LANSOPRAZOLE

LANSOPRAZOLE -  capsule de lansoprazole, libération retardée  
Dr Reddy's Laboratories Ltd.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser des capsules de retarder-libération lansoprazole en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour :
Capsules de retarder-libération de LANSOPRAZOLE USP
Pour l'administration orale
Approbation américaine initiale : 1995  


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Dosage et administration :

• Renseignements d'administration importants (2.3) juin de 2009

Avertissements et Précautions :

  • Fracture d'os (5.2)     août de 2010

INDICATIONS ET USAGE

La capsule de retarder-libération de Lansoprazole est un inhibiteur de pompe protonique (PPI). Faites allusion au DOSAGE et à la table d'ADMINISTRATION (ci-dessous) pour les indications et l'usage.


DOSAGE ET ADMINISTRATION

IndicationDoseFréquence
Les Ulcères duodénaux (1.1, 1.3)
Traitement à court terme15 mgsUne fois tous les jours pour 4 wks
Entretien de Guéri15 mgsUne fois tous les jours
H. l'Éradication de pylores pour Réduire la Récurrence d'Ulcère Duodénal (1.2)
Triple Thérapie : capsules de retarder-libération de Lansoprazole 
Amoxicillin                           Clarithromycin                                         
30 mgs   
1 gramme
500 mgs
Deux fois par jour depuis 10 ou 14 jours
Thérapie double : capsules de retarder-libération de Lansoprazole                                             Amoxicillin
30 mgs  
 1 gramme
Trois fois tous les jours depuis 14 jours 
Ulcère Gastrique bienveillant (1.4)
Traitement à court terme
30 mgsUne fois tous les jours jusqu'à 8 wks
Ulcère Gastrique NSAID-associé (1.6)
Guérison
Réduction de risque
30 mgs
15 mgs
Une fois tous les jours pour 8 wks
Une fois tous les jours jusqu'à 12 wks
GERD (1.7)
Traitement à court terme de GERD Symptomatique15 mgsUne fois tous les jours jusqu'à 8 wks
Traitement à court terme d'EE30 mgsUne fois tous les jours jusqu'à 8 wks
De pédiatrie (8.4)
(1 à 11 ans d'âge) le Traitement À court terme de GERD Symptomatique et le Traitement À court terme d'EE
  ≤ 30 kg15 mgsUne fois tous les jours jusqu'à 12 wks
  > 30 kg30 mgsUne fois tous les jours jusqu'à 12 wks
(12 à 17 ans d'âge) le Traitement À court terme de GERD Symptomatique
GERD nonérosif15 mgsUne fois tous les jours jusqu'à 8 wks
EE30 mgsUne fois tous les jours jusqu'à 8 wks
L'entretien de Guérison d'EE (1.8)15 mgsUne fois tous les jours
Les Conditions Hypersecretory Pathologiques (c'est-à-dire, ZES) (1.9)60 mgsUne fois tous les jours


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Capsules : 15 mgs et 30 mgs (3)


CONTRE-INDICATIONS

Contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité sévère connue à n'importe quelle composante de la formulation de capsules de retarder-libération lansoprazole. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • La réponse symptomatique avec les capsules de retarder-libération lansoprazole n'exclut pas la présence de malveillance gastrique. (5)
  • Fracture d'os : la dose quotidienne à long terme et multiple la thérapie de PPI peut être associée à un risque accru pour les fractures osteoporosis-liées de la hanche, le poignet ou la colonne vertébrale. (5.2)


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Réactions défavorables le plus communément annoncées (1 %) : la diarrhée, la douleur abdominale, la nausée et la constipation. (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Dr Reddy's Laboratories, Inc., à 1-888-375-3784 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Ne faites pas co-administer avec atazanavir. (7)
  • Peut interférer de l'absorption de médicaments où le ph gastrique est important pour bioavailability (7)
  • L'élément warfarin l'utilisation peut exiger la surveillance pour les augmentations dans INR et le temps prothrombin. (7)
  • L'élément tacrolimus l'utilisation peut augmenter des concentrations de sang entières tacrolimus. (7)
  • La titration de dosage theophylline peut être exigée quand l'élément lansoprazole l'utilisation de capsules de retarder-libération est commencé ou arrêté. (7)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Considérez l'adaptation de dose dans les patients avec l'affaiblissement de foie sévère (8.7)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Traitement à court terme d'Ulcère Duodénal Actif

1.2 L'Éradication de pylores de H. pour Réduire le Risque de Récurrence d'Ulcère Duodénale

1.3 Entretien d'Ulcères Duodénaux Guéris

1.4 Traitement à court terme d'Ulcère Gastrique Bienveillant Actif

1.5 Guérison d'Ulcère Gastrique NSAID-associé

1.6 Réduction de risque d'Ulcère Gastrique NSAID-associé

1.7 Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD)

1.8 L'entretien de Guérison d'Esophagitis Érosif (EE)

1.9 Conditions Hypersecretory Pathologiques en Incluant le Syndrome de Zollinger-Ellison

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dose recommandée

2.2 Populations spéciales

2.3 Renseignements d'administration importants

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Malveillance gastrique

5.2 Fracture d'os

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

 6.3 La Thérapie de combinaison avec Amoxicillin et Clarithromycin

6.4 Valeurs de laboratoire

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

8.8 Sexe

8.9 Course

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

12.4 Populations spécifiques

12.5 Actions réciproques de médicament du médicament

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

15 RÉFÉRENCE

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour les Patients

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

PAQUET SECTION DE COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Traitement à court terme d'Ulcère Duodénal Actif

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour le traitement à court terme (depuis 4 semaines) pour la guérison et le soulagement de symptôme d'ulcère duodénal actif. [Voir des Études Cliniques (14)]

1.2 L'Éradication de pylores de H. pour Réduire le Risque de Récurrence d'Ulcère Duodénale

Triple Thérapie : capsules de retarder-libération de Lansoprazole/amoxicillin/clarithromycin

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole dans la combinaison avec amoxicillin plus clarithromycin comme la triple thérapie sont indiquées pour le traitement de patients avec l'infection de pylores H. et la maladie d'ulcère duodénale (l'histoire active ou d'une année d'un ulcère duodénal) pour éradiquer des pylores H. On a montré que l'éradication de pylores H. réduit le risque de récurrence d'ulcère duodénale. [Voir des Études Cliniques (14)

Faites allusion s'il vous plaît aux pleins renseignements prescrivants pour amoxicillin et clarithromycin.

Thérapie double : capsules de retarder-libération de Lansoprazole/amoxicillin  

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole dans la combinaison avec amoxicillin comme la thérapie double sont indiquées pour le traitement de patients avec l'infection de pylores H. et la maladie d'ulcère duodénale (l'histoire active ou d'une année d'un ulcère duodénal) qui sont allergiques ou intolérants à clarithromycin ou dans qui la résistance à clarithromycin est connue ou soupçonnée. On a montré que l'éradication de pylores H. réduit le risque de récurrence d'ulcère duodénale. [Voir des Études Cliniques (14)]

Faites allusion s'il vous plaît aux pleins renseignements prescrivants pour amoxicillin.

1.3 Entretien d'Ulcères Duodénaux Guéris

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour maintenir la guérison d'ulcères duodénaux. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 12 mois. [Voir des Études Cliniques (14)]

1.4 Traitement à court terme d'Ulcère Gastrique Bienveillant Actif

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) pour la guérison et le soulagement de symptôme d'ulcère gastrique bienveillant actif. [Voir des Études Cliniques (14)]

1.5 Guérison d'Ulcère Gastrique NSAID-associé

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour le traitement d'ulcère gastrique NSAID-associé dans les patients qui continuent l'utilisation de NSAID. Les études contrôlées ne se sont pas étendues au-delà de 8 semaines. [Voir des Études Cliniques (14)]

1.6 Réduction de risque d'Ulcère Gastrique NSAID-associé

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour réduire le risque d'ulcères gastriques NSAID-associés dans les patients avec une histoire d'un ulcère gastrique documenté qui exigent l'utilisation d'un NSAID. Les études contrôlées ne se sont pas étendues au-delà de 12 semaines. [Voir des Études Cliniques (14)]

1.7 Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD)

Traitement à court terme de GERD Symptomatique

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour le traitement de brûlure d'estomac et d'autres symptômes associés à GERD. [Voir des Études Cliniques (14)]

Traitement à court terme d'Esophagitis Érosif

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour le traitement à court terme (jusqu'à 8 semaines) pour la guérison et le soulagement de symptôme de toutes les qualités d'esophagitis érosif.

Pour les patients qui ne guérissent pas avec les capsules de retarder-libération lansoprazole depuis 8 semaines (5 % to10), il peut être utile de donner supplémentaires 8 semaines de traitement. S'il y a une récurrence d'esophagitis érosif un cours supplémentaire de 8 semaines de capsules de retarder-libération lansoprazole peut être considéré. [Voir des Études Cliniques (14)]

1.8 L'entretien de Guérison d'Esophagitis Érosif (EE)

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour maintenir la guérison d'esophagitis érosif. Les études contrôlées ne se sont pas étendues au-delà de 12 mois. [Voir des Études Cliniques (14)]

1.9 Conditions Hypersecretory Pathologiques en Incluant le Syndrome de Zollinger-Ellison

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont indiquées pour le traitement à long terme de conditions hypersecretory pathologiques, en incluant le syndrome de Zollinger-Ellison. [Voir des Études Cliniques (14)]

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Lansoprazole est disponible comme une capsule et est disponible dans les forces de 15 mgs et de 30 mgs. Le mode d'emploi spécifique à la route et aux méthodes disponibles pour l'administration est présenté ci-dessous. Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole devraient être prises avant de manger. Les produits de capsule de retarder-libération de Lansoprazole NE DEVRAIENT PAS ÊTRE ÉCRASÉS OU MÂCHÉS. Dans les essais cliniques, les antiacides ont été utilisés concomitantly avec les capsules de retarder-libération lansoprazole.

2.1 Dose recommandée

IndicationDose recommandéeFréquence
*
Les études contrôlées ne se sont pas étendues au-delà de la durée indiquée.
Pour les patients qui ne guérissent pas avec les capsules de retarder-libération lansoprazole depuis 8 semaines (5 à 10 %), il peut être utile de donner supplémentaires 8 semaines de traitement. S'il y a une récurrence d'esophagitis érosif, cours supplémentaire de 8 semaines de capsules de retarder-libération lansoprazole peut être considéré.
§
La dose de capsules de retarder-libération lansoprazole a été augmentée (jusqu'à 30 mgs deux fois par jour) dans certains patients de pédiatrie après 2 ou plus semaines de traitement s'ils sont restés symptomatiques. Pour les patients de pédiatrie incapables d'avaler une capsule intacte voir s'il vous plaît l'administration des Options.
Varie avec le patient individuel. La dose de départ adulte recommandée est 60 mgs une fois tous les jours. Les doses devraient être réglées aux besoins patients individuels et devraient continuer pour aussi longtemps que cliniquement indiqué. Les dosages jusqu'à 90 mgs ont été administrés deux fois par jour. La dose quotidienne de plus grands que 120 mgs devrait être administrée dans les doses divisées. Certains patients avec le Syndrome de Zollinger-Ellison ont été traités continuellement avec les capsules de retarder-libération lansoprazole depuis plus de 4 ans.
Ulcères duodénaux
  Traitement à court terme15 mgsUne fois tous les jours depuis 4 semaines
  Entretien de Guéri15 mgsUne fois tous les jours
H. l'Éradication de pylores pour Réduire le Risque d'Ulcère Duodénal Recurrence*
  Triple Thérapie :
 Capsules de retarder-libération de Lansoprazole30 mgsDeux fois par jour (q12h) depuis 10 ou 14 jours
    Amoxicillin1 grammeDeux fois par jour (q12h) depuis 10 ou 14 jours
    Clarithromycin500 mgsDeux fois par jour (q12h) depuis 10 ou 14 jours
  Thérapie double :
    Capsules de retarder-libération de Lansoprazole30 mgsTrois fois tous les jours (q8h) depuis 14 jours
    Amoxicillin1 grammeTrois fois tous les jours (q8h) depuis 14 jours
Ulcère Gastrique bienveillant
  Traitement à court terme30 mgsUne fois tous les jours depuis jusqu'à 8 semaines
Ulcère Gastrique NSAID-associé
  Guérison30 mgsUne fois tous les jours depuis 8 semaines
  Réduction de risque 15 mgsUne fois tous les jours depuis jusqu'à 12 semaines
Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD)
  Traitement à court terme de GERD Symptomatique15 mgsUne fois tous les jours depuis jusqu'à 8 semaines
  Court - le Traitement de Terme d'Esophagitis Érosif30 mgsUne fois tous les jours depuis jusqu'à 8 semaines
De pédiatrie
(1 à 11 ans d'âge)
Le Traitement à court terme de GERD Symptomatique et le Traitement À court terme d'Esophagitis Érosif
  ≤ 30 kg15 mgsUne fois tous les jours pour jusqu'à 12 weeks§
  > 30 kg30 mgsUne fois tous les jours pour jusqu'à 12 weeks§
(12 à 17 ans d'âge)
Traitement à court terme de GERD Symptomatique
  GERD nonérosif15 mgsUne fois tous les jours depuis jusqu'à 8 semaines
  Esophagitis Érosif30 mgsUne fois tous les jours depuis jusqu'à 8 semaines
L'entretien de Guérison d'Esophagitis Érosif15 mgsUne fois tous les jours
Conditions Hypersecretory Pathologiques en Incluant le Syndrome de Zollinger-Ellison60 mgsUne fois tous les jours

2.2 Populations spéciales

Les patients d'affaiblissement rénaux et les patients gériatriques n'exigent pas d'adaptation de dosage. Cependant, considérez l'adaptation de dose dans les patients avec l'affaiblissement de foie sévère. [Voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5, 8.6 et 8.7]

2.3 Renseignements d'administration importants

Options d'administration

Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole - administration Orale

    On
  • devrait avaler des capsules de retarder-libération de Lansoprazole entières.
  • Sinon, pour les patients qui ont la difficulté en avalant des capsules, lansoprazole les capsules de retarder-libération peut être ouvert et administré comme suit :
    • Capsule ouverte.
    • Saupoudrez des grains intacts sur une cuillère à soupe de la compote de pommes, GARANTISSEZ du pouding ®, du fromage blanc, de l'yogourt ou des poires tendues.
    • Avalez immédiatement.
  • Les Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole peuvent aussi être vidées dans un petit volume du jus de pomme, le jus d'orange ou du jus de tomate et administrées comme suit :
    • Capsule ouverte.
    • Saupoudrez des grains intacts dans un petit volume du jus de pomme, le jus d'orange ou du jus de tomate (60 millilitres – environ 2 onces).
    • Mélangez-vous brièvement.
    • Avalez immédiatement.
    • Pour garantir la livraison complète de la dose, le verre devrait être rincé avec au moins deux volumes de jus et des contenus avalés immédiatement.

Les Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole - le Tube de Nasogastric (≥ 16 Français) l'administration

  • Pour les patients qui mettent en place un tube nasogastric, lansoprazole les capsules de retarder-libération peut être administré comme suit :
    • Capsule ouverte.
    • Mélangez des grains intacts dans 40 millilitres de jus de pomme. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES LIQUIDES.
    • Injectez par le tube nasogastric dans l'estomac.
    • La rougeur avec la pomme supplémentaire presse pour dégager le tube.

UTILISEZ DANS D'AUTRES ALIMENTS ET LES LIQUIDES N'A PAS ÉTÉ ÉTUDIÉ CLINIQUEMENT ET N'EST PAS DONC RECOMMANDÉ.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • Lansoprazole a retardé des capsules de libération USP, 15 mgs sont blancs aux boulettes enduites de typhus abdominal de couleur jaune pâle remplies dans la grandeur ‘3’ les capsules de gélatine dures avec la casquette opaque de couleur rose et le corps opaque de couleur verte, a imprimé ‘RDY’ sur la casquette et ‘398’ sur le corps avec l'encre blanche.
  • Lansoprazole a retardé des capsules de libération USP, 30 mgs sont blancs aux boulettes enduites de typhus abdominal de couleur jaune pâle remplies dans la grandeur ‘1’ les capsules de gélatine dures avec la casquette opaque de couleur rose et le corps opaque de couleur noire, a imprimé ‘RDY’ sur la casquette et ‘399’ sur le corps avec l'encre blanche.

4 CONTRE-INDICATIONS

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont contre-indiquées dans les patients avec l'hypersensibilité sévère connue à n'importe quelle composante de la formulation de capsules de retarder-libération lansoprazole.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Malveillance gastrique

La réponse symptomatique à la thérapie avec lansoprazole n'exclut pas la présence de malveillance gastrique.

5.2 Fracture d'os

Plusieurs études d'observation publiées suggèrent que l'inhibiteur de pompe protonique (PPI) la thérapie peut être associé à un risque accru pour les fractures osteoporosis-liées de la hanche, le poignet ou la colonne vertébrale. Le risque de fracture a été augmenté dans les patients qui ont reçu la haute dose, définie comme les doses quotidiennes multiples et la thérapie PPI à long terme (une année ou plus long). Les patients devraient utiliser la dose la plus basse et la durée la plus courte de thérapie PPI appropriée à la condition étant traitée. Les patients en danger pour les fractures osteoporosis-liées devraient être dirigés selon les directives de traitement établies [voir le Dosage et l'administration (2) et les Réactions Défavorables (6.2)].  

Pour les renseignements sur les avertissements et les précautions pour amoxicillin ou clarithromycin, faites allusion à leurs pleins renseignements prescrivants, AVERTISSEMENTS et sections de PRÉCAUTIONS.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Clinique

Dans le monde entier, plus de 10 000 patients ont été traités les capsules de retarder-libération lansoprazole dans les essais cliniques de la Phase 3 ou de la Phase 2 impliquant des dosages différents et des durées de traitement. En général, lansoprazole le traitement de capsules de retarder-libération a été bien toléré tant dans les procès à court terme que dans à long terme.

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées par le médecin de traitement avoir un rapport possible ou probable au médicament à 1 % ou à plus de retarder-libération lansoprazole les patients traités des capsules et se sont produites à un plus grand taux dans la retarder-libération lansoprazole des patients traités des capsules que les patients traités du placebo dans la Table 1.

La table 1 : l'Incidence de Réactions Défavorables Peut-être ou Probablement liées du Traitement dans les Études de capsules de retarder-libération lansoprazole À court terme, contrôlées du Placebo
Événement de Système de Corps / Événement Défavorablecapsules de retarder-libération de lansoprazole
(N = 2768)
%
Placebo
(N = 1023)
%
Corps dans l'ensemble
  Douleur abdominale2.11.2
Système digestif
  Constipation1.00.4
  Diarrhée3.82.3
  Nausée1.31.2

Le mal de tête a été aussi vu à plus grand que l'incidence de 1 %, mais était plus répandu sur le placebo. L'incidence de diarrhée était semblable entre les patients qui ont reçu le placebo et les patients qui ont reçu 15 mgs et 30 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole, mais plus haut dans les patients qui ont reçu 60 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole (2.9 %, 1.4 %, 4.2 % et 7.4 %, respectivement).

Le plus communément annoncé peut-être ou l'événement défavorable probablement lié du traitement pendant la thérapie d'entretien était la diarrhée.

Dans l'étude de réduction de risque de capsules de retarder-libération lansoprazole pour les ulcères gastriques NSAID-associés, l'incidence de diarrhée pour les patients a traité avec les capsules de retarder-libération lansoprazole, misoprostol et le placebo était 5 %, 22 % et 3 %, respectivement.

Une autre étude pour la même indication, où les patients ont pris un BARREUR 2 inhibiteur ou lansoprazole et naproxen, a démontré que le profil de sécurité était semblable à l'étude préalable. Les réactions supplémentaires de cette étude pas auparavant observée dans d'autres essais cliniques avec les capsules de retarder-libération lansoprazole ont inclus la contusion, duodenitis, epigastric la gêne, esophageal le désordre, la fatigue, la faim, hiatal la hernie, l'enrouement, a diminué le vidage gastrique, metaplasia et l'affaiblissement rénal.

Les expériences défavorables supplémentaires se produisant dans moins de 1 % de patients ou de sujets qui a reçu des capsules de retarder-libération lansoprazole dans les procès domestiques sont montrées ci-dessous :

Le corps dans l'ensemble – l'abdomen la réaction élargie, allergique, asthenia, le mal de dos, candidiasis, le carcinome, la douleur de poitrine (pas autrement spécifié), les fraîcheurs, l'oedème, la fièvre, le syndrome de grippe, halitosis, l'infection (pas autrement spécifié), la Malaisie, la douleur de cou, la rigidité de cou, la douleur, la douleur pelvienne

Le Système cardiovasculaire - l'angine, arrhythmia, bradycardia, cerebrovascular l'infarctus d'accident / l'infarctus cérébral, hypertension/hypotension, la migraine, myocardial l'infarctus, les palpitations, le choc (l'échec circulatoire), la syncope, tachycardia, vasodilation

Le Système digestif – les tabourets anormaux, l'anorexie, bezoar, cardiospasm, cholelithiasis, la colite, la bouche sèche, la dyspepsie, dysphagia, l'entérite, eructation, esophageal stenosis, esophageal l'ulcère, esophagitis, la décoloration fécale, la flatulence, les polypes de glande nodules/fundic gastriques, la gastrite, la gastro-entérite, gastrointestinal l'anomalie, gastrointestinal le désordre, gastrointestinal l'hémorragie, glossitis, l'hémorragie de gomme, hematemesis, l'appétit augmenté, ont augmenté la salivation, melena, l'ulcération de bouche, la nausée et le vomissement, la nausée et le vomissement et la diarrhée, gastrointestinal moniliasis, le désordre rectal, l'hémorragie rectale, stomatitis, tenesmus, la soif, le désordre de langue, la colite ulcérative, stomatitis ulcératif

Le Système endocrine - le diabète mellitus, le goitre, hypothyroidism

Hemic et Système Lymphatique - l'anémie, hemolysis, lymphadenopathy

Les Désordres du métabolisme et Nutritifs - l'avitaminose, la goutte, la déshydratation, l'hyperglycémie/hypoglycémie, l'oedème périphérique, le gain de poids / la perte

Le Système de Musculoskeletal - arthralgia, l'arthrite, le désordre d'os, découpe le désordre, les crampes de jambe, musculoskeletal la douleur, myalgia, myasthenia, ptosis, synovitis

Le Système nerveux – les rêves anormaux, l'agitation, l'amnésie, l'inquiétude, l'apathie, la confusion, la convulsion, la démence, depersonalization, la dépression, diplopia, le vertige, lability émotionnel, les hallucinations, hemiplegia, l'hostilité aggravée, hyperkinesia, hypertonia, hypesthesia, l'insomnie, la libido diminuée/augmentée, la nervosité, la névrose, paresthesia, le désordre de sommeil, la somnolence, en pensant l'anomalie, le tremblement, le vertige

Le Système respiratoire - l'asthme, la bronchite, la toux a augmenté, la dyspnée, epistaxis, hemoptysis, le hoquet, neoplasia laryngien, le poumon fibrosis, la pharyngite, pleural le désordre, la pneumonie, le désordre respiratoire, l'inflammation/infection respiratoire supérieure, rhinitis, la sinusite, stridor

La peau et les Appendices - l'acné, l'alopécie, contactent la dermatite, la peau sèche, l'éruption fixée, le désordre de cheveux, maculopapular les rougeurs, le désordre d'ongle, pruritus, les rougeurs, le carcinome de peau, le désordre de peau, le fait de suer, urticaria

Les Sentiments spéciaux – la vision anormale, amblyopia, blepharitis, la vision brouillée, la cataracte, la conjonctivite, la surdité, sèche des yeux, un désordre d'oreille/oeil, une douleur d'oeil, un glaucome, des médias d'otite, parosmia, une photophobie, retinal la dégénération/désordre, la perte de goût, la perversion de goût, tinnitus, le défaut de terrain visuel

Le Système urogénital - menses anormal, agrandissement de poitrine, douleur de poitrine, tendresse de poitrine, dysmenorrhea, dysuria, gynecomastia, impuissance, calcul du rein, douleur du rein, leukorrhea, menorrhagia, désordre menstruel, désordre de pénis, polyuria, désordre de testicule, douleur urétrale, fréquence urinaire, rétention urinaire, infection d'étendue urinaire, urgence urinaire, les mictions ont diminué, vaginitis.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les expériences défavorables supplémentaires ont été annoncées depuis lansoprazole les capsules de retarder-libération a été commercialisé. La majorité de ces cas est étrangère-sourced et un rapport aux capsules de retarder-libération lansoprazole n'a pas été établi. Puisque ces réactions ont été annoncées volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements sont énumérés ci-dessous par le système de corps COSTART.

Le corps dans l'ensemble – anaphylactic/anaphylactoid les réactions; le Système Digestif - hepatotoxicity, pancreatitis, en vomissant; Hemic et Système Lymphatique - agranulocytosis, aplastic l'anémie, hemolytic l'anémie, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, thrombocytopenia et thrombotic thrombocytopenic purpura; le Système de Musculoskeletal - la fracture d'os, myositis; la Peau et les Appendices – les réactions dermatologic sévères en incluant erythema multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis (certains fatals); Sentiments Spéciaux - désordre de discours; le Système Urogénital – nephritis interstitiel, la rétention urinaire.

 6.3 La Thérapie de combinaison avec Amoxicillin et Clarithromycin

Dans les essais cliniques en utilisant la thérapie de combinaison avec les capsules de retarder-libération lansoprazole plus amoxicillin et clarithromycin et les capsules de retarder-libération lansoprazole plus amoxicillin, aucune réaction défavorable particulière à ces combinaisons de médicament n'a été observée. Les réactions défavorables qui se sont produites ont été limitées à ceux qui avaient été auparavant annoncés avec les capsules de retarder-libération lansoprazole, amoxicillin, ou clarithromycin.  

Triple Thérapie : capsules de retarder-libération de Lansoprazole/amoxicillin/clarithromycin

Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées pour les patients qui ont reçu la triple thérapie depuis 14 jours étaient la diarrhée (7 %), le mal de tête (6 %) et la perversion de goût (5 %). Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans la fréquence de réactions défavorables annoncées entre les 10 et les triples régimes de thérapie de 14 jours. Aucune jeune du traitement réaction défavorable n'a été observée à de façon significative plus hauts taux avec la triple thérapie qu'avec aucun régime de thérapie double.  

Thérapie double : capsules de retarder-libération de Lansoprazole/amoxicillin

Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées pour les patients qui ont reçu des capsules de retarder-libération lansoprazole trois fois tous les jours plus amoxicillin trois fois la thérapie tous les jours double étaient la diarrhée (8 %) et le mal de tête (7 %). Aucune jeune du traitement réaction défavorable n'a été observée à de façon significative plus hauts taux avec les capsules de retarder-libération lansoprazole trois fois tous les jours plus amoxicillin trois fois la thérapie tous les jours double qu'avec les capsules de retarder-libération lansoprazole seules.

6.4 Valeurs de laboratoire

Les changements suivants dans les paramètres de laboratoire dans les patients qui ont reçu des capsules de retarder-libération lansoprazole ont été annoncés comme les réactions défavorables :

Les épreuves de fonction de foie anormales, SGOT augmenté (AST), SGPT augmenté (ALT), creatinine augmenté, ont augmenté phosphatase alcalin, a augmenté globulins, a augmenté GGTP, WBC augmenter/diminuer/anormal, rapport d'AG anormal, RBC anormal, bilirubinemia, le potassium de sang a augmenté, l'urée de sang a augmenté, le présent d'urine en cristal, eosinophilia, l'hémoglobine a diminué, hyperlipemia, les électrolytes augmentés/diminués, le cholestérol augmenté/diminué, ont augmenté glucocorticoids, a augmenté LDH, plaquettes augmenter/diminuer/anormales, a augmenté des niveaux gastrin et un sang occulte fécal positif. Les anomalies d'urine telles qu'albuminuria, glycosuria et hematuria ont été aussi annoncées. Les anomalies de laboratoire isolées supplémentaires ont été annoncées.

Dans les études contrôlées du placebo, quand SGOT (AST) et SGPT (ALT) ont été évalués, 0.4 % (4/978) et 0.4 % (11/2677) les patients, qui ont reçu le placebo et les capsules de retarder-libération lansoprazole, respectivement, avait des élévations d'enzyme plus grandes que trois fois la limite supérieure de gamme normale lors de la visite de traitement finale. Aucun de ces patients qui ont reçu des capsules de retarder-libération lansoprazole n'a signalé la jaunisse n'importe quand pendant l'étude.

Dans les essais cliniques en utilisant la thérapie de combinaison avec les capsules de retarder-libération lansoprazole plus amoxicillin et clarithromycin et les capsules de retarder-libération lansoprazole plus amoxicillin, aucune anomalie de laboratoire augmentée particulière à ces combinaisons de médicament n'a été observée. 

Pour les renseignements sur les changements de valeur de laboratoire avec amoxicillin ou clarithromycin, faites allusion à leurs pleins renseignements prescrivants, les sections de RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Médicaments avec Kinetics D'absorption dépendant du ph

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole provoquent l'inhibition durable de sécrétion acide gastrique. Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole et d'autre PPIs diminueront probablement considérablement les concentrations systémiques de VIH protease l'inhibiteur atazanavir, qui dépend de la présence d'acide gastrique pour l'absorption et peut avoir pour résultat une perte d'effet thérapeutique d'atazanavir et du développement de VIH résistance. Donc, lansoprazole les capsules de retarder-libération et d'autre PPIs ne devrait pas être co-administered avec atazanavir. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.5)]

Il est possible théoriquement que les capsules de retarder-libération lansoprazole et d'autre PPIs puissent interférer de l'absorption d'autres médicaments où le ph gastrique est un déterminant important de bioavailability oral (par ex, ampicillin esters, digoxin, les sels en fer, ketoconazole). [Voir la Pharmacologie Clinique (12.5)]

Warfarin

Dans une étude de sujets en bonne santé, la co-administration de doses simples ou multiples de 60 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole et de warfarin n'a pas affecté le pharmacokinetics de warfarin, ni le temps prothrombin (voir la Pharmacologie Clinique (12.5). Cependant, il y a eu des rapports d'INR augmenté et le temps prothrombin dans les patients recevant PPIs et warfarin concomitantly. Les augmentations dans INR et le temps prothrombin peuvent mener au saignement anormal et même la mort. Les patients ont traité avec PPIs et warfarin concomitantly aurait besoin d'être contrôlé pour les augmentations dans INR et le temps prothrombin. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.5)]

Tacrolimus

L'administration d'élément de lansoprazole et de tacrolimus peut augmenter des niveaux de sang entiers de tacrolimus, surtout dans les patients de transplant qui sont metabolizers intermédiaire ou pauvre de CYP2C19.

Theophylline

Une augmentation mineure (10 %) dans l'autorisation de theophylline a été observée suite à l'administration de capsules de retarder-libération lansoprazole concomitantly avec theophylline. Bien que l'ampleur de l'effet sur l'autorisation theophylline soit petite, les patients individuels peuvent exiger la titration supplémentaire de leur dosage theophylline quand les capsules de retarder-libération lansoprazole sont commencées ou arrêtées pour garantir des niveaux de sang cliniquement efficaces. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.5)]

Pour les renseignements sur les actions réciproques de médicament pour amoxicillin ou clarithromycin, faites allusion à leurs pleins renseignements prescrivants, les sections d'ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT.

8 UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Effets de Teratogenic

La grossesse les études de Category B. Reproduction ont été exécutées dans les rats enceintes aux doses orales jusqu'à 40 fois la dose humaine recommandée et dans les lapins enceintes aux doses orales jusqu'à 16 fois la dose humaine recommandée et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de lansoprazole. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire [Voir la Toxicologie Nonclinique (13.2)].

Voir de pleins renseignements prescrivants pour clarithromycin avant d'utiliser dans les femmes enceintes.

8.3 Mères infirmières

Lansoprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rats. On n'est pas connu si lansoprazole est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de lansoprazole et à cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour lansoprazole dans le rat carcinogenicity les études, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter lansoprazole, en tenant compte de l'importance de lansoprazole à la mère.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de capsules de retarder-libération lansoprazole ont été établies dans les patients de pédiatrie 1 à 17 ans d'âge pour le traitement à court terme de GERD symptomatique et d'esophagitis érosif.

Un à 11 ans d'âge

Dans un incontrôlé, l'étiquette ouverte, une étude de multicentre américaine, 66 patients de pédiatrie (1 à 11 ans d'âge) avec GERD ont été assignés, basés sur le poids de corps, pour recevoir une dose initiale des capsules de retarder-libération lansoprazole 15 mgs tous les jours si 30 kg ≤ ou des capsules de retarder-libération lansoprazole 30 mgs tous les jours si plus grand que 30 kg administrés depuis 8 à 12 semaines. La dose de capsules de retarder-libération lansoprazole a été augmentée (jusqu'à 30 mgs deux fois par jour) dans 24 de 66 patients de pédiatrie après 2 ou plus semaines de traitement s'ils sont restés symptomatiques. À la ligne de base 85 % de patients avaient léger pour modérer dans l'ensemble des symptômes de GERD (évalué par l'interview d'investigateur), 58 % avaient GERD non-érosif et 42 % avaient esophagitis érosif (évalué par l'endoscopie).

Après 8 à 12 semaines de traitement de capsules de retarder-libération lansoprazole, l'analyse d'intention au plaisir a démontré une réduction approximative de 50 % de la fréquence et de la sévérité de symptômes GERD.

Vingt et un de 27 patients esophagitis érosifs a été guéri à 8 semaines et 100 % de patients ont été guéris à 12 semaines par l'endoscopie (la Table 2).

La table 2 : l'amélioration de symptôme de GERD et Esophagitis Érosif les taux guérissants dans l'âge de patients de pédiatrie 1 à 11
GERD% de Visit* Final (n/N)
*
À la Semaine 8 ou à la Semaine 12
Les symptômes évalués par le journal de patients gardés par caregiver.
Aucune donnée n'était disponible pour 4 patients de pédiatrie.
GERD symptomatique
  L'amélioration des Symptômes GERD Totaux

  76 % (47/62 )
Esophagitis Érosif
  L'amélioration des Symptômes GERD Totaux
  Guérison du Taux

  81 % (22/27)
  100 % (27/27)

Dans une étude de 66 patients de pédiatrie dans la tranche d'âge 1 an à 11 ans après le traitement avec les capsules de retarder-libération lansoprazole données oralement dans les doses de 15 mgs tous les jours à 30 mgs deux fois par jour, les augmentations dans le sérum gastrin les niveaux étaient semblables aux observés dans les études adultes. Le sérum de jeûne moyen gastrin les niveaux a augmenté 89 % de

51 millilitre pg/à la ligne de base à 97 pg/mL [interquartile la gamme (25ème - le 75ème centile) de 71-130 millilitre pg/] lors de la visite finale.

La sécurité de pédiatrie de capsules de retarder-libération lansoprazole a été évaluée dans 66 patients de pédiatrie âgés de 1 à 11 ans d'âge. Des 66 patients avec 85 % GERD (56/66) a pris des capsules de retarder-libération lansoprazole depuis 8 semaines et 15 % (10/66) l'a pris depuis 12 semaines.

Le plus fréquemment annoncé (2 ou plus patients) les réactions défavorables liées du traitement dans les patients 1 à 11 ans d'âge (N=66) étaient la constipation (5 %) et le mal de tête (3 %).

Douze à 17 ans d'âge

Dans un incontrôlé, l'étiquette ouverte, une étude de multicentre américaine, 87 patients adolescents (12 à 17 ans d'âge) avec GERD symptomatique ont été traités les capsules de retarder-libération lansoprazole depuis 8 à 12 semaines. La ligne de base les endoscopies supérieures a classifié ces patients dans deux groupes : 64 GERD nonérosifs (de 74 %) et 23 esophagitis érosifs (de 26 %) (EE). Les patients GERD nonérosifs ont reçu des capsules de retarder-libération lansoprazole 15 mgs tous les jours depuis 8 semaines et les patients EE ont reçu des capsules de retarder-libération lansoprazole 30 mgs tous les jours depuis 8 à 12 semaines. À la ligne de base, 89 % de ces patients avaient léger pour modérer dans l'ensemble des symptômes de GERD (évalué par les interviews d'investigateur). Pendant 8 semaines de traitement de capsules de retarder-libération lansoprazole, les patients adolescents ont connu une réduction de 63 % de la fréquence et une réduction de 69 % de la sévérité de symptômes GERD basés sur les résultats de journal.

Vingt et un de 22 patients esophagitis érosifs adolescents (de 95.5 %) a été guéri après 8 semaines de traitement de capsules de retarder-libération lansoprazole. Un patient est resté non guéri après 12 semaines de traitement (la Table 3).

La table 3 : l'amélioration de symptôme de GERD et Esophagitis Érosif les taux guérissants dans l'âge de patients de pédiatrie 12 à 17
GERD% de Visite final (n/N)
*
Les symptômes évalués par le journal patient (parents/caregivers comme nécessaire).
Aucune donnée disponible pour 5 patients.
Les données d'un patient guéri ont été exclues de cette analyse en raison du chronométrage d'endoscopie finale.
GERD symptomatique (Tous les Patients)
  L'amélioration de GERD Total Symptoms*73.2 % (60/82)
GERD nonérosif
  L'amélioration de GERD Total Symptoms*71.2 % (42/59)
Esophagitis Érosif
  L'amélioration de GERD Total Symptoms*78.3 % (18/23)
  Guérison du Taux 95.5 % (21/22)

Dans ces 87 patients adolescents, les augmentations dans le sérum gastrin les niveaux étaient semblables aux observés dans les études adultes, le sérum de jeûne moyen gastrin les niveaux a augmenté 42 % de 45 pg/mL à la ligne de base à 64 pg/mL [interquartile la gamme (25ème – le 75ème centile) de 44 – 88 pg/mL] lors de la visite finale. (Le sérum normal gastrin les niveaux est 25 à 111 pg/mL).

La sécurité de capsules de retarder-libération lansoprazole a été évaluée dans ces 87 patients adolescents. Des 87 patients adolescents avec GERD, 6 % (5/87) ont pris des capsules de retarder-libération lansoprazole depuis moins de 6 semaines, 93 % (81/87) depuis 6-10 semaines et 1 % (1/87) pour plus grand que 10 semaines.

Les réactions défavorables liées du traitement le plus fréquemment annoncées (d'au moins 3 %) dans ces patients étaient le mal de tête (7 %), la douleur abdominale (5 %), la nausée (3 %) et le vertige (3 %). Le vertige lié du traitement, a annoncé dans cette insertion de paquet comme se produisant dans moins de 1 % de patients adultes, a été annoncé dans cette étude par 3 patients adolescents avec GERD nonérosif, qui avaient le vertige concurremment avec d'autres réactions (telles que la migraine, la dyspnée et vomissant).

8.5 Utilisation gériatrique

Aucune adaptation de dosage de capsules de retarder-libération lansoprazole n'est nécessaire dans les patients gériatriques. Les taux d'incidence de retarder-libération lansoprazole les réactions défavorables associées aux capsules et les anomalies d'essai de laboratoire sont semblables aux vus dans les patients plus jeunes. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.4)]

8.6 Affaiblissement rénal

Aucune adaptation de dosage de capsules de retarder-libération lansoprazole n'est nécessaire dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Les pharmacokinetics de lansoprazole dans les patients avec les niveaux différents d'affaiblissement rénal n'étaient pas considérablement différents comparé à ceux dans les sujets avec la fonction rénale normale. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.4)]

8.7 Affaiblissement hépatique

Dans les patients avec les niveaux différents d'affaiblissement hépatique chronique, une augmentation dans AUC moyen de jusqu'à 500 % a été observée à l'état ferme comparé aux sujets en bonne santé. Considérez la réduction de dose des patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.4)]

8.8 Sexe

Plus de 4 000 femmes ont été traitées les capsules de retarder-libération lansoprazole. Les taux curatifs d'ulcère dans les femelles étaient semblables à ceux dans les mâles. Les taux d'incidence de réactions défavorables dans les femelles étaient semblables aux vus dans les mâles. [Voir la Pharmacologie Clinique (12.4)]

8.9 Course

Les paramètres pharmacokinetic moyens mis en commun de capsules de retarder-libération lansoprazole de douze études de la Phase 1 américaines (N=513) ont été comparés aux paramètres pharmacokinetic moyens de deux études asiatiques (N=20). AUCs moyens de capsules de retarder-libération lansoprazole dans les sujets asiatiques étaient environ deux fois les vus dans les données américaines mises en commun; cependant, la variabilité inter-individuelle était haute. Les valeurs de Cmax étaient comparables.

10 SURDOSAGE

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole ne sont pas enlevées de la circulation par hemodialysis. Dans une overdose annoncée, un patient a consommé 600 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole sans réaction défavorable. Jusqu'à 5000 mgs/kg de doses de capsules de retarder-libération lansoprazole oraux dans les rats [environ 1300 fois la dose humaine de 30 mgs basée sur la région de surface de corps BSA)] et dans les souris (environ 675.7 fois la dose humaine de 30 mgs basée sur (BSA) n'a pas produit de morts ou de signes cliniques.

11 DESCRIPTION

L'ingrédient actif dans les capsules de retarder-libération lansoprazole USP est lansoprazole USP, benzimidazole substitué, 2-[[[3-methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy) - 2-pyridyl] le méthyle] sulfinyl] benzimidazole, un composé qui inhibe la sécrétion acide gastrique. Sa formule empirique est C16H14F3N3O2S avec un poids moléculaire de 369.37. Lansoprazole USP a la structure suivante :

structure

Lansoprazole USP est un blanc à la poudre blanc brunâtre qui fond avec la décomposition à environ 166°C. Lansoprazole USP est soluble librement dans dimethylformamideand pratiquement insoluble dans l'eau.

Lansoprazole USP est ferme quand exposé pour s'allumer depuis jusqu'à deux mois. Le taux de dégradation du composé dans la solution aqueuse augmente avec le ph diminuant. La demi-vie de dégradation de la substance de médicament dans la solution aqueuse à 25°C est environ 0.5 heure à tél. 5.0 et environ 18 heures à tél. 7.0.

Lansoprazole USP est fourni comme les capsules de retarder-libération.

Les capsules de retarder-libération sont disponibles dans deux forces de dosage : 15 mgs et 30 mgs de lansoprazole USP par capsule. Chaque capsule de retarder-libération contient des grains enduits du typhus abdominal se composant de 15 mgs ou de 30 mgs de lansoprazole USP (l'ingrédient actif) et les ingrédients inactifs suivants : l'hydroxyde d'ammonium, hydroxypropyl la cellulose, la cellulose hydroxypropyl bas substituée, le carbonate de magnésium, methacrylic l'acide copolymer, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, propylene le glycol, la gomme-laque, simethicone, l'amidon, le saccharose, les sphères de sucre, le talc et le dioxyde de titane.  

Les composantes de la capsule de gélatine incluent de la gélatine, un jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde en fer, FD&C les 2 Bleus, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane pour les capsules de 15 mgs et la gélatine, le jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde noir, en fer d'oxyde en fer, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane pour les capsules de 30 mgs.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Lansoprazole appartient à une classe de composés d'antisecretory, benzimidazoles substitués, qui répriment la sécrétion acide gastrique par l'inhibition spécifique du (H +, K +)-ATPase le système d'enzyme à la surface secretory de la cellule parietal gastrique. Puisque ce système d'enzyme est considéré comme l'acide (le proton) la pompe dans la cellule parietal, lansoprazole a été caractérisée comme un inhibiteur de la pompe acide gastrique, dans lequel il bloque le pas final de production acide. Cet effet est lié de la dose et mène à l'inhibition tant de la sécrétion acide gastrique basale que de stimulée sans tenir compte du stimulus. Lansoprazole n'expose pas anticholinergic ou activité d'antagoniste du type 2 histaminique.

12.2 Pharmacodynamics

Activité d'Antisecretory : Après l'administration orale, lansoprazole a été montré de façon significative diminuer la production acide basale et de façon significative augmenter le pH gastrique moyen et le pour cent de temps le pH gastrique était plus grand que 3 et plus grand que 4. Lansoprazole a réduit aussi de façon significative la production acide gastrique stimulée du repas et le volume de sécrétion, aussi bien que la production acide pentagastrin-stimulée. Dans les patients avec l'hypersécrétion d'acide, lansoprazole a réduit de façon significative la sécrétion acide gastrique basale et pentagastrin-stimulée. Lansoprazole a inhibé les augmentations normales dans le volume de sécrétion, l'acidité et la production acide incitée par l'insuline.

Les résultats de ph intragastriques d'un de cinq jours, pharmacodynamic, une étude croisée de 15 mgs et de 30 mgs d'une fois tous les jours lansoprazole sont présentés dans la Table 4 :

La table 4 : Voulez dire des Effets Antisecretory Après le 45 tours et le Dosage de Lansoprazole Quotidien Multiple
Lansoprazole
ParamètreValeur de ligne de base15 mgs30 mgs
Jour 1Jour 5Jour 1Jour 5
NOTEZ : Un pH intragastrique de plus grands que 4 reflète une réduction de l'acide gastrique de 99 %.
*
(p <0.05) contre la ligne de base seulement.
(p <0.05) contre la ligne de base et 15 mgs lansoprazole.
Voulez dire le ph de 24 heures2.12.7*4.0*3.6 4.9
Voulez dire le ph Nocturne1.92.43.0*2.63.8
% Le temps le ph Gastrique> 31833*59*51 72
% Le temps le ph Gastrique> 41222*49*41 66

Après la dose initiale dans cette étude, le ph gastrique augmenté a été vu au cours de 1 à 2 heures avec 30 mgs de lansoprazole et 2 à 3 heures avec 15 mgs de lansoprazole. Après le dosage quotidien multiple, le ph gastrique augmenté a été vu pendant la première heure en post-dosant avec 30 mgs de lansoprazole et au cours de 1 à 2 heures en post-dosant avec 15 mgs de lansoprazole.

La suppression acide peut améliorer l'effet d'antimicrobials dans le fait d'éradiquer des pylores de Helicobacter (les pylores de H.). Le pourcentage de temps le ph gastrique a été élevé au-dessus 5 et 6 a été évalué dans une étude croisée de capsules de retarder-libération lansoprazole données tous les jours, deux fois par jour et trois fois quotidien (la Table 5).

La table 5 : Voulez dire des Effets Antisecretory Après 5 Jours de deux fois par jour et Dosant tous les jours trois fois
Lansoprazole
Paramètre30 mgs tous les jours15 mgs deux fois par jour30 mgs deux fois par jour30 mgs trois fois tous les jours
*
(p <0.05) contre 30 mgs lansoprazole tous les jours
(p <0.05) contre 30 mgs lansoprazole tous les jours, 15 mgs deux fois par jour et 30 mgs deux fois par jour.
% Le temps le ph Gastrique> 5434759*77
% Le temps le ph Gastrique> 620232845

L'inhibition de sécrétion acide gastrique comme mesuré par le ph intragastrique est revenue progressivement à normal plus de deux à quatre jours après les doses multiples. Il n'y avait aucune indication de rebond l'acidité gastrique.

Enterochromaffin-comme les Effets de Cellule (ECL)

Pendant l'exposition à vie de rats avec jusqu'à 150 mgs/kg/jours de lansoprazole dosé sept jours par semaine, s'est taché hypergastrinemia a été observé suivi par la prolifération de cellule ECL et la formation de tumeurs carcinoid, surtout dans les rats. Les échantillons de biopsie gastriques du corps de l'estomac d'environ 150 patients traités continuellement avec lansoprazole depuis au moins un an n'ont pas fait de preuve d'effets de cellule ECL semblables aux vus dans les études de rat. De plus longues données de terme sont nécessaires pour exclure la possibilité d'un risque accru du développement de tumeurs gastriques dans les patients recevant la thérapie à long terme avec lansoprazole. [Voir la Toxicologie Nonclinique (13.1)]

D'autres Effets Gastriques dans les Humains

Lansoprazole n'a pas affecté de façon significative de flux sanguin mucosal dans le fundus de l'estomac. En raison de l'effet physiologique normal provoqué par l'inhibition de sécrétion acide gastrique, une diminution d'environ 17 % dans le flux sanguin dans l'antrum, le pylore et l'ampoule duodénale a été vue. Lansoprazole a ralenti de façon significative le vidage gastrique de solides digestibles. Lansoprazole a augmenté le sérum pepsinogen les niveaux et a diminué l'activité pepsin sous les conditions basales et en réponse à la stimulation de repas ou à l'injection d'insuline. Comme avec d'autres agents qui élèvent le ph intragastrique, les augmentations dans le ph gastrique ont été associées aux augmentations dans les bactéries réduisant le nitrate et l'élévation de concentration nitrite dans le suc gastrique dans les patients avec l'ulcère gastrique. Aucune augmentation significative dans les concentrations nitrosamine n'a été observée.

Sérum Effets de Gastrin

Dans plus de 2100 patients, le sérum de jeûne moyen gastrin les niveaux a augmenté 50 % à 100 % de la ligne de base, mais est resté dans la gamme normale après le traitement avec 15 à 60 mgs de lansoprazole oral. Ces élévations ont atteint un plateau au cours de deux mois de thérapie et sont revenues aux niveaux de prétraitement au cours de quatre semaines après la cessation de thérapie.

Effets endocrines

Les études humaines depuis jusqu'à un an n'ont pas découvert d'effets cliniquement significatifs sur le système endocrine. Les hormones étudiées incluent la testostérone, luteinizing l'hormone (LH), le follicule l'hormone stimulante (FSH), l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG), dehydroepiandrosterone le sulfate (DHEA-S), prolactin, le cortisol, estradiol, l'insuline, aldosterone, parathormone, glucagon, la thyroïde l'hormone stimulante (TSH), triiodothyronine (T3), thyroxine (T4) et l'hormone somatotropic (STH). Lansoprazole dans les doses orales de 15 à 60 mgs depuis jusqu'à un an n'avait aucun effet cliniquement significatif sur la fonction sexuelle. En plus, lansoprazole dans les doses orales de 15 à 60 mgs pour deux à huit semaines n'avait aucun effet cliniquement significatif sur la fonction de thyroïde. Dans les études de carcinogenicity de 24 mois dans les rats Sprague-Dawley avec le quotidien lansoprazole les dosages jusqu'à 150 mgs/kg, proliferative les changements dans les cellules Leydig des testicules, en incluant le néoplasme bienveillant, ont été augmentés comparés aux rats de contrôle.

D'autres Effets

Aucun effet systémique de lansoprazole sur le système nerveux central, lymphoid, hematopoietic, les systèmes rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, ou respiratoires ont été trouvés dans les humains. Parmi 56 patients qui avaient des évaluations d'oeil de ligne de base étendues, aucune toxicité visuelle n'a été observée après lansoprazole le traitement (jusqu'à 180 mgs/jours) depuis jusqu'à 58 mois. Après la vie lansoprazole l'exposition dans les rats, l'atrophie pancréatique focale, lymphoid diffus hyperplasia dans le thymus et l'atrophie de retinal spontanée ont été vus.

Microbiologie

On a montré que Lansoprazole, clarithromycin et/ou amoxicillin est actif contre la plupart des efforts de pylores Helicobacter in vitro et dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS. [SeeIndications et Usage (1.2)]  

Résistance de Prétraitement de pylores de Helicobacter

La résistance de prétraitement de Clarithromycin (2.0 mcg/mL) était 9.5 % (91/960) par l'épreuve électronique et 11.3 % (12/106) par la dilution agar-agar dans les essais cliniques de thérapie doubles et triples (M93-125, M93-130, M93-131, M95-392 et M95-399).  

Le prétraitement d'Amoxicillin susceptible isole (0.25 mcg/mL) s'est produit à 97.8 % (936/957) et à 98 % (98/100) des patients dans les essais cliniques de thérapie doubles et triples par l'épreuve électronique et la dilution agar-agar, respectivement. Vingt et un de 957 patients (2.2 %) par l'épreuve électronique et 2 de 100 patients (2 %) par la dilution agar-agar avait le prétraitement amoxicillin MICs de plus grands que 0.25 mcg/mL. Un patient sur le triple régime de thérapie de 14 jours avait un prétraitement non ratifié amoxicillin le minimum la concentration inhibitrice (MIC) de plus grands que 256 mcg/mL par l'épreuve électronique et le patient ont été éradiqués des pylores H. (la Table 6).

Table6 : Résultats D'essai de Susceptibilité de Clarithromycin andClinical/Bacteriological Outcomes*
Résultats de ClarithromycinPretreatmentRésultats de Post-traitement de Clarithtromycin
 H. pylorinegative-éradiquéH. les pylores positifs – le noteradicatedPost-traitement susceptibilityresults
S JE R Aucun MIC
La triple Thérapie de 14 jours (lansoprazole 30 mgs deux fois daily/amoxicillin 1 g deux fois daily/clarithromycin 500 mgs deux fois par jour) (M95-399, M93-131, M95-392)
Susceptible 112105   7
Intermédiaire 33    
Résistant 176  74
La triple Thérapie de 10 jours (lansoprazole 30 mgs deux fois daily/amoxicillin 1 g deux fois daily/clarithromycin 500 mgs deux fois par jour) (M95-399)
Susceptible 42401 1 
Intermédiaire       
Résistant 41  3 

*Inclut seulement des patients avec le prétraitement clarithromycin les résultats d'essai de susceptibilité

+Susceptible (S) MIC ≤ 0.25 mcg/mL, l'Intermédiaire (I) MIC 0.5 - 1 mcg/mL, Résistant (R) MIC 2 mcg/mL  

Les patients non éradiqués des pylores H. suite à lansoprazole/amoxicillin/clarithromycin la triple thérapie auront probablement des pylores H. résistants clarithromycin. Donc, pour ces patients qui ratent la thérapie, clarithromycin l'essai de susceptibilité devrait être fait quand possible. Les patients avec les pylores H. résistants clarithromycin ne devraient pas être traités withlansoprazole/amoxicillin/clarithromycin la triple thérapie ou avec les régimes qui incluent clarithromycin comme l'agent antimicrobien unique.  

Résultats D'essai de Susceptibilité d'Amoxicillin et Résultats Cliniques/Bactériologiques : Dans les essais cliniques de thérapie doubles et triples, 82.6 % (195/236) des patients qui avaient le prétraitement amoxicillin MICs susceptible (0.25 mcg/mL) ont été éradiqués des pylores H. De ceux avec le prétraitement amoxicillin MICs de plus grands que 0.25 mcg/mL, trois de six ont fait éradiquer les pylores H. Un total de 30 % (21/70) des patients a raté 30 mgs lansoprazole trois fois tous les jours/amoxicillin 1 gm trois fois la thérapie tous les jours double et un total de 12.8 % (22/172) des patients ont raté les 10 et les triples régimes de thérapie de 14 jours. Les résultats de susceptibilité de post-traitement n'ont pas été obtenus sur 11 des patients qui ont raté la thérapie. Neuf des 11 patients avec le post-traitement amoxicillin MICs qui a raté le triple régime de thérapie avait aussi des pylores H. résistants clarithromycin isolent.  

Épreuve de susceptibilité pour les pylores Helicobacter : La méthodologie de référence pour l'essai de susceptibilité de pylores H. est la dilution agar-agar MICs.1 un à trois microlitres d'un équivalent inoculum à N° 2 la norme de McFarland (1 x 107 à 1 x 108 CFU/mL pour les pylores H.) est inoculée directement sur le contenant antimicrobien fraîchement préparé les plaques agar-agar de Mueller-Hinton avec 5 % âgés du sang de moutons defibrinated (≥2 semaines). Les plaques de dilution agar-agar sont incubées à 35°C dans un environnement microaerobic produit par un système de produisant de gaz convenable pour campylobacters. Après 3 jours d'incubation, les MICs sont enregistrés comme la concentration la plus basse d'agent antimicrobien exigé d'inhiber la croissance de l'organisme. Le clarithromycin et amoxicillin MIC les valeurs devraient être interprétés selon les critères suivants (la Table 7) :  

                                                                    Table 7 
Clarithromycin MIC (mcg/mL) *Interprétation
0.25Susceptible (S)
0.5-1Intermédiaire (I)
2Résistant (R)
Amoxicillin MIC (mcg/mL) *, +Interprétation
0.25Susceptible (S)

* Ceux-ci sont des points d'arrêt timides pour la méthodologie de dilution agar-agar et ils ne devraient pas être utilisés pour interpréter des résultats obtenus en utilisant des méthodes alternatives. 

+ Il n'y avait pas assez d'organismes avec MICs plus grand que 0.25 mcg/mL à déterminer un point d'arrêt de résistance.  

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme clarithromycin et les poudres amoxicillin devraient fournir les valeurs de MIC suivantes (la Table 8) :

Table 8 
Micro-organisme Agent antimicrobien MIC (mcg/mL) * 
H. pylores ATCC 43504 Clarithromycin 0.015-0.12 mcg/mL  
H. pylores ATCC 43504 Amoxicillin 0.015-0.12 mcg/mL  

*Ceux-ci sont des gammes de contrôle de qualité pour la méthodologie de dilution agar-agar et ils ne devraient pas être utilisés pour contrôler des résultats d'essai obtenus en utilisant des méthodes alternatives.

12.3 Pharmacokinetics

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole contiennent une formulation de grain enduite du typhus abdominal de lansoprazole. L'absorption de lansoprazole commence seulement après que les grains quittent l'estomac. L'absorption est rapide, avec les niveaux de plasma maximaux moyens de lansoprazole se produisant après environ 1.7 heures. Après une administration de la dose simple de 15 mgs à 60 mgs de lansoprazole oral, les concentrations de plasma maximales (Cmax) de lansoprazole et de la région sous les courbes de concentration de plasma (AUCs) de lansoprazole étaient proportionnelles environ à la dose administrée. Lansoprazole n'accumule pas et ses pharmacokinetics sont inaltérés par le dosage multiple.

Absorption : L'absorption de lansoprazole est rapide, avec le fait de produire de Cmax moyen environ 1.7 heures après le dosage oral et bioavailability absolu est plus de 80 %. Dans les sujets en bonne santé, le moyen (±SD) la demi-vie de plasma était 1.5 (±1.0) les heures. Tant le Cmax qu'AUC sont diminués d'environ 50 % à 70 % si lansoprazole est donné 30 minutes après la nourriture, comparée à la condition de jeûne. Il n'y a aucun effet de nourriture significatif si lansoprazole est donné avant les repas.

Distribution : Lansoprazole est 97 % attachés aux protéines de plasma. La protéine de plasma se liant est constante sur la gamme de concentration de 0.05 à 5.0 mcg/mL.

Métabolisme : Lansoprazole est abondamment transformé par métabolisme dans le foie. Deux métabolites ont été identifiés dans les quantités mesurables dans le plasma (le hydroxylated sulfinyl et les dérivés sulfone de lansoprazole). Ces métabolites ont peu ou pas d'activité antisecretory. On croit que Lansoprazole est transformé dans deux espèces actives qui inhibent la sécrétion acide en bloquant la pompe protonique [(H +, K +)-ATPase le système d'enzyme] à la surface secretory de la cellule parietal gastrique. Les deux espèces actives ne sont pas présentes dans la circulation systémique. La demi-vie d'élimination de plasma de lansoprazole est moins de 2 heures pendant que l'effet inhibiteur acide dure plus de 24 heures. Donc, la demi-vie d'élimination de plasma de lansoprazole ne reflète pas sa durée de suppression de sécrétion acide gastrique.

Élimination : la dose simple suivante l'administration orale de capsules de retarder-libération lansoprazole, pratiquement aucun lansoprazole inchangé n'a été excrété dans l'urine. Dans une étude, après une dose orale simple de 14C-lansoprazole, environ un tiers de la radiation administrée a été excrété dans l'urine et les deux tiers a été récupéré dans le feces. Cela implique une excrétion biliary significative des métabolites lansoprazole.

12.4 Populations spécifiques

Utilisation de pédiatrie :

Un à 17 ans d'âge

Les pharmacokinetics de lansoprazole ont été étudiés dans les patients de pédiatrie avec GERD âgé de 1 à 11 ans et 12 à 17 ans dans deux études cliniques séparées. Chez les enfants âgés 1 à 11 ans, lansoprazole a été dosé 15 mgs tous les jours pour les sujets pesant ≤ 30 kg et 30 mgs tous les jours pour les sujets pesant plus grand que 30 kg Signifient Cmax et valeurs d'AUC observées le Jour 5 de dosage était semblable entre les deux groupes de dose et n'a pas été affecté par le poids ou l'âge dans chaque groupe de dose réglé du poids utilisé dans l'étude. Dans les sujets adolescents âgés 12 à 17 ans, les sujets ont été randomisés pour recevoir lansoprazole à 15 mgs ou à 30 mgs tous les jours. Voulez dire Cmax et les valeurs d'AUC de lansoprazole n'ont pas été affectées par le poids de corps ou l'âge; et augmentations presque proportionnelles de la dose dans Cmax moyen et valeurs d'AUC ont été observées entre les deux groupes de dose dans l'étude. En général, lansoprazole pharmacokinetics dans les patients de pédiatrie âgés 1 à 17 ans étaient semblables aux observés dans les sujets adultes en bonne santé.

Utilisation gériatrique : L'autorisation de lansoprazole est diminuée dans les personnes âgées, avec environ 50 % augmentés de demi-vie d'élimination à 100 %. Puisque la demi-vie moyenne dans les personnes âgées reste entre 1.9 à 2.9 heures, répétées dès que le dosage quotidien n'a pas pour résultat l'accumulation de lansoprazole. Les niveaux de plasma maximaux n'ont pas été augmentés dans les personnes âgées. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les personnes âgées [Voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].

Affaiblissement rénal : Dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère, la protéine de plasma se liant diminué de 1 % à 1.5 % après l'administration de 60 mgs de lansoprazole. Les patients avec l'affaiblissement rénal avaient une demi-vie d'élimination raccourcie et ont diminué AUC total (libre et relié). L'AUC pour lansoprazole libre dans le plasma, cependant, n'a pas été rattaché au niveau d'affaiblissement rénal; et le Cmax et tmax (le temps pour atteindre la concentration maximum) n'étaient pas différents que le Cmax et tmax des sujets avec la fonction rénale normale. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec l'affaiblissement rénal [Voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6]).

Affaiblissement hépatique : Dans les patients avec les niveaux différents d'affaiblissement hépatique chronique, la demi-vie de plasma moyenne de lansoprazole a été prolongée de 1.5 heures à 3.2 à 7.2 heures. Une augmentation dans AUC moyen de jusqu'à 500 % a été observée à l'état ferme dans les patients hépatiquement diminués comparés aux sujets en bonne santé. Estimez que la réduction de dose des patients avec l'affaiblissement hépatique sévère [Voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7)].

Sexe : Dans une étude comparant 12 mâle et 6 femme fait subir qui a reçu lansoprazole, aucune différence de sexe n'a été trouvée dans pharmacokinetics et les résultats de ph intragastriques [Voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].

12.5 Actions réciproques de médicament du médicament

Il est possible théoriquement que lansoprazole puisse interférer de l'absorption d'autres médicaments où le ph gastrique est un déterminant important de bioavailability (par ex, ketoconazole, ampicillin esters, les sels en fer, digoxin).

Lansoprazole est transformé par métabolisme par le cytochrome P450 le système, spécifiquement par le CYP3A et CYP2C19 isozymes. Les études ont montré que lansoprazole n'a pas d'actions réciproques cliniquement significatives avec d'autres médicaments transformés par métabolisme par le cytochrome P450 le système, tels que warfarin, antipyrine, indomethacin, ibuprofen, phenytoin, propranolol, prednisone, diazepam, ou clarithromycin dans les sujets en bonne santé. Ces composés sont transformés par métabolisme par cytochrome différent P450 isozymes en incluant CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A.

Atazanavir : les capsules de retarder-libération de Lansoprazole provoquent l'inhibition durable de sécrétion acide gastrique. les capsules de retarder-libération de lansoprazole diminuent considérablement les concentrations systémiques de VIH protease l'inhibiteur atazanavir, qui dépend de la présence d'acide gastrique pour l'absorption et peut avoir pour résultat une perte d'effet thérapeutique d'atazanavir et du développement de VIH résistance. Donc, lansoprazole les capsules de retarder-libération, ou d'autres inhibiteurs de pompe protoniques, ne devrait pas être co-administered avec atazanavir.

Theophylline : Quand les capsules de retarder-libération lansoprazole ont été administrées concomitantly avec theophylline (CYP1A2, CYP3A), une augmentation mineure (10 %) dans l'autorisation de theophylline a été vue. À cause de la petite ampleur et de la direction de l'effet sur l'autorisation theophylline, cette action réciproque n'aura pas probablement de l'inquiétude clinique. Néanmoins, les patients individuels peuvent exiger la titration supplémentaire de leur dosage theophylline quand les capsules de retarder-libération lansoprazole sont commencées ou arrêtées pour garantir des niveaux de sang cliniquement efficaces.

Warfarin : Dans une étude de sujets en bonne santé ni le pharmacokinetics de warfarin enantiomers ni le temps prothrombin n'ont été affectés suite aux doses simples ou multiples de 60 mgs de lansoprazole. Cependant, il y a eu des rapports de Rapport Normalisé international augmenté (INR) et le temps prothrombin dans les patients recevant des inhibiteurs de pompe protoniques, en incluant lansoprazole les capsules de retarder-libération et warfarin concomitantly. Les augmentations dans INR et le temps prothrombin peuvent mener au saignement anormal et même la mort. Les patients ont traité avec les inhibiteurs de pompe protoniques et warfarin concomitantly aurait besoin d'être contrôlé pour les augmentations dans INR et le temps prothrombin.

Methotrexate et 7-hydromethotrexate : Dans l'étiquette ouverte, le bras simple, de huit jours, pharmacokinetic l'étude de 28 patients d'arthrite rhumatoïdes adultes (qui a exigé l'utilisation chronique de 7.5 à 15 mgs de methotrexate donné chaque semaine), l'administration de 7 jours de 500 mgs naproxen deux fois par jour et de capsules de retarder-libération lansoprazole 30 mgs n'avaient tous les jours aucun effet sur le pharmacokinetics de methotrexate et 7-hydroxymethotrexate. Pendant que cette étude n'a pas été conçue pour évaluer la sécurité de cette combinaison de médicaments, aucune réaction défavorable importante n'a été notée.

Amoxicillin : on a montré aussi que les capsules de retarder-libération de Lansoprazole n'ont aucune action réciproque cliniquement significative avec amoxicillin.

Sucralfate : Dans une étude de mélange de genres de la dose simple examinant lansoprazole les capsules de retarder-libération 30 mgs et 20 mgs omeprazole chacun a administré seul et concomitantly avec 1 gramme sucralfate, l'absorption des inhibiteurs de pompe protoniques a été retardée et leur bioavailability a été réduit de 17 % et de 16 %, respectivement, quand administré concomitantly avec sucralfate. Donc, les inhibiteurs de pompe protoniques devraient être pris au moins 30 minutes avant sucralfate. Dans les essais cliniques, les antiacides ont été administrés concomitantly avec les capsules de retarder-libération lansoprazole et il n'y avait aucune évidence d'un changement dans l'efficacité de capsules de retarder-libération lansoprazole.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans deux études de carcinogenicity de 24 mois, on a traité des rats de Sprague-Dawley avec les doses lansoprazole orales de 5 à 150 mgs/kg/jours - environ 1 à 40 fois l'exposition sur une surface de corps (mg/m2) la base d'une personne de 50 kg de hauteur moyenne [1.46 région de surface de corps m2 (BSA)] donné la dose humaine recommandée de 30 mgs/jours. Lansoprazole a produit lié de la dose gastrique enterochromaffin-comme la cellule (ECL) hyperplasia et la cellule ECL carcinoids tant dans le mâle que dans les rats. Il a augmenté aussi l'incidence de metaplasia intestinal de l'épithélium gastrique dans les deux sexes. Dans les rats masculins, lansoprazole a produit une augmentation liée de la dose d'adénomes de cellule interstitiels testicular. L'incidence de ces adénomes dans les rats recevant des doses de 15 à 150 mgs/kg/jours (4 à 40 fois la dose humaine recommandée basée sur BSA) a excédé l'incidence de base basse (la gamme = 1.4 à 10 %) pour cet effort de rat.

Dans une étude de carcinogenicity de 24 mois, le CD on a traité 1 souris avec les doses lansoprazole orales de 15 à 600 mgs/kg/jours, 2 à 80 fois la dose humaine recommandée basée sur BSA. Lansoprazole a produit une incidence augmentée liée de la dose de cellule ECL gastrique hyperplasia. Il a produit aussi une incidence augmentée de tumeurs de foie (hepatocellular l'adénome plus le carcinome). Les incidences de tumeur dans les souris masculines ont traité 300 et 600 mgs/kg/jours (40 à 80 fois la dose humaine recommandée basée sur BSA) et les souris femelles ont traité avec 150 à 600 mgs/kg/jours (20 à 80 fois la dose humaine recommandée basée sur BSA) a excédé les gammes d'incidences de base dans les commandes historiques pour cet effort de souris. Le traitement de Lansoprazole a produit l'adénome de testicule rete dans les souris masculines recevant 75 à 600 mgs/kg/jours (10 à 80 fois la dose humaine recommandée basée sur BSA).

P53 de 26 semaines (+/-) transgenic la souris carcinogenicity l'étude n'était pas positif.

Lansoprazole n'était pas genotoxic dans l'épreuve d'Ames, l'ex vivo le rat hepatocyte la synthèse d'ADN surprise (UDS) l'épreuve, le dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo, ou la cellule de moelle osseuse de rat chromosomal l'épreuve d'égarement. C'était positif dans le lymphocyte humain in vitro chromosomal des essais d'égarement.

On a constaté que Lansoprazole aux doses orales jusqu'à 150 mgs/kg/jours (40 fois la dose humaine recommandée basée sur BSA) n'avait aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice de mâle et de rats.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Études de Toxicologie reproductrices

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats enceintes aux doses lansoprazole orales jusqu'à 150 mgs/kg/jours [40 fois la dose humaine recommandée (30 mgs/jours) basés sur la région de surface de corps (BSA)] et les lapins enceintes aux doses lansoprazole orales jusqu'à 30 mgs/kg/jours (16 fois la dose humaine recommandée basée sur BSA) et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de lansoprazole.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Ulcère duodénal

Dans un multicentre américain, double aveugle, contrôlé du placebo, la réponse de la dose (15, 30 et 60 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole une fois tous les jours) l'étude de 284 patients avec endoscopically a documenté l'ulcère duodénal, le pourcentage de patients guéris après que deux et quatre semaines étaient de façon significative plus hautes avec toutes les doses de capsules de retarder-libération lansoprazole qu'avec le placebo. Il n'y avait aucune évidence d'une plus grande ou plus première réponse avec les deux plus hautes doses comparées avec les capsules de retarder-libération lansoprazole 15 mgs. Basé sur cette étude et la deuxième étude décrite ci-dessous, la dose recommandée de capsules de retarder-libération lansoprazole dans l'ulcère duodénal est 15 mgs par jour (la Table 9).

La table 9 : Taux Curatifs d'Ulcère Duodénaux
Lansoprazole Placebo
Semaine15 mgs tous les jours30 mgs tous les jours60 mgs tous les jours
(N=68)(N=74)(N=70)(N=72)
*
(p≤0.001) contre le placebo.
242.4 %*35.6 %*39.1 %*11.3 %
489.4 %*91.7 %*89.9 %*46.1 %

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole 15 mgs étaient de façon significative plus efficaces que le placebo dans le fait de soulager le jour et la douleur abdominale nocturne et dans la diminution de la quantité d'antiacide pris par jour.

Dans une deuxième étude de multicentre américaine, aussi double aveugle, contrôlée du placebo, la comparaison de la dose (15 et 30 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole une fois tous les jours) et en incluant une comparaison avec ranitidine, dans 280 patients avec endoscopically a documenté l'ulcère duodénal, le pourcentage de patients guéris après que quatre semaines étaient de façon significative plus hautes avec les deux doses de capsules de retarder-libération lansoprazole qu'avec le placebo. Il n'y avait aucune évidence d'une plus grande ou plus première réponse avec la plus haute dose de capsules de retarder-libération lansoprazole. Bien que la dose de 15 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole soit supérieure à ranitidine à 4 semaines, le manque de différence significative à 2 semaines et à l'absence d'une différence entre 30 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole et ranitidine quitte l'efficacité comparative des deux agents indéterminés (la Table 10). [Voir des Indications et un Usage (1.1)]

La table 10 : Taux Curatifs d'Ulcère Duodénaux
Lansoprazole RanitidinePlacebo
Semaine15 mgs tous les jours30 mgs tous les jours300 mgs h.s.
(N=80)(N=77)(N=82)(N=41)
*
(p≤0.05) contre le placebo et ranitidine.
(p≤0.05) contre le placebo.
235.0 %44.2 %30.5 %34.2 %
492.3 %*80.3 % 70.5 % 47.5 %

H. l'Éradication de pylores pour Réduire le Risque de Récurrence d'Ulcère Duodénale

Les études cliniques randomisées, doubles aveugles exécutées dans les Etats-Unis dans les patients avec les pylores H. et la maladie d'ulcère duodénale (défini comme un ulcère actif ou une histoire d'un ulcère pendant un an) ont évalué l'efficacité de capsules de retarder-libération lansoprazole dans la combinaison avec les capsules amoxicillin et les comprimés clarithromycin comme la triple thérapie de 14 jours ou dans la combinaison avec les capsules amoxicillin comme la thérapie double de 14 jours pour l'éradication de pylores H. Basé sur les résultats de ces études, la sécurité et l'efficacité de deux différents régimes d'éradication ont été établies :  

Triple thérapie : les capsules de retarder-libération de Lansoprazole 30 mgs deux fois par jour / amoxicillin 1 gm deux fois par jour / clarithromycin 500 mgs deux fois par jour

Thérapie double : les capsules de retarder-libération de Lansoprazole 30 mgs trois fois tous les jours / amoxicillin 1 gm trois fois tous les jours  

Tous les traitements étaient depuis 14 jours. L'éradication de pylores de H. a été définie comme deux épreuves négatives (la culture et l'histologie) à 4 à 6 semaines suite à la fin de traitement. On a montré que la triple thérapie était plus efficace que toutes les combinaisons de thérapie doubles possibles. On a montré que la thérapie double était plus efficace que les deux monothérapies. On a montré que l'éradication de pylores H. réduit le risque de récurrence d'ulcère duodénale. Une étude clinique randomisée, double aveugle exécutée dans les Etats-Unis dans les patients avec les pylores H. et la maladie d'ulcère duodénale (défini comme un ulcère actif ou une histoire d'un ulcère pendant un an) a comparé l'efficacité de lansoprazole la triple thérapie depuis 10 et 14 jours. Cette étude a établi que la triple thérapie de 10 jours était équivalente à la triple thérapie de 14 jours dans le fait d'éradiquer des pylores de H. (Les tables 11 et 12). [Voir des Indications et un Usage (1.2)]  

La table 11 les Taux d'Éradication de pylores de H. – la Triple Thérapie (Lansoprazole amoxicillin/clarithromycin) le Pour cent de Patients guéris

[Intervalle de confiance de 95 %]

(Le nombre de patients)

ÉtudeDuréeTriple Thérapie Evaluable Analysis*Triple intention au Plaisir de Thérapie Analysis#
M93-13114 jours92 [80-97.7] (N=48)86 [73.3-93.5] (N=55)
M95-39214 jours86 [75.7-93.6] (N=66)83 [72-90.8] (N=70)
M95-399 +14 jours85 [77-91] (N=113)82 [73.9-88.1] (N=126)
10 jours84 [76-89.8] (N=123)81 [73.9-87.6] (N=135)

*Basé sur les patients evaluable avec l'ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant un an) et l'infection de pylores H. à la ligne de base définie comme au moins deux de trois endoscopic positifs évalue de CLOtest, histologie et/ou culture. Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils ont accompli l'étude. Supplémentairement, si les patients ont abandonné l'étude en raison d'un événement défavorable rattaché au médicament d'étude, ils ont été inclus dans l'analyse evaluable comme les échecs de thérapie.

#Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils avaient documenté l'infection de pylores H. à la ligne de base comme défini au-dessus et avaient un ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant un an). Tous les marginaux ont été inclus comme les échecs de thérapie.

(p <0.05) contre lansoprazole/amoxicillin et lansoprazole/clarithromycin la thérapie double.

(p <0.05) contre la thérapie double clarithromycin/amoxicillin. 

+L'intervalle de confiance de 95 % pour la différence dans les taux d'éradication, de 10 jours moins de 14 jours est (-10.5, 8.1) dans l'analyse evaluable et (-9.7, 9.1) dans l'analyse d'intention au plaisir.  

La table 12 les Taux d'Éradication de pylores de H. – la Thérapie Double de 14 jours (lansoprazole/amoxicillin) le Pour cent de Patients guéris

[Intervalle de confiance de 95 %]

(Le nombre de patients)

ÉtudeThérapie double Evaluable Analysis*Intention au Plaisir de Thérapie double Analysis#
M93-13177 [62.5-87.2] (N=51)70 [56.8-81.2] (N=60)
M93-12566 [51.9-77.5] (N=58)61 [48.5-72.9] (N=67)

* Basé sur les patients evaluable avec l'ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant un an) et l'infection de pylores H. à la ligne de base définie comme au moins deux de trois endoscopic positifs évalue de CLOtest, histologie et/ou culture. Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils ont accompli l'étude. Supplémentairement, si les patients ont abandonné l'étude en raison d'un événement défavorable rattaché au médicament d'étude, ils ont été inclus dans l'analyse comme les échecs de thérapie.

# Les patients ont été inclus dans l'analyse s'ils avaient documenté l'infection de pylores H. à la ligne de base comme défini au-dessus et avaient un ulcère duodénal ratifié (actif ou pendant un an). Tous les marginaux ont été inclus comme les échecs de thérapie.

(p <0.05) contre lansoprazole seul.

(p <0.05) contre lansoprazole seul ou amoxicillin seul.

Traitement d'Entretien à long terme d'Ulcères Duodénaux

on a montré que les capsules de retarder-libération de lansoprazole préviennent la récurrence d'ulcères duodénaux. Deux candidat indépendant, double aveugle, le multicentre, les procès contrôlés ont été conduits dans les patients avec endoscopically a confirmé des ulcères duodénaux guéris. Les patients sont restés guéris de façon significative plus long et le nombre de récurrences d'ulcères duodénaux était de façon significative moins dans les patients a traité avec les capsules de retarder-libération lansoprazole que dans les patients a traité avec le placebo sur une période de 12 mois (la Table 13). [Voir des Indications et un Usage (1.3)]

La table 13 : Taux de Remise d'Endoscopic
ProcèsMédicamentNon. de Pts.Pour cent dans la Remise Endoscopic
0-3 mo.0-6 mo.0-12 mo.
%=Estimation de Table de vie
*
(p≤0.001) contre le placebo.
#1capsules de retarder-libération de lansoprazole 15 mgs tous les jours8690 %*87 %*84 %*
Placebo8349 %41 %39 %
#2capsules de retarder-libération de lansoprazole 30 mgs tous les jours1894 %*94 %*85 %*
capsules de retarder-libération de lansoprazole 15 mgs tous les jours1587 %*79 %*70 %*
Placebo1533 %0 %0 %

Dans le procès #2, aucune différence significative n'a été notée entre les capsules de retarder-libération lansoprazole 15 mgs et 30 mgs dans le maintien de la remise.

Ulcère gastrique

Dans un multicentre américain, l'étude double aveugle, contrôlée du placebo de 253 patients avec endoscopically a documenté l'ulcère gastrique, le pourcentage de patients guéris à quatre et huit semaines était de façon significative plus haut avec les capsules de retarder-libération lansoprazole 15 mgs et 30 mgs une fois par jour qu'avec le placebo (la Table 14). [Voir des Indications et un Usage (1.4)]

La table 14 : Taux Curatifs d'Ulcère Gastriques
Lansoprazole Placebo
Semaine15 mgs tous les jours30 mgs tous les jours60 mgs tous les jours
(N=65)(N=63)(N=61)(N=64)
*
(p≤0.05) contre le placebo.
464.6 %*58.1 %*53.3 %*37.5 %
892.2 %*96.8 %*93.2 %*76.7 %

Les patients ont traité avec n'importe quelle dose de capsules de retarder-libération lansoprazole a annoncé de façon significative moins de jour et douleur abdominale nocturne avec moins de jours d'utilisation alcaline et de moins de comprimés alcalins utilisés par jour que le groupe de placebo.

La justification indépendante de l'efficacité de capsules de retarder-libération lansoprazole 30 mgs a été fournie par une meta-analyse de données publiées et non publiées.

Guérison d'Ulcère Gastrique NSAID-associé

Dans deux multicentre américain et canadien, les études doubles aveugles, activement contrôlées dans les patients avec endoscopically ont confirmé l'ulcère gastrique NSAID-associé qui a continué leur utilisation de NSAID, le pourcentage de patients guéris après que 8 semaines étaient de façon significative plus hautes statistiquement avec 30 mgs de capsules de retarder-libération lansoprazole qu'avec le contrôle actif. Un total de 711 patients a été inscrit à l'étude et 701 patients ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 18 à 88 ans (l'âge moyen 59 ans), avec les malades de 67 % et les patients masculins de 33 %. La course a été distribuée comme suit : le Caucasien de 87 %, le Noir de 8 %, 5 % d'Autre. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les capsules de retarder-libération lansoprazole 30 mgs tous les jours et le contrôle actif sur le soulagement de symptôme (c'est-à-dire, la douleur abdominale) (la Table 15). [Voir des Indications et un Usage (1.5)]

La table 15 : Taux Curatifs d'Ulcère Gastriques NSAID-associés *
*
L'ulcère (s) observé réel a guéri aux points de temps + 2 jours
La dose pour guérir de l'ulcère gastrique
(p≤0.05) contre le contrôle actif
Étude #1
Lansoprazole Contrôle actif
30 mgs tous les jours
Semaine 460 % (53/88) 28 % (23/83)
Semaine 879 % (62/79) 55 % (41/74)
Étude #2
Lansoprazole Contrôle actif
30 mgs tous les jours
Semaine 453 % (40/75)38 % (31/82)
Semaine 877 % (47/61) 50 % (33/66)

Réduction de risque d'Ulcère Gastrique NSAID-associé

Dans grands Etats-Unis, multicentre, double aveugle, le placebo - et misoprostol-contrôlé (misoprostol a aveuglé seulement à l'endoscopist) l'étude dans les patients qui ont exigé l'utilisation chronique d'un NSAID et qui avait une histoire d'un endoscopically a documenté l'ulcère gastrique, la proportion de conservation de patients libre de l'ulcère gastrique à 4, 8 et 12 semaines étaient de façon significative plus hautes avec 15 ou 30 mgs de lansoprazole que le placebo. Un total de 537 patients a été inscrit à l'étude et 535 patients ont été traités. Les patients ont varié dans l'âge de 23 à 89 ans (l'âge moyen 60 ans), avec les malades de 65 % et les patients masculins de 35 %. La course a été distribuée comme suit : le Caucasien de 90 %, le Noir de 6 %, 4 % d'autre. La dose de 30 mgs de lansoprazole n'a démontré aucun avantage supplémentaire dans la réduction de risque de l'ulcère gastrique NSAID-associé que la dose de 15 mgs (la Table 16). [Voir des Indications et un Usage (1.6)]

La table 16 : la Proportion de Conservation de Patients Sans Ulcers* Gastrique
Lansoprazole LansoprazoleMisoprostolPlacebo
15 mgs tous les jours30 mgs tous les jours200 mcg quatre fois tous les jours
Semaine(N=121)(N=116)(N=106)(N=112)
(p <0.001) Lansoprazole 15 mgs tous les jours contre le placebo; Lansoprazole 30 mgs tous les jours contre le placebo; et misoprostol 200 mcg quatre fois tous les jours contre le placebo.
(p <0.05) Misoprostol 200 mcg quatre fois tous les jours contre 15 mgs Lansoprazole tous les jours; et misoprostol 200 mcg quatre fois tous les jours contre 30 mgs Lansoprazole tous les jours.
*
% = Estimation de Table de vie
490 %92 %96 %66 %
886 %88 %95 %60 %
1280 %82 %93 %51 %

Maladie de Reflux de Gastroesophageal (GERD)

GERD symptomatique : Dans un multicentre américain, une étude double aveugle, contrôlée du placebo de 214 patients avec les symptômes GERD fréquents, mais aucune érosion esophageal par l'endoscopie, le de façon significative plus grand soulagement de brûlure d'estomac associée à GERD a été observé avec l'administration de 15 mgs lansoprazole une fois tous les jours jusqu'à 8 semaines qu'avec le placebo. Aucun avantage supplémentaire significatif de 30 mgs lansoprazole n'a été observé tous les jours une fois.

Les analyses d'intention au plaisir ont démontré la réduction significative de la fréquence et de la sévérité de jour et de brûlure d'estomac nocturne. Les données pour la fréquence et la sévérité pour la période de traitement de 8 semaines sont présentées dans la Table 17 et dans les figures 1 et 2 :

La table 17 : Fréquence de Brûlure d'estomac
VariablePlacebo
(n=43)
Lansoprazole 15 mgs
(n=80)
Lansoprazole 30 mgs
(n=86)
Médiane
*
(p <0.01) contre le placebo.
% des Jours sans Brûlure d'estomac
Semaine 10 %71 %*46 %*
Semaine 411 %81 %*76 %*
Semaine 813 %84 %*82 %*
% des Nuits sans Brûlure d'estomac
Semaine 117 %86 %*57 %*
Semaine 425 %89 %*73 %*
Semaine 836 %92 %*80 %*
Figure 1
Figure1
Figure 2
Figure2

Dans deux Etats-Unis, le multicentre les études doubles aveugles, ranitidine-contrôlées de 925 patients totaux avec les symptômes GERD fréquents, mais aucune érosion esophageal par l'endoscopie, lansoprazole 15 mgs était supérieur à 150 mgs ranitidine (deux fois par jour) dans la diminution de la fréquence et de la sévérité de jour et de brûlure d'estomac nocturne associée à GERD pour la période de traitement de 8 semaines. Aucun avantage supplémentaire significatif de 30 mgs lansoprazole n'a été observé tous les jours une fois. [Voir des Indications et un Usage (1.7)]

Esophagitis Érosif

Dans un multicentre américain, une étude double aveugle, contrôlée du placebo de 269 patients entrant avec un diagnostic endoscopic d'esophagitis avec mucosal classant de 2 ou plus et les qualités 3 et 4 maladie érosive importante, les pourcentages de patients avec la guérison sont présentés dans la Table 18 :

La table 18 : Esophagitis Érosif Taux Guérissants
 Lansoprazole Placebo
15 mgs tous les jours30 mgs tous les jours60 mgs tous les jours
Semaine(N=69)(N=65)(N=72)(N=63)
*
(p≤0.001) contre le placebo.
(p≤0.05) contre 15 mgs lansoprazole.
467.6 %*81.3 % * †80.6 % * †32.8 %
687.7 %*95.4 %*94.3 %*52.5 %
890.9 %*95.4 %*94.4 %*52.5 %

Dans cette étude, tous les groupes lansoprazole ont signalé le de façon significative plus grand soulagement de brûlure d'estomac et moins de jour et douleur abdominale nocturne avec moins de jours d'utilisation alcaline et de moins de comprimés alcalins pris par jour que le groupe de placebo.

Bien que toutes les doses soient efficaces, la plus première guérison dans les deux plus hautes doses suggère 30 mgs tous les jours comme la dose recommandée.

Lansoprazole a été aussi comparé dans un multicentre américain, une étude double aveugle à une dose basse de ranitidine dans 242 patients avec le reflux érosif esophagitis. Lansoprazoles à une dose de 30 mgs était de façon significative plus efficace que 150 mgs ranitidine deux fois par jour comme montré au-dessous de (la Table 19).

La table 19 : Esophagitis Érosif Taux Guérissants
SemaineLansoprazole
30 mgs tous les jours
(N=115)
Ranitidine
150 mgs deux fois par jour
(N=127)
*
(p≤0.001) contre ranitidine.
266.7 %*38.7 %
482.5 %*52.0 %
693.0 %*67.8 %
892.1 %*69.9 %

En plus, les patients ont traité avec lansoprazole a annoncé moins de jour et brûlure d'estomac nocturne et a pris moins de comprimés alcalins depuis moins de jours que les patients prenant ranitidine 150 mgs deux fois par jour.

Bien que cette étude démontre l'efficacité de lansoprazole dans la guérison d'esophagitis érosif, il ne représente pas de comparaison adéquate avec ranitidine parce que la dose ranitidine recommandée pour esophagitis est 150 mgs quatre fois tous les jours, deux fois la dose utilisée dans cette étude.

Dans les deux procès décrits et dans plusieurs plus petites études impliquant des patients avec modéré à esophagitis érosif sévère, lansoprazole les taux guérissants produits semblables aux montrés au-dessus.

Dans un multicentre américain, une étude double aveugle, activement contrôlée, 30 mgs de lansoprazole ont été comparés avec 150 mgs ranitidine deux fois par jour dans 151 patients avec le reflux érosif esophagitis qui était affectueux pauvrement à un minimum de 12 semaines de traitement avec au moins un antagoniste de H2-récepteur donné à la dose indiquée pour le soulagement de symptôme ou plus grand, à savoir, cimetidine 800 mgs/jours, ranitidine 300 mgs/jours, famotidine 40 mgs/jours ou 300 mgs/jours nizatidine. Lansoprazole 30 mgs étaient plus efficaces que 150 mgs ranitidine deux fois par jour dans le reflux guérissant esophagitis et le pourcentage de patients avec la guérison étaient comme suit. Cette étude ne constitue pas de comparaison de l'efficacité d'antagonistes de H2-récepteur histaminiques avec lansoprazole, puisque tous les patients avaient démontré le fait d'être peu réceptif au mode d'antagoniste de H2-récepteur histaminique de traitement. Il indique vraiment, cependant, que lansoprazole peut être utile dans les patients échouant sur un antagoniste de H2-récepteur histaminique (la Table 20). [Voir des Indications et un Usage (1.7)]

La table 20 : les Taux de Reflux Esophagitis Healing dans les Patients Pauvrement Affectueux à la Thérapie d'Antagoniste de H2-récepteur Histaminique
SemaineLansoprazole
30 mgs tous les jours
(N=100)
Ranitidine
150 mgs deux fois par jour
(N=51)
*
(p≤0.001) contre ranitidine.
474.7 %*42.6 %
883.7 %*32.0 %

Traitement d'Entretien à long terme d'Esophagitis Érosif

Deux candidat indépendant, double aveugle, le multicentre, les procès contrôlés ont été conduits dans les patients avec endoscopically a confirmé esophagitis guéri. Les patients sont restés dans la remise de façon significative plus longue et le nombre de récurrences d'esophagitis érosif était de façon significative moins dans les patients a traité avec lansoprazole que dans les patients a traité avec le placebo sur une période de 12 mois (la Table 21).

La table 21 : Taux de Remise d'Endoscopic
Pour cent dans la Remise Endoscopic
ProcèsMédicamentNon. de Pts.0-3 mo.0-6 mo.0-12 mo.
%=Estimation de Table de vie
*
(p≤0.001) contre le placebo.
#1Lansoprazole 15 mgs tous les jours5983 %*81 %*79 %*
Lansoprazole 30 mgs tous les jours5693 %*93 %*90 %*
Placebo5531 %27 %24 %
#2Lansoprazole 15 mgs tous les jours5074 %*72 %*67 %*
Lansoprazole 30 mgs tous les jours4975 %*72 %*55 %*
Placebo4716 %13 %13 %

Sans tenir compte de la qualité initiale d'esophagitis érosif, lansoprazole 15 mgs et 30 mgs étaient semblables dans le maintien de la remise.

Dans des Etats-Unis, randomisés, doubles aveugles, l'étude, lansoprazole 15 mgs tous les jours (n = 100) a été comparée avec 150 mgs ranitidine deux fois par jour (n = 106), au dosage recommandé, dans les patients avec endoscopically-prouvé a guéri esophagitis érosif sur une période de 12 mois. Le traitement avec lansoprazoles avait pour résultat la conservation de patients guérie (La qualité 0 lésions) d'esophagitis érosif pour de façon significative plus longues périodes que les traités ranitidine (p <0.001). En plus, lansoprazoles était de façon significative plus efficace que ranitidine dans la fourniture du soulagement complet tant de la brûlure d'estomac de jour que de nocturne. Les patients ont traité avec lansoprazoles est resté asymptomatic pour une de façon significative plus longue période que les patients ont traité avec ranitidine. [Voir des Indications et un Usage (1.8)]

Conditions Hypersecretory Pathologiques en Incluant le Syndrome de Zollinger-Ellison

Dans les études ouvertes de 57 patients avec les conditions hypersecretory pathologiques, telles que le syndrome de Zollinger-Ellison (ZES) avec ou sans adénomes endocrines multiples, lansoprazole a inhibé de façon significative la sécrétion acide gastrique et a contrôlé des symptômes associés de diarrhée, anorexie et douleur. Les doses variant de 15 mgs tous les deux jours à 180 mgs par jour ont maintenu la sécrétion acide basale au-dessous de 10 mEq/hr dans les patients sans chirurgie gastrique préalable et au-dessous de 5 mEq/hr dans les patients avec la chirurgie gastrique préalable.

Les doses initiales ont été titrées au besoin patient individuel et les adaptations étaient nécessaires avec le temps dans certains patients. [Voir le Dosage et l'administration (2.1)] lansoprazole a été bien toléré à ces hauts niveaux de dose pour les périodes prolongées (plus grand que quatre ans dans certains patients). Dans la plupart des patients ZES, le sérum gastrin les niveaux n'a pas été modifié par lansoprazole. Cependant, dans certains patients, le sérum gastrin augmenté aux niveaux plus grands que ceux présente avant l'initiation de thérapie lansoprazole. [Voir des Indications et un Usage (1.9)]

15 RÉFÉRENCE

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Minutes sommaires, le Sous-comité sur l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien, Tampa, Floride, le 11-13 janvier 1998.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Lansoprazole a retardé des capsules de libération USP, 15 mgs sont blancs aux boulettes enduites de typhus abdominal de couleur jaune pâle remplies dans la grandeur ‘3’ les capsules de gélatine dures avec la casquette opaque de couleur rose et le corps opaque de couleur verte, a imprimé ‘RDY’ sur la casquette et ‘398’ sur le corps avec l'encre blanche. Ils sont fournis dans les bouteilles des années 30, les années 60, les années 90, 100’s, 500’s et le paquet de dose d'unité de 10 (1 x 10). 

Les bouteilles de 30                                     NDC 55111-398-30

Les bouteilles de 60                                     NDC 55111-398-60

Les bouteilles de 90                                     NDC 55111-398-90

Les bouteilles de 100                                    NDC 55111-398-01

Les bouteilles de 500                                  NDC 55111-398-05

Le Paquet de Dosage d'unité de 10 (1x10)    NDC 55111-398-79 

Lansoprazole a retardé des capsules de libération USP, 30 mgs sont blancs aux boulettes enduites de typhus abdominal de couleur jaune pâle remplies dans la grandeur ‘1’ les capsules de gélatine dures avec la casquette opaque de couleur rose et le corps opaque de couleur noire, a imprimé ‘RDY’ sur la casquette et ‘399’ sur le corps avec l'encre blanche. Ils sont fournis dans les bouteilles des années 30, les années 60, les années 90, 100’s, 500’s et le paquet de dose d'unité de 10 (1 x 10). 

Les bouteilles de 30                                     NDC 55111-399-30

Les bouteilles de 60                                      NDC 55111-399-60

Les bouteilles de 90                                     NDC 55111-399-90

Les bouteilles de 100                                    NDC 55111-399-01

Les bouteilles de 500                                  NDC 55111-399-05

Le Paquet de Dosage d'unité de 10 (1x10)    NDC 55111-399-79

Le magasin à 20 °–25 ° C (68 °–77 ° F); [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Le patient devrait être informé de la chose suivante :

17.1 Renseignements pour les Patients

Lansoprazole est disponible comme une capsule et est disponible dans les forces de 15 mgs et de 30 mgs. Le mode d'emploi spécifique à la route et aux méthodes disponibles pour l'administration est présenté ci-dessous. [Voir le Dosage et l'administration (2.3)]

  • Lansoprazole devrait être pris avant de manger.
  • Les produits de Lansoprazole NE DEVRAIENT PAS ÊTRE ÉCRASÉS OU MÂCHÉS.

Options d'administration

1 Capsules de Retarder-libération Lansoprazole

    On
  • devrait avaler des capsules de retarder-libération de Lansoprazole entières.
  • Sinon, pour les patients qui ont la difficulté en avalant des capsules, lansoprazole les capsules de retarder-libération peut être ouvert et administré comme suit :

o capsule Ouverte.

o la Pincée les grains intacts sur une cuillère à soupe de la compote de pommes, GARANTISSEZ du pouding,    du fromage blanc, de l'yogourt ou des poires tendues.

o Hirondelle immédiatement.  

  • Lansoprazole

o capsule Ouverte.

o la Pincée les grains intacts dans un petit volume du jus de pomme, le jus d'orange ou du jus de tomate (60 millilitres – environ 2 onces).

o Mélange brièvement.

o Hirondelle immédiatement.

o Pour garantir la livraison complète de la dose, le verre devrait être rincé avec au moins deux volumes de jus et des contenus avalés immédiatement.

  • Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole – le Tube de Nasogastric (16 Français) l'administration
  • Pour les patients qui mettent en place un tube nasogastric, lansoprazole les capsules de retarder-libération peut être administré comme suit :

o capsule Ouverte.

o le Mélange les grains intacts dans 40 millilitres de jus de pomme. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES LIQUIDES.

o Injectent par le tube nasogastric dans l'estomac.

o la Rougeur avec la pomme supplémentaire pressent pour dégager le tube.

UTILISEZ DANS D'AUTRES ALIMENTS ET LES LIQUIDES N'A PAS ÉTÉ ÉTUDIÉ CLINIQUEMENT ET N'EST PAS DONC RECOMMANDÉ.

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Renseignements patients

Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole USP 

Lisez les renseignements qui viennent avec les capsules de retarder-libération lansoprazole avant que vous commencez à les prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.  

Quelles sont des capsules de retarder-libération lansoprazole ?

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont une médecine de prescription appelée un inhibiteur de pompe protonique (PPI). Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole réduisent la quantité d'acide dans votre estomac.  

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont utilisées dans les adultes :

  • depuis 4 semaines pour guérir des ulcères dans la première partie du petit intestin (les ulcères duodénaux).
  • depuis jusqu'à 12 mois pour arrêter des ulcères duodénaux guéris du retour. depuis jusqu'à 8 semaines pour guérir des ulcères de l'estomac.
  • depuis jusqu'à 8 semaines pour guérir des ulcères de l'estomac dans certaines personnes prenant des médecines a appelé des médicaments antiinflammatoires non-steroidal (NSAIDs).
  • pour réduire le risque d'ulcères de l'estomac dans certaines personnes prenant NSAIDs.
  • pour réduire le risque d'infections d'estomac (les pylores de Helicobacter), avec les antibiotiques amoxicillin et clarithromycin.
  • depuis jusqu'à 8 semaines pour le soulagement de brûlure d'estomac et d'autres symptômes de maladie de reflux gastroesophageal (GERD).  

GERD arrive quand l'acide de votre estomac entre dans le tube (l'oesophage) qui raccorde votre bouche à votre estomac. Cela peut provoquer un brûlage se sentant dans votre poitrine ou gorge, goût aigre ou le fait de roter. Dans certains cas, l'acide peut endommager à la doublure de votre oesophage. On appelle ce dommage esophagitis érosif.  

  • depuis 8 semaines pour guérir le dommage acide et lié à la doublure de l'oesophage (a appelé esophagitis érosif) et soulager des symptômes, tels que la douleur de brûlure d'estomac. Si nécessaire, votre docteur peut prescrire supplémentaires 8 semaines de capsules de retarder-libération lansoprazole.
  • arrêter esophagitis érosif de revenir (les études ont duré 12 mois).
  • pour le traitement à long terme de conditions où votre estomac fait trop d'acide. Cela inclut une condition appelée le syndrome de Zollinger-Ellison.  

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole sont utilisées chez les enfants et les adolescents (les âges 1 à 17) :

  • depuis jusqu'à 12 semaines pour traiter GERD et esophagitis érosif, chez les enfants 1 à 11 ans.
  • depuis jusqu'à 8 semaines pour traiter GERD et esophagitis érosif, dans les adolescents 12 ans to17.  

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole ne sont pas recommandées pour les enfants moins l'âge de 1 an.  

Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole peuvent aider vos symptômes acides et liés, mais vous pourriez avoir encore des problèmes d'estomac sérieux. Conversation avec votre docteur.  

Qui ne devrait pas prendre des capsules de retarder-libération lansoprazole ?

Ne prenez pas de capsules de retarder-libération lansoprazole si vous êtes allergiques aux capsules de retarder-libération lansoprazole ou à n'importe lequel de ses ingrédients. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans les capsules de retarder-libération lansoprazole. 

Que devrais-je dire avant de prendre lansoprazole des capsules de retarder-libération à mon docteur ?

 Avant que vous prenez des capsules de retarder-libération lansoprazole, dites à votre docteur si vous :

  • ayez des problèmes de foie
  • ayez autres conditions médicales
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si les capsules de retarder-libération lansoprazole feront du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • sont l'allaitement maternel ou projetant d'allaiter. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez des capsules de retarder-libération lansoprazole ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux sans première conversation avec votre docteur.  

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les capsules de retarder-libération de Lansoprazole peuvent affecter comment d'autres médecines travaillent et d'autres médecines peuvent affecter comment les capsules de retarder-libération lansoprazole travaillent. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :  

  • le sodium d'ampicillin (Unasyn) ou ampicillin trihydrate (Principen)
  • atazanavir (Reyataz)
  • digoxin (Lanoxicaps, Lanoxin)
  • un produit qui contient du fer
  • ketoconazole (Nizoral)
  • warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • tacrolimus (Prograf)
  • theophylline (Theo-24, Theolair)  

Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs si votre médecine est énumérée au-dessus.  

Comment devrais-je prendre des capsules de retarder-libération lansoprazole ?

  • Prenez des capsules de retarder-libération lansoprazole exactement comme prescrit par votre docteur.
  • Ne changez pas votre dose ou arrêtez de prendre des capsules de retarder-libération lansoprazole sans parler à votre docteur d'abord.
  • Vous devriez prendre des capsules de retarder-libération lansoprazole avant de manger.
  • On
  • peut avaler des capsules de retarder-libération de Lansoprazole entières, n'écrasez pas ou mâchez-les. Ils peuvent aussi être ouverts et saupoudrés dans environ ¼ pomme de tasse, la tomate ou le jus d'orange, ou sur la compote de pommes de 1 cuillère à soupe, Garantir du pouding ®, du fromage blanc, de l'yogourt ou des poires tendues seulement. Voir “Des Instructions patientes pour l'Utilisation” à la fin de cette brochure pour les instructions sur comment prendre des capsules de retarder-libération lansoprazole avec ces aliments et comment mélanger et donner des capsules de retarder-libération lansoprazole par un tube nasogastric.
  • Si vous manquez une dose, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est presque le temps pour votre dose suivante, sautez la dose manquée. Prenez juste la dose suivante à votre temps régulier. Ne prenez pas 2 doses en même temps. Si vous n'êtes pas sûrs du dosage, appelez votre docteur.
  • Si vous prenez trop de capsules de retarder-libération lansoprazole, appelez votre docteur tout de suite.  

Quels sont les effets secondaires possibles de capsules de retarder-libération lansoprazole ?  

Réactions allergiques sérieuses. Dites à votre docteur si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants avec les capsules de retarder-libération lansoprazole.

  • rougeurs
  • enflure de visage
  • contraction de gorge
  • respiration de difficulté

Votre docteur peut arrêter des capsules de retarder-libération lansoprazole si ces symptômes arrivent.  

Les effets secondaires les plus communs de capsules de retarder-libération lansoprazole dans les adultes et les enfants incluent :

  • diarrhée
  • douleur d'estomac
  • nausée
  • constipation
  • mal de tête
  • vertige  

Les gens qui prennent des doses quotidiennes multiples de médecines d'inhibiteur de pompe protoniques pour un long terme de temps peuvent avoir un risque accru de fractures de la hanche, le poignet ou la colonne vertébrale.  

Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de capsules de retarder-libération lansoprazole. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.  

Comment devrais-je conserver des capsules de retarder-libération lansoprazole ?

  • Conservez des capsules de retarder-libération lansoprazole à la température de pièce entre 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F)  

Gardez des capsules de retarder-libération lansoprazole et toutes les médecines de la portée d'enfants.  

Renseignements généraux sur les capsules de retarder-libération lansoprazole

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions autre que les énumérés dans une Brochure d'information Patiente. N'utilisez pas de capsules de retarder-libération lansoprazole pour les conditions pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de capsules de retarder-libération lansoprazole à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.  

Cette Brochure d'information Patiente fournit un résumé des renseignements les plus importants sur les capsules de retarder-libération lansoprazole. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements qui sont écrits pour les professionnels de soins médicaux.  

Pour plus de renseignements, appelez 1-888-375-3784. 

Instructions patientes pour l'Utilisation

Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole

  • Avalez des capsules de retarder-libération lansoprazole entières. N'écrasez pas ou mâchez-les.
  • Si vous avez le problème en avalant une capsule entière, vous pouvez ouvrir la capsule et la prendre avec les aliments ou les jus ont énuméré ci-dessous.  

Pour prendre des capsules de retarder-libération lansoprazole avec la compote de pommes, GARANTISSEZ du pouding, du fromage blanc, de l'yogourt ou des poires tendues :

o Ouvrent la capsule.

o la Pincée les grains sur une cuillère à soupe de la compote de pommes, GARANTISSEZ du pouding, du fromage blanc, de l'yogourt ou des poires tendues.

o Hirondelle tout de suite.  

Pour prendre des capsules de retarder-libération lansoprazole avec le jus de pomme, le jus d'orange ou le jus de tomate :

o Ouvrent la capsule.

o la Pincée les grains dans 60 millilitres (environ ¼ tasse) du jus de pomme, le jus d'orange ou du jus de tomate.

o Agitation brièvement.

o Hirondelle tout de suite.

o Pour vous assurer que la dose entière est prise, rincez le verre avec la tasse 1/2 ou plus de jus pour sortir n'importe quels grains restants. Avalez du jus tout de suite.  

Pour donner des capsules de retarder-libération lansoprazole par un tube nasogastric (le tube de NG) 16 Français, comme prescrit par votre docteur :

o Ouvrent la capsule et vident les grains dans une seringue. Ne cassez pas ou écrasez les grains.

o le Mélange avec 40 millilitres de jus de pomme. N'UTILISEZ PAS D'AUTRES LIQUIDES.

o Attachent la seringue au tube NG et donnent la médecine dans la seringue par le tube NG dans l'estomac.

o Après avoir donné les grains, faites partir le tube NG avec plus de jus de pomme pour dégager le tube.  

UTILISEZ DANS D'AUTRES ALIMENTS ET LES LIQUIDES N'EST PAS RECOMMANDÉ.  

Qu'est-ce qui est dans les capsules de retarder-libération lansoprazole ?

Ingrédient actif : lansoprazole.

Ingrédients inactifs dans les capsules de retarder-libération lansoprazole :

L'hydroxyde d'ammonium, hydroxypropyl la cellulose, la cellulose hydroxypropyl bas substituée, le carbonate de magnésium, methacrylic l'acide copolymer, le glycol polyéthylénique, polysorbate 80, propylene le glycol, la gomme-laque, simethicone, l'amidon, le saccharose, les sphères de sucre, le talc et le dioxyde de titane.  

Les composantes de la capsule de gélatine incluent de la gélatine, un jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde en fer, FD&C les 2 Bleus, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane pour les capsules de 15 mgs et la gélatine, le jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde noir, en fer d'oxyde en fer, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane pour les capsules de 30 mgs. 

Pour réordonner des Brochures d'information Patientes supplémentaires, contactez s'il vous plaît le Service de Client de Dr Reddy à 1-866-733-3952. 

Tous les noms de marque sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.  

Rx seulement

Fabriqué par :

Les Laboratoires de Dr Reddy Limités

Bachepalli – 502325 INDE 

Publié : 0910   

PAQUET SECTION DE COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

Lansoprazole Retardé - les Capsules de Libération USP, l'Étiquette À conteneurs de 15 mgs

15mg-récipient

Les Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole USP, 15 mgs - l'Étiquette de carton

15mg-Carton

Les Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole USP, 30 mgs - l'Étiquette À conteneurs

30mg-récipient

Les Capsules de Retarder-libération de Lansoprazole USP, 30 mgs - l'Étiquette de carton

30mg-Carton


LANSOPRAZOLE 
lansoprazole  capsule, libération retardée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)55111-398
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
lansoprazole (lansoprazole) lansoprazole15 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ammoniaque 
cellulose de hydroxypropyl 
la cellulose de hydroxypropyl, bas substituée 
carbonate de magnésium 
l'acide de methacrylic - l'éthyle acrylate copolymer (1:1) le Type A 
glycol polyéthylénique 
polysorbate 80 
glycol de propylene 
gomme-laque 
amidon, maïs 
saccharose 
sucre cru 
dioxyde de titane 
talc 
gélatine 
rouge d'oxyde ferrique 
jaune d'oxyde ferrique 
FD&C N° 2 BLEU 
sodium lauryl sulfate 
Caractéristiques de produit
Couleurrose, vertScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte RDY; 398
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
155111-398-3030 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
255111-398-6060 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
355111-398-9090 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
455111-398-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
555111-398-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
655111-398-791 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
610 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (55111-398-79)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09126915/10/2010

LANSOPRAZOLE 
lansoprazole  capsule, libération retardée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)55111-399
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
lansoprazole (lansoprazole) lansoprazole30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ammoniaque 
cellulose de hydroxypropyl 
la cellulose de hydroxypropyl, bas substituée 
carbonate de magnésium 
l'acide de methacrylic - l'éthyle acrylate copolymer (1:1) le Type A 
glycol polyéthylénique 
polysorbate 80 
glycol de propylene 
gomme-laque 
amidon, maïs 
saccharose 
sucre cru 
dioxyde de titane 
talc 
gélatine 
oxyde de ferrosoferric 
rouge d'oxyde ferrique 
jaune d'oxyde ferrique 
sodium lauryl sulfate 
Caractéristiques de produit
Couleurrose, NOIRScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
155111-399-3030 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
255111-399-6060 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
355111-399-9090 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
455111-399-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
555111-399-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
655111-399-791 AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
610 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (55111-399-79)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09126915/10/2010

Étiqueteur - Dr Reddy's Laboratories Ltd. (862179079)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Les Laboratoires de Dr Reddy Limités-FTOIII918608162analyse, fabrication
Révisé : 10/2010Dr. Reddy's Laboratories Ltd.