SUMATRIPTAN SUCCINATE

SUMATRIPTAN SUCCINATE - sumatriptan succinate l'injection, la solution  
Laboratoires de Bedford

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SUMATRIPTAN SUCCINATE INJECTION

Pour l'Utilisation Sous-cutanée Seulement

Rx SEULEMENT

DESCRIPTION

Sumatriptan Succinate Injection est un sous-type de récepteur 5-hydroxytryptamine1 sélectif agonist. Sumatriptan succinate est chimiquement désigné comme 3-[2-éthyle (dimethylamino)]-N-methylindole-5-methanesulfonamide succinate (1:1) et il a la structure suivante :

Formule structurelle

La formule moléculaire est C14H21N3O2S C4H6O4, en représentant un poids moléculaire de 413.49.

Sumatriptan succinate est un blanc à la poudre blanc cassé qui est soluble sans hésiter dans l'eau et dans le sérum physiologique.

Sumatriptan Succinate Injection est un clair, incolore à jaune pâle, stérile, nonpyrogenic la solution pour l'injection sous-cutanée. Chacun 0.5 millilitres de sumatriptan succinate la solution de 12 mgs/millilitres d'injection contient 6 mgs de sumatriptan (la base) comme le sel succinate et 3.5 mgs de chlorure de sodium dans l'eau pour l'injection. La gamme de ph est environ 4.2 à 5.3. L'osmolality est 291 mOsmol.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action : Sumatriptan a été démontré pour être agonist sélectif pour un sous-type de récepteur 5-hydroxytryptamine1 vasculaire (probablement un membre de la famille 5-HT1D) sans affinité significative (comme mesuré l'utilisation de la norme radioligand les essais se liant) ou l'activité pharmacologique aux sous-types de récepteur 5-HT2, 5-HT3 ou à alpha1-, alpha2-, ou adrénergique du béta; dopamine1; dopamine2; muscarinic; ou récepteurs de benzodiazepine.

Le récepteur 5-HT1 vasculaire soustape auquel sumatriptan se lie sélectivement et par lequel il exerce vraisemblablement son effet antimigrainous, a été montré être présent sur les artères crâniennes tant dans le chien que dans le primate, sur l'artère basilar humaine et dans le vasculature de la mère dura isolée d'humains. Dans ces tissus, sumatriptan active ce récepteur pour provoquer vasoconstriction, une action dans les humains étant en corrélation avec le soulagement de mal de tête de groupe et de migraine. Dans le chien anesthésié, sumatriptan réduit sélectivement la carotide le flux sanguin artériel avec l'effet presque pas sur la tension artérielle ou la résistance périphérique totale. Dans le chat, sumatriptan resserre sélectivement la carotide arteriovenous anastomoses ayant peu d'effet sur le flux sanguin ou la résistance dans les tissus cérébraux ou extracerebral.

Opacités cornéennes : les Chiens recevant sumatriptan oral ont développé des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen. Les opacités cornéennes ont été vues au dosage le plus bas évalué, 2 mgs/kg/jours et étaient présentes après 1 mois de traitement. Les défauts dans l'épithélium cornéen ont été notés dans une étude de 60 semaines. De plus premiers examens pour cette toxicité n'ont pas été conduits et les doses sans effet n'ont pas été établies; cependant, l'exposition relative à la dose la plus basse évaluée était environ 5 fois l'exposition humaine après une dose orale de 100 mgs ou 3 fois l'exposition humaine après une dose sous-cutanée de 6 mgs.

Melanin se Liant : Dans les rats avec une dose sous-cutanée simple (0.5 mgs/kg) de radiolabeled sumatriptan, la demi-vie d'élimination de radioactivité de l'oeil était 15 jours, en suggérant que sumatriptan et ses métabolites se lient au melanin de l'oeil. La signification clinique de cela le fait de se lier est inconnue.

Pharmacokinetics : les paramètres de Pharmacokinetic suite à une injection sous-cutanée de 6 mgs dans la région deltoïde du bras dans 9 mâles (signifient l'âge, 33 ans; le poids moyen, 77 kg) étaient l'autorisation systémique : 1 194 ± 149 millilitres/minutes (signifient ± S.D.), demi-vie de distribution : 15 ± 2 minutes, la demi-vie terminale : 115 ± 19 minutes et volume de distribution le compartiment central : 50 ± 8 litres. De cette dose, 22 % ± 4 % ont été excrétés dans l'urine comme sumatriptan inchangé et 38 % ± 7 % comme le métabolite acide acétique indole.

Après une injection manuelle sous-cutanée simple de 6 mgs dans la région deltoïde du bras dans 18 mâles en bonne santé (l'âge, 24 ± 6 ans; le poids, 70 kg), la concentration de sérum maximum (Cmax) était (voulez dire ± écart-type) 74 ± 15 ng/mL et le temps pour culminer la concentration (Tmax) était 12 minutes après l'injection (la gamme, 5 à 20 minutes). Dans cette étude, la même dose injectée sous-cutanément dans la cuisse a donné un Cmax de 61 ± 15 ng/mL par l'injection manuelle contre 52 ± 15 ng/mL par les techniques d'autoinjecteur. Le Tmax ou la quantité absorbée n'ont pas été de façon significative changés par le site ou par la technique d'injection.

Le bioavailability de sumatriptan via l'injection de site sous-cutanée à 18 sujets mâles en bonne santé était 97 % ± 16 % de cette injection intraveineuse suivante obtenue. La protéine se liant, déterminée par la dialyse d'équilibre sur la gamme de concentration de 10 à 1 000 ng/mL, est basse, environ 14 % à 21 %. L'effet de sumatriptan sur la protéine se liant d'autres médicaments n'a pas été évalué.

Populations spéciales :

Affaiblissement rénal : L'effet d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics de sumatriptan n'a pas été examiné, mais peu d'effet clinique serait attendu puisque sumatriptan est en grande partie transformé par métabolisme à une substance inactive.

Affaiblissement hépatique : L'effet de maladie hépatique sur le pharmacokinetics de sumatriptan sous-cutanément et oralement administré a été évalué. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans le pharmacokinetics de sumatriptan sous-cutanément administré dans les patients hépatiquement diminués comparés aux commandes en bonne santé. Cependant, le foie joue un rôle important dans l'autorisation présystémique de sumatriptan oralement administré. En conséquence, le bioavailability de sumatriptan suite à l'administration orale peut être nettement augmenté dans les patients avec la maladie de foie. Dans 1 petite étude de patients hépatiquement diminués (n = 8) correspondu pour le sexe, l'âge et le poids avec les sujets en bonne santé, les patients hépatiquement diminués avaient une augmentation d'environ 70 % dans AUC et Cmax et un Tmax 40 minutes plus tôt comparé aux sujets en bonne santé.

Âge : Les pharmacokinetics de sumatriptan dans les personnes âgées (l'âge moyen, 72 ans, 2 mâles et 4 femelles) et dans les patients avec la migraine (l'âge moyen, 38 ans, 25 mâles et 155 femelles) étaient semblables à cela dans les sujets mâles en bonne santé (l'âge moyen, 30 ans) (voir des PRÉCAUTIONS : utilisation gériatrique).

Course : L'autorisation systémique et Cmax de sumatriptan étaient semblables dans noir (n = 34) et le Caucasien (n = 38) les sujets mâles en bonne santé.

Actions réciproques de médicament :

Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase : les études in vitro avec microsomes humain suggèrent que sumatriptan est transformé par métabolisme par la monoamine oxidase (MAO), principalement Un isoenzyme. Dans une étude de 14 femelles en bonne santé, le prétraitement avec l'inhibiteur de MAO-A a diminué l'autorisation de sumatriptan. Sous les conditions de cette expérience, le résultat était une augmentation de 2 plis dans la région sous la concentration de plasma sumatriptan x la courbe de temps (AUC), conforme à une augmentation de 40 % dans la demi-vie d'élimination. Aucun effet significatif n'a été vu avec un inhibiteur de MAO-B.

Pharmacodynamics :

Réponses Physiologiques typiques :

Tension : (voir des AVERTISSEMENTS : l'Augmentation dans la Tension)

(Petites) Artères périphériques : Dans les volontaires en bonne santé (n = 18), une étude en évaluant les effets de sumatriptan sur périphérique (le petit vaisseau) la réactivité artérielle a manqué de découvrir une augmentation cliniquement significative dans la résistance périphérique.

Fréquence cardiaque : les augmentations transitoires dans la tension observée dans certains patients dans les études cliniques réalisées pendant le développement de sumatriptan comme un traitement pour la migraine n'ont été accompagnées par aucuns changements cliniquement significatifs dans la fréquence cardiaque.

Taux respiratoire : l'Expérience gagnée pendant le développement clinique de sumatriptan comme un traitement pour la migraine a manqué de découvrir un effet du médicament sur le taux respiratoire.

ESSAIS CLINIQUES

Migraine : Dans les essais cliniques contrôlés des Etats-Unis inscrivant plus de 1 000 patients pendant les attaques de migraine qui connaissaient la douleur modérée ou sévère et 1 ou plus de symptômes énumérés dans la Table 2, le commencement de soulagement a commencé dès 10 minutes suite à 6 mgs sumatriptan succinate l'injection. De plus petites doses de sumatriptan peuvent s'avérer aussi efficaces, bien que la proportion de patients obtenant le soulagement adéquat soit diminuée et la latence à ce soulagement est plus grande.

Dans 1 étude bien contrôlée où le placebo (n = 62) a été comparé à 6 différentes doses de sumatriptan succinate l'injection (n = 30 chaque groupe) dans l'attaque simple, le design du groupe parallèle, on a constaté que le rapport de réponse de dose a été comme montré dans la Table 1.

La table 1. Rapport de Réponse de dose pour l'Efficacité

Sumatriptan Succinate

Dose (mg)

% Patients

Avec Relief*

à 10 Minutes

% Patients

Avec Relief*

à 30 Minutes

% Patients

Avec Relief*

à 1 Heure

% Patients

Avec Relief*

à 2 Heures

Défavorable

Événements

Incidence (%)

Placebo

1

2

3

4

6

8

5

10

7

17

13

10

23

15

40

23

47

37

63

57

24

43

57

57

50

73

80

21

40

43

60

57

70

83

55

63

63

77

80

83

93

* Le soulagement est défini comme la réduction de douleur modérée ou sévère à aucune douleur ou légère après avoir dosé sans utilisation de médication de sauvetage.

Dans 2 Etats-Unis les essais cliniques bien contrôlés dans 1 104 patients de migraine avec la douleur de migraine modérée ou sévère, le commencement de soulagement était rapide (moins de 10 minutes) avec sumatriptan succinate l'injection 6 mgs. Le soulagement de mal de tête, comme attesté par une réduction de la douleur de sévère ou modérément sévère à léger ou aucun mal de tête, a été accompli dans 70 % des patients pendant 1 heure d'une dose sous-cutanée simple de 6 mgs de sumatriptan succinate l'injection. Le soulagement de mal de tête a été accompli dans environ 82 % de patients au cours de 2 heures et 65 % de tous les patients étaient la douleur libre au cours de 2 heures.

La table 2 montre les 1-et les résultats d'efficacité de 2 heures pour sumatriptan succinate l'injection 6 mgs.

La table 2. Données d'efficacité des Procès de la Phase III américains

Données de 1 heureÉtude 1Étude 2

Placebo

(n = 190)

Sumatriptan Succinate 6 mgs

(n = 384)

Placebo

(n = 180)

Sumatriptan Succinate 6 mgs

(n = 350)

Les patients avec le soulagement de douleur (la qualité

0/1)
18 %70 %*26 %70 %*
Patients sans douleur5 %48 %*13 %49 %*
Patients sans nausée48 %73 %*50 %73 %*
Patients sans photophobie23 %56 %*25 %58 %*

Les patients avec presque pas clinique

disability§
34 %76 %*34 %76 %*
Données de 2 heuresÉtude 1Étude 2
Placebo †Sumatriptan Succinate 6 mgs ‡Placebo †Sumatriptan Succinate 6 mgs ‡

Les patients avec le soulagement de douleur (la qualité

0/1)
31 %81 %*39 %82 %*
Patients sans douleur11 %63 %*19 %65 %*
Patients sans nausée56 %82 % **63 %81 %*
Patients sans photophobie31 %72 %*35 %71 %*

Les patients avec presque pas clinique

disability§
42 %85 %*49 %84 %*

* p <0.05 contre le placebo.

† Inclut des patients qui peuvent avoir reçu une injection de placebo supplémentaire 1 heure après l'injection initiale.

‡ Inclut des patients qui peuvent avoir reçu 6 mgs supplémentaires de sumatriptan succinate l'injection 1 heure après l'injection initiale.

§ Une issue positive du point de vue de l'infirmité clinique a été définie potentiellement puisque la capacité de travailler a diminué doucement ou la capacité de travailler et fonctionner normalement.

Sumatriptan succinate l'injection a soulagé aussi la photophobie, phonophobia (la sensibilité solide), la nausée et le vomissement associé avec les attaques de migraine.

L'efficacité de sumatriptan succinate l'injection est non affectée par si en effet la migraine est associée à l'aura, la durée d'attaque, sexe ou âge du patient, ou utilisation d'élément de migraine commune les médicaments prophylactiques (par ex, les bêta-bloquants).

Mal de tête de groupe : L'efficacité de sumatriptan succinate l'injection dans le traitement aigu de mal de tête de groupe a été démontrée dans 2 procès croisés randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo, de 2 périodes. L'âge de patients 21 à 65 a été inscrit et a été donné l'ordre traiter un modéré au mal de tête très sévère au cours de 10 minutes de commencement. Le soulagement de mal de tête a été défini comme une réduction de la sévérité de mal de tête à léger ou aucune douleur. Dans les deux procès, la proportion d'individus gagnant le soulagement à 10 ou 15 minutes était de façon significative plus grande parmi les patients recevant 6 mgs de sumatriptan succinate l'injection comparée à ceux qui ont reçu le placebo (voir la Table 3). Une étude a évalué une dose de 12 mgs; il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans le résultat entre les patients randomisés aux 6-et aux doses de 12 mgs.

La table 3. Données d'efficacité Des Études de Mal de tête de Groupe Essentielles

Étude 1Étude 2

Placebo

(n = 39)

Sumatriptan Succinate

6 mgs

(n = 39)

Placebo

(n = 88)

Sumatriptan Succinate

6 mgs

(n = 92)
Les patients avec le soulagement de douleur (non/léger)
Post-injection de 5 minutes8 %21 %7 %23 %*
Post-injection de 10 minutes10 %49 %*25 %49 %*
Post-injection de 15 minutes26 %74 %*35 %75 %*

* p <0.05.

(n = on traite le Nombre de maux de tête.)

Kaplan-Meier (la limite de produit) le Complot de Survivorship (la figure 1) fournit une estimation de la probabilité cumulative d'un patient avec un soulagement d'obtention de mal de tête de groupe après avoir été traité avec sumatriptan ou avec placebo.

La figure 1. Le temps au Soulagement à partir du Temps d'Injection*

La figure 1. Le temps au Soulagement à partir du Temps d'Injection

* Les patients prenant la médication de sauvetage ont été censurés à 15 minutes.

Le complot a été construit avec les données des patients que le soulagement connu ou n'a pas exigés (demandent) la médication de sauvetage dans une période de 2 heures suite au traitement. En conséquence, les données dans le complot sont tirées de seulement un sous-ensemble des 258 maux de tête traités (la médication de sauvetage a été exigée dans 52 des 127 maux de tête traités du placebo et 18 des 131 maux de tête sumatriptan-traités).

D'autres données suggèrent que le traitement sumatriptan n'est pas associé à une augmentation dans la première récurrence de mal de tête et que le traitement avec sumatriptan a peu d'effet sur l'incidence de maux de tête se produisant dernièrement (c'est-à-dire, ceux qui se produisent après 2, mais avant 18 ou 24 heures).

INDICATIONS ET USAGE

Sumatriptan succinate l'injection est indiqué pour 1) le traitement aigu d'attaques de migraine avec ou sans aura et 2) le traitement aigu d'épisodes de mal de tête de groupe.

Sumatriptan succinate l'injection n'est pas pour l'utilisation dans la direction de hemiplegic ou de migraine basilar (voir des CONTRE-INDICATIONS).

CONTRE-INDICATIONS

Sumatriptan succinate l'injection ne devrait pas être donné intraveineusement à cause de son potentiel pour provoquer l'infarctus vasospasm.

Sumatriptan succinate l'injection ne devrait pas être donné aux patients avec l'histoire, les symptômes, ou les signes de cardiaque ischemic, cerebrovascular, ou les syndromes vasculaires périphériques. En plus, les patients avec d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes significatives ne devraient pas recevoir sumatriptan succinate l'injection. Ischemic les syndromes cardiaques incluent, mais ne sont limités à, l'angine de poitrine d'aucun type (par ex, l'angine ferme d'effort et les formes de vasospastic d'angine telles que la variante Prinzmetal), toutes les formes d'infarctus myocardial et myocardial silencieux ischemia. Les syndromes de Cerebrovascular incluent, mais ne sont limités à, les coups d'aucun type aussi bien que les attaques d'ischemic transitoires. La maladie vasculaire périphérique inclut, mais n'est pas limitée à, ischemic la maladie d'intestin (voir des AVERTISSEMENTS : d'Autres Événements Vasospasm-liés et AVERTISSEMENTS : le Risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables).

Puisque sumatriptan succinate l'injection peut augmenter la tension, il ne devrait pas être donné aux patients avec l'hypertension incontrôlée.

Sumatriptan succinate l'injection et n'importe qui ergotamine-contenant ou la médication d'ergot-type (comme dihydroergotamine ou methysergide) ne devraient pas être utilisés au cours de 24 heures l'un de l'autre, ni si sumatriptan succinate l'injection et un autre agonist 5-HT1.

Sumatriptan succinate l'injection ne devrait pas être administré aux patients avec hemiplegic ou migraine basilar.

Sumatriptan succinate l'injection est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité à sumatriptan ou à n'importe laquelle de ses composantes.

Sumatriptan succinate l'injection est contre-indiqué dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère.

AVERTISSEMENTS

Sumatriptan succinate l'injection devrait seulement être utilisé où un diagnostic clair de migraine ou de mal de tête de groupe a été établi. Le prétraçoir devrait être conscient que les patients de mal de tête de groupe possèdent souvent un ou plusieurs facteurs de risque prophétiques pour la maladie d'artère coronaire (la conception assistée par ordinateur).

Le risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables : Sumatriptan ne devrait pas être donné aux patients avec ischemic documenté ou conception assistée par ordinateur vasospastic (voir des CONTRE-INDICATIONS). On recommande fortement que sumatriptan pas soient donnés aux patients dans qui la conception assistée par ordinateur méconnue est prédite par la présence de facteurs de risque (par ex, l'hypertension, hypercholesterolemia, le fumeur, l'obésité, le diabète, la forte histoire de famille de conception assistée par ordinateur, femelle avec la ménopause chirurgicale ou physiologique, ou mâle plus de 40 ans d'âge) à moins qu'une évaluation cardiovasculaire ne fournisse l'évidence clinique satisfaisante que le patient est raisonnablement sans artère coronaire et ischemic myocardial la maladie ou d'autre maladie cardiovasculaire sous-jacente significative. La sensibilité de procédures diagnostiques cardiaques pour découvrir la maladie cardiovasculaire ou la prédisposition à l'artère coronaire vasospasm est modeste, au mieux. Si, pendant l'évaluation cardiovasculaire, l'histoire médicale du patient ou les enquêtes electrocardiographic révèlent des conclusions indicatives d'ou en harmonie avec l'artère coronaire vasospasm ou myocardial ischemia, sumatriptan ne devrait pas être administré (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Pour les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur qui sont résous d'avoir une évaluation cardiovasculaire satisfaisante, on recommande fortement que l'administration de la première dose d'injection sumatriptan survienne dans le cadre du bureau d'un médecin ou de la facilité semblable médicalement pourvue en personnel et équipée. Puisque ischemia cardiaque peut se produire faute des symptômes cliniques, la considération devrait être donnée à l'obtention dans la première occasion d'utilisation un électrocardiogramme (ECG) pendant l'intervalle immédiatement suite à sumatriptan succinate l'injection, dans ces patients avec les facteurs de risque.

On recommande que les patients qui sont des utilisateurs à long terme intermittents de sumatriptan et qui ont ou acquièrent des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur, aussi décrite au-dessus, subissent l'intervalle périodique l'évaluation cardiovasculaire qu'ils continuent à utiliser sumatriptan. Dans la considération de cette recommandation pour l'évaluation cardiovasculaire périodique, il est noté que les patients avec le mal de tête de groupe sont principalement le mâle et plus de 40 ans d'âge, qui sont des facteurs de risque pour la conception assistée par ordinateur.

L'approche systématique décrite est destinée au-dessus pour réduire la probabilité que les patients avec la maladie cardiovasculaire méconnue seront involontairement exposés à sumatriptan.

Événements Cardiaques associés au médicament et Fatalités : les événements cardiaques défavorables sérieux, en incluant l'infarctus myocardial aigu, les dérangements très graves de rythme cardiaque et la mort ont été annoncés au cours de quelques heures suite à l'administration de sumatriptan succinate l'injection ou sumatriptan succinate les comprimés. En considérant la mesure d'utilisation de sumatriptan dans les patients avec la migraine, l'incidence de ces événements est extrêmement basse.

Le fait que sumatriptan peut provoquer l'infarctus vasospasm, que certains de ces événements se sont produits dans les patients sans histoire de maladie cardiaque préalable et avec l'absence documentée de conception assistée par ordinateur et la proximité des événements à l'utilisation de sumatriptan soutient la conclusion que certains de ces cas ont été provoqués par le médicament. Dans beaucoup de cas, cependant, où était connu là en sous-tendant la conception assistée par ordinateur, le rapport est incertain.

Le prémarketing de l'Expérience Avec Sumatriptan : Parmi les plus de 1 900 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés de sumatriptan sous-cutané, il y avait 8 patients qui ont soutenu des événements cliniques pendant ou peu de temps après la réception sumatriptan qui peut avoir reflété l'artère coronaire vasospasm. Six de ces 8 patients avaient des changements d'ECG en harmonie avec ischemia transitoire, mais sans accompagner des symptômes cliniques ou des signes. De ces 8 patients, 4 avait des conclusions suggestives de conception assistée par ordinateur ou des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur avant l'enrôlement d'étude.

De 6 348 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de sumatriptan oral, 2 événements défavorables cliniques expérimentés peu de temps après la réception de sumatriptan oral qui peut avoir reflété l'infarctus vasospasm. Aucun de ces événements défavorables n'a été associé à un résultat clinique sérieux.

Parmi environ 4 000 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de spray nasal sumatriptan, 1 patient a connu un asymptomatic subendocardial l'infarctus peut-être ultérieur à un infarctus vasospastic l'événement.

Le post-marketing de l'Expérience Avec Sumatriptan : les événements cardiovasculaires sérieux, certains ayant pour résultat la mort, ont été annoncés en association avec l'utilisation de sumatriptan succinate l'injection ou sumatriptan succinate les comprimés. La nature incontrôlée de post-commercialiser la surveillance, cependant, rend impossible de déterminer définitivement la proportion des cas annoncés qui ont été en fait provoqués par sumatriptan ou de manière fiable évaluer la causalité dans les cas individuels. Sur les terres cliniques, le plus long la latence entre l'administration de sumatriptan succinate et le commencement de l'événement clinique, moins probablement l'association doit être causative. En conséquence, l'intérêt s'est concentré sur les événements commençant pendant 1 heure de l'administration de sumatriptan succinate.

Les événements cardiaques qui ont été remarqués avoir le commencement pendant 1 heure d'administration sumatriptan incluent : l'artère coronaire vasospasm, ischemia transitoire, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation, l'arrêt cardiaque et la mort.

Certains de ces événements se sont produits dans les patients qui n'avaient aucune conclusion de conception assistée par ordinateur et ayez l'air de représenter des conséquences d'artère coronaire vasospasm. Cependant, parmi les rapports domestiques d'événements cardiaques sérieux pendant 1 heure d'administration sumatriptan, la majorité avait des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur et la présence de conception assistée par ordinateur sous-jacente significative a été établie dans la plupart des cas (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Événements Cerebrovascular associés au Médicament et Fatalités : l'hémorragie cérébrale, subarachnoid l'hémorragie, le coup et d'autres événements cerebrovascular a été annoncée dans les patients a traité avec sumatriptan oral ou sous-cutané et certains ont eu pour résultat des fatalités. Le rapport de sumatriptan à ces événements est incertain. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cerebrovascular étaient primaires, sumatriptan ayant été administré dans la conviction incorrecte les symptômes connus étaient une conséquence de migraine quand ils n'étaient pas. Comme avec d'autres thérapies de migraine aiguës, avant de traiter des maux de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués comme migraineurs et dans migraineurs qui présentent des symptômes atypiques, le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses. Il devrait aussi être noté que les patients avec la migraine peuvent être au risque accru de certains événements cerebrovascular (par ex, cerebrovascular l'accident, l'attaque d'ischemic transitoire).

D'Autres Événements Vasospasm-liés : Sumatriptan peut provoquer des réactions vasospastic autre que l'artère coronaire vasospasm. Tant ischemia vasculaire périphérique que colonic ischemia avec la douleur abdominale et la diarrhée ensanglantée ont été annoncés. Les rapports très rares de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle significative ont été annoncés avec l'utilisation de sumatriptan. Les désordres visuels peuvent faire partie aussi d'une attaque de migraine.

Syndrome de Serotonin : Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave peut se produire avec triptans, en incluant le traitement avec sumatriptan succinate l'injection, particulièrement pendant l'utilisation combinée avec les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) ou serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs). Si le traitement d'élément avec sumatriptan et un SSRI (par ex, fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) ou SNRI (par ex, venlafaxine, duloxetine) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination), et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée).

Augmentation dans la Tension : l'élévation significative dans la tension, en incluant hypertensive la crise, a été annoncée dans les occasions rares dans les patients avec et sans une histoire d'hypertension. Sumatriptan est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension incontrôlée (voir des CONTRE-INDICATIONS). Sumatriptan devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'hypertension contrôlée puisque la personne de passage augmente dans la tension et la résistance vasculaire périphérique ont été observés dans une petite proportion de patients.

Usage de drogues d'élément : Dans les patients prenant des inhibiteurs de MAO-A, sumatriptan les niveaux de plasma atteints après le traitement avec les doses recommandées sont doubles presque les obtenus sous d'autres conditions. En conséquence, le coadministration de sumatriptan et d'un inhibiteur de MAO-A n'est pas généralement recommandé. Si une telle thérapie est cliniquement justifiée, cependant, l'adaptation de dose convenable et l'observation appropriée du patient sont conseillées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : le Médicament Interactions:Monoamine Oxidase les Inhibiteurs).

Utilisez dans les Femmes de Potentiel d'Accouchement : (voir des PRÉCAUTIONS : Grossesse)

Hypersensibilité : l'Hypersensibilité (anaphylaxis/anaphylactoid) les réactions s'est produite dans les occasions rares dans les patients recevant sumatriptan. De telles réactions peuvent être la menace de vie ou fatal. En général, les réactions d'hypersensibilité aux médicaments se produiront mieux dans les individus avec une histoire de sensibilité aux allergènes multiples (voir des CONTRE-INDICATIONS).

PRÉCAUTIONS

Général

La poitrine, la mâchoire, ou la contraction de cou sont relativement populaires après l'administration de sumatriptan succinate l'Injection. La gêne de poitrine et la contraction de cou ou de mâchoire ont été annoncées suite à l'utilisation de sumatriptan succinate les comprimés et ont été aussi annoncées rarement suite à l'administration de sumatriptan succinate le spray nasal. Ayez seulement rarement ces symptômes été associé à ischemic ECG les changements. Cependant, parce que sumatriptan peut provoquer l'artère coronaire vasospasm, les patients qui connaissent des signes ou les symptômes suggestifs d'angine suite à sumatriptan devraient être évalués pour la présence de conception assistée par ordinateur ou d'une prédisposition à l'angine différente Prinzmetal avant de recevoir des doses supplémentaires de sumatriptan et devraient être contrôlés electrocardiographically si le dosage est repris et les symptômes semblables se reproduisent. Pareillement, les patients qui connaissent d'autres symptômes ou signes suggestifs d'écoulement artériel diminué, tels que le syndrome d'intestin d'ischemic ou le syndrome Raynaud, suite à sumatriptan devraient être évalués pour atherosclerosis ou prédisposition à vasospasm (voir des AVERTISSEMENTS : le Risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables et AVERTISSEMENTS : d'Autres Événements Vasospasm-liés).

Sumatriptan succinate devrait aussi être administré avec la prudence aux patients avec les maladies qui peuvent changer l'absorption, le métabolisme, ou l'excrétion de médicaments, tels que la fonction hépatique ou rénale diminuée.

Il y a eu des rapports rares de saisie suite à l'administration de sumatriptan. Sumatriptan devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil de saisie baissé.

Le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses avant de traiter le mal de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués avec la migraine ou le mal de tête de groupe ou qui connaissent un mal de tête qui est atypique pour eux. Il y a eu des rapports rares où les patients ont reçu sumatriptan pour les maux de tête sévères qui ont été par la suite montrés avoir été secondaires à une lésion neurologique évoluante (voir des AVERTISSEMENTS : les Événements Cerebrovascular associés au Médicament et les Fatalités). Pour une attaque donnée, si un patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, le diagnostic de migraine ou de mal de tête de groupe devrait être réexaminé avant l'administration d'une deuxième dose.

Se lier à Melanin-contenir des Tissus : Puisque sumatriptan se lie à melanin, il pourrait accumuler dans les tissus melanin-riches (tels que l'oeil) au fil des années. Cela lève la possibilité que sumatriptan pourrait provoquer la toxicité dans ces tissus après l'utilisation prolongée. Cependant, aucun effet sur la rétine rattachée au traitement avec sumatriptan n'a été noté dans aucune des études de toxicité. Bien qu'aucune surveillance systématique de fonction d'ophthalmologic n'ait été entreprise dans les essais cliniques et aucune recommandation spécifique pour la surveillance d'ophthalmologic n'est offerte, les prétraçoirs devraient être conscients de la possibilité d'effets ophthalmologic à long terme (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Melanin Se liant).

Opacités cornéennes : Sumatriptan provoque des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen dans les chiens; cela lève la possibilité que ces changements peuvent se produire dans les humains. Pendant que les patients n'ont pas été systématiquement évalués pour ces changements dans les essais cliniques et aucune recommandation spécifique pour la surveillance n'est offerte, les prétraçoirs devraient être conscients de la possibilité de ces changements (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Opacités Cornéennes).

Les patients qui sont conseillés d'administrer de soi sumatriptan succinate l'injection dans les situations médicalement non supervisées devraient recevoir l'instruction sur l'utilisation convenable du produit du médecin ou d'autre professionnel de soins de santé convenablement qualifié avant de faire si pour la première fois.

Renseignements pour les Patients : Comme l'injection est destinée pour être donnée sous-cutanément, on devrait éviter la livraison intramusculaire ou intravasculaire. Les patients devraient être ordonnés d'utiliser des sites d'injection avec une peau adéquate et une épaisseur sous-cutanée pour loger la longueur de l'aiguille. Voir que les RENSEIGNEMENTS PATIENTS à la fin de cela étiquetant pour le texte de la brochure séparée ont prévu des patients.

Essais de laboratoire : Aucun essai de laboratoire spécifique n'est recommandé pour contrôler des patients avant et/ou après le traitement avec sumatriptan.

Actions réciproques de médicament

La Reconsommation Serotonin Sélective Inhibitors/Serotonin Norepinephrine les Inhibiteurs de Reconsommation et le Syndrome Serotonin : les Cas de syndrome serotonin très grave ont été annoncés pendant l'utilisation combinée de SSRIs ou SNRIs et triptans (voir des AVERTISSEMENTS).

Migraine Médications Prophylactiques : Il n'y a aucune évidence que l'utilisation d'élément de migraine les médications prophylactiques a n'importe quel effet sur l'efficacité de sumatriptan. Dans 2 Phase les procès Malades aux Etats-Unis, une analyse rétrospective de 282 patients qui avaient utilisé des médicaments prophylactiques (verapamil n=63, amitriptyline n=57, propranolol n=94, pour 45 autres médicaments n=123) a été comparée à ceux qui n'avaient pas utilisé de prophylaxie (N=452). Il n'y avait aucune différence dans les taux de soulagement à post-dose de 60 minutes pour sumatriptan succinate l'injection, si en effet les médications prophylactiques ont été utilisées.

On a annoncé en Ergot-contenant Drugs:Ergot-contenant des médicaments provoquer des réactions vasospastic prolongées. Puisqu'il y a une base théorique que ces effets peuvent être additifs, l'utilisation d'ergotamine-contenir ou ergot-taper des médications (comme dihydroergotamine ou methysergide) et on devrait éviter sumatriptan au cours de 24 heures l'un de l'autre (voir des CONTRE-INDICATIONS).

La Monoamine Oxidase-A Inhibitors:MAO-A les inhibiteurs réduit l'autorisation sumatriptan, en augmentant de façon significative l'exposition systémique. Donc, l'utilisation de sumatriptan dans les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A n'est pas ordinairement recommandée. Si la situation clinique justifie l'utilisation combinée de sumatriptan et d'un MAOI, la dose de sumatriptan employé devrait être réduite (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament : Monoamine Oxidase Inhibitors et AVERTISSEMENTS : Usage de drogues d'Élément).

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire : Il n'est pas connu que Sumatriptan succinate interfère des essais de laboratoire cliniques communément employés.

Carcinogenesis, mutagenesis, affaiblissement de fertilité

Dans les études de carcinogenicity, les rats et les souris ont été donnés sumatriptan par gavage oral (les rats, 104 semaines) ou l'eau potable (les souris, 78 semaines). Les expositions moyennes accomplies dans les souris recevant la plus haute dose étaient environ 110 fois l'exposition atteinte dans les humains après la dose simple recommandée maximum de 6 mgs. La plus haute dose aux rats était environ 260 fois la dose simple maximum de 6 mgs sur une base mg/m2. Il n'y avait aucune évidence d'une augmentation dans les tumeurs dans n'importe quelle espèce rattachée à l'administration sumatriptan.

Sumatriptan n'était pas mutagenic en présence ou absence d'activation du métabolisme quand évalué dans 2 essais de mutation de gène (l'épreuve d'Ames et le hamster chinois mammifère in vitro l'essai de V79/HGPRT). Dans 2 essais de cytogenetics (l'essai de lymphocyte humain in vitro et le dans l'essai de micronoyau de rat vivo) sumatriptan n'a pas été associé à l'activité clastogenic.

Une étude de fertilité (le Segment I) par la route sous-cutanée, pendant laquelle le mâle et les rats ont été dosés tous les jours avec sumatriptan avant et tout au long de la période s'accouplant, n'a fait aucune preuve de fertilité diminuée aux doses équivalentes à environ 100 fois la dose humaine simple recommandée maximum de 6 mgs sur une base mg/m2. Cependant, suite à l'administration orale, une diminution liée du traitement dans la fertilité, secondaire à une diminution dans le fait de s'accoupler, a été vue pour les rats a traité 50 et 500 mgs/kg/jours. La dose sans effet pour cette conclusion était environ 8 fois la dose humaine simple recommandée maximum de 6 mgs sur une base mg/m2. Il n'est pas clair si le problème est associé au traitement de mâles ou femelles ou tous les deux.

Grossesse

Effets de Teratogenic

On a montré que la grossesse Category C. Sumatriptan est embryolethal dans les lapins quand donné tous les jours à une dose environ équivalente à la dose sous-cutanée humaine simple recommandée maximum de 6 mgs sur une base mg/m2. Il n'y a aucune évidence qui établit que sumatriptan est teratogen humain; cependant, il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Sumatriptan succinate l'injection devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Dans le fait d'évaluer ces renseignements, les conclusions supplémentaires suivantes devraient être considérées.

Embryolethality : Quand donné intraveineusement aux lapins enceintes tous les jours tout au long de la période d'organogenesis, sumatriptan a provoqué embryolethality aux doses à ou près de ceux qui produisent la toxicité maternelle. Le mécanisme de l'embryolethality n'est pas connu. Ces doses étaient équivalentes environ à la dose humaine simple maximum de 6 mgs sur une base mg/m2.

L'administration intraveineuse de sumatriptan aux rats enceintes partout dans organogenesis aux doses qui sont environ 20 fois une dose humaine de 6 mgs sur une base mg/m2, n'a pas provoqué embryolethality. Supplémentairement, dans une étude de rats enceintes donnés sumatriptan sous-cutané tous les jours avant et partout dans la grossesse, il n'y avait aucune évidence d'embryon augmenté / caractère mortel foetal.

Teratogenicity : les foetus de Terme des lapins de Pas hollandais traités pendant organogenesis avec sumatriptan oral ont exposé une incidence augmentée d'anomalies vasculaires et squelettiques cervicothoracic. La signification fonctionnelle de ces anomalies n'est pas connue. La plus haute dose sans effet pour ces effets était 15 mgs/kg/jours, environ 50 fois la dose simple maximum de 6 mgs sur une base mg/m2.

Dans une étude dans les rats dosés tous les jours avec sumatriptan sous-cutané avant et partout dans la grossesse, il n'y avait aucune évidence de teratogenicity.

Mères infirmières

Sumatriptan est excrété dans le lait de poitrine humain suite à l'administration sous-cutanée. L'exposition infantile à sumatriptan peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel depuis 12 heures après le traitement avec sumatriptan succinate l'injection.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de sumatriptan succinate l'injection dans les patients de pédiatrie moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établies; donc, sumatriptan succinate l'injection n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients moins de 18 ans d'âge.

Deux essais cliniques contrôlés en évaluant sumatriptan le spray nasal (5 à 20 mgs) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 1 248 migraineurs adolescents qui a traité une attaque simple. Les études n'ont pas établi l'efficacité de spray nasal sumatriptan comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes.

Cinq essais cliniques contrôlés (2 études d'attaque simples, 3 études d'attaque multiples) le fait d'évaluer sumatriptan oral (25 à 100 mgs) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 701 migraineurs adolescents. Ces études n'ont pas établi l'efficacité de sumatriptan oral comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes. La fréquence de tous les événements défavorables dans ces patients avait l'air d'être tant la dose - que la personne à charge de l'âge, avec les patients plus jeunes signalant des événements plus communément que les adolescents plus vieux.

Postrnarketing connaissent des documents que les événements défavorables sérieux se sont produits dans la population de pédiatrie après l'utilisation de sumatriptan sous-cutané, oral, et/ou intranasal. Ces rapports incluent des événements semblables dans la nature aux annoncés rarement dans les adultes, en incluant le coup, la perte visuelle et la mort. Un infarctus myocardial a été annoncé dans un mâle de 14 ans suite à l'utilisation de sumatriptan oral; les signes cliniques se sont produits pendant 1 jour d'administration de médicament. Depuis les données cliniques pour déterminer la fréquence d'événements défavorables sérieux dans les patients de pédiatrie qui pourraient recevoir injectable, sumatriptan oraux, ou intranasaux ne sont pas disponibles actuellement, l'utilisation de sumatriptan dans les patients âgés plus jeune que 18 ans ne sont pas recommandés.

Utilisation gériatrique

L'utilisation de sumatriptan dans les patients assez âgés n'est pas recommandée parce que les patients assez âgés diminueront mieux la fonction hépatique, ils sont au plus haut risque pour la conception assistée par ordinateur et les augmentations de tension peuvent être plus prononcées dans les personnes âgées (voir des AVERTISSEMENTS : le Risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les événements cardiaques sérieux, en incluant certains qui ont été fatals, se sont produits suite à l'utilisation de sumatriptan succinate l'injection ou les comprimés. Ces événements sont extrêmement rares et la plupart a été annoncée dans les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur. Les événements ont annoncé ont inclus l'artère coronaire vasospasm, myocardial transitoire ischemia, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation (voir des CONTRE-INDICATIONS, LES AVERTISSEMENTS : le Risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables et PRÉCAUTIONS : Général).

Les épisodes hypertensive significatifs, en incluant hypertensive les crises, ont été annoncés dans les occasions rares dans les patients avec ou sans une histoire d'hypertension (voir des AVERTISSEMENTS : l'Augmentation dans la Tension).

Parmi les patients dans les essais cliniques de sumatriptan sous-cutané succinate l'injection (n = 6 218), jusqu'à 3.5 % de patients se sont retirés pour les raisons rattachées aux événements défavorables.

L'incidence dans les Essais cliniques Contrôlés de Mal de tête de Migraine : la Table 4 énumère des événements défavorables qui se sont produits dans 2 grands Etats-Unis, la Phase III, essais cliniques contrôlés du placebo dans les patients de migraine suite à une dose simple de 6 mgs de sumatriptan succinate l'injection ou suite à un placebo. Seulement les événements qui se sont produits à une fréquence de 2 % ou plus dans les groupes ont traité avec sumatriptan succinate l'injection 6 mgs et se sont produits à une fréquence plus grande que le groupe de placebo est inclus dans la Table 4.

La table 4. Jeune du traitement Incidence d'Expérience Défavorable dans 2 Grands Essais cliniques de Migraine contrôlés du Placebo : les Événements Annoncés par au moins 2 % de Patients Traités Sumatriptan Succinate Injection 6 mg*

Événement défavorableLe pour cent de Patients Annonçant

Sumatriptan Succinate Injection

6 mgs Sous-cutanés

(n = 547)

Placebo

(n = 370)

Sensations atypiques

Le fait de picoter

Sensation chaude/chaude

Sensation brûlante

Sentiment de poids

Sensation de pression

Sentiment de contraction

Engourdissement

Sentiment étrange

Sentiment serré dans la tête

42

14

11

7

7

7

5

5

2

2

9

3

4

<1

1

2

<1

2

<1

<1

Cardiovasculaire

Le fait de rougir
72

Gêne de poitrine

Contraction dans la poitrine

Pression dans la poitrine

5

3

2

1

<1

<1

L'oreille, le nez et la gorge

Gêne de gorge

Gêne : cavité/sinus nasale

3

2

<1

<1
Réaction de site d'injection5924

Divers

Gêne de mâchoire
20

Musculoskeletal

Faiblesse

Douleur/raideur de cou

Myalgia

5

5

2

<1

<1

<1

Neurologique

Vertige/vertige

Somnolence/sédation

Mal de tête

12

3

2

4

2

<1

Peau

Le fait de suer
21

*La somme des pourcentages cités est plus grande que 100 % parce que les patients peuvent connaître plus de 1 type d'événement défavorable. Seulement les événements qui se sont produits à une fréquence de 2 % ou plus dans les groupes ont traité avec sumatriptan succinate l'injection et se sont produits à une fréquence plus grande que les groupes de placebo sont inclus.

L'incidence d'événements défavorables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affectée par le sexe ou l'âge des patients. Il y avait des données insuffisantes pour évaluer l'impact de course sur l'incidence d'événements défavorables.

L'incidence dans les Procès Contrôlés de Mal de tête de Groupe : Dans les essais cliniques contrôlés évaluant l'efficacité de sumatriptan comme un traitement pour le mal de tête de groupe, aucun nouvel événement défavorable significatif associé à l'utilisation de sumatriptan n'a été découvert qui n'avait pas été déjà identifié en association avec l'utilisation du médicament dans la migraine.

En général, la fréquence d'événements défavorables annoncés dans les études de mal de tête de groupe était inférieure généralement. Les exceptions incluent des rapports de paresthesia (5 % sumatriptan succinate, placebo de 0 %), la nausée et vomissant (4 % sumatriptan succinate, le placebo de 0 %) et bronchospasm (1 % sumatriptan succinate, placebo de 0 %).

D'autres Événements Observés en association avec l'administration de Sumatriptan Succinate Injection : Dans les paragraphes qui suivent, les fréquences d'événements cliniques défavorables moins communément annoncés sont présentées. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle de sumatriptan succinate l'injection dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. En outre, la variabilité a fréquenté des reportages d'événement défavorables, la terminologie avait l'habitude de décrire des événements défavorables, etc., limiter la valeur des estimations de fréquence quantitatives fournies.

On calcule des fréquences d'événement comme le nombre de patients signalant un événement divisé par le nombre total de patients (n = 6 218) exposé à sumatriptan sous-cutané succinate l'injection. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la table précédente, les trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament. Les événements sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis puisque ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients, les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000 et les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Cardiovasculaire : Rare étaient l'hypertension, hypotension, bradycardia, tachycardia, les palpitations, les sensations palpitant, les changements d'ECG transitoires différents (la RUE nonspécifique ou les changements de vague T, le prolongement de PR ou d'intervalles QTc, le sinus arrhythmia, a nonsoutenu ventricular prématuré bat, junctional isolé ectopic bat, atrial ectopic bat, l'activation retardée du ventricule droit) et la syncope. Rare étaient la pâleur, arrhythmia, le pouls anormal, vasodilatation et le syndrome Raynaud.

Endocrine et du Métabolisme : Rare était la soif. Rare étaient polydipsia et déshydratation.

Oeil : Fréquent était des modifications de vision. Rare était l'irritation de l'oeil.

Gastrointestinal : Fréquent étaient la gêne abdominale et dysphagia. Rare étaient le reflux gastroesophageal et la diarrhée. Rare étaient l'ulcère digestif, le fait d'avoir des haut-le-coeur, flatulence/eructation et les calculs biliaires.

Musculoskeletal : Fréquent étaient des crampes du muscle. Rare étaient des dérangements collectifs différents (la douleur, la raideur, l'enflure, le mal). Rare étaient la raideur de muscle, le besoin de plier des muscles de veau, un mal de dos, une fatigue de muscle et une enflure des extrémités.

Neurologique : Fréquent était l'inquiétude. Rare étaient la confusion mentale, l'euphorie, l'agitation, la relaxation, les fraîcheurs, la sensation de clarté, tremblement, frisson, dérangements de goût, prickling les sensations, paresthesia, les sensations mordantes, la douleur du visage, la photophobie et lacrimation. Rare étaient hemiplegia transitoire, hystérie, globus hystericus, intoxication, dépression, myoclonia, monoplegia/diplegia, dérangement de sommeil, difficultés avec la concentration, les dérangements d'odeur, hyperesthesia, dysesthesia, sensations chaudes et froides simultanées, en chatouillant des sensations, dysarthria, le fait de béer, un appétit réduit, une faim et dystonia.

Respiratoire : Rare était la dyspnée. Rare étaient la grippe, les maladies de l'appareil respiratoire inférieur et les hoquets.

Peau : Rare étaient erythema, pruritus et rougeurs de peau et éruptions. Rare était la tendresse de peau.

Urogénital : Rare étaient dysuria, fréquence, dysmenorrhea et calcul rénal.

Divers : Rare étaient des anomalies de laboratoire diverses, en incluant des dérangements mineurs dans les épreuves de fonction de foie, “serotonin agonist l'effet,” et l'hypersensibilité aux agents différents. Rare était la fièvre.

D'autres Événements Observés dans le développement Clinique de Sumatriptan Succinate : Les événements défavorables suivants se sont produits dans les essais cliniques avec sumatriptan succinate des comprimés et sumatriptan succinate le spray nasal. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle de sumatriptan succinate dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés, les trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament.

Seins : l'enflure de poitrine, les kystes, le désordre de seins, gros morceaux, masses de seins, renvoi de mamelon, néoplasme de poitrine malfaisant primaire et tendresse.

Cardiovasculaire : aneurysm aortique abdominal, angine, atherosclerosis, ischemia cérébral, cerebrovascular la lésion, le bloc du cœur, cyanosis périphérique, phlebitis, la thrombose et myocardial transitoire ischemia.

L'oreille, le Nez et la Gorge : rhinitis allergique; désordre de cavité/sinus nasale; l'oreille, le nez et l'hémorragie de gorge; infection d'oreille; otite externe; le sentiment d'ampleur dans l'oreille (s); l'audition des dérangements; l'audition de la perte; maladie de Meniere; inflammation nasale; otalgia; sensibilité au bruit; sinusite; tinnitus; et inflammation respiratoire supérieure.

Endocrine et du Métabolisme : thyrotropin Élevé l'hormone stimulante (TSH) les niveaux; les kystes endocrines, les gros morceaux et les masses; dérangements liquides; galactorrhea; hyperglycémie; hypoglycémie; hypothyroidism; gain de poids; et perte de poids.

Oeil : les désordres de Logement, la cécité et la vision basse, la conjonctivite, les désordres de sclera, les désordres de muscle oculaires externes, l'oedème d'oeil et l'enflure, l'hémorragie d'oeil, la démangeaison d'oeil, la douleur d'oeil, keratitis, mydriasis et les dérangements visuels.

Gastrointestinal : distention abdominal, colite, constipation, douleur dentaire, dyspeptic les symptômes, les sentiments de pression gastrointestinal, symptômes gastriques, gastrite, gastro-entérite, gastrointestinal le saignement, gastrointestinal la douleur, hematemesis, l'hypersalivation, hyposalivation, l'obstruction intestinale, melena, la nausée et/ou le vomissement, la démangeaison orale et l'irritation, pancreatitis, l'enflure de glande salivaire et la déglutition des désordres.

Désordres de Hematological : Anémie.

Bouche et Dents : le Désordre de bouche et de langue (par ex, le brûlage de langue, l'engourdissement de langue, sèche la bouche).

Musculoskeletal : la difformité musculoskeletal Acquise, arthralgia et rheumatitis articulaire, l'arthrite, le désordre de disque intervertébral, l'atrophie de muscle, la contraction de muscle et la rigidité, musculoskeletal l'inflammation et tetany.

Neurologique : l'Apathie, l'agressivité, le mauvais/inhabituel goût, bradylogia, le mal de tête de groupe, les convulsions, les désordres dépressifs, le détachement, le dérangement d'émotions, la toxicomanie, la paralysie du visage, les hallucinations, la sensibilité de chaleur, incoordination, la vigilance augmentée, le dérangement de mémoire, la migraine, le dysfonctionnement automobile, le néoplasme de pituitaire, la névralgie, les désordres névrotiques, la paralysie, le changement de personnalité, la phobie, phonophobia, les désordres psychomoteurs, radiculopathy, ont levé la pression intracrânienne, la rigidité, la tension, la syncope, le suicide et le tic.

Respiratoire : l'Asthme, en respirant des désordres, une bronchite, une toux et une infection d'appareil respiratoire inférieure.

Peau : la peau sèche/écailleuse, l'eczéma, l'herpès, seborrheic la dermatite, les nodules de peau, la contraction de peau et wrinkling de peau.

Urogénital : le cycle menstruel anormal, l'avortement, l'inflammation de vessie, endometriosis, hematuria, les mictions augmentées, l'inflammation de trompes utérines, saignement intermenstruel, symptômes de règles, désordres de miction, urethritis et infections urinaires.

Divers : les Contusions, la difficulté de marcher, l'oedème, l'hématome, l'hypersensibilité, la fièvre, la rétention liquide, lymphadenopathy, l'overdose, le dérangement de discours, en se gonflant des extrémités, en se gonflant du visage et des dérangements de voix.

Douleur et d'Autres Sensations de Pression : la douleur de poitrine et/ou le poids, la douleur/contraction/pression de cou/gorge/mâchoire et la douleur (l'endroit spécifié).

Le post-marketing de l'Expérience (Les rapports pour Sumatriptan Sous-cutané ou Oral) : La section suivante énumère des événements défavorables potentiellement importants qui se sont produits dans la pratique clinique et qui ont été annoncés spontanément aux systèmes de surveillance différents. Les événements énumérés représentent des rapports émanant de l'utilisation tant domestique que nondomestique de formes de dosage orales ou sous-cutanées de sumatriptan. Les événements énumérés incluent tous sauf les déjà énumérés dans REACTIONSsection DÉFAVORABLE au-dessus ou les trop généraux pour être instructifs. Puisque les rapports citent des événements a annoncé spontanément de l'expérience post-du marketing mondiale, la fréquence d'événements et le rôle de sumatriptan succinate l'injection dans leur causalité ne peuvent pas être de manière fiable déterminés. Il est supposé, cependant, que les réactions systémiques suite à l'utilisation de sumatriptan soient semblables probablement sans tenir compte de la route d'administration.

Sang : l'anémie de Hemolytic, pancytopenia, thrombocytopenia.

Cardiovasculaire : Atrial fibrillation, cardiomyopathy, colonic ischemia (voir des AVERTISSEMENTS), l'angine de variante de Prinzmetal, l'embolie pulmonaire, le choc, thrombophlebitis.

L'oreille, le Nez et la Gorge : Surdité.

Oeil : Ischemic la neuropathie optique, retinal l'occlusion d'artère, retinal la thrombose de veine, la perte de vision.

Gastrointestinal : la colite d'Ischemic avec le saignement rectal (voir des AVERTISSEMENTS), xerostomia.

Hépatique : épreuves de fonction de foie élevées.

Neurologique : le Système nerveux central vasculitis, cerebrovascular l'accident, dysphasia, subarachnoid l'hémorragie.

Non-Site Spécifique : l'oedème d'Angioneurotic, cyanosis, la mort (voir des AVERTISSEMENTS), arteritis temporel.

Psychiatrie : désordre de panique.

Respiratoire : Bronchospasm dans les patients avec et sans une histoire d'asthme.

Peau : l'Exacerbation de coup de soleil, les réactions d'hypersensibilité (vasculitis allergique, erythema, pruritus, rougeurs, essoufflement, urticaria; en plus, les réactions anaphylaxis/anaphylactoid sévères ont été annoncées [voir des AVERTISSEMENTS : l'Hypersensibilité]), la photosensibilité. Suite à l'administration sous-cutanée de sumatriptan, la douleur, la rougeur, mordante, induration, l'enflure, la contusion, le saignement sous-cutané et, dans les occasions rares, lipoatrophy (la dépression dans la peau) ou lipohypertrophy (l'agrandissement ou l'épaississement de tissu) ont été annoncées.

Urogénital : échec rénal aigu.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Le potentiel d'abus de sumatriptan succinate l'injection ne peut pas être complètement tracé en avance sur l'expérience du marketing étendue. Une étude clinique inscrivant 12 patients avec une histoire d'abus de substance a manqué d'inciter le comportement subjectif et/ou la réponse physiologique ordinairement associée aux médicaments qui ont un potentiel établi pour l'abus.

SURDOSAGE

Les patients (n = 269) ont reçu des injections simples de 8 à 12 mgs sans effets néfastes significatifs. Les volontaires (n = 47) ont reçu des doses sous-cutanées simples de jusqu'à 16 mgs sans événements défavorables sérieux.

Aucune overdose brute dans la pratique clinique n'a été annoncée. L'infarctus vasospasm a été observé après l'administration intraveineuse de sumatriptan succinate l'injection (voir des CONTRE-INDICATIONS). Les overdoses seraient attendues des données d'animal (les chiens à 0.1 g/kg, les rats à 2 g/kg) peut-être provoquer des convulsions, le tremblement, l'inactivité, erythema des extrémités, a réduit le taux respiratoire, cyanosis, l'ataxie, mydriasis, les réactions de site d'injection (desquamation, l'alopécie et la formation de croûte) et la paralysie. La demi-vie d'élimination de sumatriptan est environ 2 heures (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Pharmacokinetics) et donc la surveillance de patients après l'overdose avec sumatriptan succinate l'injection devrait continuer pendant que les symptômes ou les signes se conservent et depuis au moins 10 heures.

Il est inconnu ce que l'effet hemodialysis ou la dialyse peritoneal ont sur les concentrations de sérum de sumatriptan.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le 45 tours maximum a recommandé que la dose adulte de sumatriptan succinate l'injection soit 6 mgs injectés sous-cutanément. Si les effets secondaires sont la dose limitante, les doses donc inférieures peuvent être utilisées (voir la Table 1).

La dose recommandée maximum qui peut être donnée dans 24 heures est deux injections de 6 mgs séparées par au moins 1 heure. Les essais cliniques contrôlés ont manqué de montrer que l'avantage clair est associé à l'administration d'une deuxième dose de 6 mgs dans les patients qui ont manqué de répondre à une première injection.

Dans les patients recevant des inhibiteurs de MAO, les doses diminuées de sumatriptan devraient être considérées (voir des AVERTISSEMENTS : Usage de drogues d'Élément et PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament : Monoamine Oxidase Inhibitors).

Comme l'injection est destinée pour être donnée sous-cutanément, on devrait éviter la livraison intramusculaire ou intravasculaire. Les patients devraient être ordonnés d'utiliser des sites d'injection avec une peau adéquate et une épaisseur sous-cutanée pour loger la longueur de l'aiguille.

Dans les patients recevant des doses autre que 4 ou 6 mgs, seulement la forme de dosage de fiole de dose simple de 6 mgs devrait être utilisée. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent.

COMMENT FOURNI

Sumatriptan Succinate Injection contient sumatriptan (la base) comme le sel succinate et est fourni comme un clair, incolore à jaune pâle, stérile, nonpyrogenic la solution comme suit :

NDC 55390-325-02 – Deux seringues de la dose simple pré-remplies 6 mgs (la base)/0.5 le millilitre dans un carton.

Le magasin entre 2 ° et 25°C (36 ° et 77°F). Protégez de la lumière.

Fabriqué par :

Injectalia S.r.l.

Via Castagnetta, 7

00040 Pomezia (Rome) ITALIE

Juillet de 2009

Fabriqué pour :

Laboratoires de Bedford ™

Bedford, Ohio 44146

IBEDI011

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

La formulation suivante est contenue dans une brochure séparée a prévu des patients.

Renseignements pour le Patient

Sumatriptan Succinate Injection

Lisez cette brochure soigneusement avant que vous commencez à prendre Sumatriptan Succinate Injection. Gardez la brochure pour la référence parce qu'il vous donne un résumé de renseignements importants sur Sumatriptan Succinate Injection.

Lisez la brochure qui vient avec chaque recharge de votre prescription parce qu'il peut y avoir des nouvelles informations.

Cette brochure n'a pas tous les renseignements sur Sumatriptan Succinate Injection. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux plus de renseignements ou conseil.

Quel est Sumatriptan Succinate Injection ?

Sumatriptan Succinate Injection est agonist 5-HT1. On l'appelle aussi un "triptan". Vous devriez l'utiliser seulement si vous avez une prescription.

Sumatriptan Succinate Injection est utilisé pour soulager votre migraine ou mal de tête de groupe. Sumatriptan Succinate Injection n'est pas utilisé pour prévenir des attaques ou réduire le nombre d'attaques que vous avez. L'Injection d'Use Sumatriptan Succinate seulement pour traiter une migraine réelle ou une attaque de mal de tête de groupe.

La décision d'utiliser Sumatriptan Succinate Injection est celui que vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez faire ensemble, en tenant compte de vos besoins personnels et santé.

Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre Sumatriptan Succinate Injection

 
1 facteurs de Risque pour la maladie du cœur :

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des facteurs de risque pour la maladie du cœur tels que :

    • hypertension,
    • haut cholestérol,
    • obésité,
    • diabète,
    • tabagisme,
    • la forte histoire de famille de maladie du cœur,
    • vous êtes postmenopausal, ou
    • vous êtes un mâle plus de 40 ans d'âge.

Si vous avez vraiment des facteurs de risque pour la maladie du cœur, votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous vérifier pour la maladie du cœur pour voir si Sumatriptan Succinate est juste pour vous.

Bien que la plupart des gens qui ont pris Sumatriptan Succinate n'aient pas eu d'effets secondaires sérieux, certains ont eu des problèmes du cœur sérieux. Les morts ont été annoncées, mais ceux-ci étaient la considération rare de l'utilisation mondiale étendue de Sumatriptan Succinate. D'habitude, les problèmes sérieux sont arrivés dans les gens avec les maladies du cœur connues. Il n'était pas clair si Sumatriptan Succinate avait rien à faire avec ces morts.

 
2 questions Importantes pour réfléchir avant de prendre Sumatriptan Succinate Injection :

Si la réponse à n'importe laquelle des questions suivantes est OUI ou si vous ne savez pas la réponse, parlez donc s'il vous plaît avec votre pourvoyeur de soins médicaux avant que vous utilisez Sumatriptan Succinate Injection.

    • Êtes-vous
    • enceintes ? Croyez-vous que vous pourriez être enceintes ? Essayez-vous de devenir enceintes ? Utilisez-vous la contraception insuffisante ? Sont vous l'allaitement maternel ?
    • Avez-vous de la douleur de poitrine, une maladie du cœur, un essoufflement, ou des battements de coeur irréguliers ? Avez-vous eu une crise cardiaque ?
    • Avez-vous des facteurs de risque pour la maladie du cœur (tels que l'hypertension, le haut cholestérol, l'obésité, le diabète, le tabagisme, la forte histoire de famille de maladie du cœur, ou vous êtes postmenopausal ou un mâle de plus de 40) ?
    • Avez-vous eu un coup, des attaques d'ischemic transitoires (TIAs), ou un syndrome Raynaud ?
    • Avez-vous l'hypertension ?
    • Deviez-vous
    • arrêter jamais de prendre cela ou autre médecine à cause d'une allergie ou d'autres problèmes ?
    • Prenez-vous autres médecines de migraine, en incluant d'autres 5 HT1 agonists (triptans) ou autres médecines contenant ergotamine, dihydroergotamine, ou methysergide ?
    • Prenez-vous une médecine pour la dépression ou d'autres désordres tels que la monoamine oxidase les inhibiteurs, les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRls), ou serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs) ? SSRIs communs sont citalopram HBr (CELEXA ®), escitalopram oxalate (LEXAPRO ®), paroxetine (PAXIL ®), fluoxetine (PROZAC ®/SARAFEM ®), olanzapine/fluoxetine (SYMBYAX ®), sertraline (ZOLOFT ®) et fluvoxamine. SNRIs communs sont duloxetine (CYMBALTA ®) et venlafaxine (EFFEXOR ®).
    • Avez-vous eu, ou avez-vous, une maladie du foie ou du rein ?
    • Avez-vous eu, ou avez-vous, l'épilepsie ou les saisies ?
    • Est-ce que ce mal de tête est-il différent de vos attaques de migraine ordinaires ?

Souvenez-vous, si vous avez répondu à OUI à n'importe laquelle des susdites questions, parlez-en ensuite avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Points importants de Sumatriptan Succinate Injection

 
1 L'utilisation de Sumatriptan Succinate Injection pendant la grossesse :

N'utilisez pas Sumatriptan Succinate Injection si vous êtes enceintes, croyez que vous pourriez être enceintes, essayez de devenir enceintes, ou n'utilisez pas de contraception adéquate à moins que vous n'en ayez parlé avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

 
2 Comment utiliser Sumatriptan Succinate Injection :

Pour les adultes, la dose ordinaire est une injection simple donnée juste au-dessous de la peau. Vous devriez donner une injection aussitôt que les symptômes de votre début de migraine, mais il peut être donné n'importe quand pendant une attaque.

Vous pouvez donner une deuxième injection si vos symptômes de migraine reviennent. Si vos symptômes ne s'améliorent pas après la première injection, ne donnez pas de deuxième injection pour la même attaque sans première conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Ne donnez pas plus de deux doses de 6 mgs dans aucune période de 24 heures. Permettez au moins 1 heure entre chaque dose.

 
3 Que faire si vous prenez une overdose :

Si vous avez pris plus de médecine qu'il a été prescrit pour vous, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux, département d'urgence d'hôpital, ou le contrôle de poison le plus proche centre immédiatement.

 
4 Comment conserver votre médecine :

Gardez votre médecine dans un endroit sûr où les enfants ne peuvent pas l'atteindre. Cela peut être malfaisant pour les enfants.

Mettez votre médecine de côté de la chaleur et de la lumière. Gardez votre médecine dans l'emballage fournie. Ne conservez pas aux températures au-dessus 77°F (25°C).

La date d'expiration de votre médecine est imprimée derrière le carton. Si votre médecine a expiré, jetez-la comme instruit.

Si votre pourvoyeur de soins médicaux décide d'arrêter votre traitement, ne gardez pas de médecine restante à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à. Jetez votre médecine comme instruit.

Quelques effets secondaires possibles de Sumatriptan Succinate Injection

 
1 Certains patients sentent la douleur ou la contraction dans la poitrine ou la gorge en utilisant Sumatriptan Succinate Injection. Si cela vous arrive, discutez-le donc avec votre pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser plus Sumatriptan Succinate Injection. Si la douleur de poitrine est sévère ou ne part pas, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
 
2 Appel votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez la douleur abdominale soudaine et/ou sévère suite à Sumatriptan Succinate Injection.
 
3 Certaines personnes peuvent avoir le syndrome serotonin appelé d'une réaction quand ils utilisent de certains types d'antidépresseurs, SSRIs ou SNRIs, en prenant Sumatriptan Succinate Injection. Les symptômes peuvent inclure la confusion, les hallucinations, le battement de coeur rapide, en se sentant mal léger, la fièvre, le fait de suer, le spasme de muscle, la promenade à pied de difficulté, et/ou la diarrhée. Appelez votre docteur immédiatement si vous avez n'importe lequel de ces symptômes après avoir pris Sumatriptan Succinate Injection.
 
4 Essoufflement; fait d'être asthmatique; le fait de battre du cœur; l'enflure de paupières, visage, ou lèvres; ou des rougeurs de peau, de gros morceaux de peau, ou les ruches arrivent rarement. Si cela vous arrive, dites donc à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Ne prenez pas plus Sumatriptan Succinate Injection à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à.
 
5 Certaines personnes peuvent se sentir picotant, la chaleur, en rougissant (la rougeur de visage durant un court délai), le poids, ou la pression après avoir utilisé Sumatriptan Succinate Injection. Quelques personnes peuvent se sentir assoupies, prises de vertige, fatiguées, ou malades. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux lors de votre visite suivante.
 
6 Vous pouvez avoir la douleur ou la rougeur sur le site d'injection, mais cela dure d'habitude moins d'une heure.
 
7 Si vous vous sentez indisposés d'autre façon ou avez des symptômes que vous ne comprenez pas, vous devriez contacter votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.

Sumatriptan Succinate Injection a prérempli des seringues et a obtenu la maîtrise les seringues préremplies sont disponibles avec un système qui protège l'aiguille après l'injection.

  1. Enlevez le bouclier d'aiguille en le tirant directement de la seringue (voir la figure A). Si la mise au point de la dose est exigée, l'adaptation de dose doit être faite avant d'injecter la dose prescrite au patient.

Chiffre A

Chiffre A
  1. Injectez la technique standard utilisante, en poussant la ventouse au fond de la seringue (voir la figure B).

Figure B

Figure B
  1. Enlevez la seringue du site d'injection gardant votre doigt sur la baguette de ventouse (voir la figure C).

Figure C

Figure C
  1. L'Orient l'aiguille loin de vous et d'autres et active le système de sécurité en poussant fermement la baguette de ventouse. La manche protectrice couvrira automatiquement l'aiguille et on entendra qu'un "claquement" audible confirme l'activation de bouclier (voir la figure D).

Figure D

Figure D
  1. Débarrassez-vous immédiatement de la seringue dans le récipient sharps le plus proche (voir la figure E).

Figure E

Figure E

NOTEZ :

  • Le système de sécurité peut seulement être activé dès que la seringue a été vidée.
  • L'activation du système de sécurité doit être faite seulement après avoir enlevé l'aiguille de la peau du patient.
  • Ne remplacez pas le bouclier d'aiguille après l'injection.
  • Le système de sécurité ne devrait pas être stérilisé.

L'activation du système de sécurité peut provoquer minimal s'écrasent du liquide. Car la sécurité optimale active le système en l'orientant en bas loin de vous et d'autres.

CELEXA ® et LEXAPRO ® sont des marques enregistrées de Forest Pharmaceuticals, Inc.

PAXIL ® est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.

PROZAC ®, SARAFEM ®, SYMBYAX ® et CYMBALTA ® sont des marques enregistrées d'Eli Lilly et une Compagnie.

ZOLOFT ® est une marque inscrite de Pfizer, Inc.

EFFEXOR ® est une marque inscrite de Wyeth Pharmaceuticals, Inc.

Fabriqué par : Fabriqué pour :

Injectalia S.r.l. Laboratoires de Bedford ™

Via Castagnetta, 7 Bedford, Ohio 44146

00040 Pomezia (Rome) ITALIE

Juillet de 2009 IBEDI011

ÉTIQUETTE DE SERINGUE

Étiquette de seringue pour Sumatriptan Succinate Injection.

Étiquette de seringue

CARTON

Le carton pour tenir 2 seringues de Sumatriptan Succinate Injection

Carton


SUMATRIPTAN SUCCINATE 
sumatriptan succinate  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)55390-325
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTAN) SUMATRIPTAN SUCCINATE6 mgs à 0.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM3.5 mg à 0.5 millilitres
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
155390-325-022 SERINGUE Dans 1 BOÎTEcontient une SERINGUE
10.5 millilitre Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (55390-325-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09031003/12/2010

L'étiqueteur - les Laboratoires de Bedford (884528407)
Registrant - les Laboratoires de Ben Venue (004327953)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Laboratoires de Ben Venue004327953FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Moehs460021629FABRICATION D'API
Révisé : Laboratoires de 03/2010Bedford