ENDOMETRIN

ENDOMETRIN -  insertion de progestérone  
Ferring Pharmaceuticals Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Endometrin en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Endometrin.

Endometrin (la progestérone) le Comprimé, Effervescent pour l'utilisation Vaginale
Approbation américaine initiale :
2007




INDICATIONS ET USAGE

Endometrin ® est une progestérone indiquée pour soutenir l'implantation d'embryon et la première grossesse par l'addition d'un supplément de corpus luteal la fonction dans le cadre d'une Technologie Reproductrice Aidée (l'ART) le programme de traitement pour les femmes stériles (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose d'Endometrin est 100 mgs administrés commençant tous les jours deux ou trois fois vaginalement le jour après oocyte le recouvrement et continuant pour durée de total de jusqu'à 10 semaines. L'efficacité dans les femmes 35 ans d'âge et plus vieux n'a pas été clairement établie. La dose appropriée d'Endometrin dans cette tranche d'âge n'a pas été déterminée (2.1)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Insertion vaginale de 100 mgs (3)

CONTRE-INDICATIONS

  • Les réactions allergiques précédentes à la progestérone ou à n'importe lequel des ingrédients d'Insertion Vaginale Endometrin (4)
  • L'avortement manqué connu ou la grossesse ectopic (4)
  • Maladie de foie (4)
  • Cancer du sein connu ou soupçonné (4)
  • Thromboembolism artériel ou veineux actif ou thrombophlebitis sévère, ou une histoire de ces événements (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Les désordres thromboembolic artériels ou veineux très graves peuvent se produire pendant le traitement d'hormone, en incluant le traitement avec Endometrin. Arrêtez Endometrin s'il en est tels de ceux-ci sont soupçonnés (5.1)
  • Observez des patients avec une histoire de dépression de près. Considérez la cessation si les symptômes se détériorent (5.2)
  • Endometrin n'est pas recommandé pour l'utilisation avec d'autres produits vaginaux (tels que les produits antifongiques) puisque cela peut changer la libération de progestérone et l'absorption de l'insertion vaginale (5.3)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes ont annoncé (plus grand que 2 %) étaient la douleur de recouvrement post-oocyte, la douleur abdominale, la nausée et le syndrome d'hyperstimulation ovarien (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Ferring à 1-800-822-8214 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 02/2008

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Renseignements de Dosage généraux

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Désordres cardiovasculaires ou Cerebrovascular

5.2 Dépression

5.3 Utilisation d'Autres produits Vaginaux

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

6.2 Le Profil de Réaction Défavorable attendu Vu avec la Progestérone

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement De Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Addition d'un supplément de Luteal Pendant l'Étude de Traitement Reproductrice Aidée

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Saignement vaginal

17.2 Réactions Défavorables communes avec la Progestérone

17.3 Coadministration de produits Vaginaux

17.4 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - DÉJOUE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON INTÉRIEUR

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON EXTÉRIEUR


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Endometrin est indiqué pour soutenir l'implantation d'embryon et la première grossesse par l'addition d'un supplément de corpus luteal la fonction dans le cadre d'une Technologie Reproductrice Aidée (l'ART) le programme de traitement pour les femmes stériles.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Renseignements de Dosage généraux

La dose d'Endometrin est 100 mgs administrés commençant tous les jours deux ou trois fois vaginalement le jour après oocyte le recouvrement et continuant pour durée de total de jusqu'à 10 semaines. L'efficacité dans les femmes 35 ans d'âge et plus vieux n'a pas été clairement établie. La dose appropriée d'Endometrin dans cette tranche d'âge n'a pas été déterminée.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

L'insertion vaginale de 100 mgs est un blanc au comprimé à la forme oblongue blanc cassé debossed avec “FPI” sur un côté et “100” de l'autre côté.

4 CONTRE-INDICATIONS

Endometrin ne devrait être utilisé dans les individus avec aucune des conditions suivantes :

  • Les réactions allergiques précédentes à la progestérone ou à n'importe lequel des ingrédients d'Endometrin [voient la Description (11)]
  • Avortement manqué connu ou grossesse ectopic
  • Maladie de foie
  • Cancer du sein connu ou soupçonné
  • Thromboembolism artériel ou veineux actif ou thrombophlebitis sévère, ou une histoire de ces événements

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Désordres cardiovasculaires ou Cerebrovascular

Le médecin devrait être alerte aux premiers signes d'infarctus myocardial, cerebrovascular les désordres, thromboembolism artériel ou veineux (thromboembolism veineux ou embolie pulmonaire), thrombophlebitis, ou la thrombose retinal. Endometrin devrait être arrêté s'il en est tels de ceux-ci sont soupçonnés.

5.2 Dépression

Les patients avec une histoire de dépression ont besoin d'être de près observés. Considérez la cessation si les symptômes se détériorent.

5.3 Utilisation d'Autres produits Vaginaux

Endometrin n'est pas recommandé pour l'utilisation avec d'autres produits vaginaux (tels que les produits antifongiques) puisque cela peut changer la libération de progestérone et l'absorption de l'insertion vaginale [voir des Actions réciproques de Médicament (7)].

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les données de sécurité reflètent que l'exposition à Endometrin dans 808 femmes stériles (l'Hispano-Américain Blanc, de 10.3 % de 74.9 %, l'asiatique Noir, de 5 % de 5.4 % et 4.6 % d'Autre) dans un 45 tours a Aidé la Technologie Reproductrice l'étude clinique de 10 semaines conduite dans les Etats-Unis. Endometrin a été étudié aux doses de 100 mgs deux fois par jour et de 100 mgs trois fois tous les jours. Les réactions défavorables qui se sont produites à un taux plus grand qu'ou égal à 2 % dans l'un ou l'autre le groupe Endometrin sont résumées dans la Table 1.

La table 1 : le Nombre et la Fréquence de Réactions Défavorables Annoncées dans les Femmes Traitées Endometrin dans une Étude de Technologie Reproductrice Aidée
Système de corpsEndometrin
100 mgs deux fois
tous les jours
(N=404)
Endometrin
100 mgs trois
temps tous les jours
(N=404)
  Terme préféré
Désordres de Gastrointestinal
  Douleur abdominale50 (12 %)50 (12 %)
  Nausée32 (8 %)29 (7 %)
  Distension abdominale18 (4 %)17 (4 %)
  Constipation9 (2 %)14 (3 %)
  Vomissement13 (3 %)9 (2 %)
Désordres généraux & Conditions de Site d'administration
  Fatigue7 (2 %)12 (3 %)
Infections et Infestations
  Infection d'étendue urinaire9 (2 %)4 (1 %)
La blessure, en Empoisonnant et les Complications de Procédure
  Douleur de recouvrement de Post-oocyte115 (28 %)102 (25 %)
Désordres de Système nerveux
  Mal de tête15 (4 %)13 (3 %)
Système reproducteur et Désordres de Poitrine
  Syndrome d'hyperstimulation ovarien30 (7 %)27 (7 %)
  Spasme utérin15 (4 %)11 (3 %)
  Saignement vaginal13 (3 %)14 (3 %)

D'autres réactions défavorables annoncées moins communes ont inclus l'irritation vaginale, la démangeaison, le brûlage, la gêne, urticaria et l'oedème périphérique.

6.2 Le Profil de Réaction Défavorable attendu Vu avec la Progestérone

On s'attend aussi à ce qu'Endometrin ait des réactions défavorables semblables à d'autres médicaments contenant la progestérone qui peut inclure la tendresse de poitrine, bloating, les balancements d'humeur, l'irritabilité et la somnolence.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament formelle n'a été conduite pour Endometrin. Les médicaments connus inciter le système de cytochrome-P450-3A4 hépatique (tel que rifampin, carbamazepine) peuvent augmenter l'élimination de progestérone. L'effet d'élément les produits vaginaux sur l'exposition de progestérone d'Endometrin n'a pas été évalué. Endometrin n'est pas recommandé pour l'utilisation avec d'autres produits vaginaux (tels que les produits antifongiques) puisque cela peut changer la libération de progestérone et l'absorption de l'insertion vaginale [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Endometrin a été utilisé pour soutenir l'implantation d'embryon et maintenir la grossesse clinique dans une étude clinique. Les résultats livebirth de ces grossesses étaient comme suit :

  • Parmi les 404 sujets traités Endometrin deux fois par jour, 143 sujets avaient livebirths se composant de 85 singletons, 56 doubles et 2 triplés. Dans ce groupe de traitement, 13 sujets avaient un avortement spontané, 1 sujet avait une grossesse ectopic et 7 sujets ont signalé des anomalies congénitales foetales (3.4 % basés sur 203 livebirths).
  • Parmi les 404 sujets traités Endometrin trois fois tous les jours, 155 sujets avaient livebirths se composant de 91 singletons, 60 doubles et 4 triplés. Dans ce groupe de traitement, 22 sujets avaient un avortement spontané, 4 sujets avaient une grossesse ectopic et 7 sujets ont signalé des anomalies congénitales foetales (3.1 % basés sur 223 livebirths).

Les anomalies congénitales ont signalé dans l'Endometrin deux fois par jour le groupe inclus : un foetus avec un palais fendu et un retard de croissance intrautérin, un foetus avec spina bifida, trois foetus avec les défauts du cœur congénitaux, un foetus avec une hernie ombilicale et un foetus avec une anomalie intestinale.

Les anomalies congénitales ont signalé dans l'Endometrin trois fois le groupe quotidien inclus : un foetus avec un esophageal fistula, un foetus avec hypospadias et une oreille droite peu développée, un foetus avec Down et un atrial septal le défaut, un foetus avec les anomalies du cœur congénitales, un foetus avec le syndrome de DiGeorge, un foetus avec une difformité de mains et un foetus avec le palais fendu.

Pour les renseignements supplémentaires sur la pharmacologie d'Endometrin et les renseignements de résultat de grossesse [voir la Pharmacologie Clinique (12) et les Sections d'Études Cliniques (14)].

8.3 Mères infirmières

Les quantités détectables de progestérone ont été identifiées dans le lait de mères infirmières. L'effet de cela sur le bébé infirmier n'a pas été déterminé.

8.4 Utilisation de pédiatrie

Ce médicament n'est pas destiné pour l'utilisation de pédiatrie et aucune donnée clinique n'a été recueillie chez les enfants. Donc, la sécurité et l'efficacité d'Endometrin dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Aucune donnée clinique n'a été recueillie dans les patients les 65 plus âgés.

10 SURDOSAGE

Le traitement de surdosage se compose de la cessation d'Endometrin ensemble avec l'institution de soin symptomatique et d'un grand secours approprié.

11 DESCRIPTION

Endometrin (la progestérone) l'Insertion Vaginale contient la progestérone micronized. Endometrin est fourni le polyéthylène les applicateurs vaginaux.

L'ingrédient actif, la progestérone, est présent en quantité de 100 mgs avec d'autre excipients. Le nom chimique pour la progestérone est pregn-4-ene-3,20-dione. Il a une formule empirique de C21H30O2 et un poids moléculaire de 314.5. La progestérone existe dans deux formes polymorphes. La forme utilisée dans Endometrin, la forme alpha, a un point de fusion de 127-131°C.

La formule structurelle est :

ChemicalCompound

C21H30O2

Chaque Insertion Vaginale Endometrin livre 100 mgs de progestérone dans une base contenant le monohydrate de lactose, polyvinylpyrrolidone, adipic l'acide, le bicarbonate de sodium, le sodium lauryl le sulfate, le magnésium stearate, pregelatinized l'amidon et le dioxyde de silicone colloidal.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

La progestérone est un stéroïde naturellement se produisant qui est sécrété par l'ovaire, le délivre et la glande surrénale. En présence de l'oestrogène adéquat, la progestérone transforme un proliferative endometrium dans un secretory endometrium. La progestérone est nécessaire pour augmenter la réceptivité endometrial pour l'implantation d'un embryon. Dès qu'un embryon est implanté, les actes de progestérone pour maintenir une grossesse.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Les concentrations de sérum de progestérone ont augmenté suite à l'administration de l'Insertion Vaginale Endometrin dans 12 femelles pre-menopausal en bonne santé. Sur le dosage simple, Cmax moyen était 17.0 ng/mL dans l'Endometrin deux fois par jour le groupe et 19.8 ng/mL dans l'Endometrin trois fois le groupe quotidien. Sur le dosage multiple, les concentrations permanentes ont été atteintes pendant environ 1 jour après l'initiation de traitement avec Endometrin. Tous les deux les régimes Endometrin ont fourni des concentrations de sérum moyennes de progestérone excédant 10 ng/mL le Jour 5. Les résultats de pharmacokinetic sont résumés dans la Table 2.

La table 2 : Moyen (±Standard la Déviation) le Sérum Progesterone Pharmacokinetic Parameters
Concentration de sérum de progestérone de Maximum de Cmax.
Temps de Tmax à la concentration de sérum de progestérone maximum.
Concentration de sérum de progestérone de Moyenne de Cavg.
La région d'AUC0-24 sous la concentration de médicament contre la courbe de temps de 0-24 heures poste la dose.
Concentration de sérum de progestérone Minimale de Cmin.
Pharmacokinetic
Paramètre (unité)
Endometrin
100 mgs deux fois
tous les jours (N=6)
Endometrin
100 mgs trois fois
tous les jours (N=6)
Dosage simple
Cmax (ng/mL)17.0 ± 6.519.8 ± 7.2
Tmax (hr)24.0 ± 0.017.3 ± 7.4
AUC0-24
(ng • hr/mL)
217 ± 113284 ± 143
Le jour 5 de Dosage Multiple
Cmax (ng/mL)18.5 ± 5.524.1 ± 5.6
Tmax (hr)18.0 ± 9.418.0 ± 9.4
Cmin (ng/mL)8.9 ± 4.510.9 ± 6.7
Cavg (ng/ml)14.0 ± 4.815.9 ± 4.3
AUC0-24
(ng • hr/mL)
327 ± 127436 ± 106

Distribution

La progestérone est environ 96 % à 99 % attachés aux protéines de sérum, essentiellement à l'albumine de sérum et à corticosteroid se liant globulin.

Métabolisme

La progestérone est transformée par métabolisme essentiellement par le foie en grande partie à pregnanediols et à pregnanolones. Pregnanediols et pregnanolones sont conjugués dans le foie aux métabolites de sulfate et à glucuronide. Les métabolites de progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être deconjugated et peuvent être plus loin transformés par métabolisme dans l'intestin via la réduction, dehydroxylation et epimerization.

Excrétion

La progestérone subit l'élimination rénale et biliary. L'injection suivante de progestérone étiquetée, 50-60 % de l'excrétion de métabolites se produisent via le rein; environ 10 % se produisent via la bile et feces. La récupération totale de la matière étiquetée représente 70 % d'une dose administrée. Seulement une petite portion de progestérone inchangée est excrétée dans la bile.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement De Fertilité

Les études de toxicité noncliniques pour déterminer le potentiel d'Endometrin pour provoquer carcinogenicity ou mutagenicity n'ont pas été exécutées. L'effet d'Endometrin sur la fertilité n'a pas été évalué dans les animaux.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Addition d'un supplément de Luteal Pendant l'Étude de Traitement Reproductrice Aidée

Un randomisé, l'étiquette ouverte, l'étude activement contrôlée a évalué l'efficacité de 10 semaines de traitement avec deux différents régimes de dosage quotidiens d'Endometrin (100 mgs deux fois par jour et 100 mgs trois fois tous les jours) pour le soutien d'implantation et de première grossesse dans les femmes stériles participant à un programme de traitement de Technologie Reproducteur Aidé. L'efficacité a été évaluée sur le point final de grossesses en cours, définies comme la présence d'au moins un battement de coeur foetal vu sur les ultrasons lors de transfert de post-embryon de 6 semaines. L'étude randomisée à Endometrin 808 femmes stériles (le Blanc de 74.9 %; l'Hispano-Américain de 10.3 %, l'asiatique Noir, de 5 % de 5.4 % et 4.6 % d'Autre) entre 19 et 42 ans d'âge (signifient l'âge 33) qui avait un index de masse de corps <34 kg/m2 lors de la projection.

Les taux de grossesse en cours pour les sujets ont traité avec les deux régimes de dosage d'Endometrin étaient non-inférieurs (les limites inférieures de l'intervalle de confiance de 95 % de la différence entre Endometrin et comparator actif a exclu une différence plus grande que 10 %) au taux de grossesse en cours pour les sujets a traité avec comparator actif. Les résultats de cette étude sont montrés dans la Table 3.

La table 3 : la Grossesse En cours Rates* dans les Patients Recevant Endometrin pour l'Addition d'un supplément Luteal et la Première Grossesse Pendant que dans un Programme de Traitement de Technologie Reproducteur Aidé
*La grossesse en cours définie comme la présence d'au moins un battement de coeur foetal vu sur les ultrasons lors de transfert de post-embryon de 6 semaines.
Endometrin
100 mgs deux fois
tous les jours
Endometrin
100 mgs trois
temps tous les jours
Nombre de sujets404404
Grossesse en cours : n (%)156 (39 %)171 (42 %)
Intervalle de confiance de 95 % de
taux de grossesse
[33.8,43.6][37.5,47.3]
Pourcentage de taux de grossesse
différence entre
Endometrin et comparator
-3.6 %0.1 %
Intervalle de confiance de 95 % pour
différence contre comparator
[-10.3, 3.2][-6.7, 6.9]

Les sujets participant à l'étude étaient en couches à randomization par l'âge et la réserve ovarienne (comme mesuré par le sérum les niveaux de FSH). Les taux de grossesse en cours pour ces sous-groupes sont montrés dans la Table 4.

La table 4 : les Taux de Grossesse En cours dans l'Âge - et les Sous-groupes définis de la Réserve Ovariens Recevant Endometrin pour l'Addition d'un supplément Luteal et la Première Grossesse Pendant que dans un Programme de Traitement de Technologie Reproducteur Aidé
Endometrin
100 mgs deux fois
tous les jours
Endometrin
100 mgs trois
temps tous les jours
L'âge de sujets <35 ans (N)247247
Grossesse en cours : n (%)111 (45 %)117 (47 %)
La différence en pourcentage de taux de grossesse entre Endometrin et comparator0.5 %2.9 %
L'Intervalle de confiance de 95 % pour la différence contre comparator[-8.3, 9.3][-5.9, 11.7]
Les sujets 35-42 ans d'âge (N)157157
Grossesse en cours : n (%)45 (28 %)54 (34 %)
La différence en pourcentage de taux de grossesse entre Endometrin et comparator-10.1 %-4.4 %
L'Intervalle de confiance de 95 % pour la différence contre comparator[-20.3, 0.3][-14.9, 6.3]
Les sujets avec FSH <10 IU/L (N)350347
Grossesse en cours : n (%)140 (40 %)150 (43 %)
La différence en pourcentage de taux de grossesse entre Endometrin et comparator-2.0 %1.2 %
L'Intervalle de confiance de 95 % pour la différence contre comparator[-9.3, 5.3][-6.1, 8.5]
Les sujets avec FSH entre 10 et 15 IU/L (N) 4651
Grossesse en cours : n (%)16 (35 %)20 (39 %)
La différence en pourcentage de taux de grossesse entre Endometrin et comparator-12.2 %-7.7 %
L'Intervalle de confiance de 95 % pour la différence contre comparator[-31.0, 7.7][-26.6, 11.6]

Dans les sujets moins l'âge 35 ou avec le sérum les niveaux de FSH moins de 10 IU/L, les résultats des deux régimes de dosage étaient non-inférieurs aux résultats du comparator en ce qui concerne les taux de grossesse en cours. Dans l'âge de femmes 35 et plus vieil et dans les femmes avec le sérum les niveaux de FSH entre 10 et 15 IU/L, les résultats en ce qui concerne le taux de grossesse en cours pour les deux régimes de dosage d'Endometrin n'ont pas atteint les critères pour la non-infériorité.

Les sujets qui est devenu la médication d'étude reçue enceinte pour un total de 10 semaines. Les patients plus de 34 kg/m2 n'ont pas été étudiés. L'efficacité d'Endometrin dans ce groupe patient est inconnue.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Chaque Insertion Vaginale Endometrin est un blanc à l'insertion à la forme oblongue blanc cassé debossed avec “FPI” sur un côté et “100” de l'autre côté. Chaque Endometrin ® (la progestérone) l'Insertion Vaginale, 100 mgs, est emballé individuellement dans une poche de papier d'aluminium cachetée. Ces poches sont disponibles dans les cartons emballés :

  • 21 insertions vaginales avec 21 applicateurs vaginaux disponibles (NDC 55566-6500-3)

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises entre 15-30°C (59-86°F).

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter (17.4)

17.1 Saignement vaginal

Informez des patients de l'importance de signaler le saignement vaginal irrégulier à leur docteur aussitôt que possible.

17.2 Réactions Défavorables communes avec la Progestérone

Informez des patients des effets secondaires possibles de thérapie de progestérone tels que les maux de tête, la tendresse de poitrine, bloating, les balancements d'humeur, l'irritabilité et la somnolence.

17.3 Coadministration de produits Vaginaux

Informez du fait des patients qu'Endometrin n'est pas recommandé pour l'utilisation avec d'autres produits vaginaux.

17.4 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

IMPORTANT:For Utilisation Vaginale Seulement.

Lisez les renseignements patients qui viennent avec Endometrin avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou traitement. Votre docteur peut faire un examen physique avant de prescrire Endometrin.

Quel est Endometrin ?

Endometrin est une insertion vaginale qui contient la progestérone d'hormone. Endometrin est pour les femmes qui ont besoin de la progestérone supplémentaire en subissant le traitement dans une Technologie Reproductrice Aidée (l'ART) le programme.

La progestérone est une des hormones essentielles pour vous aider à devenir et rester enceintes. Si vous subissez le traitement D'ART, votre docteur peut prescrire Endometrin pour fournir vos besoins de corps à la progestérone.

Qui ne devrait pas utiliser Endometrin ?

N'utilisez pas Endometrin si vous :

    Sont
  • allergiques à n'importe quoi dans Endometrin. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients.
  • Ayez le saignement vaginal inhabituel qui n'a pas été évalué par un docteur.
  • Ayez actuellement ou ont eu des problèmes de foie.
  • Ayez ou ont eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons, les yeux, ou ailleurs dans votre corps.

Endometrin peut ne pas être juste pour vous. Avant de commencer Endometrin, dites à votre docteur de tous vos problèmes de santé.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des produits vaginaux, des vitamines, des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent affecter Endometrin.

Savez quelles médecines vous prenez. Gardez une liste de vos médecines pour montrer au docteur et au pharmacien.

Comment devrais-je utiliser Endometrin ?

  • Utilisez Endometrin exactement comme prescrit. La dose ordinaire d'Endometrin est une insertion placée dans votre vagin 2 à 3 fois par jour pour jusqu'à un total de 10 semaines, à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne conseille autrement.
  • Placez une insertion d'Endometrin dans votre vagin avec l'applicateur disponible fourni.

Suivez les pas ci-dessous :

  1. Déballez l'applicateur.
  2. Mettez une insertion dans l'espace fourni à la fin de l'applicateur. L'insertion devrait aller confortablement et ne pas se quereller.
  3. L'applicateur d'endroit avec l'insertion dans le vagin pendant que vous êtes la réputation, le fait de s'asseoir, ou mentant sur votre dos avec vos dispositions de genoux. Placez doucement la fin mince de l'applicateur bien dans le vagin.
  4. Poussez la ventouse à libérer l'insertion.
  5. Enlevez l'applicateur et jetez-le dans les déchets.

D'autres renseignements pour utiliser Endometrin

  • Si vous oubliez une dose d'Endometrin, prenez la dose aussitôt que vous vous souvenez, mais n'utilisez pas plus que votre dose quotidienne.
  • Appelez votre docteur si vous utilisez trop d'Endometrin.
  • N'utilisez aucuns autres produits vaginaux quand vous utilisez Endometrin.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Endometrin ?

Les effets secondaires communs vus avec l'ART et Endometrin ont inclus la douleur pelvienne après la chirurgie, la douleur abdominale, la nausée et les ovaires gonflés (le syndrome d'hyperstimulation ovarien).

D'autres effets secondaires annoncés ont inclus bloating abdominal, mal de tête, infections urinaires, le fait de gêner utérin, constipation, vomissement, fatigue et saignement vaginal.

Les produits vaginaux avec la progestérone peuvent provoquer aussi l'irritation vaginale, le brûlage et le renvoi.

Risques sérieux de Progestérone

La progestérone peut augmenter votre chance de recevoir des caillots sanguins. Les caillots sanguins peuvent être sérieux et mener à mort.

Les caillots sanguins sérieux incluent ceux dans le :

  • jambes (thrombophlebitis)
  • les poumons (embolus pulmonaire)
  • yeux (cécité)
  • coeur (crise cardiaque)
  • cerveau (coup)

Appelez votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite si vous avez :

  • la douleur persistante dans la jambe inférieure (le veau)
  • essoufflement soudain
  • toux en haut sang
  • la cécité soudaine, avoir un faible ou complète
  • douleur de poitrine sévère
  • le mal de tête soudain, sévère, le vomissement, le vertige, ou l'évanouissement
  • la faiblesse dans un bras ou une jambe, ou un problème parlant
  • yellowing de la peau et/ou blanc des yeux indiquant le problème de foie possible

D'autres risques d'utilisation de progestérone incluent :

  • mal de tête
  • tendresse de poitrine
  • bloating ou rétention liquide
  • balancements d'humeur et dépression
  • irritabilité
  • somnolence

Appelez votre docteur immédiatement si vous avez le saignement vaginal anormal

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec Endometrin. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver Endometrin ?

  • Conservez Endometrin à la température de pièce, 25°C (77°F); les excursions permises entre 15 à 30°C (59 à 86°F).
  • N'utilisez pas Endometrin après la date d'expiration qui est imprimée sur le carton.
  • Gardez Endometrin et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur Endometrin

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une Brochure d'information Patiente. N'utilisez pas Endometrin pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Endometrin à d'autres femmes, même s'ils ont la même condition que vous faites. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur Endometrin. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Endometrin qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Car plus de renseignements appellent des Produits pharmaceutiques Ferring à 1-800-822-8214.

Quels sont les ingrédients dans Endometrin ?

Ingrédient actif : progestérone

Ingrédients inactifs : le monohydrate de lactose, polyvinylpyrrolidone, adipic l'acide, le bicarbonate de sodium, le sodium lauryl le sulfate, le magnésium stearate, pregelatinized l'amidon et le dioxyde de silicone colloidal

Fabriqué par :
Pharmaceutics International Inc., la Vallée de Chasse, Maryland 21031

Fabriqué pour :
Ferring Pharmaceuticals Inc., Parsippany, New Jersey 07054

6323-02

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET - DÉJOUE L'ÉTIQUETTE DE PAQUET

EndometrinFoilLabel

Endometrin ®

(progestérone) Insertion Vaginale 100 mgs

Fabriqué pour :

Ferring Pharmaceuticals Inc.

Parsippany, New Jersey 07054

Par : Pharmaceutics International Inc.

La Vallée de chasse, Maryland 21031

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F);

exercurstions permis entre

15 °-30°C (59 °-86°F).

POUR L'UTILISATION VAGINALE SEULEMENT

NDC 55566-6500-1

Rx seulement 6320-04

SORT XXXX.XXX

EXP XX/XX

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON INTÉRIEUR

EndometrinInnerCarton

NDC 55566-6500-2

Endometrin ®

(progestérone) Insertion Vaginale 100 mgs

Contenus : 21 ampoules de papier d'aluminium, chacun contenant

1 a cacheté individuellement l'insertion vaginale de 100 mgs.

Endometrin ®

(progresterone) Insertion Vaginale 100 mgs

Fabriqué pour : Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, New Jersey 07054

Par : Pharmaceutics International Inc. Vallée de chasse MD 21031

Attente brevetée

6321-04

ÉTIQUETTE DE PAQUET - CARTON EXTÉRIEUR

EndometrinOuterCarton

NDC 55566-6500-3

Endometrin ®

(progestérone) Insertion Vaginale 100 mgs

Contenus :

21 insertions vaginales avec 21 applicateurs vaginaux disponibles

Chaque insertion contient la progestérone de 100 mgs, USP

POUR L'UTILISATION VAGINALE SEULEMENT

Rx seulement

Endometrin ®

6322-04


ENDOMETRIN 
progestérone  insertion
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)55566-6500
Route d'administrationVAGINALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
la progestérone (la progestérone) progestérone100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
monohydrate de lactose 
povidone K29/32 
acide d'adipic 
bicarbonate de sodium 
sodium lauryl sulfate 
magnésium stearate 
l'amidon, pregelatinized le maïs 
dioxyde de silicium de colloidal 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore    
FormeOVALEGrandeur
GoûtCode d'empreinte 100
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
155566-6500-31 CARTON Dans 1 CARTONcontient un CARTON (55566-6500-2)
155566-6500-221 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CARTON (55566-6500-3) et contient un PAQUET D'AMPOULE (55566-6500-1)
155566-6500-11 INSERTION Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans un CARTON (55566-6500-2) et un CARTON (55566-6500-3)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02205721/06/2007

Étiqueteur - Ferring Pharmaceuticals Inc. (103722955)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Pharmaceutics International Inc.878265586fabrication
Révisé : 02/2008Ferring Pharmaceuticals Inc.