HEXASOL

HEXASOL - oxytetracycline et flunixin meglumine l'injection, la solution  
Laboratoires de Norbrook Limités

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Injection de HexasolTM
(oxytetracycline et flunixin meglumine)

ANTIBIOTIC/NON-STEROIDAL MÉDICAMENT ANTIINFLAMMATOIRE (NSAID)

Chaque millilitre contient 300 mgs de base d'oxytetracycline comme amphoteric oxytetracycline et 20 mgs de flunixin comme flunixin meglumine.

Pour l'utilisation intramusculaire ou sous-cutanée dans le boeuf et le bétail laitier non-produisant du lait, les veaux et yearlings.

Pas pour l'utilisation dans le bétail laitier femelle 20 mois d'âge ou plus vieux, les taureaux destinés pour la reproduction et les veaux avaient l'intention d'être traités pour le veau.

Lisez l'insertion de paquet entière soigneusement avant d'utiliser ce produit.

PRUDENCE : la loi fédérale restreint ce médicament pour utiliser par ou sur l'ordre d'un vétérinaire agréé.

DESCRIPTION :

Hexasol ™ l'Injection est une solution stérile, pré-constituée de l'antibiotique du large spectre oxytetracycline dihydrate et du médicament antiinflammatoire non-steroidal (NSAID) flunixin meglumine. Chaque millilitre contient 300 mgs de base d'oxytetracycline comme amphoteric oxytetracycline; 20 mgs de flunixin basent comme flunixin meglumine, 40 % (v/v) le glycérol formel, 10 % (v/v) le glycol polyéthylénique 200, 2.7 % (w/v) l'oxyde de magnésium, 0.4 % (w/v) le formaldéhyde de sodium sulphoxylate (comme un agent de conservation) et monoethanolamine (comme exigé pour régler le ph).

INDICATIONS :

Pour le traitement de pneumonie bactérienne associée à Pasteurella spp. et pour le contrôle de pyrexia associé dans le boeuf et le bétail laitier non-produisant du lait.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Administrez l'Injection Hexasol une fois comme une injection intramusculaire ou sous-cutanée de 1 millilitre par poids de corps de 22 livres (13.6 mgs oxytetracycline et 0.9 mgs flunixin par livre BW). N'administrez pas de site de plus de 10 millilitres par injection (1 à 2 millilitres par site dans de petits veaux). L'Injection de Hexasol est recommandée où le retraitement de veaux et d'yearlings est peu réaliste en raison des conditions d'agriculture, telles que le bétail sur la gamme, ou où leur contrainte répétée est à déconseiller.

Poids d'animal (livre) Le nombre de millilitre ou de centimètre cube
100 4.5
200 9.0
300 13.6
400 18.1
500 22.6
600 27.2
700 31.7
800 36.3
900 40.8
1000 45.3
1100 49.8
1200 54.4

CONTRE-INDICATIONS :

N'utilisez pas dans les animaux en montrant l'hypersensibilité à flunixin meglumine ou à oxytetracycline.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Périodes de retrait et Avertissements de Résidu

Avertissements de résidu : Arrêtez le traitement au moins 21 jours avant l'abattage de bétail. N'utilisez pas dans le bétail laitier femelle 20 mois d'âge ou plus vieux. Utilisation dans cette classe de bétail peut provoquer des résidus de lait. Une période de retrait n'a pas été établie pour ce produit dans les veaux pré-ruminant. N'utilisez pas dans les veaux pour être traités pour le veau. L'utilisation de dosages autre que les indiqués peut avoir pour résultat des violations de résidu.

En excédant le plus haut niveau recommandé de médicament par livre de bodyweight par jour, en administrant plus que le nombre recommandé de traitements, et/ou en excédant 10 millilitres intramusculairement ou sous-cutanément par site d'injection dans les bovins de boucherie et en non-produisant du lait le bétail laitier peut avoir pour résultat des résidus antibiotiques au-delà du temps de retrait.

Avertissements antibactériens

L'utilisation de médicaments antibactériens faute d'une infection bactérienne susceptible ne fournira pas probablement d'avantage aux animaux traités et peut augmenter le risque du développement de bactéries pathogènes résistantes du médicament.

Comme avec toutes les préparations antibiotiques, l'utilisation de ce médicament peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes non-susceptibles, en incluant des champignons. L'absence d'une réponse favorable suite au traitement ou au développement de nouveaux signes ou de symptômes peut suggérer une croissance excessive d'organismes non-susceptibles. Si les superinfections se produisent, l'utilisation de ce produit devrait être arrêtée et la thérapie spécifique appropriée devrait être instituée. Depuis bacteriostatic les médicaments peut interférer de l'action bactéricide de pénicilline, il est recommandé d'éviter de donner l'Injection Hexasol dans la conjonction avec la pénicilline.

Avertissements de Sécurité d'utilisateur

Pas pour l'utilisation dans les humains. Gardez hors de portée des enfants.

La Fiche de données de Sécurité Matérielle (MSDS) contient des renseignements de sécurité du métier plus détaillés. Obtenir un contact de MSDS Norbrook à 1-866-591-5777.

Avertissements de Sécurité d'animal et Précautions

Au premier signe de n'importe quelle réaction défavorable, arrêtez l'utilisation du produit. Certaines des réactions peuvent être attribuables l'un ou l'autre à anaphylaxis (une réaction allergique) ou à l'effondrement cardiovasculaire de cause inconnue.

Peu de temps après l'injection, les animaux traités peuvent avoir hemoglobinuria transitoire ayant pour résultat l'urine obscurcie. L'injection intramusculaire dans la région de croupe peut provoquer la claudication temporaire légère associée à l'enflure sur le site d'injection.

Comme une classe, cyclo-oxygenase NSAIDs inhibiteur peut être associé à gastrointestinal, la toxicité rénale et hépatique. La sensibilité aux effets néfastes associés au médicament varie avec le patient individuel. Les patients au plus grand risque pour les événements défavorables sont ceux qui sont déshydratés, sur la thérapie diurétique, ou ceux avec le dysfonctionnement rénal, cardiovasculaire, et/ou hépatique existant. L'administration simultanée de potentiellement nephrotoxic les médicaments devrait être soigneusement approchée. NSAIDs peut inhiber les prostaglandins qui maintiennent la fonction de homeostatic normale. De tels effets anti-prostaglandin peuvent avoir pour résultat la maladie cliniquement significative dans les patients avec le fait de sous-tendre ou le fait de préexister à la maladie qui n'a pas été auparavant diagnostiquée. Comme beaucoup de NSAIDs possèdent le potentiel pour produire l'ulcération gastrointestinal, l'utilisation d'élément d'Injection Hexasol avec d'autres médicaments antiinflammatoires, tels que NSAIDs ou corticosteroids, devraient être évités ou contrôlés de près.

Flunixin est NSAID inhibiteur cyclo-oxygenase et comme avec d'autres dans cette classe, les effets néfastes peuvent se produire avec son utilisation. Les effets néfastes le plus fréquemment annoncés ont été des signes de gastrointestinal. Les événements impliquants ont soupçonné rénal, hematologic, neurologique, dermatologic et les effets hépatiques ont été aussi annoncés pour d'autres médicaments dans cette classe.

Pas pour l'utilisation dans les animaux destiné pour produire des buts. Les effets d'oxytetracycline et de flunixin sur la performance reproductrice bovine, la grossesse et la lactation n'ont pas été déterminés. Il est connu que NSAIDs a des effets potentiels tant sur la parturition que sur le cycle estrous. Il peut y avoir un retard dans le commencement d'oestrus si flunixin est administré pendant la phase prostaglandin du cycle estrous. Les effets de flunixin sur la parturition imminente n'ont pas été évalués dans une étude contrôlée. Il est connu que NSAIDs a le potentiel pour retarder la parturition par un effet tocolytic.

D'autres Avertissements

L'Injection de Hexasol, quand administré comme dirigé, peut inciter une réaction transitoire sur le site d'injection et de tissus sous-jacents qui peuvent avoir pour résultat la perte soignée de tissu mangeable à l'abattage.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Au premier signe de n'importe quelle réaction défavorable, arrêtez l'utilisation du produit. Les rapports de réactions défavorables associées à l'administration oxytetracycline incluent l'enflure de site d'injection, l'agitation, l'ataxie, le tremblement, l'enflure de paupières, oreilles, museau, anus et vulve (ou le scrotum et le fourreau dans les mâles), les anomalies respiratoires (a travaillé en respirant), en moussant à la bouche, l'effondrement et peut-être la mort. Certaines de ces réactions peuvent être attribuées l'un ou l'autre à anaphylaxis (une réaction allergique) ou à l'effondrement cardiovasculaire de cause inconnue. Après flunixin l'administration dans le bétail, anaphylactic-comme les réactions ont été annoncés, dont certains ont été fatals, essentiellement suite à l'utilisation intraveineuse.

CONTACTEZ DES RENSEIGNEMENTS :

Pour l'assistance technique, contactez Norbrook à 1-866-591-5777. Pour signaler des événements de médicament défavorables soupçonnés, contactez Norbrook à 1-866-591-5777 ou FDA à 1-888-FDA-VETS.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Oxytetracycline est tiré de l'activité du métabolisme de l'actinomycete, Streptomyces rimosus. Oxytetracycline est un agent antimicrobien qui est efficace dans le traitement d'une large gamme de maladies causées par les bactéries positives du Gramme et négatives du Gramme susceptibles. L'activité antibiotique d'oxytetracycline n'est pas sensiblement diminuée en présence des liquides de corps, le sérum ou exudates. Les études ont montré que la demi-vie d'oxytetracycline dans le sang suite au traitement intramusculaire avec Hexasol à 5 mgs par livre de bodyweight est environ 23 heures dans le bétail. Les études ont montré quand l'Injection Hexasol est administrée une fois intramusculairement ou sous-cutanément au bétail à 13.6 mgs par livre de bodyweight, le sang oxytetracycline la concentration de plus grands que 0.2 g/mL ont été observés depuis au moins 7 à 8 jours.

Flunixin meglumine est un faible acide (pKa=5.82) 1 qui expose un haut niveau de protéine de plasma attachant (environ 99 %). 2 Cependant, le médicament (délié) libre apparaît à sans hésiter la partition dans les tissus de corps (la gamme de prédictions de Vss de 297 à 782 eau de corps mL/kg.2-5 Totale est égale environ à 570 millilitres/kg).6 Dans le bétail, l'élimination se produit essentiellement par l'excrétion 7 biliary Cela peut, au moins en partie, expliquer la présence de pics multiples dans le profil de concentration/temps de sang suite à IV administration 2

Dans le bétail en bonne santé, on a annoncé que l'autorisation de corps totale de flunixin varie de 90 à 151 mL/kg/hr.2-5 Ces études signalent aussi une grande contradiction entre le volume de distribution à l'état ferme (Vss) et le volume de distribution associée à la phase d'élimination terminale (Vß). Cette contradiction a l'air d'être attribuable à l'élimination de médicament prolongée d'un compartiment 8 profond que l'on a montré Que la demi-vie terminale suite à IV injection varie de 3.14 à 8.12 hours.2-5 Bien que la demi-vie d'épuisement moyenne de flunixin suite à IV administration soit moins que ce suite à l'Injection Hexasol intramusculaire et sous-cutanée, une gamme de demi-vie d'élimination terminale évalue semblable aux annoncés sont observés au-dessus suite à l'injection sous-cutanée et intramusculaire. Bioavailability absolu de la composante flunixin d'Injection Hexasol est 83 % quand administré via les routes intramusculaires ou sous-cutanées d'administration.

Flunixin se conserve dans tissues9 inflammatoire et est associé aux propriétés antiinflammatoires qui s'étendent bien au-delà de la période associée au médicament de plasma détectable concentrations.4-9 Ces observations représentent dans le sens inverse des aiguilles d'une montre l'hystérésis associé aux rapports 10 pharmacokinetic/pharmacodynamic de flunixin Donc, la prédiction de concentrations de médicament basées sur la demi-vie d'élimination terminale de plasma estimée sous-estimera probablement tant la durée d'action de médicament que la concentration de conservation de médicament sur le site d'activité.

SÉCURITÉ D'ANIMAL :

Une étude de sécurité d'animal prévue négativement contrôlée randomisée a été conduite dans 3-aux veaux de 5 mois pour évaluer les effets d'Injection Hexasol quand administré au bétail intramusculairement à 1X, 3X et 5X la dose étiquetée tous les 3 jours pour 3 traitements (3X la durée étiquetée). L'Injection de Hexasol n'a produit aucun effet néfaste lié du médicament à la dose étiquetée. Dans les études de site d'injection séparées, l'injection intramusculaire ou sous-cutanée d'Injection Hexasol avait pour résultat l'inflammation transitoire, en incluant des signes de gêne, enflure, et/ou dureté.

EFFICACITÉ :

L'efficacité d'Injection Hexasol pour le contrôle de pyrexia associé à la maladie respiratoire bovine a été démontrée dans une étude de multiendroit américaine. Les veaux de boeuf hybrides ont été inscrits s'ils avaient un score respiratoire anormal et/ou un score d'attitude anormal et une température rectale de 104.5 °F. Les veaux ont été au hasard assignés et traités l'un ou l'autre l'Injection Hexasol (13.6 mgs oxytetracycline/lb BW et 0.9 mgs flunixin/lb BW), Tetradure (oxytetracycline, NADA 141-143, 13.6 mgs oxytetracycline/lb BW) ou le sérum physiologique comme une injection (SC) sous-cutanée simple dans le cou à la livre de 1 millilitre/22 BW lors de l'enrôlement (l'Heure 0). À 6 heures ±1 heure, il y avait une diminution cliniquement pertinente dans la température rectale moyenne dans le Hexasol le groupe traité de l'Injection. La diminution dans la température rectale moyenne dans le Hexasol que le groupe traité de l'Injection a comparé au groupe traité du sérum physiologique et dans le Hexasol le groupe traité de l'Injection comparé au groupe Tetradure-traité était significative statistiquement (p <0.0001).

COMMENT FOURNI :

L'Injection de Hexasol est disponible à 100 millilitres, les fioles de 250 millilitres et de 500 millilitres contenant 300 mgs oxytetracycline et 20 mgs flunixin comme flunixin meglumine par millilitre.

STOCKAGE :

Le magasin à 59 ° à 86°F (15 ° à 30°C)

RÉFÉRENCES

  1. Johansson M, Anler EL. Le gaz chromatographic l'analyse de flunixin dans l'urine équine après extractive methylation. J Chromatogr. 1988; 427:55-66
  2. Odensvik K, le liquide de Johansson M. High-performance chromatography la méthode pour la détermination de flunixin dans le plasma bovin et pharmacokinetics après le 45 tours et les doses répétées du médicament. Am J Vétérinaire Res. 1995; 56:489-495.
  3. Anderson KL, Neff-Davis CA, Davis LE, VD de Basse. Pharmacokinetics de flunixin meglumine dans le bétail produisant du lait après le 45 tours et les administrations intramusculaires et intraveineuses multiples. Am J Vétérinaire Res. 1990; 51:1464-1467
  4. Odensvik K. Pharmacokinetics de flunixin et de son effet sur prostaglandin F2 ྟ les concentrations de métabolite après l'administration orale et intraveineuse dans les génisses. J Vétérinaire Pharmacol Ther. 1995; 18:254-259.
  5. Hardee GE, le Forgeron JA, Harris SJ. Pharmacokinetics de flunixin meglumine dans la vache. Vétérinaire de Res Sci. 1985; 39:110-112
  6. Ruckebusch Y, MICROSILLON de Phaneuf, Dunlop R. Physiology de Petits et Grands Animaux. Le chapitre 2 : “Les compartiments de Liquide de corps,” Philadelphie, le Papa : B.C. Decker, 1991:8-18
  7. Le M de Kopcha, Ahl COMME. Les utilisations expérimentales de flunixin meglumine et de phenylbutazone dans les animaux produisant la nourriture. J Vétérinaire d'Am Med Assoc. 1989; 194:45-49
  8. Wagner JG. La signification de rapports de différents volumes de distribution dans pharmacokinetics. Biopharm & Drug Dispos. 1983; 4:263-270
  9. Lees P, Higgins AJ. Les Interdictions de Flunixin prostaglandin E2 la production dans l'inflammation équine. Vétérinaire de Res Sci. 1984; 37 : 347-349
  10. Landoni MF, maréchal de Cunningham, Lees P. Determination de pharmacokinetics et pharmacodynamics de flunixin dans les veaux par l'utilisation de modelage de pharmacokinetic/pharmacodynamic. Am J Vétérinaire Res. 1995:56:786-794.

Le Médicament restreint (Californie) - Utilise Seulement Comme Dirigé.

NADA 141-312, Approuvé Par FDA

Fait dans le Royaume-Uni.

Laboratoires de Norbrook Limités
Newry, BT35 6PU, Co. En bas, l'Irlande du Nord N° 6 479 473 Breveté américain

™ Hexasol est une marque inscrite de Laboratoires Norbrook Limités

DATE DE RÉVISION - septembre de 2010

012670I01

Chiffre

Principal Comité d'Étalage – Étiquette de 500 millilitres

NDC 55529-016-05

Hexasol ™ Injection

(oxytetracycline et flunixin meglumine)

300 mgs oxytetracycline et 20 mgs flunixin par millilitre

ANTIBIOTIC/NON-STEROIDAL

ANTIINFLAMMATOIRE

MÉDICAMENT (NSAID)

PRUDENCE : fédéral (U.S.A). la loi restreint ce médicament pour utiliser par ou sur l'ordre d'un vétérinaire agréé.

Pour l'utilisation intramusculaire ou sous-cutanée dans le boeuf et le bétail laitier non-produisant du lait, les veaux et yearlings pour le traitement de pneumonie bactérienne et de pyrexia ont fréquenté Pasteurella spp.

Pas pour l'utilisation dans le bétail laitier femelle 20 mois d'âge ou plus vieux, les taureaux destinés pour la reproduction et les veaux avaient l'intention d'être traités pour le veau.

NADA 141-312, Approuvé Par FDA

500 millilitres

Norbrook ®

Le principal Comité d'Étalage – l'Étiquette de 500 millilitres

Principal Comité d'Étalage – carton de 500 millilitres

NDC 55529-016-05

Hexasol ™ Injection

(oxytetracycline et flunixin meglumine)

300 mgs oxytetracycline et 20 mgs flunixin par millilitre

ANTIBIOTIC/NON-STEROIDAL

ANTIINFLAMMATOIRE

MÉDICAMENT (NSAID)

Pour l'utilisation intramusculaire ou sous-cutanée dans le boeuf et le bétail laitier non-produisant du lait, les veaux et yearlings pour le traitement de pneumonie bactérienne et de pyrexia ont fréquenté Pasteurella spp.

Pas pour l'utilisation dans le bétail laitier femelle 20 mois d'âge ou plus vieux, les taureaux destinés pour la reproduction et les veaux avaient l'intention d'être traités pour le veau.

PRUDENCE : fédéral (U.S.A). la loi restreint ce médicament pour utiliser par ou sur l'ordre d'un vétérinaire agréé.

NADA 141-312, Approuvé Par FDA

500 millilitres

Norbrook ®

Le principal Comité d'Étalage – le carton de 500 millilitres

HEXASOL 
oxytetracycline, flunixin meglumine  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ANIMAL DE PRESCRIPTIONCode de produit de NDC (Source)55529-016
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, SOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
oxytetracycline (oxytetracycline) oxytetracycline300 mgs à 1 millilitre
flunixin meglumine (flunixin) flunixin meglumine20 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
glycérol formel 
glycol polyéthylénique 
oxyde de magnésium 
formaldéhyde de sodium sulfoxylate 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
155529-016-021 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, LE VERRE
1100 millilitres Dans 1 FIOLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (55529-016-02)
255529-016-041 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, LE VERRE
2250 millilitres Dans 1 FIOLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (55529-016-04)
355529-016-051 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, LE VERRE
3500 millilitres Dans 1 FIOLE, VERRECe paquet est contenu dans le CARTON (55529-016-05)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NADANADA14131230/11/2010

L'étiqueteur - les Laboratoires de Norbrook Limités (214580029)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Route d'Armagh232880554FABRICATION, ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Carnbane Domaine Industriel211218325FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 11/2010Norbrook Limités