CARVEDILOL

CARVEDILOL  -  le comprimé de carvedilol, le film enduit  
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser des COMPRIMÉS CARVEDILOL en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour les COMPRIMÉS CARVEDILOL USP.

COMPRIMÉS DE CARVEDILOL USP
Approbation américaine initiale : 1995


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS


INDICATIONS ET USAGE

Carvedilol est un alpha/beta-adrenergic le bloquant de l'agent indiqué pour le traitement de :

  • Le dysfonctionnement ventricular quitté suite à l'infarctus myocardial dans les patients cliniquement fermes (1.2)
  • Hypertension (1.3)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Prenez avec la nourriture. Individualisez le dosage et le moniteur pendant l'en-haut-titration. (2)

  • Dysfonctionnement ventricular quitté suite à l'infarctus myocardial : Commencez à 6.25 mgs deux fois par jour et augmentez à 12.5 mgs alors 25 mgs deux fois par jour après les intervalles de 3 à 10 jours. Une dose de départ inférieure ou une titration plus lente peuvent être utilisées. (2.2).
  • Hypertension : Commencez à 6.25 mgs deux fois par jour et augmentez si nécessaire pour le contrôle de tension à 12.5 mgs alors 25 mgs deux fois par jour sur les intervalles de 1 à 2 semaines. (2.3)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés : 3.125, 6.25, 12.5, 25 mgs (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • L'asthme des bronches ou les conditions bronchospastic rattachées (4)
  • Deuxième - ou le troisième degré le bloc (4) d'AV
  • Syndrome de sinus malade (4)
  • Bradycardia sévère (à moins que le stimulateur cardiaque permanent dans l'endroit) (4)
  • Les patients dans le choc de cardiogenic ou l'arrêt du coeur decompensated exigeant l'utilisation de IV thérapie inotropic. (4)
  • L'affaiblissement hépatique sévère (2.4, 4)
  • L'histoire de réaction d'hypersensibilité sérieuse (par ex, le syndrome de Stevens-Johnson, anaphylactic la réaction, angioedema) à carvedilol, n'importe laquelle des composantes de carvedilol (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • L'exacerbation aiguë de maladie d'artère coronaire après le cessation de thérapie : ne pas arrêter brusquement. (5.1)
  • Bradycardia, hypotension, en aggravant l'arrêt du coeur / la rétention liquide peut se produire. Réduisez la dose comme nécessaire. (5.2, 5.3, 5.4)
  • Bronchospasm non-allergique (par ex, la bronchite chronique et l'emphysème) : Évitez ß-blockers. (4) Cependant, si jugé nécessaire, utilisation avec la prudence et à la dose efficace la plus basse. (5.5)
  • Diabète : le glucose de Moniteur comme ß-blockers peut masquer des symptômes d'hypoglycémie ou aggraver l'hyperglycémie. (5.6)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Événements défavorables les plus communs (6.1) :

  • Le dysfonctionnement ventricular quitté suite à l'infarctus myocardial (10 %) : le Vertige, la fatigue, hypotension, la diarrhée, l'hyperglycémie, asthenia, bradycardia, l'augmentation de poids
  • Hypertension (5 %) : Vertige

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd à 1-800-818-4555 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • CYP P450 2D6 les inhibiteurs d'enzyme peuvent augmenter et rifampin peut diminuer des niveaux carvedilol. (7.1, 7.5)
  • Les agents de Hypotensive (par ex, reserpine, les inhibiteurs de MAO, clonidine) peuvent augmenter le risque de hypotension et/ou bradycardia sévère. (7.2)
  • Cyclosporine ou niveaux digoxin peuvent augmenter. (7.3, 7.4)
  • Tant la digitale glycosides que β-blockers ralentissent la conduction atrioventricular et la fréquence cardiaque de diminution. L'utilisation d'élément peut augmenter le risque de bradycardia. (7.4)
  • Amiodarone peut augmenter des niveaux carvedilol ayant pour résultat le fait de ralentir plus loin de la fréquence cardiaque ou de la conduction cardiaque. (7.6)
  • Verapamil-ou canal de calcium de diltiazem-type blockers peuvent affecter ECG et/ou tension. (7.7)
  • L'insuline et l'action hypoglycemics orale peuvent être améliorées. (7.8)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.2 Quitté le Dysfonctionnement Ventricular Suite à l'Infarctus Myocardial

1.3 Hypertension

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.2 Quitté le Dysfonctionnement Ventricular Suite à l'Infarctus Myocardial

2.3 Hypertension

2.4 Affaiblissement hépatique

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Cessation de Thérapie

5.2 Bradycardia

5.3 Hypotension

5.4 Arrêt du coeur / Rétention Liquide

5.5 Bronchospasm Non-allergique

5.6 Contrôle de Glycemic dans le Diabète du Type 2

5.7 Maladie Vasculaire périphérique

5.8 Détérioration de Fonction Rénale

5.9 Anesthésie et Chirurgie Importante

5.10 Thyrotoxicosis

5.11 Pheochromocytoma

5.12 L'Angine Différente de Prinzmetal

5.13 Risque de Réaction Anaphylactic

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

6.2 Anomalies de laboratoire

6.3 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Inhibiteurs de CYP2D6 et Pauvre Metabolizers

7.2 Agents de Hypotensive

7.3 Cyclosporine

7.4 Digitale Glycosides

7.5 Inducers/Inhibitors de Métabolisme Hépatique

7.6 Amiodarone

7.7 Canal de calcium Blockers

7.8 Insuline ou Hypoglycemics Oral

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

12.4 Populations spécifiques

12.5 Actions réciproques de médicament du médicament

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.2 Quitté le Dysfonctionnement Ventricular Suite à l'Infarctus Myocardial

14.3 Hypertension

14.4 L'hypertension avec le Diabète du Type 2 Mellitus

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Conseil patient

17.2 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 3.125 mgs (100 comte CRC)

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 6.25 mgs (100 comte CRC)

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 12.5 mgs (100 comte CRC)

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 25 mgs (100 comte CRC)


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.2 Quitté le Dysfonctionnement Ventricular Suite à l'Infarctus Myocardial

Carvedilol est indiqué pour réduire la mortalité cardiovasculaire dans les patients cliniquement fermes qui ont survécu à la phase aiguë d'un infarctus myocardial et ont une fraction d'éjection ventricular gauche de 40 % (avec ou sans arrêt du coeur symptomatique) (voir des ÉTUDES CLINIQUES [14.2]).

1.3 Hypertension

Carvedilol est indiqué pour la direction d'hypertension essentielle (voir des ÉTUDES CLINIQUES [14.3,14.4]). Il peut être utilisé seul ou dans la combinaison avec d'autres agents antihypertensive, surtout thiazide-taper des diurétiques (voir des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT [7.2]).

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Carvedilol devrait être pris avec la nourriture pour ralentir le taux d'absorption et réduire l'incidence d'effets orthostatic.

2.2 Quitté le Dysfonctionnement Ventricular Suite à l'Infarctus Myocardial

LE DOSAGE DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉ ET CONTRÔLÉ PENDANT L'EN-HAUT-TITRATION. Le traitement avec carvedilol peut être commencé comme un malade hospitalisé ou un malade externe et devrait être commencé après que le patient est la rétention ferme et liquide hemodynamically a été minimisé. On recommande que carvedilol soient commencés à 6.25 mgs deux fois par jour et augmentés après 3 à 10 jours, basés sur tolerability, à 12.5 mgs deux fois par jour, mais enfin à la dose prévue de 25 mgs deux fois par jour. Une dose de départ inférieure peut être utilisée (3.125 mgs deux fois par jour) et/ou le taux d'en-haut-titration peut être ralenti si cliniquement indiqué (par ex, en raison de l'hypotension ou la fréquence cardiaque, ou la rétention liquide). Les patients devraient être maintenus sur les doses inférieures si de plus hautes doses ne sont pas tolérées. Le régime de dosage recommandé n'a pas besoin d'être changé dans les patients qui ont reçu le traitement avec un IV ou β oral-blocker pendant la phase aiguë de l'infarctus myocardial.

2.3 Hypertension

LE DOSAGE DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉ. La dose de départ recommandée de carvedilol est 6.25 mgs deux fois par jour. Si cette dose est tolérée, en utilisant la réputation systolic la pression a mesuré environ 1 heure après avoir dosé comme un guide, la dose devrait être maintenue depuis 7 à 14 jours et augmentée ensuite à 12.5 mgs deux fois par jour si nécessaire, basée sur la tension de dépression, en utilisant de nouveau la réputation systolic pressurisent une heure après avoir dosé comme un guide pour la tolérance. Cette dose devrait aussi être maintenue depuis 7 à 14 jours et peut alors être réglée vers le haut à 25 mgs deux fois par jour si toléré et nécessaire. Le plein effet antihypertensive de carvedilol est vu au cours de 7 à 14 jours. La dose quotidienne totale ne devrait pas excéder 50 mgs.

On peut s'attendre à ce qu'à l'administration d'élément avec un diurétique produise des effets additifs et exagère la composante orthostatic d'action carvedilol.

2.4 Affaiblissement hépatique

Carvedilol ne devrait pas être donné aux patients avec l'affaiblissement hépatique sévère (voir des CONTRE-INDICATIONS [4]).

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Les comprimés blancs, ovales, enduits du film sont disponibles dans les forces suivantes : 3.125 mgs – debossed avec “242” sur un côté et plaine de l'autre côté, 6.25 mgs – debossed avec “244” sur un côté et plaine de l'autre côté, 12.5 mgs – debossed avec “245” sur un côté et plaine de l'autre côté et 25 mgs – debossed avec “247” sur un côté et plaine de l'autre côté.

4 CONTRE-INDICATIONS

Carvedilol est contre-indiqué dans les conditions suivantes :

  • Asthme des bronches ou conditions bronchospastic rattachées. Les morts du statut asthmaticus ont été annoncées suite aux doses simples de carvedilol.
  • Deuxième - ou le troisième degré le bloc d'AV
  • Syndrome de sinus malade
  • Bradycardia sévère (à moins qu'un stimulateur cardiaque permanent ne soit dans l'endroit)
  • Les patients avec le choc de cardiogenic ou qui ont l'arrêt du coeur decompensated exigeant l'utilisation de thérapie inotropic intraveineuse. De tels patients devraient d'abord être sevrés de la thérapie intraveineuse avant de lancer carvedilol
  • Patients avec l'affaiblissement hépatique sévère
  • Les patients avec une histoire d'une réaction d'hypersensibilité sérieuse (par ex, le syndrome de Stevens-Johnson, anaphylactic la réaction, angioedema) à carvedilol, n'importe laquelle des composantes de carvedilol

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Cessation de Thérapie

Les patients avec la maladie d'artère coronaire, qui sont traités CARVEDILOL, devraient être déconseillés de la cessation brusque de thérapie. L'exacerbation sévère d'angine et l'occurrence d'infarctus myocardial et de ventricular arrhythmias ont été annoncées dans les patients d'angine suite à la cessation brusque de thérapie avec ß-blockers. Les 2 dernières complications peuvent se produire avec ou sans exacerbation précédente de l'angine de poitrine. Comme avec d'autre ß-blockers, quand la cessation de CARVEDILOL est planifiée, les patients devraient être soigneusement observés et conseillés de limiter l'activité physique à un minimum. CARVEDILOL devrait être arrêté plus de 1 à 2 semaines dans la mesure du possible. Si l'angine se détériore ou l'insuffisance coronaire aiguë se développe, on recommande que CARVEDILOL soient rapidement réinstitués, au moins temporairement. Puisque la maladie d'artère coronaire est répandu et peut être méconnue, il peut être prudent de ne pas arrêter la thérapie avec CARVEDILOL brusquement même dans les patients traités seulement pour l'hypertension ou l'arrêt du coeur.

5.2 Bradycardia

Dans les essais cliniques, carvedilol a provoqué bradycardia dans environ 2 % de patients hypertensive et 6.5 % de patients d'infarctus myocardial avec le dysfonctionnement ventricular gauche. Si le taux de pouls tombe ci-dessous 55 bat/minute, le dosage devrait être réduit.

5.3 Hypotension

Hypotension postural s'est produit à 1.8 % et la syncope dans 0.1 % de patients hypertensive, essentiellement suite à la dose initiale ou au moment de la dose augmentent et était une cause pour la cessation de thérapie dans 1 % de patients.

Dans l'étude de CAPRICORNE de survivants d'un infarctus myocardial aigu, hypotension ou de hypotension postural s'est produit dans 20.2 % de patients recevant carvedilol comparé à 12.6 % de patients de placebo. La syncope a été annoncée à 3.9 % et à 1.9 % de patients, respectivement. Ces événements étaient une cause pour la cessation de thérapie dans 2.5 % de patients recevant carvedilol, comparé à 0.2 % de patients de placebo.

En commençant avec une dose basse, l'administration avec la nourriture et l'en-haut-titration graduelle devraient diminuer la probabilité de syncope ou de hypotension excessif (voir le Dosage et l'administration [2.2, 2.3]). Pendant l'initiation de thérapie, on devrait avertir le patient d'éviter des situations telles que la conduite ou les tâches dangereuses, où la blessure pourrait résulter devrait la syncope se produire.

5.4 Arrêt du coeur / Rétention Liquide

Le fait d'aggraver l'arrêt du coeur ou la rétention liquide peut se produire pendant l'en-haut-titration de carvedilol. Si de tels symptômes se produisent, les diurétiques devraient être augmentés et la dose carvedilol ne devrait pas être avancée jusqu'aux CVs de stabilité cliniques (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION [2]). De temps en temps il est nécessaire de baisser la dose carvedilol ou temporairement l'arrêter. De tels épisodes n'excluent pas de titration réussie ultérieure de, ou une réponse favorable à, carvedilol.

5.5 Bronchospasm Non-allergique

Les patients avec la maladie bronchospastic (par ex, la bronchite chronique et l'emphysème) ne devraient pas, en général, recevoir ß-blockers. Carvedilol peut être utilisé avec la prudence, cependant, dans les patients qui ne répondent pas à, ou ne peuvent pas tolérer, d'autres agents antihypertensive. Il est prudent, si carvedilol est utilisé, pour utiliser la plus petite dose efficace, pour que l'inhibition d'endogènes ou exogenous ß-agonists soit minimisée.

Dans les essais cliniques, les patients avec la maladie bronchospastic ont été inscrits s'ils n'ont pas exigé à de médication orale ou inhalée de traiter leur maladie bronchospastic. Dans de tels patients, on recommande que carvedilol soient utilisés avec la prudence. Les recommandations de dosage devraient être suivies de près et la dose devrait être baissée s'il en est tels l'évidence de bronchospasm est observée pendant l'en-haut-titration.

5.6 Contrôle de Glycemic dans le Diabète du Type 2

En général, ß-blockers peut masquer certaines des manifestations d'hypoglycémie, particulièrement tachycardia. ß-blockers Nonsélectif peut potentiate l'hypoglycémie incitée à l'insuline et retarder la récupération de niveaux de glucose de sérum. Les patients font subir à l'hypoglycémie spontanée, ou on devrait avertir des patients diabétiques recevant l'insuline ou les agents hypoglycemic oraux, de ces possibilités.

Dans une étude conçue pour examiner les effets de carvedilol sur le contrôle de glycemic dans une population avec l'hypertension légère-à-modéré et le diabète du type 2 bien contrôlé mellitus, carvedilol n'avait aucun effet néfaste sur le contrôle de glycemic, basé sur les mesures HbA1c [voir des Études Cliniques (14.4)].

5.7 Maladie Vasculaire périphérique

ß-blockers peut précipiter ou aggraver des symptômes d'insuffisance artérielle dans les patients avec la maladie vasculaire périphérique. La prudence devrait être exercée dans de tels individus.

5.8 Détérioration de Fonction Rénale

Rarement, l'utilisation de carvedilol dans les patients avec l'arrêt du coeur a eu pour résultat la détérioration de fonction rénale. Les patients ont l'air en danger d'être ceux avec l'hypotension (systolic la tension <Hg de 100 millimètres), ischemic la maladie du cœur et diffuser la maladie vasculaire, et/ou l'insuffisance rénale sous-jacente. La fonction rénale est revenue à la ligne de base quand carvedilol a été arrêté. Dans les patients avec ces facteurs de risque on recommande que la fonction rénale soit contrôlée pendant l'en-haut-titration de carvedilol et du médicament arrêté ou le dosage a réduit si le fait de se détériorer de fonction rénale se produit.

5.9 Anesthésie et Chirurgie Importante

Si le traitement avec carvedilol doit être continué perioperatively, le soin particulier devrait être pris quand les réactifs anesthésiques qui dépriment la fonction de myocardial, telle que l'éther, cyclopropane et trichloroethylene, sont utilisés (voir OVERDOSAGE [10] pour les renseignements sur le traitement de bradycardia et d'hypertension).

5.10 Thyrotoxicosis

Le blocus de ß-adrenergic peut masquer des signes cliniques de hyperthyroidism, tels que tachycardia. Le retrait brusque de ß-blocus peut être suivi par une exacerbation des symptômes de hyperthyroidism ou peut précipiter la tempête de thyroïde.

5.11 Pheochromocytoma

Dans les patients avec pheochromocytoma, un α - le fait de bloquer un agent devrait être lancé avant l'utilisation de n'importe quel agent ß-blocking. Bien que carvedilol ait tant α - qu'activités pharmacologiques ß-blocking, il n'y a eu aucune expérience avec son utilisation dans cette condition. Donc, la prudence devrait être prise dans l'administration de carvedilol aux patients soupçonnés d'avoir pheochromocytoma.

5.12 L'Angine Différente de Prinzmetal

Les agents avec l'activité ß-blocking non-sélective peuvent provoquer la douleur de poitrine dans les patients avec l'angine différente de Prinzmetal. Il n'y a eu aucune expérience clinique avec carvedilol dans ces patients bien que le α - le fait de bloquer l'activité puisse prévenir de tels symptômes. Cependant, la prudence devrait être prise dans l'administration de carvedilol aux patients soupçonnés d'avoir l'angine différente de Prinzmetal.

5.13 Risque de Réaction Anaphylactic

En prenant ß-blockers, les patients avec une histoire de réaction anaphylactic sévère à une variété d'allergènes peuvent être plus réactifs au défi répété, accidentels, diagnostiques, ou thérapeutiques. De tels patients peuvent être peu réceptifs aux doses ordinaires d'epinephrine utilisé pour traiter la réaction allergique.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Carvedilol a été évalué pour la sécurité dans les patients avec le dysfonctionnement ventricular gauche suite à l'infarctus myocardial et dans les patients hypertensive. Le profil d'événement défavorable observé était en harmonie avec la pharmacologie du médicament et le statut de santé des patients dans les essais cliniques. Les événements défavorables annoncés pour chacune de ces populations patientes sont fournis ci-dessous. Sont exclu des événements défavorables considérés trop généraux pour être instructif et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament parce qu'ils ont été associés à la condition étant traitée ou sont très populaires dans la population traitée. Les taux d'événements défavorables étaient généralement semblables à travers les sous-ensembles démographiques (les hommes et les femmes, assez âgés et non-assez âgés, les noirs et les non-noirs).

Dysfonctionnement Ventricular Quitté Suite à l'Infarctus Myocardial

Carvedilol a été évalué pour la sécurité dans les survivants d'un infarctus myocardial aigu avec le dysfonctionnement ventricular gauche dans le procès de CAPRICORNE qui a impliqué 969 patients qui ont reçu carvedilol et 980 qui a reçu le placebo. Environ 75 % des patients ont reçu carvedilol depuis au moins 6 mois et 53 % ont reçu carvedilol depuis au moins 12 mois. On a traité des patients pour une moyenne de 12.9 mois et de 12.8 mois avec carvedilol et placebo, respectivement.

Les événements défavorables suivants ont été annoncés avec une fréquence de> 1 %, mais 3 % et plus fréquemment avec carvedilol : le syndrome de grippe, cerebrovascular l'accident, le désordre vasculaire périphérique, hypotonia, la dépression, gastrointestinal la douleur, l'arthrite et la goutte. Les taux totaux de cessations en raison des événements défavorables étaient semblables dans les deux groupes de patients. Dans cette base de données, la seule cause de cessation> 1 % et se produisant plus souvent sur carvedilol était hypotension (1.5 % sur carvedilol, 0.2 % sur le placebo).

Hypertension

Carvedilol a été évalué pour la sécurité dans l'hypertension dans plus de 2 193 patients dans les essais cliniques américains et dans 2 976 patients dans les essais cliniques internationaux. Environ 36 % de la population traitée totale ont reçu carvedilol depuis au moins 6 mois. La plupart des événements défavorables annoncés pendant la thérapie avec carvedilol avaient de légers pour modérer la sévérité. Aux Etats-Unis a contrôlé des essais cliniques étant comparables directement carvedilol dans les doses jusqu'à 50 mgs (n = 1 142) au placebo (n = 462), 4.9 % de patients recevant carvedilol arrêté pour les événements défavorables contre 5.2 % de patients de placebo. Bien qu'il n'y ait aucune différence totale dans les taux de cessation, les cessations étaient plus répandu dans le groupe carvedilol pour hypotension postural (1 % contre 0). L'incidence totale d'événements défavorables aux Etats-Unis les procès contrôlés du placebo a augmenté avec la dose augmentante de carvedilol. Pour les événements défavorables individuels cela pourrait seulement être distingué pour le vertige, qui a augmenté dans la fréquence de 2 % à 5 % comme la dose quotidienne totale a augmenté de 6.25 mgs à 50 mgs.

La table 1 montre des événements défavorables aux Etats-Unis les essais cliniques contrôlés du placebo pour l'hypertension qui s'est produite avec une incidence de 1 % sans tenir compte de la causalité et qui était plus fréquente dans les patients traités du médicament que le placebo a traité des patients.

La table 1 les Événements Défavorables (le %) Se produisant dans les Procès d'Hypertension contrôlés du Placebo américains (L'incidence 1 %, Sans tenir compte de la Causalité) *
CarvedilolPlacebo
(n = 1 142)(n = 462)
* Sont montré des événements avec le taux> 1 % contourné au nombre entier le plus proche.
Cardiovasculaire
           Bradycardia2-
           Hypotension postural2-
           Oedème périphérique1-
Système nerveux central
           Vertige65
           Insomnie21
Gastrointestinal
           Diarrhée21
Hematologic
           Thrombocytopenia1-
Du métabolisme
           Hypertriglyceridemia1-

La dyspnée et la fatigue ont été aussi annoncées dans ces études, mais les taux étaient égaux ou plus grands dans les patients qui ont reçu le placebo.

Les événements défavorables suivants non décrits ont été annoncés au-dessus comme peut-être ou se sont entendus probablement à carvedilol dans les procès ouverts ou contrôlés mondiaux avec carvedilol dans les patients avec l'hypertension.

L'incidence> 0.1 % à 1 %

Cardiovasculaire : ischemia périphérique, tachycardia.
Système nerveux central et Périphérique : Hypokinesia.
Gastrointestinal : Bilirubinemia, les enzymes hépatiques augmentées (0.2 % de patients d'hypertension ont été arrêtés de la thérapie à cause des augmentations dans les enzymes hépatiques) (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES [6.2]).
Psychiatrique : la Nervosité, le désordre de sommeil, a aggravé la dépression, a diminué la concentration, la réflexion anormale, paroniria, lability émotionnel.
Système respiratoire : l'Asthme (voir des CONTRE-INDICATIONS [4]).
Reproducteur, mâle : libido diminuée.
Peau et Appendices : Pruritus, les rougeurs erythematous, les rougeurs maculopapular, les rougeurs psoriaform, la réaction de photosensibilité.
Sentiments spéciaux : Tinnitus.
Système urinaire : la fréquence de Miction a augmenté.
Système nerveux d'Autonomic : la bouche sèche, en suant augmenté.
Du métabolisme et Nutritif : Hypokalemia, hypertriglyceridemia.
Hematologic : Anémie, leukopenia.

Les événements suivants ont été annoncés dans 0.1 % de patients et sont potentiellement importants : Accomplissez le bloc d'AV, le bloc de branche de paquet, myocardial ischemia, cerebrovascular le désordre, les convulsions, la migraine, la névralgie, paresis, anaphylactoid la réaction, l'alopécie, exfoliative la dermatite, l'amnésie, l'hémorragie de GI, bronchospasm, l'oedème pulmonaire, l'audition diminuée, alkalosis respiratoire, a augmenté le PETIT PAIN, a diminué HDL, pancytopenia et lymphocytes atypiques.

6.2 Anomalies de laboratoire

Les élévations réversibles dans le sérum transaminases (ALT ou AST) ont été observées pendant le traitement avec carvedilol. Les taux d'élévations transaminase (2-à 3 temps la limite supérieure de normaux) observé pendant les essais cliniques contrôlés étaient semblables généralement entre les patients a traité avec carvedilol et les traités le placebo. Cependant, transaminase les élévations, confirmées par le redéfi, ont été observés avec carvedilol. Dans un procès à long terme, contrôlé du placebo dans l'arrêt du coeur sévère, les patients ont traité avec carvedilol avait des valeurs inférieures pour l'hépatique transaminases que les patients ont traité avec le placebo, peut-être parce que les améliorations de la fonction cardiaque incitée par carvedilol mené à moins de congestion hépatique et/ou ont amélioré le flux sanguin hépatique.

Carvedilol n'a pas été associé aux changements cliniquement significatifs dans le potassium de sérum, le total triglycerides, le cholestérol total, le cholestérol de HDL, l'acide urique, l'azote d'urée de sang, ou creatinine. Aucun changement cliniquement pertinent n'a été noté dans le glucose de sérum de jeûne dans les patients hypertensive.

6.3 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de carvedilol. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Les rapports d'anémie aplastic et de réactions de peau sévères (le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis et erythema multiforme) ont été rares et ont reçu seulement quand carvedilol a été administré concomitantly avec d'autres médications associées à de telles réactions. Les rapports rares de réactions d'hypersensibilité (par ex, anaphylactic la réaction, angioedema et urticaria) ont été reçus pour Carvedilol et Capsule de la Libération prolongée Carvedilol, en incluant des cas se produisant après que l'initiation de Capsule de la Libération prolongée Carvedilol dans les patients a traité auparavant avec Carvedilol. L'incontinence urinaire dans les femmes (qui a résolu sur la cessation de la médication) et pneumonitis interstitiel a été annoncée rarement.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Inhibiteurs de CYP2D6 et Pauvre Metabolizers

Les actions réciproques de carvedilol avec les inhibiteurs puissants de CYP2D6 isoenzyme (tels que quinidine, fluoxetine, paroxetine et propafenone) n'ont pas été étudiées, mais on s'attendrait à ce que ces médicaments augmentent les niveaux de sang du R (+) enantiomer de carvedilol [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. L'analyse rétrospective d'effets secondaires dans les essais cliniques a montré que pauvre 2D6 metabolizers avait un plus haut taux de vertige pendant l'en-haut-titration, en provenant vraisemblablement vasodilating les effets des plus hautes concentrations du α - bloquant R (+) enantiomer.

7.2 Agents de Hypotensive

Les patients prenant les deux agents avec les propriétés ß-blocking et un médicament qui peut réduire catecholamines (par ex, reserpine et la monoamine oxidase les inhibiteurs) devraient être observés de près pour les signes de hypotension et/ou bradycardia sévère. L'administration d'élément de clonidine avec les agents avec les propriétés ß-blocking peut la tension potentiate et les effets baissant la fréquence cardiaque. Quand le traitement d'élément avec les agents avec les propriétés ß-blocking et clonidine doit être terminé, le réactif ß-blocking devrait être arrêté d'abord. La thérapie de Clonidine peut alors être arrêtée plusieurs jours plus tard en diminuant progressivement le dosage.

7.3 Cyclosporine

Les augmentations modestes dans la dépression moyenne cyclosporine les concentrations ont été observées suite à l'initiation de traitement carvedilol dans 21 patients de transplant rénaux souffrant du refus vasculaire chronique. Dans environ 30 % de patients, la dose de cyclosporine devait être réduite pour maintenir des concentrations cyclosporine dans la gamme thérapeutique, pendant que dans le reste aucune adaptation n'était nécessaire. En moyenne pour le groupe, la dose de cyclosporine a été réduite environ 20 % dans ces patients. En raison de la large variabilité interindividuelle dans l'adaptation de dose exigée, on recommande que les concentrations cyclosporine soient contrôlées de près après l'initiation de thérapie carvedilol et que la dose de cyclosporine être réglées comme appropriées.

7.4 Digitale Glycosides

Tant la digitale glycosides que β-blockers ralentissent la conduction atrioventricular et la fréquence cardiaque de diminution. L'utilisation d'élément peut augmenter le risque de bradycardia. Les concentrations de Digoxin sont augmentées d'environ 15 % quand digoxin et carvedilol sont administrés concomitantly. Donc, la surveillance augmentée de digoxin est recommandée quand le fait de lancer, en s'adaptant, ou en arrêtant carvedilol [voit la Pharmacologie Clinique (12.5)].

7.5 Inducers/Inhibitors de Métabolisme Hépatique

Rifampin a réduit les concentrations de plasma de carvedilol d'environ 70 % [voient la Pharmacologie Clinique (12.5)]. Cimetidine a augmenté AUC d'environ 30 %, mais n'a provoqué aucun changement dans Cmax [voir la Pharmacologie Clinique (12.5)].

7.6 Amiodarone

Amiodarone et son métabolite desethyl amiodarone, inhibiteurs de CYP2C9 et de P-glycoprotein, a augmenté les concentrations du S (-) enantiomer de carvedilol par au moins de 2 plis [voient la Pharmacologie Clinique (12.5)]. L'administration d'élément d'amiodarone ou d'autres inhibiteurs CYP2C9 tels que fluconazole avec carvedilol peut améliorer le β - le fait de bloquer des propriétés de carvedilol ayant pour résultat le fait de ralentir plus loin de la fréquence cardiaque ou de la conduction cardiaque. Les patients devraient être observés pour les signes de bradycardia ou de bloc du cœur, particulièrement quand un agent est ajouté au traitement préexistant avec l'autre.

7.7 Canal de calcium Blockers

Le dérangement de conduction (rarement avec le compromis de hemodynamic) a été observé quand carvedilol est co-administered avec diltiazem. Comme avec d'autres agents avec les propriétés ß-blocking, si carvedilol doit être administré avec le canal de calcium blockers du verapamil ou du type de diltiazem, on recommande qu'ECG et tension soient contrôlés.

7.8 Insuline ou Hypoglycemics Oral

Les agents avec les propriétés ß-blocking peuvent améliorer l'effet réduisant la glycémie d'insuline et de hypoglycemics oral. Donc, dans les patients prenant l'insuline ou hypoglycemics oral, la surveillance régulière de glucose de sang est recommandée [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

La grossesse que Category C. Studies a exécutée dans les rats enceintes et les lapins donnés carvedilol a révélé la perte de post-implantation augmentée dans les rats aux doses de 300 mgs/kg/jours (50 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD] comme mg/m2) et dans les lapins aux doses de 75 mgs/kg/jours (25 fois le MRHD comme mg/m2). Dans les rats, il y avait aussi une diminution dans le poids de corps foetal à la dose maternellement toxique de 300 mgs/kg/jours (50 fois le MRHD comme mg/m2), qui a été accompagné par une élévation dans la fréquence de foetus avec le développement squelettique retardé (les disparus ou la 13ème côte rabougrie). Dans les rats le niveau "aucun effet observé" pour la toxicité du développement était 60 mgs/kg/jours (10 fois le MRHD comme mg/m2); dans les lapins c'étaient 15 mgs/kg/jours (5 fois le MRHD comme mg/m2). Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Carvedilol devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Les études dans les rats ont montré que carvedilol et/ou ses métabolites (aussi bien que d'autre ß-blockers) traversent la barrière placental et sont excrétés dans le lait de poitrine. Il y avait la mortalité augmentée à une semaine post-partum dans neonates des rats a traité avec 60 mgs/kg/jours (10 fois le MRHD comme mg/m2) et au-dessus pendant le trimestre dernier tout le jour 22 de lactation. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de ß-blockers, surtout bradycardia, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. Les effets d'autre α - et les agents ß-blocking ont inclus la détresse périnatale et néo-natale.

8.4 Utilisation de pédiatrie

Pédiatrie : l'Efficacité de CARVEDILOL dans les patients plus jeunes que 18 ans d'âge n'a pas été établie.
Dans un procès double aveugle, 161 enfants (signifient l'âge 6 ans, la gamme 2 mois à 17 ans; de 45 % moins de 2 ans) avec l'arrêt du coeur chronique [la classe II-IV de NYHA, quittée la fraction d'éjection ventricular <40 % pour les enfants avec un ventricule gauche systémique (LV) et dysfonctionnement ventricular modéré et sévère qualitativement par l'écho pour ceux avec un ventricule systémique qui n'était pas un LV] qui recevaient le traitement de base standard ont été randomisés au placebo ou à deux niveaux de dose de carvedilol. La réduction de fréquence cardiaque corrigée du placebo produite de niveaux de cette dose de 4-6 coeur bat par minute, indicative d'activité de blocus béta. L'exposition avait l'air d'être inférieure dans les sujets de pédiatrie que les adultes. Après 8 mois de suite, il n'y avait aucun effet significatif de traitement sur les résultats cliniques. Les réactions défavorables dans ce procès qui s'est produit dans plus grand que 10 % de patients ont traité avec carvedilol et à deux fois le taux de patients traités du placebo a inclus la douleur de poitrine (17 % contre. 6 %), le vertige (13 % contre 2 %) et la dyspnée (11 % contre 0 %).

8.5 Utilisation gériatrique

Des 975 patients d'infarctus myocardial randomisés à carvedilol dans le procès de CAPRICORNE, 48 % (468) étaient 65 ans d'âge ou plus vieux et 11 % (111) étaient 75 ans d'âge ou plus vieux.

Des 2 065 patients hypertensive dans les essais cliniques américains d'efficacité ou de sécurité qui ont été traités carvedilol, 21 % (436) étaient 65 ans d'âge ou plus vieux. De 3 722 patients recevant carvedilol dans les essais cliniques d'hypertension conduits dans le monde entier, 24 % étaient 65 ans d'âge ou plus vieux.

À l'exception du vertige dans les patients hypertensive (l'incidence 8.8 % dans les personnes âgées contre 6 % dans les patients plus jeunes), aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité (voir la figure 2) n'a été observée entre les sujets plus vieux et les sujets plus jeunes dans chacune de ces populations. Pareillement, d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les sujets assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

10 SURDOSAGE

Le surdosage peut provoquer hypotension sévère, bradycardia, insuffisance cardiaque, cardiogenic le choc et l'arrêt cardiaque. Les problèmes respiratoires, bronchospasms, le vomissement, les défaillances de conscience et les saisies généralisées peuvent se produire aussi.

Le patient devrait être placé dans une position couchée sur le dos et, où nécessaire, gardé sous l'observation et a traité sous les conditions de soins intensifs. Lavage gastrique ou emesis pharmacologiquement incité peuvent être utilisés peu de temps après l'ingestion. Les réactifs suivants peuvent être administrés :

pour bradycardia excessif : Atropine, 2 mgs IV.

soutenir la fonction cardiovasculaire : Glucagon, 5 à 10 mgs IV rapidement plus de 30 secondes, suivies par une injection continue de 5 mgs/heures; sympathomimetics (dobutamine, isoprenaline, l'adrénaline) aux doses selon le poids de corps et l'effet.

Si périphérique vasodilation domine, il peut être nécessaire d'administrer l'adrénaline ou noradrenaline avec la surveillance continue de conditions circulatoires. Pour bradycardia résistant de la thérapie, la thérapie de stimulateur cardiaque devrait être exécutée. Pour bronchospasm, ß-sympathomimetics (comme l'aérosol ou IV) ou aminophylline IV devrait être donné. En cas des saisies, lentes IV injection de diazepam ou de clonazepam est recommandée.

NOTEZ : En cas de l'intoxication sévère où il y a des symptômes de choc, le traitement avec les antidotes doit être continué pour un suffisamment long terme de temps en harmonie avec les 7-à la demi-vie de 10 heures de carvedilol.

Les cas de surdosage avec carvedilol seul ou dans la combinaison avec d'autres médicaments ont été annoncés. Les quantités ont ingéré dans certains cas a excédé 1 000 milligrammes. Les symptômes ont connu l'hypotension incluse et la fréquence cardiaque. Le traitement d'un grand secours standard a été fourni et les individus se sont rétablis.

11 DESCRIPTION

Carvedilol est ß-adrenergic nonsélectif le bloquant de l'agent avec l'activité 1-blocking. C'est (±)-1-(Carbazol-4-yloxy)-3-[[2-éthyle (o-methoxyphenoxy)] amino] - 2-propanol. Carvedilol est un mélange racemic avec la structure suivante :

la structure chimique

Carvedilol est un comprimé blanc, ovale, enduit du film contenant 3.125 mgs, 6.25 mgs, 12.5 mgs, ou 25 mgs de carvedilol. Les ingrédients inactifs dans le comprimé sont mannitol, povidone, colloidal le dioxyde de silicium, le saccharose, crospovidone, le talc, le magnésium stearate et le blanc opadry.

Carvedilol est un blanc à la poudre blanc cassé avec un poids moléculaire de 406.5 et une formule moléculaire de C24H26N2O4. C'est soluble librement dans dimethylsulfoxide; soluble dans le chlorure de méthylène et le méthanol; sparingly soluble dans l'éthanol de 95 % et isopropanol; légèrement soluble dans l'éther d'éthyle; et pratiquement insoluble dans l'eau, le liquide gastrique (simulé, TS, tél. 1.1) et le liquide intestinal (simulé, TS sans pancreatin, tél. 7.5).

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Carvedilol est un mélange racemic dans lequel ß-adrenoreceptor nonsélectif le bloquant de l'activité est présent dans le S (-) enantiomer et 1-adrenergic le bloquant de l'activité est présent tant dans R (+) que dans S (-) enantiomers à la puissance égale. Carvedilol n'a aucune activité sympathomimetic intrinsèque.

12.2 Pharmacodynamics

Dysfonctionnement Ventricular Quitté Suite à l'Infarctus Myocardial

La base pour les effets favorables de carvedilol dans les patients avec le dysfonctionnement ventricular gauche suite à un infarctus myocardial aigu n'est pas établie.

Hypertension

Le mécanisme par lequel le ß-blocus produit un effet antihypertensive n'a pas été établi.

Le bloquant de ß-adrenoreceptor de l'activité a été démontré dans l'animal et les études humaines en montrant que carvedilol (1) réduit la production cardiaque dans les sujets normaux; (2) réduit l'exercice et/ou tachycardia isoproterenol-incité; et (3) réduit le réflexe orthostatic tachycardia. ß-adrenoreceptor Significatif le bloquant de l'effet est d'habitude vu pendant 1 heure d'administration de médicament.

Le bloquant de α1-adrenoreceptor de l'activité a été démontré dans l'humain et les études d'animal, en montrant que carvedilol (1) modère les effets pressor de phenylephrine; (2) causes vasodilation; et (3) réduit la résistance vasculaire périphérique. Ces effets contribuent à la réduction de tension et sont vus d'habitude au cours de 30 minutes d'administration de médicament.

En raison de l'activité de bloquant de α1-récepteur de carvedilol, la tension est baissée plus dans la réputation que dans la position couchée sur le dos et les symptômes de hypotension postural (1.8 %), en incluant des cas rares de syncope, peuvent se produire. Suite à l'administration orale, quand postural hypotension s'est produit, cela a été transitoire et est rare quand carvedilol est administré avec la nourriture à la dose de départ recommandée et les augmentations de titration sont de près suivies (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION [2]).

Dans les patients hypertensive avec la fonction rénale normale, les doses thérapeutiques de carvedilol ont diminué la résistance vasculaire rénale sans changement dans le taux de filtration glomerular ou l'écoulement de plasma rénal. Les changements dans l'excrétion de sodium, potassium, acide urique et phosphore dans les patients hypertensive avec la fonction rénale normale étaient semblables après carvedilol et le placebo.

Carvedilol a peu d'effet sur le plasma catecholamines, le plasma aldosterone, ou les niveaux d'électrolyte, mais il réduit vraiment de façon significative du plasma renin l'activité quand donné depuis au moins 4 semaines. Il augmente aussi des niveaux d'atrial natriuretic peptide.

12.3 Pharmacokinetics

Carvedilol est rapidement et abondamment absorbé suite à l'administration orale, avec bioavailability absolu d'environ 25 % à 35 % en raison d'un niveau significatif de métabolisme du premier laisser-passer. Suite à l'administration orale, la demi-vie d'élimination terminale moyenne apparente de carvedilol varie généralement de 7 à 10 heures. Les concentrations de plasma accomplies sont proportionnelles à la dose orale administrée. Quand administré avec la nourriture, le taux d'absorption est ralenti, comme attesté par un retard dans le temps pour atteindre des niveaux de plasma maximaux, sans différence significative dans la mesure de bioavailability. La prise carvedilol avec la nourriture devrait minimiser le risque d'orthostatic hypotension.

Carvedilol est abondamment transformé par métabolisme. Suite à l'administration orale de radiolabelled carvedilol aux volontaires en bonne santé, carvedilol a représenté seulement environ 7 % de la radioactivité totale dans le plasma comme mesuré par la région sous la courbe (AUC). Moins de 2 % de la dose ont été excrétés inchangés dans l'urine. Carvedilol est transformé par métabolisme essentiellement par l'oxydation d'anneau aromatique et glucuronidation. Les métabolites oxidative sont plus loin transformés par métabolisme par la conjugaison via glucuronidation et sulfation. Les métabolites de carvedilol sont excrétés essentiellement via la bile dans le feces. Demethylation et hydroxylation à l'anneau de phénol produisent trois métabolites actifs avec l'activité de bloquant de ß-récepteur. Basé sur les études précliniques, le 4 métabolite ’-hydroxyphenyl est environ 13 fois plus puissant que carvedilol pour le ß-blocus.

Comparé à carvedilol, les trois métabolites actifs exposent la faible activité vasodilating. Les concentrations de plasma des métabolites actifs sont d'un dixième d'entre les observés pour carvedilol et ont pharmacokinetics semblable au parent.

Carvedilol subit le métabolisme du premier laisser-passer stereoselective avec les niveaux de plasma de R (+)-carvedilol environ 2 à 3 fois plus haut que S (-)-carvedilol suite à l'administration orale dans les sujets en bonne santé. L'élimination terminale apparente moyenne demi-vit pour R (+)-carvedilol la gamme de 5 à 9 heures comparées avec 7 à 11 heures pour le S (-)-enantiomer.

Les enzymes P450 primaires responsables du métabolisme tant de R (+) que de S (-)-carvedilol dans le foie humain microsomes étaient CYP2D6 et CYP2C9 et à une mesure moindre CYP3A4, 2C19, 1A2 et 2E1. On croit que CYP2D6 est l'enzyme importante dans 4 ’-et 5 ’-hydroxylation de carvedilol, avec une contribution potentielle de 3A4. On croit que CYP2C9 est de l'importance primordiale dans le sentier O-methylation de S (-)-carvedilol.

Carvedilol est soumis aux effets de polymorphism génétique avec pauvre metabolizers de debrisoquin (un marqueur pour cytochrome P450 2D6) l'exhibition 2-à de plus hautes concentrations de plasma de 3 plis de R (+)-carvedilol comparé à metabolizers étendu. Par contre, les niveaux de plasma de S (-)-carvedilol sont augmentés seulement environ 20 % à 25 % dans pauvre metabolizers, en indiquant que cet enantiomer est transformé par métabolisme à une mesure moindre par cytochrome P450 2D6 que R (+)-carvedilol. Les pharmacokinetics de carvedilol n'ont pas l'air d'être différents dans pauvre metabolizers de S-mephenytoin (les patients déficients dans cytochrome P450 2C19).

Carvedilol est plus de 98 % attachés aux protéines de plasma, essentiellement avec l'albumine. La protéine de plasma se liant est indépendante de la concentration sur la gamme thérapeutique. Carvedilol est un fondamental, lipophilic le composé avec un volume permanent de distribution d'environ 115 L, en indiquant la distribution substantielle dans les tissus extravascular. L'autorisation de plasma varie de 500 à 700 millilitres/minutes.

12.4 Populations spécifiques

Vieillard

Les niveaux de plasma de moyenne carvedilol d'environ 50 % plus haut dans les personnes âgées comparées à de jeunes sujets.

Affaiblissement hépatique

Comparé aux sujets en bonne santé, les patients avec l'affaiblissement de foie sévère (la cirrhose) l'objet exposé un 4-à l'augmentation de 7 plis dans les niveaux carvedilol. Carvedilol est contre-indiqué dans les patients avec l'affaiblissement de foie sévère.

Affaiblissement rénal

Bien que carvedilol soit transformé par métabolisme essentiellement par le foie, on a annoncé que les concentrations de plasma de carvedilol sont augmentées dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Basé sur les données AUC moyennes, environ 40 % aux concentrations de plasma de 50 % plus hautes de carvedilol ont été observés dans les patients hypertensive avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère comparé à un groupe de contrôle de patients hypertensive avec la fonction rénale normale. Cependant, les gammes de valeurs d'AUC étaient semblables pour les deux groupes. Les changements dans les niveaux de plasma maximaux moyens étaient moins prononcés, environ 12 % à de 26 % plus haut dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

En harmonie avec son haut niveau du fait d'attacher la protéine de plasma, carvedilol n'a pas l'air d'être dégagé de façon significative par hemodialysis.

12.5 Actions réciproques de médicament du médicament

Comme carvedilol subit le métabolisme oxidative substantiel, le métabolisme et pharmacokinetics de carvedilol peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition de cytochrome P450 les enzymes.

Amiodarone

Dans une étude de pharmacokinetic conduite dans 106 patients japonais avec l'arrêt du coeur, coadministration de petites doses d'entretien et de chargement d'amiodarone avec carvedilol avait pour résultat au moins une augmentation de 2 plis dans les concentrations de dépression permanentes de S (-) carvedilol [voir des Actions réciproques de Médicament (7.6)].

Cimetidine

Dans une étude de pharmacokinetic conduite dans 10 sujets mâles en bonne santé, cimetidine (1 000 mgs/jours) a augmenté AUC permanents de carvedilol de 30 % sans changement dans Cmax [voient des Actions réciproques de Médicament (7.5)].

Digoxin

L'administration d'élément suivante de carvedilol (25 mgs une fois tous les jours) et digoxin (0.25 mgs une fois tous les jours) depuis 14 jours, AUC permanent et concentrations de dépression de digoxin a été augmentée de 14 % et 16 %, respectivement, dans 12 patients hypertensive [voient des Actions réciproques de Médicament (7.4)].

Glyburide

Dans 12 sujets en bonne santé, l'administration combinée de carvedilol (25 mgs une fois tous les jours) et une dose simple de glyburide n'avait pour résultat une action réciproque pharmacokinetic cliniquement pertinente pour aucun composé.

Hydrochlorothiazide

Une dose orale simple de 25 mgs carvedilol n'a pas changé le pharmacokinetics d'une dose orale simple de 25 mgs hydrochlorothiazide dans 12 patients avec l'hypertension. Aussi, hydrochlorothiazide n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de carvedilol.

Rifampin

Dans une étude de pharmacokinetic conduite dans 8 sujets mâles en bonne santé, rifampin (600 mgs tous les jours depuis 12 jours) a diminué l'AUC et Cmax de carvedilol d'environ 70 % [voient des Actions réciproques de Médicament (7.5)].

Torsemide

Dans une étude de 12 sujets en bonne santé, l'administration orale combinée de 25 mgs carvedilol une fois tous les jours et de 5 mgs torsemide une fois tous les jours depuis 5 jours n'avait pour résultat aucunes différences significatives dans leur pharmacokinetics comparé avec l'administration des médicaments seuls.

Warfarin

Carvedilol (12.5 mgs deux fois par jour) n'avait pas d'effet sur les rapports de temps prothrombin permanents et n'a pas changé le pharmacokinetics de R (+) - et de S (-)-warfarin suite à l'administration d'élément avec warfarin dans 9 volontaires en bonne santé.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans les études de 2 années conduites dans les rats donnés carvedilol aux doses jusqu'à 75 mgs/kg/jours (12 fois le MRHD quand comparé sur une base mg/m2) ou dans les souris données jusqu'à 200 mgs/kg/jours (16 fois le MRHD sur une base mg/m2), carvedilol n'avaient aucun effet cancérigène.

Carvedilol était négatif quand évalué dans une batterie d'essais de genotoxicity, en incluant Ames et les essais de CHO/HGPRT pour mutagenicity et le micronoyau de hamster in vitro et dans les épreuves de cellule de lymphocyte humaines vivo pour clastogenicity.

Aux doses ≥200 mgs/kg/jours (32 fois le MRHD comme mg/m2) carvedilol étaient toxiques aux rats adultes (la sédation, le gain de poids réduit) et ont été associés à un nombre réduit de matings réussi, le temps s'accouplant prolongé, de façon significative moins de corpus lutea et implants par barrage et résorption complète de 18 % des détritus. Le niveau de dose "aucun effet observé" pour la toxicité manifeste et l'affaiblissement de fertilité était 60 mgs/kg/jours (10 fois le MRHD comme mg/m2).

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.2 Quitté le Dysfonctionnement Ventricular Suite à l'Infarctus Myocardial

LE CAPRICORNE était une étude double aveugle étant comparable carvedilol et un placebo dans 1 959 patients avec un infarctus myocardial récent (au cours de 21 jours) et a quitté la fraction d'éjection ventricular de 40 %, avec (47 %) ou sans symptômes d'arrêt du coeur. Les patients donnés carvedilol ont reçu 6.25 mgs deux fois par jour, titré comme toléré à 25 mgs deux fois par jour. Les patients devaient avoir une tension systolic> Hg de 90 millimètres, une fréquence cardiaque s'assoyant> 60 bat/minute et aucune contre-indication à l'utilisation de ß-blocker. Le traitement de l'infarctus d'index a inclus l'aspirine (85 %), IV ou ß-blockers oral (37 %), les nitrates (73 %), heparin (64 %), thrombolytics (40 %) et angioplasty aigu (12 %). Le traitement de base a inclus des inhibiteurs SUPER ou un récepteur angiotensin blockers (97 %), les anticoagulants (20 %), en lipid-baissant d'agents (23 %) et des diurétiques (34 %). Les caractéristiques démographiques de ligne de base ont inclus un âge moyen de 63 ans, mâle de 74 %, Caucasien de 95 %, la tension moyenne 121/74 le millimètre Hg, 22 % avec le diabète et 54 % avec une histoire d'hypertension. Le dosage moyen accompli de carvedilol était 20 mgs deux fois par jour; la durée moyenne de suite était 15 mois.

La mortalité de tout-cause était 15 % dans le groupe de placebo et 12 % dans le groupe carvedilol, en indiquant qu'une réduction de risque de 23 % des patients a traité avec carvedilol (CI de 95 % 2-40 %, p = 0.03), comme montré dans la figure 1. Les effets sur la mortalité dans les sous-groupes différents sont montrés dans la figure 2. Presque toutes les morts étaient cardiovasculaires (qui ont été réduits de 25 % par carvedilol) et la plupart de ces morts étaient soudaines ou apparentées pour pomper l'échec (les deux types de mort ont été réduits par carvedilol). Un autre point de fin d'étude, la mortalité totale et l'hospitalisation de tout-cause, n'a pas montré d'amélioration significative.

Il y avait aussi une réduction significative de 40 % de l'infarctus myocardial fatal ou non-fatal observé dans le groupe a traité avec carvedilol (CI de 95 % 11 % à 60 %, p = 0.01). Une réduction semblable du risque d'infarctus myocardial a été aussi observée dans une meta-analyse de procès contrôlés du placebo de carvedilol dans l'arrêt du coeur.

La figure 1. L'Analyse de survie pour le CAPRICORNE (l'intention au plaisir)

Analyse de survie pour le CAPRICORNE

La figure 2. Les effets sur la Mortalité pour les Sous-groupes dans le CAPRICORNE

Les effets sur la Mortalité pour les Sous-groupes dans le CAPRICORNE

14.3 Hypertension

Carvedilol a été étudié dans 2 procès contrôlés du placebo qui ont utilisé deux fois par jour le dosage, aux doses quotidiennes totales de 12.5 à 50 mgs. Dans ceux-ci et ceux-là études, la dose de départ n'a pas excédé 12.5 mgs. À 50 mgs/jours, carvedilol la dépression s'assoyant réduite la tension (de 12 heures) par environ 9/5.5 le millimètre Hg; à 25 mgs/jours l'effet était du millimètre 7.5/3.5 Hg. Les comparaisons de dépression pour culminer la tension ont montré une dépression pour culminer le rapport pour la réponse de tension d'environ 65 %. La fréquence cardiaque est tombée d'environ 7.5 bat/minute à 50 mgs/jours. En général, comme est vrai pour d'autre ß-blockers, les réponses étaient plus petites dans noir que les patients non-noirs. Il n'y avait aucun âge ou le sexe a rattaché des différences en réponse.

Le pic antihypertensive l'effet s'est produit 1 à 2 heures après une dose. La réponse de tension liée de la dose a été accompagnée par une augmentation liée de la dose dans les effets néfastes [voir des Réactions Défavorables (6)].

14.4 L'hypertension avec le Diabète du Type 2 Mellitus

Dans une étude double aveugle (les GÉMEAUX), carvedilol, ajouté à un inhibiteur SUPER ou à un récepteur angiotensin blocker, a été évalué dans une population avec l'hypertension légère-à-modéré et le diabète du type 2 bien contrôlé mellitus. HbA1c moyen à la ligne de base était 7.2 %. Carvedilol a été titré à une dose moyenne de 17.5 mgs deux fois par jour et maintenu depuis 5 mois. Carvedilol n'avait aucun effet néfaste sur le contrôle de glycemic, basé sur les mesures HbA1c (le changement moyen de la ligne de base de 0.02 %, CI de 95 %-0.06 à 0.10, p = NS) [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Les Comprimés de Carvedilol USP, 3.125 mgs sont disponibles dans la forme suivante : de couleur blanche, le film enduit, ovale, biconvex les comprimés, debossed avec “242” sur un côté et plaine de l'autre côté.

La bouteille de 100        NDC 57664-242-88
La bouteille de 500        NDC 57664-242-13
La bouteille de 1000       NDC 57664-242-18

Les Comprimés de Carvedilol USP, 6.25 mgs sont disponibles dans la forme suivante : de couleur blanche, le film enduit, ovale, biconvex les comprimés, debossed avec “244” sur un côté et plaine de l'autre côté.

La bouteille de 100        NDC 57664-244-88
La bouteille de 500        NDC 57664-244-13
La bouteille de 1000       NDC 57664-244-18

Les Comprimés de Carvedilol USP, 12.5 mgs sont disponibles dans la forme suivante : de couleur blanche, le film enduit, ovale, biconvex les comprimés, debossed avec “245” sur un côté et plaine de l'autre côté.

La bouteille de 100        NDC 57664-245-88
La bouteille de 500        NDC 57664-245-13
La bouteille de 1000       NDC 57664-245-18

Les Comprimés de Carvedilol USP, 25 mgs sont disponibles dans la forme suivante : de couleur blanche, le film enduit, ovale, biconvex les comprimés, debossed avec “247” sur un côté et plaine de l'autre côté.

La bouteille de 100        NDC 57664-247-88
La bouteille de 500        NDC 57664-247-13
La bouteille de 1000       NDC 57664-247-18

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de l'humidité. Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter (17.2) .

17.1 Conseil patient

On devrait conseiller aux patients prenant CARVEDILOL de la chose suivante :

  • Les patients devraient prendre CARVEDILOL avec la nourriture.
  • Les patients ne devraient pas interrompre ou arrêter l'utilisation CARVEDILOL sans le conseil d'un médecin.
  • Les patients devraient consulter leur médecin s'ils connaissent des signes ou des symptômes d'arrêt du coeur se détériorant tels que le gain de poids ou l'essoufflement augmentant.
  • Les patients peuvent connaître une goutte dans la tension quand la réputation, ayant pour résultat le vertige et, rarement, en s'évanouissant. Les patients devraient s'asseoir ou s'allonger quand ces symptômes de tension baissée se produisent.
  • En connaissant le vertige ou la fatigue, les patients devraient éviter de conduire ou les tâches dangereuses.
  • Les patients devraient consulter un médecin s'ils connaissent le vertige ou la faiblesse, dans le cas où le dosage devrait être réglé.
  • Les patients diabétiques devraient signaler n'importe quels changements dans les niveaux de glycémie à leur médecin.
  • Les porteurs de verre de contact peuvent connaître lacrimation diminué.

17.2 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

COMPRIMÉS DE CARVEDILOL, USP

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec CARVEDILOL avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Si vous avez des questions à propos de CARVEDILOL, demandez à votre docteur ou pharmacien.

QUEL EST CARVEDILOL ?

CARVEDILOL est une médecine de prescription qui appartient à un groupe de médecines appelées "des bêta-bloquants". CARVEDILOL est utilisé, souvent avec d'autres médecines, pour les conditions suivantes :

  • Traiter des patients avec l'hypertension (l'hypertension)
  • Traiter des patients qui avait une crise cardiaque qui s'est détériorée comment bien le coeur fonctionne

CARVEDILOL n'est pas approuvé pour l'utilisation chez les enfants moins de 18 ans d'âge.

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE CARVEDILOL ?

Ne prenez pas CARVEDILOL si vous :

  • Ayez l'arrêt du coeur sévère et sont hospitalisés dans le service de soins intensifs ou exigent de certaines médications intraveineuses qui aident à soutenir la circulation (inotropic les médications)
  • Sont
  • enclins à l'asthme ou à d'autres problèmes de respiration
  • Ayez un battement de coeur lent ou un coeur qui saute un battu (le battement de coeur irrégulier)
  • Ayez des problèmes de foie
  • Sont
  • allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans le comprimé carvedilol, USP. L'ingrédient actif est carvedilol.

Voir la fin de cette brochure pour une liste de tous les ingrédients dans les comprimés carvedilol, USP.

QUE DEVRAIS-JE DIRE À MON DOCTEUR AVANT DE PRENDRE CARVEDILOL ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • Ayez l'asthme ou d'autres problèmes de poumon (tels que la bronchite ou l'emphysème)
  • Ayez des problèmes avec le flux sanguin dans vos pieds et jambes (la maladie vasculaire périphérique). CARVEDILOL peut rendre certains de vos symptômes plus mauvais.
  • Ayez le diabète
  • Ayez des problèmes de thyroïde
  • Ayez pheochromocytoma appelé d'une condition
  • Ont eu des réactions allergiques sévères
  • Sont
  • enceintes ou essayants de devenir enceintes. On n'est pas connu si CARVEDILOL est sûr pour votre bébé à venir. Vous et votre docteur devriez parler de la meilleure façon de contrôler votre hypertension pendant la grossesse.
  • Sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si CARVEDILOL passe dans votre lait de poitrine. Vous ne devriez pas allaiter en utilisant CARVEDILOL.
  • Programment pour la chirurgie et sera donné d'agents anesthésiques
  • Prennent des médecines de non-prescription ou de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. CARVEDILOL et certaines d'autres médecines peuvent s'affecter et provoquer des effets secondaires sérieux. CARVEDILOL peut affecter la voie d'autre travail de médecines. Aussi, d'autres médecines peuvent affecter comment bien CARVEDILOL travaille

Gardez une liste de toutes les médecines que vous prenez. Montrez cette liste à votre docteur et pharmacien avant que vous commencez une nouvelle médecine.

COMMENT DEVRAIS-JE PRENDRE CARVEDILOL ?

Il est important pour vous de prendre votre médecine chaque jour comme dirigé par votre docteur. Si vous arrêtez de prendre CARVEDILOL subitement, vous pourriez avoir la douleur de poitrine et/ou une crise cardiaque. Si votre docteur décide que vous devriez arrêter de prendre CARVEDILOL, votre docteur peut baisser lentement votre dose pour la durée du temps avant de l'arrêter complètement.

  • Prenez CARVEDILOL exactement comme prescrit. Votre docteur vous dira combien de comprimés de prendre et combien de fois. Pour minimiser des effets secondaires possibles, votre docteur pourrait commencer par une dose basse et augmenter ensuite lentement la dose.
  • N'arrêtez pas de prendre CARVEDILOL et ne changez pas la quantité de CARVEDILOL que vous prenez sans parler à votre docteur.
  • Dites à votre docteur si vous gagnez le poids ou avez le problème en respirant en prenant CARVEDILOL.
  • Prenez CARVEDILOL avec la nourriture.
  • Si vous manquez une dose de CARVEDILOL, prenez votre dose aussitôt que vous vous souvenez, à moins que cela n'est temps de prendre votre dose suivante. Prenez votre dose suivante au temps ordinaire. Ne prenez pas 2 doses en même temps.
  • Si vous prenez trop de CARVEDILOL, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite.

QUE DEVRAIS-JE ÉVITER EN PRENANT CARVEDILOL ?

CARVEDILOL peut vous faire se sentir pris de vertige, fatigués, ou légers. Ne conduisez pas de voiture, utilisez des machines, ou faites n'importe quoi qui a besoin de vous pour être alerte si vous avez ces symptômes.

QUELS SONT DES EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES DE CARVEDILOL ?

  • L'hypotension (qui peut provoquer le vertige ou l'évanouissement quand vous vous levez). Si ceux-ci arrivent, s'assoient ou s'allongent tout de suite et disent à votre docteur.
  • Fatigue. Si vous vous sentez fatigués ou vous donnez le vertige ne devrait pas conduire, utiliser des machines, ou faire n'importe quoi qui a besoin de vous pour être alerte.
  • Battement de coeur lent
  • Changements dans votre glycémie. Si vous avez le diabète, dites à votre docteur si vous avez des changements dans vos niveaux de glycémie.
  • CARVEDILOL peut cacher certains des symptômes de glycémie basse, surtout un battement de coeur rapide.
  • CARVEDILOL peut masquer les symptômes de hyperthyroidism (la thyroïde suractive).
  • Le fait de se détériorer de réactions allergiques sévères.

D'autres effets secondaires de CARVEDILOL incluent l'essoufflement, le gain de poids, la diarrhée et moins de déchirures ou les yeux secs qui deviennent gênants si vous portez des verres de contact. Les réactions allergiques sérieuses rares sont arrivées dans les patients qui étaient sur carvedilol.

Appelez votre docteur si vous avez des effets secondaires qui vous tracassent ou ne partent pas.

Comment devrais-je conserver CARVEDILOL ?

  • Conservez le comprimé carvedilol, USP à 20 ° à 25°C (68 ° à 77 ° F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. Gardez les comprimés secs.
  • En toute tranquillité, jetez CARVEDILOL qui est périmé ou plus nécessaire.
  • Gardez CARVEDILOL et toutes les médecines de la portée d'enfants.

RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX SUR CARVEDILOL

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions autre que les décrits dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas CARVEDILOL pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas CARVEDILOL à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur CARVEDILOL. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur CARVEDILOL qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Vous pouvez apprendre aussi plus de CARVEDILOL en visitant le site Internet www.caraco.com ou en appelant 1-800-818-4555. Cet appel est libre.

QUELS SONT LES INGRÉDIENTS DANS LE COMPRIMÉ CARVEDILOL, USP ?

Ingrédient actif : Carvedilol

Ingrédients inactifs : mannitol, povidone, colloidal le dioxyde de silicium, le saccharose, crospovidone, le talc, le magnésium stearate et le blanc opadry

Les comprimés de Carvedilol, USP entrent dans les forces suivantes : 3.125 mgs, 6.25 mgs, 12.5 mgs, 25 mgs.

Fabriqué par :                                                                                                  C.S.No. : 5445T06
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.                                                        Iss. 9/10
1150 Elijah McCoy Drive
Detroit, Michigan 48202

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 3.125 mgs (100 comte CRC)


NDC 57664-242-88
Comprimés de Carvedilol, USP
3.125 mgs
100 COMPRIMÉS
Pharmacien : Passez-vous des renseignements Pour les Patients.
Rx Seulement
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.

3.125 mgs 100 Comprimés

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 6.25 mgs (100 comte CRC)


NDC 57664-244-88
Comprimés de Carvedilol, USP
6.25 mgs
100 COMPRIMÉS
Pharmacien : Passez-vous des renseignements Pour les Patients.
Rx Seulement
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.

6.25 mgs 100 Comprimés

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 12.5 mgs (100 comte CRC)


NDC 57664-245-88
Comprimés de Carvedilol, USP
12.5 mg
100 COMPRIMÉS
Pharmacien : Passez-vous des renseignements Pour les Patients.
Rx Seulement
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.

12.5 mg 100 Comprimés

LE PAQUET LE COMITÉ D'ÉTALAGE de LABEL.PRINCIPAL 25 mgs (100 comte CRC)


NDC 57664-247-88
Comprimés de Carvedilol, USP
25 mgs
100 COMPRIMÉS
Pharmacien : Passez-vous des renseignements Pour les Patients.
Rx Seulement
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.

25 mgs 100 Comprimés

CARVEDILOL 
carvedilol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)57664-242
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARVEDILOL (CARVEDILOL) CARVEDILOL3.125 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL 
POVIDONE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SACCHAROSE 
CROSPOVIDONE 
TALC 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeOVALE (ovale, biconvex) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 242
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
157664-242-88100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
257664-242-13500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
357664-242-181000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07734605/09/2007

CARVEDILOL 
carvedilol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)57664-244
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARVEDILOL (CARVEDILOL) CARVEDILOL6.25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL 
POVIDONE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SACCHAROSE 
CROSPOVIDONE 
TALC 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeOVALE (ovale, biconvex) Grandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte 244
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
157664-244-88100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
257664-244-13500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
357664-244-181000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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CARVEDILOL 
carvedilol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)57664-245
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARVEDILOL (CARVEDILOL) CARVEDILOL12.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL 
POVIDONE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SACCHAROSE 
CROSPOVIDONE 
TALC 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeOVALE (ovale, biconvex) Grandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte 245
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
157664-245-88100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
257664-245-13500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
357664-245-181000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07734605/09/2007

CARVEDILOL 
carvedilol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)57664-247
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARVEDILOL (CARVEDILOL) CARVEDILOL25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL 
POVIDONE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SACCHAROSE 
CROSPOVIDONE 
TALC 
MAGNÉSIUM STEARATE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLANC) BLANC Score aucun score
FormeOVALE (ovale, biconvex) Grandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte 247
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
157664-247-88100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
257664-247-13500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
357664-247-181000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07734605/09/2007

Étiqueteur - Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. (146974886)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.146974886FABRICATION
Révisé : 12/2010Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.