SILDEC PE DM

SILDEC PE DM  - chlorpheniramine maleate, hydrochlorure de phenylephrine et  sirop d'hydrobromure de dextromethorphan  
Silarx Pharmaceuticals, Inc

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CHLORPHENIRAMINE / PHENYLEPHRINE/DEXTROMETHORPHAN le Sirop (CPM/PE/DM le Sirop)

DESCRIPTION

Le Sirop de CPM/PE/DM est un sans sucre, sans alcool, le raisin le sirop parfumé pour l'administration orale pour les adultes et pour les patients de pédiatrie 6 ans et plus vieux.

Chaque cuillerée à café (5 millilitres) contient :
Chlorpheniramine maleate ………………. 4.0 mgs
Hydrochlorure de Phenylephrine ……………. 12.5 mgs
Hydrobromure de Dextromethorphan … ….. 15.0 mgs

Ingrédients inactifs : l'acide citrique, D&C N° 33 Rouge, FD&C N° 1 Bleu, le goût, la glycérine, a purifié de l'eau, du sodium benzoate, de la saccharine de sodium et sorbitol. Peut contenir du citrate de sodium.

Chlorpheniramine maleate est un antihistaminique avec le nom chimique : 2-Pyridinepropanamine, y--N (4-chlorophenyl), N-dimethyl-, (Z) - 2-butenedioate (1:1). Sa structure chimique est comme suit :

Structure 1

L'hydrochlorure de Phenylephrine est un mydriatic et un décongestif avec le nom chimique : (-)-m-Hydroxy--[(methylamino) le méthyle] benzyl l'hydrochlorure d'alcool. Sa structure chimique est comme suit :

Structure 2

L'hydrobromure de Dextromethorphan est un antitussive avec le nom chimique 3-Methoxy-17-methyl-9 α, 13 α, 14 α - morphinan le monohydrate d'hydrobromure. Sa structure est comme suit :

Structure 3

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Antihistaminic, décongestif et actions antitussive.

Chlorpheniramine maleate possède H1 antihistaminic l'activité et anticholinergic léger et les effets sédatifs. La concentration de plasma maximale est atteinte dans 5 heures. L'excrétion urinaire est la route importante d'élimination. On suppose que le foie est le site important de transformation du métabolisme.

L'hydrochlorure de Phenylephrine est une amine sympathomimetic orale qui agit comme un décongestif à l'appareil respiratoire les membranes muqueuses. Pendant que son action vasoconstrictor est semblable à ce d'ephedrine, phenylephrine a moins d'effet pressor dans les adultes normotensive. La demi-vie de sérum pour phenylephrine est 6 à 8 heures. L'urine acide est associée à l'élimination plus rapide du médicament. Environ une moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine.

L'hydrobromure de Dextromethorphan est un non-stupéfiant antitussive avec l'efficacité égale à la codéine. Il agit dans la moelle oblongata pour élever le seuil de toux. Dextromethorphan ne produit pas d'analgésie ou incite la tolérance et n'a aucun potentiel pour le penchant. Aux doses ordinaires, il ne déprimera pas de respiration ou inhibera l'activité ciliaire. Dextromethorphan est rapidement transformé par métabolisme avec les quantités de trace du composé parental dans le sang et l'urine. Environ une moitié de la dose administrée est excrétée dans l'urine comme les métabolites conjugués.

INDICATIONS ET USAGE

Pour le soulagement de toux et de symptômes respiratoires supérieurs, en incluant la congestion nasale, associée à l'allergie ou au coryza.

CONTRE-INDICATIONS

Les patients avec l'hypersensibilité ou l'idiosyncrasie à n'importe lequel de ses ingrédients.

Les amines de Sympathomimetic sont contre-indiquées dans les patients avec l'hypertension sévère, la maladie d'artère coronaire sévère et les patients sur la monoamine oxidase (MAO) la thérapie d'inhibiteur. Les antihistaminiques sont contre-indiqués dans les patients avec le glaucome de montage étroit, la rétention urinaire, l'ulcère digestif et pendant une attaque d'asthme. Dextromethorphan ne devrait pas être utilisé dans les patients recevant une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI) ou depuis 2 semaines après avoir arrêté le médicament MAOI.

AVERTISSEMENTS

N'excédez pas de dosage recommandé.

Les amines de Sympathomimetic devraient être utilisées judicieusement et sparingly dans les patients avec l'hypertension, le diabète, ischemic la maladie du cœur, hyperthyroidism, a augmenté la pression intraoculaire ou l'hypertrophée prostatic (Voir des CONTRE-INDICATIONS). Les amines de Sympathomimetic peuvent produire la stimulation CNS avec les convulsions ou l'effondrement cardiovasculaire avec l'accompagnement hypotension. Les personnes âgées (60 ans et plus vieux) exposeront mieux des réactions défavorables. Les antihistaminiques peuvent provoquer l'excitabilité, surtout chez les enfants. Aux doses plus haut que la dose recommandée, la nervosité, le vertige ou l'insomnie peuvent se produire. L'administration de dextromethorphan peut être accompagnée par l'histamine
libérez et devrait être utilisé avec la prudence chez les enfants atopic.

PRÉCAUTIONS

Général : Avant de prescrire la médication pour réprimer ou modifier la toux, identifiez et fournissez la thérapie à la cause sous-jacente de la toux et prenez la prudence que la modification de toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques. Dextromethorphan devrait être utilisé avec la prudence dans les patients mis sous calmants ou débilités et dans les patients confinés aux positions couchées sur le dos. Utilisez avec la prudence dans les patients avec l'hypertension, la maladie du cœur, l'asthme, hyperthyroidism, a augmenté la pression intraoculaire, le diabète mellitus et l'hypertrophée prostatic.

Renseignements pour les Patients : Évitez de l'alcool et d'autres dépresseurs CNS en prenant ce produit. Les patients sensibles aux antihistaminiques peuvent connaître modéré à la somnolence sévère. Les patients sensibles aux amines sympathomimetic peuvent remarquer la stimulation CNS légère. Les antihistaminiques peuvent diminuer des capacités mentales et physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou des machines d'exploitation. Les patients devraient être prévenus en conséquence.

Actions réciproques de médicament : les Antihistaminiques peuvent améliorer les effets d'antidépresseurs tricyclic, barbituriques, alcool et d'autres dépresseurs CNS. Les inhibiteurs de MAO prolongent et intensifient les effets anticholinergic d'antihistaminiques. Les amines de Sympathomimetic peuvent réduire les effets antihypertensive de reserpine, veratrum les alcaloïdes, methyldopa et mecamylamines. Les effets de sympathomimetics sont augmentés avec les inhibiteurs de MAO et blockers adrénergique du béta. L'action d'inhibiteur de la toux de dextromethorphan et de stupéfiant antitussives est additive. Dextromethorphan est contre-indiqué avec la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOI). (Voir la section de CONTRE-INDICATIONS.)

Utilisez dans la Grossesse : la Grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec le Sirop CPM/PE/DM. On n'est pas connu si ces produits peuvent provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou affecter la capacité de reproduction. Donnez à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières : On n'est pas connu si les médicaments dans le Sirop CPM/PE/DM sont excrétés dans le lait humain. Comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les effets secondaires sérieux dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter l'utilisation de ces produits, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les antihistaminiques peuvent provoquer la sédation, le vertige, diplopia, le vomissement, la diarrhée, la bouche sèche, le mal de tête, la nervosité, la nausée, l'anorexie, la brûlure d'estomac, la faiblesse, polyuria et dysuria et, rarement, l'excitabilité chez les enfants. La rétention urinaire peut se produire dans les patients avec l'hypertrophée prostatic. Les amines de Sympathomimetic peuvent provoquer des convulsions, la stimulation de CNS, arrhythmia cardiaque, les difficultés respiratoires, a augmenté la fréquence cardiaque ou la tension, les hallucinations, les tremblements, la nervosité, l'insomnie, la pâleur et dysuria. Dextromethorphan peut provoquer la somnolence, le vertige et le dérangement GI.

SURDOSAGE

Aucun renseignement n'est disponible quant aux résultats spécifiques d'une overdose de Sirop CPM/PE/DM. Les signes, les symptômes et les traitements décrits sont ci-dessous ceux d'antihistaminique H1, ephedrine et overdose dextromethorphan.

Symptômes : Si les effets d'antihistaminique prédominent, l'action centrale constitue le plus grand danger. Chez le petit enfant, les symptômes prédominants sont l'excitation, l'hallucination, l'ataxie, incoordination, les tremblements, a fait partir le visage et la fièvre. Les convulsions, les élèves fixés et dilatés, le coma et la mort peuvent se produire dans les cas graves. Dans l'adulte, la fièvre et le fait de rougir sont rares; l'excitation menant aux convulsions et à la dépression postictal est souvent précédée par la somnolence et le coma. La respiration n'est pas d'habitude sérieusement déprimée; la tension est ferme d'habitude.

Si les symptômes sympathomimetic prédominent, les effets centraux incluent l'agitation, le vertige, le tremblement, les réflexes hyperactifs, la loquacité, l'irritabilité et l'insomnie. Les effets cardiovasculaires et rénaux incluent la difficulté avec la miction, le mal de tête, le fait de faire partir, la palpitation, arrhythmia cardiaque, l'hypertension avec hypotension ultérieur et effondrement circulatoire. Les effets de Gastrointestinal incluent la bouche sèche, le goût métallique, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée et les crampes abdominales.

Dextromethorphan peut provoquer la dépression respiratoire avec une grande overdose.

Traitement : (a) Évacuent l'estomac comme les mandats de condition. Le charbon de bois activé peut être utile. (b) Maintiennent un environnement nonstimulant. (c) Moniteur statut cardiovasculaire. (d) ne donnent pas de stimulants. (e) Réduisent la fièvre avec sponging frais. (f) le Plaisir la dépression respiratoire avec naloxone si la toxicité dextromethorphan est soupçonnée. (g) les sédatifs d'Utilisation ou anticonvulsants pour contrôler l'excitation CNS et les convulsions. (h) Physostigmine peut inverser des symptômes anticholinergic. (i) le Chlorure d'ammonium peut acidifier l'urine pour augmenter l'excrétion urinaire de phenylephrine. (j) le soin de Plus est symptomatique et d'un grand secours.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

CHLORPHENIRAMINE / PHENYLEPHRINE/DEXTROMETHORPHAN le Sirop (CPM/PE/DM le Sirop) les Adultes et les Enfants 12 ans d'âge et plus vieux : 1 cuillerée à café (5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 6 cuillerées à café dans 24 heures. Les enfants 6 à moins de 12 ans d'âge : la cuillerée à café de 1/2 (2.5 millilitres) toutes les 4 à 6 heures, pour ne pas excéder 3 cuillerées à café dans 24 heures. Non recommandé pour l'utilisation chez les enfants moins de 6 ans d'âge.

Dans les cas légers ou dans les patients particulièrement sensibles, les doses moins fréquentes ou réduites peuvent être appropriées et adéquates.

COMMENT FOURNI

CHLORPHENIRAMINE / PHENYLEPHRINE/DEXTROMETHORPHAN le Sirop (CPM/PE/DM le Sirop) CPM/PE/DM le Sirop est sans sucre, sans alcool et le raisin parfumé. C'est disponible dans les bouteilles de 16 once liquide (473 millilitres) des bouteilles et 4 once liquide (118 millilitres).

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans USP avec un enfant la fermeture résistante.

EXIGENCES DE STOCKAGE

Le magasin à la Température de Pièce Contrôlée entre 20 °-25°C (68 °-77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Évitez l'exposition pour chauffer. Gardez fermement fermés.

GARDEZ CELA ET TOUS LES MÉDICAMENTS DE LA PORTÉE D'ENFANTS. En cas de l'overdose accidentelle, cherchez l'assistance professionnelle ou contactez un Centre de Contrôle de Poison immédiatement.

Fabriqué par :
Silarx Pharmaceuticals, Inc.
La Vallée printanière, New York 10977
LES ETATS-UNIS

Étiquette à conteneurs


SILDEC PE DM 
chlorpheniramine maleate et hydrochlorure phenylephrine dextromethorphan l'hydrobromure  sirop
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)54838-544
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Chlorpheniramine maleate (Chlorpheniramine) Chlorpheniramine maleate4 mgs à 5 millilitres
L'hydrochlorure de Phenylephrine (Phenylephrine) Hydrochlorure de Phenylephrine12.5 mg à 5 millilitres
L'hydrobromure de Dextromethorphan (Dextromethorphan) Hydrobromure de Dextromethorphan15 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
acide citrique anhydre 
D&C N° 33 Rouge 
FD&C N° 1 Bleu 
glycérine 
sodium benzoate 
sodium de saccharine  
sorbitol 
citrate de sodium 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtLE RAISIN (le goût aux raisins) Code d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
154838-544-80473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre05/01/2006

L'étiqueteur - Silarx Pharmaceuticals, Inc (161630033)
Révisé : 12/2010Silarx Pharmaceuticals, Inc