officiel du gouvernement du NigerAMMONIAQUE N-13
AMMONIAQUE N-13 - l'ammoniaque n-13 l'injection, la solution
Précision LLC Nucléaire
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
L'Ammoniaque N 13 Injection est indiquée pour la Tomographie d'Émission de Positron diagnostique le fait de refléter (FAVORI) du myocardium sous le reste ou les conditions de tension pharmacologiques d'évaluer myocardial perfusion dans les patients avec la maladie d'artère coronaire soupçonnée ou existante.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Appuyez l'Étude Reflétante
- Retirez aseptiquement de l'Ammoniaque N 13 Injection de son récipient et administrez 10-20 mCi (0.368 — 0.736 GBq) comme un bol alimentaire par un cathéter inséré dans une grande veine périphérique.
- Commencez à refléter 3 minutes après l'injection et acquérez des images pour un total de 10 - 20 minutes.
2.2 Étude de Reflétant de tension
- Si une étude de reflétant de reste est exécutée, commencez le reflétant de tension étudient 40 minutes ou plus après la première Ammoniaque N 13 injection pour permettre la pourriture d'isotope suffisante.
- Administrez un médicament incitant la tension pharmacologique conformément à ce que c'étiquete.
- Retirez aseptiquement de l'Ammoniaque N 13 Injection de son récipient et administrez 10-20 mCi (0.368 - 0.736 GBq) de l'Ammoniaque N 13 Injection comme un bol alimentaire à 8 minutes après l'administration du médicament incitant la tension pharmacologique.
- Commencez à refléter 3 minutes après l'Ammoniaque N 13 Injection et acquérez des images pour un total de 10-20 minutes,
2.3 Préparation patiente
Pour augmenter l'autorisation rénale de radioactivité et minimiser la dose de radiation à la vessie, garantissez que le patient est bien hydraté avant la procédure et encouragez à annuler aussitôt qu'une étude est accomplie et si souvent que possible par la suite depuis au moins une heure.
2.4 Radiation Dosimetry
Les doses absorbées de la radiation convertie dans rem/mCi sont montrées dans la Table I. On calcule ces estimations du Groupe de Tâche de Comité 2 de la Commission internationale sur la Protection 1 de Radiation
| Organe | Âge (années) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Adulte | 15 | 10 | 5 | 1 | |
| Glandes surrénales | 0.0085 | 0.0096 | 0.016 | 0.025 | 0.048 |
| Mur de vessie | 0.030 | 0.037 | 0.056 | 0.089 | 0.17 |
| Surfaces d'os | 0.0059 | 0.0070 | 0.011 | 0.019 | 0.037 |
| Cerveau | 0.016 | 0.016 | 0.017 | 0.019 | 0.027 |
| Sein | 0.0067 | 0.0067 | 0.010 | 0.017 | 0.033 |
| Mur d'estomac | 0.0063 | 0.0078 | 0.012 | 0.019 | 0.037 |
| Intestin grêle | 0.0067 | 0.0081 | 0.013 | 0.021 | 0.041 |
| *ULI | 0.0067 | 0.0078 | 0.013 | 0.021 | 0.037 |
| +LLI | 0.0070 | 0.0078 | 0.013 | 0.020 | 0.037 |
| Coeur | 0.0078 | 0.0096 | 0.015 | 0.023 | 0.041 |
| Reins | 0.017 | 0.021 | 0.031 | 0.048 | 0.089 |
| Foie | 0.015 | 0.018 | 0.029 | 0.044 | 0.085 |
| Poumons | 0.0093 | 0.011 | 0.018 | 0.029 | 0.056 |
| Ovaires | 0.0063 | 0.0085 | 0.014 | 0.021 | 0.041 |
| Pancréas | 0.0070 | 0.0085 | 0.014 | 0.021 | 0.041 |
| Moelle rouge | 0.0063 | 0.0078 | 0.012 | 0.020 | 0.037 |
| Rate | 0.0093 | 0.011 | 0.019 | 0.030 | 0.056 |
| Testicules | 0.0067 | 0.0070 | 0.011 | 0.018 | 0.035 |
| Thyroïde | 0.0063 | 0.0081 | 0.013 | 0.021 | 0.041 |
| Utérus | 0.0070 | 0.0089 | 0.014 | 0.023 | 0.041 |
| D'autres tissus | 0.0059 | 0.0070 | 0.011 | 0.018 | 0.035 |
2.5 Manipulation de médicament
- Inspectez de l'Ammoniaque N 13 Injection visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
- N'administrez pas d'Ammoniaque N 13 Injection contenant particulate l'affaire ou la décoloration; débarrassez-vous de ces préparations inacceptables ou neuves dans une manière sûre, dans l'acquiescement avec les règlements applicables.
- Portez des gants imperméables et le fait de protéger efficace en manipulant de l'Ammoniaque N 13 Injection.
- Utilisez la technique aseptique pour maintenir la stérilité pendant toutes les opérations impliquées dans la manipulation et l'administration d'Ammoniaque N 13 Injection. Les contenus de chaque fiole sont stériles et non-pyrogenic.
- Utilisez des mesures de sécurité appropriées, en incluant protégeant, en harmonie avec la direction patiente convenable pour éviter l'exposition de radiation inutile aux ouvriers patients, du métier, le personnel clinique et d'autres personnes.
- Radiopharmaceuticals devrait être utilisé par ou sous le contrôle de médecins qui sont autorisés par l'entraînement spécifique et l'expérience dans l'utilisation sûre et la manipulation de radionucléides et dont l'expérience et l'entraînement ont été approuvés par l'agence gouvernementale appropriée autorisée à autoriser l'utilisation de radionucléides.
- Avant l'administration d'Ammoniaque N 13 Injection, analysez la dose dans une dose correctement calibrée calibrator.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
La fiole de verre (30 millilitres) contenant 0.222-9.620 GBq (6-260 mCi/mL) de l'Ammoniaque N 13 Injection dans la solution de chlorure de sodium aqueuse de 0.9 % (le volume d'environ 5 millilitres) qui est convenable pour l'administration intraveineuse.
4 CONTRE-INDICATIONS
Personne
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Risques de radiation
L'Ammoniaque N 13 Injection peut augmenter le risque de cancer. Utilisez la plus petite dose nécessaire pour le fait de refléter et garantissez que la manipulation sûre pour protéger le patient et l'ouvrier de soins de santé [voit le Dosage et l'administration (2.4)].
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Aucune réaction défavorable n'a été annoncée pour l'Ammoniaque N 13 Injection basée sur une révision de la littérature publiée, les sources de référence publiquement disponibles et les systèmes de reportages de réaction de médicament défavorables. Cependant, l'état complet de ces sources n'est pas connu.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
La possibilité d'actions réciproques d'Ammoniaque N 13 Injection avec d'autres médicaments pris par les patients subissant le fait de refléter FAVORI n'a pas été étudiée.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec l'Ammoniaque N 13 Injection. On n'est pas aussi connu si l'Ammoniaque N 13 Injection peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'Ammoniaque N 13 Injection devrait être donnée à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour l'exposition de radiation aux bébés infirmiers de l'Ammoniaque N 13 Injection, utilisez des sources de nutrition infantiles alternatives (le lait de poitrine par ex conservé ou la formule infantile) depuis 2 heures (> 10 demi-vies de pourriture radioactive pour N 13 isotope) après l'administration du médicament ou évitez l'utilisation du médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité d'Ammoniaque N 13 Injection ont été établies dans les patients de pédiatrie basés sur le métabolisme connu d'ammoniaque, la radiation dosimetry dans la population de pédiatrie et les études cliniques dans les adultes [voient le Dosage et l'administration (2.4)].
11 DESCRIPTION
11.1 Caractéristiques chimiques
L'Ammoniaque N 13 Injection est un positron émettant radiopharmaceutical qui est utilisé pour les buts diagnostiques dans la conjonction avec la tomographie d'émission de positron le fait de refléter (FAVORI). L'ingrédient actif, [13N] l'ammoniaque, a la formule moléculaire de 13NH3 avec un poids moléculaire de 16.02 et a la structure chimique suivante :
L'Ammoniaque N 13 Injection est fournie comme un prêt pour utiliser la solution stérile, pyrogen-libre, claire et incolore. Chaque millilitre, de la solution contient entre 0.222 GBq à 9.620 GBq (6 mCi à 260 mCi) de [13N] l'ammoniaque, à la fin de synthèse (EOS) le temps de référence, dans le chlorure de sodium aqueux de 0.9 %. Le pH de la solution est entre 4.5 à 7.5. La dose recommandée de radioactivité (10-20 mCi, 370-740 MBq) est associée à une dose de masse théorique de 0.05-0.1 picomoles (8.47-16.94 picograms) de l'ammoniaque.
11.2 Caractéristiques physiques
L'Azote N 13 pourritures en émettant le positron à C13 de Carbone (ferme) et a une demi-vie physique de 9.96 minutes. Les principaux photons utiles pour le fait de refléter sont les 511 photons de gamma keV doubles qui sont produits et émis simultanément dans la direction opposée quand le positron communique avec un électron (la Table 2).
| Radiation/Émission | % Par Désintégration | Énergie |
|---|---|---|
| ||
| Le positron (β +) | 100 | 1190 keV (Max). |
| Gamma (±) * | 200 | 511 keV |
Le rayon de gamma spécifique constant pour l'azote N 13 est 6.0 R/hr/mCi (1.35 × 10-6 Gy/hr/kBq) à 1 centimètre. La couche de demi-valeur (HVL) d'avance (Pb) pour 511 photons keV est 4.1 millimètres. Les coefficients choisis d'atténuation sont énumérés dans la Table 3 comme une fonction d'épaisseur de bouclier de plomb. Par exemple, l'utilisation d'épaisseur de 52.8 millimètres d'avance modérera la radiation externe par un facteur d'entre environ 1000.
| Épaisseur de bouclier (Pb) millimètre | Coefficient d'Atténuation |
|---|---|
| 4.1 | 0.5 |
| 8.3 | 0.25 |
| 13.2 | 0.1 |
| 26.4 | 0.01 |
| 52.8 | 0.001 |
La table 4 énumère la conservation de fractions aux intervalles de temps choisis à partir du temps de calibrage. Ces renseignements peuvent être utilisés pour corriger pour la pourriture physique du radionucléide.
| Minutes | Conservation de fraction |
|---|---|
| |
| 0 * | 1.000 |
| 5 | 0.706 |
| 10 | 0.499 |
| 15 | 0.352 |
| 20 | 0.249 |
| 25 | 0.176 |
| 30 | 0.124 |
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
L'Ammoniaque N 13 Injection est un analogue radiolabeled d'ammoniaque qui est distribuée à tous les organes du corps après l'administration intraveineuse. Il est extrait du sang dans les capillaires coronaires dans les cellules myocardial où il est transformé par métabolisme à glutamine N 13 et retenu dans les cellules. La présence d'ammoniaque N 13 et glutamine N 13 dans le myocardium tient compte du fait de refléter FAVORI du myocardium.
12.2 Pharmacodynamics
Suite à l'injection intraveineuse, l'ammoniaque N 13 entre dans le myocardium par les artères coronaires. La technique FAVORITE mesure le flux sanguin myocardial basé dans l'idée que d'une disposition trois-compartmental d'ammoniaque intraveineuse N 13 dans le myocardium. Dans ce modèle, la valeur du taux constant, qui représente la livraison de sang à myocardium et la fraction d'ammoniaque N 13 extrait dans les cellules myocardial, est une mesure de flux sanguin myocardial. Le fait de refléter FAVORI optimal du myocardium est généralement accompli entre 10 à 20 minutes après l'administration.
12.3 Pharmacokinetics
Suite à l'injection intraveineuse, l'Ammoniaque N 13 Injection est dégagée du sang avec une demi-vie biologique d'environ 2.84 minutes (la demi-vie efficace d'environ 2.21 minutes). Dans le myocardium, on a estimé que sa demi-vie biologique est moins de 2 minutes (la demi-vie efficace moins de 1.67 minutes).
La dose de masse d'Ammoniaque N 13 Injection est très petite en comparaison de la gamme normale d'ammoniaque dans le sang (0.72-3.30 mgs) dans un homme adulte en bonne santé [voir la Description (11.1)].
La protéine de plasma se liant d'ammoniaque N 13 ou son N 13 métabolites n'a pas été étudiée.
L'Ammoniaque N 13 subit un métabolisme de pas de cinq enzymes dans le foie pour produire l'urée N 13 (le métabolite circulant principal). Il est aussi transformé par métabolisme à glutamine N 13 (le métabolite principal dans les tissus) par la synthèse glutamine dans les muscles squelettiques, le foie, le cerveau, myocardium et d'autres organes. D'autres métabolites d'ammoniaque N 13 incluent de petites quantités de N 13 anions d'acide aminé (les acides aminés acides) dans les formes de glutamate N 13 ou aspartate N 13.
L'Ammoniaque N 13 est éliminée du corps par l'excrétion urinaire principalement comme l'urée N 13.
Les pharmacokinetics d'Ammoniaque N 13 Injection n'ont pas été étudiés dans rénalement diminué, hépatiquement diminué, ou les patients de pédiatrie.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène d'Ammoniaque N 13 Injection. Les essais de Genotoxicity et l'affaiblissement d'études de fertilité mâles et femelles avec l'Ammoniaque N 13 Injection n'ont pas été exécutés.
14 ÉTUDES CLINIQUES
Dans une interprétation d'image descriptive, potentielle, aveuglée study2 de patients adultes avec la maladie d'artère coronaire connue ou soupçonnée, myocardial perfusion les déficits dans la tension et les images d'ANIMAL DE COMPAGNIE de reste obtenues avec l'Ammoniaque N 13 (N=111) ou Rubidium 82 (N=82) ont été comparés aux changements dans la réserve d'écoulement de stenosis (SFR) comme déterminé par l'infarctus angiography. Le principal résultat de l'étude était l'évaluation de sévérité de défaut FAVORITE par rapport à SFR.
L'ANIMAL DE COMPAGNIE perfusion les défauts au repos et la tension pour sept régions cardiaques (antérieur, apical, anteroseptal, posteroseptal, anterolateral, posterolateral et les murs inférieurs) a été classé sur 0 à 5 échelle définie comme normal (0), possible (1), probable (2), léger (3), modéré (4) et sévère (5) les défauts. Les angiogrammes coronaires ont été utilisés pour mesurer des dimensions stenosis relatives arides absolues et calculer la réserve d'écoulement de stenosis définie comme la valeur maximum d'écoulement à l'infarctus maximum vasodilatation par rapport à l'écoulement de reste sous les conditions hemodynamic standardisées. Les tas de SFR ont varié de 0 (l'occlusion totale) à 5 (normal).
Avec l'affaiblissement augmentant de réserve d'écoulement, la sévérité de défaut FAVORITE subjective a augmenté. Un score de défaut FAVORI de 2 ou a été positivement corrélé plus haut avec l'affaiblissement de réserve d'écoulement (SFR <3).
15 RÉFÉRENCES
1 Annals de l'ICRP. La publication 53. La dose de radiation aux patients de radiopharmaceuticals. New York : Presse de Pergamon, 1988.
2 L.L. Demer, K.L. Gould, R.A. Goldstein, R.L. Kirkeeide, N.A. Mullani, R.W. Smalling, A. Nishikawa et M.E. Merhige. L'évaluation de sévérité de maladie d'artère coronaire par l'ANIMAL DE COMPAGNIE : la Comparaison avec arteriography quantitatif dans 193 patients. Circulation 1989; 79 : 825-35.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
L'Ammoniaque N 13 Injection est emballée dans 3,5 ou les seringues de 10 millilitres et 10, 30 ou les fioles de 50 millilitres contenant entre 1.11 GBq à 48.1 GBq (30 mCi à 1300 mCi) de [13N] l'ammoniaque, à la fin de synthèse (EOS) le temps de référence, dans la solution d'injection de chlorure de sodium de 0.9 %. La dose recommandée de radioactivité (10-20 mCi, 370-740 MBq) est associée à une dose de masse théorique de 0.05-0.1 picomoles (8.47 - 16.94 picograms) de l'Ammoniaque.
Code de NDC :
Seringue de 3 millilitres : NDC 52768-100-03
Seringue de 5 millilitres : NDC 52768-100-05
Seringue de 10 millilitres : NDC 52768-100-10
Fiole de 10 millilitres : NDC 52768-100-11
Fiole de 30 millilitres : NDC 52768-100-30
Fiole de 50 millilitres : NDC 52768-100-50
Ce radiopharmaceutical est autorisé par l'État de Tennessee, le Département d'Environnement et de Conservation, pour la distribution aux entités autorisées conformément au chapitre 1200-02-07 la Division de Règlements de santé Radiologiques ou selon les licences équivalentes d'un État d'accord ou d'un État Autorisant.
Stockage
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F). Utilisez la solution au cours de 60 minutes de la Fin de Synthèse (EOS) le calibrage.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
17.1 Hydratation de pré-étude
Donnez l'ordre aux patients de boire l'abondance d'eau ou d'autres liquides (comme toléré) dans les 4 heures avant leur étude FAVORITE.
17.2 Post-étude Annulante
Instruisez aux patients au vide après l'achèvement de chaque séance d'acquisition d'image et si souvent que possible depuis une heure depuis les fins de scanner FAVORITES.
17.3 Évasion d'Allaitement maternel de post-étude
Donnez l'ordre aux patients infirmiers de substituer du lait de poitrine conservé ou de la formule infantile pour le lait de poitrine depuis 2 heures après l'administration d'Ammoniaque N 13 Injection.
Date d'expiration et Temps
La date d'expiration et le temps sont fournis sur l'étiquette à conteneurs.
Prudence : Rx SEULEMENT
| Fabriqué par : | Précision LLC Nucléaire |
| 830 Dr Suncrest | |
| Gris, Tennessee 37615 |
| Distribué par : | Précision LLC Nucléaire |
| 830 Dr Suncrest | |
| Gris, Tennessee 37615 |
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Fiole de 50 millilitres
LE FAIT D'ÉTIQUETER
RÉCIPIENT IMMÉDIAT
COCHON DE FIOLE/AVANCE
Ammoniaque N 13 Injection
Diagnostique - pour l'administration Intraveineuse
NDC _________ - _______ - ____
| Lot#______________ | ExpirationDate/Time:________________/__________________ | |
| (60 minutes après EOS) | ||
Calibrage : la Date ______________ le Temps ______________ (EOS)
Chaque millilitre contient 0.222-9.620 GBq (6-260 mCi/mL de [13N] l'ammoniaque EOS et 9 mgs de chlorure de sodium. Conservez droit dans un récipient protégé à la température de pièce contrôlée. N'utilisez pas si nuageux ou contient l'affaire de particulate. [13N] la Demi-vie = 9.96 minutes. Calculez le dosage correct de la date et le temps de calibrage. Fabriqué par la Précision LLC Nucléaire, 830 Dr Suncrest, Gray, TN 37615.
Prudence
Matériel radioactif
EOS = la Fin de Synthèse
Prudence : Rx Seulement.
| AMMONIAQUE N-13 ammoniaque n-13 injection, solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| médicament non approuvé d'autre | 10/10/2010 | ||
| L'étiqueteur - la Précision LLC Nucléaire (879283633) |
| Registrant - la Précision LLC Nucléaire (879283633) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Précision LLC Nucléaire | 879283633 | production de drogues de tomographie d'émission de positron | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| La précision Nucléaire de Virginia LLC | 016719592 | production de drogues de tomographie d'émission de positron | |