CHLORURE D'OXYBUTYNIN

CHLORURE d'OXYBUTYNIN  -  sirop de chlorure d'oxybutynin  
Silarx Pharmaceuticals, Inc

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Sirop de Chlorure d'Oxybutynin USP

DESCRIPTION

Chimiquement, oxybutynin le chlorure d, l (racemic) 4-diethylamino-2-butynyl phenylcyclohexylglycolate l'hydrochlorure. La formule empirique de chlorure oxybutynin est C22H31NO3 • HCl. La formule structurelle apparaît ci-dessous :

Structure d'Oxybutynin

Le chlorure d'Oxybutynin est un solide cristallin blanc avec un poids moléculaire de 393.9. C'est soluble sans hésiter dans l'eau et les acides, mais relativement insoluble dans les alcalis.

Chacun 5 millilitres, pour l'administration orale, contient 5 mgs de chlorure oxybutynin. En plus, les ingrédients inactifs suivants sont présents : l'acide citrique, FD&C N° 3 Vert, goût de framboise, glycérine, methylparaben, propylene le glycol, le citrate de sodium, sorbitol la solution, le saccharose et l'eau.

Catégorie thérapeutique : Antispasmodique, anticholinergic.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le chlorure d'Oxybutynin exerce des effets antispasmodiques directs sur le muscle lisse et inhibe l'action muscarinic d'acétylcholine sur le muscle lisse. Le chlorure d'Oxybutynin expose seulement un cinquième de l'activité anticholinergic d'atropine nous le lapin detrusor le muscle, mais quatre à dix fois l'activité antispasmodique. Aucun effet bloquant ne se produit aux jonctions neuromuscular squelettiques ou à autonomic ganglia (antinicotinic les effets).

Le chlorure d'Oxybutynin détend la vessie le muscle lisse. Dans les patients avec les conditions caractérisées par les contractions de vessie involontaires, cystometric les études ont démontré que la vessie d'augmentations de chlorure oxybutynin (vesical) la capacité, diminue la fréquence de contractions sans inhibitions du muscle detrusor et retarde le désir initial au vide. Le chlorure d'Oxybutynin diminue ainsi l'urgence et la fréquence tant des épisodes incontinents que des mictions volontaires.

L'activité d'Antimuscarinic réside predominately dans le R-isomer. Un métabolite, desethyloxybutynin, a l'activité pharmacologique semblable à ce d'oxybutynin dans les études in vitro.

Parmacokinetics

Absorption

Suite à l'administration orale de chlorure oxybutynin, oxybutynin est rapidement absorbé en accomplissant Cmax pendant une heure, suite à laquelle la concentration de plasma diminue avec une demi-vie efficace d'environ 2 à 3 heures. On annonce que bioavailability absolu d'oxybutynin est environ 6 % (la gamme 1.6 à 10.9 %) tant pour le comprimé que pour le sirop. La large variation interindividuelle dans les paramètres pharmacokinetic est l'administration orale suivante évidente d'oxybutynin.

Les paramètres pharmacokinetic moyens pour R-et S-oxybutynin sont résumés dans la Table 1. Le plasma les profils fois de la concentration pour R-et S-oxybutynin est semblable dans la forme; la figure 1 montre R-oxybutynin au profil.

La table 1 Moyenne (SD) R-et S-Oxybutynin Pharmacokinetic les Paramètres Suite à Trois Doses de Chlorure Oxybutynin 5 mgs Administrés toutes les 8 heures (n=23)
Paramètres (unités)
R-Oxybutynin
S-Oxybutynin
Cmax (ng/mL)
3.6 (2.2)
7.8 (4.1)
Tmax (h)
0.89 (0.34)
0.65 (0.32)
AUCt (ng h/mL)
22.6 (11.3)
35.0 (17.3)
AUCinf (ng h/mL)24.3 (12.3)37.3 (18.7)
Figure 1

La figure 1. Voulez dire des concentrations de plasma R-oxybutynin suite à trois doses de chlorure oxybutynin 5 mgs administrés toutes les 8 heures depuis 1 jour dans 23 volontaires adultes en bonne santé

Le chlorure d'Oxybutynin pharmacokinetics permanent a été aussi étudié dans 23 patients de pédiatrie avec la suractivité detrusor associée à une condition neurologique (par ex, spina bifida). Ces patients de pédiatrie étaient sur les comprimés de chlorure oxybutynin (n=11) avec la dose quotidienne totale variant de 7.5 mgs à 15 mgs (0.22 à 0.53 mgs/kg) ou le sirop de chlorure oxybutynin (n=12) avec la dose quotidienne totale variant de 5 mgs à 22.5 mgs (0.26 à 0.75 mgs/kg). En général, la plupart des patients (86.9 %) prenaient un total tous les jours oxybutynin la dose de chlorure entre 10 mgs et 15 mgs. La technique d'échantillonnage clairsemée a été utilisée pour obtenir des échantillons de sérum. Quand toutes les données disponibles sont normalisées à un équivalent de 5 mgs deux fois par jour oxybutynin le chlorure, les paramètres pharmacokinetic moyens tirés pour R-et S-oxybutynin et R-et S-desethyloxybutynin sont résumés dans la Table 2a (pour le comprimé) et la Table 2b (pour le sirop). Les profils de concentration fois du plasma pour R-et S-oxybutynin sont semblables dans la forme; La figure 2 montre le profil pour R-oxybutynin quand toutes les données disponibles sont normalisées à un équivalent de 5 mgs deux fois par jour.

La table 2a ± SD Moyens R-et S-Oxybutynin et R-et S-Desethyloxybutynin Pharmacokinetic les Paramètres Chez les Enfants Âgés 5-15 Suite à l'administration de 7.5 mgs à la Dose Quotidienne Totale de 15 mgs de Comprimés de Chlorure Oxybutynin (N=11)

Toutes les Données Disponibles Normalisées à un Équivalent d'OFFRE de 5 mgs de Comprimés de Chlorure Oxybutynin ou de TID à l'État Ferme
R-OxybutyninS-OxybutyninR-DesethyloxybutyninS-Desethyloxybutynin
Cmax*
(ng/mL)
6.1 ± 3.210.1 ± 7.555.4 ± 17.928.2 ± 10.0
Tmax (hr)1.01.02.02.0
AUC **
(ng.hr/mL)
19.8 ± 7.428.4 ± 12.7238.8 ± 77.6119.5 ± 50.7

*Reflète Cmax pour les données mises en commun
**L'AUC0-fin de doser l'intervalle

La table 2b ± SD Moyens R-et S-Oxybutynin et R-et S-Desethyloxybutynin Pharmacokinetic les Paramètres Chez les Enfants Âgés 5-15 Suite à l'administration de 5 mgs à la Dose Quotidienne Totale de 22.5 mgs de Sirop de Chlorure Oxybutynin (N=12)

Toutes les Données Disponibles Normalisées à un Équivalent d'OFFRE de 5 mgs de Sirop de Chlorure Oxybutynin ou de TID à l'État Ferme
R-OxybutyninS-OxybutyninR-DesethyloxybutyninS-Desethyloxybutynin
Cmax*
(ng/mL)
5.7 ± 6.27.3 ± 7.354.2 ± 34.027.8 ± 20.7
Tmax (hr)1.01.01.01.0
AUC **
(ng.hr/mL)
16.3 ± 17.120.2 ± 20.8209.1 ± 174.299.1 ± 87.5

*Reflète Cmax pour les données mises en commun
**L'AUC0-fin de doser l'intervalle

Figure 1

La figure 2. Voulez dire permanent (±SD) les concentrations de plasma de R-oxybutynin suite à l'administration de total tous les jours la dose de CHLORURE d'OXYBUTYNIN de 5 mgs à 30 mgs (0.21 mgs/kg à 0.77 mgs/kg) chez les enfants 5-15 ans d'âge. – Le Complot représente toutes les données disponibles normalisées à l'équivalent d'OFFRE de 5 mgs de CHLORURE OXYBUTYNIN ou de TID à l'état ferme

Effets de nourriture
Les données dans la littérature suggèrent que la solution oxybutynin co-administered avec la nourriture avait pour résultat un retard léger dans l'absorption et une augmentation dans son bioavailability de 25 % (n=18).1

Distribution
Les concentrations de plasma d'oxybutynin déclinent biexponentially suite à l'administration intraveineuse ou orale. Le volume de distribution est 193 L après l'administration intraveineuse de 5 mgs oxybutynin le chlorure.

Métabolisme
Oxybutynin est transformé par métabolisme essentiellement par le cytochrome P450 les systèmes d'enzyme, particulièrement CYP3A4 trouvé surtout dans le mur d'intestin et de foie. Ses produits du métabolisme incluent de l'acide phenylcyclohexylglycolic, qui est inactif pharmacologiquement et desethyloxybutynin, qui est actif pharmacologiquement.

Excrétion
Oxybutynin est abondamment transformé par métabolisme par le foie, avec moins de 0.1 % de la dose administrée excrétée inchangé dans l'urine. Aussi, moins de 0.1 % de la dose administrée sont excrétés comme le métabolite desethyloxybutynin.

ÉTUDES CLINIQUES

Le chlorure d'Oxybutynin a été bien toléré dans les patients a administré le médicament dans les études contrôlées de la durée de 30 jours et dans les études incontrôlées dans lesquelles certains des patients ont reçu le médicament depuis 2 ans.

INDICATIONS ET USAGE

Le Sirop de Chlorure d'Oxybutynin est indiqué pour le soulagement de symptômes d'instabilité de vessie associée au fait d'annuler dans les patients avec neurogenic sans inhibitions ou réflexe neurogenic la vessie (c'est-à-dire, l'urgence, la fréquence, la fuite urinaire, l'incontinence de désir, dysuria).

CONTRE-INDICATIONS

Le Sirop de Chlorure d'Oxybutynin est contre-indiqué dans les patients avec la rétention urinaire, la rétention gastrique et d'autre sévère ont diminué gastrointestinal motility les conditions, le glaucome de l'angle étroit incontrôlé et dans les patients qui sont menacés pour ces conditions.

Le chlorure d'Oxybutynin est aussi contre-indiqué dans les patients qui ont démontré l'hypersensibilité à la substance de médicament ou à d'autres composantes du produit.

PRÉCAUTIONS

Effets de Système nerveux central
Oxybutynin est associé au système nerveux central anticholinergic (CNS) les effets (Voient). Une variété de CNS anticholinergic les effets a été annoncée, en incluant des hallucinations, une agitation, une confusion et une somnolence. Les patients devraient être contrôlés pour les signes d'anticholinergic CNS les effets, particulièrement dans quelques premiers mois après le traitement commençant ou l'augmentation de la dose. Si un patient connaît anticholinergic CNS les effets, la réduction de dose ou la cessation de médicament devraient être considérées.

Le chlorure d'Oxybutynin devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la démence préexistante a traité avec les inhibiteurs cholinesterase en raison du risque d'aggravation de symptômes.

Général
Le Sirop de Chlorure d'Oxybutynin devrait être utilisé avec la prudence dans les personnes âgées fragiles, dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou rénal et dans les patients avec myasthenia gravis.

Le chlorure d'Oxybutynin peut aggraver les symptômes de hyperthyroidism, maladie coronarienne, congestive l'arrêt du coeur, arrhythmias cardiaque, hiatal la hernie, tachycardia, l'hypertension, myasthenia gravis et l'hypertrophée prostatic.

Rétention urinaire
Le chlorure d'Oxybutynin devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'obstruction d'écoulement de vessie cliniquement significative à cause du risque de rétention urinaire (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Désordres de Gastrointestinal
Le chlorure d'Oxybutynin devrait être administré avec la prudence aux patients avec les désordres obstructionnistes gastrointestinal à cause du risque de rétention gastrique (voir des CONTRE-INDICATIONS).

L'administration de chlorure oxybutynin aux patients avec la colite ulcérative peut réprimer motility intestinal au point de produire ileus paralytique et précipiter ou aggraver le mégacôlon toxique, une complication sérieuse de la maladie.

Le chlorure d'Oxybutynin, comme d'autres médicaments anticholinergic, peut diminuer gastrointestinal motility et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les conditions telles que la colite ulcérative et l'atonie intestinale.

Le chlorure d'Oxybutynin devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui ont le reflux gastroesophageal et/ou qui prennent concurremment des médicaments (tels que bisphosphonates) qui peut provoquer ou exacerber esophagitis.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés du fait que la prostration de chaleur (la fièvre et la chaleur caressent en raison du fait de suer diminué) peut se produire quand anticholinergics tels que le chlorure d'oxybutynin sont administrés en présence de la haute température de l'environnement.

Puisque les agents anticholinergic tels qu'oxybutynin peuvent produire la somnolence (la somnolence), ou la vision brouillée, on devrait conseiller aux patients d'exercer la prudence.

Les patients devraient être informés du fait que l'alcool peut améliorer la somnolence provoquée par les agents anticholinergic tels qu'oxybutynin.

Actions réciproques de médicament

L'utilisation d'élément d'oxybutynin avec d'autres médicaments anticholinergic ou avec d'autres agents qui produisent la bouche sèche, la constipation, la somnolence (la somnolence), et/ou d'autre anticholinergic-comme les effets peut augmenter la fréquence et/ou la sévérité de tels effets.

Les agents d'Anticholinergic peuvent changer potentiellement l'absorption d'un concomitantly a administré des médicaments en raison des effets anticholinergic sur gastrointestinal motility. Cela peut regarder pour les médicaments avec un index thérapeutique étroit.

Voulez dire que les concentrations de plasma de chlorure oxybutynin étaient environ 3-4 pli plus haut quand le chlorure oxybutynin a été administré avec ketoconazole, un inhibiteur CYP3A4 puissant.

D'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 le système d'enzyme, tels que les agents d'antimycotic (par ex, itraconazole et miconazole) ou les antibiotiques macrolide (par ex, erythromycin et clarithromycin), peut changer oxybutynin signifient des paramètres pharmacokinetic (c'est-à-dire, Cmax et AUC). La pertinence clinique de telles actions réciproques potentielles n'est pas connue. La prudence devrait être utilisée quand de tels médicaments sont co-administered.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement De Fertilité

Une étude de 24 mois dans les rats aux dosages de chlorure oxybutynin de 20, 80 et 160 mgs/kg/jours n'a fait aucune preuve de carcinogenicity. Ces doses sont environ 6, 25 et 50 fois l'exposition humaine maximum, basée sur la région de surface.

Le chlorure d'Oxybutynin n'a montré aucune augmentation d'activité mutagenic quand évalué dans Schizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae et Salmonella typhimurium les systèmes d'essai.

Les études de reproduction en utilisant oxybutynin le chlorure dans le hamster, le lapin, le rat et la souris n'ont fait aucune preuve bien déterminée de fertilité diminuée.

Grossesse

Category B. Reproduction étudie l'utilisation oxybutynin le chlorure dans le hamster, le lapin, le rat et la souris n'a fait aucune preuve bien déterminée de fertilité diminuée ou de mal au foetus d'animal. La sécurité de chlorure oxybutynin administré aux femmes qui sont ou qui peut devenir enceinte n'a pas été établie. Donc, oxybutynin le chlorure ne devrait pas être donné aux femmes enceintes à moins que, dans le jugement du médecin, les avantages cliniques probables n'emportent sur les hasards possibles.

Mères infirmières :

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le chlorure oxybutynin est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'administration de chlorure oxybutynin ont été démontrées pour les patients de pédiatrie 5 ans d'âge et plus vieilles (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

La sécurité et l'efficacité de comprimés de chlorure oxybutynin et de sirop de chlorure oxybutynin ont été étudiées dans 30 et chez 26 enfants, respectivement, chez un de 24 semaines, le procès de l'étiquette ouverte. Les patients étaient âgés de 5-15 ans, tous avaient des symptômes de suractivité detrusor en association avec une condition neurologique (par ex, spina bifida), toute la fièvre intermittente propre utilisée catheterization et tous étaient des utilisateurs actuels de chlorure oxybutynin.

Les résultats d'étude ont démontré que l'administration de chlorure oxybutynin a été associée à l'amélioration des paramètres cliniques et urodynamic.

Aux doses quotidiennes totales variant de 5 mgs à 15 mgs, le traitement avec les comprimés de chlorure oxybutynin a été associé à une augmentation de la ligne de base dans le volume d'urine moyen par catheterization de 122 millilitres à 145 millilitres, une augmentation de la ligne de base dans le volume d'urine moyen après le matin en se réveillant de 148 millilitres à 168 millilitres et une augmentation de la ligne de base dans le pourcentage moyen de catheterizations sans un épisode fuyant de 43 % à 61 %. Les résultats d'Urodynamic dans ces patients étaient en harmonie avec les résultats cliniques. Le traitement avec les comprimés de chlorure oxybutynin a été associé à une augmentation de la ligne de base dans le maximum cystometric la capacité de 230 millilitres à 279 millilitres, une diminution de la ligne de base dans la pression detrusor moyenne au maximum cystometric la capacité de H20 de 36 centimètres à H20 de 33 centimètres et une réduction du pourcentage de patients démontrant des contractions detrusor sans inhibitions (de H20 d'au moins 15 centimètres) de 39 % à 20 %.

Aux doses quotidiennes totales variant de 5 mgs à 30 mgs, le traitement avec le sirop de chlorure oxybutynin a été associé à une augmentation de la ligne de base dans le volume d'urine moyen par catheterization de 113 millilitres à 133 millilitres, une augmentation de la ligne de base dans le volume d'urine moyen après le matin en se réveillant de 143 millilitres à 165 millilitres et une augmentation de la ligne de base dans le pourcentage moyen de catheterizations sans un épisode fuyant de 34 % à 63 %. Les résultats d'Urodynamic étaient en harmonie avec ces résultats cliniques.

Le traitement avec le sirop de chlorure oxybutynin a été associé à une augmentation de la ligne de base dans le maximum cystometric la capacité de 192 millilitres à 294 millilitres, une diminution de la ligne de base dans la pression detrusor moyenne au maximum cystometric la capacité de H20 de 46 centimètres à H20 de 37 centimètres et une réduction du pourcentage de patients démontrant des contractions detrusor sans inhibitions (de H20 d'au moins 15 centimètres) de 67 % à 28 %.

Puisqu'il y a des données cliniques insuffisantes pour les populations de pédiatrie sous l'âge 5, oxybutynin le chlorure n'est pas recommandé pour cette tranche d'âge.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de chlorure oxybutynin n'ont pas inclus de nombres suffisants d'âge de sujets 65 et déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes en bonne santé; cependant, une dose de départ initiale inférieure de 2.5 mgs donnés 2 ou 3 fois par jour a été recommandée pour les personnes âgées fragiles en raison d'un prolongement de la demi-vie d'élimination de 2-3 heures à 5 heures 2, 3, 4 En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La sécurité et l'efficacité de Sirop de Chlorure Oxybutynin ont été évaluées dans un total de 199 patients dans trois essais cliniques étant comparables oxybutynin le chlorure avec le chlorure oxybutynin a étendu des comprimés de libération (voir la Table 3). Ces participants ont été traités le chlorure oxybutynin 5-20 mgs/jours depuis jusqu'à 6 semaines. La table 3 montre l'incidence d'événements défavorables jugés selon les investigateurs être au moins peut-être rattachés au traitement et annoncés par au moins 5 % de patients.

L'Incidence de la table 3 (le %) d'Événements Défavorables Annoncés par 5 % ≥ de Patients Using Oxybutynin Chloride (5-20 mgs/jours)
Système de corpsÉvénement défavorableOxybutynin
Chlorure
(5-20 MGS/JOURS)
(N=199)
Infections et InfestationsInfection d'étendue urinaire6.5 %
Désordres psychiatriquesInsomnie
Nervosité
5.5 %
6.5 %
Désordres de Système nerveuxVertige
Somnolence
Mal de tête
16.6 %
14.0 %
7.5 %
Désordres d'oeilVision floue9.6 %
Désordres de GastrointestinalBouche sèche
Constipation
Nausée
Dyspepsie
71.4 %
15.1 %
11.6 %
6.0 %
Désordres rénaux et UrinairesHésitation urinaire
Rétention urinaire
8.5 %
6.0 %

Les événements défavorables les plus communs annoncés par les patients recevant oxybutynin le chlorure 5-20 mgs/jours étaient les effets secondaires attendus d'agents anticholinergic. L'incidence de bouche sèche était liée de la dose.

En plus, les événements défavorables suivants ont été annoncés par 1 à <5 % de patients utilisant oxybutynin le chlorure (5-20 mgs/jours) dans toutes les études. Infections et Infestations : nasopharyngitis, infection d'appareil respiratoire supérieure, bronchite, cystite, infection fongique; Métabolisme et Désordres de Nutrition : rétention liquide; Désordres Psychiatriques : état de confusional; Désordres de Système nerveux : dysgeusia, mal de tête de sinus; Désordres d'Oeil : keratoconjunctivitis sicca, irritation d'oeil; Désordres Cardiaques : les palpitations, le sinus arrhythmia; Désordres Vasculaires : le fait de rougir; Désordres Respiratoires, Thoraciques et Mediastinal : la sécheresse nasale, la toux, pharyngolaryngeal la douleur, sèche la gorge, la congestion de sinus, l'enrouement, l'asthme, la congestion nasale; Désordres de Gastrointestinal : la diarrhée, la douleur abdominale, libère des tabourets, une flatulence, un vomissement, la douleur abdominale supérieure, dysphagia, aptyalism, eructation, la langue enduite; Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : peau sèche, pruritis; Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif : le mal de dos, arthralgia, la douleur dans l'extrémité, flanque la douleur; Désordres Rénaux et Urinaires : dysuria, pollakiuria; Désordres Généraux et Conditions de Site d'administration : la fatigue, l'oedème périphérique, asthenia, la douleur, la soif, l'oedème; Enquêtes : la tension a augmenté, le glucose de sang a augmenté, la tension a diminué; la Blessure, l'Empoisonnement et les Complications de Procédure : chute.

Post-marketing de la Surveillance

Puisque les événements défavorables post-commercialisants sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les événements défavorables supplémentaires suivants ont été annoncés de l'expérience post-du marketing mondiale avec le chlorure oxybutynin : Désordres Psychiatriques : le désordre psychotique, l'agitation, les hallucinations; Désordres de Système nerveux : convulsions; désordres d'Oeil : cycloplegia, mydriasis; Désordres Cardiaques : tachycardia; Désordres de Gastrointestinal : gastrointestinal diminué motility; Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : rougeurs, le fait de suer diminué; Désordres Rénaux et Urinaires : impuissance; système reproducteur et désordres de poitrine : Suppression de lactation.

SURDOSAGE

Le traitement devrait être symptomatique et d'un grand secours. Le charbon de bois activé aussi bien qu'un cathartique peut être administré.

Le surdosage avec le chlorure oxybutynin a été associé aux effets anticholinergic en incluant l'excitation de système nerveux central (par ex, l'agitation, le tremblement, l'irritabilité, les convulsions, le délire, les hallucinations), le fait de rougir, la fièvre, la déshydratation, arrhythmia cardiaque, le vomissement et la rétention urinaire. D'autres symptômes peuvent inclure hypotension ou hypertension, échec respiratoire, paralysie et coma. L'ingestion de 100 mgs oxybutynin le chlorure en association avec l'alcool a été annoncée dans un garçon de 13 ans qui a connu la perte de mémoire et une femme de 34 ans qui a développé la stupeur, suivie par la désorientation et l'agitation sur le réveil, les élèves dilatés, la peau sèche, arrhythmia cardiaque et la rétention d'urine. Les deux patients se sont rétablis complètement avec le traitement symptomatique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Sirop

Adultes : La dose ordinaire est une petite cuillère (le millilitre de 5 mgs/5) du sirop deux à trois fois par jour. La dose recommandée maximum est une petite cuillère (le millilitre de 5 mgs/5) du sirop quatre fois par jour. Une dose de départ inférieure de 2.5 mgs deux ou trois fois par jour est recommandée pour les personnes âgées fragiles. Les patients de pédiatrie plus de 5 ans d'âge : La dose ordinaire est une petite cuillère (le millilitre de 5 mgs/5) du sirop deux fois par jour. La dose recommandée maximum est une petite cuillère (5 mg/5mL) du sirop trois fois par jour.

COMMENT FOURNI

Le Sirop de Chlorure d'Oxybutynin USP (le millilitre de 5 mgs/5) est fourni dans les bouteilles d'une pinte (473 millilitres). Le Sirop de Chlorure d'Oxybutynin (le millilitre de 5 mgs/5) est un liquide bleuté-vert clair avec un goût de framboise caractéristique.

Pharmacien : Dispensez dans serré, le récipient de la résistance claire comme défini dans l'USP. Le magasin à la température de pièce contrôlée 15ºC-30ºC (59ºF-86ºF).

RÉFÉRENCES

1. Yong C et al. Effect de Nourriture sur le Pharmacokinetics d'Oxybutynin dans les sujets normaux. Pharm Res. 1991; 8 (Suppl). : S-320.
2. Hughes KM et autres La mesure d'oxybutynin et son métabolite N-desethyl dans le plasma et son application à pharmacokinetic fait les études dans les volontaires assez âgés jeunes, assez âgés et fragiles. Xenobiotica. 1992; 22 (7) : 859-869.
3. Ouslander J et al. Pharmacokinetics et Effets Cliniques d'Oxybutynin dans les Patients Gériatriques. J. Urol. 1988; 140 : 47-50.
4. Yarker Y et al. Oxybutynin : Une révision de son Pharmacodynamic et Propriétés Pharmacokinetic et son Utilisation Thérapeutique dans l'Instabilité Detrusor. Médicaments & Vieillissement. 1995; 6 (3) : 243-262.

RX SEULEMENT

Fabriqué par :
Silarx Pharmaceuticals, Inc.
La Vallée printanière, New York 10977

Étiquette à conteneurs


CHLORURE D'OXYBUTYNIN 
chlorure d'oxybutynin  sirop
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)54838-510
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Le Chlorure d'Oxybutynin (Oxybutynin) Chlorure d'Oxybutynin5 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
acide citrique anhydre 
glycérine 
methylparaben 
glycol de propylene 
citrate de sodium 
sorbitol 
saccharose 
eau 
FD&C N° 3 Vert 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtFRAMBOISE (Goût) Code d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
154838-510-80473 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07452008/09/2009

L'étiqueteur - Silarx Pharmaceuticals, Inc (161630033)
Révisé : 12/2010Silarx Pharmaceuticals, Inc