ELAPRASE

ELAPRASE -  la solution d'idursulfase, se concentrer  
Shire US Manufacturing Inc.

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ELAPRASE ™ (idursulfase)

Solution pour l'injection intraveineuse

AVERTISSEMENT

Risque d'anaphylaxis.

Les réactions anaphylactic très graves ont été observées dans certains patients pendant les injections ELAPRASE. Donc, appropriez-vous le soutien médical devrait être disponible sans hésiter quand ELAPRASE est administré. Biphasic anaphylactic les réactions ont été aussi observés après que l'administration d'ELAPRASE et les patients qui ont connu des réactions anaphylactic peuvent exiger l'observation prolongée. Les patients avec la fonction respiratoire compromise ou la maladie respiratoire aiguë peuvent être menacés de l'exacerbation aiguë sérieuse de leur compromis respiratoire en raison des réactions d'injection et exiger la surveillance supplémentaire.

DESCRIPTION

ELAPRASE est une formulation d'idursulfase, une forme purifiée d'iduronate-2-sulfatase humain, une enzyme lysosomal. Idursulfase est produit par la technologie d'ADN recombinant dans une ligne de cellule humaine. Idursulfase est une enzyme que hydrolyzes esters de 2 sulfates de terminus iduronate les résidus de sulfate du glycosaminoglycans dermatan le sulfate et le sulfate heparan dans le lysosomes de cellule différente tape.

Idursulfase est 525 acide aminé glycoprotein avec un poids moléculaire d'environ 76 kilodaltons. L'enzyme contient huit sites glycosylation asparagine-reliés occupés par le complexe oligosaccharide les structures. L'activité d'enzyme d'idursulfase dépend de la modification post-translationnelle de cysteine spécifique à formylglycine. Idursulfase a une activité spécifique variant de 46 à 74 U/mg de protéine (une unité est définie comme la quantité d'enzyme exigée à hydrolyze 1 µmole de heparin disaccharide substrate par heure sous les conditions d'essai indiquées).

ELAPRASE est destiné pour l'injection intraveineuse et est fourni comme un stérile, nonpyrogenic clair à la solution légèrement opalescente, incolore qui doit être diluée avant l'administration dans l'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP. Chaque fiole contient un volume exdocile de 3.0 millilitres avec une concentration idursulfase de 2.0 mgs/millilitres à un pH d'entre environ 6, en fournissant 6.0 mgs idursulfase, le chlorure de sodium de 24.0 mgs, le phosphate de sodium de 6.75 mgs le monohydrate monofondamental, le phosphate de sodium de 2.97 mgs heptahydrate dibasique et 0.66 mgs polysorbate 20. ELAPRASE ne contient pas d'agents de conservation; les fioles sont pour l'utilisation simple seulement.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

Le syndrome de chasseur (Mucopolysaccharidosis II, les DÉPUTÉS II) est une maladie récessive X-linked causée par les niveaux insuffisants de l'enzyme lysosomal iduronate-2-sulfatase. Cette enzyme fend les moitiés du terminal 2-O-sulfate du glycosaminoglycans (le BÂILLON) dermatan le sulfate et le sulfate heparan. En raison des disparus ou de l'enzyme iduronate-2-sulfatase défectueuse dans les patients avec le syndrome de Chasseur, le BÂILLON accumule progressivement dans le lysosomes d'une variété de cellules, en menant à engorgement cellulaire, organomegaly, destruction de tissu et dysfonctionnement de système d'organe.

Le traitement de patients de syndrome de Chasseur avec ELAPRASE fournit l'enzyme exogenous à la consommation dans lysosomes cellulaire. Mannose-6-phosphate (M6P) les résidus sur les chaînes oligosaccharide permettent le fait de lier spécifique de l'enzyme aux récepteurs M6P sur la surface de cellule, en menant à internalization cellulaire de l'enzyme, en visant à lysosomes intracellulaire et à catabolisme ultérieur de BÂILLON accumulé.

Pharmacokinetics

Les caractéristiques pharmacokinetic d'idursulfase ont été évaluées dans plusieurs études dans les patients avec le syndrome de Chasseur. La concentration de sérum d'idursulfase a été quantifiée en utilisant un essai d'ELISA spécifique de l'antigène. La région sous la courbe fois de la concentration (AUC) a augmenté dans un plus grand que la dose la manière proportionnelle comme la dose a augmenté de 0.15 mgs/kg à 1.5 mgs/kg suite à une injection simple de 1 heure d'ELAPRASE. Les paramètres pharmacokinetic au régime de dose recommandé (ELAPRASE de 0.5 mgs/kg a administré chaque semaine comme une injection de 3 heures) ont été déterminés à la Semaine 1 et à la Semaine 27 dans 10 âges de patients 7.7 à 27 ans (la Table 1). Il n'y avait aucune différence apparente dans les valeurs de paramètre PK entre la Semaine 1 et la Semaine 27.

La table 1 les Paramètres de Pharmacokinetic (Moyen, l'Écart-type)
Paramètre de PharmacokineticSemaine 1Semaine 27
Cmax (µg/mL)1.5 (0.6)1.1 (0.3)
AUC (min*µg/mL)206 (87)169 (55)
t1/2 (minute)44 (19)48 (21)
Cl (millilitre/minute/kg)3.0 (1.2)3.4 (1.0)
Vss (le % BW)21 (8)25 (9)

ÉTUDES CLINIQUES

La sécurité et l'efficacité d'ELAPRASE ont été évaluées dans une étude clinique randomisée, double aveugle, contrôlée du placebo de 96 patients avec le syndrome de Chasseur. L'étude a inclus des patients avec un manque documenté dans l'activité d'enzyme iduronate-2-sulfatase qui avaient la capacité essentielle forcée prédite d'un pour cent (le % - a prédit FVC) moins de 80 %. Les âges des patients ont varié de 5 à 31 ans. Les patients qui étaient incapables d'exécuter l'essai de fonction pulmonaire approprié, ou ceux qui ne pouvaient pas suivre des instructions de protocole ont été exclus de l'étude. Les patients ont reçu 0.5 mgs/kg ELAPRASE chaque semaine (n=32), ELAPRASE 0.5 mgs/kg toutes les deux semaines (n=32), ou le placebo (n=32). La durée d'étude était 53 semaines.

L'évaluation de résultat d'efficacité primaire était un score composite de deux composantes basé sur la somme des grades du changement de la ligne de base à la Semaine 53 dans la distance marchée pendant une épreuve de promenade de six minutes (6-MWT) et les grades du changement dans le % - ont prédit FVC. Ce point final primaire composite de deux composantes a différé statistiquement de façon significative entre les trois groupes et la différence était la plus grande entre le groupe de placebo et le groupe de traitement hebdomadaire (chaque semaine ELAPRASE contre le placebo, p=0.0049).

L'examen des composantes individuelles du score composite a montré que, dans l'analyse réglée, le groupe ELAPRASE-traité hebdomadaire a connu une à 35 mètres plus grande augmentation moyenne a marché au loin dans six minutes comparées au placebo. Les changements dans le % - ont prédit que FVC n'étaient pas significatifs statistiquement (la Table 2).

La table 2 Résultats d'Étude Cliniques
ELAPRASE Chaque semaine
n=32*
Placebo
n=32*
ELAPRASE Chaque semaine – le Placebo
Ligne de baseSemaine 53Changement Ligne de baseSemaine 53Changement Différence dans le Changement
*
Un patient dans le groupe de placebo et un patient dans le groupe ELAPRASE sont morts avant la Semaine 53; l'imputation était par la dernière observation reportée dans l'analyse d'intention au plaisir
Le changement, calculé comme la Semaine 53 moins la Ligne de base
­ SE moyens observés
§
Le modèle d'ANCOVA a basé ± SE moyens, réglés pour la sévérité de maladie de ligne de base, la région et l'âge.
Résultats de l'Épreuve de Promenade de 6 minutes (Mètres)
Voulez dire ± SD392 ± 108436 ± 13844 ± 70393 ± 106400 ± 1067 ± 5437 ± 16
35 ± 14§
(p=0.01)
Médiane39742931403412-4
Centiles
(25ème, 75ème)
316, 488365, 5360, 94341, 469361, 460-30, 31
Les résultats de l'Épreuve de Capacité Essentielle Forcée (le % de Prédit)
Voulez dire ± SD55.3 ± 15.958.7 ± 19.33.4 ± 10.055.6 ± 12.356.3 ± 15.70.8 ± 9.62.7 ± 2.5
4.3 ± 2.3§
(p=0.07)
Médiane54.959.22.157.454.6-2.5
Centiles
(25ème, 75ème)
43.6, 69.344.4, 70.7-0.8, 9.546.9, 64.443.8, 67.5-5.4, 5.0

Les mesures de bioactivity étaient des niveaux de BÂILLON urinaires et des changements dans la grandeur de rate et le foie. Les niveaux de BÂILLON urinaires ont été élevés dans tous les patients à la ligne de base. 53 semaines suivantes de traitement, voulez dire que les niveaux de BÂILLON urinaires ont été nettement réduits dans l'ELAPRASE le groupe hebdomadaire, bien que les niveaux de BÂILLON soient restés encore au-dessus de la limite supérieure de normaux dans la moitié des patients ELAPRASE-traités. Les niveaux de BÂILLON urinaires sont restés élevés et essentiellement inchangés dans le groupe de placebo. Les réductions soutenues tant du foie que des volumes de rate ont été observées dans l'ELAPRASE le groupe hebdomadaire toute la Semaine 53 comparé au placebo. Il n'y avait essentiellement aucun changement dans le foie et volumes de rate dans le groupe de placebo.

INDICATIONS ET USAGE

ELAPRASE est indiqué pour les patients avec le syndrome de Chasseur (Mucopolysaccharidosis II, les DÉPUTÉS II). On a montré qu'ELAPRASE améliore la capacité marchante dans ces patients.

CONTRE-INDICATIONS

Personne.

AVERTISSEMENTS

Anaphylaxis et Réactions Allergiques

(voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ)

Les réactions anaphylactic très graves ont été observées dans certains patients pendant les injections ELAPRASE. Les réactions ont inclus la détresse respiratoire, l'hypoxie, hypotension, la saisie, la perte de conscience, urticaria et/ou angioedema de la gorge ou de la langue. On a annoncé aussi que Biphasic anaphylactic les réactions se produit après l'administration d'ELAPRASE environ 24 heures après le traitement et la récupération d'une réaction anaphylactic initiale qui s'est produite pendant l'injection ELAPRASE. Les interventions pour les réactions biphasic ont inclus l'hospitalisation et le traitement avec epinephrine, a inhalé agonists adrénergique du béta et corticosteroids.

Dans les essais cliniques avec ELAPRASE, 16/108 les patients (15 %) les réactions d'injection connues pendant 26 de 8 274 injections (0.3 %) qui ont impliqué des événements défavorables dans au moins deux des trois systèmes de corps suivants : cutané, respiratoire, ou cardiovasculaire. De ces 16 patients, 11 réactions allergiques significatives expérimentées pendant 19 de 8 274 injections (0.2 %). Un de ces épisodes s'est produit dans un patient avec un tracheostomy et une maladie de compagnie aérienne sévère, qui a reçu une injection ELAPRASE pendant qu'il avait une maladie fébrile préexistante et a connu ensuite la détresse respiratoire, l'hypoxie, cyanosis et la saisie avec la perte de conscience.

À cause du potentiel pour les réactions d'injection sévères, le soutien médical approprié devrait être disponible sans hésiter quand ELAPRASE est administré. À cause du potentiel pour biphasic anaphylactic les réactions après l'administration d'ELAPRASE, les patients qui connaissent des réactions sévères ou réfractaires initiales peuvent exiger l'observation prolongée.

Quand les réactions d'injection sévères se sont produites pendant les études cliniques, les injections ultérieures ont été dirigées par l'utilisation d'antihistaminiques et/ou corticosteroids avant ou pendant les injections, un taux plus lent d'administration ELAPRASE, et/ou la première cessation de l'injection ELAPRASE si les symptômes sérieux se sont développés. Avec ces mesures, aucun patient n'a arrêté le traitement en permanence en raison d'une réaction allergique.

Les patients avec la fonction respiratoire compromise ou la maladie respiratoire aiguë peuvent être au plus haut risque de complications très graves des réactions d'injection. Considérez le fait de retarder l'injection ELAPRASE dans les patients avec l'élément la maladie respiratoire et/ou fébrile aiguë.

Si une réaction sévère se produit, suspendez immédiatement l'injection d'ELAPRASE et lancez le traitement approprié, selon la sévérité des symptômes. Considérez le fait de reprendre l'injection à un taux plus lent, ou, si la réaction est assez sérieuse pour le justifier, arrêtez l'injection ELAPRASE pour cette visite.

PRÉCAUTIONS

Renseignements pour les Patients

Une Enquête de Résultat de Chasseur a été établie pour comprendre mieux la variabilité et la progression de syndrome de Chasseur (les DÉPUTÉS II) dans la population dans l'ensemble et contrôler et évaluer des effets de traitement à long terme d'ELAPRASE. Les patients et leurs médecins sont encouragés à participer à ce programme. Pour plus de renseignements, visitez www.elaprase.com ou l'appel OnePathSM à 1-866-888-0660.

Actions réciproques de médicament

Aucune étude d'action réciproque de médicament formelle n'a été conduite avec ELAPRASE.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou les études pour évaluer le potentiel mutagenic n'ont pas été exécutées avec ELAPRASE.

ELAPRASE aux doses intraveineuses jusqu'à 5 mgs/kg, administrés deux fois chaque semaine (environ 1.6 fois la dose hebdomadaire humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) n'avait aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice dans les rats masculins.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie C

Les études de reproduction dans les animaux femelles enceintes n'ont pas été conduites avec ELAPRASE. On n'est pas aussi connu si ELAPRASE peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. ELAPRASE devrait être donné aux femmes enceintes seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce produit est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand ELAPRASE est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Les patients dans les études cliniques étaient l'âge cinq et plus vieux (voir des ÉTUDES CLINIQUES). Les enfants, les adolescents et les adultes ont répondu de la même façon au traitement avec ELAPRASE. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie moins de cinq ans d'âge.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'ELAPRASE n'ont pas inclus de patients âgés 65 ou. On n'est pas connu si les patients gériatriques répondent différemment des patients plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables liées de l'injection les plus sérieuses annoncées avec ELAPRASE étaient anaphylactic et réactions allergiques (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ et les AVERTISSEMENTS).

Dans les études cliniques, les événements défavorables sérieux les plus fréquents rattachés à l'utilisation d'ELAPRASE étaient des épisodes hypoxic. D'autres réactions défavorables sérieuses remarquables qui se sont produites dans l'ELAPRASE ont traité des patients, mais pas dans le placebo dont les patients ont inclus un cas chacun : arrhythmia cardiaque, embolie pulmonaire, cyanosis, échec respiratoire, infection et arthralgia.

Les réactions défavorables étaient communément annoncées en association avec les injections. Les réactions liées de l'injection les plus communes étaient le mal de tête, la fièvre, les réactions cutanées (les rougeurs, pruritus, erythema et urticaria) et l'hypertension. La fréquence de réactions liées de l'injection a diminué au fil des années avec le traitement ELAPRASE continué.

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un produit ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre produit et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

La table 3 énumère ces réactions défavorables qui ont été annoncées pendant l'étude de 53 semaines, contrôlée du placebo qui s'est produite dans au moins 10 % de patients a traité avec ELAPRASE l'administration hebdomadaire et cela s'est produit plus fréquemment que dans les patients de placebo. Les plus communs (> 30 %) les réactions défavorables étaient pyrexia, mal de tête et arthralgia.

Le Résumé de la table 3 de Réactions Défavorables Se produisant dans au moins 10 % de Patients Traités ELAPRASE Chaque semaine dans le Procès Contrôlé de 53 semaines et Se produisant Plus fréquemment que dans le Groupe de Placebo
Événement défavorableELAPRASE
0.5 Mg/kg Chaque semaine
(n=32)
Placebo
(n=32)
Pyrexia20(63 %)19(59 %)
Mal de tête19(59 %)14(44 %)
Arthralgia10(31 %)9(28 %)
Douleur de membre9(28 %)8(25 %)
Pruritus9(28 %)5(16 %)
Hypertension8(25 %)7(22 %)
Malaisie7(22 %)6(19 %)
Dérangement visuel7(22 %)2(6 %)
Respiration asthmatique6(19 %)5(16 %)
Abcès5(16 %)0(0 %)
NO. de dysfonctionnement de Musculoskeletal5(16 %)3(9 %)
Mur de poitrine musculoskeletal douleur5(16 %)0(0 %)
Urticaria5(16 %)0(0 %)
Blessure superficielle4(13 %)3(9 %)
Inquiétude, irritabilité4(13 %)1(3 %)
Anomalie d'Atrial4(13 %)3(9 %)
Événements défavorables provenant de la blessure4(13 %)2(6 %)
Dyspepsie4(13 %)0(0 %)
Oedème de site d'injection4(13 %)3(9 %)
NO. de désordre de peau4(13 %)1(3 %)
Rougeurs de Pruritic4(13 %)0(0 %)

Immunogenicity

Cinquante et un pour cent (32 de 63) des patients dans le bras de traitement ELAPRASE hebdomadaire dans l'étude clinique (l'étude contrôlée du placebo de 53 semaines avec une extension de l'étiquette ouverte) a développé anti-idursulfase IgG les anticorps comme évalué par ELISA ou conformation l'essai d'anticorps spécifique et a confirmé par l'essai de radioimmunoprecipitation (l'ACCROC). Les sérums de 4 de 32 ACCROC ont confirmé l'anticorps anti-idursulfase on a constaté que les patients positifs ont neutralisé l'activité idursulfase in vitro. L'incidence d'anticorps qui inhibent la consommation cellulaire d'idursulfase dans les cellules est actuellement inconnue et l'incidence d'anticorps IgE à idursulfase n'est pas connue. Les patients qui ont développé des anticorps IgG avaient n'importe quand une incidence augmentée de réactions d'injection, en incluant des réactions allergiques. La réduction d'excrétion de BÂILLON urinaire était moins dans les patients dans qui les anticorps anti-idursulfase circulants ont été découverts. Le rapport entre la présence d'anticorps anti-idursulfase et les résultats d'efficacité cliniques est inconnu.

Les données reflètent le pourcentage de patients dont les résultats d'essai étaient positifs pour les anticorps à idursulfase dans les essais spécifiques et dépendent hautement de la sensibilité et de la spécificité de ces essais. Supplémentairement, l'incidence observée d'anticorps positivity dans un essai peut être sous l'influence de plusieurs facteurs, en incluant la manipulation de promotion, le chronométrage de collection de promotion, médication d'élément et maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps à idursulfase avec l'incidence d'anticorps à d'autres produits peut induire en erreur.

SURDOSAGE

Il n'y a aucune expérience avec le surdosage d'ELAPRASE dans les humains. Les doses intraveineuses simples de jusqu'à 20 mgs/kg idursulfase n'étaient pas mortelles dans les rats masculins et les singes cynomolgus (environ 6.5 et 13 fois, respectivement, de la dose humaine recommandée basée sur la région de surface de corps) et il n'y avait aucun signe clinique de toxicité.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le régime de dosage recommandé d'ELAPRASE est 0.5 mgs/kg de poids de corps administré chaque semaine comme une injection intraveineuse.

ELAPRASE est une solution concentrée pour l'injection intraveineuse et doit être dilué à 100 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP. Chaque fiole d'ELAPRASE contient une solution de 2.0 mgs/millilitres de protéine idursulfase (6.0 mgs) dans un volume exdocile de 3.0 millilitres et est pour l'utilisation simple seulement. L'utilisation d'une injection a mis équipé avec 0.2 micromètres (µm) le filtre est recommandé.

Le volume total d'injection peut être administré pour la durée de 1 à 3 heures. Les patients peuvent exiger de plus longs temps d'injection en raison des réactions d'injection; cependant, les temps d'injection ne devraient pas excéder 8 heures (voir le STOCKAGE). Le taux d'injection initial devrait être 8 mL/hr depuis les 15 premières minutes. Si l'injection est bien tolérée, le taux peut être augmenté par 8 augmentations de mL/hr aux intervalles de 15 minutes pour administrer le plein volume dans la période désirée. Cependant, à aucun temps devrait le taux d'injection excéder 100 mL/hr. Le taux d'injection peut être ralenti et/ou arrêté temporairement, ou arrêté pour cette visite, basée sur le jugement clinique, si les réactions d'injection étaient de se produire (voir des AVERTISSEMENTS). ELAPRASE ne devrait pas être insufflé à d'autres produits dans la tuyauterie d'injection.

La préparation et l'administration des Instructions : Utilisez des Techniques Aseptiques

ELAPRASE devrait être préparé et administré par un professionnel de soins de santé.

  1. Déterminez le volume total d'ELAPRASE à être administré et le nombre de fioles avait besoin basé sur le poids du patient et la dose recommandée de 0.5 mgs/kg.
    Le poids de patient (le kg) × 0.5 mgs par kg d'ELAPRASE ÷ 2 mgs par millilitre = le Total # le millilitre d'ELAPRASE
    Le total # le millilitre d'ELAPRASE ÷ 3 millilitres par fiole = le Total # des fioles
    Le rassemblement pour déterminer le nombre de fioles entières nécessaires de quel retirer le volume calculé d'ELAPRASE à être administré.
  2. Exécutez une inspection visuelle de chaque fiole. ELAPRASE est un clair à la solution légèrement opalescente, incolore. N'utilisez pas si la solution dans les fioles est décolorée ou l'affaire de particulate est présente. ELAPRASE ne devrait pas être secoué.
  3. Retirez le volume calculé d'ELAPRASE du nombre approprié de fioles.
  4. Diluez le volume calculé total d'ELAPRASE à 100 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP. Une fois dilué dans le sérum physiologique normal, la solution dans le sac d'injection devrait être mélangée doucement, mais pas secouée. La solution diluée peut être conservée frigorifiée depuis jusqu'à 24 heures.
  5. ELAPRASE est fourni dans les fioles de l'utilisation simple. ELAPRASE restant quitté dans une fiole après avoir retiré la dose calculée du patient devrait être disposé conformément aux exigences locales.

STOCKAGE

Conservez des fioles ELAPRASE sous la réfrigération à 2°C à 8°C (36°F à 46°F) et protégez de la lumière. Ne gelez pas ou tremblez. N'utilisez pas ELAPRASE après la date d'expiration sur la fiole.

Ce produit ne contient aucun agent de conservation. La solution diluée devrait être utilisée immédiatement. Si l'utilisation immédiate n'est pas possible, la solution diluée peut être conservée frigorifiée à 2°C à 8°C (36°F à 46°F) depuis jusqu'à 24 heures.

COMMENT FOURNI

ELAPRASE est un stérile, aqueux, clair à la solution légèrement opalescente, incolore fournie dans une fiole de verre du Type I de 5 millilitres. Les fioles sont fermées avec un bouchon de caoutchouc de butyle avec la couche fluororesin et un sursceau en aluminium avec une chiquenaude bleue - de la casquette de plastique.

NDC 54092-700-01

Rx Seulement

ELAPRASE est fabriqué pour :

Shire Human Genetic Therapies, Inc.
700 rue Principale
Le Cambridge, Massachusetts 02139
Numéro de licence américain 1593

OnePathSM téléphone 1-866-888-0660

ELAPRASE est une marque de Shire Human Genetic Therapies, Inc.

LE TOUR 4 Dernier révisé (le septembre de 2010)

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de millilitre de 6 mgs/3

elaprase ™
(idursulfase)

Millilitre de 6 mgs/3
(2 mgs/millilitres)

Fiole d'Utilisation simple

Doit être dilué avant
administration intraveineuse

Comté
Thérapies Génétiques humaines

Rx Seulement

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton de Fiole de millilitre de 6 mgs/3

ELAPRASE 
idursulfase  la solution, se concentrer
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)54092-700
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
idursulfase (idursulfase) idursulfase6 mgs à 3 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
chlorure de sodium24 mgs à 3 millilitres
le phosphate de sodium, monofondamental, le monohydrate6.75 mgs à 3 millilitres
le phosphate de sodium, dibasique, heptahydrate2.97 mgs à 3 millilitres
polysorbate 200.66 mgs à 3 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
154092-700-011 FIOLE Dans 1 BOÎTEcontient une FIOLE, LE VERRE
13 millilitres Dans 1 FIOLE, VERRECe paquet est contenu dans la BOÎTE (54092-700-01)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
BLABLA12515124/07/2006

Étiqueteur - Shire US Manufacturing Inc. (964907406)
Révisé : 12/2010Shire US Manufacturing Inc.