officiel du gouvernement du NigerSODIUM DE NAPROXEN
SODIUM de NAPROXEN - comprimé de sodium de naproxen
Produits pharmaceutiques d'Amneal
----------
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP 275 mgs et 550 mgsRx Seulement
| Risque cardiovasculaire • NSAIDs peut provoquer un risque accru d'événements thrombotic cardiovasculaires sérieux, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être au plus grand risque (voir AVERTISSEMENTS). • Naproxen comme les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP est contre-indiqué pour le traitement de peri-en-vigueur la douleur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).Gastrointestinal le Risque • NSAIDs provoquent un risque accru d'événements défavorables gastrointestinal sérieux en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux (voir des AVERTISSEMENTS). |
DESCRIPTION
Naproxen est un dérivé acide propionic rattaché au groupe acide arylacetic de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal.
Le nom chimique pour le sodium naproxen est (S)-6-methoxy--methyl-2-naphthalene l'acide acétique, le sel de sodium. Le sodium de Naproxen a la structure suivante :
Le sodium de Naproxen a un poids moléculaire de 252.23 et une formule moléculaire de C14H13NaO3.
Le sodium de Naproxen est un blanc au solide blanc, cristallin crémeux, librement soluble dans l'eau au ph neutre.
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP sont disponibles comme les comprimés bleus contenant 275 mgs de sodium naproxen et comme les comprimés bleus contenant 550 mgs de sodium naproxen. Les ingrédients inactifs sont
le sodium de croscarmellose, macrogol, le magnésium stearate, polyvinly l'alcool, povidone, le talc, le dioxyde de titane et FD&C Bleu #2.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Pharmacodynamics
Naproxen est un médicament antiinflammatoire nonsteroidal (NSAID) avec les propriétés analgésiques et fébrifuges. Le sel de sodium de naproxen a été développé comme une formulation plus rapidement absorbée de naproxen pour l'utilisation comme un analgésique. Le mécanisme d'action de l'anion naproxen, comme ça d'autre NSAIDs, n'est pas complètement compris, mais peut être rattaché à prostaglandin
inhibition de synthetase.
Pharmacokinetics
Le sodium de Naproxen est rapidement et complètement absorbé de l'étendue gastrointestinal avec un dans vivo bioavailability de 95 %. Les différentes formes de dosage de naproxen sont bioequivalent du point de vue de la mesure d'absorption (AUC) et de concentration maximale (Cmax); cependant, les produits diffèrent vraiment par leur dessin d'absorption. Ces différences entre les produits naproxen sont rattachées tant à la forme chimique de naproxen utilisé qu'à sa formulation. Même avec les différences observées dans le dessin d'absorption, la demi-vie d'élimination de naproxen est inchangée à travers les produits variant de 12 à 17 heures. Les niveaux permanents de naproxen sont atteints dans 4 à 5 jours et le niveau d'accumulation naproxen est en harmonie avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans le dessin de libération jouent seulement un rôle négligeable dans l'acquisition de niveaux de plasma permanents.
Absorption
Libération immédiate
Après l'administration de sodium naproxen, les niveaux de plasma maximaux sont atteints dans 1 à 2 heures. La différence dans les taux entre les deux produits est en raison de la solubilité aqueuse augmentée du sel de sodium de naproxen utilisé dans le sodium naproxen.
Distribution
Naproxen a un volume de distribution de 0.16 L/kg. Aux niveaux thérapeutiques naproxen est plus grand que l'albumine de 99 % attachée. Aux doses de naproxen plus grand que 500 mgs/jours il y a moins que l'augmentation proportionnelle dans les niveaux de plasma en raison d'une augmentation dans l'autorisation provoquée par la saturation de protéine de plasma se liant à de plus hautes doses (la dépression moyenne Css 36.5, 49.2 et 56.4 mg/L avec 500, 1000 et aux doses quotidiennes de 1500 mgs de naproxen, respectivement). L'anion naproxen a été trouvé dans le lait de femmes produisant du lait lors d'une concentration équivalent à environ 1 % de maximum naproxen la concentration dans le plasma (voir des PRÉCAUTIONS : Mères Infirmières).
Métabolisme
Naproxen est abondamment transformé par métabolisme dans le foie à 6-0-desmethyl naproxen et tant le parent que les métabolites n'incitent pas d'enzymes transformantes par métabolisme. Tant naproxen que 6-0-desmethyl naproxen sont plus loin transformés par métabolisme aux métabolites conjugués de leur acylglucuronide respectif.
Excrétion
L'autorisation de naproxen est 0.13 millilitres/minutes/kg. Environ 95 % du naproxen de n'importe quelle dose sont excrétés dans l'urine, essentiellement puisque naproxen (<1 %), 6-0-desmethyl naproxen (<1 %) ou leur se conjugue (66 % à 92 %). La demi-vie de plasma de l'anion naproxen dans les humains varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes tant des métabolites de naproxen que se conjuguent sont plus courts que 12 heures et on a constaté que leurs taux d'excrétion coïncident de près avec le taux de disparition naproxen du plasma. De petites quantités, 3 % ou moins de la dose administrée, sont excrétées dans le feces. Dans les patients avec les métabolites d'échec rénaux peut accumuler (voir des AVERTISSEMENTS : Effets Rénaux).
Populations spéciales
Patients de pédiatrie
Dans les patients de pédiatrie âgés 5 à 16 ans avec l'arthrite, on a constaté que le plasma naproxen les niveaux suite à une dose simple de 5 mgs/kg de suspension naproxen (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION) était semblable aux trouvés dans les adultes normaux suite à une dose de 500 mgs. La demi-vie terminale a l'air d'être semblable dans les patients de pédiatrie et adultes. Les études de Pharmacokinetic de naproxen n'ont pas été exécutées dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 5 ans d'âge. Les paramètres de Pharmacokinetic ont l'air d'être l'administration suivante semblable de suspension naproxen ou de comprimés dans les patients de pédiatrie.
Patients gériatriques
Les études indiquent que bien que la concentration de plasma totale de naproxen soit inchangée, la fraction de plasma déliée de naproxen est augmentée dans les personnes âgées, bien que la fraction déliée soit <1 % du total naproxen la concentration. On a annoncé que la dépression déliée naproxen les concentrations dans les sujets assez âgés varie de 0.12 % à 0.19 % de total naproxen la concentration, comparée avec 0.05 % à 0.075 % dans les sujets plus jeunes. La signification clinique de cette conclusion est peu claire, bien qu'il soit possible que l'augmentation dans la concentration naproxen libre puisse être associée à une augmentation dans le taux d'événements défavorables par un dosage donné dans certains patients assez âgés.
Course
Les différences de Pharmacokinetic dues de courir n'ont pas été étudiées.
Insuffisance hépatique
Naproxen pharmacokinetics n'a pas été déterminé dans les sujets avec l'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Naproxen pharmacokinetics n'a pas été déterminé dans les sujets avec l'insuffisance rénale. Étant donné que naproxen, ses métabolites et se conjuguent sont essentiellement excrétés par le rein, le potentiel existe pour les métabolites naproxen pour accumuler en présence de l'insuffisance rénale. L'élimination de naproxen est diminuée dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère. Naproxen contenant des produits ne sont pas recommandés pour l'utilisation dans les patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère et sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) (voir des AVERTISSEMENTS : Effets Rénaux).
ÉTUDES CLINIQUES
Renseignements généraux
Naproxen a été étudié dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, osteoarthritis, l'arthrite juvénile, ankylosing spondylitis, tendonitis et bursitis et la goutte aiguë. L'amélioration des patients traités pour l'arthrite rhumatoïde a été démontrée par une réduction de l'enflure collective, une réduction de la durée de raideur du matin, une réduction de l'activité de maladie comme évalué tant par l'investigateur que par le patient et par la mobilité augmentée comme démontré par une réduction dans le temps marchant. Généralement, on n'a pas constaté que de réponse à naproxen dépende de l'âge, le sexe, la sévérité ou la durée d'arthrite rhumatoïde.
Dans les patients avec osteoarthritis, l'action thérapeutique de naproxen a été montrée par une réduction de la douleur collective ou la tendresse, une augmentation dans la gamme de mouvement dans les articulations du genou, a augmenté la mobilité comme démontré par une réduction dans le temps marchant et une amélioration de la capacité d'exécuter des activités de vie quotidienne diminuée par la maladie.
Dans un essai clinique comparant des formulations standard de 375 mgs naproxen met une enchère (750 mgs par jour) contre 750 mgs met une enchère (1500 mgs/jours), 9 patients dans le groupe de 750 mgs licencié prématurément à cause des événements défavorables. Dix-neuf patients dans le groupe de 1500 mgs ont terminé prématurément à cause des événements défavorables. La plupart de ces événements défavorables étaient des événements gastrointestinal.
Dans les études cliniques dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, osteoarthritis et l'arthrite juvénile, on a montré naproxen être comparable avec l'aspirine et indomethacin dans le contrôle le
les mesures susmentionnées d'activité de maladie, mais la fréquence et la sévérité des effets néfastes gastrointestinal plus légers (la nausée, la dyspepsie, la brûlure d'estomac) et des effets néfastes de système nerveux (tinnitus, le vertige, l'étourdissement) étaient moins dans les patients naproxen-traités que dans les traités l'aspirine ou indomethacin.
Dans les patients avec ankylosing spondylitis, on a montré naproxen diminuer la douleur nocturne, la raideur du matin et la douleur au repos. Dans les études doubles aveugles on a montré que le médicament était aussi efficace que l'aspirine, mais avec moins d'effets secondaires.
Dans les patients avec la goutte aiguë, une réponse favorable à naproxen a été montrée par la clairière significative de changements inflammatoires (par ex, la diminution dans l'enflure, la chaleur) au cours de 24 à 48 heures, aussi bien que par le soulagement de douleur et de tendresse.
Naproxen a été étudié dans les patients avec léger pour modérer la douleur secondaire à post-en vigueur, orthopédique, postpartum episiotomy et la douleur de contraction utérine et dysmenorrhea. Le commencement de soulagement de douleur peut commencer au cours de 30 minutes dans les patients prenant naproxen le sodium. L'effet analgésique a été montré par de telles mesures que la réduction de tas d'intensité de douleur, augmentation dans les tas de soulagement de douleur, diminution dans les nombres de patients exigeant la médication analgésique supplémentaire et le retard à temps à la remédication. On a constaté que l'effet analgésique dure depuis jusqu'à 12 heures.
Naproxen peut être utilisé en toute tranquillité dans la combinaison avec les sels d'or et/ou corticosteroids; cependant, dans les essais cliniques contrôlés, quand ajouté au régime de patients recevant corticosteroids, il n'avait pas l'air de provoquer la plus grande amélioration sur ce vu avec corticosteroids seul. Si naproxen a un effet "épargnant le stéroïde" n'a pas été suffisamment étudié. Quand ajouté au régime de patients recevant de sels d'or, naproxen avait pour résultat vraiment la plus grande amélioration. Son utilisation dans la combinaison avec salicylates n'est pas recommandée parce qu'il y a l'évidence que l'aspirine augmente le taux d'excrétion de naproxen et les données sont insuffisantes pour démontrer que naproxen et aspirine y produisent la plus grande amélioration accompli avec l'aspirine seule. En plus, comme avec d'autre NSAIDs, la combinaison peut avoir pour résultat la plus haute fréquence d'événements défavorables que démontré pour n'importe quel produit seul.
Dans 51Cr la perte de sang et les études de gastroscopy avec les volontaires normaux, l'administration quotidienne de 1100 mgs de Comprimés de Sodium Naproxen, USP a été démontré pour provoquer statistiquement de façon significative moins de saignement gastrique et érosion que 3250 mgs d'aspirine.
Patients gériatriques
L'hépatique et tolerability rénal d'administration naproxen à long terme ont été étudiés dans deux essais cliniques doubles aveugles impliquant 586 patients. Des patients étudiés, 98 patients étaient l'âge 65 et plus vieil et 10 des 98 patients étaient l'âge 75 et plus vieux. Naproxen a été administré aux doses de 375 mgs deux fois par jour ou de 750 mgs deux fois par jour depuis jusqu'à 6 mois. Les anomalies transitoires d'essais de laboratoire évaluant la fonction hépatique et rénale ont été notées dans certains patients, bien qu'il n'y ait aucune différence notée dans l'occurrence de valeurs anormales parmi de différentes tranches d'âge.
INDICATIONS ET USAGE
Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de Comprimés de Sodium Naproxen, USP et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des Comprimés de Sodium Naproxen, USP. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).
La suspension de Naproxen est recommandée pour l'arthrite rhumatoïde juvénile pour obtenir la flexibilité de dosage maximum basée sur le poids du patient.
Naproxen comme naproxen les comprimés de sodium sont indiqués :
• Pour le soulagement des signes et les symptômes d'arthrite rhumatoïde
• Pour le soulagement des signes et les symptômes d'osteoarthritis
• Pour le soulagement des signes et les symptômes d'ankylosing spondylitis
• Pour le soulagement des signes et les symptômes d'arthrite juvénile
• Pour le soulagement des signes et les symptômes de tendonitis
• Pour le soulagement des signes et les symptômes de bursitis
• Pour le soulagement des signes et les symptômes de goutte aiguë
• Pour la direction de douleur
• Pour la direction de dysmenorrhea primaire
CONTRE-INDICATIONS
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à naproxen et à sodium naproxen.
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP ne devrait pas être donné aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Sévère, rarement fatal,
anaphylactic-comme les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients (voir des AVERTISSEMENTS : Réactions d'Anaphylactoid et PRÉCAUTIONS : le fait de Préexister à l'Asthme).
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP sont contre-indiqués pour le traitement de douleur peri-en-vigueur dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).
AVERTISSEMENTS
Événements Thrombotic Cardiovasculaires
Les essais cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDs sélectifs et nonsélectifs de durée de jusqu'à trois années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.
Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux (voir des Effets Gastrointestinal - le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).
Deux grand, contrôlé, les essais cliniques d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10-14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont trouvé une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Hypertension
NSAIDs, en incluant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. Les patients prenant thiazides ou les diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs. NSAIDs, en incluant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.
Arrêt du coeur de Congestive et Oedème
La rétention liquide, l'oedème et l'oedème périphérique ont été observés dans certains patients prenant NSAIDs. Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide, l'hypertension, ou l'arrêt du coeur. Depuis chaque Sodium Naproxen les Comprimés, USP contient 25 mgs ou 50 mgs de sodium (environ 1 mEq par chacun 250 mgs de naproxen), cela devrait être considéré dans les patients dont la consommation totale de sodium doit être sévèrement restreinte.
Les Effets de Gastrointestinal - le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation
NSAIDs, en incluant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac, l'intestin grêle, ou le gros intestin, qui peut être fatal.
Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement un de cinq patients, qui développent un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID, est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3-6 mois et dans environ 2-4 % de patients traités depuis un an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque. L'utilité de laboratoire périodique surveillant n'a pas été démontrée, il n'a non plus été suffisamment évalué. Seulement 1 de 5 patients qui développent un événement défavorable GI sérieux sur la thérapie NSAID est symptomatique.
NSAIDs devrait être prescrit avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que le risque accru de 10 plis pour développer un GI saigne comparé aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs cela
augmentez le risque pour GI saignant dans les patients a traité avec NSAIDs incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population. Minimiser le risque potentiel pour un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcération GI et saignant pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement défavorable GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation du NSAID jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour de hauts patients de risque, alternez des thérapies qui n'impliquent pas NSAIDs devrait être considéré.
L'administration à long terme de NSAIDs a eu pour résultat papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un médicament antiinflammatoire nonsteroidal peut provoquer une réduction dépendante de la dose de la formation prostaglandin et, accessoirement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter decompensation rénal manifeste. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, hypovolemia, l'arrêt du coeur, le foie disfunction, l'épuisement de sel, ces diurétiques de prise et les inhibiteurs SUPER et les personnes âgées. La cessation de thérapie de médicament antiinflammatoire nonsteroidal est d'habitude suivie par la récupération à l'état de prétraitement (voir des AVERTISSEMENTS : Maladie Rénale Avancée).
Aucun renseignement n'est disponible des études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Comprimés de Sodium Naproxen, USP dans les patients avec la maladie rénale avancée. Donc, le traitement avec Naproxen
Les Comprimés de sodium, USP n'est pas recommandé dans ces patients avec la maladie rénale avancée. Si les Comprimés de Sodium Naproxen, la thérapie d'USP doit être lancée, la surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.
Comme avec d'autre NSAIDs, anaphylactoid les réactions peut se produire dans les patients sans exposition préalable connue aux Comprimés de Sodium Naproxen, USP. Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP ne devrait pas être donné aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent bronchospasm sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS : le fait de Préexister à l'Asthme). L'aide d'urgence devrait être cherchée dans les cas où une réaction anaphylactoid se produit.
Réactions de peau
NSAIDs, en incluant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, peut provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparence de rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité.
Grossesse
Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, Comprimés de Sodium de Naproxen, on devrait éviter USP parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
PRÉCAUTIONS
Général
En Naproxen-contenant des produits tels que les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP et d'autres produits naproxen ne devraient pas être utilisés concomitantly comme ils tous circulent dans le plasma comme l'anion naproxen.
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, on ne peut pas s'attendre à ce qu'USP remplace à corticosteroids ou traite l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient avoir leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter corticosteroids et le patient devrait être observé de près pour n'importe quelle évidence d'effets néfastes, en incluant l'insuffisance surrénale et l'exacerbation de symptômes d'arthrite.
Les patients avec les valeurs d'hémoglobine initiales de 10 g ou moins qui doivent recevoir une thérapie à long terme devraient faire déterminer des valeurs d'hémoglobine périodiquement.
L'activité pharmacologique de Comprimés de Sodium Naproxen, USP dans la fièvre réduisante et l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions pénibles noninfectieuses, noninflammatoires supposées.
À cause des conclusions d'oeil défavorables dans les études d'animal avec les médicaments de cette classe, on recommande que les études ophtalmiques soient réalisées s'il en est tels le changement ou le dérangement dans la vision se produisent.
Effets hépatiques
Les élévations limite d'une ou plusieurs épreuves de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs en incluant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP. Les anomalies hépatiques peuvent être les résultats d'hypersensibilité, plutôt que toxicité directe. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester essentiellement inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuée. Le SGPT (ALT) l'épreuve est probablement l'indicateur le plus sensible de dysfonctionnement de foie. Les élévations remarquables d'ALT ou d'AST (environ trois ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDs. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés.
Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou dans qui une épreuve de foie anormale s'est produite, devrait être évalué pour l'évidence du développement de réaction hépatique plus sévère pendant que sur la thérapie avec les Comprimés de Sodium Naproxen, USP.
Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP devrait être arrêté.
La maladie de foie alcoolisée chronique et probablement d'autres maladies avec les protéines de plasma diminuées ou anormales (l'albumine) réduisent la concentration de plasma totale de naproxen, mais la concentration de plasma de naproxen délié est augmentée. La prudence est conseillée quand de hautes doses sont exigées et un peu d'adaptation de dosage peut être exigée dans ces patients. Il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus basse.
Effets de Hematological
L'anémie est quelquefois vue dans les patients recevant NSAIDs, en incluant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, en incluant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.
NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients. À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins, de la durée plus courte et réversible. Les patients recevant des Comprimés de Sodium de Naproxen, USP qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, devraient être soigneusement contrôlés.
Le fait de préexister à l'Asthme :
Les patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère, qui peut être fatal.
Depuis la réactivité fâchée, en incluant bronchospasm, entre l'aspirine et d'autres médicaments antiinflammatoires nonsteroidal a été annoncé dans de tels patients sensibles de l'aspirine, le Sodium de Naproxen
Les comprimés, USP ne devrait pas être administré aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours. Les patients devraient aussi être encouragés à lire l'Indicateur de Médication NSAID qui accompagne chaque prescription dispensée.
1. Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de CV sérieux, tels que MI ou coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements de CV sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS : Effets Cardiovasculaires).
2. Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer la gêne GI et, rarement, les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS : les Effets de Gastrointestinal - le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).
3. Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP, comme d'autre NSAIDs, peuvent provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite d'exfoliative, SJS et DIX, qui peut avoir pour résultat des hospitalisations et même une mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. On devrait conseiller aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible.
4. Les patients devraient signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliqué ou d'oedème à leurs médecins.
5. Les patients devraient être informés des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et les symptômes "semblables à la grippe"). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate.
6. Les patients devraient être informés des signes d'une réaction anaphylactoid (par ex, la respiration de difficulté, l'enflure du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher l'aide d'urgence immédiate (voir des AVERTISSEMENTS).
7. Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, Comprimés de Sodium de Naproxen, on devrait éviter USP parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
8. La prudence devrait être exercée par les patients dont les activités exigent la vigilance s'ils connaissent la somnolence, le vertige, le vertige ou la dépression pendant la thérapie avec naproxen.
Essais de laboratoire
Puisque les ulcérations d'étendue GI sérieuses et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes ou les symptômes de saignement de GI. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs devraient avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.) ou si les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP devrait être arrêté.
Actions réciproques de médicament
LES INHIBITEURS SUPER
Les rapports suggèrent que NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive des INHIBITEURS SUPER. Cette action réciproque devrait être réfléchie dans les patients prenant NSAIDs concomitantly avec les INHIBITEURS SUPER.
Antiacides et Sucralfate
L'administration d'élément de quelques antiacides (l'oxyde de magnésium ou l'hydroxyde en aluminium) et sucralfate peut retarder l'absorption de naproxen.
Aspirine
Quand naproxen comme les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP est administré avec l'aspirine, sa protéine se liant est réduite, bien que l'autorisation de Comprimés de Sodium Naproxen libres, USP ne soit pas changé.
La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue; cependant, comme avec d'autre NSAIDs, on ne recommande pas généralement d'administration d'élément de naproxen et de sodium naproxen et l'aspirine à cause du potentiel d'effets néfastes augmentés.
Cholestyramine
Comme avec d'autre NSAIDs, l'administration d'élément de cholestyramine peut retarder l'absorption de naproxen.
Diurétiques
Les études cliniques, aussi bien que les observations post-du marketing, ont montré que les Comprimés de Sodium Naproxen, USP peut réduire l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides dans certains patients. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale. Pendant la thérapie d'élément avec NSAIDs, le patient devrait être observé de près pour les signes d'échec rénal (voir des AVERTISSEMENTS : les Effets Rénaux), aussi bien qu'assurer l'efficacité diurétique.
Lithium
NSAIDs ont produit une élévation de niveaux de lithium de plasma et d'une réduction de l'autorisation de lithium rénale. La concentration de lithium minimale moyenne a augmenté 15 % et l'autorisation rénale a été diminuée d'environ 20 %. Ces effets ont été attribués à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale par le NSAID. Ainsi, quand NSAIDs et lithium sont administrés concurremment, les sujets devraient être observés soigneusement pour les signes de toxicité de lithium.
Methotrexate
On a annoncé que NSAIDs compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. On a annoncé que le sodium de Naproxen et d'autres médicaments antiinflammatoires nonsteroidal réduit la sécrétion tubulaire de methotrexate dans un modèle d'animal. Cela peut indiquer qu'ils pourraient améliorer la toxicité de methotrexate. La prudence devrait être utilisée quand NSAIDs sont administrés concomitantly avec methotrexate.
Warfarin
Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul. Aucune action réciproque significative n'a été observée dans les études cliniques avec naproxen et coumarin-tape des anticoagulants. Cependant, la prudence est conseillée depuis que les actions réciproques ont été vues avec d'autres agents nonsteroidal de cette classe. La fraction libre de warfarin peut augmenter considérablement dans quelques sujets et naproxen interfère de la fonction de plaquette.
D'autres renseignements Concernant les Actions réciproques de Médicament
Naproxen est attaché hautement à l'albumine de plasma; il a ainsi un potentiel théorique pour l'action réciproque avec d'autres médicaments attachés à l'albumine tels que les anticoagulants de coumarin-type, sulphonylureas, hydantoins, d'autre NSAIDs et l'aspirine. Les patients recevant simultanément naproxen et un hydantoin, sulphonamide ou sulphonylurea devraient être observés pour l'adaptation de dose si exigé.
Naproxen et d'autres médicaments antiinflammatoires nonsteroidal peuvent réduire l'effet antihypertensive de propranolol et d'autres bêta-bloquants.
Probenecid donné augmente concurremment des niveaux de plasma d'anion naproxen et étend sa demi-vie de plasma de façon significative.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Naproxen peut diminuer l'agrégation de plaquette et prolonger le temps saignant. Cet effet devrait être tenu dans la tête quand les temps saignants sont déterminés.
L'administration de naproxen peut avoir pour résultat des valeurs urinaires augmentées pour les stéroïdes 17-ketogenic à cause d'une action réciproque entre le médicament et/ou ses métabolites avec m-di-nitrobenzene utilisé dans cet essai. Bien que les mesures 17-hydroxy-corticosteroid (L'épreuve de Porteur-Silber) n'aient pas l'air d'être artifactually changé, il est suggéré que la thérapie avec naproxen soit temporairement arrêtée 72 heures avant que les épreuves de fonction surrénales sont exécutées si l'épreuve de Porteur-Silber doit être utilisée. Naproxen peut interférer de quelques essais urinaires d'acide indoleacetic 5-hydroxy (5HIAA).
Carcinogenesis
Une étude de 2 années a été exécutée dans les rats pour évaluer le potentiel cancérigène de naproxen aux doses de rat de 8, 16 et 24 mgs/kg/jours (50, 100 et 150 mg/m2). La dose maximum utilisée était
0.28 fois l'exposition systémique aux humains à la dose recommandée. Aucune évidence de tumorigenicity n'a été trouvée.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C : les études de Reproduction ont été exécutées dans les rats à 20 mgs/kg/jours (125 mg/m2/day, 0.23 fois l'exposition systémique humaine), les lapins à 20 mgs/kg/jours (220 mg/m2/day, 0.27 fois l'exposition systémique humaine) et les souris à 170 mgs/kg/jours (510 mg/m2/day, 0.28 fois l'exposition systémique humaine) sans évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison du médicament. Cependant, les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes.
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP devrait être utilisé dans la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
Il y a une évidence pour suggérer que quand les inhibiteurs de synthèse prostaglandin sont utilisés pour retarder le travail de préterme il y a un risque accru de complications néo-natales telles que necrotizing
enterocolitis, le brevet ductus arteriosus et l'hémorragie intracrânienne. Le traitement de Naproxen donné dans la dernière grossesse pour retarder la parturition a été associé à l'hypertension pulmonaire persistante, le dysfonctionnement rénal et prostaglandin anormal E les niveaux dans les bébés de préterme. À cause des effets connus de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture de ductus arteriosus), utilisez pendant la grossesse (la particulièrement dernière grossesse) devrait être évité.
Travail et Livraison
Dans les études de rat avec NSAIDs, comme avec d'autres médicaments connus inhiber la synthèse prostaglandin, une incidence augmentée de dystocia, a retardé la parturition et a diminué la survie de chiot s'est produite.
En Naproxen-contenant des produits n'est pas recommandé dans le travail et la livraison parce que, par le biais de sa synthèse prostaglandin l'effet inhibiteur, naproxen peut affecter défavorablement la circulation foetale et inhiber des contractions utérines, en augmentant ainsi le risque d'hémorragie utérine. Les effets de Comprimés de Sodium Naproxen, USP sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus.
L'anion naproxen a été trouvé dans le lait de femmes produisant du lait lors d'une concentration équivalent à environ 1 % de maximum naproxen la concentration dans le plasma. À cause des effets néfastes possibles de prostaglandin-inhiber des médicaments sur neonates, on devrait éviter utilisation dans les mères infirmières.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 2 ans n'ont pas été établies. Les recommandations de dosage de pédiatrie pour l'arthrite juvénile sont basées sur les études bien contrôlées (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Il n'y a aucune efficacité adéquate ou la date de réponse de la dose pour d'autres conditions de pédiatrie, mais l'expérience dans l'arthrite juvénile et d'autre expérience d'utilisation ont établi ce les doses simples de 2.5 à 5 mgs/kg (comme naproxen la suspension, voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION), avec la dose quotidienne totale pas excédant 15 mgs/kg/jours, sont bien tolérés dans les patients de pédiatrie plus de 2 ans d'âge.
Utilisation gériatrique
Les études indiquent que bien que la concentration de plasma totale de naproxen soit inchangée, la fraction de plasma déliée de naproxen est augmentée dans les personnes âgées. La prudence est conseillée quand de hautes doses sont exigées et un peu d'adaptation de dosage peut être exigée dans les patients assez âgés. Comme avec d'autres médicaments utilisés dans les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus basse.
L'expérience indique que les patients gériatriques peuvent être particulièrement sensibles à de certains effets néfastes de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal. Les patients assez âgés ou débilités semblent tolérer l'ulcération digestive ou saignant moins bien quand ces événements se produisent vraiment. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans la population gériatrique (voir des AVERTISSEMENTS).
Il est connu que Naproxen est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale. Les patients gériatriques peuvent être au plus grand risque pour le développement d'une forme de toxicité rénale précipitée par la formation prostaglandin réduite pendant l'administration de médicaments antiinflammatoires nonsteroidal (voir des AVERTISSEMENTS : Effets Rénaux).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables ont annoncé dans les essais cliniques contrôlés dans 960 patients traités pour l'arthrite rhumatoïde ou osteoarthritis sont énumérés ci-dessous. En général, les réactions dans les patients ont traité chroniquement ont été annoncés 2 à 10 fois plus fréquemment qu'ils étaient dans les études à court terme dans les 962 patients traités pour léger pour modérer la douleur ou pour dysmenorrhea. Les plaintes les plus fréquentes ont annoncé rattaché à l'étendue gastrointestinal.
Une étude clinique a trouvé des réactions gastrointestinal d'être plus fréquente et plus sévère dans les patients d'arthrite rhumatoïdes prenant des doses quotidiennes de 1500 mgs naproxen comparé à ces la prise 750 mgs naproxen (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Dans les essais cliniques contrôlés avec environ 80 patients de pédiatrie et dans bien contrôlé, les études de l'étiquette ouverte avec environ 400 patients de pédiatrie avec l'arthrite juvénile ont traité avec naproxen, l'incidence de rougeurs et ont prolongé des temps saignants ont été augmentés, l'incidence de gastrointestinal et de réactions de système nerveux central était du même et l'incidence d'autres réactions était inférieure dans les patients de pédiatrie que dans les adultes.
Dans les patients prenant naproxen dans les essais cliniques, les expériences défavorables le plus fréquemment annoncées à environ 1 % à 10 % de patients sont :
Gastrointestinal (GI) les Expériences, en incluant : heartburn1, pain1 abdominal, nausea1, constipation1, la diarrhée, la dyspepsie et stomatitis
Système nerveux central : headache1, dizziness1, drowsiness1, l'étourdissement, le vertige
Dermatologic : pruritus (la démangeaison) 1, la peau eruptions1, ecchymoses1, le fait de suer, purpura
Sentiments spéciaux : tinnitus1, dérangements visuels, en entendant des dérangements
Cardiovasculaire : edema1, palpitations.
Général : dyspnea1, soif
Dans les patients prenant NSAIDs, les expériences défavorables suivantes ont été aussi annoncées à environ 1 % à 10 % de patients.
Gastrointestinal (GI) les Expériences, en incluant : la flatulence, le saignement/perforation brut, les ulcères de GI (gastriques/duodénaux), en vomissant
Général : la fonction rénale anormale, l'anémie, a élevé des enzymes de foie, le temps saignant augmenté, les rougeurs
La chose suivante est des expériences défavorables supplémentaires a annoncé dans <1 % de patients prenant naproxen pendant les essais cliniques et par le post-marketing des rapports. Ces réactions défavorables observées par le post-marketing des rapports sont imprimées en italiques.
Corps dans l'ensemble : les réactions d'anaphylactoid, angioneurotic l'oedème, les désordres menstruels, pyrexia (les fraîcheurs et la fièvre)
Cardiovasculaire : l'arrêt du coeur de congestive, vasculitis, l'hypertension, l'oedème pulmonaire
Gastrointestinal : le saignement de gastrointestinal et/ou la perforation, hematemesis, pancreatitis, le vomissement, la colite, l'ulcération gastrointestinal nondigestive, stomatitis ulcératif, esophagitis, l'ulcération digestive
Hepatobiliary : la jaunisse, les épreuves de fonction de foie anormales, l'hépatite (quelques cas ont été fatals)
Hemic et Lymphatique : eosinophilia, leucopenia, melena, thrombocytopenia, agranulocytosis, granulocytopenia, hemolytic l'anémie, aplastic l'anémie
Du métabolisme et Nutritif : hyperglycémie, hypoglycémie
Système nerveux : l'incapacité de se concentrer, la dépression, les anomalies de rêve, l'insomnie, la Malaisie, myalgia, la faiblesse de muscle, la méningite aseptique, le dysfonctionnement cognitif, les convulsions
Respiratoire : eosinophilic pneumonitis, asthme
Dermatologic : l'alopécie, urticaria, les rougeurs de peau, la toxine epidermal necrolysis, erythemia multiforme, erythema nodosum, l'éruption de médicament fixée, le lichen planus, la réaction pustuleuse, lupus systémique erythematosus, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite photosensible, réactions de photosensibilité, en incluant des cas rares ressemblant porphyria cutanea tarda (pseudoporphyria) orepidermolysis bullosa. Si la fragilité de peau, le fait de faire peler ou d'autres symptômes suggestifs de pseudoporphyria se produisent, le traitement devrait être arrêté et le patient a surveillé.
Sentiments spéciaux : en entendant l'affaiblissement, l'opacité cornéenne, papillitis, retrobulbar neuritis optique, papilledema
Urogénital : glomerular nephritis, hematuria, hyperkalemia, nephritis interstitiel, nephrotic le syndrome, la maladie rénale, l'échec rénal, papillary rénal necrosis, le sérum levé creatinine
Reproduction (femelle) : infertilité
Dans les patients prenant NSAIDs, les expériences défavorables suivantes ont été aussi annoncées dans <1 % de patients.
Corps dans l'ensemble : la fièvre, l'infection, la septicité, anaphylactic les réactions, les changements d'appétit, la mort
Cardiovasculaire : l'hypertension, tachycardia, la syncope, arrhythmia, hypotension, myocardial l'infarctus
Gastrointestinal : la bouche sèche, esophagitis, les ulcères gastriques/digestifs, la gastrite, glossitis, eructation
Hepatobiliary : hépatite, échec de foie
Hemic et Lymphatique : le saignement rectal, lymphadenopathy, pancytopenia
Du métabolisme et Nutritif : changements de poids
Système nerveux : l'inquiétude, asthenia, la confusion, la nervosité, paresthesia, la somnolence, les tremblements, les convulsions, le coma, les hallucinations
Respiratoire : l'asthme, la dépression respiratoire, la pneumonie
Dermatologic : dermatite d'exfoliative
Sentiments spéciaux : vision floue, conjonctivite
Urogénital : la cystite, dysuria, oliguria/polyuria, proteinuria
1Incidence de la réaction annoncée entre 3 % et 9 %. Ces réactions se produisant dans moins de 3 % des patients sont sans étiquette.
SURDOSAGE
Le surdosage naproxen significatif peut être caractérisé par la léthargie, le vertige, la somnolence, epigastric la douleur, la gêne abdominale, la brûlure d'estomac, l'indigestion, la nausée, les modifications transitoires dans la fonction de foie, hypoprothrombinemia, le dysfonctionnement rénal, l'acidose du métabolisme, apnea, la désorientation ou le vomissement. Le saignement de Gastrointestinal peut se produire. L'hypertension, l'échec rénal aigu, la dépression respiratoire et le coma peuvent se produire, mais sont rares. Les réactions d'Anaphylactoid ont été annoncées avec l'ingestion thérapeutique de NSAIDs et peuvent se produire suite à une overdose. Beacuse naproxen le sodium peut être rapidement absorbé, de hauts et premiers niveaux de sang devraient être prévus. Quelques patients ont connu des convulsions, mais il n'est pas clair si en effet ceux-ci étaient liés du médicament.
On n'est pas connu quelle dose du médicament serait la menace de vie. LD50 oral du médicament est 543 mgs/kg dans les rats, 1234 mgs/kg dans les souris, 4110 mgs/kg dans les hamsters et plus grand que 1000 mgs/kg dans les chiens.
Les patients devraient être dirigés par le soin symptomatique et d'un grand secours suite à une overdose NSAID. Il n'y a aucun antidote spécifique. Hemodialysis ne diminue pas la concentration de plasma de naproxen à cause du haut niveau de sa protéine se liant. Emesis et/ou charbon de bois activé (60 à 100 g dans les adultes, 1 à 2 g/kg chez les enfants) et/ou osmotique cathartique peuvent être indiqués dans les patients vus au cours de 4 heures d'ingestion avec les symptômes ou suite à une grande overdose. Diuresis forcé, alkalinization de l'urine ou de hemoperfusion peut ne pas être utile en raison de la haute protéine se liant.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de comprimés de sodium naproxen et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser des comprimés de sodium naproxen. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec les comprimés de sodium naproxen, la dose et la fréquence devraient être réglées pour aller aux besoins d'un patient individuel.
De différentes forces de dose et des formulations (c'est-à-dire, les comprimés, la suspension) du médicament ne sont pas nécessairement bioequivalent. La différence devrait être prise en considération quand la formulation changeante.
Bien que les comprimés naproxen, naproxen la suspension, naproxen les comprimés de retarder-libération et les comprimés de sodium naproxen que tous font circuler dans le plasma comme naproxen, ils aient des différences pharmacokinetic qui peuvent affecter le commencement d'action. Le commencement de soulagement de douleur peut commencer au cours de 30 minutes dans les patients prenant naproxen le sodium et pendant 1 heure dans les patients prenant naproxen. Puisque les comprimés de retarder-libération naproxen se dissolvent dans l'intestin grêle, plutôt que dans l'estomac, l'absorption du médicament est retardée comparée aux autres formulations naproxen (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
La stratégie recommandée pour lancer la thérapie est de choisir une formulation et une dose de départ probablement pour être efficace pour le patient et ensuite régler le dosage basé sur l'observation d'avantage et/ou événements défavorables. Une dose inférieure devrait être considérée dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique ou dans les patients assez âgés (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).
Patients gériatriques
Les études indiquent que bien que la concentration de plasma totale de naproxen soit inchangée, la fraction de plasma déliée de naproxen est augmentée dans les personnes âgées. La prudence est conseillée quand de hautes doses sont exigées et un peu d'adaptation de dosage peut être exigée dans les patients assez âgés. Comme avec d'autres médicaments utilisés dans les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus basse.
Les patients Avec Modéré à l'Affaiblissement Rénal Sévère
En Naproxen-contenant des produits n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère et sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) (voir des AVERTISSEMENTS : Effets Rénaux).
L'Arthrite rhumatoïde, Osteoarthritis et Ankylosing Spondylitis
Pendant l'administration à long terme, la dose de naproxen peut être réglée en haut ou en bas selon la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne inférieure peut suffire pour l'administration à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales dans la grandeur et l'administration du médicament plus fréquemment que n'est pas nécessaire deux fois par jour.
Dans les patients qui tolèrent des doses inférieures bien, la dose peut être augmentée au sodium naproxen 1650 mgs/jours pour les périodes limitées de jusqu'à 6 mois où un niveau supérieur d'activité antiinflammatoire/analgésique est exigé. En traitant de tels patients avec le sodium naproxen 1650 mgs/jours, le médecin devrait remarquer que les avantages cliniques augmentés suffisants compensent le risque accru potentiel. Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales dans la grandeur et l'administration du médicament plus fréquemment que ne fait pas généralement deux fois par jour de différence en réponse (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Arthrite juvénile
Pour le soulagement d'arthrite juvénile, la dose recommandée est environ 10 mgs/kg donnés oralement dans 2 doses divisées (c'est-à-dire, 5 mgs/kg donnés deux fois par jour). Les comprimés de sodium de Naproxen conviennent pas bien à ce dosage donc l'utilisation de suspension orale naproxen est recommandée pour cette indication.
La direction de Douleur, Dysmenorrhea Primaire et Tendonitis Aigu et Bursitis :
La dose de départ recommandée est 550 mgs de sodium naproxen suivi de 550 mgs toutes les 12 heures ou de 275 mgs toutes les 6 à 8 heures comme exigé. La dose quotidienne totale initiale ne devrait pas excéder 1375 mgs de sodium naproxen. Par la suite, la dose quotidienne totale ne devrait pas excéder 1100 mgs de sodium naproxen. Puisque le sel de sodium de naproxen est plus rapidement absorbé, naproxen les comprimés de sodium sont recommandés pour la direction de conditions pénibles aiguës quand le commencement rapide de soulagement de douleur est désiré.
Goutte aiguë : La dose de départ recommandée est 825 mgs de comprimés de sodium naproxen suivis de 275 mgs toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée.
COMMENT FOURNI
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP 275 mgs sont bleus, ovales, biconvex, le film a enduit des comprimés debossed “IP193” sur la face et la plaine sur le revers. Ils sont disponibles comme suit :
Bouteilles de 100 : NDC 53746-193-01
Bouteilles de 500 : NDC 53746-193-05
Les Comprimés de Sodium de Naproxen, USP 550 mgs sont bleus, ovales, biconvex, le film a enduit des comprimés debossed “IP” divisent “194” sur la face et la plaine sur le revers. Ils sont disponibles comme suit :
Bouteilles de 100 : NDC 53746-194-01
Bouteilles de 500 : NDC 53746-194-05
Le magasin à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) dans les récipients bien fermés.
Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK
Hauppauge, New York 11788
Distribué par :
Produits pharmaceutiques d'Amneal
Glasgow, Kentucky 42141
Révérend. 10-2008
PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL
| SODIUM DE NAPROXEN sodium de naproxen comprimé | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA078432 | 26/04/2007 | |
| SODIUM DE NAPROXEN sodium de naproxen comprimé | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA078432 | 26/04/2007 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875) |
| Registrant - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques d'Amneal | 831227801 | L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET | |