MENOPUR

MENOPUR - le follicule le béta d'hormone stimulant polypeptide et lutropin alfa injection  
Ferring Pharmaceuticals Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser MENOPUR en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour MENOPUR.

MENOPUR (menotropins pour l'injection, USP) l'Approbation américaine Initiale : 1975


INDICATIONS ET USAGE

MENOPUR est indiqué pour le développement de follicules multiples et de grossesse dans les patients ovulatory participant à un programme D'ART. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dosage (2.2)

  • Dose initiale recommandée : 225 IU
  • Les adaptations <150 IU au moins 2 jours à part
  • Dosage maximum : 450 IU/day, jusqu'à 20 jours
  • Administration (2.3) : subcutaneouslyin baissent l'abdomen

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

75 IU FSH et 75 IU d'activité LH, fournie comme lyophilized la poudre ou la boulette dans les fioles stériles avec les fioles diluées et la Q-casquette ® les adaptateurs de fiole. (3)


CONTRE-INDICATIONS

MENOPUR est contre-indiqué dans les femmes qui ont :

  • Un haut niveau FSH indiquant l'échec ovarien primaire (4)

  • La thyroïde incontrôlée et le dysfonctionnement surrénal (4)

  • Une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur pituitaire (4)

  • Les tumeurs de personne à charge d'hormone sexuelles de l'étendue reproductrice et des organes auxiliaires (4)

  • Le saignement utérin anormal d'origine indéterminée (4)

  • Les kystes ovariens ou l'agrandissement pas en raison du syndrome d'ovaire polycystique (4)

  • L'hypersensibilité préalable à menotropins ou à MENOPUR (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • La surstimulation de l'ovaire peut mener à l'agrandissement ou à OHSS (5.1)

  • Les complications pulmonaires et les événements thromboembolic ont été annoncés suite à la thérapie (5.2)

  • Il y a un risque potentiel pour les grossesses multiples (5.3)

  • On devrait prêter l'attention prudente au diagnostic d'infertilité dans la sélection de candidats (5.4)


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus communément observées (> l'incidence de 2 %) sont des crampes abdominales, une ampleur, ou une douleur, une réaction de site d'injection, une nausée, un désordre respiratoire, OHSS et une douleur de recouvrement post. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Ferring à 1-800-822-8214 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament/médicament n'a été conduite pour MENOPUR dans les humains. (7)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • MENOPUR n'est pas indiqué dans les femmes qui sont enceintes (4, 8.1)

  • La prudence devrait être exercée si administré à une femme infirmière (8.2)



Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Sélection de Patients

2.2 Dosage

2.3 Administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 La surstimulation de l'Ovaire pendant la Thérapie MENOPUR

5.2 Complications pulmonaires et Vasculaires

5.3 Grossesses multiples

5.4 Précautions générales

5.5 Essais de laboratoire

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Étude clinique

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 La grossesse (la Catégorie X)

8.2 Mères infirmières

8.3 Patients de pédiatrie

8.4 Patients gériatriques

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.2 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Stockage et Manipulation

16.2 Les directions pour Utiliser MENOPUR

16.3 La destruction des Aiguilles et des Seringues

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 La durée et la Surveillance d'Exigé

17.2 Surstimulation de l'Ovaire

17.3 Grossesses multiples

17.4 Les instructions pour l'administration de soi et la Disposition Convenable de Sharps

ÉTIQUETTE DE PAQUET - ÉTIQUETTE DE FIOLE DE DRAXIS

ÉTIQUETTE DE PAQUET - ÉTIQUETTE DE FIOLE DE KIEL

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON DE KIEL

ÉTIQUETTE DE PAQUET. - CARTON DE DRAXIS

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON EXTÉRIEUR


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

MENOPUR administré est indiqué sous-cutanément pour le développement de follicules multiples et de grossesse dans les patients ovulatory participant à un programme D'ART.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Sélection de Patients

  • Gynecologic consciencieux et évaluation endocrinologic, en incluant une évaluation d'anatomie pelvienne doivent être exécutés avant le traitement avec MENOPUR. Les patients avec l'obstruction tubal devraient recevoir MENOPUR seulement si inscrit à un programme IVF.

  • L'échec ovarien primaire devrait être exclu par la détermination de niveaux gonadotropin.

  • On devrait faire que l'examen minutieux exclue la présence d'une première grossesse.

  • Les patients dans la dernière vie reproductrice ont une plus grande prédilection au carcinome endometrial aussi bien qu'une plus haute incidence de désordres anovulatory. Une évaluation diagnostique consciencieuse devrait toujours être exécutée dans les patients qui démontrent le saignement utérin anormal ou d'autres signes d'anomalies endometrial avant de commencer la thérapie de MENOPUR.

  • L'évaluation du potentiel de fertilité du partenaire devrait être incluse dans le workup.

2.2 Dosage

Technologies Reproductrices aidées

La dose initiale recommandée de MENOPUR pour les patients qui ont reçu un GnRH agonist pour la suppression pituitaire est 225 IU. Basé sur la surveillance clinique (en incluant le sérum estradiol les niveaux et les résultats d'ultrasons vaginaux) le dosage ultérieur devrait être réglé selon la réponse patiente individuelle. Les adaptations dans la dose ne devraient pas être faites plus fréquemment qu'une fois tous les deux jours et ne devraient pas excéder 150 IU par adaptation. La dose quotidienne maximum de MENOPUR donné ne devrait pas excéder 450 IU et dosant au-delà de 20 jours n'est pas recommandé.

Dès que le développement follicular adéquat est évident, hCG devrait être administré pour inciter la finale follicular la maturation dans la préparation pour le recouvrement oocyte. L'administration de hCG doit être refusée dans les cas où les ovaires sont anormalement élargis le dernier jour de thérapie. Cela devrait réduire la chance de développer OHSS.

2.3 Administration

Dissolvez les contenus d'une à six fioles de MENOPUR à un millilitre de sérum physiologique stérile et ADMINISTREZ SOUS-CUTANÉMENT immédiatement. N'importe quelle matière reconstituée neuve devrait être débarrassée.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être visuellement contrôlés l'absence l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

L'abdomen inférieur (les côtés en alternance) devrait être utilisé pour l'administration sous-cutanée.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

75 IU FSH et 75 IU d'activité LH, fournie comme lyophilized la poudre ou la boulette dans les fioles stériles avec les fioles diluées et la Q-casquette ® les adaptateurs de fiole.

4 CONTRE-INDICATIONS

MENOPUR est contre-indiqué dans les femmes qui ont :

  • Un haut niveau FSH indiquant l'échec ovarien primaire.

  • Thyroïde incontrôlée et dysfonctionnement surrénal.

  • Une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur pituitaire.

  • Les tumeurs de personne à charge d'hormone sexuelles de l'étendue reproductrice et des organes auxiliaires.

  • Saignement utérin anormal d'origine indéterminée.

  • Les kystes ovariens ou l'agrandissement pas en raison du syndrome d'ovaire polycystique.

  • L'hypersensibilité préalable à menotropins ou à MENOPUR.

  • MENOPUR n'est pas indiqué dans les femmes qui sont enceintes. Là sont limités les données humaines sur le fait d'affecter de menotropins quand administré pendant la grossesse

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5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

MENOPUR est un médicament qui devrait seulement être utilisé par les médecins qui sont tout à fait familiers avec les problèmes d'infertilité. C'est une substance gonadotropic puissante capable de Syndrome d'Hyperstimulation Ovarien (OHSS) dans les femmes avec ou sans complications pulmonaires ou vasculaires. La thérapie de Gonadotropin exige un certain engagement de temps par les médecins et les professionnels de la santé d'un grand secours et son utilisation exige que la disponibilité d'équipement de surveillance approprié [voie des Avertissements et des Précautions (5.5)]

5.1 La surstimulation de l'Ovaire pendant la Thérapie MENOPUR

Agrandissement ovarien : Léger pour modérer l'agrandissement ovarien peu compliqué qui peut être accompagné par la distension abdominale et/ou la douleur abdominale se produit dans environ 5 à 10 % de femmes a traité avec menotropins et hCG et généralement régressions sans traitement au cours de deux ou trois semaines. La dose la plus basse en harmonie avec l'attente de bons résultats et la surveillance prudente de réponse ovarienne peut minimiser plus loin le risque de surstimulation.

Si les ovaires sont anormalement élargis le dernier jour de thérapie MENOPUR, hCG ne devrait pas être administré à ce cours de traitement; cela réduira les chances de développement du Syndrome d'Hyperstimulation Ovarien (OHSS).

OHSS : OHSS est un événement médical distinct de l'agrandissement ovarien peu compliqué. OHSS peut progresser rapidement pour devenir un événement médical sérieux. Il est caractérisé par une augmentation dramatique apparente dans la perméabilité vasculaire qui peut avoir pour résultat une accumulation rapide de liquide dans la cavité peritoneal, le thorax et potentiellement, le péricarde. Les signes d'alerte rapide de développement d'OHSS sont la douleur pelvienne sévère, la nausée, le vomissement et le gain de poids. La symptomatologie suivante a été vue avec les cas d'OHSS : la douleur abdominale, la distension abdominale, gastrointestinal les symptômes en incluant la nausée, en vomissant et la diarrhée, l'agrandissement ovarien sévère, le gain de poids, la dyspnée et oliguria. L'évaluation clinique peut révéler hypovolemia, hemoconcentration, déséquilibres d'électrolyte, ascites, hernoperitoneum, pleural les effusions, l'hydrothorax, la détresse pulmonaire aiguë et les événements thromboembolic [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)]. La fonction de foie transitoire évalue des anomalies suggestives de dysfonctionnement hépatique, qui peut être accompagné par les changements de morphologic sur la biopsie de foie, ont été annoncés en association avec l'OHSS.

Dans l'étude clinique IVF, 0399E, OHSS s'est produit dans 7.2 % de femmes traitées de 373 MENOPUR.

Les cas d'OHSS sont plus répandu, plus sévères et plus prolongés si la grossesse se produit. OHSS se développe rapidement; donc les patients devraient être suivis depuis au moins deux semaines après hCG l'administration. Le plus souvent, OHSS se produit après que le traitement a été arrêté et atteint son maximum à environ sept à dix jours suite au traitement. D'habitude, OHSS résout spontanément avec le commencement de menses. S'il y a l'évidence qu'OHSS peut se développer avant l'administration hCG [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)], le hCG devrait être refusé. Si sévère OHSS se produit, le traitement doit être arrêté et le patient devrait être hospitalisé.

Un médecin a connu dans la direction du syndrome, ou qui est connu dans la direction de liquide et de déséquilibres d'électrolyte, devrait être consulté.

5.2 Complications pulmonaires et Vasculaires

Les conditions pulmonaires sérieuses (par ex, atelectasis, le syndrome de détresse respiratoire aigu) ont été annoncées. En plus, thromboembolic les événements tant en association avec, que séparé de, les OHSS ont été annoncés suite à la thérapie menotropins. La thrombose intravasculaire et l'embolie, qui peut naître dans les vaisseaux veineux ou artériels, peuvent avoir pour résultat le flux sanguin réduit aux organes critiques ou aux extrémités. Sequelae de tels événements ont inclus thrombophlebitis veineux, embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire, l'occlusion vasculaire cérébrale (le coup) et l'occlusion artérielle ayant pour résultat la perte de membre. Dans les cas rares, les complications pulmonaires et/ou les événements thromboembolic ont eu pour résultat la mort.

5.3 Grossesses multiples

Dans l'essai clinique la grossesse multiple comme diagnostiqué par les ultrasons s'est produite à 35.3 % (n=30) de 85 grossesses totales.

On devrait conseiller au patient et son partenaire du risque potentiel de naissances multiples avant le traitement de départ.

5.4 Précautions générales

On devrait prêter l'attention prudente au diagnostic d'infertilité dans la sélection de candidats à la thérapie MENOPUR [voir le Dosage et l'administration (2.1)]

5.5 Essais de laboratoire

La combinaison tant des niveaux estradiol que de l'échographie est utile pour contrôler la croissance et le développement de follicules, en prévoyant hCG l'administration, aussi bien qu'en minimisant le risque de l'OHSS et des gestations multiples.

La confirmation clinique d'ovulation, est déterminé par :

  • Une augmentation dans la température de corps basale;

  • Augmentation dans la progestérone de sérum; et

  • Les règles suite au changement de la température de corps basale.

Quand utilisé dans la conjonction avec les index de production de progestérone, sonographic la visualisation des ovaires aidera à la détermination si l'ovulation s'est produite. L'évidence de Sonographic d'ovulation peut inclure la chose suivante :

  • Liquide dans le cul-de-sac;

  • Stigmates ovariens; et

  • Follicule effondré.

À cause de la subjectivité des épreuves différentes pour la détermination de maturation follicular et d'ovulation, il ne peut pas être exagéré que le médecin devrait choisir des épreuves avec lesquelles il/elle est tout à fait familier.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Étude clinique

Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter que les taux observent en pratique. La sécurité de MENOPUR a été examinée dans 3 études cliniques qui ont inscrit un total de 575 patients recevant MENOPUR dans les études d'OI et l'IVF. Tous les événements défavorables (sans égard à l'évaluation de causalité) se produisant à une incidence de> 2 % dans les femmes ont traité avec MENOPUR sont énumérés dans la Table 1

La table 1 : Menotropin Hautement Purifié SC et IM dans les Malades Subissant IVF et Événements Défavorables OI Avec le Commencement sur ou Après l'administration de GnRH, la Classification de COSTART (pour l'Incidence de 2 % ou Plus grand)

 Terme de Système de Corps / Terme PréféréIVF*n=499OI ** n=76
N%N%
Corps dans l'ensembleL'abdomen élargi122.400.0
Crampes abdominales306.056.6
Ampleur abdominale163.279.2
Douleur abdominale8817.679.2
Mal de dos163.200.0
Estradiol élevé122.400.0
Syndrome de grippe132.611.3
Le fait de rougir122.400.0
Mal de tête17034.11215.8
Douleur de site d'injection275.400.0
Réaction de site d'injection489.6911.8
Malaisie142.822.6
Douleur163.222.6
CardiovasculaireMigraine122.400.0
DigestifConstipation81.600.0
Diarrhée142.822.6
Nausée6012.067.9
Vomissement214.222.6
NerveuxVertige132.600.0
RespiratoireLa toux a augmenté81.622.6
Désordre respiratoire295.833.9
UrogénitalTendresse de poitrine91.822.6
Éclat chaud30.622.6
Désordre menstruel163.200.0
OHSS193.81013.2
Crampes pelviennes00.033.9
Gêne pelvienne20.422.6
Douleur de recouvrement post326.400.0
Spasme utérin81.633.9

 * Inclut IM et sujets de SC des Protocoles MFK/IVF/0399E et de MENOPUR 2000-02.

** Inclut IM et sujets de SC du Protocole MENOPUR 2000-01

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament/médicament n'a été conduite pour MENOPUR dans les humains.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 La grossesse (la Catégorie X)

MENOPUR n'est pas indiqué dans les femmes qui sont enceintes. Là sont limités les données humaines sur les effets de menotropins quand administré pendant la grossesse [voient la Contre-indication (4)]

8.2 Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si menotropins sont administrés à une femme infirmière.

8.3 Patients de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

8.4 Patients gériatriques

10 SURDOSAGE

À part l'hyperstimulation ovarienne possible [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)], peu la chose suivante connue est les conséquences de surdosage aigu avec MENOPUR.

11 DESCRIPTION

MENOPUR (menotropins pour l'injection, USP) est une préparation de gonadotropins, extrait de l'urine de femmes postmenopausal, qui a subi des pas supplémentaires pour la purification. Chaque fiole de MENOPUR contient 75 Unités internationales (IU) d'hormone stimulante du follicule (FSH) l'activité et 75 IU d'hormone luteinizing (LH) l'activité, plus le monohydrate de lactose de 21 mgs et Polysorbate de 0.005 mgs 20 et le Tampon de Phosphate de Sodium (Le Phosphate de sodium Dibasique, Heptahydrate et acide Phosphorique) dans un stérile, lyophilized la forme destinée pour la reconstitution avec l'Injection de Chlorure de sodium stérile de 0.9 %, USP. MENOPUR est administré par l'injection (SC) sous-cutanée.

L'activité biologique de MENOPUR est déterminée en utilisant l'USP bioassays pour FSH (l'essai de gain de poids ovarien dans les rats) et LH (l'essai de gain de poids de vésicule séminal dans les rats masculins), modifiée pour augmenter l'exactitude et la reproductibilité de ces essais. Le FSH et les essais d'activité LH sont standardisés en utilisant la Quatrième Norme internationale pour FSH Urinaire et LH Urinaire, le novembre de 2000, par le Comité Spécialisé de la Standardisation Biologique de l'Organisation Mondiale de la Santé (QUI ECBS). L'humain Chorionic Gonadotropin (hCG) est découvert dans MENOPUR.

Tant FSH que LH sont glycoproteins qui sont acides et l'eau soluble.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

MENOPUR, administré depuis 7 à 20 jours, produit la croissance follicular ovarienne et la maturation dans les femmes qui n'ont pas d'échec ovarien primaire. Pour produire la finale follicular la maturation et l'ovulation faute d'une montée de LH endogène, hCG doit être administré suite au traitement MENOPUR, quand le patient surveillant indique que le développement follicular suffisant s'est produit.

12.2 Pharmacokinetics

Deux étiquette ouverte, les procès randomisés, contrôlés ont été conduits pour évaluer le pharmacokinetics de MENOPUR. Étudiez 2003-02 doses simples comparées d'administration SC des formulations (d'UE) américaines et européennes de MENOPUR dans 57 en bonne santé, pre-menopausal les femelles qui avaient subi la suppression pituitaire. L'étude a établi que les deux formulations sont bioequivalent. Faites les études 2000-03 doses simples et multiples évaluées de MENOPUR ont administré SC et IM sur un 3 design de mélange de genres de phase dans 33 en bonne santé, pre-menopausal les femelles qui avaient subi la suppression pituitaire. Les points finals pharmacokinetic primaires étaient FSH AUC et valeurs de Cmax. Les résultats sont résumés dans la Table 2.

La table 2 : Moyen (±SD) FSH Pharmacokinetic ParametersFollowing MENOPUR l'administration (l'Étude 2000-03)

Paramètres de PKLa Dose simple (225 IU)Dose multiple
(225 IU x 1 jour alors
150 IU x 6 jours)
SCIMSCIM
Cmax  † (mIU/mL) 8.5 (2.5)7.8 (2.4)15.0 (3.6)12.5 (2.3)
Tmax (hr) 17.9 (5.8)27.5 (25.4)8.0 (3.0)9.0 (7.0)
AUC  (hr-mIU/mL)726.2 (243.0)656.1 (233.7)622.7 (153.0)546.2 (91.2)

La dose de †Single Cmax AUC120 et la dose multiple Cmaxss et AUCss

Absorption

La route SC de tendances d'administration vers plus grand bioavailability que la route IM pour les doses simples et multiples de MENOPUR.

Distribution

La distribution d'organe ou de tissu humaine de FSH et de LH n'a pas été étudiée pour MENOPUR.

Métabolisme

Le métabolisme de FSH et de LH n'a pas été étudié pour MENOPUR dans les humains.

Élimination

Les demi-vies d'élimination pour FSH dans la phase de la dose multiple étaient semblables (11-13 heures) pour MENOPUR SC et MENOPUR IM.

Populations spéciales

La grossesse (la Catégorie X)

MENOPUR n'est pas indiqué dans les femmes qui sont enceintes. Là sont limités les données humaines sur les effets de menotropins quand administré pendant la grossesse [voient des Contre-indications (4)].

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si menotropins sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

MENOPUR n'a pas été étudié dans la population de pédiatrie.

Utilisation gériatrique

MENOPUR n'a pas été étudié dans la population gériatrique.

Affaiblissement rénal

La sécurité et l'efficacité de MENOPUR dans l'insuffisance rénale n'ont pas été étudiées.

Affaiblissement hépatique

La sécurité et l'efficacité de MENOPUR dans l'insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées.

Actions réciproques de médicament

Aucune étude d'action réciproque de médicament/médicament n'a été conduite pour MENOPUR dans les humains.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de toxicité à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de menotropins.

14 ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité et la sécurité de MENOPUR ont été établies dans un randomisé, a contrôlé l'étude clinique, 0399E, des femmes subissant la fertilisation in vitro (IVF) ou IVF plus l'injection intracytoplasmic pour accomplir la grossesse. L'étude 0399E était la Phase 3, randomisée, l'étiquette ouverte, le multicentre, multinational (en Europe et Israël), l'essai clinique comparatif d'ovulatory, les femelles stériles subissant la stimulation ovarienne pour produire des follicules multiples pour IVF et transfert d'embryon (IVF/ET) après la suppression pituitaire avec un GnRH agonist. Un total de 373 patients a été randomisé au bras MENOPUR. Randomization était en couches par la technique d'insémination [la fertilisation in vitro conventionnelle (IVF) contre l'injection de sperme intra-cytoplasmic (ICSI)]. L'efficacité a été évaluée basée sur le paramètre d'efficacité primaire de grossesse continuante. La dose quotidienne initiale de MENOPUR était 225 IU SC depuis cinq jours. Par la suite, la dose a été individualisée selon la réponse de chaque patient, jusqu'à un maximum de 450 IU/day pour une durée maximum totale de stimulation de 20 jours. Les résultats de traitement sont résumés dans la Table 3.

La table 3 : les Résultats d'Efficacité pour l'Étude d'IVF 0399E (un cycle de traitement)

 ParamètreMENOPUR SC
n=373
La continuation de la Grossesse (le %) a87 (23) b
Grossesse clinique (%)98 (26) c

une grossesse Continuante a été définie comme la visualisation d'ultrasons de sac gestational avec le battement de coeur foetal à 10 semaines après ET

b Non-inférieur à comparator recombinant FSH humain basé sur un intervalle de confiance deux dérapé de 95 %, l'analyse d'intention au plaisir

c paramètre d'efficacité Secondaire. L'étude 0399E n'a pas été actionnée pour démontrer des différences dans ce paramètre

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

MENOPUR (menotropins pour l'injection, USP) est fourni dans les fioles stériles comme un lyophilized, blanc à la poudre blanc cassé ou à la boulette.

Chaque fiole de MENOPUR est accompagnée par une fiole de diluant stérile contenant 2 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP :

75 IU FSH et 75 IU d'activité LH, fournie comme :

NDC 55566-7501-1 : la Boîte de 5 fioles + 5 diluant de fioles.

NDC 55566-7501-2 : la Boîte de 5 fioles + 5 diluant de fioles + 5 Q • Adaptateurs de fiole de casquette.

16.1 Stockage et Manipulation

La poudre de Lyophilized peut être conservée frigorifiée ou à la température de pièce (3 ° à 25°C/37 ° à 77°F). Protégez de la lumière. Utilisez immédiatement après la reconstitution. Débarrassez-vous de la matière neuve.

16.2 Les directions pour Utiliser MENOPUR

  1. Lavez des mains tout à fait avec le savon et l'eau.

  2. Avant les injections, les hauts septum des fioles devraient être essuyés avec une solution aseptique de prévenir la contamination des contenus.

  3. Pour préparer la solution MENOPUR, injectez 1 millilitre de Sérum physiologique Stérile pour l'Injection, USP dans la fiole de MENOPUR. NE TREMBLEZ PAS, mais tourbillonnez doucement jusqu'à ce que la solution ne soit claire. Généralement, le MENOPUR se dissout immédiatement. Vérifiez le liquide dans le récipient. Si ce n'est pas clair ou y a des particules, NE L'UTILISEZ PAS.

  4. Pour les patients exigeant une injection simple des fioles multiples de MENOPUR, jusqu'à 6 fioles peuvent être reconstituées avec 1 millilitre de Sérum physiologique Stérile pour l'Injection, USP. Cela peut être accompli en reconstituant une fiole simple comme décrit au-dessus (voir le pas 3). Tirez alors les contenus entiers de la première fiole dans une seringue et injectez les contenus dans une deuxième fiole de lyophilized MENOPUR. Tourbillonnez doucement la deuxième fiole, comme décrit au-dessus, en vérifiant encore une fois pour vous assurer que la solution est claire et sans particules. Ce pas peut être répété avec 4 fioles supplémentaires pour un total de jusqu'à 6 fioles de lyophilized MENOPUR dans 1 millilitre de diluant.

  5. Tirez MENOPUR reconstitué dans une seringue vide, stérile.

  6. Tenez la seringue montrant vers le haut et tapez doucement le côté pour forcer n'importe quelles bulles d'air au haut; serrez alors la ventouse doucement jusqu'à ce que tout l'air ait été expulsé et seulement la solution de MENOPUR est quittée dans la seringue.

  7. MENOPUR travaille s'il est injecté SC. Les sites recommandés pour l'injection SC sont l'un ou l'autre le côté de l'abdomen inférieur se relayant entre gauche et les côtés droits de l'abdomen inférieur au-dessous du naval. L'injection de SC de MENOPUR dans la cuisse n'est pas recommandée à moins que l'abdomen inférieur ne soit utilisable à cause de la difformité marquante, chirurgicale ou d'autres conditions médicales.

  8. Le site d'injection devrait être tamponné avec l'alcool. Nettoyez environ deux pouces autour du point où l'aiguille entrera et permettra à de l'alcool de sécher depuis au moins une minute avant la procédure.

  9. Pour l'injection SC, l'aiguille devrait être insérée à un 90 angle d'° à la surface de peau.


    InjectionSite2 

  10. Si l'aiguille est incorrectement placée, il sera difficile de reculer sur la ventouse. N'importe quel sang tiré dans la seringue signifie que le bout d'aiguille a pénétré une veine ou une artère. Si cela arrive, l'aiguille devrait être retirée, couvrir le site d'injection avec un tampon contenant de l'alcool et appliquer la pression; le site devrait arrêter de saigner dans une minute ou deux. Après avoir retiré l'aiguille, remplacez avec une aiguille stérile et administrez l'injection.

  11. Dès que l'aiguille est correctement placée, déprimez la ventouse lentement et progressivement, donc la solution est correctement injectée et le tissu de muscle ou de peau n'est pas endommagé.

  12. Retirez l'aiguille vite et appliquez la pression au site avec un tampon. Si le saignement ne s'arrête pas au cours de quelques minutes, place un morceau propre de gaze et/ou bandage collant sur le site.

  13. Utilisez la seringue disponible seulement une fois et débarrassez-vous-en correctement. Débarrassez-vous de l'aiguille utilisée et de la seringue dans votre récipient de sécurité. Ne réutilisez pas votre matériel d'injection.

16.3 La destruction des Aiguilles et des Seringues

Pour en toute tranquillité vous débarrasser de sharps médical, placez des aiguilles utilisées et des seringues dans un closeable, un récipient résistant de la ponction, telles que biohazard rouge sharps le récipient. Les récipients de Sharps devraient alors être pris à un centre de collection pour la disposition convenable. Demandez à votre médecin ou pharmacien ou référez-vous à notre site Internet pour plus de renseignements sur le fait de disposer en toute tranquillité sharps utilisé.

Lois d'Etat : Dans quelques états, il est illégal de jeter sharps médical dans les ordures du ménage, le recyclage et les boîtes de compost. Les aiguilles et d'autre sharps doivent être placés dans un récipient sharps approuvé et disposés à un approuvé tombent le site.

Plus de renseignements et options pour la disposition sharps peuvent être trouvés sur notre site Internet www.ferringusa.com/sharps.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 La durée et la Surveillance d'Exigé

Avant la thérapie avec MENOPUR, les patients devraient être informés de la durée de traitement et de la surveillance de leur condition qui sera exigée.

17.2 Surstimulation de l'Ovaire

Informez du fait des patients qu'ils devraient chercher l'attention médicale immédiate s'ils remarquent des symptômes d'agrandissement ovarien (par ex, la douleur pelvienne sévère, la douleur de poitrine, la douleur abdominale, la nausée, le vomissement, le gain de poids soudain, bloating, ou la respiration de problème).

17.3 Grossesses multiples

On devrait conseiller au patient et son partenaire du risque potentiel de naissances multiples avant le traitement de départ.

17.4 Les instructions pour l'administration de soi et la Disposition Convenable de Sharps

Instruisez au patient sur comment à correctement moi administrent MENOPUR et se débarrassent correctement des aiguilles [voir Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.3)]

FABRIQUÉ POUR :

FerringLogo

LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES de FERRING INC.Parsippany, NJ 07054

6314-01 révérend 06/2008

ÉTIQUETTE DE PAQUET - ÉTIQUETTE DE FIOLE DE DRAXIS

MenopurDraxisVialLabel 

Menopur ® 75IU

(menotropins pour l'injection USP)

75 IU FSH, 75 IU LH

POUR L'INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT

DÉBARRASSEZ-VOUS DE LA PORTION NEUVE

Rx seulement

Fabriqué Pour :

Ferring Pharmaceuticals Inc., Parsippany, New Jersey 07054

Par : DRAXIS Specialty Pharmaceuticals Inc, Québec, Canada

NDS 55566-7501-0

LOT/EXP.

225490 6245-02

ÉTIQUETTE DE PAQUET - ÉTIQUETTE DE FIOLE DE KIEL

MenopurKielVialLabel

MENOPUR ® 75 IU

(menotrophins pour l'injection, USP)

75 IU FSH, 75 IU LH

POUR L'INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT

DÉBARRASSEZ-VOUS DE LA PORTION NEUVE

Rx seulement

Fabriqué Pour :

Ferring Pharmaceuticals Inc., Parsippany, New Jersey 07054

Par : Ferring GmbH, Kiel Allemagne

NDC 55566-7501-0

LOT/EXP.

6225-02

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON DE KIEL

MenopurKielCarton

MENOPUR ® 75 IU

(menotrophins pour l'injection, USP)

6309-01

Fabriqué pour :

Ferring Pharmaceuticals Inc., Parsippany, New Jersey 07054

Par : Ferring GmbH, Kiel, Allemagne

Le diluant fabriqué pour Ferring Pharmaceuticals Inc.

NDC 55566-7501-1

5 fioles de la dose simple de Menotrophins pour l'Injection, USP

5 fioles de la dose simple d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP, 2 millilitres

Reconstituez avec l'Injection de Chlorure de sodium de 1 millilitre 0.9 %, USP

Administrez SC immédiatement après la reconstitution.

Débarrassez-vous de la portion neuve.

Dosage ordinaire : Voir l'insertion de paquet pour le dosage et les renseignements Prescrivants complets.

La poudre de Lyophilized peut être conservée frigorifiée ou à la température de pièce (3 ˚ à 25 ˚ C/37 ˚ à 77 ˚ F). Protégez de la lumière.

POUR L'INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT

ÉTIQUETTE DE PAQUET. - CARTON DE DRAXIS

MenopurDraxisCarton

Menopur ® 75 IU

(menotropins pour l'injection, USP)

6310-01

Fabriqué pour :

Ferring Pharmaceuticals Inc., Parsippany, New Jersey 07054

Par : DRAXIS Specialty Pharmaceuticals Inc., Québec, Canada

Le diluant fabriqué pour Ferring Pharmaceuticals Inc.

NDC 55566-7501-1

Menopur ® 75 IU

(menotropins pour l'injection, USP)

5 fioles de la dose simple de Menotropins pour l'Injection, USP

5 fioles de la dose simple d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP, 2 millilitres

Reconstituez avec l'Injection de Chlorure de sodium de 1 millilitre 0.9 %, USP.
Administrez SC immédiatement après la reconstitution.
Débarrassez-vous de la portion neuve.
Dosage ordinaire : Voir l'insertion de paquet pour le dosage et les renseignements Prescrivants complets.
La poudre de Lyophilized peut être conservée frigorifiée ou à la température de pièce (3 ˚ à 25 ˚ C/37 ˚ à 77 ˚ F). Protégez de la lumière.

POUR L'INJECTION SUBCUTENEOUS SEULEMENT

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON EXTÉRIEUR

MenopurOuterCarton

NDC 55566-7501-2

Menopur ® 75 IU

(menotrophins pour l'injection, USP)

5 fioles de la dose simple de Menotropins pour l'Injection, USP

5 fioles de la dose simple d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP, 2 millilitres

5 Q • Casquette ™ Adaptateurs de Fiole

POUR L'INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT

Rx seulement

Reconstituez avec l'Injection de Chlorure de sodium de 1 millilitre 0.9 %, USP.

Administrez SC immédiatement après la reconstitution.

Débarrassez-vous de la portion neuve.

Le paquet Dosage:See ordinaire insère pour le dosage et les renseignements Prescrivants complets.

Lyophilized powdermay être conservé frigorifié ou à roomtemperature (3 ˚ à 25˚C/37 ˚ à 77˚F). Protégez de la lumière.

6311-02

Chaque fiole de la dose simple de diluant contient :

Injection de Chlorure de sodium de 2 millilitres 0.9 %, USP.

Contenus : Chaque fiole de la dose simple de stériles, lyophilized menotropins contient : 75 IU ofFSH; 75 IU LH; Monohydrate de Lactose 21 mgs; Polysorbate 20 0.005 mgs; le tampon de SodiumPhosphate (Le Phosphate de sodium l'acide Dibasique et Phosphorique).


MENOPUR 
menotropins  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)55566-7501
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le follicule le béta d'hormone stimulant polypeptide (le follicule le béta d'hormone stimulant polypeptide) follicule béta d'hormone stimulant polypeptide75 [iU]
lutropin alfa (lutropin alfa) lutropin alfa75 [iU]
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
monohydrate de lactose21 mgs
polysorbate 200.005 mgs
chlorure de sodium2 millilitres
le phosphate de sodium, dibasique, heptahydrate0.005 mgs
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
155566-7501-21 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une BOÎTE (55566-7501-1)
155566-7501-11 FIOLE Dans 1 BOÎTECe paquet est contenu dans le CARTON (55566-7501-2)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02166329/10/2004

Étiqueteur - Ferring Pharmaceuticals Inc. (103722955)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
DRAXIS Specialty Pharmaceuticals Inc.243604761fabrication, paquet
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ferring GmbH - Kiel328609615fabrication
Révisé : 10/2010Ferring Pharmaceuticals Inc.