officiel du gouvernement du NigerIBUPROFEN
IBUPROFEN - comprimé d'ibuprofen
Produits pharmaceutiques d'Amneal
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Comprimés d'Ibuprofen, USPRx Seulement
Risque cardiovasculaire
NSAIDs peut provoquer un risque accru d'événements thrombotic cardiovasculaires sérieux, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être au plus grand risque (Voir des AVERTISSEMENTS).
Les comprimés d'Ibuprofen sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).
Risque de Gastrointestinal
NSAIDs provoquent un risque accru d'événements défavorables gastrointestinal sérieux en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux. (Voir des AVERTISSEMENTS).
DESCRIPTION
Les Comprimés d'Ibuprofen, USP contiennent l'ingrédient actif ibuprofen, qui est (±) – 2 – (p – isobutylphenyl) propionic l'acide. Ibuprofen est une poudre blanche avec un point de fusion de 74-77 ° C et est très légèrement soluble dans l'eau (<1 mg/millilitre) et sans hésiter soluble dans les solvants organiques tels que l'éthanol et l'acétone.
La formule structurelle est représentée ci-dessous :
Les Comprimés d'Ibuprofen, USP, un médicament antiinflammatoire nonsteroidal (NSAID), sont disponibles à 400 mgs, 600 mgs et les comprimés de 800 mgs pour l'administration orale. Ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, croscarmellose le sodium, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, l'alcool polyen vinyle, pregelatinized l'amidon, le talc, stearic l'acide et le dioxyde de titane.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Les comprimés d'Ibuprofen contiennent ibuprofen qui possède des activités analgésiques et fébrifuges. Son mode d'action, comme ça d'autre NSAIDs, n'est pas complètement compris, mais peut être rattaché à prostaglandin synthetase l'inhibition.
Dans les études cliniques dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde et osteoarthritis, ibuprofen les comprimés ont été montrés être comparables avec l'aspirine dans le contrôle de la douleur et de l'inflammation et être associés à une réduction statistiquement significative des effets secondaires gastrointestinal plus légers (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Les comprimés d'Ibuprofen peuvent être bien tolérés dans certains patients qui ont eu des effets secondaires gastrointestinal avec l'aspirine, mais ces patients quand traité ibuprofen les comprimés devraient être soigneusement suivis pour les signes et les symptômes d'ulcération gastrointestinal et de saignement. Bien que l'on ne soit pas connu sans aucun doute si les comprimés ibuprofen provoquent moins d'ulcération digestive que l'aspirine, dans une étude impliquant 885 patients avec l'arthrite rhumatoïde a traité depuis jusqu'à un an, il n'y avait aucun rapport d'ulcération gastrique avec les comprimés ibuprofen alors que l'ulcération franche a été annoncée dans 13 patients dans le groupe d'aspirine (p statistiquement significatif <.001).
Les études de Gastroscopic aux doses variables montrent une tendance augmentée vers l'irritation gastrique à de plus hautes doses. Cependant, aux doses comparables, l'irritation gastrique est l'environ moitié de cela vu avec l'aspirine. Les études en utilisant des cellules rouges 51Cr-étiquetées indiquent que la perte de sang fécale a fréquenté des comprimés ibuprofen dans les doses jusqu'à 2400 mgs n'ont pas excédé tous les jours la gamme normale et étaient de façon significative moins que ce vu dans les patients traités de l'aspirine.
Dans les études cliniques dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, ibuprofen les comprimés ont été montrés être comparables avec indomethacin dans le contrôle des signes et des symptômes d'activité de maladie et être associés à une réduction statistiquement significative de gastrointestinal plus léger (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES) et les effets secondaires CNS.
Les comprimés d'Ibuprofen peuvent être utilisés dans la combinaison avec les sels d'or et/ou corticosteroids.
Les études contrôlées ont démontré que les comprimés ibuprofen sont un analgésique plus efficace que propoxyphene pour le soulagement de douleur episiotomy, douleur suite aux procédures d'extraction dentaires et pour le soulagement des symptômes de dysmenorrhea primaire.
Dans les patients avec dysmenorrhea primaire, ibuprofen les comprimés ont été montrés réduire des niveaux élevés d'activité prostaglandin dans le liquide menstruel et réduire la pression intrautérine se reposant et active, aussi bien que la fréquence de contractions utérines. Le mécanisme probable d'action doit inhiber la synthèse prostaglandin, plutôt que simplement fournir l'analgésie.
L'ibuprofen dans les comprimés ibuprofen est rapidement absorbé. Le sérum maximal ibuprofen les niveaux est généralement atteint une à deux heures après l'administration. Avec les doses simples jusqu'à 800 mgs, un rapport linéaire existe entre la quantité de médicament administré et la région intégrée sous la concentration de médicament de sérum contre la courbe de temps. Au-dessus de 800 mgs, cependant, la région sous la courbe augmente moins que proportionnel aux augmentations dans la dose. Il n'y a aucune évidence d'accumulation de médicament ou d'induction d'enzyme.
L'administration de comprimés ibuprofen sous les conditions de jeûne ou immédiatement avant les repas produit le sérum tout à fait semblable ibuprofen les profils fois de la concentration. Quand les comprimés ibuprofen sont administrés immédiatement après un repas, il y a une réduction du taux d'absorption, mais aucune diminution appréciable dans la mesure d'absorption. Le bioavailability du médicament est minimalement changé par la présence de nourriture.
Une étude de bioavailability a montré qu'il n'y avait aucune interférence avec l'absorption d'ibuprofen quand les comprimés ibuprofen ont été donnés dans la conjonction avec un antiacide contenant tant l'hydroxyde en aluminium que l'hydroxyde de magnésium.
Ibuprofen est rapidement transformé par métabolisme et éliminé dans l'urine. L'excrétion d'ibuprofen est 24 heures pratiquement complètes après la dernière dose. La demi-vie de sérum est 1.8 à 2.0 heures.
Les études ont montré qu'en suivant l'ingestion du médicament, 45 % à 79 % de la dose ont été récupérés dans l'urine au cours de 24 heures comme le métabolite (25 %), (+)-2-[p-(2hydroxymethyl-propyl) phenyl] propionic l'acide et le métabolite B (37 %), (+)-2-[p-(2carboxypropyl) phenyl] propionic l'acide; les pourcentages d'ibuprofen libre et conjugué étaient environ 1 % et 14 %, respectivement.
INDICATIONS ET USAGE
Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de Comprimés Ibuprofen, USP et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des Comprimés Ibuprofen, USP. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).
Les Comprimés d'Ibuprofen, USP sont indiqués pour le soulagement des signes et les symptômes d'arthrite rhumatoïde et d'osteoarthritis.
Les Comprimés d'Ibuprofen, USP sont indiqués pour le soulagement de légers pour modérer la douleur.
Les Comprimés d'Ibuprofen, USP sont aussi indiqués pour le traitement de dysmenorrhea primaire.
Les essais cliniques contrôlés pour établir la sécurité et l'efficacité de Comprimés Ibuprofen, USP chez les enfants n'ont pas été conduits.
CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés d'Ibuprofen sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à ibuprofen.
Les comprimés d'Ibuprofen ne devraient pas être donnés aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs.
Sévère, rarement fatal, anaphylactic-comme les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients (voir des AVERTISSEMENTS, des Réactions d'Anaphylactoid et des PRÉCAUTIONS, en Préexistant à l'Asthme).
Les comprimés d'Ibuprofen sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).
AVERTISSEMENTS
Événements Thrombotic Cardiovasculaires
Les essais cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDs sélectifs et nonsélectifs de durée de jusqu'à trois années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.
Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux (voir des AVERTISSEMENTS GI).
Deux essais cliniques grands, contrôlés d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10-14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont trouvé une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Hypertension
NSAIDs en incluant ibuprofen les comprimés, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. Les patients prenant thiazides ou les diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs. NSAIDs, en incluant ibuprofen les comprimés, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.
Arrêt du coeur de Congestive et Oedème
La rétention liquide et l'oedème ont été observés dans certains patients prenant NSAIDs. Les comprimés d'Ibuprofen devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide ou l'arrêt du coeur.
Les Effets de Gastrointestinal - le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation
NSAIDs, en incluant ibuprofen les comprimés, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac, l'intestin grêle, ou le gros intestin, qui peut être fatal. Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement un de cinq patients, qui développent un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID, est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3-6 mois et dans environ 2-4 % de patients traités depuis un an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque.
NSAIDs devrait être prescrit avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que le risque accru de 10 plis pour développer un GI ne saigne comparé aux patients traités aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de GI saignant dans les patients ont traité avec NSAIDs incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population. Minimiser le risque potentiel pour un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations GI et saignant pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation du NSAID jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour les patients du haut risque, alternez des thérapies qui n'impliquent pas NSAIDs devrait être considéré.
Effets rénaux
L'administration à long terme de NSAIDs a eu pour résultat papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un NSAID peut provoquer une réduction dépendante de la dose de la formation prostaglandin et, accessoirement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter decompensation rénal manifeste. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie, ces diurétiques de prise et les inhibiteurs SUPER et les personnes âgées. La cessation de thérapie NSAID est d'habitude suivie par la récupération à l'état de prétraitement.
Maladie Rénale avancée
Aucun renseignement n'est disponible des études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de comprimés ibuprofen dans les patients avec la maladie rénale avancée. Donc, le traitement avec les comprimés ibuprofen n'est pas recommandé dans ces patients avec la maladie rénale avancée. Si la thérapie de comprimés ibuprofen doit être lancée, la surveillance étroite des patients la fonction rénale est recommandée.
Comme avec d'autre NSAIDs, anaphylactoid les réactions peut se produire dans les patients sans exposition préalable connue aux comprimés ibuprofen. Les comprimés d'Ibuprofen ne devraient pas être donnés aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent bronchospasm sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS, en Préexistant à l'Asthme). L'aide d'urgence devrait être cherchée dans les cas où une réaction anaphylactoid se produit.
Réactions de peau
NSAIDs, en incluant ibuprofen les comprimés, peut provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparence de rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité.
Grossesse
Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, ibuprofen les comprimés devrait être évité parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
PRÉCAUTIONS
Général
On ne peut pas s'attendre à ce que les comprimés d'Ibuprofen remplacent à corticosteroids ou traitent l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient avoir leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter corticosteroids.
L'activité pharmacologique de comprimés ibuprofen dans la fièvre réduisante et l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions noninfectieuses, pénibles supposées.
Effets hépatiques
Les élévations limite d'une ou plusieurs épreuves de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs, en incluant ibuprofen les comprimés. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuante. Les élévations remarquables d'ALT ou d'AST (environ trois ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDs. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse, l'hépatite fulminante, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés.
Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou avec les valeurs d'essai de foie anormales, devrait être évalué pour l'évidence du développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant que sur la thérapie avec les comprimés ibuprofen. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), ibuprofen les comprimés devrait être arrêté.
Effets de Hematological
L'anémie est quelquefois vue dans les patients recevant NSAIDs, en incluant ibuprofen les comprimés. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, en incluant ibuprofen les comprimés, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.
Dans deux études cliniques post-commercialisantes l'incidence d'un niveau d'hémoglobine diminué était plus grande qu'auparavant annoncé. La diminution dans l'hémoglobine de 1 gramme ou le plus a été observé dans 17.1 % de 193 patients sur 1600 mgs ibuprofen tous les jours (osteoarthritis) et dans 22.8 % de 189 patients prenant 2400 mgs d'ibuprofen tous les jours (l'arthrite rhumatoïde). Les analyses de sang de sciences occultes de tabouret positives et le sérum élevé creatinine les niveaux ont été aussi observés dans ces études.
NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients.
À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins, de la durée plus courte et réversible.
Les patients recevant ibuprofen les comprimés qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants devraient être soigneusement contrôlés.
Le fait de préexister à l'asthme
Les patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère, qui peut être fatal. Depuis la réactivité fâchée, en incluant bronchospasm, entre l'aspirine et NSAIDs a été annoncé dans de tels patients sensibles de l'aspirine, ibuprofen les comprimés ne devrait pas être administré aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.
Effets d'Ophthalmological
La vision brouillée et/ou diminuée, scotomata, et/ou les changements dans la vision en couleur ont été annoncés. Si un patient développe de telles plaintes en recevant ibuprofen les comprimés, le médicament devrait être arrêté et le patient devrait avoir un examen ophthalmologic qui inclut des champs visuels centraux et un essai de vision en couleur.
Méningite aseptique
La méningite aseptique avec la fièvre et le coma a été observée dans les occasions rares dans les patients sur la thérapie ibuprofen. Bien qu'il se produise probablement mieux dans les patients avec lupus systémique erythematosus et maladies de tissu conjonctif rattachées, il a été annoncé dans les patients qui n'ont pas de maladie chronique sous-jacente. Si les signes ou les symptômes de méningite se développent dans un patient sur les comprimés ibuprofen, la possibilité de ce que c'est rattaché aux comprimés ibuprofen devrait être considérée.
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS
Les patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours. Les patients devraient aussi être encouragés à lire l'Indicateur de Médication NSAID qui accompagne chaque prescription dispensée.
Les comprimés d'Ibuprofen, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de CV sérieux, tels que MI ou coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements de CV sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Cardiovasculaires).
• Les comprimés d'Ibuprofen, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer la gêne GI et, rarement, les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS, un risque d'Effets de Gastrointestinal d'Ulcération, Saignement et Perforation).
• Les comprimés d'Ibuprofen, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite d'exfoliative, SJS et DIX, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. On devrait conseiller aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible.
Les patients devraient signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliqué ou d'oedème à leurs médecins.
• Les patients devraient être informés des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et les symptômes "semblables à la grippe").If ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate.
Les patients devraient être informés des signes d'une réaction anaphylactoid (par ex, la respiration de difficulté, l'enflure du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher l'aide d'urgence immédiate (voir des AVERTISSEMENTS).
• Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, ibuprofen les comprimés devrait être évité parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
Essais de laboratoire
Puisque les ulcérations d'étendue GI sérieuses et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes ou les symptômes de saignement de GI.
Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs devraient avoir leur CBC et profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs etc.), ou les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, les Comprimés d'Ibuprofen, USP devrait être arrêté.
Actions réciproques de médicament
LES INHIBITEURS SUPER :
Les rapports suggèrent que NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER. Cette action réciproque devrait être réfléchie dans les patients prenant NSAIDs concomitantly avec les INHIBITEURS SUPER.
Aspirine
Quand les comprimés ibuprofen sont administrés avec l'aspirine, sa protéine se liant est réduite, bien que l'autorisation de comprimés ibuprofen libres ne soit pas changée.
La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue; cependant, comme avec d'autre NSAIDs, on ne recommande pas généralement d'administration d'élément d'ibuprofen et l'aspirine à cause du potentiel pour les effets néfastes augmentés.
Diurétiques
Les études cliniques, aussi bien que les observations du marketing de poste, ont montré que les comprimés ibuprofen peuvent réduire l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides dans certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale. Pendant la thérapie d'élément avec NSAIDs, le patient devrait être observé de près pour les signes d'échec rénal (voir des AVERTISSEMENTS, des Effets Rénaux), aussi bien qu'assurer l'efficacité diurétique.
Lithium
Ibuprofen a produit une élévation de niveaux de lithium de plasma et d'une réduction de l'autorisation de lithium rénale dans une étude de onze volontaires normaux. La concentration de lithium minimale moyenne a augmenté 15 % et l'autorisation rénale de lithium a été diminuée de 19 % pendant cette période d'administration de médicament d'élément.
Cet effet a été attribué à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale par ibuprofen. Ainsi, quand ibuprofen et lithium sont administrés concurremment, les sujets devraient être observés soigneusement pour les signes de toxicité de lithium. (Lisez des circulaires pour la préparation de lithium avant l'utilisation d'une telle thérapie simultanée.)
Methotrexate
On a annoncé que NSAIDs compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer qu'ils pourraient améliorer la toxicité de methotrexate. La prudence devrait être utilisée quand NSAIDs sont administrés concomitantly avec methotrexate.
Warfarin-tapez des anticoagulants
Plusieurs études contrôlées à court terme ont manqué de montrer que les comprimés ibuprofen ont affecté de façon significative des temps prothrombin ou une variété d'autres facteurs coagulant quand administré aux individus sur les anticoagulants de coumarin-type. Cependant, parce que le saignement a été annoncé quand les comprimés ibuprofen et d'autre NSAIDs ont été administrés aux patients sur les anticoagulants de coumarin-type, le médecin devrait être prudent en administrant ibuprofen les comprimés aux patients sur les anticoagulants. Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul.
Antagonistes de h-2
Dans les études avec les volontaires humains, la co-administration de cimetidine ou de ranitidine avec ibuprofen n'avait aucun effet important sur les concentrations de sérum ibuprofen.
Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C
Les études reproductrices conduites dans les rats et les lapins n'ont pas démontré d'évidence d'anomalies du développement. Cependant, les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Les comprimés d'Ibuprofen devraient être utilisés dans la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
À cause des effets connus de NSAIDs sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture de ductus arteriosus), utilisez pendant la dernière grossesse devrait être évité.
Travail et Livraison
Dans les études de rat avec NSAIDs, comme avec d'autres médicaments connus inhiber la synthèse prostaglandin, une incidence augmentée de dystocia, a retardé la parturition et a diminué la survie de chiot s'est produite. Les effets de comprimés ibuprofen sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des comprimés ibuprofen, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de comprimés ibuprofen dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Comme avec n'importe quel NSAIDs, la prudence devrait être exercée dans le traitement des personnes âgées (65 ans et plus vieille).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Le type le plus fréquent de réaction défavorable se produisant avec les comprimés ibuprofen est gastrointestinal. Dans les essais cliniques contrôlés le pourcentage de patients signalant une ou plusieurs plaintes gastrointestinal a varié de 4 % à 16 %.
Dans les études contrôlées quand les comprimés ibuprofen ont été comparés à l'aspirine et à indomethacin dans les doses également efficaces, l'incidence totale de plaintes gastrointestinal était l'environ moitié de cela vu dans l'aspirine - ou dans les patients indomethacin-traités.
Les réactions défavorables observées pendant les essais cliniques contrôlés à une incidence plus grande que 1 % sont énumérées dans la table. Ces réactions ont énuméré dans la Colonne on couvre des observations dans environ 3 000 patients. On a traité plus de 500 de ces patients pour les périodes d'au moins 54 semaines. Tout de même d'autres réactions se produisant moins fréquemment que 1 dans 100 ont été annoncées dans les essais cliniques contrôlés et de commercialiser l'expérience. Ces réactions ont été divisées en deux catégories : la Colonne deux de la table énumère des réactions avec la thérapie avec les comprimés ibuprofen où la probabilité d'une relation causale existe : pour les réactions dans la Colonne trois, une relation causale avec les comprimés ibuprofen n'a pas été établie.
Les effets secondaires annoncés étaient plus hauts aux doses de 3200 mgs/jours qu'aux doses de 2400 mgs ou moins par jour dans les essais cliniques de patients avec l'arthrite rhumatoïde. Les augmentations dans l'incidence étaient légères et encore dans les gammes a annoncé dans la table.
| L'incidence Plus grande Que 1 % (mais moins de 3 %) Relation causale probable | Incidence précise Inconnue (mais moins de 1 %) Relation causale probable ** | Incidence précise Inconnue (mais moins de 1 %) Relation causale Inconnue ** |
| * Les réactions se produisant à 3 % à 9 % de patients ont traité avec les comprimés ibuprofen. (Ces réactions se produisant dans moins de 3 % des patients sont sans étiquette.) | ||
| ** Les réactions sont classifiées sous la "Relation causale Probable (PCR)” s'il y a eu un redéfi positif ou si trois ou plus cas se produisent qui pourrait être causalement rattaché. Les réactions sont classifiées sous la "Relation causale Inconnue” si sept ou plus événements ont été annoncés mais les critères pour PCR n'ont pas été rencontrés. | ||
| GASTROINTESTINAL | ||
| La nausée *, epigastric la douleur *, la brûlure d'estomac *, la diarrhée, la détresse abdominale, la nausée et le vomissement, l'indigestion, la constipation, les crampes abdominales ou la Douleur, l'ampleur d'étendue GI (bloating et la flatulence) | L'ulcère gastrique ou duodénal avec le saignement et/ou la perforation, gastrointestinal l'hémorragie, melena, la gastrite, l'hépatite, la jaunisse, les épreuves de fonction de foie anormales; pancreatitis | |
| SYSTÈME NERVEUX CENTRAL | ||
| Le vertige *, le mal de tête, la nervosité | La dépression, l'insomnie, la confusion, la responsabilité émotionnelle, la somnolence, la méningite aseptique avec la fièvre et le coma (voir des PRÉCAUTIONS) | Paresthesias, hallucinations, anomalies de rêve, pseudo-tumeur cerebri |
| DERMATOLOGIC | ||
| Rash* (en incluant maculopapular le type), pruritus | Les éruptions de Vesiculobullous, urticaria, erythema multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, l'alopécie | La toxine epidermal necrolysis, les réactions de peau photoallergiques neuritis, les cataractes |
| SENTIMENTS SPÉCIAUX | ||
| Tinnitus | En entendant la perte, amblyopia (la vision brouillée et/ou diminuée, scotomata et/ou les changements dans la vision en couleur) (voir des PRÉCAUTIONS) | La conjonctivite, diplopia, neuritis optique, les cataractes |
| HEMATOLOGIC | ||
| Neutropenia, agranulocytosis, aplastic l'anémie, hemolytic l'anémie (quelquefois les Combes positives), thrombocytopenia avec ou sans purpura, eosinophilia, diminutions dans l'hémoglobine et hematocrit (voir des PRÉCAUTIONS) | Les épisodes saignants (eg epistaxis, menorrhagia) | |
| DU MÉTABOLISME/ENDOCRINE | ||
| Appétit diminué | Gynecomastia, hypoglycemic la réaction, l'acidose | |
| CARDIOVASCULAIRE | ||
| L'oedème, la rétention liquide (répond généralement rapidement à la cessation de médicament) (voir des PRÉCAUTIONS) | L'arrêt du coeur de Congestive dans les patients avec la fonction cardiaque marginale, la tension élevée, les palpitations | Arrhythmias (le sinus tachycardia, le sinus bradycardia) |
| ALLERGIQUE | ||
| Le syndrome de douleur abdominale, fièvre, fraîcheurs, nausée et vomissement; anaphylaxis; bronchospasm (voir des CONTRE-INDICATIONS) | La maladie de sérum, lupus erythe-matosus le syndrome. Henoch-Schonlein vasculitis, angioedema | |
| RÉNAL | ||
| L'échec rénal aigu (voir des PRÉCAUTIONS), a diminué l'autorisation creatinine, polyuria, azotemia, la cystite, Hematuria | Papillary rénal necrosis | |
| DIVERS | ||
| Les yeux secs et la bouche, gingival l'ulcère, rhinitis | ||
SURDOSAGE
Environ 1 ½ heures après l'ingestion annoncée de 7 à 10 comprimés ibuprofen (400 mgs), un vieil enfant de 19 mois pesant 12 kg a été vu dans la pièce d'urgence d'hôpital, apneic et cyanotic, en répondant seulement aux stimulus pénibles. Ce type de stimulus, cependant, était suffisant pour inciter la respiration. L'oxygène et les liquides parenteral ont été donnés; un liquide jaune verdâtre a été aspiré de l'estomac sans évidence pour indiquer la présence d'ibuprofen. Deux heures après l'ingestion la condition de l'enfant a semblé ferme; elle répondait encore seulement aux stimulus pénibles et a continué à avoir des périodes d'apnea durant de 5 à 10 secondes. Elle a été admise aux soins intensifs et le bicarbonate de sodium a été administré aussi bien que les injections de dextrose et de sérum physiologique normal. Par post-ingestion de quatre heures elle pourrait être réveillée facilement, s'asseoir elle-même et répondre aux commandes parlées. Le niveau de sang d'ibuprofen était 102.9 g/mL environ 8 ½ heures après l'ingestion accidentelle. À 12 heures elle avait l'air d'être complètement récupérée.
Dans deux autres cas annoncés où les enfants (chacun pesant environ 10 kg) par hasard, ont ingéré vivement environ 120 mgs/kg, il n'y avait aucun signe d'intoxication aiguë ou tard sequelae. Le niveau de sang chez un enfant 90 minutes après l'ingestion était 700 g/mL - environ 10 fois les niveaux maximaux vus dans les études de l'excrétion d'absorption.
Un mâle de 19 ans qui avait pris 8 000 mgs d'ibuprofen pour la durée de quelques heures s'est plaint du vertige et nystagmus a été noté. Après l'hospitalisation, parenteral l'hydratation et reste de lit de trois jours, il s'est rétabli sans sequelae annoncé.
Dans les cas de surdosage aigu, l'estomac devrait être vidé en vomissant ou lavage, bien que peu de médicament soit probablement récupéré si plus d'une heure s'est écoulée depuis l'ingestion. Puisque le médicament est acide et est excrété dans l'urine, il est favorable théoriquement pour administrer de l'alcali et inciter diuresis. En plus des mesures d'un grand secours, l'utilisation de charbon de bois activé oral peut aider à réduire l'absorption et la réabsorption de comprimés ibuprofen.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de comprimés ibuprofen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des comprimés ibuprofen. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec les comprimés ibuprofen la dose et la fréquence devraient être réglées pour aller aux besoins d'un patient individuel.
N'excédez pas de dose quotidienne totale de 3200 mgs. Si les plaintes gastrointestinal se produisent, administrent des Comprimés Ibuprofen, USP avec les repas ou le lait.
L'arthrite rhumatoïde et osteoarthritis, en incluant des flambées soudaines de maladie chronique :
Dosage suggéré : 1200 mgs 3200 mgs tous les jours (300 mgs qid; 400 mgs, 600 mgs ou 800 mgs tid ou qid).
Les patients individuels peuvent montrer une meilleure réponse à 3200 mgs tous les jours, en comparaison de 2400 mgs, bien que dans les patients d'essais cliniques bien contrôlés sur 3200 mgs n'aient pas montré de meilleure réponse moyenne du point de vue de l'efficacité. Donc, en traitant des patients avec 3200 mgs/jours, le médecin devrait remarquer que les avantages cliniques augmentés suffisants compensent le risque accru potentiel.
La dose devrait être adaptée à chaque patient et peut être baissée ou levée selon la sévérité de symptômes au temps de lancer la thérapie de médicament ou puisque le patient répond ou manque de répondre.
En général, les patients avec l'arthrite rhumatoïde semblent exiger de plus hautes doses de comprimés ibuprofen que font des patients avec osteoarthritis.
La plus petite dose de comprimés ibuprofen qui produit le contrôle acceptable devrait être employée. Un rapport de réponse de la dose de niveau de sang linéaire existe avec les doses simples jusqu'à 800 mgs (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE pour les effets de nourriture sur le taux d'absorption). La disponibilité de quatre forces de comprimé facilite l'adaptation de dosage.
Dans les conditions chroniques, une réponse thérapeutique à la thérapie avec les comprimés ibuprofen est quelquefois vue dans quelques jours à une semaine, mais est observée le plus souvent par deux semaines. Après qu'une réponse satisfaisante a été accomplie, la dose du patient devrait être reconsidérée et réglée comme exigé.
Léger pour modérer la douleur : 400 mgs toutes les 4 à 6 heures comme nécessaire pour le soulagement de douleur.
Dans les essais cliniques analgésiques contrôlés, les doses de comprimés ibuprofen plus grands que 400 mgs n'étaient pas plus efficaces que la dose de 400 mgs.
Dysmenorrhea : Pour le traitement de dysmenorrhea, en commençant par le premier commencement d'une telle douleur, ibuprofen les comprimés devrait être donné dans une dose de 400 mgs toutes les 4 heures comme nécessaire pour le soulagement de douleur.
COMMENT FOURNI
Les Comprimés d'Ibuprofen, USP sont disponibles dans les forces suivantes, les couleurs et les grandeurs :
400 mgs (blanc, autour, biconvex, les comprimés enduits du film aqueux, debossed “IP 464” sur la face et la plaine sur le revers.
Ils sont disponibles comme suit :
Bouteilles de 30 : NDC 53746-464-30
Bouteilles de 60 : NDC 53746-464-60
Bouteilles de 90 : NDC 53746-464-90
Bouteilles de 100 : NDC 53746-464-01
Bouteilles de 500 : NDC 53746-464-05
600 mgs (blanc, à la forme ovale, biconvex, les comprimés enduits du film aqueux, debossed “IP 465” sur la face et la plaine sur le revers.
Ils sont disponibles comme suit :
Bouteilles de 30 : NDC 53746-465-30
Bouteilles de 50 : NDC 53746-465-50
Bouteilles de 60 : NDC 53746-465-60
Bouteilles de 90 : NDC 53746-465-90
Bouteilles de 100 : NDC 53746-465-01
Bouteilles de 500 : NDC 53746-465-05
800 mgs (blanc, à la forme de la capsule, biconvex, les comprimés enduits du film aqueux, debossed “IP 466” sur la face et la plaine sur le revers.
Ils sont disponibles comme suit :
Bouteilles de 30 : NDC 53746-466-30
Bouteilles de 50 : NDC 53746-466-50
Bouteilles de 60 : NDC 53746-466-60
Bouteilles de 90 : NDC 53746-466-90
Bouteilles de 100 : NDC 53746-466-01
Bouteilles de 500 : NDC 53746-466-05
Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP].
Rx seulement
Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK
Hauppauge, New York 11788
Distribué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal
Glasgow, Kentucky 42141
Révérend. 09-2009
PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL
| IBUPROFEN ibuprofen comprimé | |||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA078558 | 23/11/2009 | |
| IBUPROFEN ibuprofen comprimé | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| ANDA | ANDA078558 | 23/11/2009 | |
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| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875) |
| Registrant - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques d'Amneal | 831227801 | L'ANALYSE, LA FABRICATION, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET | |