DYPHYLLINE GG

DYPHYLLINE GG  - dyphylline et  élixir de guaifenesin  
Silarx Pharmaceuticals, Inc

----------

DYPHYLLINE GG ÉLIXIR

DESCRIPTION

DYPHYLLINE-GG est une combinaison bronchodilator/expectorant disponible pour l'administration orale comme l'Élixir.

Chaques 15 millilitres (une cuillerée à soupe) d'Élixir contiennent :
Dyphylline............................................. 100 mgs
Guaifenesin.......................................... 100 mgs
L'alcool (par le volume).............................. 17 %

D'autres ingrédients : l'acide citrique, FD&C N° 40 Rouge, D&C N° 10 Jaune, le goût (artificiel), propylene le glycol, le sodium de saccharine, le sodium benzoate, le citrate de sodium, le saccharose, l'eau.

Dyphylline est 7--theophylline (2,3-dihydroxypropyl), une poudre blanche, extrêmement amère, amorphe qui est complètement soluble dans l'eau et soluble dans l'alcool à la mesure de 2 millilitre g/100. Dyphylline forme une solution neutre qui est ferme dans les liquides gastrointestinal sur une large gamme de pH.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Dyphylline est un dérivé xanthine avec les actions pharmacologiques semblables à theophylline et à d'autres membres de cette classe de médicaments. Son action primaire est ce de bronchodilation, mais il expose aussi vasodilatory périphérique et d'autre activité de relaxant de muscle lisse à un degré moindre. On croit que l'action bronchodilatory de dyphylline, comme avec d'autre xanthines, est négociée par le biais de l'inhibition compétitive de phosphodiesterase avec une augmentation résultante dans la relaxation de production d'AMPÈRE cyclique de muscle lisse des bronches.

Dyphylline dans l'ÉLIXIR DYPHYLLINE-GG est bien toléré et produit moins de nausée qu'aminophylline et d'autres composés de theophylline alcalins quand administré oralement. À la différence des sels hydrolyzable de theophylline, dyphylline n'est pas converti pour libérer theophylline dans vivo. Il est absorbé rapidement dans la forme thérapeutiquement active et dans les volontaires en bonne santé atteint une concentration de plasma maximale moyenne de 17.1 mcg/mL dans environ 45 minutes suite à une dose orale simple de 1000 mgs de dyphylline.

Dyphylline exerce ses effets bronchodilatory directement et, à la différence de theophylline, est excrété inchangé par les reins, sans être transformé par métabolisme par le foie. À cause de cela,
dyphylline pharmacokinetics et niveaux de plasma ne sont pas sous l'influence des facteurs différents qui affectent la fonction de foie et l'activité d'enzyme hépatique, telle que le tabagisme, l'âge, ou l'utilisation d'élément de médicaments qui affectent la fonction de foie.

La demi-vie d'élimination de dyphylline est environ deux heures (1.8 - 2.1 hr) et environ 88 % d'une dose orale simple peuvent être récupérés de l'urine inchangée. Le
l'autorisation rénale serait par conséquent réduite dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Dans les patients anuric, la demi-vie peut être augmentée 3 à 4 fois normale.

Les niveaux de Plasma de Dyphylline sont liés de la dose et généralement prévisibles. La gamme thérapeutique de niveaux de plasma dans lesquels on peut s'attendre à ce que dyphylline produise efficace
bronchodilation n'a pas été déterminé.

Les concentrations de plasma de Dyphylline peuvent être exactement déterminées en utilisant du liquide de haute pression chromatography (HPLC) ou le liquide du gaz chromatography (GLC).

Guaifenesin est un expectorant dont l'action aide à augmenter la production de liquide d'appareil respiratoire mince pour faciliter l'autorisation mucociliary et l'enlèvement de mucus inspissated.

INDICATIONS ET USAGE

Pour le soulagement d'asthme des bronches aigu et pour bronchospasm réversible associé à la bronchite chronique et à l'emphysème.

CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité à n'importe lequel des ingrédients ou des composés rattachés.

AVERTISSEMENTS

DYPHYLLINE-GG n'est pas indiqué dans la direction de statut asthmaticus, qui est une urgence médicale sérieuse.

Bien que le rapport entre les niveaux de plasma de dyphylline et l'apparence de toxicité soit inconnu, on peut s'attendre à ce que les doses excessives soient associées à un risque accru d'effets néfastes.

PRÉCAUTIONS

Général : Utilisez DYPHYLLINE-GG avec la prudence dans les patients avec la maladie cardiaque sévère, l'hypertension, hyperthyroidism, la blessure myocardial aiguë ou l'ulcère digestif.

Actions réciproques de médicament : Synergism entre xanthine bronchodilators (par ex, theophylline), ephedrine et d'autre sympathomimetic bronchodilators a été annoncé. Cela devrait être considéré chaque fois que ces réactifs sont prescrits concomitantly. On a montré que l'administration simultanée de dyphylline et probenecid, qui rivalise pour la sécrétion tubulaire, augmente la demi-vie de plasma de dyphylline (voir la Pharmacologie Clinique).

Carcinogenesis, mutagenesis, affaiblissement de fertilité : Aucune étude d'animal à long terme n'a été exécutée avec DYPHYLLINE-GG.

Grossesse : les effets de Teratogenic – la Catégorie de Grossesse C : les études de reproduction d'Animal n'ont pas été conduites avec DYPHYLLINE-GG. On n'est pas aussi connu si ce produit peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. DYPHYLLINE-GG devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire. Mères infirmières : Dyphylline est présent dans le lait humain à environ deux fois la concentration de plasma maternelle. La prudence devrait être exercée quand DYPHYLLINE-GG est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité chez les enfants au-dessous de l'âge de six n'ont pas été établies. Utilisez la prudence en administrant aux enfants six ans d'âge ou plus vieux.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

DYPHYLLINE-GG peut provoquer la nausée, le mal de tête, la palpitation cardiaque et la stimulation CNS. L'administration de Postprandial peut aider à éviter la gêne gastrique.

Les réactions défavorables suivantes qui ont été annoncées avec d'autre xanthine bronchodilators et qui ont été le plus souvent rattachées aux niveaux de plasma de médicament excessifs,
devrait être considéré comme les effets néfastes potentiels quand dyphylline est administré :

Gastrointestinal : la nausée, le vomissement, epigastric la douleur, hematemesis, la diarrhée.

Système nerveux central : le mal de tête, l'irritabilité, l'agitation, l'insomnie, l'hyperexcitabilité, l'agitation, le tic de muscle, a généralisé clonic et convulsions toniques.

Cardiovasculaire : la palpitation, tachycardia, extrasystoles, le fait de rougir, hypotension, l'échec circulatoire, ventricular arrhythmias.

Respiratoire : tachypnea.

Rénal : albuminuria, hematuria brut et microscopique, diuresis.

D'autre : hyperglycémie, syndrome ADH inconvenant.

SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun rapport, dans la littérature, du surdosage avec DYPHYLLINE-GG. Cependant, les renseignements suivants basés sur les rapports de surdosage theophylline sont
considéré typique de la classe xanthine de médicaments et devrait être tenu dans la tête.

Signes et symptômes : l'Agitation, l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, l'insomnie, l'irritabilité et le mal de tête. Le surdosage marqué avec la toxicité sévère résultante a produit l'agitation, le vomissement sévère, la déshydratation, la soif excessive, tinnitus, arrhythmias cardiaque, hyperthermia, diaphoresis et a généralisé clonic et convulsions toniques. L'effondrement cardiovasculaire s'est produit aussi, avec quelques fatalités. Les saisies se sont produites dans certains cas associées à de très hautes concentrations de plasma theophylline, sans n'importe quels symptômes prémonitoires de toxicité.

Traitement : Il n'y a aucun antidote spécifique pour le surdosage avec les médicaments de la classe xanthine. Le traitement symptomatique et les mesures d'un grand secours générales devraient être institués avec la surveillance prudente et l'entretien de signes essentiels, liquides et électrolytes. L'estomac devrait être vidé en incitant emesis si le patient est conscient et affectueux, ou par lavage gastrique, en faisant attention de protéger contre l'aspiration, surtout dans les patients hébétés ou comateux. L'entretien d'une compagnie aérienne adéquate est essentiel dans le cas où l'oxygène ou a aidé la respiration est nécessaire. On devrait éviter d'agents de Sympathomimetic mais les sédatifs tels que les barbituriques agissant courtement peuvent être utiles. Dyphylline est dialyzable et, bien que non recommandé comme une procédure de routine dans les cas de surdosage, hemodialysis puisse être à un avantage quand l'intoxication sévère est présente ou quand le patient n'a pas répondu au traitement d'un grand secours et symptomatique général.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être individuellement titré selon la sévérité de la condition et la réponse du patient.

Dosage adulte ordinaire :
L'Élixir (de 2 cuillerées à soupe) de 30 millilitres, quatre fois tous les jours.

Les enfants au-dessus de l'âge six :
15 à 30 millilitres (1 à 2 cuillerées à soupe) l'Élixir, 3 ou 4 fois tous les jours.

Non recommandé pour l'utilisation chez les enfants au-dessous de l'âge six : (voir des Précautions).

COMMENT FOURNI

L'Élixir de DYPHYLLINE-GG (dyphylline 100 mgs, guaifenesin 100 mgs et l'alcool 17 % par le volume par 15 millilitres) sont la liquide orange jaune claire, claire avec une odeur semblable au vin légère et un goût. L'élixir est disponible dans les bouteilles d'une pinte et d'un gallon.

Stockage :
Le magasin à la température de pièce contrôlée 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F).

Dispensez dans un récipient serré.

Rx seulement.

Fabriqué par :
Silarx Pharmaceuticals, Inc.
La Vallée printanière, New York 10977

Étiquette à conteneurs


DYPHYLLINE GG 
dyphylline et guaifenesin  élixir
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)54838-513
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Dyphylline (Dyphylline) Dyphylline100 mgs à 15 millilitres
Guaifenesin (Guaifenesin) Guaifenesin100 mgs à 15 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
alcool 
acide citrique anhydre 
FD&C N° 40 Rouge 
D&C N° 10 Jaune 
glycol de propylene 
sodium de saccharine 
sodium benzoate 
citrate de sodium 
saccharose 
eau 
vin 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
154838-513-80473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre05/12/1996

L'étiqueteur - Silarx Pharmaceuticals, Inc (161630033)
Révisé : 12/2010Silarx Pharmaceuticals, Inc