AMMONIAQUE N-13

AMMONIAQUE N-13  - l'ammoniaque n-13 l'injection, la solution  
Précision LLC Nucléaire

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser de l'Ammoniaque N 13 sécurité d'Injection et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'Ammoniaque N 13 Injection.

L'Ammoniaque N 13 Injection pour l'utilisation intraveineuse
Approbation américaine initiale : 2007


INDICATIONS ET USAGE

L'Ammoniaque N 13 Injection est un réactif diagnostique radioactif pour la Tomographie d'Émission de Positron (l'ANIMAL DE COMPAGNIE) indiqué pour le fait de refléter FAVORI diagnostique du myocardium sous le reste ou les conditions de tension pharmacologiques d'évaluer myocardial perfusion dans les patients avec la maladie d'artère coronaire soupçonnée ou existante (1).


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appuyez l'Étude Reflétante (2.1) :

  • Retirez aseptiquement de l'Ammoniaque N 13 Injection de son récipient et administrez 10-20 mCi (0.368 - 0.736 GBq) comme un bolos par un cathéter inséré dans une grande veine périphérique.
  • Commencez à refléter 3 minutes après l'injection et acquérez des images pour un total de 10-20 minutes.

Étude de Reflétant de tension (2.2) :

  • Si une étude de reflétant de reste est exécutée, commencez le reflétant de tension étudient 40 minutes ou plus après la première Ammoniaque N 13 injection pour permettre la pourriture d'isotope suffisante.
  • Administrez un médicament incitant la tension pharmacologique conformément à ce que c'étiquete.
  • Retirez aseptiquement de l'Ammoniaque N 13 Injection de son récipient et administrez 10-20 mCi (0.368 - 0.736 GBq) de l'Ammoniaque N 13 Injection comme un bol alimentaire à 8 minutes après l'administration du médicament incitant la tension pharmacologique.
  • Commencez à refléter 3 minutes après l'Ammoniaque N 13 injection et acquérez des images pour un total de 10-20 minutes.

Préparation patiente (2.3) :

  • Pour augmenter l'autorisation rénale de radioactivité et minimiser la dose de radiation à la vessie, hydratez le patient avant la procédure et encouragez à annuler aussitôt que chaque acquisition d'image est accomplie et si souvent que possible par la suite depuis au moins une heure.

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La fiole de verre contenant 0.222-9.620 GBq (6-260 mCi/mL) de l'Ammoniaque N 13 Injection dans la solution de chlorure de sodium aqueuse de 0.9 % (le volume d'environ 5 millilitres) (3).


CONTRE-INDICATIONS

Personne (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

L'Ammoniaque N 13 Injection peut augmenter le risque de cancer. Utilisez la plus petite dose nécessaire pour le fait de refléter et garantissez la manipulation sûre pour protéger le patient et l'ouvrier de soins de santé (5).


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Aucune réaction défavorable n'a été annoncée pour l'Ammoniaque N 13 Injection basée sur une révision de la littérature publiée, les sources de référence publiquement disponibles et le système de reportages de réaction de médicament défavorable (6).


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez la Précision de contact LLC Nucléaire à 423-477-2440 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Les alternatives à l'allaitement maternel (utilisant par ex du lait de poitrine conservé ou de la formule infantile) devraient être utilisées depuis 2 heures (> 10 demi-vies de pourriture radioactive pour N 13 isotope) après l'administration d'Ammoniaque N 13 Injection (8.3).
  • La sécurité et l'efficacité d'Ammoniaque N 13 Injection ont été établies dans les patients de pédiatrie (8.4).


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Appuyez l'Étude Reflétante

2.2 Étude de Reflétant de tension

2.3 Préparation patiente

2.4 Radiation Dosimetry

2.5 Manipulation de médicament

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Risques de radiation

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

11 DESCRIPTION

11.1 Caractéristiques chimiques

11.2 Caractéristiques physiques

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Hydratation de pré-étude

17.2 Post-étude Annulante

17.3 Évasion d'Allaitement maternel de post-étude


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

L'Ammoniaque N 13 Injection est indiquée pour la Tomographie d'Émission de Positron diagnostique le fait de refléter (FAVORI) du myocardium sous le reste ou les conditions de tension pharmacologiques d'évaluer myocardial perfusion dans les patients avec la maladie d'artère coronaire soupçonnée ou existante.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Appuyez l'Étude Reflétante

  • Retirez aseptiquement de l'Ammoniaque N 13 Injection de son récipient et administrez 10-20 mCi (0.368 — 0.736 GBq) comme un bol alimentaire par un cathéter inséré dans une grande veine périphérique.
  • Commencez à refléter 3 minutes après l'injection et acquérez des images pour un total de 10 - 20 minutes.

2.2 Étude de Reflétant de tension

  • Si une étude de reflétant de reste est exécutée, commencez le reflétant de tension étudient 40 minutes ou plus après la première Ammoniaque N 13 injection pour permettre la pourriture d'isotope suffisante.
  • Administrez un médicament incitant la tension pharmacologique conformément à ce que c'étiquete.
  • Retirez aseptiquement de l'Ammoniaque N 13 Injection de son récipient et administrez 10-20 mCi (0.368 - 0.736 GBq) de l'Ammoniaque N 13 Injection comme un bol alimentaire à 8 minutes après l'administration du médicament incitant la tension pharmacologique.
  • Commencez à refléter 3 minutes après l'Ammoniaque N 13 Injection et acquérez des images pour un total de 10-20 minutes,

2.3 Préparation patiente

Pour augmenter l'autorisation rénale de radioactivité et minimiser la dose de radiation à la vessie, garantissez que le patient est bien hydraté avant la procédure et encouragez à annuler aussitôt qu'une étude est accomplie et si souvent que possible par la suite depuis au moins une heure.

2.4 Radiation Dosimetry

Les doses absorbées de la radiation convertie dans rem/mCi sont montrées dans la Table I. On calcule ces estimations du Groupe de Tâche de Comité 2 de la Commission internationale sur la Protection 1 de Radiation

La table 1 : N 13 Dose de Radiation Absorbée Par Activité d'Unité (rem/mCi) pour les Adultes et les Groupes de Pédiatrie.
OrganeÂge (années)
Adulte151051
*
Gros intestin supérieur
Gros intestin inférieur
Glandes surrénales0.00850.00960.0160.0250.048
Mur de vessie0.0300.0370.0560.0890.17
Surfaces d'os0.00590.00700.0110.0190.037
Cerveau0.0160.0160.0170.0190.027
Sein0.00670.00670.0100.0170.033
Mur d'estomac0.00630.00780.0120.0190.037
Intestin grêle0.00670.00810.0130.0210.041
*ULI0.00670.00780.0130.0210.037
+LLI 0.00700.00780.0130.0200.037
Coeur0.00780.00960.0150.0230.041
Reins0.0170.0210.0310.0480.089
Foie0.0150.0180.0290.0440.085
Poumons0.00930.0110.0180.0290.056
Ovaires0.00630.00850.0140.0210.041
Pancréas0.00700.00850.0140.0210.041
Moelle rouge0.00630.00780.0120.0200.037
Rate0.00930.0110.0190.0300.056
Testicules0.00670.00700.0110.0180.035
Thyroïde0.00630.00810.0130.0210.041
Utérus 0.00700.00890.0140.0230.041
D'autres tissus0.00590.00700.0110.0180.035

2.5 Manipulation de médicament

  • Inspectez de l'Ammoniaque N 13 Injection visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
  • N'administrez pas d'Ammoniaque N 13 Injection contenant particulate l'affaire ou la décoloration; débarrassez-vous de ces préparations inacceptables ou neuves dans une manière sûre, dans l'acquiescement avec les règlements applicables.
  • Portez des gants imperméables et le fait de protéger efficace en manipulant de l'Ammoniaque N 13 Injection.
  • Utilisez la technique aseptique pour maintenir la stérilité pendant toutes les opérations impliquées dans la manipulation et l'administration d'Ammoniaque N 13 Injection. Les contenus de chaque fiole sont stériles et non-pyrogenic.
  • Utilisez des mesures de sécurité appropriées, en incluant protégeant, en harmonie avec la direction patiente convenable pour éviter l'exposition de radiation inutile aux ouvriers patients, du métier, le personnel clinique et d'autres personnes.
  • Radiopharmaceuticals devrait être utilisé par ou sous le contrôle de médecins qui sont autorisés par l'entraînement spécifique et l'expérience dans l'utilisation sûre et la manipulation de radionucléides et dont l'expérience et l'entraînement ont été approuvés par l'agence gouvernementale appropriée autorisée à autoriser l'utilisation de radionucléides.
  • Avant l'administration d'Ammoniaque N 13 Injection, analysez la dose dans une dose correctement calibrée calibrator.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

La fiole de verre (30 millilitres) contenant 0.222-9.620 GBq (6-260 mCi/mL) de l'Ammoniaque N 13 Injection dans la solution de chlorure de sodium aqueuse de 0.9 % (le volume d'environ 5 millilitres) qui est convenable pour l'administration intraveineuse.

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Risques de radiation

L'Ammoniaque N 13 Injection peut augmenter le risque de cancer. Utilisez la plus petite dose nécessaire pour le fait de refléter et garantissez que la manipulation sûre pour protéger le patient et l'ouvrier de soins de santé [voit le Dosage et l'administration (2.4)].

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Aucune réaction défavorable n'a été annoncée pour l'Ammoniaque N 13 Injection basée sur une révision de la littérature publiée, les sources de référence publiquement disponibles et les systèmes de reportages de réaction de médicament défavorables. Cependant, l'état complet de ces sources n'est pas connu.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

La possibilité d'actions réciproques d'Ammoniaque N 13 Injection avec d'autres médicaments pris par les patients subissant le fait de refléter FAVORI n'a pas été étudiée.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec l'Ammoniaque N 13 Injection. On n'est pas aussi connu si l'Ammoniaque N 13 Injection peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'Ammoniaque N 13 Injection devrait être donnée à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour l'exposition de radiation aux bébés infirmiers de l'Ammoniaque N 13 Injection, utilisez des sources de nutrition infantiles alternatives (le lait de poitrine par ex conservé ou la formule infantile) depuis 2 heures (> 10 demi-vies de pourriture radioactive pour N 13 isotope) après l'administration du médicament ou évitez l'utilisation du médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'Ammoniaque N 13 Injection ont été établies dans les patients de pédiatrie basés sur le métabolisme connu d'ammoniaque, la radiation dosimetry dans la population de pédiatrie et les études cliniques dans les adultes [voient le Dosage et l'administration (2.4)].

11 DESCRIPTION

11.1 Caractéristiques chimiques

L'Ammoniaque N 13 Injection est un positron émettant radiopharmaceutical qui est utilisé pour les buts diagnostiques dans la conjonction avec la tomographie d'émission de positron le fait de refléter (FAVORI). L'ingrédient actif, [13N] l'ammoniaque, a la formule moléculaire de 13NH3 avec un poids moléculaire de 16.02 et a la structure chimique suivante :

Structure chimique

L'Ammoniaque N 13 Injection est fournie comme un prêt pour utiliser la solution stérile, pyrogen-libre, claire et incolore. Chaque millilitre, de la solution contient entre 0.222 GBq à 9.620 GBq (6 mCi à 260 mCi) de [13N] l'ammoniaque, à la fin de synthèse (EOS) le temps de référence, dans le chlorure de sodium aqueux de 0.9 %. Le pH de la solution est entre 4.5 à 7.5. La dose recommandée de radioactivité (10-20 mCi, 370-740 MBq) est associée à une dose de masse théorique de 0.05-0.1 picomoles (8.47-16.94 picograms) de l'ammoniaque.

11.2 Caractéristiques physiques

L'Azote N 13 pourritures en émettant le positron à C13 de Carbone (ferme) et a une demi-vie physique de 9.96 minutes. Les principaux photons utiles pour le fait de refléter sont les 511 photons de gamma keV doubles qui sont produits et émis simultanément dans la direction opposée quand le positron communique avec un électron (la Table 2).

La table 2 : les Principales Données d'Émission de Radiation pour l'Azote 13
Radiation/Émission% Par DésintégrationÉnergie
*
Produit par l'anéantissement de positron
Le positron (β +)1001190 keV (Max).
Gamma (±) *200511 keV

Le rayon de gamma spécifique constant pour l'azote N 13 est 6.0 R/hr/mCi (1.35 × 10-6 Gy/hr/kBq) à 1 centimètre. La couche de demi-valeur (HVL) d'avance (Pb) pour 511 photons keV est 4.1 millimètres. Les coefficients choisis d'atténuation sont énumérés dans la Table 3 comme une fonction d'épaisseur de bouclier de plomb. Par exemple, l'utilisation d'épaisseur de 52.8 millimètres d'avance modérera la radiation externe par un facteur d'entre environ 1000.

La table 3 : l'Atténuation de Radiation de 511 Photons keV par l'avance (Pb) protégeant
Épaisseur de bouclier (Pb) millimètreCoefficient d'Atténuation
4.10.5
8.30.25
13.20.1
26.40.01
52.80.001

La table 4 énumère la conservation de fractions aux intervalles de temps choisis à partir du temps de calibrage. Ces renseignements peuvent être utilisés pour corriger pour la pourriture physique du radionucléide.

La table 4 : le Graphique de Pourriture Physique pour l'Azote N 13
MinutesConservation de fraction
*
Temps de calibrage
0 *1.000
50.706
100.499
150.352
200.249
250.176
300.124

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

L'Ammoniaque N 13 Injection est un analogue radiolabeled d'ammoniaque qui est distribuée à tous les organes du corps après l'administration intraveineuse. Il est extrait du sang dans les capillaires coronaires dans les cellules myocardial où il est transformé par métabolisme à glutamine N 13 et retenu dans les cellules. La présence d'ammoniaque N 13 et glutamine N 13 dans le myocardium tient compte du fait de refléter FAVORI du myocardium.

12.2 Pharmacodynamics

Suite à l'injection intraveineuse, l'ammoniaque N 13 entre dans le myocardium par les artères coronaires. La technique FAVORITE mesure le flux sanguin myocardial basé dans l'idée que d'une disposition trois-compartmental d'ammoniaque intraveineuse N 13 dans le myocardium. Dans ce modèle, la valeur du taux constant, qui représente la livraison de sang à myocardium et la fraction d'ammoniaque N 13 extrait dans les cellules myocardial, est une mesure de flux sanguin myocardial. Le fait de refléter FAVORI optimal du myocardium est généralement accompli entre 10 à 20 minutes après l'administration.

12.3 Pharmacokinetics

Suite à l'injection intraveineuse, l'Ammoniaque N 13 Injection est dégagée du sang avec une demi-vie biologique d'environ 2.84 minutes (la demi-vie efficace d'environ 2.21 minutes). Dans le myocardium, on a estimé que sa demi-vie biologique est moins de 2 minutes (la demi-vie efficace moins de 1.67 minutes).

La dose de masse d'Ammoniaque N 13 Injection est très petite en comparaison de la gamme normale d'ammoniaque dans le sang (0.72-3.30 mgs) dans un homme adulte en bonne santé [voir la Description (11.1)].

La protéine de plasma se liant d'ammoniaque N 13 ou son N 13 métabolites n'a pas été étudiée.

L'Ammoniaque N 13 subit un métabolisme de pas de cinq enzymes dans le foie pour produire l'urée N 13 (le métabolite circulant principal). Il est aussi transformé par métabolisme à glutamine N 13 (le métabolite principal dans les tissus) par la synthèse glutamine dans les muscles squelettiques, le foie, le cerveau, myocardium et d'autres organes. D'autres métabolites d'ammoniaque N 13 incluent de petites quantités de N 13 anions d'acide aminé (les acides aminés acides) dans les formes de glutamate N 13 ou aspartate N 13.

L'Ammoniaque N 13 est éliminée du corps par l'excrétion urinaire principalement comme l'urée N 13.

Les pharmacokinetics d'Ammoniaque N 13 Injection n'ont pas été étudiés dans rénalement diminué, hépatiquement diminué, ou les patients de pédiatrie.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène d'Ammoniaque N 13 Injection. Les essais de Genotoxicity et l'affaiblissement d'études de fertilité mâles et femelles avec l'Ammoniaque N 13 Injection n'ont pas été exécutés.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Dans une interprétation d'image descriptive, potentielle, aveuglée study2 de patients adultes avec la maladie d'artère coronaire connue ou soupçonnée, myocardial perfusion les déficits dans la tension et les images d'ANIMAL DE COMPAGNIE de reste obtenues avec l'Ammoniaque N 13 (N=111) ou Rubidium 82 (N=82) ont été comparés aux changements dans la réserve d'écoulement de stenosis (SFR) comme déterminé par l'infarctus angiography. Le principal résultat de l'étude était l'évaluation de sévérité de défaut FAVORITE par rapport à SFR.

L'ANIMAL DE COMPAGNIE perfusion les défauts au repos et la tension pour sept régions cardiaques (antérieur, apical, anteroseptal, posteroseptal, anterolateral, posterolateral et les murs inférieurs) a été classé sur 0 à 5 échelle définie comme normal (0), possible (1), probable (2), léger (3), modéré (4) et sévère (5) les défauts. Les angiogrammes coronaires ont été utilisés pour mesurer des dimensions stenosis relatives arides absolues et calculer la réserve d'écoulement de stenosis définie comme la valeur maximum d'écoulement à l'infarctus maximum vasodilatation par rapport à l'écoulement de reste sous les conditions hemodynamic standardisées. Les tas de SFR ont varié de 0 (l'occlusion totale) à 5 (normal).

Avec l'affaiblissement augmentant de réserve d'écoulement, la sévérité de défaut FAVORITE subjective a augmenté. Un score de défaut FAVORI de 2 ou a été positivement corrélé plus haut avec l'affaiblissement de réserve d'écoulement (SFR <3).

15 RÉFÉRENCES

1 Annals de l'ICRP. La publication 53. La dose de radiation aux patients de radiopharmaceuticals. New York : Presse de Pergamon, 1988.

2 L.L. Demer, K.L. Gould, R.A. Goldstein, R.L. Kirkeeide, N.A. Mullani, R.W. Smalling, A. Nishikawa et M.E. Merhige. L'évaluation de sévérité de maladie d'artère coronaire par l'ANIMAL DE COMPAGNIE : la Comparaison avec arteriography quantitatif dans 193 patients. Circulation 1989; 79 : 825-35.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

L'Ammoniaque N 13 Injection est emballée dans 3,5 ou les seringues de 10 millilitres et 10, 30 ou les fioles de 50 millilitres contenant entre 1.11 GBq à 48.1 GBq (30 mCi à 1300 mCi) de [13N] l'ammoniaque, à la fin de synthèse (EOS) le temps de référence, dans la solution d'injection de chlorure de sodium de 0.9 %. La dose recommandée de radioactivité (10-20 mCi, 370-740 MBq) est associée à une dose de masse théorique de 0.05-0.1 picomoles (8.47 - 16.94 picograms) de l'Ammoniaque.

 Code de NDC :
Seringue de 3 millilitres :       NDC 52768-100-03
Seringue de 5 millilitres :       NDC 52768-100-05
Seringue de 10 millilitres :     NDC 52768-100-10
Fiole de 10 millilitres :           NDC 52768-100-11
Fiole de 30 millilitres :           NDC 52768-100-30
Fiole de 50 millilitres :           NDC 52768-100-50

Ce radiopharmaceutical est autorisé par l'État de Tennessee, le Département d'Environnement et de Conservation, pour la distribution aux entités autorisées conformément au chapitre 1200-02-07 la Division de Règlements de santé Radiologiques ou selon les licences équivalentes d'un État d'accord ou d'un État Autorisant.

Stockage

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F). Utilisez la solution au cours de 60 minutes de la Fin de Synthèse (EOS) le calibrage.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Hydratation de pré-étude

Donnez l'ordre aux patients de boire l'abondance d'eau ou d'autres liquides (comme toléré) dans les 4 heures avant leur étude FAVORITE.

17.2 Post-étude Annulante

Instruisez aux patients au vide après l'achèvement de chaque séance d'acquisition d'image et si souvent que possible depuis une heure depuis les fins de scanner FAVORITES.

17.3 Évasion d'Allaitement maternel de post-étude

Donnez l'ordre aux patients infirmiers de substituer du lait de poitrine conservé ou de la formule infantile pour le lait de poitrine depuis 2 heures après l'administration d'Ammoniaque N 13 Injection.

Date d'expiration et Temps

La date d'expiration et le temps sont fournis sur l'étiquette à conteneurs.

Prudence : Rx SEULEMENT

Fabriqué par :Précision LLC Nucléaire
830 Dr Suncrest
Gris, Tennessee 37615
Distribué par :Précision LLC Nucléaire
830 Dr Suncrest
Gris, Tennessee 37615

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Fiole de 50 millilitres

LE FAIT D'ÉTIQUETER
RÉCIPIENT IMMÉDIAT
COCHON DE FIOLE/AVANCE
Ammoniaque N 13 Injection
Diagnostique - pour l'administration Intraveineuse

NDC _________ - _______ - ____

Lot#______________ExpirationDate/Time:________________/__________________
(60 minutes après EOS)

Calibrage : la Date ______________ le Temps ______________ (EOS)

Chaque millilitre contient 0.222-9.620 GBq (6-260 mCi/mL de [13N] l'ammoniaque EOS et 9 mgs de chlorure de sodium. Conservez droit dans un récipient protégé à la température de pièce contrôlée. N'utilisez pas si nuageux ou contient l'affaire de particulate. [13N] la Demi-vie = 9.96 minutes. Calculez le dosage correct de la date et le temps de calibrage. Fabriqué par la Précision LLC Nucléaire, 830 Dr Suncrest, Gray, TN 37615.

Prudence

Matériel radioactif

EOS = la Fin de Synthèse

Prudence : Rx Seulement.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

AMMONIAQUE N-13 
ammoniaque n-13  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)52768-100
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'AMMONIAQUE N-13 (L'AMMONIAQUE N-13) AMMONIAQUE N-13260 mCi à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM9 mgs à 1 millilitre
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
152768-100-033 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
252768-100-055 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
352768-100-1010 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
452768-100-1110 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
552768-100-3030 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
652768-100-5050 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre10/10/2010

L'étiqueteur - la Précision LLC Nucléaire (879283633)
Registrant - la Précision LLC Nucléaire (879283633)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Précision LLC Nucléaire879283633production de drogues de tomographie d'émission de positron
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
La précision Nucléaire de Virginia LLC016719592production de drogues de tomographie d'émission de positron
Révisé : 11/2010Precision LLC Nucléaire