CD DE METADATE

CD de METADATE -  capsule d'hydrochlorure de methylphenidate, libération prolongée  
UCB Manufacturing, Inc.

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CD de Metadate ®
(methylphenidate HCl, USP)
Capsules de la libération prolongée
CII

Une fois Tous les jours

DESCRIPTION

Le CD de METADATE est un système nerveux central (CNS) le stimulant. Les capsules de la libération prolongée comprennent tant la libération immédiate (IR) que la libération prolongée (ER) les perles telles que 30 % de la dose sont fournis par la composante IR et 70 % de la dose sont fournis par la composante ER. Le CD de METADATE est disponible dans six forces de capsule contenant 10 mgs (IR de 3 mgs; ER de 7 mgs), 20 mgs (IR de 6 mgs; ER de 14 mgs), 30 mgs (IR de 9 mgs; ER de 21 mgs), 40 mgs (IR de 12 mgs; ER de 28 mgs), 50 mgs (IR de 15 mgs; ER de 35 mgs), ou 60 mgs (IR de 18 mgs; ER de 42 mgs) de l'hydrochlorure methylphenidate pour l'administration orale.

Chimiquement, methylphenidate HCl est d, l (racemic) - le-thre-méthyle α-phenyl-2-piperidineacetate l'hydrochlorure. Sa formule empirique est C14H19NO2 • HCl. Sa formule structurelle est :

Structure chimique

Methylphenidate HCl USP est une poudre blanche, inodore, cristalline. Ses solutions sont de l'acide au tournesol. C'est soluble librement dans l'eau et dans le méthanol, soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est 269.77.

Le CD de METADATE contient aussi les ingrédients inertes suivants : les sphères de sucre, povidone, hydroxypropylmethylcellulose et le glycol polyéthylénique, ethylcellulose la dispersion aqueuse, dibutyl sebacate, la gélatine et le dioxyde de titane.

Les capsules individuelles contiennent les réactifs en couleur suivants :

Capsules de 10 mgs : FD&C N° 2, FDA/E172 Bleu Oxyde En fer Jaune
Capsules de 20 mgs : FD&C N° 2 Bleu
Capsules de 30 mgs : FD&C N° 2, FDA/E172 Bleu Oxyde En fer Rouge
Capsules de 40 mgs : FDA/E172 Oxyde En fer Jaune
Capsules de 50 mgs : FD&C N° 2, FDA/E172 Bleu Oxyde En fer Rouge

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

Methylphenidate HCl est un système nerveux central (CNS) le stimulant. Le mode d'action thérapeutique dans le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD) n'est pas connu. On croit que Methylphenidate bloque la reconsommation de norepinephrine et de dopamine dans le neurone presynaptic et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. Methylphenidate est un mélange racemic compris du d-et de l-threo enantiomers. Le d-threo enantiomer est actif plus pharmacologiquement que le l-threo enantiomer.

Pharmacokinetics

Les pharmacokinetics du CD METADATE methylphenidate la formulation d'hydrochlorure ont été étudiés dans les volontaires adultes en bonne santé et chez les enfants avec le Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD).

Absorption Et Distribution

Methylphenidate est sans hésiter absorbé. Le CD de METADATE a un profil de concentration de plasma/temps en montrant deux phases de libération de médicament avec une pente pointue, initiale semblable à un comprimé de la libération immédiate methylphenidate et à une deuxième portion montant environ trois heures plus tard, suivi par un déclin graduel. (Voir la figure 1 ci-dessous.)

La comparaison De Libération Immédiate (IR) Et de Formulations de CD METADATE Après les Doses Répétées De Methylphenidate HCl Chez les Enfants Avec ADHD

Le CD de METADATE a été administré comme répété les doses autrefois quotidiennes de 20 mgs ou de 40 mgs aux enfants âgés de 7-12 ans avec ADHD depuis une semaine. Après une dose de 20 mgs, le moyen (±SD) tôt Cmax était 8.6 (±2.2) ng/mL, plus tard Cmax était 10.9 (±3.9) * ng/mL et AUC0-9ème était 63.0 (±16.8) ng • h/mL. Les valeurs correspondantes après une dose de 40 mgs étaient 16.8 (±5.1) ng/mL, 15.1 (±5.8) * ng/mL et 120 (±39.6) ng • h/mL, respectivement. Les premières concentrations maximales (la médiane) ont été atteintes environ 1.5 heures après que la consommation de dose et les deuxièmes concentrations maximales (la médiane) ont été atteintes environ 4.5 heures après la consommation de dose. Les moyens pour Cmax et AUC suite à une dose de 20 mgs étaient légèrement inférieurs que les vus avec 10 mgs de la formulation de la libération immédiate, dosée à 0 et 4 heures.

*25-30 % des sujets avaient seulement un pic observé (Cmax) la concentration de methylphenidate.

Chiffre

Proportionnalité de dose

Suite aux doses orales simples de 10-60 mgs methylphenidate la base libre comme une solution donnée à dix volontaires masculins en bonne santé, Cmax et AUC ont augmenté proportionnellement avec les doses augmentantes. Après la dose de 60 mgs, tmax a été atteint post-dose de 1.5 heures, avec Cmax moyen de 31.8 ng/mL (la gamme 24.7-40.9 ng/mL).

Suite à une semaine de doses autrefois quotidiennes répétées de CD de METADATE de 20 mgs ou de 40 mgs aux enfants âgés 7-12 ans avec ADHD, Cmax et AUC étaient proportionnels à la dose administrée.

Effets de nourriture

Dans une étude dans les volontaires adultes pour enquêter sur les effets d'un repas haut et gros sur le bioavailability d'une dose de 40 mgs, la présence de nourriture a retardé le premier pic par environ 1 heure (la gamme-2 à retard de 5 heures). Les niveaux de plasma sont montés rapidement suite au retard incité à la nourriture dans l'absorption. En général, un repas haut et gros a augmenté le Cmax de CD METADATE d'environ 30 % et d'AUC d'environ 17 %, en moyenne (voir le DOSAGE et l'ADMINISTRATION).

Après une dose simple, le bioavailability (Cmax et AUC) de methylphenidate dans 26 adultes en bonne santé était non affecté en saupoudrant les contenus de capsule sur la compote de pommes en comparaison de la capsule intacte. Cette conclusion démontre qu'une Capsule de CD de METADATE de 20 mgs, quand ouvert et saupoudré sur une cuillère à soupe de compote de pommes, est bioequivalent à la capsule intacte.

Métabolisme Et Excrétion

Dans les humains, methylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement via deesterification à l'acide acétique alpha-phenyl-piperidine (ritalinic l'acide). Le métabolite a l'activité pharmacologique presque pas.

Les études in vitro ont montré que methylphenidate n'a pas été transformé par métabolisme par cytochrome P450 isoenzymes et n'a pas inhibé cytochrome P450 isoenzymes lors des concentrations de médicament de plasma cliniquement observées.

La demi-vie terminale moyenne (t½) de methylphenidate suite à l'administration de CD METADATE (t½=6.8h) est plus longue que le terminus moyen (t½) suite à l'administration de comprimés de la libération immédiate d'hydrochlorure methylphenidate (t½=2.9h) et de comprimés de la libération soutenue d'hydrochlorure methylphenidate (t½=3.4h) dans les volontaires adultes en bonne santé. Cela suggère que le processus d'élimination observé pour le CD METADATE est contrôlé par le taux de libération de methylphenidate de la formulation de la libération prolongée et que l'absorption de médicament est le processus limitant le taux.

Populations spéciales

Sexe

Les pharmacokinetics de methylphenidate après une dose simple de CD METADATE étaient semblables entre les hommes adultes et les femmes.

Course

L'influence de course sur le pharmacokinetics de methylphenidate après l'administration de CD de METADATE n'a pas été étudiée.

Âge

Les pharmacokinetics de methylphenidate après l'administration de CD de METADATE n'ont pas été étudiés chez les enfants moins de 6 ans d'âge.

Insuffisance rénale

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de CD METADATE dans les patients avec l'insuffisance rénale. Après l'administration orale de radiolabeled methylphenidate dans les humains, methylphenidate a été abondamment transformé par métabolisme et environ 80 % de la radioactivité ont été excrétés dans l'urine dans la forme d'acide ritalinic. Comme l'autorisation rénale n'est pas une route importante d'autorisation methylphenidate, on s'attend à ce que l'insuffisance rénale ait peu d'effet sur le pharmacokinetics de CD METADATE.

Insuffisance hépatique

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de CD METADATE dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

ÉTUDES CLINIQUES

Le CD de METADATE a été évalué dans un double aveugle, le groupe parallèle, le procès contrôlé du placebo dans lequel 321 non soigné ou a traité auparavant des patients de pédiatrie avec un diagnostic de mémoire-distribuée-partagée-IV de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD), 6 à 15 ans d'âge, a reçu une dose du matin simple depuis jusqu'à 3 semaines. Les patients étaient tenus d'avoir le sous-type combiné ou principalement hyperactif et impulsif d'ADHD; les patients avec le sous-type principalement distrait ont été exclus. Les patients ont randomisé à 20 mgs reçus du groupe de CD METADATE tous les jours pour la première semaine. Leur dosage pourrait être augmenté chaque semaine à un maximum de 60 mgs par la troisième semaine, selon la réponse individuelle au traitement.

L'enseignant scolaire régulier du patient a accompli la version des enseignants de l'Échelle d'Index Globale du Conners (TCGIS), une échelle pour évaluer des symptômes ADHD, le matin et de nouveau l'après-midi trois jours alternants de chaque semaine de traitement. Le changement de la ligne de base de la moyenne totale (c'est-à-dire, une moyenne de tas d'après-midi et de matin plus de 3 jours) des tas de TCGIS totaux pendant la semaine dernière de traitement a été analysé comme le paramètre d'efficacité primaire. Les patients ont traité avec le CD METADATE a montré une amélioration statistiquement significative des tas de symptôme de la ligne de base sur les patients qui ont reçu le placebo. (Voir la figure 2.) Les analyses séparées de tas TCGIS le matin et après-midi ont révélé la supériorité dans l'amélioration avec le CD METADATE sur le placebo pendant les deux périodes de temps. (Voir la figure 3.) Cela démontre qu'une dose du matin simple de CD METADATE exerce un effet de traitement tant le matin que l'après-midi.

Chiffre
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INDICATION ET USAGE

Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'attention (ADHD)

Le CD de METADATE (methylphenidate HCl, USP) les Capsules de la Libération prolongée sont indiquées pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD).

L'efficacité de CD METADATE dans le traitement d'ADHD a été établie dans un procès contrôlé d'enfants âgés 6 à 15 qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour ADHD (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Un diagnostic de Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention (ADHD; la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence de symptômes hyperactifs et impulsifs ou distraits qui ont provoqué l'affaiblissement et étaient présents avant l'âge 7 ans. Les symptômes doivent provoquer l'affaiblissement cliniquement significatif, par ex, dans le fonctionnement social, scolaire, ou du métier et présents dans au moins deux cadres, par ex, l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux représentés par un autre trouble mental. Pour le Type Distrait, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : le manque d'attention aux fautes de détails / les fautes négligentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; l'échec de mener à terme sur les tâches; pauvre organisation; évite que les tâches exigeant ont soutenu l'effort mental; perd des choses; facilement distrait; distrait. Pour le Type Hyperactif et impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent s'être conservés depuis au moins 6 mois : nervosité/tortillement; le départ du siège; course à pied/montée inconvenante; difficulté avec les activités tranquilles; "sur le fait d'aller;" conversation excessive; le fait de lâcher des réponses; ne peut pas attendre selon le tour; indiscret. Les Types Combinés exigent aux critères tant distraits qu'hyperactifs et impulsifs d'être rencontrés.

Considérations Diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation de l'enfant et pas uniquement sur la présence du nombre exigé de caractéristiques de mémoire-distribuée-partagée-IV.

Besoin Pour le Programme de Traitement Complet

Le CD de METADATE est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure d'autres mesures (psychologique, éducatif, social) pour les patients avec ce syndrome. Le traitement de médicament ne peut pas être indiqué pour tous les enfants avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation chez l'enfant qui expose des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou d'autres désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes de l'enfant.

Utilisation à long terme

L'efficacité de CD METADATE pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, depuis plus de 3 semaines, n'a pas été systématiquement évaluée dans les procès contrôlés. Donc, le médecin qui choisit d'utiliser le CD METADATE pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir le DOSAGE et l'ADMINISTRATION).

CONTRE-INDICATIONS

Agitation

Le CD de METADATE est contre-indiqué dans les patients avec l'inquiétude marquée, la tension et l'agitation, comme le médicament peut aggraver ces symptômes.

L'hypersensibilité À Methylphenidate Ou à d'Autre Excipients

Le CD de METADATE est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles à methylphenidate ou à d'autres composantes du produit.

Le CD de METADATE contient du saccharose. Donc, les patients avec les problèmes héréditaires rares d'intolérance fructose, le glucose-galactose malabsorption, ou l'insuffisance sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre cette médecine.

Glaucome

Le CD de METADATE est contre-indiqué dans les patients avec le glaucome.

Tics

Le CD de METADATE est contre-indiqué dans les patients avec les tics automobiles ou avec une histoire de famille ou un diagnostic du syndrome de Tourette (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase

Le CD de METADATE est contre-indiqué pendant le traitement avec la monoamine oxidase les inhibiteurs et aussi dans un minimum de 14 jours suite à la cessation d'une monoamine oxidase l'inhibiteur (hypertensive les crises peut résulter).

Hypertension Et d'Autres Conditions Cardiovasculaires

Le CD de METADATE est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension sévère, l'angine de poitrine, arrhythmias cardiaque, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, hyperthyroidism ou thyrotoxicosis (voir des AVERTISSEMENTS).

Anesthésiques de Halogenated

Il y a un risque d'augmentation de tension soudaine pendant la chirurgie. Si la chirurgie est planifiée, le CD de METADATE ne devrait pas être pris le jour de la chirurgie.

AVERTISSEMENTS

Événements Cardiovasculaires sérieux

La Mort soudaine Et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles Ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

Enfants Et Adolescents

La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Adultes

Les morts soudaines, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Hypertension Et d'Autres Conditions Cardiovasculaires

Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Évaluer le Statut Cardiovasculaire Dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.

Événements Défavorables psychiatriques

Le fait de préexister à la Psychose

L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.

Maladie de Bipolar

Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

Apparition De Nouveaux Symptômes Psychotiques Ou Maniaco-dépressifs

Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.

Agression

Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité.

Suppression à long terme De Croissance

La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traités et la non-médication ont traité des enfants plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer une suppression semblable de croissance, cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.

Saisies

Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.

Dérangement visuel

Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.

Utilisez Chez les Enfants moins de Six Ans D'âge

Le CD de METADATE ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de six ans, depuis que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.

Toxicomanie

Le CD de METADATE devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral. La surveillance prudente est exigée pendant le retrait de l'utilisation abusive comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

PRÉCAUTIONS

Hematologic Surveillance

CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée.

Essai de médicament

Le CD de METADATE contient methylphenidate qui peut avoir pour résultat un résultat positif pendant l'essai de médicament.

Renseignements Pour les Patients

Les patients devraient être donnés l'ordre prendre une dose le matin avant le petit déjeuner. Les patients devraient être instruits que l'on peut avaler la capsule entière, ou sinon, la capsule peut être ouverte et les contenus de capsule saupoudrés sur une petite quantité (la cuillère à soupe) de compote de pommes et donnés immédiatement et pas ont conservé pour l'utilisation future. Les capsules et les contenus de capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés.

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec methylphenidate et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour le CD METADATE. Le prétraçoir ou le professionnel de soins médicaux devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document. Le Guide de Médication peut aussi être trouvé dans les pleins renseignements prescrivants pour le CD METADATE sur http://ucb-group.com/products/cns/equasym-metadate/ ou en appelant 1-866-822-0068.

Actions réciproques de médicament

À cause des effets possibles sur la tension, le CD de METADATE devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor.

Les études pharmacologiques humaines ont montré que methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin, primidone), phenylbutazone et quelques antidépresseurs (tricyclics et les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs). L'adaptation de dose vers le bas de ces médicaments peut être exigée quand donné concomitantly avec methylphenidate. Il peut être nécessaire de régler le dosage et contrôler des concentrations de médicament de plasma (ou, en cas de coumarin, les temps de coagulation), en lançant ou en arrêtant l'élément methylphenidate.

Dans la théorie, il y a une possibilité que l'autorisation de methylphenidate pourrait être affectée par le ph urinaire, étant augmenté avec les agents s'acidifiant ou diminuée avec le fait d'alcaliniser d'agents. Cela devrait être considéré quand methylphenidate est donné dans la combinaison avec les agents qui changent le ph urinaire.

Anesthésiques de Halogenated

Il y a un risque d'augmentation de tension soudaine pendant la chirurgie. Si la chirurgie est planifiée, le CD de METADATE ne devrait pas être pris le jour de la chirurgie.

Carcinogenesis, Mutagenesis Et Affaiblissement De Fertilité

Dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les souris B6C3F1, methylphenidate a provoqué une augmentation dans les adénomes hepatocellular et, dans les mâles seulement, une augmentation dans hepatoblastomas, à une dose quotidienne d'environ 60 mgs/kg/jours. Cette dose est environ 30 fois et 4 fois la dose humaine recommandée maximum de CD METADATE sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement. Hepatoblastoma est un rongeur relativement rare le type de tumeur malfaisant. Il n'y avait aucune augmentation dans les tumeurs hépatiques malfaisantes totales. L'effort de souris utilisé est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats aux humains est inconnue.

Methylphenidate n'a pas provoqué d'augmentations dans les tumeurs dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les rats F344; la plus haute dose utilisée était environ 45 mgs/kg/jours, qui est environ 22 fois et 5 fois la dose humaine recommandée maximum de CD METADATE sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Dans une étude de carcinogenicity de 24 semaines dans p53 d'effort de souris transgenic +/-, qui est sensible aux cancérigènes genotoxic, il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity. Les souris masculines et femelles étaient des régimes nourris contenant la même concentration de methylphenidate que dans la vie carcinogenicity l'étude; les groupes de la haute dose ont été exposés à 60 à 74 mgs/kg/jours de methylphenidate.

Methylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou dans la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé. La soeur chromatid les échanges et les égarements de chromosome a été augmentée, indicative d'une faible réponse clastogenic, dans un essai in vitro dans les cellules d'Ovaire de Hamster chinoises cultivées. Methylphenidate était négatif dans vivo dans les mâles et les femelles dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris.

Methylphenidate n'a pas diminué de fertilité dans les souris masculines ou femelles qui étaient des régimes nourris contenant le médicament dans une étude de Reproduction Continue de 18 semaines. L'étude a été conduite aux doses jusqu'à 160 mgs/kg/jours, environ de 80 plis et de 8 plis la plus haute dose humaine recommandée de CD METADATE sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Methylphenidate a des effets teratogenic dans les lapins quand donné dans les doses de 200 mgs/kg/jours, qui est environ 100 fois et 40 fois la dose humaine recommandée maximum sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Une étude de reproduction dans les rats n'a révélé aucune évidence de teratogenicity à une dose orale de 58 mgs/kg/jours. Cependant, cette dose, qui a provoqué un peu de toxicité maternelle, avait pour résultat des poids de chiot post-natals diminués et une survie quand donné aux barrages à partir du jour une de gestation à travers la période de lactation. Cette dose est environ 30 pli et 6 plient la dose humaine recommandée maximum de CD METADATE sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Le CD de METADATE devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si methylphenidate est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si le CD METADATE est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de CD METADATE chez les enfants moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les effets à long terme de methylphenidate chez les enfants n'ont pas été bien établis (voir des AVERTISSEMENTS).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Le programme de développement prédu marketing pour le CD METADATE a inclus des expositions dans un total de 228 participants aux essais cliniques (188 patients de pédiatrie avec ADHD, 40 sujets adultes en bonne santé). Ces participants ont reçu le CD METADATE 20, 40, et/ou 60 mgs/jours. Les 188 patients (les âges 6 à 15) ont été évalués dans une étude clinique contrôlée, une étude clinique contrôlée, croisée et une étude clinique incontrôlée. Les données de sécurité sur tous les patients sont incluses dans la discussion qui suit. Les réactions défavorables ont été évaluées en recueillant des événements défavorables, des résultats d'examens physiques, signes essentiels, poids, analyses de laboratoire et ECGs.

Les événements défavorables pendant l'exposition ont été obtenus essentiellement par l'investigation générale et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables sans premiers types semblables se groupant d'événements dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. Dans les tables et les listes qui suivent, la terminologie de COSTART a été utilisée pour classifier a annoncé les événements défavorables.

Les fréquences indiquées d'événements défavorables représentent la proportion d'individus qui ont connu, au moins une fois, un jeune du traitement événement défavorable du type énuméré. Un événement a été considéré le traitement jeune s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

Les Conclusions défavorables Dans les Essais cliniques Avec le CD METADATE

Les Événements défavorables Associés Avec la Cessation De Traitement

Dans le de 3 semaines contrôlé du placebo, le procès du groupe parallèle, deux METADATE les patients traités du CD (1 %) et aucun patient traité du placebo ont arrêté en raison d'un événement défavorable (les rougeurs et pruritus; et le mal de tête, la douleur abdominale et le vertige, respectivement).

Les Événements défavorables Se produisant À Une Incidence De 5 % Ou Plus Parmi METADATE les Patients traités du CD

La table 1 énumère, pour une piscine des trois études dans les patients de pédiatrie avec ADHD, aux doses de CD METADATE de 20, 40, ou 60 mgs/jours, l'incidence de jeunes du traitement événements défavorables. Une étude était un de 3 semaines contrôlé du placebo, le procès du groupe parallèle, une étude était un procès contrôlé, croisé et la troisième étude était un procès de titration ouvert. La table inclut seulement ces événements qui se sont produits à 5 % ou plus de patients ont traité avec le CD METADATE où l'incidence dans les patients a traité avec le CD METADATE était plus grand que l'incidence dans les patients traités du placebo.

Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'événements défavorables au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, des utilisations et des investigateurs. Les figures citées, cependant, fournissent vraiment au médecin prescrivant une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de non-médicament au taux d'incidence d'événement défavorable dans la population étudiée.

L'Incidence de la TABLE 1 de jeune du Traitement Events1 dans une Piscine d'Essais cliniques de 3-4 Semaine de CD METADATE
Système de corpsTerme préféréCD DE METADATE
(n=188)
Placebo
(n=190)
1: Les événements, sans tenir compte de la causalité, pour laquelle l'incidence pour les patients a traité avec le CD METADATE étaient au moins 5 % et plus grand que l'incidence parmi les patients traités du placebo. L'incidence a été contournée au nombre entier le plus proche.
GénéralMal de tête12% 8 %
La douleur abdominale (le mal d'estomac)7 %4 %
Système digestifL'anorexie (la perte d'appétit)9 %2 %
Système nerveuxInsomnie 5 %2 %

Les Événements défavorables Avec d'Autre Methylphenidate Commercialisé HCl les produits

La nervosité et l'insomnie sont les réactions défavorables les plus communes a annoncé avec d'autres produits methylphenidate. D'autres réactions incluent l'hypersensibilité (en incluant des rougeurs de peau, urticaria, une fièvre, arthralgia, exfoliative la dermatite, erythema multiforme avec les conclusions histopathological de necrotizing vasculitis et thrombocytopenic purpura); anorexie; nausée; vertige; palpitations; mal de tête; dyskinesia; somnolence; la tension et les changements de pouls, tous les deux en haut et en bas; tachycardia; angine; arrhythmia cardiaque; douleur abdominale; perte de poids pendant la thérapie prolongée. Il y a eu des rapports rares du Syndrome de Tourette et du désordre maniaque et compulsif. La psychose toxique a été annoncée. Bien qu'une relation causale bien déterminée n'ait pas été établie, la chose suivante ont été annoncés dans les patients prenant ce médicament : les cas de fonction de foie anormale, variant de l'élévation transaminase au coma hépatique; les cas isolés d'arteritis cérébral et/ou occlusion; leucopenia et/ou anémie; la personne de passage a déprimé l'humeur; quelques cas d'alopécie de cuir chevelu. Les rapports très rares de syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) ont été annoncés et, dans la plupart d'entre ceux-ci, les patients recevaient concurremment des thérapies associées à NMS. Dans un rapport simple, un garçon de dix ans qui avait pris methylphenidate depuis environ 18 mois a connu un événement NMS-pareil au cours de 45 minutes d'ingérer sa première dose de venlafaxine. Il est incertain si ce cas a représenté une action réciproque de médicament du médicament, une réponse pour administrer des somnifères seul, ou autre cause.

Chez les enfants, la perte d'appétit, douleur abdominale, perte de poids pendant la thérapie prolongée, l'insomnie et tachycardia peut se produire plus fréquemment; cependant, n'importe laquelle des autres réactions défavorables énumérées au-dessus du mai se produit aussi.

Post-marketing de l'Expérience

En plus des événements défavorables énumérés au-dessus, la chose suivante a été annoncée dans les patients recevant le CD de METADATE dans le monde entier. La liste est classée par ordre alphabétique : le comportement anormal, l'agression, l'inquiétude, l'arrêt cardiaque, la dépression, a fixé l'éruption de médicament, l'hyperactivité, l'irritabilité, la migraine, le désordre maniaque et compulsif, la froideur périphérique, le phénomène de Raynaud, le déficit neurologique ischaemic réversible, la mort soudaine, le comportement suicidaire (en incluant le suicide accompli) et thrombocytopenia. Les données sont insuffisantes pour soutenir une estimation d'incidence ou établir la causalité.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Classe de Substance contrôlée

Le CD de METADATE, comme d'autres produits methylphenidate, est classifié puisque le Programme II a contrôlé la substance par le règlement fédéral.

L'abus, la Dépendance Et la Tolérance

Voir des AVERTISSEMENTS pour l'avertissement encadré contenant les renseignements de dépendance et la toxicomanie.

SURDOSAGE

Signes Et Symptômes

Les signes et les symptômes de surdosage methylphenidate aigu, en résultant principalement de la surstimulation du CNS et des effets sympathomimetic excessifs, peuvent inclure la chose suivante : le vomissement, l'agitation, les tremblements, hyperreflexia, le tic de muscle, les convulsions (peut être suivi par le coma), l'euphorie, la confusion, les hallucinations, le délire, le fait de suer, le fait de faire partir, le mal de tête, hyperpyrexia, tachycardia, les palpitations, arrhythmias cardiaque, l'hypertension, mydriasis et la sécheresse de membranes muqueuses.

Traitement recommandé

Le traitement se compose des mesures d'un grand secours appropriées. Le patient doit être protégé contre la blessure de soi et contre les stimulus externes qui aggraveraient la surstimulation présentent déjà. Les contenus gastriques peuvent être évacués par lavage gastrique comme indiqué. Avant d'exécuter lavage gastrique, contrôlez l'agitation et les saisies si le présent et protège la compagnie aérienne. D'autres mesures pour désintoxiquer l'intestin incluent l'administration de charbon de bois activé et d'un cathartique. Les soins intensifs doivent être fournis pour maintenir la circulation adéquate et l'échange respiratoire; les procédures de refroidissement externes peuvent être exigées pour hyperpyrexia.

L'efficacité de dialyse peritoneal ou d'extracorporeal hemodialysis pour le surdosage de CD METADATE n'a pas été établie.

La libération prolongée de methylphenidate du CD METADATE devrait être considérée en traitant des patients avec l'overdose.

Centre de Contrôle de poison

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage avec methylphenidate.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le CD de METADATE est administré une fois tous les jours le matin, avant le petit déjeuner.

On peut avaler le CD de METADATE entier à l'aide des liquides, ou sinon, la capsule peut être ouverte et les contenus de capsule saupoudrés sur une petite quantité (la cuillère à soupe) de compote de pommes et donnés immédiatement et pas ont conservé pour l'utilisation future. Le boire de quelques liquides, par ex l'eau, devrait suivre la consommation des nonpareilles avec la compote de pommes. Les capsules et les contenus de capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients).

Le dosage devrait être individualisé selon les besoins et les réponses du patient.

Traitement initial

La dose de départ recommandée de CD METADATE est 20 mgs une fois tous les jours. Le dosage peut être réglé dans les augmentations hebdomadaires de 10-20 mgs à un maximum de 60 mgs/jours pris une fois tous les jours le matin, selon tolerability et niveau d'efficacité observée. Le dosage quotidien au-dessus de 60 mgs n'est pas recommandé.

Traitement d'Entretien / Traitement Prolongé

Il n'y a aucun corps d'évidence disponible des procès contrôlés pour indiquer combien de temps le patient avec ADHD devrait être traité le CD METADATE. Il est généralement convenu, cependant, que le traitement pharmacologique d'ADHD peut être nécessaire pour les périodes prolongées. Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser le CD METADATE pour les périodes prolongées dans les patients avec ADHD devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel avec les procès de la médication pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacotherapy. L'amélioration peut être soutenue quand le médicament est ou temporairement ou en permanence arrêté.

Réduction de dose Et Cessation

Si l'aggravation paradoxale de symptômes ou d'autres événements défavorables se produit, le dosage devrait être réduit, ou, au besoin, le médicament devrait être arrêté.

Si l'amélioration n'est pas observée après l'adaptation de dosage appropriée sur une période d'un mois, le médicament devrait être arrêté.

COMMENT FOURNI

Le CD de METADATE (methylphenidate HCl, USP) les Capsules de la Libération prolongée sont disponibles dans six forces :

10 mgs, les capsules vertes/blanches, imprimées avec "UCB 579" dans les lettres blanches sur la casquette verte et "10 mgs" dans les lettres noires sur le corps blanc de la capsule.

      NDC 53014-579-07      Bouteille de 100 Capsules

20 mgs, les capsules bleues/blanches, imprimées avec "UCB 580" dans les lettres blanches sur la casquette bleue et "20 mgs" dans les lettres noires sur le corps blanc de la capsule.

      NDC 53014-580-07      Bouteille de 100 Capsules

30 mgs, reddish-brown/white les capsules, imprimées avec "UCB 581" dans les lettres blanches sur la casquette rougeâtre-marron et "30 mgs" dans les lettres noires sur le corps blanc de la capsule.

      NDC 53014-581-07      Bouteille de 100 Capsules

40 mgs, les capsules ivoire/blanches jaunes, imprimées avec "UCB 582" dans les lettres noires sur la casquette ivoire jaune et "40 mgs" dans les lettres noires sur le corps blanc de la capsule.

      NDC 53014-582-07      Bouteille de 100 Capsules

50 mgs, les capsules pourpres/blanches, imprimées avec "UCB 583" dans les lettres blanches sur la casquette pourpre et "50 mgs" dans les lettres noires sur le corps blanc de la capsule.

      NDC 53014-583-07      Bouteille de 100 Capsules

60 mgs, les capsules blanches/blanches, imprimées avec "UCB 584" dans les lettres noires sur la casquette blanche et "60 mgs" dans les lettres noires sur le corps blanc de la capsule.

      NDC 53014-584-07      Bouteille de 100 Capsules

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

RÉFÉRENCE

Association Psychiatrique américaine. Manuel diagnostique et Statistique de Troubles mentaux. Association Psychiatrique américaine 1994. 4ème rédacteur Washington D.C.

Pour les renseignements Médicaux
Contactez : Département d'Affaires Médical
Téléphone : (866) 822-0068
Fax : (770) 970-8859

Commercialisé par UCB, Inc.
Smyrna, la Géorgie 30080

Fabriqué par UCB Manufacturing, Inc.
Rochester, New York 14623

9E 09/2010

Le CD de METADATE est une marque inscrite du Groupe UCB de compagnies

©2010, UCB, Inc., Smyrna, la Géorgie 30080
Tous droits réservés. Imprimé dans U.S.A.

GUIDE DE MÉDICATION

CD DE METADATE ®
(methylphenidate HCl, USP) les Capsules de la Libération prolongée CII

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec le CD METADATE avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre ou le traitement de votre enfant avec le CD METADATE.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant du CD Metadate ?

La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation de methylphenidate HCl, USP et d'autres médecines de stimulant.


1. Problèmes du cœur et liés :

  • la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
  • le coup et la crise cardiaque dans les adultes
  • tension augmentée et fréquence cardiaque

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes.


Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer le CD de METADATE.


Votre docteur devrait vérifier votre ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec le CD METADATE.


Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant le CD de METADATE.

2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux :
Tous les Patients

  • le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes
  • nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar
  • nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité

Enfants et Adolescents

  • de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs

Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression.


Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant le CD de METADATE, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes.

Quel Est le CD METADATE ?

Le CD de METADATE est une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de déficit de l'Attention (ADHD).

Le CD de METADATE peut aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.

Le CD de METADATE devrait être utilisé comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.

Le CD de METADATE est une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez le CD METADATE dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer le CD de METADATE peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux.

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre le CD METADATE ?

Le CD de METADATE ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant :

    sont
  • très inquiets, tendus, ou agités
  • ayez un problème d'oeil appelé le glaucome
  • ayez des tics ou le syndrome de Tourette, ou une histoire de famille du syndrome de Tourette. Les tics sont difficiles à contrôler des mouvements répétés ou des sons.
  • ayez l'hypertension sévère ou un problème du cœur
  • ayez hyperthyroidism
  • prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI.
  • sont
  • allergiques à n'importe quoi dans le CD METADATE. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients.

Le CD de METADATE ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Le CD de METADATE peut ne pas être juste pour vous ou votre enfant. Avant de commencer le CD de METADATE répètent votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :

  • les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension
  • les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression
  • tics ou le syndrome de Tourette
  • les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.

Le CD de METADATE peut-il être pris avec d'autres médecines ?

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Le CD de METADATE et quelques médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant le CD de METADATE.

Votre docteur décidera si le CD METADATE peut être pris avec d'autres médecines.


Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :

  • médecines d'antidépression en incluant MAOIs
  • médecines de saisie
  • sang médecines plus minces
  • médecines de tension
  • le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs

Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.

Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant le CD de METADATE sans parler à votre docteur d'abord.

Comment devrait le CD METADATE être pris ?

  • Prenez le CD METADATE exactement comme prescrit. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.
  • Prenez le CD METADATE une fois chaque jour le matin avant le petit déjeuner. Le CD de METADATE est une capsule de libération prolongée. Il libère la médecine dans votre corps tout au long du jour.
  • Le CD de METADATE peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Avalez des capsules de CD METADATE entières avec l'eau ou d'autres liquides. Si vous ne pouvez pas avaler la capsule, l'ouvrir et saupoudrer la médecine sur une cuillerée de compote de pommes. Avalez la compote de pommes et le mélange de médecine sans mastication. Suivez avec une boisson d'eau ou d'autre liquide. Ne mâchez jamais ou écrasez la capsule ou la médecine à l'intérieur de la capsule.
  • De temps en temps, votre docteur peut arrêter le traitement de CD METADATE pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.
  • Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant le CD de METADATE. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant le CD de METADATE. Le traitement de CD de METADATE peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.
  • Si vous ou votre enfant prenez trop de CD METADATE ou overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont des effets secondaires possibles de CD METADATE ?


Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant du CD METADATE ?" pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.


D'autres effets secondaires sérieux incluent :

  • le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants
  • les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies
  • la vue change ou la vision brouillée

Les effets secondaires communs incluent :

  • mal de tête
  • appétit diminué
  • mal d'estomac
  • nervosité
  • sommeil de problème
  • vertige

Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.


Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver le CD METADATE ?

  • Conservez le CD METADATE dans un endroit sûr à la température de pièce, 59 à 86°F (15 à 30°C). Protégez de l'humidité.
  • Gardez le CD METADATE et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur le CD METADATE

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de CD METADATE pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de CD METADATE à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur le CD METADATE. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur le CD METADATE qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux. Car plus de renseignements sur le CD METADATE appellent 1-866-822-0068.


Quels sont les ingrédients dans le CD METADATE ?


Ingrédient actif :
methylphenidate HCl
Ingrédients inactifs : les sphères de sucre, povidone, hydroxypropylmethylcellulose et le glycol polyéthylénique, ethylcellulose la dispersion aqueuse, dibutyl sebacate, la gélatine et le dioxyde de titane.

Les capsules individuelles contiennent les réactifs de coloration suivants :
Capsules de 10 mgs : FD&C N° 2, FDA/E172 Bleu Oxyde En fer Jaune
Capsules de 20 mgs : FD&C N° 2 Bleu
Capsules de 30 mgs : FD&C N° 2, FDA/E172 Bleu Oxyde En fer Rouge
Capsules de 40 mgs : FDA/E172 Oxyde En fer Jaune
Capsules de 50 mgs : FD&C N° 2, FDA/E172 Bleu Oxyde En fer Rouge


Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Commercialisé par UCB, Inc.
Smyrna, la Géorgie 30080

Fabriqué par UCB Manufacturing, Inc.
Rochester, New York 14623

Le CD de METADATE est une marque inscrite du Groupe UCB de compagnies
©2009, UCB, Inc., Smyrna, la Géorgie 30080
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2E 06/2009

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Capsule de 10 mgs

NDC 53014-579-07

Une fois Tous les jours

CD de Metadate ®
(methylphenidate HCl, USP)
Capsules de la libération prolongée
CII

100 Capsules
10 mgs

ucb

Un Guide de Médication est exigé
pour chaque prescription dispensée.

Utilisez s'il vous plaît l'Indicateur de Médication assorti.

Rx Seulement

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Capsule de 10 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Capsule de 20 mgs

NDC 53014-580-07

Une fois Tous les jours

CD de Metadate ®
(methylphenidate HCl, USP)
Capsules de la libération prolongée
CII

100 Capsules
20 mgs

ucb

Un Guide de Médication est exigé
pour chaque prescription dispensée.

Utilisez s'il vous plaît l'Indicateur de Médication assorti.

Rx Seulement

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Capsule de 20 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Capsule de 30 mgs

NDC 53014-581-07

Une fois Tous les jours

CD de Metadate ®
(methylphenidate HCl, USP)
Capsules de la libération prolongée
CII

100 Capsules
30 mgs

Rx Seulement

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pour chaque prescription dispensée.

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ucb

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Capsule de 30 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Capsule de 40 mgs

NDC 53014-582-07

Une fois Tous les jours

CD de Metadate ®
(methylphenidate HCl, USP)
Capsules de la libération prolongée
CII

100 Capsules
40 mgs

Rx Seulement

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ucb

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Capsule de 40 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Capsule de 50 mgs

NDC 53014-583-07

Une fois Tous les jours

CD de Metadate ®
(methylphenidate HCl, USP)
Capsules de la libération prolongée
CII

100 Capsules
50 mgs

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Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Capsule de 50 mgs

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Capsule de 60 mgs

NDC 53014-584-07

Une fois Tous les jours

CD de Metadate ®
(methylphenidate HCl, USP)
Capsules de la libération prolongée
CII

100 Capsules
60 mgs

Rx Seulement

ucb

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pour chaque prescription dispensée.

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Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Capsule de 60 mgs

CD DE METADATE 
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)53014-579
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure de methylphenidate (methylphenidate) hydrochlorure de methylphenidate10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
povidone 
hypromelloses 
glycol polyéthylénique 
ethylcelluloses 
dibutyl sebacate 
gélatine 
dioxyde de titane 
FD&C N° 2 Bleu 
Jaune D'oxyde ferrique 
Caractéristiques de produit
Couleur (Vert) (blanc), VERT BLANC Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur14 millimètres
GoûtCode d'empreinte UCB; 579; 10; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
153014-579-07100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02125912/08/2003

CD DE METADATE 
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)53014-580
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure de methylphenidate (methylphenidate) hydrochlorure de methylphenidate20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
povidone 
hypromelloses 
glycol polyéthylénique 
ethylcelluloses 
dibutyl sebacate 
gélatine 
dioxyde de titane 
FD&C N° 2 Bleu 
Caractéristiques de produit
Couleur (Blanc) (bleu), BLANC BLEU Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte UCB; 580; 20; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
153014-580-07100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02125918/02/2003

CD DE METADATE 
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)53014-581
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure de methylphenidate (methylphenidate) hydrochlorure de methylphenidate30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
povidone 
hypromelloses 
glycol polyéthylénique 
ethylcelluloses 
dibutyl sebacate 
gélatine 
dioxyde de titane 
FD&C N° 2 Bleu 
Rouge D'oxyde ferrique 
Caractéristiques de produit
Couleur (Blanc) (rougeâtre-marron), BLANC ROUGE Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte UCB; 581; 30; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
153014-581-07100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02125922/07/2003

CD DE METADATE 
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)53014-582
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure de methylphenidate (methylphenidate) hydrochlorure de methylphenidate40 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
povidone 
hypromelloses 
glycol polyéthylénique 
ethylcelluloses 
dibutyl sebacate 
gélatine 
dioxyde de titane 
Jaune D'oxyde ferrique 
Caractéristiques de produit
Couleur(Le jaune) JAUNE, BLANC (ivoire/blanc) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte UCB; 582; 40; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
153014-582-07100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02125921/03/2006

CD DE METADATE 
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)53014-583
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure de methylphenidate (methylphenidate) hydrochlorure de methylphenidate50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
povidone 
hypromelloses 
glycol polyéthylénique 
ethylcelluloses 
dibutyl sebacate 
gélatine 
dioxyde de titane 
FD&C N° 2 Bleu 
Rouge D'oxyde ferrique 
Caractéristiques de produit
Couleur (Blanc) (pourpre), BLANC POURPRE Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte UCB; 583; 50; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
153014-583-07100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02125921/03/2006

CD DE METADATE 
hydrochlorure de methylphenidate  capsule, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)53014-584
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
l'hydrochlorure de methylphenidate (methylphenidate) hydrochlorure de methylphenidate60 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
povidone 
hypromelloses 
glycol polyéthylénique 
ethylcelluloses 
dibutyl sebacate 
gélatine 
dioxyde de titane 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (les capsules blanches/blanches) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte UCB; 584; 60; mg
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
153014-584-07100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02125921/03/2006

Étiqueteur - UCB Manufacturing, Inc. (944186584)
Révisé : 11/2010UCB Manufacturing, Inc.