FLUDEOXYGLUCOSE F 18

FLUDEOXYGLUCOSE F 18  - fludeoxyglucose f-18 l'injection, la solution  
Précision LLC Nucléaire

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Fludeoxyglucose F18 l'Injection en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Fludeoxyglucose F18 l'Injection.

Fludeoxyglucose F18 Injection
Approbation américaine initiale : 2004


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Avertissements et Précautions : (5.1, 5.2) 7/2010
Réactions défavorables (6) 7/2010

INDICATIONS ET USAGE

Fludeoxyglucose F18 l'Injection est indiqué pour la tomographie d'émission de positron (l'ANIMAL DE COMPAGNIE) reflétant dans les cadres suivants :

  • Oncology : Pour l'évaluation de métabolisme de glucose anormal pour aider à l'évaluation de malveillance dans les patients avec les anomalies connues ou soupçonnées trouvées par d'autres modalités d'essai, ou dans les patients avec un diagnostic existant de cancer.
  • Cardiologie : Pour l'identification de ventricular gauche myocardium avec le métabolisme de glucose persistant et la perte réversible de systolic fonctionnent dans les patients avec la maladie d'artère coronaire et le dysfonctionnement ventricular quitté, quand utilisé ensemble avec myocardial perfusion reflétant.
  • Neurologie : Pour l'identification de régions de métabolisme de glucose anormal associé aux foyers de saisies épileptiques (1).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Fludeoxyglucose F18 l'Injection émet la radiation. Utilisez des procédures pour minimiser l'exposition de radiation. Écran pour les anomalies de glucose de sang.

  • Dans l'oncology et les cadres de neurologie, instruisez aux patients à vite pour 4 – 6 heures avant l'injection du médicament. Considérez que la thérapie médicale et l'essai de laboratoire assure au moins deux jours de normoglycemia avant l'administration du médicament (5.2).
  • Dans le cadre de cardiologie, l'administration de nourriture contenant le glucose ou de liquides (par ex, 50 – 75 grammes) avant l'injection du médicament facilite la localisation d'ischemia cardiaque (2.3).

Retirez aseptiquement Fludeoxyglucose F18 l'Injection de son récipient et administrez par l'injection intraveineuse (2). La dose recommandée :

  • car les adultes ont 5 ans – 10 mCi (185 – 370 MBq), dans tous les cadres cliniques indiqués (2.1).
  • car les patients de pédiatrie sont 2.6 mCi (96.2 MBq) dans la neurologie mettant (2.2).

L'initié reflétant au cours de 40 minutes suite à l'injection de médicament; acquérez des images d'émission statiques 30 – 100 minutes à partir du temps d'injection (2).


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Fourni comme 3, 5 ou les seringues de 10 millilitres et 10, 30 ou les fioles de 50 millilitres contenant 0.74 – 11.1 GBq (20 – 300 mCi/mL) de Fludeoxyglucose F18 l'Injection et 9 mgs de chlorure de sodium dans le tampon de citrate, pour l'administration intraveineuse (3).


CONTRE-INDICATIONS

Personne.


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Risques de radiation : utilisez la plus petite dose nécessaire pour refléter (5.1).
  • Anomalies de glucose de sang : peut provoquer le reflétant sousoptimal (5.2).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions d'hypersensibilité se sont produites; ayez l'équipement de réanimation d'urgence et le personnel immédiatement disponible (6).


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez la Précision LLC Nucléaire à 423-477-2440 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Catégorie de grossesse C : Aucun humain ou données d'animal. Considérez l'alternative diagnostics; utilisez seulement si clairement nécessaire (8.1).
  • Mères infirmières : Utilisez des alternatives pour l'alimentation de poitrine (par ex, a conservé du lait de poitrine ou de la formule infantile) pour au moins 10 demi-vies de pourriture radioactive, si Fludeoxyglucose F 18 Injection est administré à une femme qui est l'allaitement maternel (8.3).
  • Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies dans l'oncology et les cadres de cardiologie (8.4).


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Oncology

1.2 Cardiologie

1.3 Neurologie

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dose recommandée pour les Adultes

2.2 Dose recommandée pour les Patients de Pédiatrie

2.3 Préparation patiente

2.4 Radiation Dosimetry

2.5 Sécurité de radiation – Manipulation de Médicament

2.6 Préparation de médicament et administration

2.7 Le fait de refléter des Directives

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Risques de radiation

5.2 Anomalies de Glucose de sang

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

11 DESCRIPTION

11.1 Caractéristiques chimiques

11.2 Caractéristiques physiques

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Oncology

14.2 Cardiologie

14.3 Neurologie

15 RÉFÉRENCES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION DE MÉDICAMENT

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Fludeoxyglucose F18 l'Injection est indiqué pour la tomographie d'émission de positron (l'ANIMAL DE COMPAGNIE) reflétant dans les cadres suivants :

1.1 Oncology

Pour l'évaluation de métabolisme de glucose anormal pour aider à l'évaluation de malveillance dans les patients avec les anomalies connues ou soupçonnées trouvées par d'autres modalités d'essai, ou dans les patients avec un diagnostic existant de cancer.

1.2 Cardiologie

Pour l'identification de ventricular gauche myocardium avec le métabolisme de glucose persistant et la perte réversible de systolic fonctionnent dans les patients avec la maladie d'artère coronaire et le dysfonctionnement ventricular quitté, quand utilisé ensemble avec myocardial perfusion reflétant.

1.3 Neurologie

Pour l'identification de régions de métabolisme de glucose anormal associé aux foyers de saisies épileptiques.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Fludeoxyglucose F18 l'Injection émet la radiation. Utilisez des procédures pour minimiser l'exposition de radiation. Calculez la dose finale à partir de la fin de synthèse (EOS) le temps en utilisant des facteurs de pourriture radioactifs convenables. Analysez la dose finale dans une dose correctement calibrée calibrator avant que l'administration au patient [voit la Description (11.2)].

2.1 Dose recommandée pour les Adultes

Dans l'oncology, la cardiologie et les cadres de neurologie, la dose recommandée pour les adultes a 5 ans – 10 mCi (185 – 370 MBq) comme une injection intraveineuse.

2.2 Dose recommandée pour les Patients de Pédiatrie

Dans le cadre de neurologie, la dose recommandée pour les patients de pédiatrie est 2.6 mCi (96.2 MBq), comme une injection intraveineuse. L'adaptation de dose optimale sur la base de la grandeur de corps ou du poids n'a pas été déterminée [voir l'Utilisation dans les Populations Spéciales (8.4)].

2.3 Préparation patiente

  • Minimiser la radiation a absorbé la dose à la vessie, encouragez l'hydratation adéquate. Encouragez le patient à boire de l'eau ou d'autres liquides (comme toléré) dans les 4 heures avant leur étude FAVORITE.
  • Encouragez le patient au vide aussitôt que l'étude reflétante est accomplie et si souvent que possible par la suite depuis au moins une heure.
  • Cachez des patients pour les anomalies de glucose de sang cliniquement significatives en obtenant une histoire et/ou les essais de laboratoire [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)]. Avant Fludeoxyglucose F 18 ANIMAL DE COMPAGNIE reflétant dans l'oncology et les cadres de neurologie, instruisez au patient à vite pour 4 – 6 heures avant l'injection du médicament.
  • Dans le cadre de cardiologie, l'administration de nourriture contenant le glucose ou de liquides (par ex, 50 – 75 grammes) avant Fludeoxyglucose F 18 Injection facilite la localisation d'ischemia cardiaque.

2.4 Radiation Dosimetry

L'humain estimé a absorbé des doses de radiation (rem/mCi) à un nouveau-né (3.4 kg), 1 ans (9.8 kg), 5 ans (19 kg), 10 ans (32 kg), 15 ans (57 kg) et on montre à l'adulte (70 kg) de l'administration intraveineuse de Fludeoxyglucose F 18 Injection dans la Table 1. On a calculé ces estimations basées sur les données human2 et l'utilisation des données publiées par la Commission internationale sur Protection4 Radiologique pour Fludeoxyglucose 18F. Les données dosimetry montrent qu'il y a des variations légères dans la dose de radiation absorbée pour les organes différents dans chacune des tranches d'âge. Ces dissemblances dans la dose de radiation absorbée sont en raison des variations d'âge du développement (par ex, la grandeur d'organe, l'endroit et le taux dans l'ensemble du métabolisme pour chaque tranche d'âge). Les organes critiques identifiés (dans l'ordre descendant) à travers toutes les tranches d'âge évaluées sont la vessie urinaire, le coeur, le pancréas, la rate et les poumons.

La table 1. Les Doses de Radiation Absorbées estimées (rem/mCi) Après l'administration Intraveineuse de Fludeoxyglucose F 18 Injection
OrganeNouveau-né (3.4 kg)1 ans (9.8 kg)5 ans (19 kg)10 ans (32 kg)15 ans (57 kg)Adulte (70 kg)
Mur de vessie4.31.70.930.600.400.32
Mur du cœur2.41.20.700.440.290.22
Pancréas2.20.680.330.250.130.096
Rate2.20.840.460.290.190.14
Poumons0.960.380.200.130.0920.064
Reins0.810.340.190.130.0890.074
Ovaires0.800.80.190.110.0580.053
Utérus0.790.350.190.120.0760.062
Mur de LLI 0.690.280.150.0970.0600.051
Foie0.690.310.170.110.0760.058
Mur de vésicule biliaire0.690.260.140.0930.0590.049
Intestin grêle0.680.290.150.0960.0600.047
Mur d'ULI 0.670.270.150.0900.0570.046
Mur d'estomac0.650.270.140.0890.0570.047
Glandes surrénales0.650.280.150.0950.0610.048
Testicules0.640.270.140.0850.0520.041
Moelle rouge0.620.260.140.0890.0570.047
Thymus0.610.260.140.0860.0560.044
Thyroïde0.610.260.130.0800.0490.039
Muscle0.580.250.130.0780.0490.039
Surface d'os0.570.240.120.0790.0520.041
Sein0.540.220.110.0680.0430.034
Peau0.490.200.100.0600.0370.030
Cerveau0.290.130.090.0780.0720.070
D'autres tissus0.590.250.130.0830.0520.042

2.5 Sécurité de radiation – Manipulation de Médicament

  • Utilisez des gants imperméables, la radiation efficace protégeante et appropriez-vous des mesures de sécurité en manipulant Fludeoxyglucose F18 l'Injection pour éviter l'exposition de radiation inutile aux ouvriers patients, du métier, le personnel clinique et d'autres personnes.
  • Radiopharmaceuticals devrait être utilisé par ou sous le contrôle de médecins qui sont autorisés par l'entraînement spécifique et l'expérience dans l'utilisation sûre et la manipulation de radionucléides et dont l'expérience et l'entraînement ont été approuvés par l'agence gouvernementale appropriée autorisée à autoriser l'utilisation de radionucléides.
  • Calculez la dose finale à partir de la fin de synthèse (EOS) le temps en utilisant des facteurs de pourriture radioactifs convenables. Analysez la dose finale dans une dose correctement calibrée calibrator avant que l'administration au patient [voit la Description (11.2)].
  • La dose de Fludeoxyglucose F18 utilisé dans un patient donné devrait être minimisée en harmonie avec les objectifs de la procédure et la nature des appareils de détection de radiation employés.

2.6 Préparation de médicament et administration

  • Calculez le volume nécessaire pour administrer basé sur le temps de calibrage et la dose.
  • Retirez aseptiquement Fludeoxyglucose F18 l'Injection de son récipient.
  • Inspectez Fludeoxyglucose F18 l'Injection visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
  • N'administrez pas le médicament s'il contient l'affaire de particulate ou la décoloration; débarrassez-vous de ces préparations inacceptables ou neuves dans une manière sûre, dans l'acquiescement avec les règlements applicables.
  • Utilisez Fludeoxyglucose F 18 Injection au cours de 18 heures de l'EOS.

2.7 Le fait de refléter des Directives

  • L'initié reflétant au cours de 40 minutes suite à Fludeoxyglucose F 18 administration d'Injection.
  • Acquérez des images d'émission statiques 30 – 100 minutes à partir du temps d'injection.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Fourni comme 3, 5 ou les seringues de 10 millilitres et 10, 30 ou les fioles de 50 millilitres contenant 0.74 - 11.1 GBq (20 - 300 mCi/mL) de Fludeoxyglucose F 18 Injection et 9 mgs de chlorure de sodium dans le citrate tamponnent pour l'administration intraveineuse.

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Risques de radiation

 Les produits émettant la radiation, en incluant Fludeoxyglucose F 18 Injection, peuvent augmenter le risque pour le cancer, surtout dans les patients de pédiatrie. Utilisez la plus petite dose nécessaire pour le fait de refléter et garantissez que la manipulation sûre pour protéger le patient et l'ouvrier de soins de santé [voit le Dosage et l'administration (2.5)].

5.2 Anomalies de Glucose de sang

 Dans l'oncology et le cadre de neurologie, le fait de refléter sousoptimal peut se produire dans les patients avec les niveaux de glucose de sang insuffisamment régulés. Dans ces patients, considérez que la thérapie médicale et l'essai de laboratoire assure au moins deux jours de normoglycemia avant Fludeoxyglucose F 18 administration d'Injection.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

 Les réactions d'hypersensibilité avec pruritus, oedème et rougeurs ont été annoncées dans le cadre post-du marketing. Ayez l'équipement de réanimation d'urgence et le personnel immédiatement disponible.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

La possibilité d'actions réciproques de Fludeoxyglucose F 18 Injection avec d'autres médicaments pris par les patients subissant le fait de refléter FAVORI n'a pas été étudiée.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Fludeoxyglucose F 18 Injection. On n'est pas aussi connu si Fludeoxyglucose F 18 Injection peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Considérez des épreuves diagnostiques alternatives dans une femme enceinte; administrez Fludeoxyglucose F 18 Injection seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si Fludeoxyglucose F 18 Injection est excrété dans le lait humain. Considérez des épreuves diagnostiques alternatives dans les femmes qui sont l'allaitement maternel. Utilisez des alternatives pour l'alimentation de poitrine (par ex, a conservé du lait de poitrine ou de la formule infantile) pour au moins 10 demi-vies de pourriture radioactive, si Fludeoxyglucose F 18 Injection est administré à une femme qui est l'allaitement maternel.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Fludeoxyglucose F 18 Injection dans les patients de pédiatrie avec l'épilepsie sont établies sur la base des études dans les patients adultes et de pédiatrie. Dans les patients de pédiatrie avec l'épilepsie, la dose recommandée est 96.2 MBq (2.6 mCi). L'adaptation de dose optimale sur la base de la grandeur de corps ou du poids n'a pas été déterminée.

Dans l'oncology ou les cadres de cardiologie, la sécurité et l'efficacité de Fludeoxyglucose F 18 Injection n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie.

11 DESCRIPTION

11.1 Caractéristiques chimiques

Fludeoxyglucose F 18 Injection est un positron émettant radiopharmaceutical qui est utilisé pour les buts diagnostiques dans la conjonction avec la tomographie d'émission de positron le fait de refléter (FAVORI). L'ingrédient actif 2-deoxy-2-[18F] fluoro-D-glucose a la formule moléculaire de C6H1118FO5 avec un poids moléculaire de 181.26 et a la structure chimique suivante :

Structure chimique

Fludeoxyglucose F 18 Injection est fourni puisqu'un prêt pour utiliser stérile, pyrogen du citrate libre, clair, incolore a tamponné la solution. Chaque millilitre contient entre 0.740 à 11.1 GBq (20 - 300 mCi) de 2-deoxy-2-[18F] fluoro-D-glucose à l'EOS, 9 mgs de chlorure de sodium dans le tampon de citrate. Le pH de la solution est entre 4.5 et 7.5. La solution est emballée dans une fiole de verre de la dose multiple et ne contient pas d'agent de conservation.

11.2 Caractéristiques physiques

Le Fluor F 18 pourritures en émettant le positron à l'Oxygène O 18 (écurie) et a une demi-vie physique de 109.7 minutes. Les principaux photons utiles pour le fait de refléter sont les 511 photons de gamma keV doubles, qui sont produits et émis simultanément dans la direction opposée quand le positron communique avec un électron (la Table 2).

La table 2. Les principales Données d'Émission de Radiation pour le Fluor F 18
Radiation/Émission % Par Désintégration Énergie moyenne
Le positron (β +)96.73249.8 keV
Gamma (±)193.46511.0 keV

De : Kocher, D.C. Les Tables de Pourriture radioactives DOE/TIC-I 1026, 89 (1981)

Le rayon de gamma spécifique constant pour le fluor F 18 est 5.7 R/hr/mCi (1.35 × 10-6 Gy/hr/kBq) à 1 centimètre. La couche de demi-valeur (HVL) pour les 511 photons keV est l'avance de 4.1 millimètres (Pb). La gamme de coefficients d'atténuation pour ce radionucléide comme une fonction d'épaisseur de bouclier de plomb est montrée dans la Table 3. Par exemple, l'interposition d'une épaisseur de 8.3 millimètres de Pb, avec un coefficient d'atténuation de 0.25, diminuera la radiation externe de 75 %.

La table 3. L'Atténuation de radiation de 511 Photons keV par l'avance (Pb) protégeant
Épaisseur de bouclier (Pb) millimètreCoefficient d'atténuation
00.00
4.10.50
8.30.25
13.20.10
26.40.01
52.80.001

Pour l'utilisation dans le fait de corriger pour la pourriture physique de ce radionucléide, la conservation de fractions aux intervalles choisis après le calibrage sont montrés dans la Table 4.

La table 4. Le Graphique de Pourriture physique pour le Fluor F 18
MinutesConservation de fraction
01.000
150.909
300.826
600.683
1100.500
2200.250

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Fludeoxyglucose F 18 est un analogue de glucose qui se concentre dans les cellules qui comptent sur le glucose comme une source d'énergie, ou dans les cellules dont la dépendance au glucose augmente sous les conditions pathophysiological. Fludeoxyglucose F 18 est transporté par la membrane de cellule par les protéines de transporteur de glucose facilitative et est phosphorylated dans la cellule à [18F] FDG-6-phosphate par l'enzyme hexokinase. Une fois phosphorylated il ne peut pas sortir jusqu'à ce que ce soit dephosphorylated par glucose-6-phosphatase. Donc, dans un tissu donné ou un processus de pathophysiological, la rétention et l'autorisation de Fludeoxyglucose F 18 reflètent une balance impliquant le transporteur de glucose, hexokinase et les activités glucose-6-phosphatase. Quand l'allocation est rendue pour les différences cinétiques entre le glucose et Fludeoxyglucose F 18 transport et phosphorylation (exprimé comme le "lumped le" rapport constant), Fludeoxyglucose F 18 est utilisé pour évaluer le métabolisme de glucose.

Par rapport à l'activité de base de l'organe spécifique ou du type de tissu, les régions de consommation diminuée ou absente de Fludeoxyglucose F 18 reflètent la diminution ou l'absence de métabolisme de glucose. Les régions de consommation augmentée de Fludeoxyglucose F 18 réfléchissent plus grand que les taux normaux de métabolisme de glucose.

12.2 Pharmacodynamics

Fludeoxyglucose F 18 Injection est rapidement distribué à tous les organes du corps après l'administration intraveineuse. Après l'autorisation de base de Fludeoxyglucose F 18 Injection, le fait de refléter FAVORI optimal est généralement accompli entre 30 à 40 minutes après l'administration.

Dans le cancer, les cellules sont généralement caractérisées par le métabolisme de glucose amélioré partiellement en raison de (1) une augmentation dans l'activité de transporteurs de glucose, (2) un taux augmenté d'activité phosphorylation, (3) une réduction d'activité phosphatase ou, (4) une modification dynamique dans la balance parmi tous ces processus. Cependant, le métabolisme de glucose de cancer comme reflété par Fludeoxyglucose F 18 accumulation montre la variabilité considérable. Selon le type de tumeur, le stade et l'endroit, Fludeoxyglucose F 18 accumulation peuvent être augmentés, normaux, ou diminués. Aussi, les cellules inflammatoires peuvent avoir la même variabilité de consommation de Fludeoxyglucose F 18.

Dans le coeur, sous les conditions aerobic normales, le myocardium rencontre le volume de ses exigences d'énergie en oxydant d'acides gras libres. La plupart du glucose exogenous pris par le myocyte est converti en glycogen. Cependant, sous les conditions ischemic, l'oxydation de diminutions d'acides grasses libres, exogenous le glucose devient myocardial préféré substrate, glycolysis est stimulé et le glucose pris par le myocyte est transformé par métabolisme immédiatement au lieu d'être converti en glycogen. Sous ces conditions, phosphorylated Fludeoxyglucose F 18 accumule dans le myocyte et peut être découvert avec le fait de refléter FAVORI.

Dans le cerveau, les cellules comptent normalement sur le métabolisme aerobic. Dans l'épilepsie, le métabolisme de glucose varie. Généralement, pendant une saisie, les augmentations de métabolisme de glucose. Interictally, le foyer de saisie a tendance à être hypometabolic.

12.3 Pharmacokinetics

Distribution : Dans quatre volontaires masculins en bonne santé, en recevant une administration intraveineuse de 30 secondes dans la durée, le profil de niveau de sang artériel pour Fludeoxyglucose F 18 a gâté triexponentially. Les gammes de demi-vie efficaces des trois phases étaient 0.2-0.3 minutes, 10-13 minutes avec un moyen et un écart-type (STD) de 11.6 (±) 1.1 minutes et 80-95 minutes avec un moyen et STD de 88 (±) 4 minutes.

La protéine de plasma se liant de Fludeoxyglucose F 18 n'a pas été étudiée.

Métabolisme : Fludeoxyglucose F 18 est transporté dans les cellules et phosphorylated à [18F] FDG-6-phosphate à un taux proportionnel au taux d'utilisation de glucose dans ce tissu. [F 18]-FDG-6-phosphate est transformé par métabolisme vraisemblablement à 2-deoxy-2-[F 18] fluoro-6-phospho-D-mannose ([F 18] FDM-6-phosphate).

Fludeoxyglucose F 18 Injection peut contenir plusieurs impuretés (par ex, 2-deoxy-2-chloro-D-glucose (ClDG)). Biodistribution et métabolisme de ClDG sont permis être semblables à Fludeoxyglucose F 18 et seraient attendus avoir pour résultat la formation intracellulaire de 2-deoxy-2-chloro-6-phospho-D-glucose (ClDG-6-phosphate) et de 2-deoxy-2-chloro-6-phospho-D-mannose (ClDM-6-phosphate). Les phosphorylated deoxyglucose les composés sont dephosphorylated et les composés résultants (FDG, FDM, ClDG et ClDM) quittent vraisemblablement des cellules par la diffusion passive. Fludeoxyglucose F 18 et les composés rattachés sont dégagés des tissus non-cardiaques au cours de 3 à 24 heures après l'administration. L'autorisation du tissu cardiaque peut exiger plus de 96 heures. Fludeoxyglucose F 18 qui n'est impliqué dans le métabolisme de glucose dans aucun tissu est alors excrété dans l'urine.

Élimination : Fludeoxyglucose F 18 est dégagé de la plupart des tissus au cours de 24 heures et peut être éliminé du corps inchangé dans l'urine. Trois phases d'élimination ont été identifiées dans la littérature reconsidérée. Au cours de 33 minutes, un moyen de 3.9 % de la dose radioactive administrée a été mesuré dans l'urine. La quantité d'exposition de radiation de la vessie urinaire lors de post-administration de deux heures suggère que 20.6 % (moyens) de la dose radioactive étaient présents dans la vessie.

Populations spéciales :

Les pharmacokinetics de Fludeoxyglucose F 18 Injection n'ont pas été étudiés dans rénalement diminué, les patients hépatiquement diminués ou de pédiatrie. Fludeoxyglucose F 18 est éliminé par le système rénal. Évitez l'exposition de radiation excessive à ce système d'organe et à tissus adjacents.

Les effets de jeûner, en variant des niveaux de glycémie, des conditions d'intolérance de glucose et un diabète mellitus sur Fludeoxyglucose F 18 distribution dans les humains n'ont pas été vérifiés [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal n'ont pas été exécutées pour évaluer le Fludeoxyglucose F 18 Injection le potentiel cancérigène, mutagenic le potentiel ou les effets sur la fertilité.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Oncology

L'efficacité de Fludeoxyglucose F 18 Injection dans le cancer de tomographie d'émission de positron reflétant a été démontrée dans 16 études indépendantes. Ces études ont évalué potentiellement l'utilisation de Fludeoxyglucose F 18 dans les patients avec les malveillances soupçonnées ou connues, en incluant le non-petit cancer du poumon de cellule, colo-rectal, pancréatique, le sein, la thyroïde, le mélanome, le lymphoma de Hodgkin et non-Hodgkin et les types différents de cancers metastatic au poumon, le foie, l'os et les noeuds axillary. Toutes ces études avaient au moins 50 patients et ont utilisé la pathologie comme une norme de vérité. Le Fludeoxyglucose F 18 doses d'Injection dans les études a varié de 200 MBq à 740 MBq (5.4 à 20 mCi) avec une médiane et une dose moyenne de 370 MBq (10 mCi).

Dans les études, la performance diagnostique de Fludeoxyglucose F 18 Injection a varié avec le type de cancer, la grandeur de cancer et d'autres conditions cliniques. De faux scanners positifs négatifs et faux ont été observés. Fludeoxyglucose Négatifs F 18 scanners d'ANIMAL DE COMPAGNIE d'Injection n'excluent pas le diagnostic de cancer. Fludeoxyglucose Positif F 18 scanners d'ANIMAL DE COMPAGNIE d'Injection ne peut pas remplacer la pathologie pour établir un diagnostic de cancer. Les conditions bénignes telles que les infections fongiques, les processus inflammatoires et les tumeurs bienveillantes ont des dessins de métabolisme de glucose augmenté qui peut causer des scanners faux et positifs. L'efficacité de Fludeoxyglucose F 18 ANIMAL DE COMPAGNIE d'Injection reflétant dans la projection de cancer n'a pas été étudiée.

14.2 Cardiologie

L'efficacité de Fludeoxyglucose F 18 Injection pour l'utilisation cardiaque a été démontrée dans dix études indépendantes, potentielles de patients avec la maladie d'artère coronaire et chronique a quitté ventricular systolic le dysfonctionnement qui devaient subir l'infarctus revascularization. Auparavant revascularization, les patients ont subi l'ANIMAL DE COMPAGNIE reflétant avec Fludeoxyglucose F 18 Injection (74 – 370 MBq, 2 – 10 mCi) et perfusion reflétant avec d'autre radiopharmaceuticals diagnostique. Les doses de Fludeoxyglucose F 18 Injection ont varié de 74-370 MBq (2-10 mCi). Ventricular segmentaire, quitté, évaluations de mouvement mural de régions asynergic faites auparavant revascularization ont été comparés dans une manière aveuglée aux évaluations faites après revascularization réussi identifier des segments myocardial à la récupération fonctionnelle.

Ventricular quittés myocardial les segments ont été prédits pour avoir la perte réversible de fonction de systolic s'ils ont montré Fludeoxyglucose F 18 accumulation et ont réduit perfusion (c'est-à-dire, la discordance de métabolisme de l'écoulement). Inversement, myocardial les segments ont été prédits pour avoir la perte irréversible de fonction de systolic s'ils ont montré des réductions tant de Fludeoxyglucose F 18 accumulation que de perfusion (c'est-à-dire, les défauts correspondus).

Les conclusions de discordance de métabolisme de l'écoulement dans un segment myocardial peuvent suggérer que revascularization réussi restituera la fonction de myocardial dans ce segment. Cependant, les épreuves fausses et positives se produisent régulièrement et la décision de faire subir un patient revascularization ne devrait pas être basée sur les conclusions FAVORITES seules. Pareillement, les conclusions d'un défaut correspondu dans un segment myocardial peuvent suggérer que la fonction de myocardial ne se rétablira pas dans ce segment, même si c'est avec succès revascularized. Cependant, les épreuves fausses et négatives se produisent régulièrement et la décision de recommander contre l'infarctus revascularization, ou recommander un transplant cardiaque, ne devrait pas être basée sur les conclusions FAVORITES seules. La réversibilité de dysfonctionnement segmentaire comme prédit avec Fludeoxyglucose F 18 fait de refléter FAVORI dépend de l'infarctus réussi revascularization. Donc, dans les patients avec une probabilité basse de revascularization réussi, l'utilité diagnostique d'ANIMAL DE COMPAGNIE reflétant avec Fludeoxyglucose F 18 Injection est plus limitée.

14.3 Neurologie

Dans un procès d'étiquette potentiel, ouvert, Fludeoxyglucose F 18 Injection a été évalué dans 86 patients avec l'épilepsie. Chaque patient a reçu une dose de Fludeoxyglucose F 18 Injection dans la gamme de 185-370 MBq (5-10 mCi). L'âge moyen était 16.4 ans (la gamme : 4 mois - 58 ans; de ceux-ci, 42 patients étaient moins de 12 ans et 16 patients avaient moins de 2 ans). Les patients avaient un diagnostic connu d'épilepsie partielle complexe et étaient sous l'évaluation pour le traitement chirurgical de leur désordre de saisie. Les foyers de saisie avaient été auparavant identifiés sur les EEGS ictal et les EEGS sphenoidal. Fludeoxyglucose F 18 ANIMAL DE COMPAGNIE d'Injection le fait de refléter des conclusions diagnostiques précédentes ratifiées à 16 % (14/87) des patients; à 34 % (30/87) des patients, Fludeoxyglucose F 18 ANIMAL DE COMPAGNIE d'Injection reflète de nouvelles découvertes fournies. À 32 % (27/87), en reflétant avec Fludeoxyglucose F 18 Injection était peu concluant. L'impact de ces conclusions reflétantes sur les résultats cliniques n'est pas connu.

Le fait de refléter étant comparable de plusieurs autres études avec Fludeoxyglucose F 18 résultats d'Injection à l'EEG subsphenoidal, MRI et/ou les conclusions chirurgicales a soutenu le concept que le niveau de hypometabolism correspond aux régions de foyers epileptogenic ratifiés. La sécurité et l'efficacité de Fludeoxyglucose F 18 Injection pour distinguer idiopathic epileptogenic les foyers des tumeurs ou d'autres lésions du cerveau qui peuvent provoquer des saisies n'ont pas été établies.

15 RÉFÉRENCES

  1. Gallagher B.M., Ansari A., Atkins H., Casella V., Christman D.R., Fowler J.S., Ido T., MacGregor R.R., Som P., C.N Blême., Wolf A.P., Kuhl D.E. et Reivich M. "Radiopharmaceuticals XXVII 2-deoxy-2-fluoro-d-glucose 18F-étiqueté comme un radiopharmaceutical pour mesurer le métabolisme de glucose myocardial régional dans vivo : la distribution de tissu et les études reflétantes dans les animaux," J Nucl Med, 1977; 18, 990-6.
  2. Jones S.C., Alavi, A., Christman D., Montanez, je., le Loup, A.P. et Reivich M. "La radiation dosimetry de 2 [F-18] fluoro-2-deoxy-D-glucose dans l'homme," J Nucl Med, 1982; 23, 613-617.
  3. Kocher, D.C. "Tables de Pourriture radioactives : Un manuel de données de pourriture pour l'application à la radiation dosimetry et aux évaluations radiologiques," 1981, DOE/TIC-I 1026, 89.
  4. La Publication 53 d'ICRP, le Tome 18, N° 1-4, 1987, les pages 75-76.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION DE MÉDICAMENT

Fludeoxyglucose F 18 Injection est fourni dans 3, 5 ou les seringues de 10 millilitres et 10, 30 ou les fioles de 50 millilitres contenant entre 0.740 – 11.1 GBq/mL (20 - 300 mCi/mL), d'aucun transporteur ont ajouté 2-deoxy-2-[F 18] fluoro-D-glucose, à la fin de synthèse. Les contenus de chaque fiole sont stériles, pyrogen-libres et sans agent de conservation.

 Code de NDC :
Seringue de 3 millilitres :      NDC 52768-001-03
Seringue de 5 millilitres :      NDC 52768-001-05
Seringue de 10 millilitres :    NDC 52768-001-10
Fiole de 10 millilitres :           NDC 52768-001-11
Fiole de 30 millilitres :          NDC 52768-001-30
Fiole de 50 millilitres :           NDC 52768-001-50

Ce radiopharmaceutical est autorisé par l'État de Tennessee, le Département d'Environnement et de Conservation, pour la distribution aux entités autorisées conformément au chapitre 1200-02-07 la Division de Règlements de santé Radiologiques ou selon les licences équivalentes d'un État d'accord ou d'un État Autorisant.

Conservez le Fludeoxyglucose F 18 fiole d'Injection droit dans une avance a protégé le récipient à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F).

Conservez et débarrassez-vous de Fludeoxyglucose F 18 Injection conformément aux règlements et une licence générale, ou son équivalent, d'un État d'accord ou d'un État Autorisant.

La date d'expiration et le temps sont fournis sur l'étiquette à conteneurs. Utilisez Fludeoxyglucose F 18 Injection au cours de 18 heures à partir du temps EOS.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Enseignez aux patients des procédures qui augmentent l'autorisation rénale de radioactivité. Encouragez des patients à :

  • buvez de l'eau ou d'autres liquides (comme toléré) dans les 4 heures avant leur étude FAVORITE.
  • le vide aussitôt que l'étude reflétante est accomplie et si souvent que possible par la suite depuis au moins une heure.

Prudence : Rx SEULEMENT

Fabriqué par :
Précision LLC Nucléaire
830 Dr Suncrest
Gris, Tennessee 37615

Distribué par :
Précision LLC Nucléaire
830 Dr Suncrest
Gris, Tennessee 37615

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Expédiant l'Étiquette

LE FAIT D'ÉTIQUETER
RÉCIPIENT IMMÉDIAT
COCHON DE FIOLE/AVANCE
Fludeoxyglucose F 18 Injection - [18F] FDG
Diagnostique - pour l'administration Intraveineuse

NDC _________ - _______ - ____
Lot#________________Expiration Date/Time:________________/__________________
(18 heures après EOS)
Calibrage : la Date ____________________________ le Temps __________________ (EOS)

Chaque millilitre contient 0.74 – 11.1 GBq (20 – 300 mCi), d'aucun transporteur ont ajouté 2-deoxy-2-
[18F] fluoro-D-glucose EOS et 9 mgs de chlorure de sodium dans le tampon de citrate. Magasin
droit dans un récipient protégé à la température de pièce contrôlée. N'utilisez pas si nuageux ou
contient l'affaire de particulate. 18F la Demi-vie = 110 minutes. Calculez le dosage correct de la date
et le temps de calibrage. Fabriqué par la Précision LLC Nucléaire, 830 Dr Suncrest, Gray,
TN 37615.

Prudence

Matériel radioactif

EOS = la Fin de Synthèse

Prudence : Rx Seulement.

LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Expédiant l'Étiquette

FLUDEOXYGLUCOSE F 18 
fludeoxyglucose f-18  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)52768-001
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Fludeoxyglucose F-18 (Fludeoxyglucose F-18) Fludeoxyglucose F-18300 mCi à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM9 mgs à 1 millilitre
Citrate de sodium 
Monohydrate acide citrique 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
152768-001-033 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
252768-001-055 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
352768-001-1010 millilitres Dans 1 SERINGUEPersonne
452768-001-1110 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
552768-001-3030 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
652768-001-5050 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre10/10/2010

L'étiqueteur - la Précision LLC Nucléaire (879283633)
Registrant - la Précision LLC Nucléaire (879283633)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Précision LLC Nucléaire879283633production de drogues de tomographie d'émission de positron
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
La précision Nucléaire de Virginia LLC016719592production de drogues de tomographie d'émission de positron
Révisé : 11/2010Precision LLC Nucléaire