HYDROCODONE BITARTRATE ET ACETAMINOPHEN

HYDROCODONE BITARTRATE ET ACETAMINOPHEN  - hydrocodone bitartrate et  comprimé d'acetaminophen  
Produits pharmaceutiques d'Amneal

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HYDROCODONE BITARTRATE ET COMPRIMÉS ACETAMINOPHEN, USP

CS-III

Rx seulement

DESCRIPTION

Hydrocodone Bitartrate et Comprimés Acetaminophen, USP sont fournis dans la forme de comprimé pour l'administration orale.

AVERTISSEMENT : Peut être la formation de l'habitude (voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements Pour les Patients et une TOXICOMANIE ET UNE DÉPENDANCE).

Hydrocodone bitartrate est un opioïde analgésique et antitussive et se produit comme les cristaux parfaits, blancs ou comme une poudre cristalline. Il est affecté à la lumière. Le nom chimique est : 4,5-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one tartrate (1:1) l'hydrate (2:5). Il a la formule structurelle suivante :

Image du Contenu d'Étiquette de Médicament

Acetaminophen, 4 '-hydroxyacetanilide, une poudre légèrement amère, blanche, inodore, cristalline, est un non-opiacé, non-salicylate analgésique et fébrifuge. Il a la formule structurelle suivante :

Image du Contenu d'Étiquette de Médicament

Chaque Hydrocodone Bitartrate et Comprimé Acetaminophen, USP contient :

Hydrocodone Bitartrate, USP......................... 10 mgs

Acetaminophen, USP.................................... 500 mgs

En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline.

Rencontre l'Épreuve de Dissolution USP 1.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Hydrocodone est un stupéfiant semisynthétique analgésique et antitussive avec les actions multiples qualitativement semblables à ceux de codéine. La plupart d'entre ceux-ci impliquent le système nerveux central et lissent le muscle. Le mécanisme précis d'action de hydrocodone et d'autres opiacés n'est pas connu, bien que l'on croie que cela se rapporte à l'existence de récepteurs opiacés dans le système nerveux central. En plus de l'analgésie, les drogues peuvent produire la somnolence, les changements dans l'humeur et l'assombrissement mental.

L'action analgésique d'acetaminophen implique des influences périphériques, mais le mécanisme spécifique est indéterminé jusqu'ici. L'activité fébrifuge est négociée par les centres de réglementation de chaleur de hypothalamic. Acetaminophen inhibe prostaglandin synthetase. Les doses thérapeutiques d'acetaminophen ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaires ou respiratoires; cependant, les doses toxiques peuvent provoquer l'échec circulatoire et la respiration rapide, peu profonde.

Pharmacokinetics

Le comportement des composantes individuelles est décrit ci-dessous.

Hydrocodone : Suite à une dose orale de 10 mgs de hydrocodone administré à cinq sujets mâles adultes, la concentration maximale moyenne était 23.6 ± 5.2 ng/mL. Les niveaux de sérum maximums ont été accomplis à 1.3 ± on a résous que 0.3 heures et la demi-vie soient 3.8 ± 0.3 heures. Hydrocodone expose un dessin complexe de métabolisme en incluant O-demethylation, N-demethylation et réduction 6-keto à 6--correspondants et à 6--hydroxymetabolites. Voir OVERDOSAGE pour les renseignements de toxicité.

Acetaminophen :  Acetaminophen est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et est distribué partout dans la plupart des tissus de corps. La demi-vie de plasma est 1.25 à 3 heures, mais peut être augmentée par les lésions hépatiques et suite au surdosage. L'élimination d'acetaminophen est principalement par le métabolisme de foie (la conjugaison) et l'excrétion rénale ultérieure de métabolites. Environ 85 % d'une dose orale apparaissent dans l'urine au cours de 24 heures d'administration, le plus puisque le glucuronide conjugué, avec de petites quantités d'autre se conjugue et le médicament inchangé. Voir OVERDOSAGE pour les renseignements de toxicité.

INDICATIONS ET USAGE

Hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen, USP sont indiqués pour le soulagement de modérés à la douleur modérément sévère.

CONTRE-INDICATIONS

Ce produit ne devrait pas être administré aux patients qui ont exposé auparavant l'hypersensibilité à hydrocodone ou acetaminophen, ou autre composante de ce produit.

Les patients connus être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent exposer la sensibilité fâchée à hydrocodone.

AVERTISSEMENTS

Dépression respiratoire

À de hautes doses ou dans les patients sensibles, hydrocodone peut produire la dépression respiratoire liée de la dose en agissant directement sur la tige du cerveau le centre respiratoire. Hydrocodone affecte aussi le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire la respiration irrégulière et périodique.

Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée

Les effets dépresseurs respiratoires de drogues et de leur capacité d'élever la pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, les drogues produisent des réactions défavorables qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête.

Conditions Abdominales aiguës

L'administration de drogues peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique de patients avec les conditions abdominales aiguës.

Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

Hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen contiennent hydrocodone, un opioïde agonist et est la substance contrôlée du Programme III. L'opioïde agonists a le potentiel pour être abusé et est cherché par abusers et les gens avec les désordres de penchant et est soumis à la diversion.

Hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen peuvent être abusés dans une manière semblable à d'autre opioïde agonists, juridique ou illicite. Cela devrait être considéré en prescrivant ou en dispensant Hydrocodone bitartrate et les comprimés acetaminophen dans les situations où le médecin ou le pharmacien sont inquiétés d'un risque accru de mauvais usage, abus ou diversion (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

PRÉCAUTIONS

Général

Patients de Risque spéciaux :  Comme avec n'importe quel stupéfiant l'agent analgésique, hydrocodone bitartrate et les comprimés acetaminophen devraient être utilisés avec la prudence dans les patients assez âgés ou débilités et ceux avec l'affaiblissement sévère de fonction hépatique ou rénale, hypothyroidism, la maladie d'Addison, prostatic l'hypertrophée ou le rétrécissement urétral. Les précautions ordinaires devraient être observées et la possibilité de dépression respiratoire devrait être tenue dans la tête.

Réflexe de toux :  Hydrocodone réprime le réflexe de toux; comme avec toutes les drogues, la prudence devrait être exercée quand hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen sont utilisés post-en vigueur et dans les patients avec la maladie pulmonaire.

Renseignements pour les Patients

Hydrocodone, comme toutes les drogues, peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation; on devrait avertir des patients en conséquence.

L'alcool et d'autres dépresseurs CNS peuvent produire une dépression de CNS additive, quand pris avec ce produit de combinaison et devraient être évités.

Hydrocodone peut être la formation de l'habitude. Les patients devraient prendre le médicament seulement pour aussi longtemps qu'il est prescrit, en quantités prescrites et plus fréquemment que prescrit.

Essais de laboratoire

Dans les patients avec la maladie hépatique ou rénale sévère, les effets de thérapie devraient être contrôlés avec le foie sériel et/ou les épreuves de fonction rénales.

Actions réciproques de médicament

Les patients recevant d'autres analgésiques de stupéfiant, antihistaminiques, antipsychotics, réactifs d'antiinquiétude, ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen peuvent exposer une dépression de CNS additive. Quand la thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.

L'utilisation d'inhibiteurs de MAO ou d'antidépresseurs tricyclic avec les préparations hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de hydrocodone.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Acetaminophen peut produire des résultats d'essai faux et positifs pour l'acide 5-hydroxyindoleacetic urinaire.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude adéquate n'a été conduite dans les animaux pour déterminer ou hydrocodone ou acetaminophen ont un potentiel pour carcinogenesis, mutagenesis, ou l'affaiblissement de fertilité. Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Nonteratogenic :  les Bébés nés aux mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant la livraison dépendront physiquement. Les signes de retrait incluent l'irritabilité et les pleurs excessifs, les tremblements, les réflexes hyperactifs, ont augmenté le taux respiratoire, les tabourets augmentés, le fait d'éternuer, le fait de béer, le vomissement et la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas en corrélation toujours avec la durée d'utilisation d'opioïde maternelle ou de dose. Il n'y a aucun consensus sur la meilleure méthode pour le retrait gérant.

Travail et Livraison

Comme avec toutes les drogues, l'administration de ce produit à la mère peu de temps avant la livraison peut avoir pour résultat un peu de niveau de dépression respiratoire dans le nouveau-né, surtout si de plus hautes doses sont utilisées.

Mères infirmières   

Acetaminophen est excrété dans le lait de poitrine en petites quantités, mais la signification de ses effets de soigner des bébés n'est pas connue. On n'est pas connu si hydrocodone est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de hydrocodone et d'acetaminophen, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de hydrocodone bitartrate et d'acetaminophen n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Il est connu que Hydrocodone et les métabolites importants d'acetaminophen est considérablement excrété par le rein. Ainsi le risque de réactions toxiques peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée en raison de l'accumulation du composé parental et/ou les métabolites dans le plasma. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

Hydrocodone peut provoquer la confusion et la sursédation dans les personnes âgées; les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de hydrocodone bitartrate et de comprimés acetaminophen et observés de près.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées sont l'étourdissement, le vertige, la sédation, la nausée et le vomissement. Ces effets semblent être plus proéminents dans ambulatoire que dans les patients non-ambulatoires et certaines de ces réactions défavorables peuvent être soulagées si le patient s'allonge.

D'autres réactions défavorables incluent :

Système nerveux central : la Somnolence, l'assombrissement mental, la léthargie, l'affaiblissement de performance mentale et physique, inquiétude, peur, dysphoria, dépendance psychique, changements d'humeur.

Système de Gastrointestinal : l'administration prolongée de hydrocodone bitartrate et de comprimés acetaminophen peut produire la constipation.

Système de Genitourinary :  le spasme d'Ureteral, le spasme de vesical sphincters et de rétention urinaire ont été annoncés avec les opiacés.

Dépression respiratoire : Hydrocodone bitartrate peut produire la dépression respiratoire liée de la dose en agissant directement sur la tige du cerveau les centres respiratoires (voir OVERDOSAGE).

Sentiments spéciaux : les Cas d'audition de l'affaiblissement ou de la perte permanente ont été annoncés principalement dans les patients avec l'overdose chronique.

Dermatological : rougeurs de Peau, pruritus.

Les événements de médicament défavorables suivants peuvent être tenus compte comme les effets potentiels d'acetaminophen : les réactions allergiques, les rougeurs, thrombocytopenia, agranulocytosis. Les effets potentiels de haut dosage sont énumérés dans la section OVERDOSAGE.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Le mauvais usage, l'Abus et la Diversion d'Opioïdes

Hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen contiennent hydrocodone, un opioïde agonist et est la substance contrôlée du Programme III. Hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen et d'autres opioïdes, utilisés dans l'analgésie peuvent être abusés et sont soumis à la diversion criminelle.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiologic la maladie, avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

“Le médicament en cherchant” le comportement est très populaire dans les drogués et les toxicomanes. La tactique cherchant le médicament inclut des appels d'urgence ou des visites près de la fin d'heures de bureau, le refus de subir l'examen approprié, l'essai ou la référence, "la perte" répétée de prescriptions, en tripotant des prescriptions et une réticence de fournir des dossiers médicaux préalables ou des renseignements de contact pour d'autre médecin (s) de traitement. “Le docteur faisant des achats” pour obtenir les prescriptions supplémentaires est répandu parmi les toxicomanes et les gens souffrant du penchant non soigné.

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. La dépendance physique suppose d'habitude des dimensions cliniquement significatives seulement après plusieurs semaines d'utilisation d'opioïde continuée, bien qu'un niveau léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie d'opioïde. La tolérance, dans laquelle de plus en plus grandes doses sont exigées pour produire le même niveau d'analgésie, est manifestée initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par les diminutions dans l'intensité d'analgésie. Le taux de développement de tolérance varie parmi les patients. Les médecins devraient être conscients que l'abus d'opioïdes peut se produire faute du vrai penchant et est caractérisé par le mauvais usage pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. Hydrocodone bitartrate et comprimés acetaminophen, comme d'autres opioïdes, peuvent être détournés pour l'utilisation non-médicale. Les records de prescrire des renseignements, en incluant la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement sont fortement conseillés.

L'évaluation convenable des pratiques prescrivantes patientes, convenables, la réévaluation périodique de thérapie et le fait de dispenser convenable et le stockage sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus de médicaments d'opioïde.

SURDOSAGE

Suite à un surdosage aigu, la toxicité peut provenir de hydrocodone ou d'acetaminophen.

Signes et Symptômes

Hydrocodone : l'overdose sérieuse avec hydrocodone est caractérisée par la dépression respiratoire (une diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée, Cheyne-entretient la respiration, cyanosis), la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite et quelquefois bradycardia et hypotension. Dans le surdosage sévère, apnea, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peut se produire.

Acetaminophen :  Dans le surdosage acetaminophen : l'hépatique dépendant de la dose, potentiellement fatal necrosis est l'effet néfaste le plus sérieux. Necrosis tubulaire rénal, hypoglycemic le coma et thrombocytopenia peut se produire aussi.

De premiers symptômes suite à potentiellement hepatotoxic l'overdose peuvent inclure : la nausée, le vomissement, diaphoresis et la Malaisie générale. L'évidence clinique et de laboratoire de toxicité hépatique peut ne pas être évidente jusqu'à post-ingestion de 48 à 72 heures.

Dans les adultes, la toxicité hépatique était rarement annoncée avec les overdoses aiguës de moins de 10 grammes, ou les fatalités avec moins de 15 grammes.

Traitement

Une overdose simple ou multiple avec hydrocodone et acetaminophen est une overdose de polymédicament potentiellement mortelle et la consultation avec un centre de contrôle de poison régional est recommandée.

Le traitement immédiat inclut le soutien de fonction de cardiorespiratory et mesure pour réduire l'absorption de médicament. Le vomissement devrait être incité mécaniquement, ou avec le sirop d'ipecac, si le patient est alerte (les réflexes pharyngés et laryngiens adéquats). Le charbon de bois activé oral (1 g/kg) devrait suivre le vidage gastrique. La première dose devrait être accompagnée par un cathartique approprié. Si les doses répétées sont utilisées, le cathartique pourrait être inclus avec les doses alternantes comme exigé. Hypotension est d'habitude hypovolemic et devrait répondre aux liquides. Vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué. Un tube endotracheal donné une claque devrait être inséré avant que lavage gastrique du patient évanoui et, si nécessaire, pour fournir a aidé la respiration.

On devrait prêter l'attention méticuleuse au maintien de la ventilation pulmonaire adéquate. Dans les cas graves d'intoxication, peritoneal la dialyse, ou de préférence hemodialysis peut être considéré. Si hypoprothrombinemia se produit en raison de l'overdose acetaminophen, la vitamine K devrait être administrée intraveineusement.

Naloxone, un antagoniste de stupéfiant, peut inverser la dépression respiratoire et le coma associé à l'overdose d'opioïde. L'hydrochlorure de Naloxone 0.4 mgs à 2 mgs est donné parenterally. Comme la durée d'action de hydrocodone peut excéder ce des naloxone, le patient devrait être gardé sous la surveillance continue et les doses répétées de l'antagoniste devraient être administrées comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate. Un antagoniste de stupéfiant ne devrait pas être administré faute de la dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

Si la dose d'acetaminophen peut avoir excédé 140 mgs/kg, acetylcysteine devrait être administré le plus tôt possible. Le sérum acetaminophen les niveaux devrait être obtenu, depuis les niveaux quatre ou plus heures suite à l'ingestion aident à prédire la toxicité acetaminophen. N'attendez pas de résultats d'essai d'acetaminophen avant de lancer le traitement. Les enzymes hépatiques devraient être obtenues initialement et répétées aux intervalles de 24 heures.

L'administration intraveineuse lente devrait traiter Methemoglobinemia plus de 30 % avec le méthylène bleu.

La dose toxique pour les adultes pour acetaminophen est 10 g.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le dosage devrait être réglé selon la sévérité de la douleur et la réponse du patient. Cependant, il devrait être tenu dans la tête que la tolérance à hydrocodone peut se développer avec l'utilisation continuée et que l'incidence d'effets fâcheux est la dose rattachée.

Le dosage adulte ordinaire est un comprimé toutes les quatre à six heures comme nécessaire pour la douleur. Le dosage quotidien total ne devrait pas excéder 6 comprimés.

COMMENT FOURNI

Hydrocodone Bitartrate et Comprimés Acetaminophen, USP 10 mgs / 500 mgs sont fournis comme blancs à blanc cassé, ont réussi, les comprimés biconvex oblongs, debossed “IP” divisent “119” sur la face et la plaine sur le revers.

Ils sont disponibles comme suit :

Bouteilles de 100 :  NDC 53746-119-01

Bouteilles de 500 :  NDC 53746-119-05

Bouteilles de 1000 : NDC 53746-119-10

Stockage : le Magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière avec une fermeture résistante de l'enfant.

Un Programme Stupéfiant de CIII.

Fabriqué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal de NEW YORK

Hauppauge, New York 11788

Distribué par :

Produits pharmaceutiques d'Amneal

Glasgow, Kentucky 42141

Révérend. 09-2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

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HYDROCODONE BITARTRATE ET ACETAMINOPHEN 
hydrocodone bitartrate et acetaminophen  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)53746-119
Route d'administrationORALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
HYDROCODONE BITARTRATE (HYDROCODONE) HYDROCODONE BITARTRATE10 mgs
ACETAMINOPHEN (ACETAMINOPHEN) ACETAMINOPHEN500 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc cassé) BLANC Score2 morceaux
FormeCAPSULE (bi-convex) Grandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte IP; 119
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
153746-119-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
253746-119-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
353746-119-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04081323/02/2007

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875)
Registrant - les Produits pharmaceutiques d'Amneal (123797875)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques d'Amneal831227801L'ANALYSE, LA FABRICATION, L'ÉTIQUETTE, LE PAQUET
Révisé : Produits pharmaceutiques de 09/2010Amneal