HYOSYNE

HYOSYNE  -  solution de sulfate de hyoscyamine / gouttes  
Silarx Pharmaceuticals, Inc

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HYOSYNE les GOUTTES ORALES (le Sulfate de Hyoscyamine la Solution Orale)
L'ÉLIXIR de HYOSYNE (l'Élixir de Sulfate de Hyoscyamine)

DESCRIPTION

HYOSYNE les GOUTTES ORALES (le Sulfate de Hyoscyamine la Solution Orale) contiennent 0.125 mgs hyoscyamine le sulfate par
le millilitre avec 5 % v/v l'alcool pour l'administration orale.

L'ÉLIXIR de HYOSYNE (l'Élixir de Sulfate de Hyoscyamine) contient 0.125 mgs hyoscyamine le sulfate par 5 millilitres avec
20 % v/v l'alcool pour l'administration orale.

Le sulfate de Hyoscyamine est une des principales composantes anticholinergic/antispasmodic d'alcaloïdes de belladone. La formule empirique est (C17H23NO3) 2 • H2SO4 • 2H2O et le poids moléculaire est 712.85. Chimiquement, c'est de l'acide benzeneacetic, (α - (hydroxymethyl) - 8-methyl-8-azabicyclo [3.2.1]. Oct-3-yl ester, [3 (S)-endo] - le sulfate (2:1), dihydrate avec la structure suivante :

Structure

HYOSYNE les GOUTTES ORALES contiennent aussi comme les ingrédients inactifs : l'Alcool, l'acide citrique, FD&C rouge #40, FD&C jaune #6, le goût, la glycérine, le sodium benzoate, le citrate de sodium, sorbitol la solution, le saccharose et l'eau.

L'ÉLIXIR de HYOSYNE contient aussi comme les ingrédients inactifs : l'Alcool, l'acide citrique, FD&C rouge #40, FD&C jaune #6, le goût, la glycérine, ont purifié de l'eau, du sodium benzoate, du citrate de sodium, sorbitol la solution et le saccharose.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le Sulfate de Hyoscyamine inhibe spécifiquement les actions d'acétylcholine sur les structures innervated par postganglionic cholinergic les nerfs et sur les muscles lisses qui répondent à l'acétylcholine, mais manquent de cholinergic innervation. Ces récepteurs cholinergic périphériques sont présents dans l'autonomic effector des cellules du muscle lisse, le muscle cardiaque, le noeud sinoatrial, le noeud atrioventricular et les glandes exocrine. Aux doses thérapeutiques, c'est complètement dépourvu de n'importe quelle action sur autonomic ganglia. Sulfate de Hyoscyamine
les interdictions gastrointestinal motility propulsif et diminutions la sécrétion acide gastrique. Le sulfate de Hyoscyamine contrôle aussi excessif pharyngé, tracheal et les sécrétions des bronches.

Le sulfate de Hyoscyamine est absorbé complètement et complètement par l'administration orale. Une fois absorbé, hyoscyamine le sulfate disparaît rapidement du sang et est distribué partout dans le corps entier. La demi-vie de sulfate hyoscyamine est 2 à 3 heures 1/2. Le sulfate de Hyoscyamine est en partie hydrolyzed à l'acide de tropique et à tropine mais la majorité du médicament est excrétée dans l'urine inchangée au cours des 12 premières heures. Seulement les traces de ce médicament sont trouvées dans le lait de poitrine. Le sulfate de Hyoscyamine passe la barrière de cerveau de sang et la barrière placental.

INDICATIONS ET USAGE

Le sulfate de Hyoscyamine est efficace comme la thérapie supplémentaire dans le traitement d'ulcère digestif. Il peut aussi être utilisé pour contrôler la sécrétion gastrique, le spasme viscéral et hypermotility dans la colite spasmodique, la vessie spasmodique, la cystite, pylorospasm et a associé des crampes abdominales. Peut être utilisé dans les désordres intestinaux fonctionnels pour réduire des symptômes tels que les vus dans les dysenteries légères, diverticulitis et enterocolitis aigu. Pour l'utilisation comme la thérapie supplémentaire dans le traitement de syndrome d'intestin irritable (le côlon irritable, le côlon spasmodique,
la colite muqueuse) et les désordres gastrointestinal fonctionnels. Aussi utilisé puisque la thérapie supplémentaire dans le traitement de vessie neurogenic et de neurogenic étripe des dérangements (en incluant le splenic flexure le syndrome et le côlon neurogenic). Aussi utilisé dans le traitement de colique infantile (l'élixir et les gouttes). Le sulfate de Hyoscyamine est indiqué avec la morphine ou d'autres drogues dans le soulagement symptomatique de biliary et de colique rénale; comme un “agent séchant” dans le soulagement de symptômes de rhinitis aigu; dans la thérapie de parkinsonism pour réduire la rigidité et les tremblements et contrôler sialorrhea associé et hyperhidrosis. Peut être utilisé dans la thérapie d'empoisonnement par les agents anticholinesterase.

CONTRE-INDICATIONS

Glaucome; uropathy obstructionniste (par exemple, l'obstruction de cou de vessie en raison de l'hypertrophée prostatic); la maladie obstructionniste de l'étendue gastrointestinal (comme dans achalasia, pyloroduodenal stenosis); ileus paralytique, atonie intestinale de patients assez âgés ou débilités; statut cardiovasculaire instable dans l'hémorragie aiguë; colite ulcérative sévère; mégacôlon toxique compliquant la colite ulcérative; myasthenia gravis.

AVERTISSEMENTS

En présence de la haute température de l'environnement, la prostration de chaleur peut se produire avec l'usage de drogues (la fièvre et chauffer le coup en raison du fait de suer diminué). La diarrhée peut être un premier symptôme d'obstruction intestinale incomplète, surtout dans les patients avec ileostomy ou colostomy. Dans ce cas, le traitement avec ce médicament serait inconvenant et peut-être malfaisant. Comme d'autres agents anticholinergic, le sulfate de Hyoscyamine peut produire la somnolence, le vertige ou la vision brouillée. Dans cet événement, le patient devrait être conseillé de ne pas se livrer aux activités exigeant la vigilance mentale telles que le fait de faire marcher un véhicule à moteur ou d'autres machines ou exécuter le travail dangereux en prenant ce médicament.

La psychose a été annoncée dans les individus sensibles donnés des médicaments anticholinergic. Les signes de CNS et les symptômes incluent la confusion, la désorientation, la perte de mémoire à court terme, les hallucinations, dysarthria, l'ataxie, le coma, l'euphorie, a diminué l'inquiétude, la fatigue, l'insomnie, l'agitation et les maniérismes et inconvenant affectent. Ces signes de CNS et symptômes résolvent d'habitude au cours de 12 à 48 heures après la cessation du médicament.

PRÉCAUTIONS

Général :
Utilisez avec la prudence dans les patients avec : la neuropathie d'autonomic, hyperthyroidism, la maladie coronarienne, congestive l'arrêt du coeur, arrythmias cardiaque, l'hypertension et la maladie rénale. Enquêtez sur n'importe quel tachycardia avant de donner n'importe quel médicament anticholinergic comme ils peuvent augmenter la fréquence cardiaque. Utilisez avec la prudence dans les patients avec la hernie hiatal associée au reflux esophagitis.

Renseignements pour les Patients :
Comme d'autres agents anticholinergic, hyoscyamine le sulfate peut produire la somnolence, le vertige ou la vision brouillée. Dans cet événement, le patient devrait être conseillé de ne pas se livrer aux activités exigeant la vigilance mentale telles que le fait de faire marcher un véhicule à moteur ou d'autres machines ou exécuter le travail dangereux en prenant ce médicament. L'utilisation de sulfate hyoscyamine peut diminuer suant ayant pour résultat la prostration de chaleur, la fièvre ou chauffer le coup; les patients fébriles ou ceux qui peuvent être exposés aux températures de l'environnement élevées devraient utiliser la prudence.

Actions réciproques de médicament :
Les effets néfastes additifs provenant cholinergic le blocus peuvent se produire quand le sulfate hyoscyamine est administré concomitantly avec d'autre antimuscarinics, amantadine, haloperidol, phenothiazines, la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs, tricyclic les antidépresseurs ou quelques antihistaminiques.

Les antiacides peuvent interférer de l'absorption de sulfate hyoscyamine. Administrez le sulfate hyoscyamine avant les repas; antiacides après les repas.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :
Aucune étude à long terme dans les animaux n'a été exécutée pour déterminer le cancérigène, mutagenic ou l'affaiblissement de potentiel de fertilité de sulfate hyoscyamine; cependant, les années de commercialiser l'expérience avec le sulfate hyoscyamine ne font aucune preuve démontrable d'un problème.

La grossesse - la Catégorie de Grossesse C :
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le sulfate hyoscyamine. On n'est pas aussi connu si le sulfate hyoscyamine peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le sulfate de Hyoscyamine devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières :
Le sulfate de Hyoscyamine est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand le sulfate hyoscyamine est administré à une femme infirmière.

Utilisation gériatrique :
L'expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences dans la sécurité entre les patients âgés 65 et et les patients plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Toutes les réactions défavorables suivantes ont été annoncées avec le sulfate hyoscyamine. Les réactions défavorables peuvent inclure la sécheresse de la bouche; hésitation urinaire et rétention; vision floue; tachycardia; palpitations; mydriasis; tension oculaire augmentée; perte de goût; mal de tête; nervosité; somnolence; faiblesse; fatigue; vertige; insomnie; nausée; vomissement; impuissance; constipation; sentiment bouffi; douleur abdominale; diarrhée; réactions allergiques ou idiosyncrasies de médicament; urticaria et d'autres manifestations cutanées; ataxie; dérangement de discours; un peu de niveau de confusion mentale et/ou excitation (surtout dans les personnes assez âgées); perte de mémoire à court terme; hallucinations; et le fait de suer diminué.

SURDOSAGE

Les signes et les symptômes d'overdose sont le mal de tête, la nausée, le vomissement, a brouillé la vision, les élèves dilatés, la peau sèche chaude, le vertige, la sécheresse de la bouche, la difficulté d'avaler et la stimulation CNS.

Les mesures à être prises sont lavage immédiat de l'estomac et injection de physostigmine 0.5 à 2 mgs intraveineusement et répété comme nécessaire jusqu'à un total de 5 mgs. On peut traiter la fièvre symptomatiquement (les bains d'éponge d'eau tièdes, hypothermic la couverture). L'excitation quelque peu qui demande l'attention peut être dirigée avec le sodium thiopental la solution de 2 % donnée lentement intraveineusement ou l'hydrate de chloral (100-200 millilitres d'une solution de 2 %) par l'injection rectale. En cas de la progression de l'effet semblable au curare à la paralysie des muscles respiratoires, la respiration artificielle devrait être instituée et maintenue jusqu'aux retours d'action respiratoires efficaces.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

HYOSYNE GOUTTES ORALES
(Le Sulfate de Hyoscyamine la Solution Orale)

Le dosage peut être réglé selon les conditions et la sévérité de symptômes. Measuredosage très soigneusement.
Les adultes et les patients de pédiatrie 12 ans d'âge et plus vieux : 1 à 2 millilitres toutes les quatre heures ou comme nécessaire. N'excédez pas 12 millilitres dans 24 heures.
Les patients de pédiatrie 2 à moins de 12 ans d'âge : 1/4 à 1 millilitre toutes les quatre heures ou comme nécessaire. N'excédez pas 6 millilitres dans 24 heures.
Les patients de pédiatrie moins de 2 ans d'âge : Le guide de dosage suivant est basé sur le poids de corps. Les doses peuvent être répétées toutes les quatre heures ou comme nécessaire.

Poids de corpsDose ordinaireNe pas excéder


Dans 24 Heures
3.4 kg (7.5 livres.)
4 gouttes
24 gouttes
5 kg (11 livres.)
5 gouttes
30 gouttes
7 kg (15 livres.)
6 gouttes
36 gouttes
10 kg (22 livres.)
8 gouttes
48 gouttes
Le paquet de Sulfate Hyoscyamine les Gouttes Orales est accompagné avec un compte-gouttes ayant des marquages de 3, 4, 5 GOUTTES et 0.25 millilitres. La quantité équivalente approximative de gouttes de sulfate hyoscyamine (le millilitre) et sa quantité équivalente de sulfate hyoscyamine (le mg) pour chaque marquage est comme suit :







Rapprochez-vous de la Quantité Équivalente

Marquage sur le Compte-gouttesSulfate de Hyoscyamine Solution de Gouttes Orale (millilitre)

Sulfate de Hyoscyamine (mg)
3 GOUTTES
0.08 millilitres

0.01 mgs
4 GOUTTES
0.11 millilitres

0.01375 mgs
5 GOUTTES
0.14 millilitres

0.0175 mgs
0.25 millilitres
0.25 millilitres

0.03125 mgs
ÉLIXIR DE HYOSYNE
(Élixir de Sulfate de Hyoscyamine)
Le dosage peut être réglé selon les conditions et la sévérité de symptômes. Dosage de mesure très soigneusement.
Les adultes et les patients de pédiatrie 12 ans d'âge et plus vieux : 1 à 2 cuillerées à café toutes les quatre heures ou comme nécessaire. N'excédez pas 12 cuillerées à café dans 24 heures.
Les patients de pédiatrie 2 à moins de 12 ans d'âge : Voir s'il vous plaît que le guide de dosage suivant est basé sur le poids de corps. Les doses peuvent être répétées toutes les quatre heures ou comme nécessaire. N'excédez pas 6 cuillerées à café dans 24 heures.

Poids de corps
Dose ordinaire
10 kg (22 livres.)
Petite cuillère de 1/4 (1.25 millilitres)
20 kg (44 livres.)
Cuillerée à café de 1/2 (2.5 millilitres)
40 kg (88 livres.)
Cuillerée à café de 3/4 (3.75 millilitres)
50 kg (110 livres.)
1 cuillerée à café (5 millilitres)

COMMENT FOURNI

HYOSYNE les GOUTTES ORALES (le Sulfate de Hyoscyamine 0.125 mgs par millilitre) sont de couleur orange, parfumées et contiennent de l'alcool de 5 %. Il est fourni dans une bouteille de 15 millilitres avec un compte-gouttes calibré
L'ÉLIXIR de HYOSYNE (le Sulfate de Hyoscyamine 0.125 mgs par 5 millilitres) est de couleur orange, parfumé et contient de l'alcool de 20 %. Il est fourni dans une pinte (473 millilitres) la bouteille.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F); les excursions permises entre 15 °-30°C (59 °-86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Rx seulement.

Fabriqué par :
Silarx Pharmaceuticals, Inc.
La Vallée printanière, New York 10977


Étiquette à conteneurs


Étiquette de carton



HYOSYNE 
sulfate de hyoscyamine  solution / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)54838-506
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Le Sulfate de Hyoscyamine (Hyoscyamine) Sulfate de Hyoscyamine0.125 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
alcool 
acide citrique anhydre 
FD&C N° 40 ROUGE 
FD&C N° 6 JAUNE 
glycérine 
sodium benzoate 
citrate de sodium 
sorbitol 
saccharose 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCITRONCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
154838-506-1515 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre01/10/1997

L'étiqueteur - Silarx Pharmaceuticals, Inc (161630033)
Révisé : 12/2010Silarx Pharmaceuticals, Inc