration de la fonction immunisée suit la correction d'anomalies du métabolisme, le dosage d'entretien dans les patients individuels devrait être visé à l'accomplissement des buts biochimiques suivants : maintenez 1) du plasma l'activité d'ADA (les niveaux de dépression) dans la gamme de 15-35 mol/hr/mL (analysé à 37°C); et 2) le déclin dans erythrocyte dATP à ≤ 0.005-0.015 µmol/mL a emballé erythrocytes, ou 1 % ≤ du total erythrocyte l'adénine nucleotide (ATP + dATP) le contenu, avec un niveau ATP normal, comme mesuré dans un échantillon de pré-injection.
In vitro les données d'immunologic (la réponse de lymphocyte à mitogens et à antigènes de surface de lymphocyte) ont été obtenues, mais leur signification clinique est inconnue. Avant le traitement avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection, le statut immunisé était de façon significative ci-dessous normal, comme indiqué par <10 % de réponses mitogen normales et du fait de faire circuler des cellules mononucléaires portant des antigènes de surface de T-cellule. Ces paramètres se sont améliorés, bien que pas toujours à normal, au cours de 2 à 6 mois de thérapie.
INDICATIONS ET USAGE
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est indiquée pour la thérapie de remplacement d'enzyme pour l'adénosine deaminase (ADA) le manque dans les patients avec la maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID) qui ne sont pas des candidats convenables à – ou qui ont échoué – la transplantation de moelle osseuse. ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est recommandé pour l'utilisation dans les bébés de la naissance ou chez les enfants de n'importe quel âge au moment du diagnostic. ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection n'est pas destiné comme un remplacement pour la thérapie de transplant de moelle osseuse identique HLA. ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection n'est pas aussi destiné pour remplacer continué la surveillance près médicale et l'initiation d'épreuves diagnostiques appropriées et de thérapie (par ex, les antibiotiques, la nutrition, l'oxygène, gammaglobulin) comme indiqué pour les maladies interactuelles.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'y a aucune évidence pour soutenir la sécurité et l'efficacité d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection comme préparatoire ou la thérapie de soutien pour la transplantation de moelle osseuse. Depuis ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est administrée par l'injection intramusculaire, elle devrait être utilisée avec la prudence dans les patients avec thrombocytopenia et ne devrait pas être utilisée si thrombocytopenia est sévère.
PRÉCAUTIONS
Général
N'importe quelle indication de laboratoire ou clinique d'une diminution dans la puissance d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection devrait être annoncée immédiatement par téléphone à Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. Téléphone 866-792-5172.
Il n'y a eu aucun rapport de réactions d'hypersensibilité dans les patients qui ont été traités ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection.
Un de 12 patients a montré un taux amélioré d'autorisation de plasma l'activité d'ADA après 5 mois de thérapie à 15 U/kg/week. L'autorisation améliorée a été corrélée avec l'apparence d'un anticorps qui a inhibé directement tant a non modifié ADA qu'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. Par la suite, le patient a été traité avec les injections intramusculaires deux fois hebdomadaires à une dose augmentée de 20 U/kg, ou une dose hebdomadaire totale de 40 U/kg. Aucun effet néfaste n'a été observé à la plus haute dose et aux niveaux efficaces de plasma ADA a été restituée. Après 4 mois, le patient est revenu à un programme de dosage hebdomadaire de 20 U/kg et les niveaux de plasma efficaces ont été maintenus.
Le soin approprié pour protéger des patients déficients immunisés devrait être maintenu jusqu'à ce que l'amélioration de la fonction immunisée n'ait été documentée. Le niveau d'amélioration de fonction immunisée peut varier du patient au patient et, donc, chaque patient exigera le soin approprié en harmonie avec le statut immunologic.
Essais de laboratoire
Le traitement de SCID associé au manque d'ADA avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection devrait être contrôlé en mesurant du plasma l'activité d'ADA et le globule rouge dATP les niveaux.
Le plasma l'activité d'ADA et la cellule rouge dATP devrait être déterminé avant le traitement. Une fois le traitement avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection a été lancée, une gamme désirable de plasma l'activité d'ADA (le niveau de dépression avant l'injection d'entretien) devrait être 15–35 mol/hr/mL. Ce niveau de dépression minimal garantira que le plasma l'activité d'ADA de l'injection à l'injection est maintenu au-dessus du niveau de total erythrocyte l'activité d'ADA dans le sang d'individus normaux.
Le plasma l'activité d'ADA (la pré-injection) devrait être déterminé toutes les 1-2 semaines pendant les 8-12 premières semaines de traitement pour établir une dose efficace d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. Après 2 mois de traitement d'entretien avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection, la cellule rouge dATP les niveaux devrait diminuer à une gamme de ≤ 0.005 à 0.015 mol/mL. La valeur normale de dATP est au-dessous de 0.001 mol/mL. Dès que le niveau de dATP est tombé suffisamment, il devrait être mesuré 2-4 fois par an pendant le reste de la première année et 2-3 fois par an par la suite, n'en supposant aucune interruption dans la thérapie.
Entre 3 et 9 mois, le plasma ADA devrait être déterminée deux fois par mois, alors mensuellement jusqu'après 18-24 mois de traitement avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection.
Les patients qui ont été avec succès maintenus sur la thérapie depuis deux ans devraient continuer à faire mesurer du plasma ADA tous les 2-4 mois et cellule rouge dATP mesuré deux fois annuellement. La surveillance plus fréquente serait nécessaire si la thérapie a été interrompue ou si un taux amélioré d'autorisation de plasma l'activité d'ADA se développe.
Dès que les niveaux de plasma d'ADA efficaces ont été établis, devrait le plasma d'un patient la chute de niveau d'activité d'ADA au-dessous de 10 mol/hr/mL (qui ne peut pas être attribué au dosage impropre, la manipulation de promotion ou le développement d'anticorps) alors les patients recevant ce sort d'ADAGEN ® (pegademase bovin) on devrait demander que l'Injection ait un échantillon de sang pour le plasma la détermination d'ADA prise avant leur injection suivante d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection.
La fonction immunisée, en incluant la capacité de produire les anticorps, s'améliore généralement après 2-6 mois de thérapie et mûrit sur une plus longue période. Comparé avec l'histoire naturelle de maladie d'immunodéficience combinée en raison du manque d'ADA, une tendance vers la fréquence diminuée d'infections opportunistes et moins de complications d'infections s'est produite dans les patients recevant ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. Cependant, le décalage entre la correction des anomalies du métabolisme et la fonction immunisée améliorée avec une tendance vers la fréquence diminuée d'infections et les complications d'infection est variable et a varié de quelques semaines à environ 6 mois. L'amélioration du statut clinique général du patient peut être graduelle (comme attesté par l'amélioration des paramètres cliniques différents), mais devrait être évidente vers la fin de la première année de thérapie. L'anticorps à ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection peut se développer dans les patients et peut avoir pour résultat l'autorisation plus rapide d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. L'anticorps à ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection devrait être soupçonnée si une chute persistante dans les niveaux de pré-injection de plasma ADA à <10 mol/hr/mL se produit. Si d'autres causes pour un déclin dans le plasma les niveaux d'ADA peuvent être exclus [tels que le stockage impropre d'ADAGEN ® (pegademase bovin) les fioles d'Injection (le fait de geler ou le stockage prolongé aux températures au-dessus 8°C), ou la manipulation impropre d'échantillons de plasma (par ex, le fait de geler répété et le fait de fondre pendant le transport au laboratoire)], donc un essai spécifique pour l'anticorps à ADA et à ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection (ELISA, inhibition d'enzyme) devrait être exécutée.
Dans les patients subissant le traitement avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection, un déclin dans la fonction immunisée, avec le risque accru d'infections opportunistes et les complications d'infection, proviendra de l'échec de maintenir des niveaux adéquats de plasma l'activité d'ADA [si en raison du développement d'anticorps à ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection, au calcul impropre d'ADAGEN ® (pegademase bovin) le dosage d'Injection, à l'interruption de traitement ou au stockage impropre d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection avec la perte ultérieure d'activité]. Si un déclin persistant dans le plasma l'activité d'ADA se produit, la fonction immunisée et le statut clinique devrait être contrôlé de près et les précautions devraient être prises pour minimiser le risque d'infection. Si l'anticorps à ADA ou à ADAGEN ® (pegademase bovin) on constate que l'Injection est la cause d'une chute persistante dans le plasma l'activité d'ADA, donc l'adaptation dans le dosage d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection et d'autres mesures peut être prise pour inciter la tolérance et restituer l'activité d'ADA adéquate.
Actions réciproques de médicament
Il n'y a aucune action réciproque de médicament connue avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. Cependant, Vidarabine est un substrate pour ADA et 2 -deoxycoformycin est un inhibiteur puissant d'ADA. Ainsi, les activités de ces médicaments et d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection pourrait être considérablement changée s'ils sont utilisés dans la combinaison entre eux.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études cancérigènes à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection les études n'ont non plus été exécutées sur l'affaiblissement de fertilité.
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection n'a pas exposé d'effet mutagenic quand évalué contre la Salmonella typhimurium les efforts dans l'essai d'Ames.
Grossesse
La grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. On n'est pas aussi connu si ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est administré à une femme infirmière.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
L'expérience clinique avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection a été limitée. Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées : le mal de tête dans un patient et douleur sur le site d'injection dans deux patients. Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une très petite population, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Événements de Hematologic : l'anémie de hemolytic, l'anémie hemolytic auto-immunisée, thrombocythemia
Événements de Dermatological : le site d'injection erythema, urticaria
Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc à 1-888-393-4584 ou par le courrier électronique à drugsafety@sigmatau.com ou contactez le FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/safety/medwatch.
SURDOSAGE
Il n'y a aucune expérience documentée avec ADAGEN ® (pegademase bovin) le surdosage d'Injection. Une dose intraperitoneal de 50 000 U/kg d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection dans les souris avait pour résultat la perte de poids jusqu'à 9 %.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Avant de prescrire ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection le médecin devrait être tout à fait familier avec les détails de ces renseignements prescrivants. Pour les renseignements de plus concernant la surveillance essentielle d'ADAGEN ® (pegademase bovin) la thérapie d'Injection, le médecin prescrivant devrait contacter Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc., Gaithersburg, Maryland 20878. Téléphone 1-866-792-5172.
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est recommandé pour l'utilisation dans les bébés de la naissance ou chez les enfants de n'importe quel âge au moment du diagnostic.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection ne devrait pas être dilué, ni mélangé avec autre médicament avant l'administration.
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection devrait être administré tous les 7 jours comme une injection intramusculaire. Le dosage d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection devrait être individualisé. Le programme de dosage recommandé est 10 U/kg pour la première dose, 15 U/kg pour la deuxième dose et 20 U/kg pour la troisième dose. La dose d'entretien ordinaire est 20 U/kg par semaine. Les augmentations de plus de 5 U/kg/week peuvent être nécessaires, mais une dose simple maximum de 30 U/kg ne devrait pas être excédée. Les niveaux de plasma d'ADA plus que deux fois la limite supérieure de 35 mol/hr/mL se sont produits de temps en temps dans plusieurs patients et ont été maintenus depuis plusieurs semaines dans un patient qui a reçu des injections deux fois hebdomadaires (20 U/kg par dose) d'ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection. Aucun effet néfaste n'a été observé à ces niveaux supérieurs; il n'y a aucune évidence qu'en maintenant du plasma de pré-injection ADA au-dessus de 35 mol/hr/mL produit n'importe quels avantages cliniques supplémentaires.
La proportionnalité de dose n'a pas été établie et les patients devraient être de près contrôlés quand le dosage est augmenté. ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection n'est pas recommandé pour l'administration intraveineuse.
Le dosage optimal et le programme d'administration devraient être établis pour chaque patient basé sur la surveillance de plasma les niveaux d'activité d'ADA (les niveaux de dépression avant l'injection d'entretien) et les marqueurs biochimiques de manque d'ADA (la cellule essentiellement rouge dATP le contenu). Comme l'amélioration de la fonction immunisée suit la correction d'anomalies du métabolisme, le dosage d'entretien dans les patients individuels devrait être visé à l'accomplissement des buts biochimiques suivants : maintenez 1) du plasma l'activité d'ADA (les niveaux de dépression avant l'injection d'entretien) dans la gamme de 15-35 mol/hr/mL (analysé à 37°C); et 2) le déclin dans erythrocyte dATP à ≤ 0.005-0.015 mol/mL a emballé erythrocytes, ou 1 % ≤ du total erythrocyte l'adénine nucleotide (ATP + dATP) le contenu, avec un niveau ATP normal, comme mesuré dans un échantillon de pré-injection. En plus, la surveillance continuée de fonction immunisée et de statut clinique est essentielle dans n'importe quel patient avec une maladie d'immunodéficience primaire et devrait être continuée dans les patients subissant le traitement avec ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection.
COMMENT FOURNI
ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection est une solution libre claire, incolore, de conservation pour l'injection intramusculaire. Chaque fiole contient 250 unités/millilitre et est fournie comme une fiole de l'utilisation simple de 1.5 millilitres, dans les boîtes de 4 fioles (NDC-57665-001-01).
Utilisez seulement une dose par fiole; ne réentrez pas dans la fiole. Débarrassez-vous des portions neuves. Ne sauvez pas de médicament neuf pour l'administration dernière.
Frigorifier. Le magasin entre +2°C et +8°C (36°F et 46°F). NE PAS GELER. ADAGEN ® (pegademase bovin) l'Injection ne devrait pas être conservé à la température de pièce. Ce produit ne devrait pas être utilisé s'il y a des indications qu'il peut avoir été congelé.
Fabriqué par Sigma-Tau PharmaSource, Inc., Indianapolis, Indiana 46268.
Distribué par Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc., Gaithersburg, Maryland 20878.
RÉFÉRENCES
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Tous droits réservés
05/2010 révisé
I-001-17-US-E
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - ÉTIQUETTE DE CARTON
NDC 57665-001-01
ADAGEN ®
(pegademase bovin)
Injection
Quatre fioles de la dose simple de 1.5 millilitres.
250 unités par millilitre
Stérile - pour l'utilisation intramusculaire seulement.
Voir l'insertion de paquet pour les renseignements de dosage.
La défausse si nuageux ou congelé.
Le magasin à + 2 ° C à + 8 ° C (36 ° F à 46 ° F)
FRIGORIFIEZ - NE GÈLENT PAS
Ingrédients inactifs : le Phosphate de Sodium Monofondamental de 1.2 mgs, le Phosphate de Sodium Dibasique de 5.58 mgs, le Chlorure de sodium de 8.5 mgs et l'Eau pour l'Injection qs à 1.0 millilitres. Ne contient aucun agent de conservation.
Rx Seulement
Fabriqué par Sigma-Tau Pharmasource, Inc.
Indianapolis, Indiana 46268
Distribué par Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.
Gaithersburg, Maryland 20878
Étiquette de carton
| ADAGEN pegademase bovin injection, solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA019818 | 18/10/2010 | |
| Étiqueteur - Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. (068301431) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Roche Diagnostics | 315028860 | FABRICATION D'API | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Sigma-Tau Pharmasource, Inc. | 961822389 | FABRICATION | |