FLUORURE DE SODIUM F 18

FLUORURE DE SODIUM F 18  - le fluorure de sodium f-18 l'injection, la solution  
Précision LLC Nucléaire

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Fluorure de sodium F 18 Injection

Diagnostique - Pour l'administration Intraveineuse

DESCRIPTION

Le Fluorure de sodium F 18 Injection est un positron émettant radiopharmaceutical, en contenant le fluorure ajouté, radioactif sans transporteur F 18 qui est utilisé pour les buts diagnostiques dans la conjonction avec la tomographie d'émission de positron le fait de refléter (FAVORI) et est administré par l'injection intraveineuse.

L'ingrédient actif, le fluorure de sodium F 18, a la formule moléculaire de Na18F avec un poids moléculaire de 40.99 et a la structure chimique suivante :

Na + 18F

Le Fluorure de sodium F 18 Injection est fourni comme un prêt pour utiliser isotonic, la solution stérile, pyrogen-libre, claire et incolore. Chaque millilitre de la solution contient entre 0.37 GBq à 1.85 GBq (10 à 50 mCi) le fluorure F 18, à la fin de synthèse (EOS) le temps de référence, dans le chlorure de sodium aqueux de 0.9 %. Le pH de la solution est entre 4.5 à 8.5. La solution ne contient pas d'agents de conservation. La seule source connue de présent d'ion de fluor nonradioactif est qui a trouvé dans l'eau accumulée et les solutions salées utilisé dans le fait de préparer ce produit.

Caractéristiques physiques

Le Fluor F 18 pourritures par le positron (β +) l'émission et a une demi-vie de 109.7 minutes. Les principaux photons utiles pour le fait de refléter diagnostique sont les 511 photons de gamma keV, en provenant de l'action réciproque du positron émis avec un électron (la Table 1).

La table 1. Les principales Données d'Émission pour le Fluor F18
Radiation/Émission% par DésintégrationÉnergie moyenne
*
Produit par l'anéantissement de positron
Le positron (β +)96.73249.8 keV
Gamma (±) *193.46511.0 keV

De : Kocher, D.C. "Les Tables de Pourriture radioactives" DOE/TIC-I 1026, 89 (1981).

Radiation externe

Le rayon de gamma spécifique constant pour le Fluor F 18 est 6.0 R/hr/mCi (1.35 × 10 - 6 Gy/hr/kBq) à 1 centimètre. La couche de demi-valeur (HVL) pour les 511 photons keV est l'avance de 4.1 millimètres (Pb). Une gamme de valeurs pour l'atténuation de radiation provient de l'interposition d'épaisseur différente de Pb. La gamme de coefficients d'atténuation pour ce radionucléide est montrée dans la Table 2. Par exemple, l'interposition d'une épaisseur de 8.3 millimètres de Pb avec un coefficient d'atténuation de 0.25 diminuera la radiation externe de 75 %.

La table 2. L'Atténuation de radiation de 511 Photons keV par l'Avance (Pb) Protégeant
Épaisseur de bouclier (Pb) millimètreCoefficient d'Atténuation
00.00
4.10.50
8.30.25
13.20.10
26.40.01
52.80.001

Pour l'utilisation dans le fait de corriger pour la pourriture physique de ce radionucléide, la conservation de fractions aux intervalles choisis après le calibrage sont montrés dans la Table 3.

La table 3. Le Graphique de Pourriture physique pour le Fluor F 18
MinutesConservation de fraction
*
Temps de calibrage
0 *1.00
150.909
300.826
600.683
1100.500
2200.250
4400.060

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Général

Le Fluor F 18 ions accumule normalement dans la squelette dans même la mode, avec la plus grande déposition dans la squelette axiale (par ex, les vertèbres et le bassin) que dans la squelette appendicular et la plus grande déposition dans les os autour des articulations que dans les puits de longs os.

Pharmacodynamics

Le fluor augmenté F 18 déposition d'ion autour des articulations peut se produire dans l'arthrite ou suite au trauma; la déposition augmentée a été aussi documentée dans l'os autour des sites de fracture, dans osteomyelities, dysplasia fibreux, spondylitis tuberculosa, la maladie de Paget, hyperstosis frontalis interna, myositis, ossificans et dans la croissance rapide epiphyses. La tendance pour le fluor F 18 ions pour accumuler environs la malveillance primaire et metastatic dans l'os s'est avérée cliniquement utile dans la détection de telles lésions (3-10).

Pharmacokinetics

Suite à l'administration intraveineuse, le Fluorure de Sodium F 18 Injection fournit le fluor F 18 ions que rapidement equilibrate, essentiellement dans l'espace liquide extracellular. Ceux-ci le fluor F 18 ions sont alors rapidement dégagés par la déposition d'os et par l'excrétion dans l'urine.

Distribution

La déposition du fluor F 18 ions dans l'os a l'air d'être essentiellement une fonction de flux sanguin à l'os et à l'efficacité de l'os dans le fait d'extraire le fluor F 18 ions du sang perfusing l'os (1). Le Fluor F 18 ions n'a pas l'air d'être attaché aux protéines de sérum.

Élimination

Dans les patients avec la fonction rénale normale, 20 % ou plus de fluor F 18 ions sont dégagés du corps dans l'urine au cours des 2 premières heures après l'administration intraveineuse (3). Par la suite, de petites quantités de fluor 18 ions continuent à être excrétées dans l'urine diminuant plus loin la radioactivité du fluor F 18 ions dans les tissus doux du corps. (Voir la section Pharmacokinetics)

L'autorisation de fluor F 18 ions du sang est rapide (2). Le Fluor F 18 ions est rapidement éliminé via le système rénal.

Actions réciproques de médicament du médicament

Les actions réciproques de médicament du médicament avec le Fluorure de Sodium F 18 Injection n'ont pas été étudiées.

INDICATIONS

Le Fluorure de sodium F 18 Injection est utilisé comme un agent de reflétant d'os pour définir des régions d'activité osteogenic changée.

CONTRE-INDICATIONS

Personne connu.

AVERTISSEMENTS

Personne connu.

PRÉCAUTIONS

Général

Radiopharmaceuticals devrait être utilisé seulement par le personnel (par ex, les médecins ou radiopharmacists) qui sont autorisés par l'entraînement spécifique dans l'utilisation sûre et la manipulation de médicaments radioactifs et de matériel. (Voir le Médicament Manipuler la section.) Dans l'utilisation de n'importe quel radiopharmaceutical, le soin devrait être pris pour garantir l'exposition de radiation minimale au patient et à tout le personnel impliqué dans la procédure en utilisant la plus petite dose de radioactivité en harmonie avec la sécurité et la valeur relative de renseignements diagnostiques.

Comme avec d'autres produits de médicament injectable, les réactions allergiques et anaphylaxis peuvent se produire. L'équipement de réanimation d'urgence et le personnel devraient être disponibles immédiatement.

Renseignements pour les Patients

Pour minimiser la dose absorbée de la radiation à la vessie, on devrait encourager que l'hydratation adéquate stimule le fait d'annuler fréquent pendant quelques premières heures après l'administration intraveineuse de Fluorure de Sodium F 18 Injection. Cela peut être accompli ayant la boisson de patients au moins un verre de 8 onces d'eau avant l'administration de médicament. Pour aider à protéger eux et d'autres dans leur environnement, les patients devraient prendre les précautions suivantes depuis 12 heures après l'injection : dans la mesure du possible des toilettes devraient être utilisées et devraient être faites partir plusieurs fois après chaque utilisation; lavez des mains tout à fait après chaque fait d'annuler ou élimination fécale. Si le sang, l'urine, ou les vêtements de sol feces, les vêtements devraient être lavés séparément.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études avec le Fluorure de Sodium F 18 Injection n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenic le potentiel ou les effets sur la fertilité.

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le Fluorure de Sodium F 18 Injection. On n'est pas connu si le Fluorure de Sodium F 18 Injection peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Donc, le Fluorure de Sodium F 18 Injection ne devrait pas être administré à une femme enceinte à moins que l'avantage potentiel ne justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Les effets de Fluorure de Sodium F 18 Injection sur le lait de poitrine humain sont inconnus. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le Fluorure de Sodium F 18 Injection est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Fluorure de Sodium F 18 Injection n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie. Comme d'autres agents de reflétant d'os, il est connu que le Fluorure de Sodium F 18 Injection localise dans la croissance rapide epiphyses dans le développement de longs os. (Voir la section de Pharmacologie Clinique.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les ions de fluor sont un élément de corps normal. La quantité d'ions de fluor dans le Fluorure de Sodium F 18 Injection à la dose indiquée a l'effet minimal sur la physiologie humaine normale.

Quand le Fluorure de Sodium F 18 Injection a été approuvé pour commercialiser en 1972, aucune réaction défavorable n'a été notée dans plus de 400 études patientes a annoncé dans la littérature médicale. Dans une révision 1999 de la littérature publiée, les sources de référence publiquement disponibles et les systèmes de reportages de réaction de médicament défavorables ont indiqué que les réactions défavorables n'ont pas été annoncées pour le Fluorure de Sodium F 18 Injection. Cependant, les patients devraient être convenablement contrôlés pour les réactions de médicament défavorables et de telles réactions devraient être annoncées à FDA, s'ils se produisent.

SURDOSAGE

Les overdoses de Fluorure de Sodium F 18 Injection n'ont pas été annoncées. (Voir aussi la Radiation la section de Dosimetry.)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée de Fluorure de Sodium F 18 Injection est 0.185 à 0.37 GBq (5 à 10 mCi), comme une injection intraveineuse.

La dose de Fluorure de Sodium F 18 Injection utilisée dans un patient donné devrait être minimisée en harmonie avec les objectifs de l'étude et la nature des appareils de détection de radiation employés. (Voir la Radiation la section de Dosimetry.)

La dose finale pour le patient devrait être calculée en utilisant des facteurs de pourriture convenables à partir du temps de la fin de synthèse (EOS) et mesurée par un système de calibrage de radioactivité convenable avant l'administration. (Voir des facteurs de pourriture dans la Table 3.)

Préparation patiente

Le patient devrait être donné l'ordre ingérer des quantités abondantes de liquide immédiatement préalable et ultérieur à l'administration de Fluorure de Sodium F 18 Injection. Le patient devrait une demi-heure nulle après l'administration de Fluorure de Sodium F 18 Injection et aussi fréquemment par la suite que possible. Le patient devrait être instruit au vide immédiatement avant de refléter le fluor F 18 radioactivité dans la colonne vertébrale lombaire ou le bassin osseux.

Le fait de refléter

De façon optimale, on recommande que le fait de refléter de Fluorure de Sodium F 18 Injection puisse commencer 1 à 2 heures après l'administration; cependant, plus long la procédure reflétante est retardée, plus grand sera le rapport de l'activité dans l'os à cela dans le tissu doux. On recommande le fait d'annuler immédiatement avant de refléter que le fluor F 18 biodistribution dans le bassin réduise la radioactivité de base.

Manipulation de médicament

Le Fluorure de sodium F 18 Injection, comme d'autres produits de médicament parenteral, devrait être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Le Fluorure de sodium F 18 préparations d'Injection contenant particulate l'affaire ou la décoloration ne devrait pas être administré. Ils devraient être disposés dans une manière sûre dans l'acquiescement avec les règlements applicables.

Les techniques aseptiques et le fait de protéger efficace devraient être employés dans les doses se retirant pour l'administration aux patients. Les gants imperméables et le fait de protéger efficace devraient être portés en manipulant le produit.

Les contenus de chaque fiole sont stériles et non-pyrogenic. Pour maintenir la stérilité, la technique aseptique doit être utilisée pendant toutes les opérations impliquées dans la manipulation et l'administration de Fluorure de Sodium F 18 Injection.

Comme avec autre matière radioactive, le fait de protéger approprié devrait être utilisé pour éviter l'exposition de radiation inutile aux ouvriers patients, du métier et à d'autres personnes.

Le Fluorure de sodium F 18 Injection, comme d'autres médicaments radioactifs, doit être manipulé avec le soin et la mesure de sécurité appropriée devrait être utilisée pour minimiser l'exposition de radiation au personnel clinique. Le soin devrait être pris pour minimiser l'exposition au patient en harmonie avec la direction patiente convenable. Radiopharmaceuticals devrait être utilisé par ou sous le contrôle de médecins qui sont autorisés par l'entraînement spécifique et l'expérience dans l'utilisation sûre et la manipulation de radionucléides et dont l'expérience et l'entraînement ont été approuvés par l'agence gouvernementale appropriée autorisée à autoriser l'utilisation de radionucléides.

Radiation Dosimetry

La chose suivante est les doses de radiation absorbées estimées (rem/mCi) à un adulte humain (70 kg) de l'injection intraveineuse de Fluorure de Sodium F 18 Injection. On a calculé ces estimations basées sur les données humaines et l'utilisation des données publiées par la Commission internationale sur la Protection Radiologique pour le Fluorure de Sodium F 18 Injection (11). Le Fluor F 18 ions pourrit avec une demi-vie physique de 109.7 minutes (1.828 hs.). Quatre-vingt-dix-sept pour cent (97 %) de la pourriture a pour résultat l'émission d'un positron avec une énergie maximum de 0.635 MeV et 3 % des résultats de pourriture dans la capture électronique avec l'émission ultérieure de Rayons X caractéristiques d'oxygène. L'os et la moelle osseuse sont considérés la cible et les organes critiques. Les valeurs absolues pour la radiation absorbée par rapport à l'âge n'ont pas été établies.

La table 4. Les Doses de Radiation Absorbées estimées (rem/mCi) après l'administration Intraveineuse de Fluorure de Sodium F 18 Injection dans les Humains Adultes (70 kg).
Dose de Radiation estimée
ORGANEmGy/MBqrad/mCi
*
LLI – baissent le gros intestin.
ULI = gros intestin supérieur
Glandes surrénales0.00620.023
Cerveau0.00560.021
Seins0.00280.010
Mur de vésicule biliaire0.00440.016
Mur de LLI *0.0120.043
Intestin grêle0.00660.025
Estomac0.00380.014
Mur d'ULI 0.00580.021
Mur du cœur0.00390.015
Reins0.0190.071
Foie0.00400.015
Poumons0.00410.015
Muscle0.00600.022
Ovaires0.0110.039
Pancréas0.00480.018
Moelle rouge0.0280.010
Surfaces d'os0.0600.22
Peau0.0040.015
Rate0.00420.015
Testicules0.00780.029
Thymus0.00350.013
Thyroïde0.00440.016
Mur de vessie urinaire0.250.91
Utérus0.0190.070
Dose efficace Équivalente0.027 mSv/MBq0.10 rem/mCi

On a calculé des estimations en utilisant le fantôme de Cristy & Eckerman (le Rapport ORNL/TM-8381/V1 & V7). Les modèles pour l'os et la moelle sont adoptés d'Eckerman (Les aspects de dosimetry de radionucléides dans la squelette avec l'accent particulier sur la moelle active, Dans Quatrième Radiopharmaceutical Dosimetry Symposium international; A.T. Schlafke-Stelson et rédacteurs d'E. E. Watson CONF-851113, l'Arête de Chêne les universités Associées, l'Arête de Chêne, Tennessee 37831, 1986. pp 514-534.). Les renseignements supplémentaires ont été obtenus de la Radiation le Centre d'information de Dose Intérieur, l'Arête de Chêne les universités Associées, l'Arête de Chêne, Tennessee 37831.

COMMENT FOURNI

Le Fluorure de sodium F 18 Injection est fourni dans 3, 5 ou les seringues de 10 millilitres et 10, 30 ou les fioles de 50 millilitres contenant entre 0.37 – 1.85 GBq/mL (10 - 50 mCi/mL) d'aucun transporteur ont ajouté du sodium [18F] le fluorure, à la fin de synthèse (EOS) le temps de référence.

Code de NDC :
Seringue de 3 millilitres     NDC 52768-125-03
Seringue de 5 millilitres    NDC 52768-125-05
Seringue de 10 millilitres   NDC 52768-125-10
Fiole de 10 millilitres          NDC 52768-125-11
Fiole de 30 millilitres          NDC 52768-125-30
Fiole de 50 millilitres          NDC 52768-125-50

Ce radiopharmaceutical est autorisé par l'État de Tennessee, le Département d'Environnement et de Conservation, pour la distribution aux entités autorisées conformément au chapitre 1200-02-07 la Division de Règlements de santé Radiologiques ou selon les licences équivalentes d'un État d'accord ou d'un État Autorisant.

Stockage

Le Fluorure de sodium F 18 Injection devrait être conservé droit dans le récipient protégé d'une avance aux températures de pièce contrôlées.

Le stockage et la disposition de Fluorure de Sodium F 18 Injection devraient être conformément aux règlements et une licence générale, ou son équivalent, d'un État d'accord ou d'un État Autorisant.

Date d'expiration et Temps

La date d'expiration et le temps sont fournis sur l'étiquette à conteneurs. Le Fluorure de sodium l'Injection de F18 devrait être utilisé au cours de 18 heures à partir du temps de la fin de synthèse (EOS) le temps de référence.

Prudence : Rx SEULEMENT

Fabriqué par :Précision LLC Nucléaire
830 Dr Suncrest
Gris, Tennessee 37615
  
Distribué par :Précision LLC Nucléaire
830 Dr Suncrest
Gris, Tennessee 37615

RÉFÉRENCES

  1. D. Van Dyke, colère de H. O., Y. Yano et C. Bozzini, "Le Flux sanguin d'os Montré avec 18F et l'Appareil photo de Positron." Sont. J. Physiology 209, 64 (1965).
  2. D.A. Weber, E.J. Greenberg, A. Dimich, P.J. Kenny, E.O. Rothschild, W.P.L. Meyers et J.S. Laughlin, "Kinetics de Radionucléides a utilisé pour les Études d'Os," J. Med Nucléaire. 10, 8 (1969).
  3. C.L. Harmen, J.E. Les brûlures, A. Sams et la Salive de M, "La Valeur de 18F pour Lire des Tumeurs d'Os rapidement," Clin. Radio. 20, 204 (1969).
  4. H.J. Dworkin et E.V. Filmanowicz, "le Photobalayage de Radiofluorine d'Os pour la Cellule de Réticulum Saracoma : Première Détection de Participation d'Os." J. Amer. Med. Assoc. 198, 985 (1966).
  5. H.G. Kampffmeyer, H. Dworkin, E.A. Carr et F.E. Le taureau, "L'effet de Thérapie de Médicament sur la Consommation de Fluor Radioactif par les Métastases Osseuses." Clin. Pharmacol. Ther. 8, 657 (1967).
  6. R. Spencer, R. Herbert, M.W. Rish et W.A. Peu, "Le Balayage d'os avec 85Sr et 18F. Les Considérations physiques et Radiopharmacuetical et l'Expérience Clinique dans 50 Cas." Anglais. J. Radiol. 40, 641 (1967).
  7. L.R. Holsti et L.K. Patomake, "18F le Balayage de Tumeurs d'Os Primaires et Metastatic." Ann. Med. Stagiaire. Fenn. 56, 131 (1967).
  8. R.J. Français et V.R. McReady, "L'utilisation de 18F pour le Balayage d'Os," l'Anglais. J. Radiol. 40, 655 (1967).
  9. N.F. Lune, H.J. Dworkin et P.D. La Fleur, "L'Utilisation Clinique de Fluorure de Sodium 18F dans le Photobalayage d'Os," J. Amer. Med. Assoc. 204, 974 (1968).
  10. P. Ronai, H.S. Winchell et H.O. La colère, "L'Enquête squelettique pour les Tumeurs Metastatic d'Utilisation d'Os 18F et 85Sr avec l'Appareil photo de Scintillation et le Scanner de Corps Entier," J. Med Nucléaire. 9, 517 (1968).
  11. La Publication 53 d'ICRP, le Tome 18, N° l-4, 73 - 74 (1987).

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

LE FAIT D'ÉTIQUETER
RÉCIPIENT IMMÉDIAT
COCHON DE FIOLE/AVANCE
Fluorure de sodium F 18 Injection
Diagnostique - pour l'administration Intraveineuse

NDC _________ - _______ - ____
Lot#________________Expiration Date/Time:________________/__________________


(18 heures après EOS)
Calibrage : la Date ____________________________ le Temps __________________ (EOS)

Chaque millilitre contient 0.37 – 1.85 GBq (10 - 50 mCi) d'aucun transporteur ont ajouté du sodium [18F] le fluorure EOS et 9 mgs de chlorure de sodium. Conservez droit dans un récipient protégé à la température de pièce contrôlée. N'utilisez pas si nuageux ou contient l'affaire de particulate. 18F la Demi-vie = 110 minutes. Calculez le dosage correct de la date et le temps de calibrage. Fabriqué par la Précision LLC Nucléaire, 830 Dr Suncrest, Gray, TN 37615.

Prudence

Matériel radioactif

EOS = la Fin de Synthèse

Prudence : Rx Seulement.

Principal Comité d'Étalage

FLUORURE DE SODIUM F 18 
fluorure de sodium f-18  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)52768-125
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Le Fluorure de sodium F-18 (l'Ion de Fluorure F-18) Fluorure de sodium F-1850 mCi à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM9 mgs à 1 millilitre
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
152768-125-033 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
252768-125-055 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
352768-125-1010 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
452768-125-1110 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
552768-125-3030 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
652768-125-5050 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre10/10/2010

L'étiqueteur - la Précision LLC Nucléaire (879283633)
Registrant - la Précision LLC Nucléaire (879283633)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Précision LLC Nucléaire879283633production de drogues de tomographie d'émission de positron
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
La précision Nucléaire de Virginia LLC016719592production de drogues de tomographie d'émission de positron
Révisé : 11/2010Precision LLC Nucléaire