officiel du gouvernement du NigerCEFOTAXIME
CEFOTAXIME - l'injection de sodium de cefotaxime, la poudre, pour la solution
WOCKHARDT LIMITÉ
----------
Le fait de prescrire des renseignementsCefotaxime pour l'Injection, USP
Rx seulement
Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cefotaxime pour l'injection et d'autres médicaments antibactériens, cefotaxime pour l'injection devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Cefotaxime pour l'injection est un spectre semisynthétique, large cephalosporin l'antibiotique pour l'administration parenteral. C'est du sel de sodium de 7-[2-(2-amino-4-thiazolyl) glyoxylamido]-3-(hydroxymethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylate 72 (Z) - (o-methyloxime), l'acétate (ester). Cefotaxime pour l'injection, USP contient environ 50.5 mgs (2.2 mEq) du sodium par gramme d'activité cefotaxime. Les solutions de Cefotaxime pour l'injection, USP varient de jaune très pâle pour allumer l'ambre selon la concentration et le diluant utilisé. Le pH des solutions injectable varie d'habitude de 5.0 à 7.5.
La formule moléculaire est C16H16N5NaO7S2 et le poids moléculaire est 477.45
Cefotaxime pour l'injection, USP est fourni comme une poudre sèche dans les fioles conventionnelles.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Suite à l'administration IM d'un 45 tours 500 mgs ou de 1 dose g de Cefotaxime aux volontaires normaux, les concentrations de sérum maximales moyennes de 11.7 et 20.5 mcg/mL ont été atteintes respectivement au cours de 30 minutes et déclinées avec une demi-vie d'élimination d'environ 1 heure. Il y avait une augmentation dépendante de la dose dans les niveaux de sérum après la IV administration de 500 mgs, 1 g et 2 g de Cefotaxime (38.9, 101.7 et 214.4 mcg/mL respectivement) sans modification dans la demi-vie d'élimination. Il n'y a aucune évidence d'accumulation suite à répétitif IV injection de 1 doses g toutes les 6 heures depuis 14 jours puisqu'il n'y a aucune modification de sérum ou autorisation rénale. Environ 60 % de la dose administrée ont été récupérés de l'urine pendant les 6 premières heures suite au début de l'injection.Environ 20-36 % d'une dose intraveineusement administrée de 14C-cefotaxime sont excrétés par le rein comme cefotaxime inchangé et 15-25 % comme le dérivé desacetyl, le métabolite important. On a montré que le métabolite desacetyl contribue à l'activité bactéricide. Deux autres métabolites urinaires (M2 et M3) représentent environ 20-25 %. Ils manquent de l'activité bactéricide.
Une dose simple de 50 mgs/kg de Cefotaxime a été administrée comme une injection intraveineuse sur un 10-à la période de 15 minutes à 29 bébés nouveau-nés groupés selon le poids de naissance et l'âge. La demi-vie moyenne de cefotaxime dans les bébés avec les poids de naissance inférieurs (1500 grammes), sans tenir compte de l'âge, était plus longue (4.6 heures) que la demi-vie moyenne (3.4 heures) dans les bébés dont le poids de naissance était plus grand que ≤1500 grammes. L'autorisation de sérum moyenne était plus petite aussi dans les bébés de poids de naissance inférieurs. Bien que les différences dans les valeurs de demi-vie moyennes soient significatives statistiquement pour le poids, ils ne sont pas importants cliniquement. Donc, le dosage devrait être basé uniquement sur l'âge. (Voir la section d'ADMINISTRATION ET LE DOSAGE.) Supplémentairement, non disulfiram-comme les réactions n'ont été annoncés dans une étude conduite dans Cefotaxime administré de 22 volontaires en bonne santé et éthanol.
Microbiologie
L'activité bactéricide de sodium cefotaxime provient de l'inhibition de synthèse murale de cellule. Le sodium de Cefotaxime a l'activité in vitro contre une large gamme d'organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. Le sodium de Cefotaxime a un haut niveau de stabilité en présence de ß-lactamases, tant penicillinases que cephalosporinases, des bactéries négatives du gramme et positives du gramme. On a montré que le sodium de Cefotaxime est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.Aérobies, positives du Gramme :
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus *, en incluant ß-lactamase-positive et efforts négatifs
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Groupent Un béta-hemolytic streptococci)
Streptococcus spp.
*Staphylococci qui sont résistants à methicillin/oxacillin doivent être considérés résistants au sodium cefotaxime.
Aérobies, négatives du Gramme :
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae (en incluant des efforts ampicillin-résistants)
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella spp. (en incluant Klebsiella pneumoniae)
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae (en incluant ß-lactamase-positive et efforts négatifs)
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Serratia marcescens
NOTEZ : Beaucoup d'efforts des susdits organismes qui sont multiplient résistant à d'autres antibiotiques, par ex penicillins, cephalosporins et à aminoglycosides, sont susceptibles au sodium cefotaxime. Le sodium de Cefotaxime est actif contre quelques efforts de Pseudomonas aeruginosa.
Anaerobes :
Bacteroides spp., en incluant quelques efforts de Bacteroidesfragilis
Clostridium spp. (Notez : la Plupart des efforts de Clostridium difficile sont résistants.)
Fusobacterium spp. (En Incluant Fusobacterium nucleatum).
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Le sodium de Cefotaxime démontre aussi l'activité in vitro contre les micro-organismes suivants mais la signification clinique est inconnue. Le sodium de Cefotaxime expose des concentrations inhibitrices in vitro minimales (le MIC'S) de 8 mcg/mL ou moins contre la plupart des efforts (de 90 %) des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité de sodium cefotaxime dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés :
Aérobies, négatives du Gramme :
Providencia spp.
Salmonella spp. (en incluant la Salmonella typhi)
Shigella spp.
Le sodium de Cefotaxime est extrêmement ferme in vitro à quatre des cinq classes importantes de 5-lactamases décrit par Richmond et al.1, en incluant le type IIIa (TEM) qui est produit par beaucoup de bactéries négatives du gramme. Le médicament est ferme aussi à ß-lactamase (penicillinase) produit par staphylococci. En plus, cefotaxime le sodium montre la haute affinité pour les protéines attachant la pénicilline dans le mur de cellule, en incluant PBP : Ib et III.
On a montré que le sodium de Cefotaxime et aminoglycosides est synergistic in vitro contre quelques efforts de Pseudomonas aeruginosa mais la signification clinique est inconnue.
Épreuves de susceptibilité
Techniques de dilution :Les méthodes quantitatives qui sont utilisées pour déterminer le minimum les concentrations inhibitrices (le MIC'S) fournissent des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée utilise une dilution standardisée method1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec la poudre de sodium cefotaxime. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :
En évaluant organismsa autre que Haemophilus spp., Neisseria gonorrhoeae et Streptococcus spp.
| MIC (mcg/mL) | Interprétation |
|---|---|
| 8 16-32 64 | Susceptible (S) Intermédiaire (I) Résistant (R) |
| MIC (mcg/mL) | Interpretationc |
|---|---|
| 2 | Susceptible (S) |
| MIC (mcg/mL) | Interprétation |
|---|---|
| 0.5 1 2 | Susceptible (S) Intermédiaire (I) Résistant (R) |
| MIC (mcg/mL) | Interpretationc |
|---|---|
| 0.5 | Susceptible (S) |
b. Les critères d'Interpretive sont applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant des Médias 2 D'essai de Haemophilus
c. L'absence d'efforts résistants exclut définir n'importe quelles interprétations autre que susceptible.
d. Streptococcus pneumoniae doit être évalué en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2-5 % lysed le sang de cheval.
e. Les critères d'Interpretive applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 2 de croissance défini
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables.
Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative des médicaments cliniquement réalisables l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables, d'autre thérapie devrait être choisie.
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques de la procédure de laboratoire. La norme cefotaxime la poudre de sodium devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :
| Micro-organisme | MIC (mcg/mL) |
|---|---|
| Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 29213 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Haemophilus influenzaea ATCC 49247 Streptococcus pneumoniaeb ATCC 49619 Neisseria gonorrhoeaec ATCC 49226 | 0.06-0.25 1-4 4-16 0.12-0.5 0.06-0.25 0.015-0.06 |
b. Les gammes applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2-5 % lysed le sang 2 de cheval
c. Les gammes applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 2 de croissance défini
Techniques de diffusion :
Les méthodes quantitatives qui exigent des mesures de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens.
Un tel procedure3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 30 mcg cefotaxime le sodium pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes au sodium cefotaxime. Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard en utilisant un 30mcg cefotaxime le disque de sodium devraient être interprétés selon les critères suivants :
En évaluant organismsa autre que Haemophilus spp., Neisseria gonorrhoeae et Streptococcus spp.
| MIC (mcg/mL) | Interprétation |
|---|---|
| 23 15-22 14 | Susceptible (S) Intermédiaire (I) Résistant (R) |
| Diamètre zonal (millimètre) | Interpretationc |
|---|---|
| 26 | Susceptible (S) |
| Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
|---|---|
| 28 26-27 25 | Susceptible (S) Intermédiaire (I) Résistant (R) |
| Diamètre zonal (millimètre) | Interpretationc |
|---|---|
| 31 | Susceptible (S) |
b. Les critères d'Interpretive sont applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant des Médias 3 D'essai de Haemophilus
c. L'absence d'efforts résistants exclut définir n'importe quelles interprétations autre que susceptible.
d. Les critères d'Interpretive applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 3 de croissance défini
L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour le sodium cefotaxime.
Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, 30 mcg cefotaxime le disque de sodium devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :
| Micro-organisme | Diamètre zonal (millimètre) |
|---|---|
| Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Haemophilus influenzaea ATCC 49247 Neisseria gonorrhoeaeb ATCC 49226 | 29-35 25-31 18-22 31-29 38-48 |
b. Les gammes applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 3 de croissance défini
Techniques d'Anaerobic :
Pour les bactéries anaerobic, la susceptibilité au sodium cefotaxime puisque MICs peut être déterminé par les méthodes 4 d'essai standardisées Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :
| MIC (mcg/mL) | Interprétation |
|---|---|
|
16 32 64 | Susceptible (S) Intermédiaire (I) Résistant (R) |
Comme avec d'autres techniques de susceptibilité, l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire est tenue de contrôler les aspects techniques de procédures standardisées du laboratoire. La poudre de sodium cefotaxime standardisée devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :
| Micro-organisme | MIC (mcg/mL) |
|---|---|
| Bacteroides fragilisaATCC 25285 Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 Eubacterium lantem ATCC 43055 | 8-32 16-64 64-256 |
INDICATIONS ET USAGE
Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cefotaxime pour l'injection et d'autres médicaments antibactériens, cefotaxime pour l'injection devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.Traitement
Cefotaxime est indiqué pour le traitement de patients avec les infections sérieuses provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les maladies énumérées ci-dessous.- Les infections d'appareil respiratoire inférieures, en incluant la pneumonie, provoquée par Streptococcus pneumoniae (autrefois Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes* (Groupent Un streptococci) et d'autre streptococci (en excluant enterococci, par ex, Enterococcus faecalis), Staphylococcus aureus (penicillinase et non-penicillinase produisant), Escherichia coli, les espèces Klebsiella, Haemophilus influenzae (en incluant ampicillin les efforts résistants), Haemophilus parainfluenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens *, les espèces Enterobacter, indole les espèces de Proteus et Pseudomonas positives (en incluant P. aeruginosa).
- Infections de Genitourinary. Les infections d'étendue urinaires provoquées par les espèces Enterococcus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus *, (penicillinase et non-penicillinase produisant), les espèces Citrobacter, les espèces Enterobacter, Escherichia coli, les espèces Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris *, Providencia stuartii, Morganella morganii *, Providencia rettgeri *, Serratia marcescens et les espèces Pseudomonas (en incluant P. aeruginosa). Aussi, la gonorrhée peu compliquée (cervical/urétral et rectal) provoqué par Neisseria gonorrhoeae, en incluant penicillinase produisant sjtrains.
- Les infections de Gynecologic, en incluant la maladie inflammatoire pelvienne, endometritis et la cellulite pelvienne provoquée par Staphylococcus epidermidis, espèces Streptococcus, espèces Enterococcus, les espèces Enterobacter *, les espèces Klebsiella *, Escherichia coli, Proteus mirabilis, les espèces Bacteroides (en incluant Bacteroides fragilis *), les espèces Clostridium et les coccidies anaerobic (en incluant des espèces Peptostreptococcus et des espèces Peptococcus) et des espèces Fusobacterium (en incluant F. Nucleatum *). Cefotaxime, comme d'autre cephalosporins, n'a aucune activité contre Chlamydia trachomatis.
Donc, quand cephalosporins sont utilisés dans le traitement de patients avec la maladie inflammatoire pelvienne et C. trachomatis est un des agents pathogènes soupçonnés, la couverture anti-chlamydial appropriée devrait être ajoutée. - Bacteremia/Septicemia provoqué par Escherichia coli, espèces Klebsiella et Serratia marcescens, Staphylococcus aureus andStreptococcus les espèces (en incluant la pneumonie de S.).
- La peau et les infections de structure de peau provoquées par Staphylococcus aureus (penicillinase et non-penicillinase produisant), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (Groupent Un streptococci) et d'autre streptococci, espèces Enterococcus, les espèces Acinetobacter *, Escherichia coli, les espèces Citrobacter (en incluant C. freundii *), les espèces Enterobacter, les espèces Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris *, Morganella morganii, Providencia rettgeri *, les espèces Pseudomonas, Serratia marcescens, les espèces Bacteroides et les coccidies anaerobic (en incluant des espèces Peptostreptococcus* et des espèces Peptococcus).
- Les infections intra-abdominales en incluant le péritonite provoqué par les espèces Streptococcus *, Escherichia coli, les espèces Klebsiella, les espèces Bacteroides et les coccidies anaerobic (en incluant des espèces Peptostreptococcus* et des espèces Peptococcus*) Proteus mirabilis * et Clostridium species*.
- L'os et/ou les infections collectives provoquées par Staphylococcus aureus (penicillinase et non-penicillinase les efforts produisants), les espèces Streptococcus (en incluant S. pyogenes *), les espèces Pseudomonas (en incluant P. aeruginosa *) et Proteus mirabilis*.
- Les infections de système nerveux central, par ex, la méningite et ventriculitis, provoqué par Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae* et Escherichia coli*.
Bien que beaucoup d'efforts d'enterococci (par ex, S. faecalis) et les espèces Pseudomonas soient résistants au sodium cefotaxime in vitro, Cefotaxime a été utilisé avec succès dans le fait de traiter des patients avec les infections provoquées par les organismes susceptibles.
Les échantillons pour la culture bactériologique devraient être obtenus avant la thérapie pour isoler et identifier des organismes causatifs et déterminer leurs susceptibilités à Cefotaxime. La thérapie peut être instituée avant que les résultats d'études de susceptibilité sont connus; cependant, dès que ces résultats deviennent disponibles, le traitement antibiotique devrait être réglé en conséquence.
Dans de certains cas de septicité positive du gramme ou négative du gramme ratifiée ou soupçonnée ou dans les patients avec d'autres infections sérieuses dans lesquelles l'organisme causatif n'a pas été identifié, Cefotaxime peut être utilisé concomitantly avec un aminoglycoside. Le dosage recommandé dans le fait d'étiqueter des deux antibiotiques peut être donné et dépend de la sévérité de l'infection et de la condition du patient. La fonction rénale devrait être soigneusement contrôlée, surtout si de plus hauts dosages de l'aminoglycosides doivent être administrés ou si la thérapie est prolongée, à cause du potentiel nephrotoxicity et d'ototoxicity d'antibiotiques aminoglycoside. Il est possible que nephrotoxicity puisse être potentiated si Cefotaxime est utilisé concomitantly avec un aminoglycoside.
(*) l'Efficacité pour cet organisme, dans ce système d'organe, a été étudiée dans moins de 10 infections.
Prévention
L'administration de Cefotaxime réduit préen vigueur l'incidence de certaines infections dans les patients subissant des procédures chirurgicales (par ex, l'hystérectomie abdominale ou vaginale, gastrointestinal et la chirurgie d'étendue genitourinary) qui peut être classifié comme contaminé ou contaminé potentiellement.Dans les patients subissant la césarienne, intraen vigueur (après le serrage du cordon ombilical) et l'utilisation post-en vigueur de Cefotaxime peut réduire aussi l'incidence de certaines infections post-en vigueur. Voir la section d'ADMINISTRATION ET LE DOSAGE.
L'utilisation efficace pour la chirurgie élective dépend du temps d'administration. Pour accomplir des niveaux de tissu efficaces, Cefotaxime devrait être donné 1/2 ou 1 heures 1/2 avant la chirurgie. Voir la section d'ADMINISTRATION ET LE DOSAGE.
Pour les patients subissant gastrointestinal la chirurgie, la préparation d'intestin préen vigueur par le nettoyage mécanique aussi bien qu'avec un antibiotique non-absorbable (par ex, neomycin) est recommandée.
S'il y a des signes d'infection, les échantillons pour la culture devraient être obtenus pour l'identification de l'organisme causatif pour que la thérapie appropriée puisse être instituée.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de cefotaxime et d'autres médicaments antibactériens, cefotaxime devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
CONTRE-INDICATIONS
Cefotaxime est contre-indiqué dans les patients qui ont montré l'hypersensibilité au sodium cefotaxime, n'importe quelle composante de cefotaxime pour l'injection, ou le groupe cephalosporin d'antibiotiques.AVERTISSEMENTS
AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC CEFOTAXIME EST INSTITUÉE, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES AU SODIUM CEFOTAXIME, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. CE PRODUIT DEVRAIT ÊTRE DONNÉ AVEC LA PRUDENCE AUX PATIENTS AVEC LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ DU TYPE I À LA PÉNICILLINE. LES ANTIBIOTIQUES DEVRAIENT ÊTRE ADMINISTRÉS AVEC LA PRUDENCE À N'IMPORTE QUEL PATIENT QUI A DÉMONTRÉ UNE FORME D'ALLERGIE, PARTICULIÈREMENT AUX MÉDICAMENTS. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE À CEFOTAXIME SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT AVEC LE MÉDICAMENT. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE.Pendant le post-marketing de la surveillance, arrhythmia potentiellement très grave a été annoncé dans chacun de six patients qui ont reçu un rapide (moins de 60 secondes) l'injection de bol alimentaire de cefotaxime par un cathéter veineux central. Donc, cefotaxime devrait seulement être administré comme enseigné la section d'ADMINISTRATION ET le DOSAGE.
Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant cefotaxim et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.
C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
PRÉCAUTIONS
Général
Le fait de prescrire cefotaxime pour l'injection faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.Cefotaxime devrait être prescrit avec la prudence dans les individus avec une histoire de maladie gastrointestinal, particulièrement la colite.
Puisque haut et l'antibiotique de sérum prolongé les concentrations peuvent se produire des doses ordinaires dans les patients avec la réduction transitoire ou persistante de production urinaire à cause de l'insuffisance rénale, le dosage quotidien total devrait être réduit quand Cefotaxime est administré à de tels patients. Le dosage continué devrait être déterminé par le niveau d'affaiblissement rénal, la sévérité d'infection et la susceptibilité de l'organisme causatif.
Bien qu'il n'y ait aucune évidence clinique soutenant la nécessité de changer le dosage de sodium cefotaxime dans les patients avec le dysfonctionnement rénal même profond, il est suggéré que, jusqu'à ce que les données de plus ne soient obtenues, la dose de sodium cefotaxime être réduites de moitié dans les patients avec les autorisations creatinine estimées de moins de 20 mL/min/1.73 m2.
Quand seulement le sérum creatinine est disponible, formula5 suivant (basé sur le sexe, le poids et l'âge du patient) peut être utilisé pour convertir cette valeur en autorisation creatinine. Le sérum creatinine devrait représenter un état ferme de fonction rénale.
Le poids (le kg) x (140 - l'âge)
Mâles : 72 sérum x creatinine
Femelles : 0.85 x au-dessus de la valeur
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de Cefotaxime peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles. L'évaluation répétée de la condition du patient est essentielle. Si la superinfection se produit pendant la thérapie, les mesures appropriées devraient être prises.
Comme avec d'autres antibiotiques béta-lactam, granulocytopenia et, plus rarement, agranulocytosis peut se développer pendant le traitement avec Cefotaxime, articulairement si les longs termes réservés. Pour les cours de traitement durant plus long que 10 jours, les numérations globulaires devraient donc être contrôlées.
Cefotaxime, comme d'autre parenteral anti-infective les médicaments, peut être agaçant localement aux tissus. Dans la plupart des cas, perivascular extravasation de Cefotaxime répond au changement du site d'injection. Dans les cas rares, perivascular étendu extravasation de Cefotaxime peut avoir pour résultat le tissu endommagent et exigent le traitement chirurgical. Pour minimiser le potentiel pour l'inflammation de tissu, les sites d'injection devraient être contrôlés régulièrement et changés quand approprie.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant cefotaxime pour l'injection devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand cefotaxime pour l'injection est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par cefotaxime pour l'injection ou d'autres médicaments bactériens dans l'avenir.La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.
Actions réciproques de médicament
Nephrotoxicity augmenté a été annoncé suite à l'administration d'élément de cephalosporins et d'antibiotiques aminoglycoside.Probenecid interfère du transfert tubulaire rénal de cephalosporins, en retardant ainsi leur excrétion et en augmentant leurs concentrations de plasma.
Comme avec d'autre cephalosporins, cefotaxime peut potentiate la toxicité rénale de médicaments nephrotoxic. Voir la section d'USAGE ET LES INDICATIONS.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Il est connu que Cephalosporins, en incluant cefotaxime le sodium, de temps en temps incite une épreuve de Combes directes positives.L'essai de glucose urinaire avec les agents réduisants non-spécifiques peut céder une réaction fausse et positive dans les patients a traité avec cefotaxime. Ce phénomène n'est pas vu quand un glucose-oxidase la méthode spécifique est utilisé.
Carcinogenesis, Mutagenesis
Les études à vie dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été conduites. Cefotaxime n'était pas mutagenic dans l'épreuve de micronoyau de souris ou dans l'épreuve de l'Ames. Cefotaxime n'a pas diminué de fertilité aux rats quand administré sous-cutanément aux doses jusqu'à 250 mgs/kg/jours (0.2 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur mg/m2) ou dans les souris quand administré intraveineusement aux doses jusqu'à 2000 mgs/kg/jours (0.7 fois la dose humaine recommandée basée sur mg/m2).Grossesse Catégorie de Grossesse d'Effets de Teratogenic B :
Les études de reproduction ont été exécutées dans les souris enceintes données cefotaxime intraveineusement aux doses jusqu'à 1200 mgs/kg/jours (0.4 fois la dose humaine recommandée basée sur mg/m2) ou dans les rats enceintes quand administré intraveineusement aux doses jusqu'à 1200 mgs/kg/jours (0.8 fois la dose humaine recommandée basée sur mg/m2). Aucune évidence d'embryotoxicity ou de teratogenicity n'a été vue dans ces études. Bien que l'on ait annoncé que cefotaxime traverse la barrière placental et apparaît dans le sang de corde, l'effet sur le foetus humain n'est pas connu. Il n'y a aucune étude bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque l'animal les études reproductrices ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.Effets de Nonteratogenic
L'utilisation du médicament dans les femmes de potentiel d'accouchement exige que l'avantage prévu soit pesé contre les risques possibles.Dans les études périnatales et post-natales avec les rats, les chiots dans le groupe donné 1200 mgs/kg/jours de Cefotaxime étaient de façon significative plus clairs dans le poids lors de la naissance et sont restés plus petits que les chiots dans le groupe de contrôle pendant les 21 jours de soins infirmiers.
Mères infirmières
Cefotaxime est excrété dans le lait humain dans les concentrations basses. La prudence devrait être exercée quand Cefotaxime est administré à une femme infirmière.Utilisation de pédiatrie
Voir des Précautions au-dessus de la considération perivascular extravasation.Utilisation gériatrique
Des sujets 1409 dans les études cliniques de cefotaxime, 632 (45 %) étaient 65 et finis, pendant que 258 (18 %) étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale (voir des PRÉCAUTIONS, Générales).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Expérience d'Essais cliniques
Cefotaxime pour l'injection est généralement bien toléré. Les réactions défavorables les plus communes ont été des réactions locales suite à IM ou IV injection. On a rencontré d'autres réactions défavorables rarement.
Les réactions défavorables les plus fréquentes (plus grand que 1 %) sont :
Local (4.3 %) - l'inflammation de site d'Injection avec IV administration. La douleur, induration et la tendresse après l'injection d'IM.
L'hypersensibilité (2.4 %) - les Rougeurs, pruritus, la fièvre, eosinophilia.
Gastrointestinal (1.4 %) - la Colite, la diarrhée, la nausée et le vomissement.
Les symptômes de colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant ou après le traitement antibiotique.
La nausée et le vomissement ont été annoncés rarement.
Les réactions défavorables moins fréquentes (moins de 1 %) sont :
Le Système de Hematologic - Neutropenia, leukopenia transitoire, ont été annoncés. Certains individus ont développé des Épreuves de Combes directes positives pendant le traitement avec cefotaxime pour l'injection et d'autres antibiotiques cephalosporin.
Le Système de Genitourinary - Moniliasis, vaginitis.
Système nerveux central - Mal de tête.
Le foie - les élévations Transitoires dans AST, ALT, sérum LDH et sérum les niveaux phosphatase alcalins ont été annoncées.
Le rein - Comme avec autre cephalosporins, les élévations transitoires de PETIT PAIN étaient de temps en temps observées avec cefotaxime pour l'injection.
Post-Marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de cefotaxime pour l'injection. Puisque ces réactions ont été annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Le Système cardiovasculaire - arrhythmias Potentiellement très graves suite à rapide (moins de 60 secondes) l'administration de bol alimentaire via le cathéter veineux central ont été observés.
Le Système nerveux central - l'administration de hautes doses d'antibiotiques béta-lactam, en incluant cefotaxime, particulièrement dans les patients avec l'insuffisance rénale peut avoir pour résultat l'encéphalopathie (par ex l'affaiblissement de conscience, mouvements anormaux et convulsions).
Cutané - Comme avec d'autre cephalosporins, les cas isolés de toxine epidermal necrolysis, syndrome de Stevens-Johnson et erythema multiforme ont été annoncés.
Le Système de Hematologic - l'anémie de Hemolytic, agranulocytosis, thrombocytopenia.
L'hypersensibilité - Anaphylaxis (par ex, angioedema, bronchospasm, la Malaisie culminant peut-être dans le choc), urticaria.
Le rein - nephritis Interstitiel, élévations transitoires de creatinine.
Le foie - l'Hépatite, la jaunisse, cholestasis, les élévations de gamma GT et bilirubin.
Classe de Cephalosporin Étiquetante
En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec le sodium cefotaxime, les réactions défavorables suivantes et a changé les essais de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de classe cephalosporin : les réactions allergiques, le dysfonctionnement hépatique en incluant cholestasis, aplastic l'anémie, l'hémorragie et l'épreuve fausse et positive pour le glucose urinaire.
Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit. Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et OVERDOSAGE. Si les saisies associées à la thérapie de médicament se produisent, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.
SURDOSAGE
La toxicité aiguë de cefotaxime a été évaluée dans les souris néo-natales et adultes et les rats. La mortalité significative a été vue aux doses parenteral dans l'excès de 6000 mgs/kg/jours dans tous les groupes. Les signes toxiques communs dans les animaux qui sont morts étaient une diminution dans l'activité spontanée, le tonique et les convulsions clonic, la dyspnée, l'hypothermie et cyanosis. Le surdosage de sodium de Cefotaxime s'est produit dans les patients. La plupart des cas n'ont montré aucune toxicité manifeste. Les réactions les plus fréquentes étaient des élévations de PETIT PAIN et de creatinine. Il y a un risque d'encéphalopathie réversible dans les cas d'administration de hautes doses d'antibiotiques béta-lactam en incluant cefotaxime. Aucun antidote spécifique n'existe. Les patients qui reçoivent un surdosage aigu devraient être soigneusement observés et donnés le traitement d'un grand secours.DOSAGE ET ADMINISTRATION
Adultes
Le dosage et la route d'administration devraient être déterminés par la susceptibilité des organismes causatifs, la sévérité de l'infection et la condition du patient (voir la table pour la directive de dosage). Cefotaxime pour l'injection peut être administré IM ou IV après la reconstitution. Le dosage quotidien maximum ne devrait pas excéder 12 grammes.LES DIRECTIVES POUR LE DOSAGE DE CEFOTAXIME POUR L'INJECTION
| Type d'Infection | Grammes de Dose quotidiens) | Fréquence et Route |
|---|---|---|
| Gonococcal urethritis/cervicitis dans les mâles et les femelles Gonorrhée rectale dans les femelles Gonorrhée rectale dans les mâles Infections peu compliquées Modéré aux infections sévères Les infections ayant besoin communément des antibiotiques dans le plus haut dosage (par ex, la septicémie) Infections très graves | 0.5 0.5 1 2 3-6 6-8 jusqu'à 12 | 0.5 le gramme IM (la dose simple) 0.5 le gramme IM (la dose simple) IM de 1 gramme (la dose simple) 1 gramme toutes les 12 heures IM ou IV 1-2 grammes toutes les 8 heures IM ou IV 2 grammes toutes les 6-8 heures IV 2 grammes toutes les 4 heures IV |
Pour prévenir l'infection post-en vigueur dans la chirurgie contaminée ou potentiellement contaminée, la dose recommandée est un IM simple de 1 gramme ou IV a administré 30 à 90 minutes avant le début de chirurgie.
Patients de Césarienne
La première dose de 1 gramme est administrée intraveineusement aussitôt que le cordon ombilical est serré. Les deuxièmes et troisièmes doses devraient être données comme 1 gramme intraveineusement ou intramusculairement à 6 et 12 heures après la première dose.Neonates, Bébés et Enfants
Le programme de dosage suivant est recommandé :Neonates (la naissance à 1 mois) :
0-1 semaine d'âge 50 mgs/kg par dose toutes les 12 heures IV
1-4 semaines d'âge 50 mgs/kg par dose toutes les 8 heures IV
Il n'est pas nécessaire de faire la différence entre les bébés d'âge prématurés et normaux-gestational.
Les bébés et les Enfants (1 mois à 12 ans) :
Pour les poids de corps moins de 50 kg, la dose quotidienne recommandée est IM de 50 à 180 mgs/kg ou IV poids de corps divisé en quatre à six doses égales. Les plus hauts dosages devraient être utilisés pour les infections plus sévères ou sérieuses, en incluant la méningite. Pour les poids de corps 50 kg ou plus, le dosage adulte ordinaire devrait être utilisé; le dosage quotidien maximum ne devrait pas excéder 12 grammes.
Utilisation gériatrique
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales et des PRÉCAUTIONS, une Utilisation Gériatrique.)Fonction Rénale diminuée
voir des PRÉCAUTIONS, Générales.NOTEZ : Comme avec la thérapie antibiotique en général, l'administration de Cefotaxime pour l'injection devrait être continuée pour un minimum de 48 à 72 heures après defervesces patient ou après que l'évidence d'éradication bactérienne a été obtenue; un minimum de 10 jours de traitement est recommandé pour les infections provoquées par le Groupe Un béta-hemolytic streptococci pour faire attention au risque de rhumatisme articulaire aigu ou de glomerulonephritis; l'évaluation bactériologique et clinique fréquente est nécessaire pendant la thérapie d'infection d'étendue urinaire chronique et peut être exigée depuis plusieurs mois après que la thérapie a été accomplie; les infections persistantes peuvent exiger le traitement de plusieurs semaines et de doses plus petites que les indiqués ne devraient pas être utilisés au-dessus.
La préparation de Cefotaxime pour l'injection Stérile
Cefotaxime pour l'injection pour IM ou IV administration devrait être reconstitué comme suit :| Force | Diluant (millilitre) | Volume de Withdrawable (millilitre) | Concentration approximative (mg/millilitre) |
|---|---|---|---|
| Fiole de 500 mgs (IM) 1 fiole g (IM) 2 fiole g (IM) Fiole de 500 mgs (IV) 1 fiole g (IV) 2 fiole g (IV) | 2 3 5 10 10 10 | 2.2 3.4 6 10.2 10.4 11 | 230 300 330 50 95 180 |
Pour l'utilisation intramusculaire : Reconstituez des FIOLES avec l'Eau Stérile pour l'Injection ou l'Eau Bacteriostatic pour l'Injection comme décrit au-dessus.
Pour l'utilisation intraveineuse : Reconstituez des FIOLES avec au moins 10 millilitres d'Eau Stérile pour l'Injection.
NOTEZ : les Solutions de Cefotaxime pour l'injection ne doivent pas être mélangées avec les solutions aminoglycoside. Si Cefotaxime pour l'injection et aminoglycosides doivent être administrés au même patient, ils doivent être administrés séparément et pas comme l'injection mélangée.
UNE SOLUTION DE 1 G CEFOTAXIME POUR L'INJECTION À 14 MILLILITRES D'EAU STÉRILE POUR L'INJECTION EST ISOTONIC.
Administration d'IM : Comme avec toutes les préparations IM, Cefotaxime pour l'injection devrait être bien injecté dans le corps d'un relativement grand muscle tel que le quadrant extérieur supérieur de la fesse (c'est-à-dire, gluteus maximus); l'aspiration est nécessaire pour éviter l'injection inattentive dans un vaisseau sanguin. Les doses IM individuelles de 2 grammes peuvent être données si la dose est divisée et est administrée dans de différents sites intramusculaires.
IV administration : La IV route est préférable pour les patients avec bacteremia, septicémie bactérienne, péritonite, méningite, ou d'autres infections sévères ou très graves, ou pour les patients qui peuvent être de pauvres risques à cause de la résistance baissée provenant de telles conditions débilitantes comme la malnutrition, le trauma, la chirurgie, le diabète, l'arrêt du coeur, ou la malveillance, particulièrement si le choc est présent ou est imminent.
Pour la fièvre intermittente IV administration, une solution contenant 1 gramme ou 2 grammes à 10 millilitres d'Eau Stérile pour l'Injection peut être injectée pour la durée de trois à cinq minutes. Cefotaxime ne devrait pas être administré pour la durée de moins de trois minutes. (Voir des AVERTISSEMENTS). Avec un système d'injection, il peut aussi être donné sur une plus longue période par le système de tuyauterie par lequel le patient peut recevoir d'autres IV solutions. Cependant, pendant l'injection de la solution contenant Cefotaxime pour l'injection, il est recommandé d'arrêter temporairement l'administration d'autres solutions sur le même site.
Pour l'administration de plus hautes doses par continu IV injection, une solution cefotaxime peut être ajoutée à IV bouteilles contenant les solutions discutées ci-dessous.
Compatibilité et Stabilité
Les solutions de Cefotaxime pour l'injection reconstituée comme décrit au-dessus (La préparation de Cefotaxime pour l'injection) restent chimiquement fermes (la puissance reste au-dessus de 90 %) comme suit quand conservé dans les récipients originaux et les seringues de plastique disponibles :| Force | Mg/millilitre de Concentration reconstitué | La stabilité à ou ci-dessous 220C | La stabilité sous la Réfrigération (à ou ci-dessous 50C) Récipients originaux | Seringues de plastique |
|---|---|---|---|---|
| Fiole de 500 mgs IM 1 fiole g IM 2 fiole g IM Fiole de 500 mgs IV 1 fiole g IV 2 fiole g IV | 230 300 330 50 95 180 | 12 heures 12 heures 12 heures 24 heures 24 heures 12 heures | 7 jours 7 jours 7 jours 7 jours 7 jours 7 jours | 5 jours 5 jours 5 jours 5 jours 5 jours 5 jours |
Les solutions reconstituées peuvent être plus loin diluées jusqu'à 1000 millilitres avec les solutions suivantes et maintenir la puissance satisfaisante depuis 24 heures à ou ci-dessous 220C et au moins 5 jours sous la réfrigération (à ou ci-dessous 50C) : Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %; 5 ou Injection de Dextrose de 10 %; le Dextrose de 5 % et l'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, le Dextrose de 5 % et l'Injection de Chlorure de sodium de 0.45 %; Dextrose de 5 % et Injection de Chlorure de sodium de 0.2 %; la Solution de Ringer produit du lait; Injection Lactique de Sodium (M/6); l'Injection de Sucre d'Inverti de 10 %, 8.5 % TRAVASOL ® (l'Acide aminé) l'Injection sans Électrolytes.
NOTEZ : Cefotaxime pour les solutions d'injection exposent la stabilité maximum dans tél. 5-7 la gamme. Les solutions de Cefotaxime pour l'injection ne devraient pas être préparées avec les diluants ayant un pH au-dessus 7.5, tels que l'Injection de Bicarbonate de Sodium.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
COMMENT FOURNI
Cefotaxime Stérile pour l'injection, USP est un blanc cassé sec à la poudre cristalline jaune pâle fournie dans les fioles contenant cefotaxime le sodium comme suit :500 mgs cefotaxime (l'équivalent acide libre) dans la fiole.
Le paquet de 1 NDC 64679-947-01
Le paquet de 10 NDC 64679-947-02
1 g cefotaxime (l'équivalent acide libre) dans la fiole.
Le paquet de 1 NDC 64679-986-01
Le paquet de 10 NDC 64679-986-02
Le paquet de 25 NDC 64679-986-03
Le paquet de 50 NDC 64679-986-04
2 g cefotaxime (l'équivalent acide libre) dans la fiole.
Le paquet de 1 NDC 64679-948-01
Le paquet de 10 NDC 64679-948-02
NOTEZ :
Cefotaxime pour l'injection, USP dans l'état sec, le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. le séchez la matière aussi bien que les solutions ont tendance à s'obscurcir selon les conditions de stockage et devraient être protégées des températures élevées et de la lumière excessive.
RÉFÉRENCES
- Richmond, M. H. et Sykes R. B. : Le ß-Lactamases de Bactéries négatives du Gramme et leur Rôle Physiologique Possible, Avances dans la Physiologie Microbienne 9:31-88, 1973.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically - la Troisième Édition. Le Document M7-A3 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 25, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. La Norme de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Cinquième Édition. Le Document M2-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 24, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic - la Troisième Édition. Le Document M11-A3 de NCCLS Standard approuvé, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
- Cockcroft, D.W. et Gault, M.H. : la Prédiction d'Autorisation Creatinine du Sérum Creatinine, Nephron 16:31-41, 1976.
Wockhardt Limité
Mumbai, l'Inde
Distribué par :
Wockhardt les Etats-Unis LLC.
20 blvd Waterview.
Parsippany, New Jersey 07054
LES ETATS-UNIS.
Tour 241109
| CEFOTAXIME cefotaxime l'injection, la poudre, pour la solution | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065197 | 20/06/2008 | |
| CEFOTAXIME cefotaxime l'injection, la poudre, pour la solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065197 | 29/08/2006 | |
| CEFOTAXIME cefotaxime l'injection, la poudre, pour la solution | |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065197 | 20/06/2008 | |
| L'étiqueteur - WOCKHARDT LIMITÉ (650069115) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| WOCKHARDT LIMITÉ | 915122332 | fabrication | |